CREON

pancreatina
cpsulas sob a forma de minimicroesferas
com revestimento acidorresistente
 Abbott Laboratrios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin Tel: 55 11 5536 7000
So Paulo - SP Fax: 55 11 5536 7126
CEP: 04566-905

BULA DO PACIENTE
I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Creon
pancreatina

APRESENTAES
Cpsulas (10.000): cartuchos com 30 cpsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com
revestimento acidorresistente.
Cpsulas (25.000): cartucho com 20 e 30 cpsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com
revestimento acidorresistente.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIES
Cada cpsula de CREON (pancreatina) contm:
CREON 10.000 CREON 25.000
U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3) U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3)
lipase 10.000 10.000 25.000 25.000
amilase 8.000 33.200 18.000 74.700
protease 600 37.500 1.000 62.500
(1)
Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a European Pharmacopoeia
(2)
Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a Fdration Internationale Pharmaceutique
(3)
Unidade de atividade enzimtica determinada conforme a United States Pharmacopoeia

Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, lcool cetlico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina,
xido de ferro anidro (III), xido de ferro hidratado (III), xido de ferro (II, III)*, dixido de titnio,
laurilsulfato de sdio.....................................................................................................q.s.p. 1 cpsula
*somente para CREON 10.000

II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
CREON contm uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digesto da
comida. As enzimas so recolhidas de glndulas do pncreas do porco. CREON cpsulas contm
microgrnulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino (os microgrnulos so chamados de
minimicroesferas).
CREON usado por crianas e adultos com insuficincia excrina do pncreas (quando as glndulas
pancreticas no produzem enzimas em quantidade suficiente para a digesto dos alimentos). Esta
condio costuma estar associada, mas no exclusivamente, s seguintes situaes: fibrose cstica, uma
rara doena gentica; obstruo dos tubos do pncreas ou da vescula biliar (ductos pancreticos e ducto
biliar comum); inflamao crnica do pncreas (pancreatite crnica); retirada de parte ou de todo o
pncreas (pancreatectomia parcial ou total); retirada de parte ou de todo o estmago (gastrectomia parcial
ou total); cncer no pncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; sndrome de Shwachman-Diamond, uma
doena hereditria rara.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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A enzima de CREON age digerindo a comida quando ela passa pelo intestino. Voc deve ingerir
CREON durante ou aps as refeies e lanches. Isto ir permitir que as enzimas se misturem com a
comida. O incio da ao farmacolgica esperado to logo as enzimas cheguem junto ao quimo no
duodeno (pH >5,5).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome este medicamento caso voc seja alrgico (hipersensvel) a pancreatina obtida a partir de porco
ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item Composies).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma rara condio chamada colonopatia fibrosante, que o estreitamento do intestino, foi relatada por
pacientes com fibrose cstica tratados com altas doses de preparaes contendo pancreatina. Portanto, se
voc apresenta fibrose cstica e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado
sintomas abdominais incomuns ou alteraes nos sintomas abdominais, entre em contato com seu mdico.

Gravidez e Amamentao
Gravidez e Fertilidade: se voc est grvida ou tentando engravidar, informe o seu mdico. Ele decidir
sobre a administrao do medicamento e a respectiva dose.
Amamentao: CREON pode ser usado durante a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Habilidade de dirigir ou operar mquinas:
CREON (pancreatina) no altera ou altera de forma no significativa sua habilidade de dirigir ou operar
mquinas e ferramentas.

Interaes medicamentosas
At o momento, no foram realizados estudos de interao medicamentosa com este medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
A ingesto de medicamentos sem prescrio tambm deve ser informada.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cpsula de CREON 10.000 bicolor, com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com
minimicroesferas acidorresistentes marrons.
A cpsula de CREON 25.000 bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com
minimicroesferas acidorresistentes marrons.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral (pela boca). Tome ou administre CREON exatamente como seu mdico prescreveu.
Sua dose medida em unidades de lipase. Lipase uma enzima da pancreatina. Diferentes concentraes
de CREON contm diferentes quantidades de lipase.
Sempre siga a recomendao do seu mdico sobre a dose de CREON a ser tomada/administrada. O seu
mdico ajustar a dose s suas necessidades, que vo depender da sua doena, do seu peso, da sua dieta e
quantidade de gordura nas suas fezes. Caso voc note fezes gordurosas ou outros problemas no estmago
ou intestino (sintomas gastrointestinais), converse com seu mdico sobre um possvel ajuste de dose.

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Administre/tome as cpsulas de CREON durante as refeies ou lanches, com o auxlio de um lquido.

Isso ir permitir que as enzimas se misturem com a comida e faam a sua digesto quando passarem pelo
intestino.
Engula as cpsulas inteiras, sem mastig-las nem amass-las.
Se for difcil de engolir as cpsulas (por exemplo, crianas muito pequenas ou idosos) voc pode abrir
cuidadosamente as cpsulas e adicionar as minimicroesferas em pequenas quantidades de alimentos
pastosos, levemente cidos, tais como creme de ma ou iogurte, ou voc pode ingerir as minimicroesferas
com o auxlio de um lquido cido, por exemplo, suco de ma, laranja ou abacaxi. A mistura das
minimicroesferas com o alimento deve ser ingerida imediatamente, sem mastig-la nem amass-la, e com a
ajuda de gua ou suco. No armazene a mistura.
Misturar CREON com comida ou lquidos no cidos, amassar ou mastigar as minimicroesferas pode
causar irritao na sua boca ou mudar a forma que CREON atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma
cpsula do CREON permaneceu na boca.

importante sempre garantir adequada hidratao, especialmente em perodos de grande perda de lquidos
(por exemplo, diarreia ou vmito). Uma hidratao inadequada pode piorar a constipao. Beba bastante
lquido todos os dias.
Voc deve tomar este medicamento at que o seu mdico o suspenda. Muitos pacientes necessitam do
medicamento durante toda a vida.
No interrompa o tratamento com CREON antes de conversar com seu mdico.

Posologia na fibrose cstica (FC):

A dose geralmente recomendada para crianas, adolescentes e adultos com fibrose cstica baseada no
peso do paciente:
A dose deve comear com 1000 unidades de lipase/kg/refeio para crianas com menos de 4 anos de
idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeio para crianas com mais de 4 anos;
O seu mdico ajustar a dose de acordo com a gravidade da doena, o controle da esteatorreia (gordura nas
fezes) e a manuteno de um bom estado nutricional.
De um modo geral, os pacientes no devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por
dia.
Posologia na insuficincia excrina do pncreas:
A sua dose individual ser determinada conforme o grau de m absoro e o contedo de gordura das
refeies.
A dose requerida por refeio pode variar de 25.000 a 80.000 unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da
dose individual para lanches.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc se esquea de tomar uma dose deste medicamento, aguarde at sua prxima refeio e tome a
sua dose usual. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os
apresentem.
Caso voc apresente alguma reao adversa no mencionada nesta bula, ou caso alguma das reaes
adversas se agrave, entre em contato com seu mdico ou farmacutico.
As reaes adversas mais comuns foram alteraes gastrointestinais leves ou moderadas.
As reaes adversas apresentadas por pacientes tratados com CREON (pancreatina) durante os estudos
clnicos foram as descritas abaixo, que esto ordenadas e agrupadas por frequncia conforme segue:

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Alteraes gastrointestinais
Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal.
Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): nusea, vmito, constipao, distenso
abdominal (inchao) e diarreia.
Essas alteraes gastrointestinais podem ocorrer devido condio pela qual voc est tomando CREON.
Durante os estudos, o nmero de pacientes recebendo CREON que sentiram dores no estmago ou
diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que no receberam CREON.

Alteraes da pele e de tecidos subcutneos

Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupes na pele.
Frequncia desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticria (erupo na pele) foram adicionalmente
identificadas como reaes adversas durante a fase ps-comercializao.

Alteraes do sistema imune

Reaes de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por CREON (pancreatina), incluindo
dificuldade na respirao ou lbios inchados.

O estreitamento da regio leo-cecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por
pacientes com fibrose cstica tratados com altas doses de preparaes contendo pancreatina.
Mltiplos estudos clnicos foram conduzidos em outras populaes: portadores de HIV, de pancreatite
aguda (inflamao do pncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reao adversa relacionada ao
medicamento foi identificada nestes trs grupos de pacientes.

Crianas: nenhum efeito adverso especfico foi identificado. Em crianas com fibrose cstica, a
frequncia, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosria e hiperuricemia (excesso de cido
rico na urina e no sangue).
Se voc tiver ingerido uma grande dose de CREON, beba bastante gua e contate seu mdico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0337

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ n 6572

Fabricado por:
Abbott Laboratories GmbH
Neustadt - Alemanha

Importado e Embalado por:

Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDSTRIA BRASILEIRA

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Registrado por:
Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
So Paulo SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

(BU31)

ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 7031050
www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2015.

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Histrico de alteraes do texto de bula CREON

Dados da Submisso Eletrnica Dados da Petio/notificao que altera a bula Dados das alteraes de bulas
Data de
Data do Nmero do Data do Nmero do Verses Apresentaes
Assunto Assunto aprovao da Itens de bula
expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas
petio
150 MG CAP GEL DURA
CT BL AL/AL X 30
10463 PRODUTO (MINIMICROESFERAS)
1a submisso no Bulrio Eletrnico,
BIOLGICO - 300 MG CAP GEL DURA
deferimento da incluso de local de
05/06/2013 0445712/13-9 Incluso Inicial de --- --- --- --- VP/VPS CT BL AL/AL X 20
eembalagem do produto em sua embalagem
Texto de Bula RDC (MINIMICROESFERAS)
primria e secundria.
60/12 300 MG CAP GEL DURA
CT BL AL/AL X 30
(MINIMICROESFERAS)
150 MG CAP GEL DURA
CT BL AL/AL X 30
10451 - As bulas de CREON apresentam (MINIMICROESFERAS)
MEDICAMENTO alteraes de acordo com CCDS nos itens: 300 MG CAP GEL DURA
0564822/14-0 NOVO - Notificao --- --- --- --- - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP CT BL AL/AL X 20
15/07/2014 USAR ESTE MEDICAMENTO?
de Alterao de Texto (MINIMICROESFERAS)
de Bula RDC 60/12 300 MG CAP GEL DURA
CT BL AL/AL X 30
(MINIMICROESFERAS)
150 MG CAP GEL DURA
CT BL AL/AL X 30
1533 -
10451 - (MINIMICROESFERAS)
PRODUTO Atualizao geral do texto de bula para o
MEDICAMENTO 300 MG CAP GEL DURA
BIOLGICO paciente, conforme foi aprovado pela RE N
06/03/2015 NOVO - Notificao 05/01/2012 0009747/12-1 08/12/2014 VP CT BL AL/AL X 20
- Incluso de 4.724, de 5 de dezembro de 2014, publicada
de Alterao de Texto (MINIMICROESFERAS)
Nova no DOU de 08/12/2014.
de Bula RDC 60/12 300 MG CAP GEL DURA
Concentrao
CT BL AL/AL X 30
(MINIMICROESFERAS)

Bula_Paciente_Histrico 1