Sunteți pe pagina 1din 53

C2.

MATERII PRIME ŞI AMBALAJE DE

UZ FARMACEUTIC

Conf. Dr. Olah Neli - Kinga

C2. MATERII PRIME ŞI AMBALAJE DE UZ FARMACEUTIC Conf. Dr. Olah Neli - Kinga
Materiile prime  IFA de origine chimică:  Ex. substanţele medicamentoase de sinteză – paracetamol,
Materiile prime  IFA de origine chimică:  Ex. substanţele medicamentoase de sinteză – paracetamol,

Materiile prime

IFA de origine chimică:

Ex. substanţele medicamentoase de sinteză – paracetamol, aspirină, algocalmin, enalapril, etc.

În cazul lor este foarte important să se verifice posibilele impurităţi provenite din sinteză, produşi de degradare, compuşi înrudiţi, etc. Nivelul acestora trebuie să se situeze sub o anumită valoare (să existe în urme).

IFA de origine animală:

Ex. glande, organe, ţesuturi provenite de la anumite animale.

Recoltarea acestor materii prime trebuie efectuat în condiţii speciale, ferit de contaminare, animalele trebuie să fie sănătoase clinic şi trebuie păstrate astfel încât să nu se altereze (îngheţare, sărare, prelucrare imediată, mai rar uscarea).

Materiile prime  IFA de origine vegetală:  Ex. plante sau părţi de plante uscate
Materiile prime  IFA de origine vegetală:  Ex. plante sau părţi de plante uscate

Materiile prime

IFA de origine vegetală:

Ex. plante sau părţi de plante uscate sau proaspete, extracte lichide sau

uscate din plante, etc.

Plantele trebuie uscate la anumite temperaturi astfel încât să se menţină compuşii activi. Plantele proaspete trebuie prelucrate imediat sau în maxim 6 ore de la recoltare, altfel intră în acţiune reacţii

enzimatice de degradare.

Plantele trebuie recoltate după ce s-a uscat roua, dar nu pe soare torid.

Solvenţii şi excipienţii trebuie să respecte aceeaşi rigurozitate în ceea ce priveşte calitatea ca şi IFA. Este important să se verifice posibilele impurităţi care pot exista şi care trebuie să fie sub anumite valori.

Toate trebuie să fie de calitate farmaceutică

APA  Folosit în industria farmaceutică pentru  Preparare  Igienizare  Fluid de răcire
APA  Folosit în industria farmaceutică pentru  Preparare  Igienizare  Fluid de răcire

APA

Folosit în industria farmaceutică pentru

Preparare

Igienizare

Fluid de răcire sau încălzire

Apa naturală şi potabilă are anumite caracteristici fizico-chimice şi microbiologice care îl fac impropriu pentru folosirea la preparare

Apa purificată

APA PURIFICATĂ  obţinută din apă potabilă prin distilare, deionizare şi/sau osmoză inversă.  va
APA PURIFICATĂ  obţinută din apă potabilă prin distilare, deionizare şi/sau osmoză inversă.  va

APA PURIFICATĂ

obţinută din apă potabilă prin distilare, deionizare şi/sau osmoză inversă.

va avea un nivel redus de ioni de Ca, Mg, azotaţi/azotiţi respectiv de substanţe reducătoare.

se îmbunătăţeşte semnificativ şi calitatea microbiologică.

trebuie să corespundă cerinţelor din Farmacopee.

APA PURIFICATĂ  Un sistem eficient de obţinere a apei purificate conţine următoarele sisteme de
APA PURIFICATĂ  Un sistem eficient de obţinere a apei purificate conţine următoarele sisteme de

APA PURIFICATĂ

Un sistem eficient de obţinere a apei purificate conţine următoarele sisteme de purificare a apei:

prefiltre – separarea particolelor în suspensie, reţinerea majorităţii

ionilor care dau duritatea, reţin fierul şi alţi ioni;

membrana de osmoză inversă – reţine ionii, siliciul şi unele bacterii;

sistem de deionizare – poate fi şi electrodeionizare – elimină ionii rămaşi (mai ales de sodiu);

lampă UV bactericidă;

tancurile de stocare sunt obligatoriu prevăzute cu lampă UV bacteriostatică;

buclă de recirculare

La 6 ore se formează film bacterian La maxim 4 ore recirculare

APA PURIFICATĂ PENTRU INJECTABILE  Aceeaşi condiţii plus apirogenitate  Se păstrează la 80 grade
APA PURIFICATĂ PENTRU INJECTABILE  Aceeaşi condiţii plus apirogenitate  Se păstrează la 80 grade

APA PURIFICATĂ PENTRU INJECTABILE

Aceeaşi condiţii plus apirogenitate

Se păstrează la 80 grade C pentru menţinerea apirogenităţii

SISTEME DE APĂ PURIFICATĂ
SISTEME DE APĂ PURIFICATĂ

SISTEME DE APĂ PURIFICATĂ

SISTEME DE APĂ PURIFICATĂ

SISTEME APĂ PURIFICATĂ

1 1 11 2 2 3 3 3
1 1
11
2
2
3
3
3
A C A C Na + Cl - H Na + Cl - OH -
A
C
A
C
Na +
Cl -
H
Na +
Cl -
OH -
Cl -
Na +
OH -
H +
OH -
H
OH -
H +
H +
H +
OH -
OH -

+ +

+ +

+ OH - H + OH - H OH - H + H + H +

A

C

Anode

+
+

Cathode

_
_

Waste

H + OH - H OH - H + H + H + OH - OH
H + OH - H OH - H + H + H + OH - OH

- Anion Membrane

- Cation Membrane

Product

SINTEZE CHIMICE  Reacţii de oxidare care se realizează sub influenţa unor oxidanţi acizi, bazici
SINTEZE CHIMICE  Reacţii de oxidare care se realizează sub influenţa unor oxidanţi acizi, bazici

SINTEZE CHIMICE

Reacţii de oxidare care se realizează sub

influenţa unor oxidanţi acizi, bazici sau

neutrii

Ex. de oxidanţi: oxigenul molecular – O2, ozonul O3, bioxidul de selen SeO2, acidul azotic HNO3, permanganatul de potasiu KMnO4, etc.

În multe cazuri se folosesc şi catalizatori

ex. metale: Ag, Cu, Bi, Ti, Sn, Sb, Mo, W, V, Fe, Co, Ni, Pt, Pd sau oxizi metalici:

V2O5, MoO3, WO3, etc.

Reacţii de reducere sau hidrogenările

Ex. de agenţi de reducere: hidrogenul –

H2, acidul clorhidric cu fier (HCl + Fe),

metale: Na, Al, Zn cu apă sau alcooli, etc.

În multe cazuri se folosesc catalizatori metalici, mai ales Ni Raney, dar şi Pd, Os, etc.

Reacţii de halogenare

Ca şi agenţi de halogenare se folosesc în

general halogenii X2, hidroacizii halogenilor HX, tri- respectiv pentahalogenurile de fosfor, hipocloriţii alcalini, etc.

Reacţii de nitrare – mai ales cu acid azotic sau amestec sulfonitric.

Reacţii de transpoziţie intra – sau intermoleculare

Transpoziţia benzilică

Degradarea Hoffmann al amidelor care se transformă în amine

Reacţii de condensare

Condensări carbonilice

Condensări esterice

Condensări nitrilice

REACTOARE

Reactoare în funcţie de reacţia realizată

De oxidare

De hidrogenare

De clorurare

De sulfonare

De nitrare

Reactoare în funcţie de construcţie

Tip autoclav

Tip turn

Tip schimbător de căldură

Tip cuptor

Reactoare în funcţie de procesul tehnologic

Pentru procese în sisteme omogene

Pentru procese în sisteme eterogene

în funcţie de procesul tehnologic  Pentru procese în sisteme omogene  Pentru procese în sisteme
OPERATII UNITARE  Operaţii mecanice Divizarea = împărţirea în unităţi mai mici Clasarea şi sortarea
OPERATII UNITARE  Operaţii mecanice Divizarea = împărţirea în unităţi mai mici Clasarea şi sortarea

OPERATII UNITARE

Operaţii mecanice

Divizarea = împărţirea în unităţi mai mici

Clasarea şi sortarea = eliminarea părţilor necorespunzătoare calitativ

sau a impurităţilor

Sedimentarea = separarea unei faze solide de o fază lichidă

Se realizează în turnuri de sedimentare

Filtrarea = eliminarea depunerilor sau a particolelor solide dintr-o

soluţie care astfel devine limpede

Se realizează cu filtre de diferite tipuri

Amestecarea = operaţia de omogenizare a 2 componente

Se realizează cu omogenizatoare, agitatoare

OPERATII UNITARE

Operaţii termice

Comprimare

Încălzire-răcire

Se realizează de obicei cu un fluid care circulă prin mantaua – între pereţii dublii ai recipientului

Fierbere condensare

Presupune ca lichidul evaporat să se condenseze

Se folosesc condensatoare în echicurent, contracurent, barometric

Evaporare concentrare

Evaporarea presupune eliminarea unui lichid (solvent) care este adus la temperatura de fierbere când trece din faza lichidă în faza

gazoasă, iar substanţa din soluţie devine mai

concentrată

Se folosesc evaporatoare cu manta, orizontale, verticale sau cu peliculă, cu efect simplu sau multiplu

mai concentrată Se folosesc evaporatoare cu manta, orizontale, verticale sau cu peliculă, cu efect simplu sau

OPERATII UNITARE

Cristalizare

Precipitarea unei substanţe dintr-o soluţie sau topitură

Se folosesc cristalizoare basculante sau rotative

Uscare

Eliminarea umidităţii

Uscătoarele pot fi de diferite tipuri: cu doi cilindrii, cu cameră, tip tunel, atomizor

Distilare şi rectificare

Este operaţie de separare pe baza diferenţei de volatilitate Distilatoare

sublimare

atomizor Distilare şi rectificare Este operaţie de separare pe baza diferenţei de volatilitate Distilatoare sublimare
OPERATII UNITARE  Operaţii de difuziune Adsorbţie Absorbţie Extracţie
OPERATII UNITARE  Operaţii de difuziune Adsorbţie Absorbţie Extracţie

OPERATII UNITARE

Operaţii de difuziune

Adsorbţie

Absorbţie

Extracţie

SINTEZA FENACETINEI

Fenacetina este un derivat de p-aminofenol, cu

acţiune antipiretică şi analgezică şi care se

regăseşte în medicamente ca: FASCONAL, CODAMIN P, ANTINEVRALGIC.

Fenacetina se obţine pornind de la fenol prin:

nitrozare folosind azotit de sodiu în mediu de acid sulfuric;

oxidare cu acid azotic (obţinându-se nitrofenolul);

etilare cu clorură de etilenă în mediu bazic;

reducere cu hidrogen pe catalizator de nichel;

acilare cu anhidridă acetică

de etilenă în mediu bazic;  reducere cu hidrogen pe catalizator de nichel;  acilare cu

SINTEZA FENACETINEI

SINTEZA FENACETINEI
SINTEZA FENACETINEI

SINTEZA FENILBUTAZONEI

Fenilbutazona se obţine prin

alchilarea esterului malonic

urmat de condensare cu hidrazobenzen, etapele de sinteză fiind:

obţinerea agentului de alchilare prin bromurare în mediu acid

obţinerea butoxidului de sodiu prin substituţie

alchilarea butilmalonatului

condensarea cu hidrazobenzen

 obţinerea butoxidului de sodiu prin substituţie  alchilarea butilmalonatului  condensarea cu hidrazobenzen
SINTEZA FENILBUTAZONEI
SINTEZA FENILBUTAZONEI

SINTEZA FENILBUTAZONEI

SINTEZA FENILBUTAZONEI
SINTEZA FENILBUTAZONEI
SINTEZA ASPIRINEI
SINTEZA ASPIRINEI

SINTEZA ASPIRINEI

SINTEZA ASPIRINEI
SINTEZA PROPRANOLOLULUI
SINTEZA PROPRANOLOLULUI

SINTEZA PROPRANOLOLULUI

SINTEZA PROPRANOLOLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI

SINTEZA ACENOCUMAROLULUI

SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI

SINTEZA ACENOCUMAROLULUI

SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
AMBALAJELE  Materiale de ambalare primare = cele care vin în contact direct cu IFA
AMBALAJELE  Materiale de ambalare primare = cele care vin în contact direct cu IFA

AMBALAJELE

Materiale de ambalare primare = cele care vin în contact direct cu IFA sau medicamentul;

Materiale de ambalare secundare = cele care nu vin în contact direct cu IFA sau medicamentul.

Ambalajul asigură integritatea produsului, îl apără de factorii dăunători din mediul exterior.

AMBALAJELE  Materialele alese pentru confecţionarea ambalajelor trebuie:  Să protejeze preparatul de factorii
AMBALAJELE  Materialele alese pentru confecţionarea ambalajelor trebuie:  Să protejeze preparatul de factorii

AMBALAJELE

Materialele alese pentru confecţionarea ambalajelor trebuie:

Să protejeze preparatul de factorii externi,

Să nu reacţioneze cu produsul (inerţie),

Să nu îi împrumute gust sau miros,

Să fie netoxic,

Să fie din materiale de uz farmaceutic,

Să se preteze la aparatura de preparare a ambalajelor,

Să fie rezistent.

dispozitive de administrare / dozare - ambalaje primare.

AMBALAJE PRIMARE  Materialul ambalajului primar trebuie să fie compatibil cu produsul pe toată perioada
AMBALAJE PRIMARE  Materialul ambalajului primar trebuie să fie compatibil cu produsul pe toată perioada

AMBALAJE PRIMARE

Materialul ambalajului primar trebuie să fie compatibil cu produsul pe toată perioada de valabilitate a acestuia, nu trebuie să cedeze particole sau să

adsoarbă ceva din produs.

Cele mai folosite materiale pentru ambalaje primare sunt:

Sticla,

Metale ca staniul şi aluminiul,

Materiale plastice,

Elastomeri.

STICLA  material de ambalare cu multe avantaje din care se confecţionează flacoane de diferite
STICLA  material de ambalare cu multe avantaje din care se confecţionează flacoane de diferite

STICLA

material de ambalare cu multe avantaje din care se confecţionează flacoane de diferite capacităţi:

Este inert,

Este transparent,

Se spală uşor,

Asigură rigiditate,

Se pot închide bine.

Dar este casant, fragil şi greu.

Conform Ph. Eur.

Sticla incoloră;

Sticla colorată obţinută prin

adăugarea unor cantităţi mici de

oxizi metalici;

Sticla neutră este sticla borosilicată cu conţinut mare de oxizi de bor,

aluminiu şi alte metale alcaline sau

alcalino-pământoase. Are rezistenţă hidrolitică mare şi rezistenţă mare la şocuri termice.

Sticla sodică care conţine oxizi de metali alcalini (Na) şi alcalino-

pământoşi (Ca), cu rezistenţă

hidrolitică moderată.

STICLA  Rezistenţa hidrolitică se referă la rezistenţa la eliberarea de substanţe minerale solubile în
STICLA  Rezistenţa hidrolitică se referă la rezistenţa la eliberarea de substanţe minerale solubile în

STICLA

Rezistenţa hidrolitică se referă la rezistenţa la eliberarea de substanţe minerale solubile în apă şi se evaluează prin titrare.

Sticla cu clasa hidrolitică I – din sticlă neutră, cu rezistenţă hidrolitică

mare, folosit pentru orice tip de medicamente, inclusiv pentru cele de

uz parenteral;

Sticla cu clasa hidrolitică II – din sticlă sodică, cu rezistenţă hidrolitică mare datorită tratării suprafeţei, folosit pentru soluţii apoase, acide sau neutre, inclusiv cele de uz parenteral;

Sticla cu clasa hidrolitică III – din sticlă sodică, cu rezistenţă hidrolitică moderată, folosit pentru soluţii neapoase de uz parenteral, pulberi de uz parenteral şi produse neparenterale.

STANIUL ŞI ALUMINIUL  folosite pentru confecţionarea de recipiente rigide, dar şi pentru folii de
STANIUL ŞI ALUMINIUL  folosite pentru confecţionarea de recipiente rigide, dar şi pentru folii de

STANIUL ŞI ALUMINIUL

folosite pentru confecţionarea de recipiente rigide, dar şi pentru folii de blisterizare.

Avantajul acestor materiale este impermeabilitatea bună la mirosuri, umiditate, lichide, bacterii precum şi faptul că sunt rezistente la temperaturi extreme.

Aluminiul este folosit şi pentru confecţionarea de

tuburi pentru unguente, creme respectiv pentru flacoane cu aerosoli.

MATERIALE PLASTICE  au o utilizare din ce în ce mai mare în domeniul industriei
MATERIALE PLASTICE  au o utilizare din ce în ce mai mare în domeniul industriei

MATERIALE PLASTICE

au o utilizare din ce în ce mai mare în domeniul industriei farmaceutice.

Dezavantajul major a acestor materiale este inerţia mai scăzută, ei pot extrage, adsorbi anumite componente din produs respectiv pot ceda compuşi în soluţii.

Unele materiale plastice au permeabilitate relativ mare la gaze.

Farmacopeea Europeană prevede următoarele tipuri de materiale plastice care pot fi folosite pentru ambalaje primare:

se pot adăuga diferiţi aditivi:

Antioxidanţi

Stabilizatori

Plastifianţi

Lubrifianţi

Coloranţi

Modificatori de impact.

Componenţii folosiţi trebuie să fie netoxici.

Din materiale plastice se obţin:

Polietilena cu şi fără aditivi;

flacoane,

Polipropilena;

dopuri,

Policlorura de vinil;

aplicatoare,

Politereftalatul de etilenă;

pungi,

Poliacetatul de vinil – etilenă.

filme, etc.

MATERIALE PLASTICE  Ex.  Pentru sânge şi produse din sânge se foloseşte de obicei
MATERIALE PLASTICE  Ex.  Pentru sânge şi produse din sânge se foloseşte de obicei

MATERIALE PLASTICE

Ex.

Pentru sânge şi produse din sânge se foloseşte de obicei policlorură de vinil plasticizat.

Pentru preparate oftalmice şi produse parenterale se foloseşte polietilenă cu sau fără aditivi respectiv polipropilenă.

Pentru soluţii apoase neinjectabile, forme orale solide se

poate folosi policlorura de vinil neplasticizată.

Pentru produse neparenterale se poate folosi şi

politereftalatul de etilenă.

ELASTOMERII  polimeri cu proprietăţi elastice de tipul cauciucului natural sau sintetic.  Elastomerii sunt
ELASTOMERII  polimeri cu proprietăţi elastice de tipul cauciucului natural sau sintetic.  Elastomerii sunt

ELASTOMERII

polimeri cu proprietăţi elastice de tipul cauciucului natural sau sintetic.

Elastomerii sunt folosiţi pentru confecţionarea de dopuri pentru preparate parenterale sub formă de pulbere.

Farmacopeea Europeană prevede posibilitatea folosiri de polimeri siliconici

pentru dopuri şi tuburi.

AMBALAJE  Ambalarea în blistere a comprimatelor şi capsulelor are ca scop împărţirea unităţilor în
AMBALAJE  Ambalarea în blistere a comprimatelor şi capsulelor are ca scop împărţirea unităţilor în

AMBALAJE

Ambalarea în blistere a comprimatelor şi capsulelor are ca scop împărţirea unităţilor în alveole individuale ajutând astfel administrarea.

Blisterizarea constă în închiderea unităţilor între 2 filme.

Una are o plasticitate mai mare şi sub influenţa căldurii şi a unei matriţe va forma alveole în care intră unităţile, iar a doua folie acoperă prima, închizând etanş produsul.

Blisterele se confecţionează din policlorură de vinil – folia care formează

alveolele, iar folia de închidere poate fi din aluminiu sau material plastic

(ex. poliester).

AMBALAJE  Ambalajele secundare sunt de obicei de hârtie sau carton, rar din material plastic.
AMBALAJE  Ambalajele secundare sunt de obicei de hârtie sau carton, rar din material plastic.

AMBALAJE

Ambalajele secundare sunt de obicei de hârtie sau carton, rar din material plastic.

Ele conţin o serie de date necesare informării asupra produsului şi conţin şi un design specific fiecărui produs.

Cutia externa

Eticheta

Prospectul

Principalele informaţii referitoare la un medicament sunt furnizate de către etichetă şi mai ales prospect.

Cerinţă uniformizată la nivel EU în ceea ce priveşte modul de întocmire a prospectelor şi etichetelor pentru medicamente.

Prospecte nu mai sunt simple liste de informaţii ci se încearcă să se adreseze într-un mod mai direct pacienţilor.

HCS nr. 2 din 2006  Etichetele sau cutia :  denumirea comercială a medicamentului
HCS nr. 2 din 2006  Etichetele sau cutia :  denumirea comercială a medicamentului

HCS nr. 2 din 2006

Etichetele sau cutia :

denumirea comercială a medicamentului

substanţa sau substanţele active

excipienţii

forma farmaceutică şi concentraţia

modul şi calea sau căile de administrare

aici se poate face referire la prospect

atenţionări speciale

data expirării

condiţiile speciale de păstrare

precauţii privind distrugerea sau eliminarea medicamentului

numele şi adresa deţinătorului de APP

numărul APP

seria

clasificarea privind modul de eliberare

instrucţiuni de utilizare

informaţii în Braille

Pe un blister sau folie :

denumirea produsului

data expirării

numele deţinătorului de APP

seria

instrucţiuni de folosire

Pe ambalajele primare mici :

denumirea produsului

modul şi calea sau căile de administrare

data expirării

seria

conţinutul pe masă, volum sau unitate de doză

PROSPECTELE  informaţii generale referitoare la importanţa prospectului, pot avea 2 formate  Citiţi cu
PROSPECTELE  informaţii generale referitoare la importanţa prospectului, pot avea 2 formate  Citiţi cu

PROSPECTELE

informaţii generale referitoare la importanţa prospectului, pot avea 2 formate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

- <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.>

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră ><sau> <farmacistului>.>

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru

dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să <luaţi> <utilizaţi> X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc <după

{numărul de}zile.>

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

PROSPECTELE  conţinutul  În acest prospect găsiţi: 1. Ce este X şi pentru ce
PROSPECTELE  conţinutul  În acest prospect găsiţi: 1. Ce este X şi pentru ce

PROSPECTELE

conţinutul

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este X şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să <luaţi> <utilizaţi> X

3. Cum să <luaţi> <utilizaţi> X

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează X

PROSPECTELE  capitolul 1 se referă la indicaţii şi tipul de medicament  capitolul 2
PROSPECTELE  capitolul 1 se referă la indicaţii şi tipul de medicament  capitolul 2

PROSPECTELE

capitolul 1 se referă la indicaţii şi tipul de

medicament

capitolul 2 se referă la atenţionări speciale legate de

Nu <luaţi> <utilizaţi> X

-

<dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {substanţa(ele)

activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale X.>

-

<dacă ….>

posibilele alergii, sensibilităţi

dacă şi cum se poate administra cu

diferite medicamente sau alimente

cum se poate administra în sarcină şi alăptare

dacă se poate conduce autivehicole şi manipula utilaje după administrarea medicamentului în cauză

componente cu potenţial sensibilizant

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X

-

<dacă dumneavoastră…>

- <când…>

-

<Înaintea tratamentului cu X, …>

<Folosirea> <Utilizarea> altor medicamente

<Vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie

medicală.>

<Folosirea> <Utilizarea> X cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea

<Adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.>

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

<Nu conduceţi vehicule <deoarece…>.>

<Nu folosiţi utilaje.>

PROSPECTELE  capitolul 3 se referă la modul de administrare, supradozări, cum trebuie acţionat în
PROSPECTELE  capitolul 3 se referă la modul de administrare, supradozări, cum trebuie acţionat în

PROSPECTELE

capitolul 3 se referă la modul de administrare, supradozări, cum trebuie acţionat în diferite cazuri

<Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul

dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau>

<cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.> <Doza uzuală este de …>

Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult decât trebuie din X

Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X

<Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…>

uitată(uitat).>

Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X

<Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,

adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

PROSPECTELE  capitolul 4 se referă la posibilele reacţii adverse  Ca toate medicamentele, X
PROSPECTELE  capitolul 4 se referă la posibilele reacţii adverse  Ca toate medicamentele, X

PROSPECTELE

capitolul 4 se referă la posibilele reacţii

adverse

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice

reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest

prospect, vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

capitolul 5 se referă la modul de păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea

copiilor.

Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.>

<Nu utilizaţi X dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>

<Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>

PROSPECTELE  capitolul 6 se referă la informaţii speciale în ceea ce priveşte compoziţia, aspectul
PROSPECTELE  capitolul 6 se referă la informaţii speciale în ceea ce priveşte compoziţia, aspectul

PROSPECTELE

capitolul 6 se referă la informaţii speciale în ceea ce priveşte compoziţia, aspectul şi modul de prezentare

Ce conţine X

- Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …

- Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt) …

Cum arată X şi conţinutul ambalajului

ultima parte se referă la informaţii asupra APP

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi

producătorul(ii)

{Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

PROSPECTE  Redactare clară, propoziţii scurte, concise  Folosire de pictograme şi simboluri  Uşor
PROSPECTE  Redactare clară, propoziţii scurte, concise  Folosire de pictograme şi simboluri  Uşor

PROSPECTE

Redactare clară, propoziţii

scurte, concise

Folosire de pictograme şi simboluri

Uşor citibil

Caractere simple, nestilizate

Diferenţiere între i, l şi 1

TNR min. 9, cu distanţa dintre

rânduri de min. 3 mm

I, l, 1

Nu se folosesc texte cursive sau sublinieri, doar aldine

Dimensiune diferenţiată mai

ales pt. Titluri

Majuscule pt. evidenţiere, dar nu excesiv

PROSPECTE  Organizare  Imprimare  Pe coloană, tip vedere  1 sau mai multe
PROSPECTE  Organizare  Imprimare  Pe coloană, tip vedere  1 sau mai multe

PROSPECTE

Organizare

Imprimare

Pe coloană, tip vedere

1 sau mai multe culori

Delimitări suficiente între texte în diferite limbi

Contrast fond (deschis) şi scris (închis)

Titluri aliniate uniform

Hârtie

Fără aliniere pe ambele margini

Limbaj

Dialog

Fără abrevieri sau acronime

La reacţii adverse în ordinea scăderii frecvenţei

Orice acţiune se motivează

Nu transpare

Nu reflectă lumina

La îndoire nu se distruge

informaţie

ETICHETE  Caractere min. 7, cu min. 3 mm între rânduri  Denumirea, concentraţia şi
ETICHETE  Caractere min. 7, cu min. 3 mm între rânduri  Denumirea, concentraţia şi

ETICHETE

Caractere min. 7, cu min. 3 mm între rânduri

Denumirea, concentraţia şi calea de administrare într-un câmp vizual

Concentraţiile exprimate uniform

INSCRIPŢIONAREA BRAILLE  Braille este:  un sistem internaţional de scriere şi citire pentru nevăzători
INSCRIPŢIONAREA BRAILLE  Braille este:  un sistem internaţional de scriere şi citire pentru nevăzători

INSCRIPŢIONAREA BRAILLE

Braille este:

un sistem internaţional de scriere şi citire pentru nevăzători şi persoane cu deficienţă de vedere.

un aranjament de puncte care alcătuiesc literele alfabetului, numerele şi semnele de punctuaţie.

Obligativitatea incripţionării Braille a fost introdus prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 12 din 2007.

Pentru inscrpţionarea Braille se recomandă folosirea caracterelor Marburg Medium.

Elemente obligatorii să fie inscripţionate Braille:

denumirea medicamentului cu concentraţia sau doza

se mai pot inscripţiona:

forma farmaceutică

clasa de vârstă

data expirării

În cazul medicamentelor din plantă este suficientă denumirea să fie inscrpţionat Braille.

ambalajul este multilingv trebuie să fie inscrpţionat Braille în fiecare limbă.

Sunt scutite de obligativitatea inscripţionării Braille mostrele şi medicamentele care se pot administra numai de către profesionişti.

Firmele pot pune la dispoziţia pacienţilor, la cerere, şi prospectele în limbaj Braille, dar nu sunt obligaţi să pună în fiecare produs.

formă imprimată

pe suport audio.

LIZIBILITATEA, CLARITATEA ŞI UŞURINŢA ÎN FOLOSIRE  Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 8 din 2009 s
LIZIBILITATEA, CLARITATEA ŞI UŞURINŢA ÎN FOLOSIRE  Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 8 din 2009 s

LIZIBILITATEA, CLARITATEA ŞI UŞURINŢA ÎN FOLOSIRE

Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 8 din 2009 s-a aprobat un ghid

linii directoare referitoare la modul de redactare a prospectelor şi etichetelor, norme de care trebuie ţinut cont

CONSULTAREA GRUPURILOR ŢINTĂ  Pentru a se asigura buna înţelegere a informaţiilor din prospecte în
CONSULTAREA GRUPURILOR ŢINTĂ  Pentru a se asigura buna înţelegere a informaţiilor din prospecte în

CONSULTAREA GRUPURILOR ŢINTĂ

Pentru a se asigura buna înţelegere a informaţiilor din prospecte în ceea ce priveşte lizibilitatea şi inteligibilitatea acestor informaţii.

La autorizarea unui medicament trebuie depuse rapoartele acestor consultări.

Hotărârile Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 21 şi 22 din

2008 s-au aprobat ghidurile privind consultările cu grupurile ţintă.

liniile directoare a modului de realizare a acestor consultări

care se mai numesc şi studii de lizibilitate.

STUDII DE LIZIBILITATE  Pe min. 10 persoane cu studii medii  Pe teste grilă
STUDII DE LIZIBILITATE  Pe min. 10 persoane cu studii medii  Pe teste grilă

STUDII DE LIZIBILITATE

Pe min. 10 persoane cu studii medii

Pe teste grilă

Min. 80-90 % din subiecţi să înţeleagă prospectul

Dacă nu se propun modificări

TESTAREA OPINIEI  se evaluează măsura în care un grup de subiecţi sunt capabili să
TESTAREA OPINIEI  se evaluează măsura în care un grup de subiecţi sunt capabili să

TESTAREA OPINIEI

se evaluează măsura în care un grup de subiecţi sunt capabili să înţeleagă un specimen dintr-un prospect.

se pot realiza în mai multe limbi, dar se poate realiza şi numai în limba

engleză şi să se traducă foarte exact şi concis, pe un limbaj corespunzător

textul englez.

RAPORTUL  descrierea medicamentului  detalii referitoare la consultare sau testare  metoda  explicarea
RAPORTUL  descrierea medicamentului  detalii referitoare la consultare sau testare  metoda  explicarea

RAPORTUL

descrierea medicamentului

detalii referitoare la consultare sau testare

metoda

explicarea modului de alegere a subiecţilor

limba

chestionarele

prospectele original şi revizuit

rezultatele şi comentariile

răspunsurile

problemele identificate

rectificările propuse

concluzii

PROSPECTE SIMILARE  În cazul prospectelor suficient de asemănătoare ca şi formă de prezentare şi
PROSPECTE SIMILARE  În cazul prospectelor suficient de asemănătoare ca şi formă de prezentare şi

PROSPECTE SIMILARE

În cazul prospectelor suficient de asemănătoare ca şi formă de prezentare şi conţinut se poate aplica rezultatul unor teste anterioare.

În acest caz prospectul care a fost testat se numeşte prospect „mamă”, iar cel la care se extinde testarea de la prospectul”mamă” se numeşte prospect „fiică”.

Raportul trebuie să conţină şi rezultatele de la testarea prospectului „mamă”.