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SISTEMA TOTAL DE CADERA

136288-2
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fabricante o con su distribuidor local.

M C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
P
Wright Medical EMEA
5677 Airline Rd. Krijgsman 11
Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen
U.S.A. The Netherlands

* La marca de conformidad de la CE se aplica por cada número de catálogo y, si

corresponde, aparece en la etiqueta exterior.

Julio 2009
Impreso en EE.UU.
 A la atención del cirujano que efectúa la intervención
INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE

SISTEMA TOTAL DE CADERA

(136288-2)
ÍNDICE
DEFINICIONES
INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
A. INDICACIONES
B. CONTRAINDICACIONES
C. CONDICIONES BAJO LAS CUALES EXISTE UN MAYOR RIESGO
D. POSIBLES COMPLICACIONES
E. PRECAUCIONES
F. EFECTOS ADVERSOS
G. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
H. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

DEFINICIONES
Podrán utilizarse símbolos y abreviaturas en la etiqueta del envase. En la siguiente tabla se
indica la definición de dichos símbolos y abreviaturas.
Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas

Símbolo Definición
g Código de lote
h Número de catálogo
D No reutilizar
Y Advertencia: consultar los documentos adjuntos
i Consultar las instrucciones de funcionamiento
H Usar antes de
l Límite de temperatura
p Mantener seco
Mantener al abrigo de la luz del sol
N Fecha de fabricación
M Fabricante
P Representante CE autorizado en la Comunidad Europea
I Esterilizado con óxido de etileno
K Esterilizado con radiación
STERILE GAS Esterilizado con plasma gaseoso
 Precaución: La legislación federal de Estados Unidos restringe la venta
de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa

Abreviatura Material
Ti Titanio
Ti6Al4V Aleación de titanio
CoCr Aleación de cobalto-cromo
Al2O3 Alúmina
ZrO2 Dióxido de circonio
SS Acero inoxidable
UHMWPE Polietileno de peso molecular ultraelevado
CaSO4 Sulfato cálcico
HA Hidroxiapatita
PMMA Polimetilmetacrilato

INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

Gracias a los avances en el reemplazo articular parcial y total, el cirujano cuenta con medios
para devolver la movilidad, corregir deformidades y reducir el dolor en muchos pacientes. Si bien
las prótesis utilizadas han tenido mucho éxito en el logro de estos objetivos, se debe reconocer
que están hechas de materiales diversos y que no se puede esperar que ningún sistema de
reemplazo articular soporte las cargas y los niveles de actividad que soportaría un hueso normal
sano. Además, el sistema, incluida la superficie de contacto del hueso con el implante, no
resultará tan fuerte, fiable y duradero como una articulación humana normal. El cirujano debe
evaluar cada situación de forma individual, basándose en la presentación clínica del paciente,
para tomar cualquier decisión referente a la selección del implante.
Los cirujanos deben estar familiarizados con las técnicas quirúrgicas y las instrucciones de uso
de cada producto. La combinación de este prospecto del paquete, de la etiqueta del envase
del producto y de la técnica quirúrgica contiene todas las advertencias y contraindicaciones
esenciales, sin embargo, debe consultarse la técnica quirúrgica para obtener información
detallada sobre detalles relevantes del producto, sobre las instrucciones quirúrgicas propuestas
y sobre el uso del montaje. El cirujano debe ponerse en contacto con Wright Medical Technology,
Inc. para obtener información detallada sobre la técnica quirúrgica propuesta específicamente
para el producto.
Al utilizar prótesis articulares, el cirujano debe estar al tanto de lo siguiente:
• La selección correcta de la prótesis es extremadamente importante. Las posibilidades de
éxito en los reemplazos articulares aumentan si se elige la prótesis del tamaño, la forma y el
diseño correctos. Las prótesis articulares requieren un asentamiento cuidadoso y el adecuado
soporte óseo. Se recomienda a los cirujanos elegir, según su mejor criterio profesional,
el tamaño de implante adecuado independientemente del área endóstica del hueso. Los
cirujanos deben estar familiarizados con las técnicas quirúrgicas y las instrucciones de uso
de cada sistema de implante. Para la selección correcta del implante, debe tenerse en cuenta
el diseño, la fijación, el peso y la edad del paciente, la calidad del hueso, el tamaño, el grado
de actividad, el estado de salud antes de la intervención, así como la experiencia del cirujano
 y su familiaridad con el dispositivo. Todas estas variables pueden influir en la duración y la
estabilidad del implante. Los cirujanos deben informar a los pacientes de estos factores.
• Al seleccionar a los pacientes para reemplazos articulares totales, los factores que
se indican a continuación pueden ser de vital importancia para el éxito final del
procedimiento.
1. El peso del paciente. U n paciente con sobrepeso puede generar cargas elevadas sobre
la prótesis, lo que puede provocar el fallo de dicha prótesis. El cirujano debe considerar
la capacidad y la voluntad del paciente de seguir las instrucciones, y de controlar su
peso y nivel de actividad. Puede que los pacientes con niveles elevados de actividad,
calidad ósea deficiente o sobrepeso no sean candidatos adecuados para un implante
femoral más estrecho. Los implantes femorales de tamaño más pequeño están previstos
para pacientes con canales femorales intramedulares más estrechos. La geometría de
estos implantes se reduce para acomodar la configuración anatómica del canal femoral
intramedular más estrecho, lo que también reduce las características de resistencia a la
fatiga y soporte de carga del implante.
2. La profesión o la actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o realiza
actividades en las que camina o corre grandes distancias, levanta pesos considerables
o realiza esfuerzos musculares, las fuerzas resultantes pueden provocar el fallo de la
fijación, del dispositivo o de ambos. La prótesis no devolverá la función al nivel esperado
con un hueso normal sano, y el paciente no deberá tener expectativas funcionales poco
realistas.
3. Existencia de senilidad, enfermedad mental o alcoholismo. Estas condiciones, entre
otras, pueden hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias
para el uso de la prótesis, lo que puede conducir a fallos o a otras complicaciones.
4. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una posible sensibilidad al material,
es preciso realizar las pruebas pertinentes antes de elegir o implantar un material.
Precaución: Los pacientes con insuficiencia renal pueden ser sensibles a la posible
liberación de iones metálicos. Además, dado que se conoce poco sobre la transferencia
de una posible liberación de iones metálicos a través de la placenta, estos dispositivos
deben utilizarse con precaución en mujeres en edad de concebir.

A. INDICACIONES

Nota: El componente de revestimiento femoral CONSERVE ® no está autorizado para su

uso con un componente acetabular en los EE.UU.
Los sistemas totales de cadera de Wright están indicados para su uso en la artroplastia
total de cadera para la reducción o el alivio del dolor y/o una mejor función de la
cadera en pacientes con esqueleto maduro con las siguientes condiciones:
1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis
avascular, anquilosis, prominencia del acetábulo y displasia dolorosa de cadera;
2) enfermedad articular degenerativa inflamatoria, incluida la artritis reumatoide;
3) corrección de deformidades funcionales; y,
4) procedimientos de revisión donde han fracasado otros tratamientos o dispositivos.
 Las cabezas femorales cerámicas de 50 y 54 mm sólo están previstas para pacientes con
gigantismo o consolidación defectuosa del acetábulo y/o de revisión.
Los baños de hidroxiapatita y sulfato de calcio aplicados a superficies porosas están
previstos para la artroplastia no consolidada.
El componente de revestimiento femoral para hemiartroplastia está indicado para su
uso en el revestimiento de la cabeza femoral para la reducción o alivio del dolor y/o la
mejora de la función de la cadera, en pacientes con esqueleto maduro con enfermedad
articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis,
prominencia del acetábulo y displasia dolorosa de cadera.
La hemi-cabeza unipolar está indicada para su uso en la hemiartroplastia para la reducción
o alivio del dolor y/o la mejora de la función de la cadera, en pacientes con esqueleto
maduro, para el reemplazo de la cabeza femoral de la articulación de la cadera debido a
enfermedad ósea degenerativa, traumatismo, falta de unión o necrosis avascular.
El sistema de cadera bipolar está indicado para las siguientes condiciones:
1) Fracturas patológicas del cuello femoral;
2) Falta de unión de las fracturas del cuello femoral;
3) Necrosis aséptica de la cabeza y el cuello femorales; y,
4) Patología primaria en los jóvenes que afecte a la cabeza femoral pero con un acetábulo
sin deformar.
El sistema de rescate de extremidades está indicado para procedimientos en los que son
necesarios la resección radical y el reemplazo del fémur proximal, distal y/o total, con las
siguientes condiciones:
1) pacientes que sufren de una artropatía grave de la cadera y que no responden a ningún
tratamiento conservador ni a ningún otro tratamiento quirúrgico alternativo más apto;
2) intervención quirúrgica por traumatismo grave, artroplastia de cadera de revisión o
indicaciones oncológicas; y
3) enfermedades metastásicas (por ejemplo, osteosarcomas, condrosarcomas, tumores
de células gigantes o tumores óseos).
El vástago para cadera Ultime está indicado para las siguientes condiciones:
1) revisión después de aflojamiento del vástago en casos de pérdida ósea proximal
(Paprosky grado III y IV);
2) fracturas femorales periprotésicas; y,
3) pérdida ósea importante debida a casos de tumores o revisión de prótesis masiva
previa.

B. CONTRAINDICACIONES
Se debe advertir a los pacientes de estas contraindicaciones.
Las contraindicaciones incluyen:
1) Infección abierta;
2) Focos distantes de infecciones (que pueden causar la extensión hematógena al sitio
del implante);
 3) Progresión rápida de la enfermedad manifestada en la destrucción articular o la
absorción ósea detectada por medio de radiografías;
4) Pacientes con esqueleto inmaduro (menores de 21 años en el momento de la cirugía);
5) Casos en los que un estado neuromuscular inapropiado (por ejemplo, parálisis previa,
fusión y/o fuerza inadecuada del abductor), una escasa densidad ósea o una mínima
cubierta dérmica alrededor de la articulación, justificarían que no se realizara la
intervención;
6) Articulaciones neuropáticas;
7) Hepatitis o infección por VIH;
8) Mujeres en edad de concebir; y,
9) Enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la
marcha o a la capacidad para soportar peso.
Las contraindicaciones adicionales del componente de revestimiento femoral
CONSERVE ® incluyen:
1) enfermedad articular degenerativa inflamatoria;
2) osteopenia grave.
Las contraindicaciones adicionales de soporte metal-sobre-metal incluyen:
1) Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
2) Está contraindicado para las mujeres en edad de concebir debido al desconocimiento
de los efectos de niveles elevados de iones de metal en el feto.
Las contraindicaciones adicionales de los implantes con revestimiento de sulfato
de calcio incluyen:
1) patología vascular o neurológica grave;
2) diabetes no controlada;
3) patología ósea degenerativa grave;
4) embarazo;
5) hipercalcemia;
6) pacientes con trastornos renales;
7) pacientes con enfermedad de Pott activa o antecedentes de ella; y,
8) situación en que resulte imposible o no se prevea la cobertura del tejido blando durante
la operación.

C. CONDICIONES BAJO LAS CUALES EXISTE UN MAYOR RIESGO

Se debe advertir a los pacientes de que estas condiciones representan un mayor riesgo.
Algunas condiciones bajo las cuales existe un mayor riesgo de fallo son las
siguientes:
1) paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos, incapaz de seguir
instrucciones;
2) pérdida ósea importante, osteoporosis grave, o procedimientos de revisión para los que
no puede obtenerse un ajuste adecuado de la prótesis;
3) trastornos metabólicos que puedan impedir la formación de hueso;
4) osteomalacia;
 5) mal pronóstico para la adecuada curación de la herida (por ejemplo, úlcera de decúbito,
diabetes en fase terminal, deficiencia grave de proteínas y/o malnutrición); y
6) exceso de cargas inducidas por niveles elevados de actividad, paciente con sobrepeso
o ambos.
Las condiciones que presentan un mayor riesgo para el componente de revestimiento
femoral CONSERVE ® incluyen:
1) discrepancia en la longitud de las piernas significativa; y,
2) presencia de múltiples quistes en la cabeza femoral.

D. POSIBLES COMPLICACIONES

Si los componentes protésicos elegidos no son adecuados, o si se colocan y fijan de

manera incorrecta, el resultado podría ser una condición de tensión inusual y la reducción
en consecuencia de la vida útil del componente protésico. Los pacientes con niveles
elevados de actividad y/o sobrepeso tienen un mayor riesgo de complicaciones o fallos
con los implantes. El cirujano debe estar ampliamente familiarizado con el implante, el
instrumental y el procedimiento quirúrgico antes de realizar la intervención. Se recomienda
un seguimiento periódico a largo plazo a fin de controlar la posición y el estado de los
componentes protésicos, así como el estado del hueso adyacente.
Es el médico quien tiene que decidir las técnicas y los procedimientos quirúrgicos
adecuados. Cada cirujano deberá valorar la idoneidad del procedimiento con arreglo
a su propia formación y experiencia médica. Aunque Wright no puede recomendar una
técnica quirúrgica en particular idónea para todos los pacientes, el cirujano tiene a su
disposición una técnica quirúrgica detallada para su consulta. El médico debe determinar
los procedimientos médicos que permitan un óptimo uso de la prótesis. Sin embargo,
se recuerda al médico que existen pruebas recientes que indican que la posibilidad de
septicemia profunda tras la artroplastia total se puede reducir mediante:
1. Uso constante de antibióticos profilácticos.
2. Empleo de equipos de aire limpio de flujo laminar.
3. Uso de prendas apropiadas por parte de todo el personal del quirófano, incluidos los
observadores.
4. Protección del instrumental contra la contaminación a través del aire.
5. Utilización de paños impermeables.
Materiales. Los componentes femoral, acetabular y restrictores de cemento están
fabricados con una amplia variedad de materiales que incluye aleación de cobalto-cromo-
molibdeno, aleación de titanio, titanio no aleado, cerámica, hidroxiapatita, sulfato de
calcio, polimetilmetacrilato (PMMA), ácido poli D,L-láctico (PDLLA), silicona (PDMS) 55D,
y polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), todos los cuales cumplen los
estándares ASTM o ISO, o los estándares internos.
ADVERTENCIAS:
• NUNCA debe combinar componentes resistentes elaborados por diferentes fabricantes.
Las combinaciones articulares metal/metal y cerámica/cerámica sólo deberían combinar
componentes de soporte de un único fabricante para garantizar que los dos componentes
posean tolerancias de fabricación compatibles.
• Las siguientes combinaciones de metales resultan inapropiadas para las superficies
NO ARTICULARES:
• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9) /
aleación de cobalto cromo.
• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9) /
aleación de titanio.
• Acero inoxidable (excepto el acero inoxidable descrito en la norma ISO 5832-9) /
titanio no aleado.
Componentes metálicos. Algunas de las aleaciones empleadas para fabricar las prótesis
ortopédicas podrían contener elementos que podrían ser carcinogénicos en cultivos
tisulares u organismos intactos. Por ello, en algunos textos científicos se plantea la duda
de si estas aleaciones son o no carcinogénicas para los receptores reales de las prótesis.
Los estudios realizados para evaluar estas cuestiones no han producido ninguna prueba
convincente de semejante fenómeno.
ADVERTENCIA: Se desconocen los posibles efectos biológicos a largo plazo de los
residuos metálicos generados por el desgaste y de la producción de iones metálicos.
Aplicación cementada. Hay que asegurarse de que todos los componentes de la prótesis
incrustados en cemento óseo dispongan de un soporte completo con el fin de prevenir
concentraciones de tensión que puedan conducir al fracaso del procedimiento. Para
prevenir el desgaste acelerado de las superficies articulares de la prótesis, es fundamental
realizar una limpieza completa antes del cierre del sitio de la prótesis, lo cual incluye la total
eliminación de astillas óseas, fragmentos de cemento óseo y restos metálicos.
Aplicación no cementada. La fijación adecuada en el momento de la intervención es de
vital importancia para el éxito del procedimiento. Las copas acetabulares y los vástagos
femorales sin cementar deben ajustarse a presión en el hueso anfitrión, lo que exige una
técnica quirúrgica precisa y el uso de instrumentos específicos. Durante el asentamiento
de la prótesis puede producirse la fractura intraoperatoria del fémur o el acetábulo. Debe
existir una adecuada cantidad de hueso para sostener el dispositivo.
Tornillos de fijación acetabular. Debe evitarse totalmente la perforación de la pelvis con
tornillos de fijación de la cúpula o tornillos con reborde. Debe determinarse y seleccionarse
con cuidado la longitud adecuada de los tornillos a utilizar. La perforación de la pelvis con
tornillos demasiado largos puede romper vasos sanguíneos y provocar una hemorragia
al paciente.
Revestimiento/copa acetabular modular. Los tornillos de fijación, cuando se usen, deben
asentarse por completo para garantizar la fijación estable de la copa, y evitar interferencias
con el componente de revestimiento. Antes de la implantación, asegúrese de que la copa
y el revestimiento seleccionados sean compatibles. Antes de asentar el componente de
revestimiento en el componente de copa, deben limpiarse los restos quirúrgicos del interior
de la copa y ésta debe secarse por completo. Los restos y los líquidos pueden impedir la
fijación del revestimiento en el componente de copa. Si no se asienta adecuadamente el
revestimiento en la copa, se puede producir la disociación del revestimiento y la copa.
Nota: Actualmente no hay pruebas clínicas que respalden el uso a largo plazo de las
cabezas femorales de gran diámetro con revestimientos de polietileno entrecruzado.
 Para evitar cualquier desajuste de los conos:
• Los revestimientos modulares de Wright deben usarse únicamente con componentes de
copa del mismo sistema de Wright.
• Una excepción de esta regla es que los componentes de revestimiento del cono de 18°
de Wright pueden usarse con componentes de copa acetabulares modulares de 18°.
Los revestimientos metálicos del cono de 18° de Wright y los revestimientos de polietileno
entrecruzado DYNASTY ® A-CLASS ® deben usarse sólo con las siguientes cabezas de
metal con superacabado de Wright.
• Cabeza femoral LINEAGE ®/TRANSCEND ® con superacabado CoCr con cono SLT
• Cabeza femoral CONSERVE ® Total con tecnología BFH ® y cono SLT
• Cabeza CONSERVE ® Total A-CLASS ® con tecnología BFH ®
Los revestimientos acetabulares cerámicos 1 han sido diseñados para su utilización con
las siguientes cabezas femorales cerámicas (fabricadas por CeramTec y envasadas por
Wright):ƒ
Cabezas cerámicas de alúmina
• Cabeza femoral cerámica
• Cabeza femoral Biolox Forte
Cabezas cerámicas de material compuesto con matriz de alúmina (no disponibles para su
utilización en los EE.UU.)
• Cabeza femoral Biolox Delta
ADVERTENCIAS:
• Intentar cambiar por la fuerza la posición de la copa acetabular después del impacto
puede provocar la fractura del revestimiento cerámico y el aflojamiento de la copa
acetabular.
• No deben usarse en combinación juntas las siguientes cabezas femorales con collar/
falda y los cotilos bipolares.
• Cabeza femoral LINEAGE ®/TRANSCEND ® (LONGITUD DE CUELLO DE + 7 mm
EXTRA-LARGO)
• Cabeza femoral (LONGITUD DE CUELLO DE + 7 mm EXTRA-LARGO)
• Cabeza femoral (LONGITUD DE CUELLO DE + 10,5 mm SÚPER-EXTRA-LARGO)
• GLADIATOR ® Bipolar
• Copa bipolar SLR
• Copa bipolar
Copas CONSERVE ® Plus. Wright presenta la familia CONSERVE ® Plus de copas, que
combina la copa y el revestimiento en una sola pieza. En EE.UU., estas copas sólo deberán
usarse con las siguientes cabezas femorales CONSERVE ® Total:
• Cabeza femoral CONSERVE ® Total con tecnología BFH ® y cono SLT
• Cabeza CONSERVE ® Total A-CLASS ® con tecnología BFH ®
1
Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.
El uso de la familia CONSERVE ® Plus de copas en combinación con los siguientes
componentes de revestimiento femoral CONSERVE ® sólo ha sido aprobado para los
mercados internacionales (no se ha aprobado el uso de estos componentes de revestimiento
con un componente acetabular en los EE.UU.):
• Componente de revestimiento femoral CONSERVE ®
• Componente de revestimiento femoral cementado CONSERVE ® A-CLASS ®
En estos mercados internacionales, los componentes de revestimiento femoral CONSERVE ®
pueden utilizarse con las siguientes copas acetabulares:
• Copas gruesas CONSERVE ® Plus
• Copas finas CONSERVE ® Plus
• Copas con espiga CONSERVE ® Plus
• Copas CONSERVE ® Plus SUPER-FIX ®
• Copas CONSERVE ® Plus QUADRA-FIX ®
• Copas CONSERVE ® Plus HA
ADVERTENCIA: Intentar cambiar por la fuerza la posición de la copa acetabular después
del impacto puede provocar el aumento del desgaste articular y el aflojamiento de la copa
acetabular.

Cabeza femoral modular.

El componente de cabeza modular debe asentarse firmemente sobre el componente femoral
para impedir su disociación. Las cabezas femorales y los componentes femorales deben
ser de Wright para evitar el desajuste de los conos. En particular, los vástagos y cuellos
modulares fabricados por Wright con el cono 12/14 SLT deberían usarse exclusivamente
en combinación con cabezas femorales Wright con el cono 12/14 SLT, ya sean metálicas o
cerámicas. Wright lleva a cabo pruebas específicas con estas cabezas para garantizar un
acoplamiento seguro con el cono del cuello Wright. Dadas las propiedades de cada uno de
los materiales, las cabezas femorales cerámicas tienen más probabilidades de romperse y
provocar un grave fracaso que las cabezas femorales metálicas.
Hay que evitar que se produzcan arañazos sobre las cabezas modulares y los conos. El
montaje y desmontaje reiterado del componente de la cabeza con el cuello del vástago
femoral podría afectar al mecanismo de bloqueo de la unión con el cono. Las cabezas
cerámicas no deberán nunca colocarse sobre conos que presenten arañazos. Tanto el
cono del cuello del componente femoral como la cabeza deben estar limpios y secos antes
del montaje. No reesterilice las prótesis femorales con las cabezas femorales cerámicas
asentadas sobre el vástago. Se ha informado de la rotura intraoperatoria y postoperatoria
de revestimientos y cabezas cerámicos.
Las cabezas femorales de cobalto-cromo de Wright con el cono 12/14 SLT han sido
diseñadas para ser usadas con componentes femorales de cobalto-cromo-molibdeno,
aleación de titanio y acero inoxidable (ISO 5832-9) de Wright con el cono 12/14 SLT. Las
cabezas femorales de cobalto-cromo han sido diseñadas para articularse exclusivamente
con revestimientos de UHMWPE. Las cabezas femorales de cobalto-cromo con
superacabado han sido diseñadas para articularse con revestimientos metálicos y de
 UHMWPE. Las cabezas cerámicas han sido diseñadas para articularse con revestimientos
cerámicos 2 y de UHMWPE.

ADVERTENCIAS:

• Las siguientes cabezas femorales de cobalto-cromo y cerámicas con el cono Orthomet

han sido concebidas para usarse exclusivamente con vástagos femorales que también
incorporen el cono Orthomet:
Cabezas femorales de cobalto-cromo con el cono Orthomet
• Cabeza femoral de cobalto cromo superacabada con cono OMET
• Hemi-cabeza de cobalto cromo con cono OMET
Cabezas femorales cerámicas con cono Orthomet
• Cabeza femoral Zr con cono OMET
• Las cabezas femorales cerámicas con cono Orthomet han sido concebidas
exclusivamente para articular cerámica sobre polietileno y no deberán usarse con
revestimientos cerámicos.
• Las cabezas cerámicas de alúmina de cuello largo de 28 mm han sido concebidas
exclusivamente para su uso con vástagos femorales de aleación de titanio. Tanto el
resto de tamaños de cabezas cerámicas de alúmina como el resto de tamaños de las
cabezas del material compuesto con matriz de alúmina (Biolox Delta), están indicados
para su utilización con aleación de titanio, cobalto-cromo o vástagos femorales de acero
inoxidable de Wright.
• Las cabezas cerámicas de alúmina (tamaños 28, 32 y 36 mm) no están previstas para
su uso con cuellos modulares de cobalto-cromo de Wright.
• Los manguitos de cuello CONSERVE ® Total han sido concebidos exclusivamente para
su uso con las cabezas femorales CONSERVE ® Total BCH ® o las siguientes cabezas
femorales BFH ®. Estas cabezas femorales están previstas para su uso obligatorio
con estos manguitos de cuello modulares. Los manguitos de cuello deben utilizarse
exclusivamente con cuellos y vástagos femorales con el cono 12/14 SLT.
Cabezas femorales BFH ® metálicas de uso obligatorio con manguitos de cuello
CONSERVE ® Total:
38AC3600 38AC4400 38AC5200
38AC3800 38AC4600 38AC5400
38AC4000 38AC4800 38AC5600
38AC4200 38AC5000

• Dadas las propiedades de cada uno de los materiales, las cabezas femorales cerámicas
tienen más probabilidades de romperse y provocar un grave fracaso que las cabezas
femorales metálicas.
Vástagos femorales. Los componentes femorales de cobalto -cromo-molibdeno, (ISO
5832-9) acero inoxidable, y titanio con el cono 12/14 SLT han sido diseñados para ser
usados con las cabezas femorales Wright con el cono 12/14 SLT. Los componentes
femorales de cobalto-cromo-molibdeno, (ISO 5832-9) acero inoxidable y titanio con el

2
Consulte el prospecto del paquete adicional que aborda la articulación cerámica-sobre-cerámica.
cono Orthomet han sido diseñados para ser usados con las cabezas femorales Orthomet,
fabricadas con aleación de cobalto-cromo-molibdeno, como se ha indicado anteriormente:
Cabezas femorales de cobalto-cromo con el cono Orthomet:
• Cabeza femoral de cobalto cromo superacabada con cono OMET
• Hemi-cabeza de cobalto cromo con cono OMET
Estos vástagos también pueden usarse con cabezas femorales cerámicas de zirconio,
como se ha indicado anteriormente:
Cabezas femorales cerámicas con cono Orthomet:
• Cabeza femoral Zr con cono OMET
No reesterilice las prótesis femorales con las cabezas femorales cerámicas asentadas
sobre el cuello modular o el vástago femoral.
ADVERTENCIA:
Durante la inserción de la prótesis definitiva, no trate de asentar el implante más allá de
la envoltura de la preparación de hueso femoral. Si se fuerza el asentamiento del implante
más allá del hueso femoral preparado, puede aumentar la probabilidad de fractura ósea.
En algunos casos, puede verse una porción del cuerpo proximal, con o sin revestimiento,
por encima del nivel de resección proximal.
ADVERTENCIA:
El éxito del vástago para cadera Ultime depende de la reconstrucción de hueso proximal
y la fijación distal correcta (como se explicó también al hablar de la técnica quirúrgica del
dispositivo):
• En el caso de una pérdida masiva de hueso proximal, se recomienda proporcionar una
estabilidad metafisarea perfecta al implante y lograr una reconstrucción ósea óptima,
mediante injerto y/o sustituto óseo.
• Para evitar dañar el primer orificio proximal, se recomienda evitar perforar o fijar este
orificio antes de haber perforado o fijado los demás orificios distales, para evitar poner
en riesgo su funcionalidad.
• En el momento del cierre, se recomiendan cerclajes monofilamento metálicos para
evitar la fijación sólida del colgajo en el implante.
• La carga de peso progresiva sólo debe comenzar en presencia de una buena
reconstrucción femoral proximal (carga parcial con muletas).
Cuellos modulares. El cuello modular debe asentarse firmemente sobre el componente del
cuerpo proximal o sobre el vástago femoral modular para impedir su disociación. Los cuellos
modulares, los vástagos femorales modulares y los componentes del cuerpo proximal deben
ser de Wright para evitar el desajuste de los conos. Hay que evitar que se produzcan arañazos
sobre los cuellos modulares y los conos. El montaje y desmontaje reiterado del componente del
cuello con el cuerpo proximal o el vástago femoral podría afectar al mecanismo de bloqueo de
la unión con el cono. El componente del cuello/cuerpo o el vástago del cuello/fémur sólo deberá
sustituirse cuando sea clínicamente necesario. Consulte la técnica adecuada para la extracción
del cuello indicada en la técnica quirúrgica. Los conos del cuello modular deben estar limpios
y secos antes del montaje.
 Los componentes del cuello modular han sido designados para ser usados con cabezas
femorales Wright.
ADVERTENCIA:
Los cuellos modulares de cobalto-cromo no están previstos para su uso con los siguientes
dispositivos:
• Cabezas femorales cerámicas de alúmina (tamaños 28, 32 y 36 mm)
• Vástago para cadera PROFEMUR ® E de tamaño 0
Cuerpo proximal. El componente del cuerpo proximal debe asentarse firmemente sobre
el componente del vástago distal para impedir su disociación. Los componentes del
cuerpo proximal y del vástago distal deben ser del mismo fabricante y formar parte del
mismo sistema para evitar el desajuste de los conos. Hay que evitar que se produzcan
arañazos sobre el cono del vástago distal y proximal. El montaje y desmontaje reiterado
del componente del cuerpo proximal con el vástago distal podría afectar al mecanismo de
bloqueo de la unión con el cono. El componente de cuerpo/vástago deberá sustituirse sólo
cuando sea clínicamente necesario. Antes de asentar el vástago en el cuerpo proximal,
deberán eliminarse todos los restos quirúrgicos del receptáculo hembra del cuerpo
proximal. Los restos pueden inhibir la completa fijación del vástago en el cuerpo proximal.
Tanto el cono del cuerpo como el vástago deben estar limpios y secos antes del montaje.
Antes de asentar el componente del cuello modular en el cuerpo proximal, deberán eliminarse
todos los restos quirúrgicos del interior del receptáculo hembra. Los restos pueden inhibir
la completa fijación del cuello modular en el cuerpo proximal. Tanto el receptáculo hembra
del cuerpo proximal como el cono del cuello modular deben estar limpios y secos antes del
montaje.

E. PRECAUCIONES

1. Se debe advertir al paciente de las limitaciones de la reconstrucción y de la necesidad

de impedir que la prótesis soporte todo el peso hasta que se haya conseguido una
fijación adecuada y la completa curación. Después de la fijación adecuada y la
curación, una actividad excesiva, un traumatismo y el aumento de peso podrían afectar
al reemplazo articular por aflojamiento, fractura y/o desgaste de los componentes
protésicos. El aflojamiento de los componentes puede aumentar la producción de
partículas por desgaste, así como producir daños en el hueso, lo cual dificultará el
éxito de la cirugía de revisión.
2. Hay que advertir al paciente para que limite sus actividades y no someta a esfuerzos
excesivos la articulación reemplazada. También se le debe recordar que siga las
instrucciones del médico respecto al tratamiento y a los cuidados de seguimiento. Hay
que controlar muy de cerca al paciente si se detecta un cambio en el sitio intervenido.
Se debe evaluar la posibilidad de deterioro de la articulación y considerar una posible
cirugía de revisión.
3. Se debe advertir al paciente de los riesgos que entraña la cirugía y hacerle comprender
los posibles efectos adversos. También se le debe advertir al paciente que la prótesis
no reemplaza el hueso normal sano, que se puede romper o dañar a causa de ciertas
actividades o traumatismos, que tiene una vida útil prevista limitada y que quizá se
tenga que reemplazar en el futuro. Al paciente se le debe además advertir de otros
riesgos que el cirujano considere oportuno revelar.
 Asimismo, hay que advertir al paciente de que debe comunicar al cirujano cualquier
ruido o sensación inusual, ya que podrían indicar un mal funcionamiento del implante.
4. Existe instrumental especializado que debe emplearse para garantizar la precisa
implantación de los componentes protésicos. No se debe mezclar instrumental de
fabricantes diferentes. Aunque no es habitual, el instrumental puede romperse, sobre
todo tras un uso prolongado o la aplicación de una fuerza excesiva. Por este motivo,
hay que examinar el instrumental antes de la cirugía por si presentase daños o
desgaste.
5. Wright ofrece conjuntos de plantillas de rayos X para ayudar al cirujano a calcular
el tamaño del producto a utilizar. Las plantillas pueden usarse para la planificación
quirúrgica, incluidas la corrección de la longitud de la pierna o la restauración del
desplazamiento femoral, para evaluar la prótesis existente que se está revisando, para
predecir los niveles de osteotomía quirúrgica, etc. El nivel de preparación ósea se
determina intraoperativamente, utilizando un escariador y/o un mandril, empezando
por el tamaño más pequeño y continuando hasta alcanzar el hueso poroso. En
consecuencia, la anatomía del paciente determina, en última instancia, el tamaño
del producto para un paciente individual. El tamaño final de implante seleccionado
durante la cirugía puede diferir del tamaño originalmente previsto durante la evaluación
preoperatoria.
6. También deben utilizarse prótesis de prueba para evaluar la posición del implante
definitivo y el arco de movilidad de la articulación. El tamaño del implante definitivo
puede variar respecto a la combinación elegida durante la evaluación preliminar.
7. Se recomienda realizar periódicamente radiografías postoperatorias para su
comparación detenida con las condiciones postoperatorias tempranas, a fin de detectar
indicios de cambios a largo plazo en la posición o en el aflojamiento, acodamiento o
agrietamiento de los componentes.
8. Al igual que con cualquier procedimiento quirúrgico, deberá procederse con cuidado
al tratar individuos con patologías preexistentes que podrían afectar al éxito del
procedimiento quirúrgico. Esto incluye sujetos con trastornos hemorrágicos de cualquier
etiología, con tratamiento esteroideo a largo plazo, bajo tratamiento inmunosupresor, o
sometidos a altas dosis de radioterapia.
9. Hay que poner especial cuidado con los dispositivos cerámicos, que no deberán
utilizarse si alguna vez se han caído, incluso en ausencia de daños aparentes. Use
sólo la punta de plástico para introducir los dispositivos cerámicos. No deberán usarse
conos cerámicos que presenten arañazos.
10. Una vez que se ha utilizado una llave extractora para separar una cabeza de un cotilo
bipolar, deberá sustituirse la cabeza para obviar cualquier posible arañazo que se
haya producido.
Recomendaciones acerca de los fragmentos del dispositivo
1. Use los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus
etiquetas y con las instrucciones de uso del fabricante, especialmente durante su
inserción y su extracción.
2. Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de
daños producidos durante el transporte o el almacenamiento, o de cualquier defecto
evidente al desembalarlos que aumente la probabilidad de fragmentación durante una
intervención.
 3. Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente
para ver si hay señales de rotura o fragmentación.
4. Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda al análisis
que el fabricante efectuará del caso.
5. Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a
la opción de dejarlo en el paciente, y coméntelos con éste (si es posible).
6. Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del
dispositivo que no se recuperan, incluida la siguiente información:
a. La composición material del fragmento (si se conoce);
b. El tamaño del fragmento (si se conoce);
c. La localización del fragmento;
d. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección;
e. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones
por resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a
disminuir la posibilidad de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento.

F. EFECTOS ADVERSOS
1. Se ha informado el desgaste de las superficies articulares de polietileno de
componentes acetabulares tras un reemplazo total de cadera. Los índices más elevados
de desgaste pueden originarse por partículas de cemento, metal u otros desechos que,
en ocasiones, provocan la abrasión de las superficies articulares. Los índices más
elevados de desgaste pueden acortar la vida útil de la prótesis, obligando a efectuar
una cirugía de revisión antes de lo usual con el objeto de reemplazar los componentes
protésicos deteriorados.
2. En todos los reemplazos articulares, se puede producir la resorción ósea (osteolisis)
localizada, progresiva y asintomática alrededor de los componentes protésicos como
consecuencia de la reacción a las partículas del material. Las partículas se generan
por la interacción entre los componentes, así como entre los componentes y el hueso,
principalmente mediante mecanismos de desgaste tales como adhesión, abrasión y
fatiga, incluido el desgaste por un tercer cuerpo. La osteolisis puede producir futuras
complicaciones que, en algunos casos, exigirán la retirada y el reemplazo de los
componentes protésicos. Consulte el apartado Información importante para el
médico si desea obtener más información.
3. Aunque en raras ocasiones, se ha informado de reacciones de sensibilidad al metal en
algunos pacientes tras el reemplazo articular. La implantación de un material extraño
en los tejidos puede provocar reacciones histológicas que conllevan la producción de
macrófagos y fibroblastos. Los posibles efectos adversos de los implantes metal-sobre-
metal incluyen pseudotumor y lesiones asociadas con la vasculitis linfocítica aséptica
(ALVAL).
4. Se ha informado de la aparición de neuropatías periféricas tras la cirugía articular
total. Se ha informado de daños subclínicos en los nervios que pueden suceder como
consecuencia de un traumatismo quirúrgico.
5. La colocación o la migración incorrectas de los componentes pueden tener como
resultado la dislocación y la migración de los componentes protésicos. A estas
afecciones también contribuye la laxitud del músculo y del tejido fibroso.
6. Los componentes protésicos se pueden aflojar o migrar debido a traumatismos o a la
pérdida de fijación.
7. Las infecciones pueden llevar al fracaso del reemplazo articular.
8. Se puede producir la fractura por fatiga de los componentes prostéticos como resultado
de un traumatismo, actividad extenuante, alineación inapropiada, asentamiento
incompleto del implante, duración del servicio, pérdida de fijación, falta de unión o
sobrepeso.
9. Se puede producir la fractura del fémur durante el asentamiento del componente de
vástago femoral en el canal femoral preparado.
10. Pueden darse reacciones alérgicas a los materiales de los componentes protésicos.
Los efectos adversos de los implantes revestidos de sulfato de calcio pueden
incluir:
1) complicaciones de la herida que incluyen hematoma, drenado del sitio, fractura ósea,
infección y otras complicaciones que pueden ocurrir con cualquier cirugía;
2) fractura o extrusión del relleno del hueco óseo, con o sin generación de partículas de
desecho;
3) malformación del hueso en el sitio;
4) crecimiento incompleto o falta de crecimiento óseo en el hueco óseo, como puede
ocurrir con cualquier relleno de huecos óseos;
5) hipercalcemia transitoria;
6) la compresión del material en un hueco cerrado podría provocar la embolización del
tejido graso y/o la embolización del material del dispositivo en el torrente sanguíneo.
Algunas de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas son las
siguientes:
1) dolor;
2) perforación o fractura femoral o acetabular;
3) fractura femoral al asentar el dispositivo;
4) caída repentina de la presión arterial durante la intervención a causa del uso de
cemento óseo;
5) lesión de los vasos sanguíneos;
6) daños temporales o permanentes en los nervios con dolor o entumecimiento del
miembro afectado;
7) acortamiento o alargamiento no deseados de la extremidad;
8) artrosis traumática de la rodilla ocasionada por la posición intraoperatoria de la
extremidad;
9) trastornos cardiovasculares, como trombosis venosa, embolia pulmonar o infarto de
miocardio, entre otros;
10) hematoma;
11) retraso en la cicatrización de la herida; y
12) infección profunda de la herida (temprana o tardía) que puede exigir la retirada de la
prótesis. En raras ocasiones se requiere la artrodesis de la articulación afectada o la
amputación del miembro.
 Algunas de las complicaciones postoperatorias tardías son:
1) dolor;
2) avulsión del trocánter como resultado de una tensión muscular excesiva, el soporte de
peso antes de tiempo o el debilitamiento accidental intraoperatorio;
3) falta de unión del trocánter debida a una fijación inadecuada o a la carga prematura de
peso;
4) problemas de la extremidad afectada o contralateral empeorados por discrepancia en
la longitud de las piernas, medialización femoral excesiva o deficiencia muscular;
5) fractura femoral por traumatismo o exceso de carga, en particular cuando la densidad
ósea es escasa;
6) calcificación periarticular u osificación, con o sin impedimento de la movilidad articular;
y
7) arco de movilidad inadecuado debido a la selección o colocación incorrectas de los
componentes, por pinzamiento femoral y calcificación periarticular.
Información importante para el médico
La resorción ósea se produce como una consecuencia natural de la artroplastia articular
debida a los cambios acaecidos en los patrones de remodelación ósea. La remodelación
ósea está condicionada por las alteraciones en la distribución de tensión provocada por el
implante. La existencia de resorción importante alrededor de la prótesis puede provocar el
aflojamiento y el fallo del implante. En general se admite que la osteolisis es el resultado de
una reacción a cuerpo extraño localizada a partículas de desecho generadas por cemento,
metal, polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) y cerámica. En cuanto a la
etiología, algunas hipótesis sostienen que las partículas de desecho generadas por los
componentes de una prótesis migran a la cavidad sinovial y a la superficie de contacto del
hueso con el implante, donde atraen a los macrófagos y estimulan la acción fagocítica. El
grado de atracción viene determinado por el tamaño, la distribución, y la cantidad de restos
de partículas (tasa de generación de desechos). La acción fagocítica se produce por la
liberación de citocinas y mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2) que estimulan la resorción
osteoclástica del hueso. Continúan las investigaciones clínicas y generales con el fin de
construir una base científica de las causas que provocan estos fenómenos y de las posibles
vías para reducir su aparición.
Como la osteolisis puede ser asintomática, la realización de exámenes radiográficos
rutinarios y periódicos resulta crucial para prevenir posibles complicaciones de carácter
grave en el futuro. La presencia de lesiones localizadas progresivas puede exigir el
reemplazo de los componentes protésicos.

G. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Implantes
Los implantes están esterilizados mediante radiación gamma, óxido de etileno o plasma
gaseoso. Debe consultarse la etiqueta del envase para conocer el método de esterilización
específico. Los implantes irradiados han sido expuestos a un mínimo de 25 y un máximo de
40 kiloGrays de radiación gamma.
A no ser que se suministre sin esterilizar, este producto ha sido esterilizado y se lo debe
considerar estéril a menos que el envase interno esté abierto o dañado. En caso de duda
sobre la integridad del envase interno, solicite instrucciones al fabricante. Extraiga el
 producto del envase, mediante una técnica aséptica de quirófano, sólo después de que
se haya determinado el tamaño correcto y se haya preparado el sitio de la intervención
para el implante definitivo. Manipule siempre el producto con guantes sin polvo y evite el
contacto con objetos duros que puedan dañarlo. Esto es especialmente importante durante
la manipulación de prótesis con revestimiento poroso y prótesis con revestimiento de HA.
Evite que las superficies porosas o de HA entren en contacto con paños u otros materiales
que suelten fibra.
Este producto es exclusivamente para un solo uso. Nunca se debe volver a utilizar
una prótesis. Aunque parezca que no hay ningún daño, quizás existan imperfecciones
microscópicas que reduzcan la vida útil de la prótesis.
Después de haber tenido contacto con fluidos o tejidos corporales, la prótesis no se
debe volver a esterilizar ni a utilizar, sino que debe desecharse. Wright declina toda
responsabilidad derivada del uso de implantes reesterilizados después de haber entrado
en contacto con tejidos o fluidos corporales.

ADVERTENCIAS:

• ES PRECISO retirar del implante todos los materiales de embalaje antes de proceder
a su implantación.
• No reesterilice las prótesis femorales con las cabezas femorales cerámicas asentadas
sobre el vástago.
• NUNCA deberá esterilizar al vapor ni reesterilizar los implantes cerámicos, de HA,
de plástico o metálicos/de plástico. Si es necesario esterilizar o reesterilizar los
componentes metálicos, proceda según se describe a continuación.

Instrumental
Limpieza
1. Desmonte todos los componentes siguiendo las instrucciones del fabricante (si
procede).
2. Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación excesiva.
3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución enzimática preparada con arreglo
a las instrucciones del fabricante.
4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas;
con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy
pequeños, utilizando una solución de detergente enzimático.
5. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una
jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños.
6. Sumerja durante 5 minutos en una solución de detergente preparada con arreglo
a las instrucciones del fabricante.
7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas;
con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy
pequeños, utilizando una solución de detergente.
8. Aclárelos exhaustivamente por dentro y por fuera con agua desionizada o
depurada por ósmosis inversa.
 9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente
enzimático preparada según las instrucciones del fabricante.
10. Aclárelos exhaustivamente por dentro y por fuera con agua desionizada o
depurada por ósmosis inversa.
11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio.
12. Inspecciónelos visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione
visualmente todas las superficies visibles internas y externas. Si es necesario,
vuelva a limpiar hasta que quede visiblemente limpio.
Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de los lúmenes;
sin embargo, se recomienda utilizar una jeringa para lavar los lúmenes estrechos con
diámetros iguales o inferiores a 1,04 mm.
Esterilización
Las condiciones de esterilización con vapor mínimas recomendadas para los instrumentos
Wright reutilizables consisten en realizar una doble envoltura del componente con un
material de envoltura estéril autorizado por la FDA y procesarlo utilizando uno de los
siguientes ciclos:

Esterilización con vapor

Tipo de ciclo Parámetro Punto de referencia mínimo
Temperatura de exposición 121 °C (250 °F)
Desplazamiento por gravedad
Tiempo de exposición 30 minutos
121 °C (250 °F)
Tiempo de secado 15 minutos
Temperatura de exposición 132 °C (270 °F)
Desplazamiento por gravedad
Tiempo de exposición 10 minutos
132 °C (270 °F)
Tiempo de secado 15 minutos
Temperatura de exposición 132 °C (270 °F)
Prevacío
Tiempo de exposición 4 minutos
132 °C (270 °F)
Tiempo de secado 20 minutos

Estas recomendaciones coinciden con las directrices de la AAMI, y se han desarrollado

y evaluado utilizando equipo específico. Debido a las variaciones en el medio ambiente
y en el equipo, debe demostrarse que estas recomendaciones producen esterilidad en su
ambiente. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, materiales de envoltura
o cambios en el equipo, deberá demostrarse la eficacia del proceso de esterilización.
Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica
estéril aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese que el componente se encuentre a
temperatura ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que
puedan causar daños.
Para obtener más información acerca del instrumental, consulte la Guía de limpieza y
manipulación de instrumentos de Wright.
H. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Todos los implantes deberán almacenarse en un ambiente limpio y seco, y deberán
protegerse de la luz del sol y de las temperaturas extremas. Los implantes revestidos de
sulfato de calcio deberían almacenarse a 15 - 30 °C (59 - 86 °F).
Patentes:
Puede que una o más de las siguientes patentes se aplique a los productos para cadera de
Wright Medical Technology, Inc.:
Patentes de Estados Unidos
4813959; 4957510; 5002581; 5135529; 5201882; 6059830; 6063124; 6156069; 6905502;
6997928; 7037310; 7105028; 7247158
Patentes europeas
0278205; 0310566; 0428303; 0862395
Patentes alemanas
0862395; 69021171; 3773652; 3885997
Patentes italianas
1202437; 1213873
Patentes españolas
2026570; 2074546
Otras patentes en trámite.