ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor de etalonare
conform SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.1 LE
(Acestui document i-au fost modificate denumirea i codul (RS-1.1 LE= CR 02) pentru a concorda cu
procedurile RENAR, dar sub aspectul coninutului este identic cu ediia anterioar Ed.2, rev. 1)

Data aprobrii: 26.03.2013 Exemplar nr.

Data intrrii n vigoare: 15.05.2013 Pag. 1 din 9

APROBAT: ELABORAT:

Cristian-Dorin NICHITA Dana Ciortan

Director General Evaluator ef

Calot Gheorghe
Evaluator ef

VERIFICAT:

Daniela IONESCU
Manager Calitate

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu
(electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 2 / 9

CUPRINS

0. INTRODUCERE

1. DOMENIU DE APLICARE

2. DOCUMENTE DE REFERIN

3. DEFINIII I PRESCURTRI

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE

6. NREGISTRRI

7. ANEXE

8 MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 3 / 9

INTRODUCERE

Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de etalonri

trebuie s le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN
ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i
etalonri.

La elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management al laboratorului

se vor avea n vedere i recomandrile ghidurilor EA, ILAC i documentele OIML
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.european-
accreditation.org, www.ilac.org, www.euramet.org i www.oiml.org.

Acest document prezint explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, i

are scopul de a informa n detaliu potenialii aplicani despre cerinele de respectat, i n
acelai timp s serveasc drept baz de lucru pentru cei implicai n procesul de
acreditare.
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 4 / 9

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document se aplic laboratoarelor de etalonare acreditate sau care solicit

acreditarea,

Documentul trebuie citit mpreun cu CR-01 Note explicative ale cerinelor standardului
SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncercri.

Capitolul 4 al acestui document urmrete ordinea capitolelor din standard.

Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document menioneaz
numai titlul capitolului din standard.

2. DOCUMENTE DE REFERIN

SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de

ncercri i etalonri
SR ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformitii Vocabular i principii generale
EA 4/02 - Expression of the uncertainty of measurement in calibration

3. DEFINIII I PRESCURTRI

Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate

la cap. 2 .

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE

Note explicative ale cap. 4.1 (4.1.1 4.1.6)

4.1.2 Persoana juridic de care aparine laboratorul de etalonare trebuie s garanteze c

poate i este pregtit s asigure resursele necesare pentru meninerea i funcionarea
adecvat a acestuia.

Laboratorul de etalonare (persoana juridic de care aparine acesta) trebuie s ia msurile

necesare pentru acoperirea responsabilitilor ce decurg din activitile sale de etalonare.
Acestea pot fi n principal:
contract de asigurare (valoarea asigurat care este corelat cu tipul,
domeniul i volumul activitii sale bazat pe analiza riscului)
garanii bancare
rspunderea statului, etc.

n cazul n care laboratorul solicit acreditarea n Certificatul de nregistrare al laboratorului

sau al organizaiei din care acesta face parte, trebuie s fie menionat clar obiectul de
activitate corespunztor (CAEN 7120 - activiti de testri i analize tehnice).
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 5 / 9

4.1.4 Laboratorul trebuie s aib identificat poziia n organigram, pentru a dovedi

independena sa fa de alte compartimente din cadrul organizaiei din care face parte.

Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie mai mare, dar are personalitate juridic,
trebuie furnizate informaii privind relaiile cu aceast organizaie. In plus fa de
informaiile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mam
O organigram a organizaiei mam cu precizarea poziiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de la cel mai nalt
nivel, cu numele i funciile personalului de conducere

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT

Note explicative ale cap. 4.2 (4.2.1 4.2.7)

Documentaia sistemului de management al laboratorului trebuie s conin informaii

detaliate despre toate elementele acestuia.

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR

Note explicative ale cap. 4.4 (4.4.1 4.4.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s efectueze analiza cererilor innd cont de urmtoarele:

- capabilitile i posibilitile proprii,
- nevoile clientului i
- cerinele documentelor (de ex. documente OIML, EA, etc.).

Din analiza cererii trebuie s rezulte acordul clientului asupra amplorii etalonrii, adecvat
utilizrii obiectului etalonat de ctre client.

n cazul etalonrilor la client, laboratorul trebuie s i informeze clienii referitor la

asigurarea condiiilor de mediu i de lucru la locul etalonrii i eventual privind
echipamentele de msurare auxiliare, necesare, dac acest lucru este relevant.

4.5. SUBCONTRACTAREA ETALONRILOR

Note explicative ale cap. 4.5 (4.5.1 4.5.4)

Laboratorul de etalonare poate subcontracta, parial sau integral, activitatea de etalonare

numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o perioad de timp limitat,
capacitatea de a efectua etalonri a laboratorului este depit).
Subcontractarea se poate face numai cu laboratoare acreditate pe domeniul respectiv sau
laboratoarele INM.

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI

 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 6 / 9

Note explicative ale cap. 4.6 (4.6.1 4.6.4)

Laboratorul de etalonare trebuie s selecteze furnizorii serviciilor de etalonare, astfel nct

s i asigure nivelul de incertitudine declarat.

4.7 SERVICII CTRE CLIENT

4.8. RECLAMAII

4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE ETALONARE NECONFORME

4.10. MBUNTIRE

4.11. ACIUNI CORECTIVE

4.12. ACIUNI PREVENTIVE

4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR

4.14. AUDITURI INTERNE

4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE

5.1 GENERALITI

5.2 PERSONAL

Note explicative ale cap. 5.2 (5.2.1 5.2.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib reguli pentru stabilirea cerinelor minime de studii,
competen i experien pentru fiecare post din laborator.

Personalul din laborator responsabil pentru estimarea/ calculul de incertitudine i

semnarea certificatului de etalonare trebuie s aib competen dovedit n domeniul
respectiv.

eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de etalonare trebuie s fie personal

permanent angajat (cu norm ntreag sau colaborare).

eful de laborator sau persoana din laborator care semneaz certificatul de etalonare,
trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine:
- s fie absolvent de studii superioare tehnice;
- s aib experien n domeniul etalonrii de minim 3 ani;
- s poat dovedi c are cunotine privind estimarea incertitudinii de msurare.
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 7 / 9

5.3 CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU

Note explicative ale cap. 5.3 (5.3.1 5.3.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib documentate, inclusiv activitile care se

efectueaz la client sau n autolaborator.

Laboratorul trebuie s declare i s documenteze condiiile de mediu din toate spaiile de

lucru, modul i msura n care acestea influeneaz etalonarea; n cazul n care condiiile
de mediu nu influeneaz etalonarea acest lucru trebuie de asemenea documentat.

Laboratorul de etalonare trebuie s dovedeasc c, condiiile de mediu (ex. temperatur,

umiditate relativ, presiune atmosferic) se gsesc ntre limitele cerute de metode, i
posibilele perturbaii exterioare (ex. vibraii mecanice, unde electromagnetice, etc.) nu
afecteaz rezultatele msurrilor. De asemenea, laboratorul trebuie s documenteze
msurile care se iau n cazul n care aceste condiii nu sunt realizate.

5.4 METODE DE ETALONARE I VALIDAREA METODEI

Note explicative ale cap. 5.4 (5.4.1 5.4.7)

5.4.1 Generaliti
Dac laboratorul i-a elaborat propriile metode de etalonare, acesta trebuie s valideze
metodele respective.

5.4.2 Alegerea metodelor

Pentru msuranzii pentru care exist ghiduri de etalonare (ex: Ghiduri EA, EURAMET,
OIML sau ghiduri elaborate/agreate de comitete tehnice), acestea trebuie utilizate de toate
laboratoarele de etalonare.
5.4.3 Metode dezvoltate de laborator

5.4.4. Metode nestandardizate

5.4.5 Validarea metodelor

5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare

Laboratorul de etalonare trebuie s calculeze incertitudinea de msurare pentru fiecare
msurand i pe fiecare domeniu de msurare, conform ghidului EA 4/02.

Laboratorul de etalonare trebuie s aib facilitile tehnice adecvate pentru a efectua

etalonri cu incertitudinea de msurare declarat.

Incertitudinea de msurare declarat de laborator pe certificatele de etalonare emise

poate fi mai mare, dar niciodat mai mic dect cea din anexa la certificatul de acreditare.
5.4.7. Controlul datelor
Laboratorul trebuie s identifice versiunea de soft utilizat pentru fiecare etalonare
efectuat, modul de control al sistemului computerizat i arhivarea softurilor depite.
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 8 / 9

5.5 ECHIPAMENT

Note explicative ale cap. 5.5 (5.5.1 5.5.12)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib proceduri i criterii pentru stabilirea perioadelor

de etalonare, innd cont i de Ghidul ILAC G24:2007.

Laboratorul trebuie s pstreze dovezi privind comportarea n timp a etaloanelor.

Laboratorul trebuie s documenteze modul n care identific deviaiile sistematice,

reglajele i coreciile.

5.6. TRASABILITATEA MSURRII

Note explicative ale cap. 5.6 (5.6.1 5.6.3)

Trasabilitatea la etaloanele naionale a etaloanelor de referin i a echipamentelor

auxiliare folosite n laboratorul de etalonare, trebuie dovedit prin certificate de etalonare.
Etalonrile pot fi efectuate de laboratoarele (INM sau BRML), de un alt institut naional de
metrologie sau de un laborator acreditat conform standardului 17025:2005.

Laboratorul de etalonare trebuie s documenteze modul n care asigur trasabilitatea pentru

fiecare mrime pentru care solicit acreditarea.

5.7. EANTIONARE

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ETALONAT

Note explicative ale cap. 5.8 (5.8.1 5.8.4)

Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze modul n care efectueaz

recepia obiectului de etalonat.

Laboratorul trebuie s documenteze modul n care asigur c nu se intervine intenionat

asupra obiectului de etalonat dup efectuarea etalonrii.

5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR I

ETALONRILOR

Note explicative ale cap. 5.9 (5.9.1 5.9.2)

Laboratorul trebuie s aib implementate msuri de control al calitii rezultatelor.

Laboratorul trebuie s identifice metodele prin care asigur calitatea rezultatelor pentru
fiecare tip de etalonare (mrime/ metod/ obiect de etalonat/ domeniu de valori).
Laboratorul trebuie s documenteze:
criteriile de acceptare a rezultatelor la comparri interlaboratoare
analiza rezultatelor la comparri interlaboratoare i la celelalte msuri de control al
calitii rezultatelor implementate
 Cod: RS-1.1 LE
RENAR - Asociaia de
Ediia din: 26.03.2013
Acreditare din Regulament specific de acreditare n domeniul
Romnia acreditrii laboratoarelor de etalonare conform SR EN
Organismul Naional ISO/CEI 17025:2005
de Acreditare Pagina 9 / 9

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR

Pentru raportare rezultatelor, laboratoarele de etalonare acreditate trebuie s respecte

I-02-1 (Instruciune pentru elaborarea certificatului de etalonare) pentru elaborarea
certificatului de etalonare.

6. NREGISTRRI

Neaplicabil

7. ANEXE

Neaplicabil

8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

S-a fcut trimitere la CR-01 i la I-02-1.

Modificrile sunt identificate n text prin caractere cu font albastru.