Acuerdo1 NORMATIVO

Viernes 28 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Seccin) 1
ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de
Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria (Contina en la Tercera Seccin)
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artculos 39 de la
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4, 15, 15-A, 17, 17-A, 17-B, 69-C, 69-M y 69-Q de la Ley
Federal de Procedimiento Administrativo; 3, 13, Apartado A, fraccin II, 17 BIS fracciones IV, VI y XIII, 47, 194,
198, 200 BIS, 257, 258, 315, 373, 375, 376, 376 BIS, 377 y 379 de la Ley General de Salud; 1, 2, Apartado C,
fraccin X; 3, 6 y 7 fracciones XVI, XIX y XX del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da 31 de
mayo de 2007, contempla en el Eje 1. Estado de Derecho y seguridad, estrategia 10.3 Reducir los trmites
burocrticos con la finalidad de abatir la discrecionalidad, que se ampliarn los programas de simplificacin
administrativa y mejora regulatoria en toda la administracin pblica;
Que el Gobierno Federal ha instrumentado de manera prioritaria el Programa de Regulacin Base Cero,
para que las dependencias de la Administracin Pblica Federal efecten en el mbito de sus respectivas
competencias, la revisin de los trmites que aplican, a fin de identificar aquellos susceptibles de ser
compactados o eliminados y fomentar la disminucin de requisitos y el uso de tecnologas de la informacin y
de la comunicacin;
Que de conformidad con lo dispuesto por el artculo 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, las dependencias y los organismos descentralizados de la Administracin Pblica Federal, no
podrn aplicar trmites adicionales a los inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios, ni aplicarlos
en forma distinta a como se establecen en el mismo, salvo por las excepciones previstas por la propia Ley;
Que en trminos del artculo 69-M de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la Secretara de
Salud proporcion la informacin relativa a los trmites y formatos que aplica por conducto de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, para su inscripcin en el Registro Federal de Trmites y
Servicios.
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados
Unidos Mexicanos, prev como atribucin de la Secretara de Salud, el ejercicio de las funciones de control y
regulacin sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades,
productos y servicios, que seala la misma Ley;
Que para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria prevista por la normatividad aplicable, es de gran
utilidad la existencia de un padrn de establecimientos que cuente con informacin confiable, la cual se deriva
de los avisos de funcionamiento y de las licencias que en su caso se emiten;
Que el artculo 368 de la Ley General de Salud establece que la autoridad sanitaria permite, mediante la
autorizacin sanitaria, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine esa Ley y dems disposiciones generales aplicables;
Que el artculo 200-BIS de la Ley General de Salud dispone que debern dar aviso de funcionamiento los
establecimientos que no requieran de autorizacin sanitaria y que mediante Acuerdo determine la Secretara
de Salud; actividades que se encuentran establecidas acorde a la Clasificacin Industrial de Amrica del
Norte (SCIAN);
Que de conformidad con lo dispuesto por el artculo 69-C de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, las dependencias y los organismos descentralizados de la Administracin Pblica Federal
recibirn las promociones o solicitudes que, en trminos de esa Ley, los particulares presenten por escrito, sin
perjuicio de que dichos documentos puedan presentarse a travs de medios de comunicacin electrnica, en
las etapas que las propias dependencias y organismos as lo determinen mediante reglas de carcter general
publicadas en el Diario Oficial de la Federacin;
Que el 17 de enero de 2002 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se
establecen las disposiciones que debern observar las dependencias y los organismos descentralizados de la
Administracin Pblica Federal para la recepcin de promociones que formulen los particulares en los
procedimientos a travs de medios de comunicacin electrnica, as como para las notificaciones, citatorios,
emplazamientos, requerimientos, solicitudes de informes o documentos y las resoluciones administrativas
definitivas que se emitan por esa misma va;
Que el 19 de junio de 2009, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se dan a
conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, con la finalidad de facilitar el acceso y conocimiento
de los trmites que aplica la Secretara de Salud a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios;
Que con fecha 1 de junio de 2010, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que
se modifica el diverso mediante el cual se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que
aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria,
publicado el 19 de junio de 2009; con la finalidad de adicionar el trmite de Registro Unico de Personas
Acreditadas, el cual estar a cargo de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios a
travs de la Coordinacin General Jurdica y Consultiva, con las homoclaves que se indican;
Que con fecha 28 de julio de 2010, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que
se dan a conocer los trmites y formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, respecto de los productos del tabaco, inscritos en el Registro
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria; con la finalidad de facilitar el
acceso y conocimiento de los trmites aplicables por la Secretara de Salud, por conducto de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, respecto de los productos del tabaco;
Que el 26 de octubre de 2010, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el que se
reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artculos 179 y 180 del Reglamento de
Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la
salud, a que se refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los
requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el
Ttulo 21, Captulo I, Subcaptulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de Amrica, as
como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canad para permitir
la comercializacin de dispositivos mdicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la
Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica y por Health Canada de Canad, para
permitir la comercializacin de dispositivos mdicos en su territorio;
Que con fecha 13 de diciembre de 2010, se public en el Diario Oficial de la Federacin el Acuerdo por el
que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los Trmites y Servicios, as como los formatos que
aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 19 de junio de 2009, con la finalidad de dar certeza y
seguridad a los particulares respecto de los trmites que deben realizar ante la Secretara de Salud, derivados
del Acuerdo sealado en el prrafo que antecede;
Que para dar certeza y seguridad jurdica a los particulares respecto de los trmites que deben realizar
ante la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
resulta necesario revisar cules son stos, y en su caso, precisar y actualizar los diversos formatos, guas e
instructivos de llenado y requisitos documentales;
Que toda vez que el Recurso de Revisin, inscrito en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria, por tratarse de un medio de impugnacin, no tiene la naturaleza
jurdica de un trmite, adems de que no se trata de un recurso exclusivo de la Secretara de Salud, ni se
establecen requisitos diversos a los que se deben cumplir cuando el mismo se hace valer ante otras
dependencias y entidades de la Administracin Pblica Federal, resulta viable su eliminacin del Registro
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria;
Que resulta procedente suprimir los trmites de conservacin del registro de actividades reguladas de
precursores qumicos y productos qumicos esenciales y de documentos oficiales que comprueben la tenencia
legtima de materia prima o producto terminado de estupefacientes o psicotrpicos, en virtud de que los
mismos no tienen la naturaleza jurdica de un trmite, de conformidad con el ARTICULO 69-B tercer prrafo
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el cual dispone que no queda comprendida aquella
documentacin o informacin que slo tenga que presentarse en caso de un requerimiento de una
dependencia u organismo descentralizado, y
Que tomando en cuenta la gama de trmites que se deben someter ante las diversas unidades
administrativas y rganos desconcentrados de la Secretara de Salud y con la finalidad de facilitar el acceso y
conocimiento de los trmites aplicables por la Secretara de Salud, por conducto de la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRAMITES Y SERVICIOS, ASI COMO LOS
FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD, A TRAVES DE LA COMISION FEDERAL PARA
LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE
TRAMITES Y SERVICIOS DE LA COMISION FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA
ARTICULO PRIMERO. Se establece en los Anexos I, II y III de este Acuerdo, la informacin relativa a los
trmites que en ejercicio de sus atribuciones realiza la Secretara de Salud, por conducto de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, mismos que se encuentran inscritos en el Registro
Federal de Trmites y Servicios a que alude el artculo 69-M de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo.
El Anexo I del presente Acuerdo establece las actividades sujetas a presentacin de aviso de
funcionamiento o que requieren licencia sanitaria.
El Anexo II del presente Acuerdo da a conocer los formatos, instructivos, guas de llenado y requisitos
documentales.
El Anexo III del presente Acuerdo contiene las guas tcnicas y formatos auxiliares para la presentacin de
los documentos anexos.
La Secretara de Salud, por conducto de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
no exigir trmites ni formatos adicionales a los inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios, ni los
aplicar en forma distinta a lo establecido en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo,
salvo en los casos a que se refiere el artculo 69-Q de la propia Ley.
ARTICULO SEGUNDO. Para los efectos de este acuerdo se entender por:
I. Acuerdo de equivalencias: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos
establecidos en los artculos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los
procedimientos de evaluacin tcnica realizados por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se
refiere el Captulo IX del Ttulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos
establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Ttulo
21, Captulo I, Subcaptulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de Amrica,
as como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canad
para permitir la comercializacin de dispositivos mdicos en su territorio, y a las pruebas e
inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica y por
Health Canada de Canad, para permitir la comercializacin de dispositivos mdicos en su territorio;
II. COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios;
III. RUPA: al Registro Unico de Personas Acreditadas;
IV. RFTS: al Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria;
V. Secretara: Secretara de Salud, y

VI. Trmite: Cualquier solicitud o entrega de informacin que las personas fsicas o morales del sector
privado hagan ante una dependencia u organismo descentralizacin, ya sea para cumplir una
obligacin, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolucin, as
como cualquier documento que dichas personas estn obligadas a conservar, no comprendindose
aquella documentacin o informacin que slo tenga que presentarse en caso de requerimiento de
una dependencia u organismo descentralizado.
ARTICULO TERCERO. Las solicitudes para los cuales el presente Acuerdo no establezca un formato
determinado, debern, de conformidad con lo dispuesto por el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, hacerse por escrito en el que se precisar el nombre, denominacin o razn social de quien o
quienes promuevan, en su caso de su representante legal, domicilio para recibir notificaciones, as como
nombre de la persona o personas autorizadas para recibirlas, la peticin que se formula, los hechos o razones
que dan motivo a la peticin, el rgano administrativo a que se dirigen y lugar y fecha de su emisin. El escrito
deber estar firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, caso
en el cual, se imprimir su huella digital.
El promovente deber adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, as como los
que en cada caso sean requeridos en los ordenamientos respectivos.
Quienes cuenten con nmero de identificacin asignado al efecto por el RUPA y citen dicho nmero en el
escrito que presenten, no requerirn asentar los datos ni acompaar los documentos que acrediten su
personalidad, salvo el nombre del rgano a quien se dirige el trmite, el lugar y fecha de emisin del escrito, y
el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos correspondiente.
Los interesados no estarn obligados a proporcionar datos o a entregar juegos adicionales de documentos
entregados previamente a la Secretara, siempre y cuando se sealen los datos de identificacin del escrito en
el que se hubieren proporcionado y el nuevo trmite lo realicen ante la propia dependencia.
ARTICULO CUARTO. Las solicitudes, avisos y escritos debern presentarse en original, si el interesado
requiere que se le acuse recibo deber adjuntar una copia simple para ese efecto.
Todo documento original puede presentarse en copia certificada y stos podrn acompaarse de copia
simple, para cotejo, caso en el que se regresar al interesado el documento cotejado.
ARTICULO QUINTO. La COFEPRIS podr recibir las solicitudes y avisos a travs de correo, mensajera y
las presentadas en las oficinas de la Secretara autorizadas para tales efectos.
ARTICULO SEXTO. Cuando los escritos que presenten los interesados no contengan los datos o no
cumplan con los requisitos aplicables, en trminos del artculo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, se prevendr al interesado por escrito y por una sola vez, otorgndole un plazo improrrogable
para que subsane la omisin, el cual, no podr ser menor a cinco das hbiles ni mayor a la mitad del plazo
para la resolucin del trmite, plazo que se contar a partir de que haya surtido efectos la notificacin;
transcurrido este plazo sin desahogar la prevencin, se desechar el trmite.
Salvo que las disposiciones jurdicas aplicables a cada uno de los trmites especficos dispongan otra
cosa, la prevencin de informacin faltante deber realizarse dentro del primer tercio del plazo de respuesta.
Para los avisos, las prevenciones citadas debern realizarse dentro de los diez das hbiles siguientes a la
recepcin del escrito correspondiente. La fraccin de da que en su caso resulte de la divisin del plazo de
respuesta se computar como un da completo. En caso de que la resolucin del trmite sea inmediata, la
prevencin de informacin faltante tambin deber hacerse de manera inmediata a la presentacin del escrito
respectivo.
De no realizarse la prevencin mencionada en el prrafo anterior dentro del plazo aplicable, no se podr
desechar el trmite argumentando que est incompleto. En el supuesto de que el requerimiento
de informacin se haga en tiempo, el plazo para que las unidades administrativas de la Secretara resuelvan
el trmite se suspender y se reanudar a partir del da hbil inmediato siguiente a aqul en que el interesado
conteste.
ARTICULO SEPTIMO. Salvo disposicin expresa en contrario, el plazo para que la COFEPRIS emita la
resolucin correspondiente, comenzar a contar a partir del primer da hbil siguiente a la fecha de la
recepcin de la solicitud.
En trminos de lo dispuesto por el artculo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, salvo

que en otra disposicin legal o administrativa de carcter general se establezca otro plazo, no podr exceder
de tres meses, el tiempo para que la dependencia u organismo descentralizado resuelva lo que corresponda.
Transcurrido el plazo aplicable, se entendern las resoluciones en sentido negativo al promoverte, a menos
que en otra disposicin legal o administrativa de carcter general se prevea lo contrario.
A peticin del interesado, se deber expedir constancia de la negativa o, en su caso, de la afirmativa ficta,
dentro de los dos das hbiles siguientes a la recepcin de la solicitud respectiva ante quien deba resolver
En el caso de que se recurra la negativa por falta de resolucin, y sta a su vez no se resuelva dentro del
mismo trmino, se entender confirmada en sentido negativo.
ARTICULO OCTAVO. Para los efectos del artculo anterior y salvo que la normatividad aplicable disponga
otra cosa respecto de algn trmite en especfico, se entender que la resolucin no se ha puesto a
disposicin del solicitante cuando, transcurrido el plazo para su emisin, no se le haya notificado la misma, en
los trminos de lo dispuesto en el artculo 35 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Asimismo, y tomando en cuenta lo dispuesto por el artculo 214 de la Ley General de Salud, en caso de
ser necesario, la Secretara podr publicar las resoluciones sobre otorgamiento y revocaciones de
autorizaciones sanitarias en el Diario Oficial de la Federacin.
ARTICULO NOVENO. Ser obligacin de la COFEPRIS incorporar y mantener actualizada la informacin

de cada trmite, en la pgina web, con direccin: www.cofemer.gob.mx de los siguientes datos:
I. Nombre del trmite;
II. Fundamentacin jurdica

III. Casos en los que deben o pueden realizarse los trmites;
IV. Si el trmite debe presentarse mediante escrito libre o formato o puede realizarse de otra manera;
V. Datos y documentos especficos que debe contener o se deben adjuntar al trmite;
VI. Plazo mximo que tiene la dependencia u organismos descentralizados para resolver el trmite
VII. Monto de los derechos o aprovechamientos aplicables a los trmites;

VIII. Unidades administrativas en las que se pueden presentar los trmites;
IX. Horarios de atencin al pblico;

X. Criterios de resolucin de los trmites;
XI. Vigencia de los permisos, licencias, registros y dems autorizaciones que se emitan;
XII. Nmeros de telfono, fax y correo electrnico, as como la direccin y dems datos relativos a
cualquier otro medio que permita el envo de consultas, documentos y quejas; y
XIII. La dems informacin que considere pueda ser de utilidad a los interesados.
ARTICULO DECIMO. La COFEPRIS a travs del Centro Integral de Servicios y el Sistema Federal
Sanitario a travs de las unidades de atencin al pblico que reciben trmites, debern tener a disposicin del
pblico en general el presente Acuerdo, sus anexos y formatos vigentes y no exigirn requisitos, trmites o
costos distintos a los incluidos en el RFTS.
Los interesados podrn imprimir y utilizar los formatos, instructivos y guas de llenado publicados en el
presente Acuerdo en la pgina web: www.cofepris.gob.mx
ARTICULO DECIMO PRIMERO. Los trmites que aplica la Secretara a travs de la COFEPRIS, que se
encuentran inscritos en el RFTS, son los siguientes:
AFIRMATIVA FICTA TIEMPO DE

HOMOCLAVE NOMBRE DEL TRAMITE FORMATO FUNDAMENTACION JURIDICA
O NEGATIVA FICTA ATENCION
AVISO DE
AVISO DE FUNCIONAMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO, DE

ARTICULOS 200 Y 200 BIS DE
COFEPRIS-05-018 ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO
LA LEY GENERAL DE SALUD
Y SERVICIOS Y DE MODIFICACION O
BAJA
AVISO DE
AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE
FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 200, 200 BIS Y 259
RESPONSABLE SANITARIO DEL
COFEPRIS-05-006 RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA
Y DE MODIFICACION O DE SALUD
SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE
FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 47, 200 Y 200 BIS
COFEPRIS-05-036 RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL
ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS
Y DE MODIFICACION O DE SALUD
DE SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE FUNCIONAMIENTO, DE

COFEPRIS-05-023 RESPONSABLE SANITARIO DEL RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO
ESTABLECIMIENTO DE SALUD AMBIENTAL Y DE MODIFICACION O
BAJA
AVISO DE ARTICULOS 200 BIS, 202 DE

AVISO DE MODIFICACION AL AVISO
FUNCIONAMIENTO, DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y
DE FUNCIONAMIENTO O BAJA DE
COFEPRIS-05-019 RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO 239 DEL REGLAMENTO
ESTABLECIMIENTO DE PRODUCTOS
Y DE MODIFICACION O DE CONTROL SANITARIO DE
Y SERVICIOS
BAJA PRODUCTOS Y SERVICIOS
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION AL AVISO
FUNCIONAMIENTO, DE
DE FUNCIONAMIENTO O BAJA DE ARTICULOS 200 BIS Y 202 DE
COFEPRIS-05-007 RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA LEY GENERAL DE SALUD
Y DE MODIFICACION O
LA SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION AL AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 47, 200 BIS Y 202
COFEPRIS-05-056 FUNCIONAMIENTO O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD Y DE MODIFICACION O SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION DEL AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 200, 200 BIS Y 202
COFEPRIS-05-049 FUNCIONAMIENTO O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
ESTABLECIMIENTO DE SALUD AMBIENTAL Y DE MODIFICACION O SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE
FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 200, 200 BIS Y 259
COFEPRIS-05-077 RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA
Y DE MODIFICACION O SALUD
SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 47, 200 Y 200 BIS
COFEPRIS-05-078 RESPONSABLE SANITARIO DEL RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD Y DE MODIFICACION O SALUD
BAJA
AVISO DE
AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE FUNCIONAMIENTO, DE

COFEPRIS- 05-079 RESPONSABLE SANITARIO DEL RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO
ESTABLECIMIENTO DE SALUD AMBIENTAL Y DE MODIFICACION O
BAJA

ARTICULOS
AVISO DE ACTUALIZACION DE DATOS O BAJA
202 DE LA LEY GENERAL DE
DEL ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA
COFEPRIS-05-003 AVISOS NO APLICA INMEDIATO SALUD Y 36 DEL
LA SALUD QUE OPERA CON LICENCIA
REGLAMENTO DE INSUMOS
SANITARIA
PARA LA SALUD
AVISO DE ACTUALIZACION DE DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON
LICENCIA SANITARIA PARA SERVICIOS
URBANOS DE FUMIGACION, DESINFECCION Y

ARTICULO
CONTROL DE PLAGAS, ESTABLECIMIENTO
COFEPRIS-05-030 AVISOS NO APLICA INMEDIATO 202 DE LA LEY GENERAL DE
QUE FORMULA O FABRICA, MEZCLA O
SALUD
ENVASA PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES
VEGETALES O ESTABLECIMIENTO QUE
FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O
PELIGROSAS.
AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DE
INSUMOS PARA LA SALUD DEL ARTICULO 259 DE LA LEY

COFEPRIS-05-011 AVISOS NO APLICA INMEDIATO
ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON GENERAL DE SALUD
LICENCIA SANITARIA
AVISO TEMPORAL DE RESPONSABLE ARTICULO 259 DE LA LEY

SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD GENERAL DE SALUD
AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL
ESTABLECIMIENTO DE PLAGUICIDAS,
NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS
TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON ARTICULOS 200 Y 200 BIS DE

COFEPRIS-05-040-A AVISOS NO APLICA INMEDIATO
LICENCIA SANITARIA. LA LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD A.- PARA SERVICIOS URBANOS
DE FUMIGACION, DESINFECCION Y CONTROL
DE PLAGAS.
TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON

INMEDIATO ARTICULOS 200 Y 200 BIS DE
COFEPRIS-05-040-B LICENCIA SANITARIA. AVISOS NO APLICA
MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO
QUE FABRICA O FORMULA, MEZCLA O
ENVASA PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES
VEGETALES
TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERAN CON INMEDIATO ARTICULOS 200 Y 200 BIS DE
COFEPRIS-05-040-C AVISOS NO APLICA
LICENCIA SANITARIA. LA LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO
QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O
PELIGROSAS.
RESPONSABLE SANITARIO DEL ARTICULO 200 BIS DE LA LEY

ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA GENERAL DE SALUD
SALUD QUE OPERA CON LICENCIA SANITARIA
RESPONSABLE SANITARIO DE

INMEDIATO ARTICULOS 200 BIS DE LA
COFEPRIS-05-051-A TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON AVISOS NO APLICA
LEY GENERAL DE SALUD
LICENCIA.
DE PLAGAS.

TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON ARTICULOS 200 BIS DE LA

COFEPRIS-05-051-B AVISOS NO APLICA INMEDIATO
LICENCIA. LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO
QUE FABRICA O FORMULA, MEZCLA O
ENVASA PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES
VEGETALES

ARTICULOS 200 BIS DE LA
COFEPRIS-05-051-C TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON AVISOS NO APLICA INMEDIATO
LEY GENERAL DE SALUD
LICENCIA.
MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO
QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O
PELIGROSAS.
ARTICULOS 286 BIS
FRACCION I DE LA LEY
AVISO SANITARIO DE IMPORTACION DE GENERAL DE SALUD Y 240

PRODUCTOS DEL REGLAMENTO DE
CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS
ARTICULOS 283 Y 286 Bis

AVISO DE IMPORTACION DE INSUMOS PARA
COFEPRIS-01-018 AVISOS NO APLICA INMEDIATO FRACCION I DE LA LEY
LA SALUD
GENERAL DE SALUD
AVISO DE INGRESO DE MATERIA PRIMA O LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-03-002 MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN AVISOS NO APLICA INMEDIATO 134 APARTADO A DEL
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS REGLAMENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD
LEY GENERAL DE SALUD Y 15
DE LA LEY FEDERAL PARA EL
AVISO DE IMPORTACION DE PRECURSORES CONTROL DE PRECURSORES
COFEPRIS-03-008 QUIMICOS O PRODUCTOS QUIMICOS AVISOS NO APLICA INMEDIATO QUIMICOS, PRODUCTOS
ESENCIALES QUIMICOS ESENCIALES Y
MAQUINAS PARA ELABORAR
CAPSULAS, TABLETAS Y/O
COMPRIMIDOS
ARTICULOS 283, 286 BIS DE
LA LEY GENERAL DE SALUD Y

AVISO DE DESTINO DE INSUMOS
COFEPRIS-05-052 AVISOS NO APLICA INMEDIATO ARTICULO 143 DEL
IMPORTADOS
PARA LA SALUD
ARTICULOS 288 DE LA LEY
AVISO DE RECHAZO DE EXPORTACION DE GENERAL DE SALUD Y 152

INSUMOS DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA SALUD
ARTICULO 288 DE LA LEY
GENERAL DE SALUD Y
FEDERAL PARA EL CONTROL

AVISO DE EXPORTACION DE PRECURSORES
DE PRECURSORES
COFEPRIS-03-011 QUIMICOS O PRODUCTOS QUIMICOS AVISOS NO APLICA INMEDIATO
QUIMICOS, PRODUCTOS
ESENCIALES
QUIMICOS ESENCIALES Y
COMPRIMIDOS

ARTICULO 49 DEL
AVISO DE PREVISIONES ANUALES DE
COFEPRIS-03-004 AVISOS NO APLICA INMEDIATO REGLAMENTO DE INSUMOS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS
PARA LA SALUD
AVISO DE PREVISIONES DE COMPRAVENTA

ARTICULO 114 PARRAFO
DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
COFEPRIS-03-014 AVISOS NO APLICA INMEDIATO ULTIMO DEL REGLAMENTO
ESTUPEFACIENTES PARA FARMACIAS,
DE INSUMOS PARA LA SALUD
DROGUERIAS Y BOTICAS
ARTICULOS 7 Y 11 DE LA LEY
DE PRECURSORES
INFORME ANUAL DE PRECURSORES
QUIMICOS, PRODUCTOS
COFEPRIS-03-010 QUIMICOS O PRODUCTOS QUIMICOS AVISOS NO APLICA INMEDIATO
ESENCIALES
MQUINAS PARA ELABORAR
COMPRIMIDOS
AVISO DE PUBLICIDAD LEY GENERAL DE SALUD Y 86
MODALIDAD A.- ACTIVIDADES INMEDIATO FRACCION I DEL

COFEPRIS-02-002-A AVISOS NO APLICA
PROFESIONALES, TECNICAS, AUXILIARES Y REGLAMENTO DE LA LEY
ESPECIALIDADES GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE PUBLICIDAD
GENERAL DE SALUD Y 86
AVISO DE PUBLICIDAD
FRACCION III DEL
COFEPRIS-02-002-B MODALIDAD B.- BEBIDAS ADICIONADAS CON AVISOS NO APLICA INMEDIATO
REGLAMENTO DE LA LEY
CAFEINA
GENERAL DE SALUD EN
ARTICULOS 301 BIS LEY

AVISO DE PUBLICIDAD
MODALIDAD C.- INSUMOS PARA LA SALUD,
FRACCION IV DEL
COFEPRIS-02-002-C CUANDO SE DIRIJA A PROFESIONALES DE LA AVISOS NO APLICA INMEDIATO
SALUD (MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS
GENERAL DE SALUD EN
MEDICOS)
AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA INMEDIATO ARTICULO 203 DE LA LEY

COFEPRIS-05-014 AVISOS NO APLICA
SALUD GENERAL DE SALUD
AVISO DE PRORROGA PARA AGOTAR

ARTICULO 189 SEGUNDO
EXISTENCIAS DE MATERIALES DE ENVASE Y
COFEPRIS-04-003-A AVISOS NO APLICA INMEDIATO PARRAFO DEL REGLAMENTO
PRODUCTO TERMINADO MODALIDAD: A-
MEDICAMENTOS
AVISO DE PRORROGA PARA AGOTAR

ARTICULO 189 SEGUNDO
EXISTENCIAS DE MATERIALES DE ENVASE Y
COFEPRIS-04-003-B AVISOS NO APLICA INMEDIATO PARRAFO DEL REGLAMENTO
PRODUCTO TERMINADO MODALIDAD: B-
DISPOSITIVOS MEDICOS
ARTICULOS 38 DEL
REGLAMENTO DE CONTROL
AVISO DE ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIO DE PRODUCTOS Y

SANITARIA SERVICIOS, Y 119 DEL
PARA LA SALUD
DE PRECURSORES
AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR
QUIMICOS, PRODUCTOS
COFEPRIS-03-009 DE PRECURSORES QUIMICOS O PRODUCTOS OTROS TRAMITES NO APLICA INMEDIATO
QUIMICOS ESENCIALES
COMPRIMIDOS

AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR

ARTICULO 60 DEL
DE MATERIA PRIMA, FARMACOS O
COFEPRIS-03-020 OTROS TRAMITES NO APLICA INMEDIATO REGLAMENTO DE INSUMOS
MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN
PARA LA SALUD
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS
AVISO DE PERDIDA O ROBO DE RECETARIOS ARTICULO 53 DEL
COFEPRIS-03-007 ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS PARA OTROS TRAMITES NO APLICA INMEDIATO REGLAMENTO DE INSUMOS
PRESCRIBIR ESTUPEFACIENTES PARA LA SALUD
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CONDICION
SANITARIA DE AGUA PARA USO Y CONSUMO

3 MESES
HUMANO, INCLUIDA LA CERTIFICACION DE LA
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 119, FRACCION II
CALIDAD SANITARIA DEL POZO DE AGUA
COFEPRIS-07-003-A OTROS TRAMITES NO APLICA LEY FEDERAL DE DE LA LEY GENERAL DE
PARA CONSUMO HUMANO O PARA USO
PROCEDIMIENTO SALUD
INDUSTRIAL
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD A.- SISTEMAS DE
ABASTECIMIENTO PRIVADO
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CONDICION
SANITARIA DE AGUA PARA USO Y CONSUMO

3 MESES
HUMANO, INCLUIDA LA CERTIFICACION DE LA
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 119, FRACCION II,
CALIDAD SANITARIA DEL POZO DE AGUA
COFEPRIS-07-003-B OTROS TRAMITES NO APLICA LEY FEDERAL DE DE LA LEY GENERAL DE
PARA CONSUMO HUMANO O PARA USO
PROCEDIMIENTO SALUD
INDUSTRIAL
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD B.- SISTEMAS DE
ABASTECIMIENTO PUBLICO
SOLICITUD DE PERMISO PARA UTILIZAR 5 DIAS HABILES ARTICULOS 240 241 Y 375
RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE ARTICULO 51 DEL FRACCION IV DE LA LEY

APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-03-006-A BARRAS PARA PRESCRIBIR OTROS TRAMITES REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD; 51 Y 52
FICTA
ESTUPEFACIENTES INSUMOS PARA LA DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD A.- PRIMERA VEZ SALUD INSUMOS PARA LA SALUD
SOLICITUD DE PERMISO PARA UTILIZAR 1 DIA HABIL ARTICULOS 240, 241 Y 375
RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE ARTICULO 51 DEL FRACCION IV DE LA LEY

APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-03-006-B BARRAS PARA PRESCRIBIR OTROS TRAMITES REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD 51 Y 52
FICTA
ESTUPEFACIENTES INSUMOS PARA LA REGLAMENTO DE INSUMOS
MODALIDAD B.- SUBSECUENTE SALUD PARA LA SALUD

18 DEL REGLAMENTO DE LA
ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA.
COFEPRIS-05-037-A SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO LEY GENERAL DE SALUD EN
MODALIDAD A.- PARA ESTABLECIMIENTO DE
MATERIA DE PRESTACION DE
ATENCION MEDICA DONDE SE PRACTICAN
SERVICIOS DE ATENCION
ACTOS QUIRURGICOS Y/U OBSTETRICOS
MEDICA
ARTICULOS 47, 200 BIS Y 316
DE LA LEY GENERAL DE
SALUD Y 18 DEL
COFEPRIS-05-037-B MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
GENERAL DE SALUD EN
CON DISPOSICION Y/O BANCOS DE
ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS
MEDICA
ARTICULOS 47, 200 BIS Y 316
SALUD Y 18 DEL
COFEPRIS-05-037-C MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
GENERAL DE SALUD EN
CON BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE
TRANSFUSION SANGUINEA
MEDICA

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DEL
ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA ARTICULOS 47 Y 200 BIS DE

COFEPRIS-05-057-A SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MODALIDAD A.- ESTABLECIMIENTO DONDE LA LEY GENERAL DE SALUD
SE PRACTICAN ACTOS QUIRURGICOS Y/U
OBSTETRICOS

COFEPRIS-05-057-B SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MODALIDAD B.- ESTABLECIMIENTO CON LA LEY GENERAL DE SALUD
DISPOSICION Y/O BANCOS DE ORGANOS,
TEJIDOS Y CELULAS

COFEPRIS-05-057-C SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON LA LEY GENERAL DE SALUD
BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE
AVISO DE BAJA DEL RESPONSABLE DE LA
OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL
ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE ARTICULOS 47 Y 200 BIS DE

COFEPRIS-05-076-A SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE LA LEY GENERAL DE SALUD
DIAGNOSTICO.
MODALIDAD A.- RAYOS X

COFEPRIS-05-076-B SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
DIAGNOSTICO.
MODALIDAD B.- MEDICINA NUCLEAR

COFEPRIS-05-076-C SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
DIAGNOSTICO.
MODALIDAD C.- RADIOTERAPIA
DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION
MEDICA QUE OPERA CON LICENCIA ARTICULOS 47 Y 200 BIS Y 202
COFEPRIS-05-059-A SANITARIA. SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
MODALIDAD A.- ESTABLECIMIENTO DE SALUD
MEDICA QUE OPERA CON LICENCIA ARTICULO 47 Y 200 BIS Y 202
COFEPRIS-05-059-B SANITARIA. SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
MODALIDAD B.- ESTABLECIMIENTO CON SALUD
DISPOSICION Y/O BANCO DE ORGANOS,
TEJIDOS Y CELULAS
MEDICA QUE OPERA CON LICENCIA ARTICULOS 47 Y 200 BIS Y 202
COFEPRIS-05-059-C SANITARIA. SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE
MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON SALUD
BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE

DEL ESTABLECIMIENTO MEDICO QUE UTILIZA

COFEPRIS-05-060-A FUENTES DE RADIACION PARA FINES SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MEDICOS O DE DIAGNOSTICO.

COFEPRIS-05-060-B FUENTES DE RADIACION PARA FINES SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MODALIDAD B.- MEDICINA NUCLEAR

COFEPRIS-05-060-C FUENTES DE RADIACION PARA FINES SERVICIOS DE SALUD NO APLICA INMEDIATO
MODALIDAD C.- RADIOTERAPIA
60 DIAS HABILES ARTICULOS 198 FRACCION IV
ARTICULO 232 DE LA LEY GENERAL DE

SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA EL
REGLAMENTO DE LA SALUD; 145 y 220 FRACCION l,
ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE
APLICA LEY GENERAL DE DEL REGLAMENTO DE LA LEY
COFEPRIS-05-024-A RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE SERVICIOS DE SALUD
NEGATIVA FICTA SALUD EN MATERIA GENERAL DE SALUD EN
DIAGNOSTICO.
DE PRESTACION DE MATERIA DE PRESTACION DE
MODALIDAD: A- RAYOS X.
SERVICIOS Y SERVICIOS Y ATENCION
ATENCION MEDICA MEDICA

REGLAMENTO DE LA SALUD; 145 Y 220 FRACCION l
COFEPRIS-05-024-B RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE SERVICIOS DE SALUD
DIAGNOSTICO.
MODALIDAD: B- MEDICINA NUCLEAR.

REGLAMENTO DE LA SALUD; 145 y 220 FRACCION l
COFEPRIS-05-024-C RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE SERVICIOS DE SALUD
DIAGNOSTICO.
MODALIDAD: C-RADIOTERAPIA
ARTICULOS 198 FRACCION V
SALUD; 220, FRACCION l DEL
60 DIAS HABILES GENERAL DE SALUD EN
ARTICULO 232 MATERIA DE PRESTACION DE

SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA
REGLAMENTO DE LA SERVICIOS Y ATENCION
APLICA LEY GENERAL DE MEDICA Y 90 FRACCIONES I, II
COFEPRIS-05-034-A MODALIDAD A.- ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD
NEGATIVA FICTA SALUD EN MATERIA Y III DEL REGLAMENTO DE LA
DE PRESTACION DE LEY GENERAL DE SALUD EN
ACTOS QUIRURGICOS Y/U OBSTETRICOS.
SERVICIOS Y MATERIA DE CONTROL
ATENCION MEDICA SANITARIO DE LA
DISPOSICION DE
ORGANOS, TEJIDOS Y
CADAVERES DE SERES
HUMANOS

45 DIAS HABILES
ARTICULO 121 DEL
GENERAL DE SALUD; 90
REGLAMENTO DE LA
FRACCION II DEL
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA LEY GENERAL DE
ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA APLICA SALUD EN MATERIA
GENERAL DE SALUD EN
COFEPRIS-05-034-B MODALIDAD B.- ESTABLECIMIENTO CON SERVICIOS DE SALUD AFIRMATIVA DE CONTROL
MATERIA DE CONTROL
DISPOSICION Y/O BANCO DE ORGANOS, FICTA SANITARIO DE LA
SANITARIO DE LA
TEJIDOS Y CELULAS DISPOSICION DE
DISPOSICION DE ORGANOS,
ORGANOS, TEJIDOS Y
TEJIDOS Y CADAVERES DE
CADAVERES DE
SERES HUMANOS
SERES HUMANOS
45 DIAS HABILES
ARTICULOS 315 FRACCION IV
ARTICULO 121 DEL
REGLAMENTO DE LA
SALUD; 90 FRACCIONES ll Y Ill
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA LEY GENERAL DE
DEL REGLAMENTO DE LA LEY
ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA APLICA SALUD EN MATERIA
GENERAL DE SALUD EN
COFEPRIS-05-034-C MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON SERVICIOS DE SALUD AFIRMATIVA DE CONTROL
MATERIA DE CONTROL
BANCO DE SANGRE Y SERVICIOS DE FICTA SANITARIO DE LA
SANITARIO DE LA
TRANSFUSION SANGUINEA DISPOSICION DE
ORGANOS, TEJIDOS Y
CADAVERES DE
SERES HUMANOS
SERES HUMANOS
SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS

TRES MESES
CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA
ARTICULO 17 DE LA
PARA ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA APLICA ARTICULOS 202 Y 368 DE LA
COFEPRIS-05-025-A SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
FUENTES DE RADIACION PARA FINES NEGATIVA FICTA LEY GENERAL DE SALUD
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: A- RAYOS X.

TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA
COFEPRIS-05-025-B SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: B- MEDICINA NUCLEAR.

TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA
COFEPRIS-05-025-C SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: C-RADIOTERAPIA.
CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA TRES MESES
DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION ARTICULO 17 DE LA

APLICA ARTICULOS 202 Y 368 DE LA
COFEPRIS-05-035-A MEDICA SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
NEGATIVA FICTA LEY GENERAL DE SALUD;
MODALIDAD A.- ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTO
ATENCION MEDICA DONDE SE PRACTICAN ADMINISTRATIVO
CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA TRES MESES
DEL ESTABLECIMIENTO DE ATENCION ARTICULO 17 DE LA

APLICA ARTICULOS 202 Y 368 DE LA
COFEPRIS-05-035-B MEDICA SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
NEGATIVA FICTA LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD B.- ESTABLECIMIENTO CON PROCEDIMIENTO
DISPOSICION Y/O BANCO DE ORGANOS, ADMINISTRATIVO
TEJIDOS Y CELULAS

TRES MESES
CONDICIONES DE LA LICENCIA SANITARIA DE
ARTICULO 17 DE LA
ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA APLICA ARTICULOS 202 Y 368 DE LA
MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON NEGATIVA FICTA LEY GENERAL DE SALUD
PROCEDIMIENTO
BANCO DE SANGRE Y SERVICIOS DE
ADMINISTRATIVO

45 DIAS HABILES
ARTICULO 121
GENERAL DE SALUD; 100,
REGLAMENTO DE LA
FRACCION XI DEL L
LEY GENERAL DE
PERMISO DEL LIBRO DE REGISTRO QUE APLICA SALUD EN MATERIA
GENERAL DE SALUD EN
COFEPRIS-01-027 LLEVA EL BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE SERVICIOS DE SALUD AFIRMATIVA DE CONTROL
MATERIA DE CONTROL
TRANSFUSION SANGUINEA FICTA SANITARIO DE LA
SANITARIO DE LA
DISPOSICION DE
ORGANOS, TEJIDOS Y
CADAVERES DE
SERES HUMANOS
SERES HUMANOS
60 DIAS HABILES ARTICULOS 375 FRACCION II
SOLICITUD DE PERMISO DE RESPONSABLE ARTICULO 232 DE LA LEY GENERAL DE
DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL REGLAMENTO DE LA SALUD; 224, FRACCION lll DEL
ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE APLICA LEY GENERAL DE REGLAMENTO DE LA LEY

COFEPRIS-05-026-A SERVICIOS DE SALUD
RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE NEGATIVA FICTA SALUD EN MATERIA GENERAL DE SALUD EN
DIAGNOSTICO. DE PRESTACION DE MATERIA DE PRESTACION DE
MODALIDAD A-RAYOS X SERVICIOS Y SERVICIOS Y ATENCION
DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL REGLAMENTO DE LA SALUD, 193 Y 224, FRACCION
ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE APLICA LEY GENERAL DE III DEL REGLAMENTO DE LA
COFEPRIS-05-026-B SERVICIOS DE SALUD
RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE NEGATIVA FICTA SALUD EN MATERIA LEY GENERAL DE SALUD EN
MODALIDAD B-MEDICINA NUCLEAR SERVICIOS Y SERVICIOS Y ATENCION
DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DEL REGLAMENTO DE LA SALUD, 201 Y 224 FRACCION
ESTABLECIMIENTO QUE UTILIZA FUENTES DE APLICA LEY GENERAL DE III DEL REGLAMENTO DE LA
COFEPRIS-05-026-C SERVICIOS DE SALUD
RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE NEGATIVA FICTA SALUD EN MATERIA LEY GENERAL DE SALUD EN
MODALIDAD C- RADIOTERAPIA SERVICIOS Y SERVICIOS Y ATENCION
ARTICULOS 175 FRACCION II

TRES MESES
SOLICITUD DE PERMISO DE ASESOR Y 176 DEL REGLAMENTO DE
ARTICULO 17 DE LA
ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS-05-028 SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE NEGATIVA FICTA EN MATERIA DE PRESTACION
PROCEDIMIENTO
DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X. DE SERVICIOS Y ATENCION
ADMINISTRATIVO
MEDICA
ARTICULO 375 FRACCION II
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO DE LA LEY GENERAL DE

TRES MESES
DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y SALUD Y 224 FRACCION III
ARTICULO 17 DE LA
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO APLICA DEL REGLAMENTO DE LA LEY
COFEPRIS-05-027-A SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
QUE UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA NEGATIVA FICTA GENERAL DE SALUD EN
PROCEDIMIENTO
FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO. MATERIA DE PRESTACION DE
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: A-RAYOS X. SERVICIOS Y ATENCION
MEDICA

TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA
COFEPRIS-05-027-B SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: B-MEDICINA NUCLEAR. SERVICIOS Y ATENCION
MEDICA


TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
MODALIDAD: C-RADIOTERAPIA. SERVICIOS Y ATENCION
MEDICA
ARTICULO 375 FRACCION IIDE

SOLICITUD DE MODIFICACION O BAJA AL TRES MESES
224 FRACCION III DEL
PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN ARTICULO 17 DE LA
APLICA REGLAMENTO DE LA LEY
COFEPRIS-05-029 SEGURIDAD RADIOLOGICA PARA SERVICIOS DE SALUD LEY FEDERAL DE
NEGATIVA FICTA GENERAL DE SALUD EN
ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO PROCEDIMIENTO
MEDICO CON RAYOS X. ADMINISTRATIVO
SERVICIOS Y ATENCION
MEDICA
10 DIAS HABILES CON
DICTAMEN EMITIDO
POR TERCERO ARTICULOS 198 FRACCIONES
AUTORIZADO Y 60 I Y II, 204, 257, 258 Y 373

SOLICITUD DE EXPEDICION DE LICENCIA
AUTORIZACIONES, APLICA DIAS HABILES SIN DE LA LEY GENERAL DE
COFEPRIS-05-001 SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DICTAMEN SALUD 113 Y 162 DEL
162 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS
REGLAMENTO DE PARA LA SALUD
INSUMOS PARA LA
SALUD
60 DIAS HABILES 137
DEL REGLAMENTO
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA
DE LA LEY GENERAL
DE SALUD EN ARTICULOS 198 FRACCIONES
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA MATERIA DE II Y III, 204 Y 373 DE LA LEY
COFEPRIS-05-022-A TOXICAS O PELIGROSAS
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA CONTROL SANITARIO GENERAL DE SALUD;
DE ACTIVIDADES
ESTABLECIMIENTOS
DE PLAGAS
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
60 DIAS HABILES
ARTICULO 137 DEL
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA REGLAMENTO DE LA
ESTABLECIMIENTO DE PLAGUICIDAS, LEY GENERAL DE
NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS SALUD EN MATERIA ARTICULOS 198 FRACCIONES

AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-05-022-B TOXICAS O PELIGROSAS. DE CONTROL II Y III, 204 Y 373 DE LA LEY
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
MODALIDAD: B. PARA ESTABLECIMIENTO SANITARIO DE GENERAL DE SALUD
QUE FABRICA, FORMULA, MEZCLA O ENVASA ACTIVIDADES,
PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES VEGETALES ESTABLECIMIENTOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
60 DIAS HABILES
ARTICULO 137 DEL
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA REGLAMENTO DE LA
ESTABLECIMIENTO DE PLAGUICIDAS, LEY GENERAL DE
NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS SALUD EN MATERIA ARTICULOS 198 FRACCIONES

OFEPRIS-05-022-C TOXICAS O PELIGROSAS DE CONTROL II Y III, 204 Y 373 DE LA LEY
MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO SANITARIO DE GENERAL DE SALUD
QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O ACTIVIDADES,
PELIGROSAS ESTABLECIMIENTOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS

10 DIAS HABILES CON
DICTAMEN EMITIDO
POR TERCERO
AUTORIZADO Y 60
SOLICITUD DE MODIFICACION A LA LICENCIA ARTICULOS 120 Y 204 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA DIAS HABILES SIN
COFEPRIS-05-002 SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE REGLAMENTO DE INSUMOS
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DICTAMEN ARTICULO
INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA SALUD
162 DEL
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULOS 204, 375
FRACCION X DE LA LEY
SOLICITUD DE MODIFICACION A LA LICENCIA FRACCION III DEL
SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE TRES MESES REGLAMENTO DE LA
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y ARTICULO 17 DE LA LEY GENERAL DE

COFEPRIS-05-044-A SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS. LEY FEDERAL DE SALUD EN MATERIA
MODALIDAD A.- PARA SERVICIOS URBANOS PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE FUMIGACION, DESINFECCION Y CONTROL ADMINISTRATIVO SANITARIO DE
DE PLAGAS. ACTIVIDADES,
ESTABLECIMIENTOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
ARTICULOS 204, 375

COFEPRIS-05-044-B SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS. LEY FEDERAL DE SALUD EN MATERIA
MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO PROCEDIMIENTO DE CONTROL
QUE FABRICA, FORMULA, MEZCLA O ENVASA ADMINISTRATIVO SANITARIO DE
PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES VEGETALES ACTIVIDADES,
ESTABLECIMIENTOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
ARTICULOS 204, 375

COFEPRIS-05-044-C SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS. LEY FEDERAL DE SALUD EN MATERIA
MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO PROCEDIMIENTO DE CONTROL
QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O ADMINISTRATIVO SANITARIO DE
PELIGROSAS ACTIVIDADES,
ESTABLECIMIENTOS,
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
5 DIAS HABILES / 24
HORAS PARA
PRODUCTOS
PERMISO SANITARIO PREVIO DE
AUTORIZACIONES, FRESCOS O VIVOS ARTICULOS 283 Y 375
IMPORTACION DE PRODUCTOS. APLICA
COFEPRIS-01-002-A CERTIFICADOS Y VISITAS ARTICULO 231 DEL FRACCION VIII DE LA LEY
MODALIDAD: A.- IMPORTACION DE AFIRMATIVAFICTA
REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD
PRODUCTOS
CONTROL SANITARIO
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS

5 DIAS HABILES / 24
PERMISO SANITARIO PREVIO DE HORAS PARA
IMPORTACION DE PRODUCTOS. PRODUCTOS
MODALIDAD: B.- IMPORTACION DE FRESCOS O VIVOS ARTICULOS 283 Y 375

AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-01-002-B MUESTRAS O CONSUMO PERSONAL (PARA ARTICULO 231 DEL FRACCION VIII DE LA LEY
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA
DONACION, CONSUMO PERSONAL, REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD
INVESTIGACION CIENTIFICA, PRUEBAS DE CONTROL SANITARIO
LABORATORIO Y EXHIBICION) DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
5 DIAS HABILES / 24
HORAS PARA
ARTICULOS 283 Y 375
PRODUCTOS
PERMISO SANITARIO PREVIO DE FRACCION VIII DE LA LEY
FRESCOS O VIVOS
IMPORTACION DE PRODUCTOS. AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD Y 238
COFEPRIS-01-002-C ARTICULO 231 DEL
MODALIDAD: C.- IMPORTACION POR CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO DE
REGLAMENTO DE
RETORNO DE PRODUCTOS. CONTROL SANITARIO DE
CONTROL SANITARIO
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE
MATERIAS PRIMAS O PARA MEDICAMENTOS 40 DIAS HABILES ARTICULOS 295 Y 375
QUE NO SEAN O CONTENGAN ARTICULO 154 DEL FRACCION VIII DE LA LEY

COFEPRIS-01-009-A ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS, QUE REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD Y 193
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
CUENTEN CON REGISTRO SANITARIO INSUMOS PARA LA DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD: A- PERMISO SANITARIO DE SALUD INSUMOS PARA LA SALUD
IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS
MATERIAS PRIMAS O PARA MEDICAMENTOS
QUE NO SEAN O CONTENGAN 40 DIAS HABILES ARTICULOS 295 Y 375
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS, QUE ARTICULO 154 DEL FRACCION VIII DE LA LEY

COFEPRIS-01-009-B CUENTEN CON REGISTRO SANITARIO REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD Y 193
MODALIDAD B.- PERMISO SANITARIO DE INSUMOS PARA LA DEL REGLAMENTO DE
IMPORTACION DE MATERIAS PRIMAS SALUD INSUMOS PARA LA SALUD
DESTINADAS A LA ELABORACION DE
MEDICAMENTOS CON REGISTRO SANITARIO
MATERIAS PRIMAS O PARA MEDICAMENTOS

40 DIAS HABILES ARTICULOS 295 Y 375
QUE NO SEAN O CONTENGAN
ARTICULO 154 DEL FRACCION VIII DE LA LEY
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS, QUE AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-01-009-C REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD Y 193
CUENTEN CON REGISTRO SANITARIO CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
INSUMOS PARA LA DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD C.- PERMISO SANITARIO DE
SALUD INSUMOS PARA LA SALUD
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS CON
REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O

10 DIAS HABILES.
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
ARTICULO 196
PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON APLICA ARTICULOS 295 Y 375
AUTORIZACIONES, FRACCION I DEL
COFEPRIS-01-010-A REGISTRO SANITARIO AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
MODALIDAD A.- PERMISO SANITARIO DE FICTA GENERAL DE SALUD
INSUMOS PARA LA
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS
SALUD
DESTINADOS A INVESTIGACION EN
HUMANOS
MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O 10 DIAS HABILES.
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O ARTICULO 196

APLICA ARTICULOS 295 Y 375
PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON AUTORIZACIONES, FRACCION II DEL
COFEPRIS-01-010-B AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
REGISTRO SANITARIO CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
FICTA GENERAL DE SALUD
MODALIDAD B.- PERMISO SANITARIO DE INSUMOS PARA LA
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS SUS SALUD
MATERIAS PRIMAS DESTINADOS A MAQUILA


MEDICAMENTOS QUE NO SEAN O
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O 10 DIAS HABILES.
PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON ARTICULO 196

REGISTRO SANITARIO AUTORIZACIONES, FRACCION III DEL
COFEPRIS-01-010-C AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
MODALIDAD C.- PERMISO SANITARIO DE CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS INSUMOS PARA LA
DESTINADOS A TRATAMIENTOS ESPECIALES SALUD
(ENFERMEDADES DE BAJA INCIDENCIA CON
REPERCUSION SOCIAL)

PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON AUTORIZACIONES, FRACCION IV DEL
COFEPRIS-01-010-D AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
MODALIDAD D.- PERMISO SANITARIO DE INSUMOS PARA LA
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS SALUD
DESTINADOS A USO PERSONAL

PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON AUTORIZACIONES, FRACCION V DEL
COFEPRIS-01-010-E AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
MODALIDAD E.- PERMISO SANITARIO DE INSUMOS PARA LA
DESTINADOS A DONACION

PSICOTROPICOS, QUE NO CUENTEN CON AUTORIZACIONES, FRACCION I DEL
COFEPRIS-01-010-F AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
MODALIDAD F.- PERMISO SANITARIO DE INSUMOS PARA LA
DESTINADOS A PRUEBAS DE LABORATORIO
ARTICULOS 295 Y 375

40 DIAS HABILES
FRACCION VIII DE LA LEY
ARTICULO 154 DEL
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-01-012 REGLAMENTO DE
REMEDIOS HERBOLARIOS CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA ARTICULO 198 DEL
INSUMOS PARA LA
SALUD
PARA LA SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS CON REGISTRO
SANITARIO QUE NO SEAN O CONTENGAN
MODALIDAD A.- IMPORTACION DE 40 DIAS HABILES
DISPOSITIVOS MEDICOS QUE CUENTEN CON ARTICULO 154 DEL ARTICULOS 295 Y 375
COFEPRIS-01-014-A REGISTRO SANITARIO (TALES COMO: REGLAMENTO DE FRACCIONES III Y VIII DE LA
EQUIPOS MEDICOS, APARATOS DE RAYOS X, INSUMOS PARA LA LEY GENERAL DE SALUD
VALVULAS CARDIACAS, PROTESIS INTERNAS, SALUD
MARCAPASOS PROTESIS, INSUMOS DE USO
ODONTOLOGICOS, MATERIALES
QUIRURGICOS, DE CURACION Y PRODUCTOS
HIGIENICOS CON REGISTRO SANITARIO)


DISPOSITIVOS MEDICOS CON REGISTRO

40 DIAS HABILES
SANITARIO QUE NO SEAN O CONTENGAN
ARTICULO 154 DEL ARTICULOS 295 Y 375
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-01-014-B REGLAMENTO DE FRACCION III DE LA LEY
MODALIDAD B.- IMPORTACION DE FUENTES CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
INSUMOS PARA LA GENERAL DE SALUD
DE RADIACION (INCLUYE REACTIVOS O
SALUD
AGENTES DE DIAGNOSTICO CON ISOTOPOS
RADIACTIVOS)

10 DIAS HABILES
DISPOSITIVOS MEDICOS QUE NO SEAN O
ARTICULO 200
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O APLICA ARTICULOS 295 Y 375
AUTORIZACIONES, FRACCION I DEL
COFEPRIS-01-015-A PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
FASE DE EXPERIMENTACION FICTA GENERAL DE SALUD
INSUMOS PARA LA
MODALIDAD A.- IMPORTACION DE
SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA MAQUILA
DISPOSITIVOS MEDICOS QUE NO SEAN O 10 DIAS HABILES

PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN FASE AUTORIZACIONES, FRACCION II DEL
COFEPRIS-01-015-B AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
DE EXPERIMENTACION CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
MODALIDAD B.- IMPORTACION DE INSUMOS PARA LA
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA USO SALUD
PERSONAL

10 DIAS HABILES
ARTICULO 200
AUTORIZACIONES, FRACCION III DEL
COFEPRIS-01-015-C PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN FASE AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
DE EXPERIMENTACION FICTA GENERAL DE SALUD
INSUMOS PARA LA
MODALIDAD C.- IMPORTACION DE
SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA USO MEDICO
DISPOSITIVOS MEDICOS QUE NO SEAN O 10 DIAS HABILES

PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN FASE AUTORIZACIONES, FRACCION IV DEL
COFEPRIS-01-015-D AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
DE EXPERIMENTACION CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
MODALIDAD D.- IMPORTACION DE INSUMOS PARA LA
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA SALUD
INVESTIGACION EN HUMANOS

10 DIAS HABILES
ARTICULO 200
AUTORIZACIONES, FRACCION V DEL
COFEPRIS-01-015-E PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN FASE AFIRMATIVA FRACCION VIII DE LA LEY
DE EXPERIMENTACION FICTA GENERAL DE SALUD
INSUMOS PARA LA
MODALIDAD E.- IMPORTACION DE
SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS PARA DONACION
DISPOSITIVOS MEDICOS QUE NO SEAN

10 DIAS HABILES
O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
APLICA ARTICULO 200 DEL ARTICULOS 295 Y 375
PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO AUTORIZACIONES,
COFEPRIS-01-015-F AFIRMATIVA REGLAMENTO DE FRACCION VIII DE LA LEY
O EN FASE DE EXPERIMENTACION CERTIFICADOS Y VISITAS
FICTA INSUMOS PARA LA GENERAL DE SALUD
MODALIDAD F.- IMPORTACION DE
SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS, SIN REGISTRO,
USADOS


10 DIAS HABILES
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O
ARTICULO 200 DEL ARTICULOS 295 Y 375
PSICOTROPICOS, SIN REGISTRO O EN FASE AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-01-015-G REGLAMENTO DE FRACCION VIII DE LA LEY
DE EXPERIMENTACION CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA
INSUMOS PARA LA GENERAL DE SALUD
MODALIDAD G.- PERMISO SANITARIO DE
SALUD
IMPORTACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DESTINADOS A PRUEBAS DE LABORATORIO
40 DIAS HABILES ARTICULOS 295, 375

INSUMOS QUE NO SEAN O CONTENGAN AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-01-016 REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD Y 152
ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS, POR CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
INSUMOS PARA LA DEL REGLAMENTO DE
RETORNO
SALUD INSUMOS PARA LA SALUD
5 DIAS HABILES
CON DICTAMEN O
CON CONVENIO
10 DIAS HABILES
SIN DICTAMEN
PERMISO DE PUBLICIDAD ARTICULO 301 DE LA LEY
(ACUERDO POR EL
MODALIDAD A.- PRODUCTOS Y SERVICIOS GENERAL DE SALUD;
QUE SE REDUCE EL
(BEBIDAS ALCOHOLICAS, SUPLEMENTOS ARTICULO 79 Y 80 DEL
APLICA TIEMPO DE
ALIMENTICIOS, PLAGUICIDAS, NUTRIENTES AUTORIZACIONES, REGLAMENTO DE LA
COFEPRIS-02-001-A AFIRMATIVA RESPUESTA POR
VEGETALES Y SUSTANCIAS TOXICAS, CERTIFICADOS Y VISITAS LEY GENERAL DE
FICTA PARTE DE LA
SERVICIOS DE SALUD, SERVICIOS Y SALUD EN MATERIA
SECRETARIA DE
PROCEDIMIENTOS DE EMBELLECIMIENTO DE PUBLICIDAD
SALUD PARA
FISICO)
RESOLVER LAS
SOLICITUDES DE
PERMISO DE
PUBLICIDAD
ARTICULO UNICO. 12-
05-2004)
5 DIAS HABILES
CON DICTAMEN O
CON CONVENIO
10 DIAS HABILES
(ACUERDO POR EL
QUE SE REDUCE EL
PERMISO DE PUBLICIDAD GENERAL DE SALUD;
TIEMPO DE
MODALIDAD B.- INSUMOS PARA LA SALUD ARTICULO 79 Y 80 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA RESPUESTA POR
COFEPRIS-02-001-B (MEDICAMENTOS, REMEDIOS HERBOLARIOS, REGLAMENTO DE LA
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA PARTE DE LA
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS LEY GENERAL DE
SECRETARIA DE
BIOTECNOLOGICOS) SALUD EN MATERIA
SALUD PARA
DE PUBLICIDAD
RESOLVER LAS
SOLICITUDES DE
PERMISO DE
PUBLICIDAD
ARTICULO UNICO. 12-
05-2004)
14 DIAS HABILES ARTICULOS 236 DE LA LEY

SOLICITUD DE PERMISO DE ADQUISICION EN
ARTICULO 197 DEL GENERAL DE SALUD 197 DEL
PLAZA DE MATERIAS PRIMAS O AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-03-003 REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE
MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
INSUMOS PARA LA INSUMOS PARA LA
SALUD SALUD.

ARTICULOS 375 FRACCION IV

1 DIA HABIL
ARTICULO 159 DEL
PERMISO DE LIBROS DE CONTROL DE AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA SALUD; 46 Y 159 DEL
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
INSUMOS PARA LA
SALUD
SALUD
ARTICULOS 289, 290 Y 375

14 DIAS HABILES
PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE FRACCION IX DE LA LEY
ARTICULO 195 DEL
MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD; 195 DEL
SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
PSICOTROPICOS INSUMOS PARA LA
SALUD
SALUD
ARTICULOS 289, 292, 375

14 DIAS HABILES
PERMISO SANITARIO DE EXPORTACION DE FRACCION IX DE LA LEY
ARTICULO 203 DEL
MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD Y 203
SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA DEL REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
SALUD
PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE

10 DIAS HABILES UNA ARTICULOS 222 DE LA LEY
PRODUCTOS BIOLOGICOS Y
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA VEZ RECIBIDOS LOS GENERAL DE SALUD Y 43 DEL
COFEPRIS-05-015-A HEMODERIVADOS
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA RESULTADOS DEL REGLAMENTO DE INSUMOS
MODALIDAD A.- PRODUCTOS BIOLOGICOS Y
LABORATORIO PARA LA SALUD
HEMODERIVADOS

PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE 10 DIAS HABILES UNA
GENERAL DE SALUD;
PRODUCTOS BIOLOGICOS Y AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA VEZ RECIBIDOS LOS
COFEPRIS-05-015-B ARTICULO 43 DEL
HEMODERIVADOS CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA RESULTADOS DEL
MODALIDAD B.- ANTIBIOTICOS LABORATORIO
PARA LA SALUD
2 DIAS
ARTICULO 231 DEL

ARTICULO 375 FRACCION VIII
MODIFICACION AL PERMISO SANITARIO AUTORIZACIONES, APLICA REGLAMENTO DE
COFEPRIS-01-005 DE LA LEY GENERAL DE
PREVIO DE IMPORTACION DE PRODUCTOS CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA CONTROL SANITARIO
SALUD
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
40 DIAS HABILES ARTICULOS 372, 375

MODIFICACION AL PERMISO SANITARIO DE
IMPORTACION DE INSUMOS PARA LA SALUD AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-01-017 REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD; 160 DEL
QUE NO SEAN O CONTENGAN CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
INSUMOS PARA LA REGLAMENTO DE INSUMOS
SALUD PARA LA SALUD
MODIFICACION AL PERMISO SANITARIO 40 DIAS HABILES
PREVIO DE IMPORTACION DE MATERIAS ARTICULO 154 DEL ARTICULOS 289, 290 Y 375
COFEPRIS-03-019 PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O REGLAMENTO DE FRACCION IX DE LA LEY
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O INSUMOS PARA LA GENERAL DE SALUD;
PSICOTROPICOS SALUD
APLICA CLASE I 30 DIAS
AFIRMATIVA FICTA HABILES
SOLO PARA CLASE II 35

ARTICULOS 204, 376 DE LA
DISPOSITIVOS DIAS HABILES
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE LEY GENERAL DE SALUD Y 82
MEDICOS CLASE I CLASE III 60
DISPOSITIVOS MEDICOS AUTORIZACIONES, DEL
COFEPRIS-04-001-A / APLICA DIAS HABILES
MODALIDAD A.- PRODUCTOS DE CERTIFICADOS Y VISITAS REGLAMENTO DE
NEGATIVA FICTA ARTICULO 179,
FABRICACION NACIONAL INSUMOS PARA LA SALUD
PARA TERCER PARRAFO,
DISPOSITIVOS REGLAMENTO DE
MEDICOS CLASE INSUMOS PARA LA
II Y III SALUD

CLASE I 30 DIAS
APLICA
HABILES
AFIRMATIVA
CLASE II 35
FICTA SOLO PARA
DIAS HABILES ARTICULOS 204, 376 DE LA
DISPOSITIVOS
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE CLASE III 60 LEY GENERAL DE SALUD Y 82
MEDICOS CLASE I
DISPOSITIVOS MEDICOS AUTORIZACIONES, DIAS HABILES DEL
COFEPRIS-04-001-B / APLICA
MODALIDAD B.- PRODUCTOS DE CERTIFICADOS Y VISITAS ARTICULOS 179, REGLAMENTO DE
NEGATIVA FICTA
IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA) TERCER PARRAFO Y INSUMOS PARA LA SALUD
PARA
180 DEL
DISPOSITIVOS
REGLAMENTO DE
MEDICOS CLASE
INSUMOS PARA LA
II Y III
SALUD
APLICA CLASE I 30 DIAS
AFIRMATIVA HABILES
FICTA SOLO PARA CLASE II 35

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS DIAS HABILES
DISPOSITIVOS MEDICOS MEDICOS CLASE I CLASE III 60
AUTORIZACIONES, DEL
COFEPRIS-04-001-C MODALIDAD C.- PRODUCTOS DE / APLICA DIAS HABILES
FABRICACION NACIONAL QUE SON NEGATIVA FICTA ARTICULO 179,
MAQUILADOS POR OTRO ESTABLECIMIENTO PARA TERCER PARRAFO,
DISPOSITIVOS REGLAMENTO DE
MEDICOS CLASE INSUMOS PARA LA
II Y III SALUD
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE

AUTORIZACIONES, APLICA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS-04-001-D MODALIDAD D: PRODUCTOS CON REGISTRO 30 DIAS HABILES
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 161 BIS DEL REGLAMENTO DE
CLASE I FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA
FDA)
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE ARTICULOS 204, 376 DE LA
DISPOSITIVOS MEDICOS LEY GENERAL DE SALUD

COFEPRIS-04-001-E MODALIDAD E: PRODUCTOS CON REGISTRO 30 DIAS HABILES 161 BIS, 179 Y 180 DEL
CLASE II Y III FDA (ACUERDO DE REGLAMENTO DE INSUMOS
EQUIVALENCIA) PARA LA SALUD
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE

AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA 30 LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS-04-001-F MODALIDAD F: PRODUCTOS CON REGISTRO
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA DIAS HABILES 161 BIS DEL REGLAMENTO DE
CLASE II, III Y IV HEALTH CANADA (ACUERDO
DE EQUIVALENCIA)
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE
MODALIDAD A.- MODIFICACIONES DE TIPO 22 DIAS HABILES

ARTICULOS 204, 205, 368 DE
ADMINISTRATIVO: CESION DE DERECHOS, APLICA ARTICULO 188 DEL
AUTORIZACIONES, LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-002-A POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS 184 Y 190 DEL REGLAMENTO
DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, FICTA INSUMOS PARA LA
POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL SALUD
FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR
CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN
EL TERRITORIO NACIONAL

CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE
MODALIDAD B.- MODIFICACIONES DE TIPO
TECNICO: FUENTES DE RADIACION, POR
CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O
EXTRANJERO, INSUMOS CON
PRESENTACION EXCLUSIVA PARA
INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE 22 DIAS HABILES

SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE APLICA ARTICULO 188 DEL
AUTORIZACIONES, LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-002-B FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAIAS FICTA INSUMOS PARA LA
FILIALES, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SALUD
SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O
SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL
DEL ENVASE PRIMARIO Y POR
RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR
CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE
SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO,
POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O
NUMERO DE CATALOGO DEL PRODUCTO
CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE
MODALIDAD C: MODIFICACIONES DE TIPO
ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE 22 DIAS HABILES

DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL APLICA ARTICULO 188 DEL
LA LEY GENERAL DE SALUD;
AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA: AUTORIZACIONES, AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-002-C 184 Y 190 DEL REGLAMENTO
CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA INSUMOS PARA LA
DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O SALUD
EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON
SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL
DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DE
DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL
TERRITORIO NACIONAL.
CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE
MODALIDAD D: MODIFICACIONES DE TIPO
TECNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS
MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL
ACUERDO DE EQUIVALENCIA: FUENTES DE
RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR
NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON
PRESENTACION EXCLUSIVA PARA

INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE APLICA
AUTORIZACIONES, 22 DIAS HABILES LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-002-D SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE AFIRMATIVA
FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O FICTA
EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAIAS
FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR NUEVAS
PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN
FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE
MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR
RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR
CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE
SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO,
POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O
NUMERO DE CATALOGO DE PRODUCTO.


180 DIAS NATURALES
CUANDO SE TRATE
DE MEDICAMENTOS
CON MOLECULAS
NUEVAS, PREVIO A
LA SOLICITUD DE
REGISTRO
SANITARIO Y 240
DIAS NATURALES
CUANDO SE TRATE
DE MEDICAMENTOS ARTICULOS 204, 376 DE LA

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
CUYOS LEY GENERAL DE SALUD, 166,
ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS
APLICA INGREDIENTES 167,167 BIS Y 169
MODALIDAD A.- REGISTRO SANITARIO DE AUTORIZACIONES,
COFEPRIS-04-004-A NEGATIVA FICTA ACTIVOS NO ESTEN DEL
MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y CERTIFICADOS Y VISITAS
REGISTRADOS EN REGLAMENTO DE
HEMODERIVADOS DE FABRICACION
LOS ESTADOS INSUMOS PARA LA
NACIONAL (MOLECULA NUEVA)
UNIDOS MEXICANOS SALUD
PERO SE
ENCUENTREN
REGISTRADOS Y SE
VENDAN LIBREMENTE
EN SU PAIS DE
ORIGEN, ARTICULO
166, FRACCION II, III Y
169, REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 180 DIAS
LEY GENERAL DE SALUD, 166,
ALOPATICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS NATURALES
APLICA 167,167 BIS Y 169
MODALIDAD: B- REGISTRO SANITARIO DE AUTORIZACIONES, ARTICULO 166 Y 169
COFEPRIS-04-004-B NEGATIVA FICTA DEL
MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y CERTIFICADOS Y VISITAS DEL REGLAMENTO
REGLAMENTO DE
HEMODERIVADOS DE FABRICACION DE INSUMOS PARA LA
INSUMOS PARA LA
NACIONAL (GENERICO) SALUD
SALUD
180 DIAS NATURALES
CUANDO SE TRATE
DE MEDICAMENTOS
CON MOLECULAS
NUEVAS PREVIO A LA
SOLICITUD DE
REGISTRO
SANITARIO Y 240
DIAS NATURALES
CUANDO SE TRATE
DE MEDICAMENTOS ARTICULOS 204, 376 DE LA

CUYOS LEY GENERAL DE SALUD, 166,
APLICA INGREDIENTES 167,167 BIS, 169 Y 170
MODALIDAD C.- REGISTRO SANITARIO DE AUTORIZACIONES,
COFEPRIS-04-004-C NEGATIVA FICTA ACTIVOS NO ESTEN DEL
MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y CERTIFICADOS Y VISITAS
REGISTRADOS EN REGLAMENTO DE
LOS ESTADOS INSUMOS PARA LA
EXTRANJERA (MOLECULA NUEVA)
UNIDOS MEXICANOS SALUD
PERO SE
ENCUENTREN
REGISTRADOS Y SE
VENDAN LIBREMENTE
EN SU PAIS DE
ORIGEN ARTICULO
166, FRACCION II, III Y
169, REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD

180 DIAS ARTICULOS 204, 376 DE LA

NATURALES LEY GENERAL DE SALUD, 166,
ARTICULO 166, 167,167 BIS, 169 Y 170
MODALIDAD D.- REGISTRO SANITARIO DE AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-04-004-D FRACCION I Y 169, DEL
MEDICAMENTOS ALOPATICOS, VACUNAS Y CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA INSUMOS PARA LA
EXTRANJERA (GENERICO)
SALUD SALUD
60 DIAS/15 DIAS SI
PRESENTA
DICTAMEN
REGISTRO SANITARIO DE FORMULAS DE ARTICULOS 204, 376 DE LA
FAVORABLE DE
ALIMENTACION ENTERAL ESPECIALIZADA Y LEY GENERAL DE SALUD, 171
TERCERO
DE BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACION Y 177
AUTORIZACIONES, APLICA AUTORIZADO
COFEPRIS-04-005-A NACIONAL O EXTRANJERA DEL
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA ARTICULO 171,
MODALIDAD A.- REGISTRO DE FORMULAS REGLAMENTO DE
PENULTIMO Y ULTIMO
PARA ALIMENTACION ENTERAL INSUMOS PARA LA
PARRAFO,
ESPECIALIZADA SALUD
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD

REGISTRO SANITARIO DE FORMULAS DE 180 DIAS NATURALES
LEY GENERAL DE SALUD, 171
ALIMENTACION ENTERAL ESPECIALIZADA Y ARTICULO 177
Y 177
DE BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACION AUTORIZACIONES, APLICA ULTIMO PARRAFO
COFEPRIS-04-005-B DEL
NACIONAL O EXTRANJERA CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE
REGLAMENTO DE
MODALIDAD B.- REGISTRO DE INSUMOS PARA LA
INSUMOS PARA LA
BIOMEDICAMENTOS SALUD
SALUD
15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
ARTICULOS 204 Y 376 DE LA
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 45 DIAS HABILES
LEY GENERAL DE SALUD, 174
HERBOLARIOS SIN DICTAMEN
AUTORIZACIONES, APLICA Y 175 DEL
COFEPRIS-04-006-A MODALIDAD A.- REGISTRO SANITARIO DE ARTICULO 174
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE ULTIMO PARRAFO
INSUMOS PARA LA
FABRICACION NACIONAL DEL REGLAMENTO
SALUD
DE INSUMOS PARA LA
SALUD
15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
45 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD, 174
SIN DICTAMEN
HERBOLARIOS Y 175 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA ARTICULO 174
COFEPRIS-04-006-B MODALIDAD B.- REGISTRO SANITARIO DE REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA ULTIMO PARRAFO,
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE INSUMOS PARA LA
175 ULTIMO PARRAFO
FABRICACION EXTRANJERA SALUD
DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD
15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
45 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD Y
SIN DICTAMEN
HOMEOPATICOS APLICA 173 DEL
AUTORIZACIONES, ARTICULO 173,
COFEPRIS-04-007-A MODALIDAD A.- REGISTRO SANITARIO DE AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS PENULTIMO Y ULTIMO
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE FICTA INSUMOS PARA LA
PARRAFO. ,
FABRICACION NACIONAL SALUD
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD

15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
45 DIAS HABILES ARTICULOS 204, 376 DE LA
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS SIN DICTAMEN LEY GENERAL DE SALUD, 173,
HOMEOPATICOS APLICA ARTICULO 173 174 Y 175 DEL

AUTORIZACIONES,
COFEPRIS-04-007-B MODALIDAD B.- REGISTRO SANITARIO DE AFIRMATIVA PENULTIMO Y ULTIMO REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE FICTA PARRAFO, 175 INSUMOS PARA LA
FABRICACION EXTRANJERA ULTIMO PARRAFO SALUD
DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA LA
SALUD
15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
45 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD, 173,
SIN DICTAMEN
VITAMINICOS 174 Y 175 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA ARTICULO 172,
COFEPRIS-04-008-A MODALIDAD A.- REGISTRO SANITARIO DE REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA PENULTIMO Y ULTIMO
MEDICAMENTOS VITAMINICOS DE INSUMOS PARA LA
PARRAFO DEL
FABRICACION NACIONAL SALUD
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
15 DIAS HABILES
CON DICTAMEN
45 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS LEY GENERAL DE SALUD, 172
SIN DICTAMEN
VITAMINICOS DEL
AUTORIZACIONES, APLICA ARTICULO 172,
COFEPRIS-04-008-B MODALIDAD B.- REGISTRO SANITARIO DE REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA PENULTIMO Y ULTIMO
MEDICAMENTOS VITAMINICOS DE INSUMOS PARA LA
PARRAFO DEL
FABRICACION EXTRANJERA SALUD
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
45/30 DIAS HABILES

SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO
ARTICULO 186,
SANITARIO DE MEDICAMENTOS, POR CAMBIO
FRACCIONES I Y II ARTICULOS 204, 376 DE LA
DE FABRICACION NACIONAL A EXTRANJERA
AUTORIZACIONES, APLICA INCISO e, Y ULTIMOS LEY GENERAL DE SALUD; 185
COFEPRIS-04-014-A Y DE EXTRANJERA A NACIONAL
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TRES PARRAFOS, DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD A.- CAMBIO DE FABRICACION
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
EXTRANJERA A NACIONAL DE
INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
SALUD
SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO 45/30 DIAS HABILES
SANITARIO DE MEDICAMENTOS, POR CAMBIO ARTICULO 186,
DE FABRICACION NACIONAL A EXTRANJERA FRACCIONES I Y II ARTICULOS 204, 376 DE LA
Y DE EXTRANJERA A NACIONAL AUTORIZACIONES, APLICA INCISO e, Y ULTIMOS LEY GENERAL DE SALUD, Y

COFEPRIS-04-014-B
MODALIDAD B.- CAMBIO DE FABRICACION CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TRES PARRAFOS, 185 DEL REGLAMENTO DE
EXTRANJERA A NACIONAL DE REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
MEDICAMENTOS ALOPATICOS Y INSUMOS PARA LA
VITAMINICOS SALUD
45/30 DIAS HABILES

ARTICULO 186,
FRACCIONES I Y II ARTICULOS 204, 376 DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA INCISO d. Y ULTIMOS LEY GENERAL DE SALUD, Y
COFEPRIS-04-014-C Y DE EXTRANJERA A NACIONAL
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA TRES PARRAFOS, 185 DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD C.- CAMBIO DE FABRICACION
DEL REGLAMENTO INSUMOS PARA LA SALUD
NACIONAL A EXTRANJERA DE
DE INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS
SALUD

30 DIAS HABILES
ARTICULO 186,
FRACCION II INCISO ARTICULOS 204, 376 DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA e, Y ULTIMOS TRES LEY GENERAL DE SALUD, Y
COFEPRIS-04-014-D Y DE EXTRANJERA A NACIONAL
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA PARRAFOS, 185 DEL REGLAMENTO DE
MODALIDAD: D- CAMBIO DE FABRICACION
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
EXTRANJERA A NACIONAL DE
INSUMOS PARA LA
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
SALUD
MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE 20 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ARTICULO 186,

ARTICULOS 204, 222, Y 376 DE
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE FRACCION III, INCISO
AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-015-A FABRICACION a, ULTIMO PARRAFO,
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 185 Y 187 DEL REGLAMENTO
MODALIDAD A.- MODIFICACION DE NOMBRE REGLAMENTO DE
O DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO O INSUMOS PARA LA
DEL MAQUILADOR NACIONAL SALUD
20 DIAS HABILES
MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE
ARTICULO 186,
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ARTICULOS 204, 222, 376 DE
FRACCION III, INCISO
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD,
COFEPRIS-04-015-B b, ULTIMO PARRAFO
FABRICACION CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 185 Y 187 DEL REGLAMENTO
DEL REGLAMENTO
MODALIDAD B.- MODIFICACION DEL NOMBRE DE INSUMOS PARA LA SALUD
DE INSUMOS PARA LA
COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
SALUD
20 DIAS HABILES
ARTICULO 186,
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD,
COFEPRIS-04-015-C e, ULTIMO PARRAFO,
REGLAMENTO DE
MODALIDAD C.- MODIFICACION DEL ENVASE DE INSUMOS PARA LA SALUD
INSUMOS PARA LA
SECUNDARIO
SALUD
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 20 DIAS HABILES ARTICULOS 204, 222, 376 DE
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE ARTICULO 187 DEL LA LEY GENERAL DE SALUD,

COFEPRIS-04-015-D FABRICACION REGLAMENTO DE ARTICULO 185 Y 187 DEL
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA
MODALIDAD D.- MODIFICACION A LOS INSUMOS PARA LA REGLAMENTO DE INSUMOS
TEXTOS DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR SALUD PARA LA SALUD
EN SU VERSION AMPLIA Y REDUCIDA
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ARTICULO 186

SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE FRACCION III, INCISO
AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-015-E FABRICACION f, ULTIMO PARRAFO
MODALIDAD E.- MODIFICACION A LAS DEL REGLAMENTO
CONDICIONES DE VENTA Y SUMINISTRO AL DE INSUMOS PARA LA
PUBLICO SALUD
20 DIAS HABILES
ARTICULO 186
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-015-F d, ULTIMO PARRAFO
DEL REGLAMENTO
MODALIDAD F.- MODIFICACION A LA DE INSUMOS PARA LA SALUD
DE INSUMOS PARA LA
PRESENTACION Y CONTENIDO DE ENVASES
SALUD

30 DIAS HABILES
ARTICULO 186 ARTICULOS 204, 222, 376 DE
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE
FRACCION II, INCISO LA LEY GENERAL DE SALUD;
FABRICACION AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-04-015-G b ULTIMO PARRAFO ARTICULO 185, Y 187 DEL
MODALIDAD G.- MODIFICACION POR CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA
DEL REGLAMENTO REGLAMENTO DE INSUMOS
CAMBIO DE ADITIVOS O EXCIPIENTES SIN
DE INSUMOS PARA LA PARA LA SALUD
CAMBIOS EN LA FORMA FARMACEUTICA O
SALUD
PRINCIPIOS ACTIVOS

30 DIAS HABILES
ARTICULO 186 ARTICULOS 204, 222, 376 DE
FRACCION II, INCISO LA LEY GENERAL DE SALUD,
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-04-015-H c, ULTIMO PARRAFO ARTICULO 185, Y 187 DEL
FABRICACION CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA
DEL REGLAMENTO REGLAMENTO DE INSUMOS
MODALIDAD H.- MODIFICACION POR CAMBIO
DE INSUMOS PARA LA PARA LA SALUD
DE ENVASE PRIMARIO
SALUD
30 DIAS HABILES
ARTICULO 186
FRACCION II, INICISO
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD;
COFEPRIS-04-015-I a, ULTIMO PARRAFO
FABRICACION CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 185, Y 187 DEL REGLAMENTO
DEL REGLAMENTO
MODALIDAD I.- MODIFICACION AL PLAZO DE DE INSUMOS PARA LA SALUD
DE INSUMOS PARA LA
CADUCIDAD
SALUD

40 DIAS HABILES
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ARTICULOS 204, 222 Y 376 DE
ARTICULO 154 DEL
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA LA LEY GENERAL DE SALUD,
COFEPRIS-04-015-J REGLAMENTO DE
FABRICACION CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA 185 Y 187 DEL REGLAMENTO
INSUMOS PARA LA
MODALIDAD J.- MODIFICACION POR CAMBIO DE INSUMOS PARA LA SALUD
SALUD
DE INDICACION TERAPEUTICA

ARTICULOS 204, 222 Y 376 DE
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ARTICULO 186 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA LA LEY GENERAL DE SALUD,
COFEPRIS-04-015-K SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE REGLAMENTO DE
FABRICACION MODALIDAD K.- MODIFICACION INSUMOS PARA LA
DE MEDICAMENTOS GENERICOS SALUD
20 DIAS
ARTICULOS 204, 222 Y 376 DE
HABILES ARTICULO
LA LEY GENERAL DE SALUD,
CESION DE DERECHOS DEL REGISTRO AUTORIZACIONES, APLICA 186 FRACCION III DEL
COFEPRIS-10-001 185, 186 Y 190 DEL
SANITARIO DE MEDICAMENTOS CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA
PARA LA SALUD
SALUD
45 DIAS HABILES
ARTICULO 186
MODIFICACION A LAS CONDICIONES DEL FRACCION I Y ARTICULOS 204, 222 Y 376 DE
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS AUTORIZACIONES, APLICA ULTIMOS TRES LA LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-016
CON CAMBIO EN LOS PROCESOS DE CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA PARRAFOS DEL 185 DEL REGLAMENTO DE
FABRICACION REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
INSUMOS PARA
SALUD
SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MODALIDAD A.- PRODUCTOS DE 150 DIAS NATURALES ARTICULOS 204, 376
FABRICACION NACIONAL (EQUIPOS ARTICULO 190 BIS 6 SEGUNDO PARRAFO DE LA
MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, AYUDAS AUTORIZACIONES, APLICA SEGUNDO PARRAFO LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-021-A
FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNOSTICO, CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO 190 BIS 3 SEGUNDO
INSUMOS DE USO ODONTOLOGICO, DE INSUMOS PARA PARRAFO DEL REGLAMENTO
MATERIAL QUIRURGICO, DE CURACION, SALUD DE INSUMOS PARA SALUD
PRODUCTOS HIGIENICOS, INSTRUMENTAL Y
OTROS DISPOSITIVOS DE USO MEDICO)
MODALIDAD B.- PRODUCTOS DE

150 DIAS NATURALES ARTICULOS 204, 376
FABRICACION NACIONAL QUE SON
ARTICULO 190 BIS 6 SEGUNDO PARRAFO DE LA
MAQUILADOS POR OTRO (EQUIPOS
AUTORIZACIONES, APLICA SEGUNDO PARRAFO LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-021-B MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, AYUDAS
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO 190 BIS 3 SEGUNDO
FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNOSTICO,
DE INSUMOS PARA PARRAFO DEL REGLAMENTO
INSUMOS DE USO ODONTOLOGICO,
SALUD DE INSUMOS PARA SALUD
MATERIAL QUIRURGICO, DE CURACION,
PRODUCTOS HIGIENICOS, INSTRUMENTAL Y
OTROS DISPOSITIVOS DE USO MEDICO)


MODALIDAD C.- PRODUCTOS DE

150 DIAS NATURALES
IMPORTACION (FABRICACION EXTRANJERA) ARTICULOS 204, 376,
ARTICULO 190 BIS 6
(EQUIPOS MEDICOS, PROTESIS, ORTESIS, SEGUNDO PARRAFO DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA SEGUNDO PARRAFO
COFEPRIS-04-021-C AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE LEY GENERAL DE SALUD Y
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO
DIAGNOSTICO, INSUMOS DE USO 190 BIS 4 DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA
ODONTOLOGICO, MATERIAL QUIRURGICO, DE INSUMOS PARA LA SALUD
SALUD
DE CURACION, PRODUCTOS HIGIENICOS,
INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE
USO MEDICO)
150 DIAS NATURALES

ARTICULO 190 BIS 6
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ARTICULOS 204, 376
AUTORIZACIONES, APLICA SEGUNDO PARRAFO
COFEPRIS-04-021-D MODALIDAD D: REGISTROS DE DISPOSITIVOS SEGUNDO PARRAFO DE LA
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO
MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL LEY GENERAL DE SALUD
DE INSUMOS PARA
ACUERDO DE EQUIVALENCIA.
SALUD
SANITARIO DE MEDICAMENTOS
150 DIAS NATURALES
HERBOLARIOS, VITAMINICOS Y ARTICULOS 204, 376 DE LA
ARTICULO 190 BIS 6
HOMEOPATICOS AUTORIZACIONES, APLICA LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-022-A DEL REGLAMENTO
MODALIDAD A.- PRORROGA DEL REGISTRO CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 190 BIS 1 DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA
SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUD
SALUD
HERBOLARIOS, VITAMINICOS Y
HOMEOPATICOS DE FABRICACION NACIONAL
150 DIAS NATURALES
HERBOLARIOS, VITAMINICOS Y
ARTICULO 190 BIS 6 ARTICULOS 204, 376 DE LA
HOMEOPATICOS
AUTORIZACIONES, APLICA SEGUNDO PARRAFO LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-022-B MODALIDAD B.- PRORROGA DEL REGISTRO
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO 190 BIS 2 DEL REGLAMENTO
DE INSUMOS PARA DE INSUMOS PARA LA SALUD
HERBOLARIOS, VITAMINICOS,
SALUD
HOMEOPATICOS DE FABRICACION
EXTRANJERA
SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS,
VACUNAS, HEMODERIVADOS Y 150 DIAS NATURALES

ARTICULOS 204 Y 376 DE LA
BIOMEDICAMENTOS ARTICULO 190 BIS 6
AUTORIZACIONES, APLICA LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-023-A MODALIDAD A.- PRORROGA DEL REGISTRO DEL REGLAMENTO
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 190 BIS 1 DEL REGLAMENTO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, DE INSUMOS PARA
VACUNAS, HEMODERIVADOS Y SALUD
BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACION
NACIONAL
SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS,
VACUNAS, HEMODERIVADOS Y 150 DIAS NATURALES

BIOMEDICAMENTOS ARTICULO 190 BIS 6
AUTORIZACIONES, APLICA LEY GENERAL DE SALUD Y
COFEPRIS-04-023-B MODALIDAD: B. PRORROGA DEL REGISTRO DEL REGLAMENTO
CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA 190 BIS 2 DEL REGLAMENTO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPATICOS, DE INSUMOS PARA
VACUNAS, HEMODERIVADOS Y SALUD
BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACION
EXTRANJERA
TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 380 FRACCION XI

SOLICITUD DE REVOCACION DEL REGISTRO AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-04-012 LEY FEDERAL DE DE LA LEY GENERAL DE
SANITARIO Y OTRAS AUTORIZACIONES CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
PROCEDIMIENTO SALUD
ADMINISTRATIVO

ARTICULOS 102, LEY
GENERAL DE SALUD, 14
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE TRES MESES
FRACCION VIII, 31, 62, 69, 71,
PROTOCOLO DE INVESTIGACION EN SERES ARTICULO 17 DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA 73, 88 DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-010-A HUMANOS LEY FEDERAL DE
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA LA LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD A.- MEDICAMENTOS, PROCEDIMIENTO
EN MATERIA DE
BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS. ADMINISTRATIVO
INVESTIGACION PARA LA
SALUD
ARTICULOS 102 LEY
TRES MESES GENERAL DE SALUD, 14

SOLICITUD DE AUTORIZACION DE
ARTICULO 17 DE LA FRACCION VIII, 31, 62, 69, 71,
PROTOCOLO DE INVESTIGACION EN SERES
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA LEY FEDERAL DE 73, 88 DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-010-B HUMANOS
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA PROCEDIMIENTO LA LEY GENERAL DE SALUD
MODALIDAD B.- MEDICAMENTOS (ESTUDIOS
ADMINISTRATIVO EN MATERIA DE
DE BIOEQUIVALENCIA)
SALUD
HUMANOS
ARTICULOS 102, LEY
MODALIDAD C.- NUEVOS RECURSOS
GENERAL DE SALUD, 14
(ESTUDIO DE MATERIALES, INJERTOS, TRES MESES
FRACCION VIII, 31, 62, 69, 71,
TRANSPLANTES, PROTESIS, ARTICULO 17 DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA 73, 88 DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-010-C PROCEDIMIENTOS FISICOS, QUIMICOS Y LEY FEDERAL DE
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA LA LEY GENERAL DE SALUD
QUIRURGICOS) Y OTROS METODOS DE PROCEDIMIENTO
EN MATERIA DE
PREVENCION, DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO ADMINISTRATIVO
Y REHABILITACION QUE REALICEN EN SERES
SALUD
HUMANOS O EN SUS PRODUCTOS
BIOLOGICOS, EXCEPTO LOS
FARMACOLOGICOS
HUMANOS ARTICULOS 102, LEY
MODALIDAD D.- INVESTIGACION SIN RIESGO GENERAL DE SALUD, 14

TRES MESES
(ESTUDIO OBSERVACIONALES QUE EMPLEAN FRACCION VIII, 31, 62, 69, 71,
ARTICULO 17 DE LA
TECNICAS, METODOS DE INVESTIGACION AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA 73, 88 DEL REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-010-D LEY FEDERAL DE
DOCUMENTAL Y AQUELLOS EN LOS QUE NO CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA LA LEY GENERAL DE SALUD
PROCEDIMIENTO
SE REALIZA NINGUNA INTERVENCION O EN MATERIA DE
ADMINISTRATIVO
MODIFICACION INTENCIONADA EN LAS INVESTIGACION PARA LA
VARIABLES FISIOLOGICAS, PSICOLOGICAS Y SALUD
SOCIALES DE LOS SUJETOS DE
INVESTIGACION)
SOLICITUD DE CLAVE ALFANUMERICA DE 20 DIAS HABILES

ARTICULOS 91 Y 92 DEL
REMEDIOS HERBOLARIOS APLICA ARTICULO 92 DEL
AUTORIZACIONES, REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-009-A MODALIDAD A.- SOLICITUD DE CLAVE AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS INSUMOS PARA LA
ALFANUMERICA DE REMEDIOS FICTA INSUMOS PARA
SALUD
HERBOLARIOS DE FABRICACION NACIONAL LA SALUD
SOLICITUD DE CLAVE ALFANUMERICA DE

20 DIAS HABILES
REMEDIOS HERBOLARIOS ARTICULOS 91, 92 Y 94 DEL
APLICA ARTICULO 92 DEL
MODALIDAD B.- SOLICITUD DE CLAVE AUTORIZACIONES, REGLAMENTO DE
COFEPRIS-04-009-B AFIRMATIVA REGLAMENTO DE
ALFANUMERICA DE REMEDIOS CERTIFICADOS Y VISITAS INSUMOS PARA LA
FICTA INSUMOS PARA LA
HERBOLARIOS DE FABRICACION SALUD
SALUD
EXTRANJERA

TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 391 BIS,

COFEPRIS-07-001 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE TERCERO LEY FEDERAL DE FRACCIONES I Y II DE LA LEY
PROCEDIMIENTO GENERAL DE SALUD
ADMINISTRATIVO
TRES MESES
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 391 BIS,

SOLICITUD DE PRORROGA A LA VIGENCIA DE AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-07-005 LEY FEDERAL DE FRACCIONES I Y II DE LA LEY
AUTORIZACION DE TERCERO CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
PROCEDIMIENTO GENERAL DE SALUD
ADMINISTRATIVO
ARTICULO 116, FRACCIONES

TRES MESES
II Y IV DEL REGLAMENTO DE
SOLICITUD DE MODIFICACION O ENMIENDA A ARTICULO 17 DE LA
AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA LA LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS-09-012 LA AUTORIZACION DE PROTOCOLO DE LEY FEDERAL DE
CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA EN MATERIA DE
INVESTIGACION PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
SALUD
SEIS MESES ARTICULOS 1, 3 FRACCION III,
ARTICULO 95 DE LA 91, 92 Y 93 DE LA
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA
LEY DE LEY DE
COMERCIALIZACION E IMPORTACION PARA AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-09-013 BIOSEGURIDAD DE BIOSEGURIDAD DE
SU COMERCIALIZACION DE ORGANISMOS CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
ORGANISMOS ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS
GENETICAMENTE GENETICAMENTE
MODIFICADOS MODIFICADOS
3 DIAS HABILES
ARTICULO 241
SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA
FRACCION I DEL ARTICULOS 287 Y 389
APOYO A LA EXPORTACION AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-01-007-A REGLAMENTO DE FRACCION IV DE LA LEY
MODALIDAD A.- SOLICITUD DE CERTIFICADO CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
CONTROL SANITARIO GENERAL DE SALUD
PARA EXPORTACION LIBRE VENTA
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
3 DIAS HABILES
ARTICULO 241
FRACCION I DEL ARTICULOS 287 Y 389
APOYO A LA EXPORTACION AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-01-007-B REGLAMENTO DE FRACCION IV DE LA LEY
MODALIDAD B.- SOLICITUD DE CERTIFICADO CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
CONTROL SANITARIO GENERAL DE SALUD
PARA EXPORTACION
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
5 DIAS HABILES
ARTICULOS 287 Y 389
SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A ARTICULO 241
FRACCION IV DE LA LEY
LA EXPORTACION FRACCION II DEL
AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD Y 242
COFEPRIS-01-007-C MODALIDAD C.- SOLICITUD DE CERTIFICADO REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA DEL REGLAMENTO DE
PARA EXPORTACION DE CONFORMIDAD DE CONTROL SANITARIO
BUENAS PRACTICAS SANITARIAS DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS
5 DIAS HABILES
SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A ARTICULO 241
LA EXPORTACION FRACCION II DEL ARTICULO 287 Y 389

COFEPRIS-01-007-D MODALIDAD D.- SOLICITUD DE CERTIFICADO REGLAMENTO DE FRACCION IV DE LA LEY
PARA EXPORTACION ANALISIS DE CONTROL SANITARIO GENERAL DE SALUD
PRODUCTO DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS

5 DIAS HABILES
(DISPOSITIVOS
MEDICOS) 10 DIAS
CERTIFICADO DE EXPORTACION DE ARTICULO 287 DE LA LEY
HABILES
INSUMOS PARA LA SALUD QUE NO SEAN O AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD Y 150
COFEPRIS-01-019 (MEDICAMENTOS)
CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O CERTIFICADOS Y VISITAS AFIRMATIVA FICTA DEL REGLAMENTO DE
ARTICULO 150 DEL
PSICOTROPICOS INSUMOS PARA LA SALUD
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
SALUD
3 DIAS HABILES CON
DICTAMEN DE
TERCERO ARTICULOS 288 Y 389

CERTIFICADO DE APOYO A LA EXPORTACION
AUTORIZADO Y 15 FRACCION IV DE LA LEY
AUTORIZACIONES, APLICA DIAS HABILES SIN GENERAL DE SALUD, 208 DEL
COFEPRIS-05-016-A MODALIDAD: A- CERTIFICADO DE BUENAS
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA DICTAMEN REGLAMENTO DE
PRACTICAS DE FABRICACION DE INSUMOS
208 DEL INSUMOS PARA LA
PARA LA SALUD
REGLAMENTO DE SALUD
INSUMOS PARA LA
SALUD
ARTICULOS 288 Y 389

5 DIAS HABILES
CERTIFICADO DE APOYO A LA EXPORTACION FRACCION IV DE LA LEY
ARTICULO 209 DEL
DE INSUMOS PARA LA SALUD AUTORIZACIONES, APLICA GENERAL DE SALUD, 208 DEL
COFEPRIS-05-016-B REGLAMENTO DE
MODALIDAD B.- CERTIFICADO DE LIBRE CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA LA
VENTA DE MEDICAMENTOS INSUMOS PARA LA
SALUD
SALUD
5 DIAS HABILES ARTICULOS 288 Y 389
CERTIFICADO DE APOYO A LA EXPORTACION ARTICULO 209 FRACCION IV DE LA LEY
DE INSUMOS PARA LA SALUD AUTORIZACIONES, APLICA PARRAFO SEGUNDO GENERAL DE SALUD, 208 DEL
COFEPRIS-05-016-C
MODALIDAD C.- CERTIFICADO DE LIBRE CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA DEL REGLAMENTO REGLAMENTO DE
VENTA DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE INSUMOS PARA LA INSUMOS PARA LA
SALUD SALUD
TRES MESES
DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD
ARTICULO 17 DE LA ARTICULO 119 FRACCION II
BACTERIOLOGICA DE EQUIPOS O AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-07-002 LEY FEDERAL DE DE LA LEY GENERAL DE
SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
PROCEDIMIENTO SALUD.
POTABILIZACION DE AGUA TIPO DOMESTICO
ADMINISTRATIVO
ARTICULOS 287 Y 389
TRES MESES FRACCION IV, DE LA LEY
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE ARTICULO 17 DE LA GENERAL DE SALUD;

COFEPRIS-07-004 ACREDITACION DE PLANTAS LEY FEDERAL DE 81 DEL REGLAMENTO DE
PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS PROCEDIMIENTO CONTROL SANITARIO DE
ADMINISTRATIVO PRODUCTOS Y SERVICIOS;
ARTICULOS 287 Y 389
TRES MESES FRACCION IV, LEY GENERAL

SOLICITUD DE CERTIFICADO DE LA CALIDAD
ARTICULO 17 DE LA DE SALUD;
SANITARIA DEL AGUA DEL AREA DE AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA
COFEPRIS-07-007 LEY FEDERAL DE 81 REGLAMENTO DE
PRODUCCION Y CULTIVO DE MOLUSCOS CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA
PROCEDIMIENTO CONTROL SANITARIO DE
BIVALVOS
ADMINISTRATIVO PRODUCTOS Y SERVICIOS
MODIFICACION DE CERTIFICADO PARA 2 DIAS HABILES ARTICULOS 389 FRACCION IV
EXPORTACION (CERTIFICADO PARA ARTICULO 241 DE LA LEY GENERAL DE
EXPORTACION DE LIBRE VENTA, DE FRACCION III DEL SALUD Y 241 DEL

COFEPRIS-01-008 PRODUCTOS PARA EXPORTACION DE REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE CONTROL
ANALISIS DE PRODUCTO Y DE CONTROL SANITARIO SANITARIO
CONFORMIDAD DE BUENAS PRACTICAS DE PRODUCTOS Y DE PRODUCTOS Y
SANITARIAS). SERVICIOS SERVICIOS


ARTICULOS 389 FRACCION IV,

15 DIAS HABILES
392 DE LA LEY GENERAL DE
ARTICULO 242 DEL
SALUD Y 242 DEL
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION AUTORIZACIONES, APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE
SANITARIA PARA EXPORTACION CERTIFICADOS Y VISITAS FICTA CONTROL SANITARIO
CONTROL SANITARIO
DE PRODUCTOS Y
DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS Y
SERVICIOS
20 DIAS PARA
INDICAR FECHA
DE VISITA UNA VEZ
QUE SE CUENTA CON
LA DOCUMENTACION
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION COMPLETA
SANITARIA PARA CERTIFICACION DE BUENAS ARTICULOS 167 ARTICULOS , 204, 376 DE LA
PRACTICAS DE FABRICACION DE FARMACOS, NO APLICA SE FRACCION VI, 170 LEY GENERAL DE SALUD; 167,
MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA AUTORIZACIONES, REPROGRAMA FRACCION II, 190 190 BIS 1, 190 BIS 2, 190 BIS 3,
COFEPRIS-01-029
SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN CERTIFICADOS Y VISITAS COMO BIS-1 FRACCION VI , Y 190 BIS 4, DEL
MEXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL PRIORITARIA 190 BIS-2 FRACCION REGLAMENTO DE INSUMOS
OTORGAMIENTO O PRORROGA DEL III, 190 BIS-3 PARA LA SALUD
REGISTRO SANITARIO FRACCION VI,
190 BIS-4,
FRACCION II
REGLAMENTO DE
INSUMOS PARA
LA SALUD
14 DIAS HABILES GENERAL DE SALUD;
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION PARA ARTICULO 135, DEL ARTICULOS 135, 136 Y 137
COFEPRIS-03-001 TOMA DE MUESTRAS Y LIBERACION DE REGLAMENTO DE DEL
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS INSUMOS PARA LA REGLAMENTO DE
SALUD INSUMOS PARA LA
SALUD
NO APLICA
NEGATIVA FICTA, ARTICULOS 40, 47, 117 Y 151

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE 10 DIAS HABILES
EL SOLICITANTE DEL
MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE ARTICULO 40 DEL
AUTORIZACIONES, PODRA HACER LA REGLAMENTO DE
COFEPRIS-03-018-A SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS DESTRUCCION EN INSUMOS PARA LA
PRESENCIA DE UN SALUD
MODALIDAD A.- DE DESTRUCCION SALUD
TERCERO
AUTORIZADO
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE

MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE 40 DIAS HABILES
SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O ARTICULO 154 DEL
AUTORIZACIONES, APLICA FRACCION III DEL
COFEPRIS-03-018-B PSICOTROPICOS REGLAMENTO DE
CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE
MODALIDAD B.- DE SELLO Y LACRE (SOLO INSUMOS PARA LA
INSUMOS PARA LA
EXPORTACION DE PSICOTROPICOS Y SALUD
SALUD
ESTUPEFACIENTES)
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION DE 40 DIAS HABILES ARTICULOS 368 DE LA LEY
MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS QUE ARTICULO 154 DEL GENERAL DE SALUD Y 47 DEL
COFEPRIS-03-018-C SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE
PSICOTROPICOS INSUMOS PARA LA INSUMOS PARA LA
MODALIDAD C.- DE BALANCE SALUD SALUD
ARTICULOS 87 Y 1337 DEL
TRES MESES REGLAMENTO DE LA LEY
ARTICULO 17 DE LA GENERAL DE SALUD EN

SOLICITUD DE ASESORIA EN MATERIA DE AUTORIZACIONES, APLICA
COFEPRIS-09-004 LEY FEDERAL DE MATERIA DE CONTROL
INGENIERIA SANITARIA CERTIFICADOS Y VISITAS NEGATIVA FICTA
PROCEDIMIENTO SANITARIO DE ACTIVIDADES,
ADMINISTRATIVO ESTABLECIMIENTOS,

ARTICULOS 58 FRACCION V
AVISO DE SOSPECHAS DE BIS DE LA LEY GENERAL DE
AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES
COFEPRIS-04-017 REACCIONES ADVERSAS NO APLICA INMEDIATO SALUD Y 38 DEL
ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
DE MEDICAMENTOS REGLAMENTO DE INSUMOS
PARA LA SALUD
120 DIAS
HABILES ARTICULOS 204, 376 DE LA
ARTICULO 9 LEY GENERAL DE SALUD, 10
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION I DEL
DEL REGLAMENTO EN
REGLAMENTO EN MATERIA DE
MATERIA DE REGISTROS,
REGISTROS, AUTORIZACIONES DE
AUTORIZACIONES DE IMPORTACION Y
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS APLICA IMPORTACION Y EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-001 PLAFEST
QUIMICOS TECNICOS NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
CERTIFICADOS DE EXPORTACION DE
EXPORTACION DE PLAGUICIDAS,
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
NUTRIENTES VEGETALES Y
VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y MATERIALES
MATERIALES TOXICOS O
TOXICOS O PELIGROSOS
PELIGROSOS
120 DIAS
ARTICULO 9 LEY GENERAL DE SALUD; 10
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION II DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA
APLICA IMPORTACION Y EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-002 QUIMICO FORMULADO DE USO AGRICOLA O PLAFEST
NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
FORESTAL
PELIGROSOS
120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION III DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS AUTORIZACIONES DE IMPORTACION Y
QUIMICOS FORMULADOS DE USO APLICA IMPORTACION Y EXPORTACION Y
DOMESTICO, URBANO, INDUSTRIAL O NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
JARDINERA CERTIFICADOS DE EXPORTACION DE
PELIGROSOS

120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION IV DEL
DEL REGLAMENTO EN

QUIMICOS FORMULADOS DE USO PECUARIO NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PELIGROSOS
120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION V DEL
DEL REGLAMENTO EN

BIOQUIMICOS NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PELIGROSOS
120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION VI DEL
DEL REGLAMENTO EN

MICROBIALES NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PELIGROSOS

120 DIAS
FRACCIONES III Y V FRACCION VII DEL
DEL REGLAMENTO EN

BOTANICOS NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PELIGROSOS
120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION VIII DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS
COFEPRIS-06-008 MICROBIALES A BASE DE ORGANISMOS PLAFEST
GENETICAMENTE MODIFICADOS
PELIGROSOS
120 DIAS
HABILES ARTICULOS 376 DE LA LEY
ARTICULO 9 GENERAL DE SALUD; 10 Y 12
FRACCIONES III Y V FRACCION IX DEL
DEL REGLAMENTO EN

MISCELANEOS NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PELIGROSOS

120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION XI DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA AUTORIZACIONES DE IMPORTACION Y
TECNICO QUE SE PRETENDA REGISTRAR APLICA IMPORTACION Y EXPORTACION Y

COMO EQUIVALENTE AL DE UNA MOLECULA NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PREVIAMENTE REGISTRADA CERTIFICADOS DE EXPORTACION DE
PELIGROSOS
120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION XII DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA MATERIA DE REGISTROS,
QUIMICO FORMULADO REGISTROS, AUTORIZACIONES DE
MODALIDAD A.- PLAGUICIDA QUIMICO AUTORIZACIONES DE IMPORTACION Y
FORMULADO DE USO AGRICOLA O APLICA IMPORTACION Y EXPORTACION Y

COFEPRIS-06-011-A PLAFEST
FORESTAL, QUE SE PRETENDA REGISTRAR A NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y CERTIFICADOS DE
PARTIR DE UN PLAGUICIDA TECNICO CERTIFICADOS DE EXPORTACION DE
EQUIVALENTE, A UNA MOLECULA EXPORTACION DE PLAGUICIDAS,
PREVIAMENTE REGISTRADA PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
PELIGROSOS
120 DIAS
HABILES
LEY GENERAL DE SALUD; 10
ARTICULO 9
Y 12 FRACCION XII DEL
FRACCIONES III Y V
REGLAMENTO EN
DEL
MATERIA DE
REGLAMENTO EN
REGISTROS,
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA MATERIA DE
AUTORIZACIONES DE
QUIMICO FORMULADO REGISTROS,
IMPORTACION Y
MODALIDAD B.- PLAGUICIDA QUIMICO AUTORIZACIONES DE
EXPORTACION Y
FORMULADO DE USO DOMESTICO, URBANO, APLICA IMPORTACION Y
COFEPRIS-06-011-B PLAFEST CERTIFICADOS DE
INDUSTRIAL O JARDINERIA, QUE SE NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
PRETENDA REGISTRAR A PARTIR DE UN CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
PLAGUICIDA TECNICO EQUIVALENTE, A UNA EXPORTACION DE
NUTRIENTES
MOLECULA PREVIAMENTE REGISTRADA PLAGUICIDAS,
VEGETALES Y
NUTRIENTES
SUSTANCIAS Y
VEGETALES Y
MATERIALES
SUSTANCIAS Y
TOXICOS O
MATERIALES
PELIGROSOS
TOXICOS O
PELIGROSOS

120 DIAS
FRACCIONES III Y V Y 12 FRACCION XII DEL
DEL REGLAMENTO EN
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA
QUIMICO FORMULADO
MODALIDAD C.- PLAGUICIDA QUIMICO
COFEPRIS-06-011-C FORMULADO DE USO PECUARIO, QUE SE PLAFEST
PRETENDA REGISTRAR A PARTIR DE UN
PLAGUICIDA TECNICO EQUIVALENTE, A UNA
MOLECULA PREVIAMENTE REGISTRADA
PELIGROSOS
120 DIAS
HABILES
ARTICULO 9
DEL
FRACCIONES III Y V
REGLAMENTO EN
DEL
MATERIA DE
REGLAMENTO EN
REGISTROS,
MATERIA DE
AUTORIZACIONES DE
REGISTROS,
IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
APLICA EXPORTACION Y
SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS IMPORTACION Y
COFEPRIS-06-021 PLAFEST NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXCLUSIVO DE EXPORTACION EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
NUTRIENTES
PLAGUICIDAS,
VEGETALES Y
NUTRIENTES
SUSTANCIAS Y
VEGETALES Y
MATERIALES
SUSTANCIAS Y
TOXICOS O
MATERIALES
PELIGROSOS
TOXICOS O
PELIGROSOS
HABILES LEY GENERAL DE SALUD; 10,
ARTICULO 21 DEL 19 FRACCION I, 20 Y 21 DEL
REGLAMENTO EN REGLAMENTO EN
MATERIA DE MATERIA DE
REGISTROS, REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE AUTORIZACIONES DE
SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO
IMPORTACION Y IMPORTACION Y
DE PLAGUICIDAS POR AMPLIACION DE USO O APLICA
EXPORTACION Y EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-016 CULTIVO, INCLUIDOS LOS CAMBIOS DE PLAFEST NEGATIVA FICTA
CERTIFICADOS DE CERTIFICADOS DE
PLAGAS, DOSIS E INTERVALOS DE
EXPORTACION DE EXPORTACION DE
SEGURIDAD DE COSECHAS
PLAGUICIDAS, PLAGUICIDAS,
NUTRIENTES NUTRIENTES
VEGETALES Y VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y SUSTANCIAS Y
MATERIALES MATERIALES
TOXICOS O TOXICOS O
PELIGROSOS PELIGROSOS

HABILES ARTICULO LEY GENERAL DE SALUD; 19
15 FRACCION II FRACCION II Y 22 DEL
DE PLAGUICIDAS POR AMPLIACION DE
PROVEEDOR
APLICA EXPORTACION Y EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-017-A MODALIDAD A.- AMPLIACION DE PROVEEDOR PLAFEST
NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE CERTIFICADOS DE
PRESENTANDO INFORMACION
SOMETIENDOSE AL PROCEDIMIENTO DE
EQUIVALENCIAS
TOXICOS O TOXICOS O
SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO AUTORIZACIONES DE AUTORIZACIONES DE
DE PLAGUICIDAS POR AMPLIACION DE IMPORTACION Y IMPORTACION Y
PROVEEDOR APLICA EXPORTACION Y EXPORTACION Y

COFEPRIS-06-017-B PLAFEST
MODALIDAD B.- AMPLIACION DE PROVEEDOR NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE CERTIFICADOS DE
SIN SOMETERSE AL PROCEDIMIENTO DE EXPORTACION DE EXPORTACION DE
EQUIVALENCIAS PLAGUICIDAS, PLAGUICIDAS,
TOXICOS O TOXICOS O
120 DIAS
HABILES
LEY GENERAL DE SALUD;10 Y
ARTICULO 9
12 DEL
FRACCIONES III Y V
REGLAMENTO EN
REGLAMENTO EN
MATERIA DE
MATERIA DE
REGISTROS,
REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION Y
APLICA IMPORTACION Y
SOLICITUD DE REGISTRO NUEVO DE EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-022 PLAFEST NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y
NUTRIENTES VEGETALES CERTIFICADOS DE
CERTIFICADOS DE
EXPORTACION DE
EXPORTACION DE
PLAGUICIDAS,
PLAGUICIDAS,
NUTRIENTES
NUTRIENTES
VEGETALES Y
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
MATERIALES
TOXICOS O
TOXICOS O
PELIGROSOS
PELIGROSOS

120 DIAS
HABILES
ARTICULO 9
DEL
FRACCIONES III Y V
REGLAMENTO EN
REGLAMENTO EN
MATERIA DE
MATERIA DE
REGISTROS,
REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION Y
IMPORTACION Y
SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-06-023 PLAFEST EXPORTACION Y
VEGETALES EXCLUSIVO DE EXPORTACION NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
CERTIFICADOS DE
EXPORTACION DE
EXPORTACION DE
PLAGUICIDAS,
PLAGUICIDAS,
NUTRIENTES
NUTRIENTES
VEGETALES Y
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
MATERIALES
TOXICOS O
TOXICOS O
PELIGROSOS
PELIGROSOS
21 FRACCION III Y V FRACCION I Y 20 DEL
SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO APLICA
COFEPRIS-06-018 DE NUTRIENTES VEGETALES POR PLAFEST NEGATIVA FICTA
AMPLIACION DE USO O CULTIVO
TOXICOS O TOXICOS O
SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO APLICA
COFEPRIS-06-019 DE NUTRIENTES VEGETALES POR PLAFEST NEGATIVA FICTA
AMPLIACION DE PROVEEDOR
TOXICOS O TOXICOS O

HABILES ARTICULO LEY GENERAL DE SALUD; Y
18 FRACCION I Y II 16, DEL
DEL REGLAMENTO EN
COFEPRIS-06-024 DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES PLAFEST
POR MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
DEL REGLAMENTO
GENERAL DE SALUD; 24, 25 Y
EN MATERIA DE
26 FRACCION I DEL
REGISTROS,
REGLAMENTO EN MATERIA
PERMISO DE IMPORTACION DE AUTORIZACIONES DE
DE REGISTROS,
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-A PLAFEST IMPORTACION Y
PELIGROSOS NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXPORTACION Y
MODALIDAD A.- PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
VEGETALES PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
NUTRIENTES
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29 ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II FRACCION VIII DE LA LEY
DEL REGLAMENTO GENERAL DE SALUD; 24, 25 Y
EN MATERIA DE 26 FRACCION II DEL
REGISTROS, REGLAMENTO EN MATERIA
AUTORIZACIONES DE DE REGISTROS,
PERMISO DE IMPORTACION DE
IMPORTACION Y AUTORIZACIONES DE
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES,
APLICA EXPORTACION Y IMPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-B SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O PLAFEST
NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE EXPORTACION Y
PELIGROSOS
EXPORTACION DE CERTIFICADOS DE
MODALIDAD B.- SUSTANCIAS TOXICAS
PLAGUICIDAS, EXPORTACION DE
NUTRIENTES PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y MATERIALES TOXICOS O
MATERIALES PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS

10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
DEL REGLAMENTO
GENERAL DE SALUD;
EN MATERIA DE
24, 25 Y 26 FRACCION III DEL
PERMISO DE IMPORTACION DE REGISTROS,
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, AUTORIZACIONES DE
DE REGISTROS,
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
PELIGROSOS APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-C PLAFEST IMPORTACION Y
MODALIDAD C.- MUESTRAS NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXPORTACION Y
EXPERIMENTALES DE PLAGUICIDAS, EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
SUSTANCIAS TOXICAS Y NUTRIENTES PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
VEGETALES NUTRIENTES
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
DEL REGLAMENTO
GENERAL DE SALUD;
PERMISO DE IMPORTACION DE EN MATERIA DE
24, 25 Y 26 FRACCION III DEL
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, REGISTROS,
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O AUTORIZACIONES DE
DE REGISTROS,
PELIGROSOS MODALIDAD D.- MUESTRAS IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
EXPERIMENTALES CON FINES DE PRUEBAS APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-D PLAFEST IMPORTACION Y
DE CALIDAD RELATIVAS A LA GARANTIA DE NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXPORTACION Y
COMPOSICION DE LOS PLAGUICIDAS, EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
SUSTANCIAS TOXICAS Y NUTRIENTES PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
VEGETALES (INCLUYE ESTANDARES NUTRIENTES
ANALITICOS) VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
DEL REGLAMENTO
PERMISO DE IMPORTACION DE GENERAL DE SALUD;
EN MATERIA DE
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, 24, 25 Y 26 FRACCION IV DEL
REGISTROS,
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O REGLAMENTO EN MATERIA
AUTORIZACIONES DE
PELIGROSOS DE REGISTROS,
IMPORTACION Y
MODALIDAD E.- PLAGUICIDAS Y SUSTANCIAS AUTORIZACIONES DE
COFEPRIS-01-021-E TOXICAS SUJETOS A CONTROL POR PLAFEST IMPORTACION Y
NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
SEMARNAT, CONFORME AL CONVENIO DE EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
VIENA PARA LA PROTECCION DE LA CAPA DE CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
OZONO Y EL PROTOCOLO DE MONTREAL EXPORTACION DE
NUTRIENTES
RELATIVO A LAS SUSTANCIAS QUE AGOTAN PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y
LA CAPA DE OZONO VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS

10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
PERMISO DE IMPORTACION DE DEL REGLAMENTO
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, EN MATERIA DE
26 FRACCION V DEL
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O REGISTROS,
PELIGROSOS AUTORIZACIONES DE
DE REGISTROS,
MODALIDAD F.- PLAGUICIDAS QUE SERAN IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
IMPORTADOS TEMPORALMENTE A EFECTO APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-F PLAFEST IMPORTACION Y
DE SOMETERLOS A UN PROCESO DE NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXPORTACION Y
TRANSFORMACION O ELABORACION PARA EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
SU EXPORTACION POSTERIOR O A UNA PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
OPERACION DE MAQUILA O SUBMAQUILA, Y NUTRIENTES
QUE NO SERAN COMERCIALIZADOS NI VEGETALES Y
UTILIZADOS EN TERRITORIO NACIONAL SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
PERMISO DE IMPORTACION DE DEL REGLAMENTO
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, EN MATERIA DE
26 FRACCION V DEL
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O REGISTROS,
PELIGROSOS AUTORIZACIONES DE
DE REGISTROS,
MODALIDAD G.- NUTRIENTES VEGETALES IMPORTACION Y
AUTORIZACIONES DE
QUE SERAN IMPORTADOS TEMPORALMENTE APLICA EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-021-G PLAFEST IMPORTACION Y
A EFECTO DE SOMETERLOS A UN PROCESO NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
EXPORTACION Y
DE TRANSFORMACION O ELABORACION EXPORTACION DE
CERTIFICADOS DE
PARA SU EXPORTACION POSTERIOR O A UNA PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
OPERACION DE MAQUILA O SUBMAQUILA, Y NUTRIENTES
QUE NO SERAN COMERCIALIZADOS NI VEGETALES Y
UTILIZADOS EN TERRITORIO NACIONAL SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
ARTICULOS 298 Y 375
FRACCIONES I Y II
PERMISO DE IMPORTACION DE FRACCION VIII DE LA LEY
DEL REGLAMENTO
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, GENERAL DE SALUD; 24, 25 Y
EN MATERIA DE
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O 26 FRACCION V DEL
REGISTROS,
PELIGROSOS REGLAMENTO EN MATERIA
AUTORIZACIONES DE
MODALIDAD H.- SUSTANCIAS O MATERIALES DE REGISTROS,
IMPORTACION Y
TOXICOS O PELIGROSOS QUE SERAN AUTORIZACIONES DE
COFEPRIS-01-021-H IMPORTADOS TEMPORALMENTE A EFECTO PLAFEST IMPORTACION Y
NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE
DE SOMETERLOS A UN PROCESO DE EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
TRANSFORMACION O ELABORACION PARA CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
SU EXPORTACION POSTERIOR O A UNA EXPORTACION DE
NUTRIENTES
OPERACION DE MAQUILA O SUBMAQUILA, Y PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y
QUE NO SERAN COMERCIALIZADOS NI VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
SUSTANCIAS Y
UTILIZADOS EN TERRITORIO NACIONAL MATERIALES TOXICOS O
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS

10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
FRACCIONES I Y II ARTICULOS 298 Y 375
DEL REGLAMENTO FRACCION VIII DE LA LEY
EN MATERIA DE GENERAL DE SALUD; 24, 25 Y
PERMISO DE IMPORTACION DE REGISTROS, 27 DEL REGLAMENTO EN
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, AUTORIZACIONES DE MATERIA DE REGISTROS,
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O IMPORTACION Y AUTORIZACIONES DE
PELIGROSOS APLICA EXPORTACION Y IMPORTACION Y

COFEPRIS-01-021-I PLAFEST
MODALIDAD I.- PLAGUICIDAS DE USO NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE EXPORTACION Y
AGRICOLA O PECUARIO, SOLICITADOS POR EXPORTACION DE CERTIFICADOS DE
ASOCIACIONES DE AGRICULTORES O PLAGUICIDAS, EXPORTACION DE
GANADERAS INSCRITAS ANTE SAGARPA NUTRIENTES PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
TOXICOS O
PELIGROSOS
10 DIAS HABILES
ARTICULO 29
FRACCIONES I Y II ARTICULOS 298 Y 375
DEL REGLAMENTO FRACCION VIII DE LA LEY
PERMISO DE IMPORTACION DE EN MATERIA DE GENERAL DE SALUD; 24, 25 Y
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES, REGISTROS, 28 DEL REGLAMENTO EN
SUSTANCIAS O MATERIALES TOXICOS O AUTORIZACIONES DE MATERIA DE REGISTROS,
PELIGROSOS IMPORTACION Y AUTORIZACIONES DE
MODALIDAD J.- PLAGUICIDAS Y SUSTANCIAS APLICA EXPORTACION Y IMPORTACION Y

COFEPRIS-01-021-J PLAFEST
TOXICAS POR DEPENDENCIAS Y ENTIDADES NEGATIVA FICTA CERTIFICADOS DE EXPORTACION Y
DE LA ADMINISTRACION PUBLICA CON EL EXPORTACION DE CERTIFICADOS DE
PROPOSITO DE ATENDER SITUACIONES DE PLAGUICIDAS, EXPORTACION DE
EMERGENCIA DECLARADAS CONFORME A NUTRIENTES PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
LOS ORDENAMIENTOS LEGALES APLICABLES VEGETALES Y VEGETALES Y SUSTANCIAS Y
TOXICOS O
PELIGROSOS
3 DIAS HABILES
ARTICULO 40 DEL
ARTICULOS 17 BIS
REGLAMENTO EN
FRACCIONES II, V, VI Y 283 DE
MATERIA DE
REGISTROS,
39 DEL REGLAMENTO EN
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION Y
CERTIFICADO DE EXPORTACION AUTORIZACIONES DE
EXPORTACION Y
MODALIDAD A.- CERTIFICADO DE APLICA IMPORTACION Y
COFEPRIS-01-022-A PLAFEST CERTIFICADOS DE
EXPORTACION DE LIBRE VENTA DE NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
NUTRIENTES
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS

3 DIAS HABILES
ARTICULO 40 DEL
ARTICULOS 17 BIS
REGLAMENTO EN
FRACCIONES II, V, VI Y 283 DE
MATERIA DE
REGISTROS,
39 DEL REGLAMENTO EN
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION Y
CERTIFICADO DE EXPORTACION AUTORIZACIONES DE
EXPORTACION Y
MODALIDAD B.- CERTIFICADO EXCLUSIVO APLICA IMPORTACION Y
COFEPRIS-01-022-B PLAFEST CERTIFICADOS DE
PARA EXPORTACION DE PLAGUICIDAS Y NEGATIVA FICTA EXPORTACION Y
EXPORTACION DE
NUTRIENTES VEGETALES CERTIFICADOS DE
PLAGUICIDAS,
EXPORTACION DE
NUTRIENTES
VEGETALES Y
SUSTANCIAS Y
MATERIALES
PELIGROSOS.
TOXICOS O
PELIGROSOS
ARTICULO 33 DEL
DE REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION Y
EXPORTACION Y
COFEPRIS-01-023 AVISO DE MODIFICACION DE ADUANA PLAFEST NO APLICA INMEDIATO
CERTIFICADOS DE
EXPORTACION DE
PELIGROSOS
ARTICULOS 340, 375
45 DIAS HABILES FRACCION VI DE LA LEY
ARTICULO 121 GENERAL DE SALUD Y 100
REGLAMENTO DE LA FRACCIONES II Y III DEL
PERMISO DE SALIDA DEL TERRITORIO LEY GENERAL DE REGLAMENTO DE LA
NACIONAL DE CELULAS Y TEJIDOS INTERNACION O SALIDA DE APLICA SALUD EN MATERIA LEY GENERAL DE
COFEPRIS-01-024 INCLUYENDO SANGRE, SUS COMPONENTES PRODUCTOS DE SERES AFIRMATIVA DE CONTROL SALUD EN MATERIA
Y DERIVADOS, ASI COMO OTROS HUMANOS FICTA SANITARIO DE LA DE CONTROL
PRODUCTOS DE SERES HUMANOS DISPOSICION DE SANITARIO DE LA
ORGANOS, TEJIDOS DISPOSICION DE
Y CADAVERES DE ORGANOS, TEJIDOS
SERES HUMANOS Y CADAVERES DE
SERES HUMANOS
ARTICULOS 340, 375
45 DIAS HABILES FRACCION VI DE LA LEY
ARTICULO 121 GENERAL DE SALUD Y 100
REGLAMENTO DE LA FRACCIONES II Y III DEL
PERMISO DE INTERNACION AL TERRITORIO LEY GENERAL DE REGLAMENTO DE LA
NACIONAL DE CELULAS Y TEJIDOS INTERNACION O SALIDA DE APLICA SALUD EN MATERIA LEY GENERAL DE
COFEPRIS-01-025 INCLUYENDO SANGRE, SUS COMPONENTES PRODUCTOS DE SERES AFIRMATIVA DE CONTROL SALUD EN MATERIA
Y DERIVADOS, ASI COMO OTROS HUMANOS FICTA SANITARIO DE LA DE CONTROL
PRODUCTOS DE SERES HUMANOS DISPOSICION DE SANITARIO DE LA
ORGANOS, TEJIDOS DISPOSICION DE
Y CADAVERES DE ORGANOS, TEJIDOS
SERES HUMANOS

ARTICULO, 340, 375
45 DIAS HABILES FRACCION VI LA LEY
ARTICULO 121 DE LA GENERAL DE SALUD Y 100
SOLICITUD DE MODIFICACION AL PERMISO LEY GENERAL DE FRACCIONES II Y III DEL
DE INTERNACION AL TERRITORIO NACIONAL SALUD EN MATERIA REGLAMENTO DE LA LEY

INTERNACION O SALIDA DE APLICA
O AL PERMISO DE SALIDA DE CELULAS Y DE CONTROL GENERAL EN MATERIA
COFEPRIS-01-030 PRODUCTOS DE SERES AFIRMATIVA
TEJIDOS INCLUYENDO SANGRE, SUS SANITARIO DE LA DE CONTROL
HUMANOS FICTA
COMPONENTES Y DERIVADOS, ASI COMO DISPOSICION DE SANITARIO DE LA
OTROS PRODUCTOS DE SERES HUMANOS ORGANOS, TEJIDOS Y DISPOSICION DE
CADAVERES DE ORGANOS, TEJIDOS
SERES HUMANOS
GENERAL DE SALUD; 109 DEL
TRES MESES
GENERAL DE SALUD EN
ARTICULO 17 DE LA
APLICA MATERIA DE PUBLICIDAD; 5
COFEPRIS-08-002 ACCION POPULAR ACCION POPULAR LEY FEDERAL DE
NEGATIVA FICTA DEL REGLAMENTO DE
PROCEDIMIENTO
INSUMOS PARA LA SALUD; 6
ADMINISTRATIVO
DEL REGLAMENTO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS.
GENERAL DE SALUD; 99 Y 101

TRES MESES
DEL
COMISIONES DE ARTICULO 17 DE LA
REGISTRO DE COMISIONES DE APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE LA
COFEPRIS-05-038 INVESTIGACION, ETICA Y LEY FEDERAL DE
INVESTIGACION, ETICA Y BIOSEGURIDAD FICTA LEY GENERAL DE
BIOSEGURIDAD PROCEDIMIENTO
SALUD EN MATERIA
ADMINISTRATIVO
DE INVESTIGACION
PARA LA SALUD
ARTICULOS 118 FRACCION VI

60 DIAS HABILES
ARTICULO 232
SALUD Y 224 FRACCION I
DEL REGLAMENTO
DEL REGLAMENTO
SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO DE DE LA LEY GENERAL
PERMISO SANITARIO DE APLICA NEGATIVA DE LA LEY GENERAL
COFEPRIS-05-039 CONSTRUCCION DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD EN
CONSTRUCCION FICTA DE SALUD EN
MEDICOS MATERIA DE
MATERIA DE
PRESTACION DE
PRESTACION DE
SERVICIOS DE
SERVICIOS DE
ATENCION MEDICA
ATENCION MEDICA
60 DIAS HABILES/20
DIAS HABILES PARA
VISITA VERIFICACION
UNA VEZ
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA GENERAL PARA EL CONTROL
TRAMITES RELACIONADOS PRESENTADA LA
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUZCAN, APLICA DEL TABACO Y 9 DEL
COFEPRIS-06-025 CON PRODUCTOS DEL SOLICITUD
FABRIQUEN O IMPORTEN PRODUCTOS DEL NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE LA LEY
TABACO ARTICULOS 11 Y 12
TABACO, POR ALTA GENERAL PARA EL CONTROL
DEL REGLAMENTO
DEL TABACO
DE LA LEY GENERAL
PARA EL CONTROL
DEL TABACO

SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ARTICULO 10 DEL GENERAL PARA EL CONTROL

TRAMITES RELACIONADOS
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUZCAN, APLICA REGLAMENTO DE LA DEL TABACO Y 9 DEL
COFEPRIS-06-026 CON PRODUCTOS DEL
FABRIQUEN O IMPORTEN PRODUCTOS DEL AFIRMATIVA FICTA LEY GENERAL PARA REGLAMENTO DE LA LEY
TABACO
TABACO, POR RENOVACION EL CONTROL DEL GENERAL PARA EL CONTROL
TABACO DEL TABACO
60 DIAS HABILES/20
DIAS HABILES PARA
VISITA VERIFICACION
UN A VEZ
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA GENERAL PARA EL CONTROL
TRAMITES RELACIONADOS PRESENTADA LA
ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUZCAN, APLICA DEL TABACO Y 9 DEL
COFEPRIS-06-027 CON PRODUCTOS DEL SOLICITUD
FABRIQUEN O IMPORTEN PRODUCTOS DEL NEGATIVA FICTA REGLAMENTO DE LA LEY
TABACO ARTICULOS 11 Y 12
TABACO, POR MODIFICACION GENERAL PARA EL CONTROL
DEL REGLAMENTO
DEL TABACO ,
DE LA LEY GENERAL
PARA EL CONTROL
DEL TABACO

AVISO DE BAJA DE LICENCIA SANITARIA
TRAMITES RELACIONADOS GENERAL DE SALUD; 11 Y 12
PARA ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUZCAN,
COFEPRIS-06-028 CON PRODUCTOS DEL NO APLICA INMEDIATO DEL REGLAMENTO DE LA LEY
FABRIQUEN O IMPORTEN PRODUCTOS DEL
TABACO GENERAL PARA EL CONTROL
TABACO
DEL TABACO

PERMISO SANITARIO PREVIO DE
ARTICULO 21 DEL GENERAL PARA EL CONTROL
IMPORTACION DE PRODUCTOS DEL TABACO TRAMITES RELACIONADOS
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE LA DEL TABACO, 16 y 20 DEL
COFEPRIS-02-004 CON CONSTANCIA EXPEDIDA POR LA CON PRODUCTOS DEL
FICTA LEY GENERAL PARA REGLAMENTO DE LA LEY
AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE TABACO
EL CONTROL DEL GENERAL PARA EL CONTROL
ORIGEN
TABACO DEL TABACO,
PERMISO SANITARIO PREVIO DE ARTICULO 21 DEL GENERAL PARA EL CONTROL

TRAMITES RELACIONADOS
IMPORTACION DE PRODUCTOS DEL TABACO APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE LA DEL TABACO Y 16 DEL
COFEPRIS-02-005 CON PRODUCTOS DEL
CON CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EMITIDO FICTA LEY GENERAL PARA REGLAMENTO DE LA LEY
TABACO
POR AUTORIDAD COMPETENTE EL CONTROL DEL GENERAL PARA EL CONTROL
TABACO DEL TABACO
ARTICULO 26 GENERAL PARA EL CONTROL

PERMISO SANITARIO PREVIO DE TRAMITES RELACIONADOS
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE LA DEL TABACO, 16 y 26 DEL
COFEPRIS-02-007 IMPORTACION DE PRODUCTOS DEL TABACO CON PRODUCTOS DEL
POR RETORNO TABACO
TABACO DEL TABACO
ARTICULO 21 DEL GENERAL PARA EL CONTROL

SOLICITUD DE MODIFICACION O PRORROGA TRAMITES RELACIONADOS
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE LA DEL TABACO; 16, 20 Y 21 DEL
COFEPRIS-02-008 DEL PERMISO SANITARIO PREVIO DE CON PRODUCTOS DEL
IMPORTACION DE PRODUCTOS DEL TABACO TABACO
TABACO DEL TABACO,
ARTICULOS 1, DE LA LEY
3 DIAS HABILES GENERAL PARA EL CONTROL
ARTICULO 241 DEL TABACO; 287, 389
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE TRAMITES RELACIONADOS FRACCION I DEL FRACCION IV DE LA LEY

APLICA
COFEPRIS-02-010 EXPORTACION DE LIBRE VENTA DE CON PRODUCTOS DEL REGLAMENTO DE GENERAL DE SALUD Y 1
NEGATIVA FICTA
PRODUCTOS DEL TABACO TABACO CONTROL SANITARIO FRACCION XIX DEL
DE PRODUCTOS Y REGLAMENTO DE CONTROL
SERVICIOS SANITARIO DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS

Y 241 FRACCION III DEL TABACO; 287, 389

TRAMITES RELACIONADOS DEL REGLAMENTO FRACCION IV DE LA LEY
EXPORTACION DE CONFORMIDAD CON APLICA
COFEPRIS-02-011 CON PRODUCTOS DEL DE CONTROL GENERAL DE SALUD Y 1
BUENAS PRACTICAS SANITARIAS DE NEGATIVA FICTA
TABACO SANITARIO DE FRACCION XIX DEL
PRODUCTOS DEL TABACO
PRODUCTOS Y REGLAMENTO DE CONTROL
SERVICIOS
2 DIAS HABILES Y 241 GENERAL PARA EL CONTROL
ULTIMO PARRAFO DEL TABACO; 287, 389
MODIFICACION DE CERTIFICADO PARA TRAMITES RELACIONADOS DEL REGLAMENTO FRACCION IV DE LA LEY

APLICA
COFEPRIS-02-012 EXPORTACION DE LIBRE VENTA DE CON PRODUCTOS DEL DE CONTROL GENERAL DE SALUD Y 1
NEGATIVA FICTA
PRODUCTOS DEL TABACO TABACO SANITARIO DE FRACCION XIX DEL
SERVICIOS
LTIMO PARRAFO DEL TABACO; 287, 389

MODIFICACION DE CERTIFICADO PARA
TRAMITES RELACIONADOS DEL REGLAMENTO FRACCION IV DE LA LEY
EXPORTACION DE CONFORMIDAD CON APLICA
COFEPRIS-02-013 CON PRODUCTOS DEL DE CONTROL GENERAL DE SALUD Y 1
BUENAS PRACTICAS SANITARIAS DE NEGATIVA FICTA
TABACO SANITARIO DE FRACCION XIX DEL
PRODUCTOS DEL TABACO
SERVICIOS
ARTICULOS 156 FRACCION I
AVISO DE AISLAMIENTO DE GANADO O SALUD; 47 Y 63 DEL

COFEPRIS-09-002 ESCRITO LIBRE NO APLICA INMEDIATO
PRESENCIA DE ZOONOSIS REGLAMENTO DE CONTROL
SANITARIO DE PRODUCTOS Y
SERVICIOS

SOLICITUD DE INCORPORACION DE
ARTICULO 225 DEL GENERAL DE SALUD Y 208
ELEMENTOS A LAS LISTAS
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE DEL
COFEPRIS-05-041-A MODALIDAD A.- DE ADITIVOS Y ESCRITO LIBRE
FICTA CONTROL SANITARIO REGLAMENTO DE
COADYUVANTES PARA ALIMENTOS, BEBIDAS
DE PRODUCTOS Y CONTROL SANITARIO
Y SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
SERVICIOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
40 DIAS HABILES
SOLICITUD DE INCORPORACION DE ARTICULOS 269 DE LA LEY
ARTICULO 225 DEL
ELEMENTOS A LAS LISTAS GENERAL DE SALUD 196 DEL
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE
COFEPRIS-05-041-B MODALIDAD B.- DE INGREDIENTES ESCRITO LIBRE REGLAMENTO DE
FICTA CONTROL SANITARIO
PERMITIDOS O RESTRINGIDOS PARA CONTROL SANITARIO
DE PRODUCTOS Y
PRODUCTOS DE PERFUMERIA Y BELLEZA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
SERVICIOS
40 DIAS HABILES
SOLICITUD DE INCORPORACION DE
ARTICULO 225 DEL ARTICULO 208 DEL
ELEMENTOS A LAS LISTAS
APLICA NEGATIVA REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE
COFEPRIS-05-041-C MODALIDAD. C.- DE PLANTAS PROHIBIDAS O ESCRITO LIBRE
FICTA CONTROL SANITARIO CONTROL SANITARIO
PERMITIDAS PARA TES, INFUSIONES Y
DE PRODUCTOS Y DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
ACEITES VEGETALES COMESTIBLES
SERVICIOS
TRANSITORIOS
PRIMERO.- El presente Acuerdo entrar en vigor el da hbil siguiente al de su publicacin en el Diario

Oficial de la Federacin.
SEGUNDO.- Las solicitudes o trmites que hayan sido presentadas con anterioridad a la entrada en vigor
del presente Acuerdo y que se encuentren pendientes de resolucin, se atendern hasta su conclusin
conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentacin.
TERCERO.- La COFEPRIS adopta el uso de los servicios del sistema informtico denominado Registro
Unico de Personas Acreditadas (RUPA) de la Secretara de la Funcin Pblica, por lo que se tendr por
acreditada, con la exhibicin de la constancia de registro emitida a travs de este sistema, la personalidad de
aquellos particulares que realicen trmites y promociones ante este Organo Desconcentrado.
CUARTO.- Se abrogan las siguientes disposiciones:
- Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la
Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos
en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el
Diario Oficial de la Federacin el 19 de junio de 2009.
- Acuerdo por el que se modifica el diverso mediante el cual se dan a conocer los trmites y servicios, as
como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de
Mejora Regulatoria, publicado el 19 de junio de 2009, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 1 de
junio de 2010.
- Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs
de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, respecto de los productos del tabaco,
inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria,
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de julio de 2010.
- Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los Trmites y Servicios, as como
los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de a Comisin Federal de Mejora
Regulatoria publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 19 de junio de 2009, publicado en el Diario
Oficial de la Federacin el da 13 de diciembre de 2010.
QUINTO.- Permanecer vigente el ACUERDO por el que se dan a conocer las Reglas generales para la
gestin de trmites a travs de medios de comunicacin electrnica que aplica la Secretara de Salud, por
conducto de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, publicado en el Diario Oficial
de la Federacin el 8 de diciembre de 2005, a excepcin de su ANEXO III, en lugar del cual, se considerarn
los trmites sealados en el ARTICULO DECIMO PRIMERO del presente ACUERDO, en trminos de lo
dispuesto en el TRANSITORIO CUARTO del Acuerdo citado en primer trmino.
En Mxico, Distrito Federal, a los veintin das del mes de diciembre de dos mil diez.- El Secretario de
Salud, Jos Angel Crdova Villalobos.- Rbrica.
Guas de
Instructivo de
No. Nombre del Formato Requisitos
Llenado
Documentales
1. Accin Popular X
2. Autorizaciones, Certificados y Visitas X X
Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de

3. X X
Modificacin o Baja
4. Aviso de Reacciones Adversas de Medicamentos X
5. Avisos X X
6. Internacin o Salida de Productos de Seres Humanos X X
7. Otros Trmites X X
Permiso Sanitario de Construccin de Establecimientos

8. X
Mdicos
9. PLAFEST X X
10. Registro de Comisiones de Investigacin, Etica y Bioseguridad X
11. Servicios de Salud X X
12. Trmites Relacionados con Productos del Tabaco X X

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO ACCION POPULAR

R.U.P.A.: Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin
informtica de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a
los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y
organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el
Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin
gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola
vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para
distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la
pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrar toda la informacin necesaria para
realizar este trmite.
Denuncia: Accin popular para denunciar ante las autoridades sanitarias todo hecho, acto u omisin que
represente un riesgo o provoque un dao a la salud de la poblacin a. Art. 60 de la Ley General de Salud.
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de denuncia que va a ingresar realizar (slo un
aviso por formato) y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE de acuerdo a cada lista.
Establecimiento Locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estn cubiertos o

descubiertos, sean fijos o mviles, sean de produccin, transformacin,
almacenamiento, distribucin de bienes o prestacin de servicios, en los
que se desarrolle una actividad ocupacional. Art. 132 Ley General de
Salud
Publicidad La actividad que comprende todo proceso de creacin, planificacin,

ejecucin y difusin de anuncios publicitarios en los medios de
comunicacin con el fin de promover la venta o consumo de productos y
servicios. Art. 2 Fracc. IX Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Publicidad.
Etiquetas Marbete, rtulo, inscripcin, marca, imagen grfica u otra forma

descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve
o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o
envase del producto.
Atencin Mdica El conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de

proteger y promover y restaurar su salud. COFEPRIS solamente tiene
atribucin en aspectos sanitarios del establecimiento, conformacin del
expediente clnico, equipo y preparacin del personal. Las denuncias
con respecto a la atencin mdica deben presentarse ante la
CONAMED.
Producto El producto es un conjunto de atributos que el consumidor considera que

tiene un determinado bien para satisfacer sus necesidades o deseos.
Servicio Es el conjunto de actividades interrelacionadas que se puede ofrecer en

un mercado para su atencin, adquisicin, uso o consumo y que podra
satisfacer un deseo o una necesidad.
Escribir los datos que se solicitan a continuacin.

Nombre del denunciante Nombre completo del denunciante sin abreviaturas (persona fsica o
(persona fsica) o razn social moral).
(persona moral)
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
nmero interior domicilio del denunciante incluyendo nmero exterior e interior en su
caso.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del denunciante.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio
en donde se ubica el domicilio del denunciante.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Entidad Federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciante.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
denunciante
Telfono(s) Nmero(s) telefnico(s) incluyendo clave lada del denunciante
Fax Nmero de fax con clave lada del denunciante
Correo Electrnico Direccin completo de correo electrnico del denunciante
Razn social o denominacin Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado
del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita). En caso de mquinas expendedoras de tabaco
denunciado anotar: Mquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del
establecimiento en donde se encuentra fsicamente la mquina
expendedora de tabaco)
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el
nmero interior del denunciado domicilio del denunciado incluyendo nmero exterior e interior en su caso.
domicilio del denunciado.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio
en donde se ubica el domicilio del denunciado.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
Entidad Federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado.
denunciado.
Giro o actividad del Actividad principal a la que se dedica el establecimiento denunciado
establecimiento (Ej. fabricante de medicamento, restaurante, farmacia, consultorio
odontolgico, hospital, distribuidor de medicamento, tienda de abarrotes,
almacn)
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del denunciado.
Y calle Y qu calle se encuentra el domicilio fiscal
Telfono(s) Nmero(s) telefnico(s) incluyendo clave lada del denunciado.
Nombre del Producto o Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a
Servicio contratado las caractersticas que lo distinguen dentro de una clasificacin general o
lo restringen en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular
excepto medicamentos. Ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada
con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo,
carnicera, farmacia.
Presentacin Descripcin del producto denunciado (Ej. Botella de agua sin sabor
100 ml., caja de 30 pastillas de 500 mg, bolsa de galletas de 185 gr,)
Lote No. Clave asignada por el fabricante que define caractersticas especficas
del producto en cuanto al proceso de produccin e identificacin del
producto
Fecha de Caducidad o Prdida de vigencia o validez para el consumo de un producto
consumo preferente
Marca Marca con la que se comercializa el producto. Para Insumos para la
Salud el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o
fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de
otras similares. Ejemplo Lala, Agiocat, Bonafont.
Producto Elaborado por: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento denunciado, en
caso de que sea diferente al que se solicita en el punto 3 de este
formato. (Ej. Farmacia Lupita). En caso de mquinas expendedoras de
tabaco anotar: Maquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del
establecimiento en donde se encuentra fsicamente la mquina
expendedora de tabaco)
Domicilio del fabricante del Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
producto o servicio denunciado domicilio del denunciado incluyendo nmero exterior e interior en su caso,
nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del denunciado, nombre completo sin abreviaturas de la
delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del
denunciado, localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado,
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado,
Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el
punto 3 de este formato.
Nombre y Direccin del Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el
establecimiento donde adquiri domicilio del denunciado incluyendo nmero exterior e interior en su caso,
el producto nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del denunciado, nombre completo sin abreviaturas de la
delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del
denunciado, localidad en donde se encuentra el domicilio del denunciado,
Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del denunciado,
Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
denunciado, en caso de que sea diferente al que se solicita en el
punto 3 de este formato.
Fecha de adquisicin del Fecha en la que adquiri el producto
producto
Cuenta con el producto? Indicar si la muestra del producto se encuentra en poder del denunciante
Indicar si lo devolvi Indicar si devolvi el producto al establecimiento donde lo adquiri o a la
empresa fabricante
Comprobante Indicar si se adjunta algn comprobante
Acudi a otras instituciones a Instituciones ante las que se present la denuncia, adems de la
denunciar el hecho? COFEPRIS (Ej. SEMARNAT, Gobierno del Distrito Federal, Delegacin,
Procuradura Federal del Consumidor)
Seleccionar una opcin:

Envase original cerrado El envase con el que se adquiri el producto se mantuvo cerrado desde
su adquisicin hasta la entrega del producto en COFEPRIS
Envase original abierto El envase con el que se adquiri el producto se abri y se entrega abierto
a COFEPRIS
Refrigeracin Proceso por el que se reduce la temperatura de un espacio determinado

y se mantiene esta temperatura
Congelamiento Proceso en el que las bajas temperaturas inhiben o enlentecen la accin

de enzimas y microorganismos responsable del deterioro de los
alimentos.
Temperatura Ambiente Mantiene la temperatura ambiente
Escriba en el espacio los hechos que originaron la presentacin de la denuncia

Hechos que originaron la Narracin de los hechos que aporten informacin importante para
presentacin de la denuncia identificar el riesgo a la salud, mismos que originaron el aviso a la
autoridad competente
Escriba los datos solicitados y cruce con una "X" los sntomas presentados segn corresponda.
Sensacin de calor (boca) Sensacin desagradable de calor en la boca
Sabor a metal Sensacin desagradable en la boca que provoca sabor a metal
Salivacin excesiva Aumento en la secrecin de saliva
Nuseas Malestar que provoca ganas de vomitar
Vmito Expulsin violenta por la boca de materias contenidas en el estmago
Fiebre Fenmeno patolgico que se manifiesta por elevacin de la temperatura

normal del cuerpo y mayor frecuencia del pulso y la respiracin
Dolor abdominal Sensacin desagradable que ocasiona malestar fsico y emocional; se

debe a alteracin anatmica o funcional en el rea abdominal
Diarrea Sntoma que consiste en evacuaciones de vientre lquidas y frecuentes
Sanguinolenta Diarrea con presencia de sangre
Mucoide Diarrea de aspecto lquido viscoso
Lquida Diarrea con aspecto lquido

Constipacin (estreimiento) Evacuacin difcil o infrecuente de las heces, dureza de stas o

sensacin de evacuacin incompleta
Dolor de cabeza Sensacin desagradable que ocasiona malestar fsico y emocional; se

debe a alteracin anatmica o funcional en cabeza
Sudoracin Secrecin de sudor
Escalofros Es la sensacin de fro que deriva de la exposicin a un ambiente fro, o

es un episodio de temblores acompaados de palidez y sensacin de fro
Enrojecimiento Efecto de tornarse color rojo en todo o alguna parte del cuerpo
Comezn Picor u hormigueo que incita a rascarse
Cianosis Coloracin azulada de la piel o de las membranas mucosas, causada por

una baja concentracin de oxgeno en la sangre
Dolor de msculos Sensacin desagradable que ocasiona malestar fsico y emocional; se

debe a alteracin anatmica o funcional en los msculos
Edema Sensacin desagradable que ocasiona malestar fsico y emocional; se

debe a alteracin anatmica o funcional en cabeza
Ictericia Enfermedad producida por la acumulacin de pigmentos biliares en la

sangre y cuya seal exterior ms perceptible es la amarillez de la piel y
de las conjuntivas
Anorexia Trastorno psicolgico caracterizado por un rechazo a los alimentos
Urticaria Reaccin de la piel caracterizada por la presencia de pequeas

elevaciones de color claro o bien rojizos (ronchas).
Debilidad Sensacin de cansancio o agotamiento
Deshidratacin Deficiencia de agua en el organismo.
Dificultad para respirar Problemtica para absorber y expulsar el aire
Visin borrosa Visin que no se distingue con claridad, generalmente dicho de una
imagen de trazos desvanecidos y confusos
Hormigueo Sensacin molesta de cosquilleo o picor
Doble visin Visin de una imagen duplicada
Dificultad para deglutir Dificultad para la deglucin y el habla
Dificultad para hablar Dificultad para la deglucin y el habla, por lo que estas funciones resultan
cada vez ms difciles
Delirio El delirio se caracteriza por la presencia de una o ms creencias falsas

que persisten por lo menos un mes.
Parlisis Privacin o disminucin del movimiento en una o varias partes del cuerpo
Coma Estado patolgico que se caracteriza por la prdida de la conciencia, la

sensibilidad y la motricidad.
Diagnstico mdico Definir un proceso patolgico diferencindolo de otros
Tratamiento Conjunto de medios que se emplean para curar o aliviar una enfermedad.
Caractersticas y condiciones Ambiente que rodea a alguien o algo, y se relaciona con el origen de la
del entorno denuncia (Ej. Industrias cercanas, fuentes de contaminacin)
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

R.U.P.A.: Registro Unico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los
Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas
fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de
un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por
objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se
entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve
para distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina
http://www.rupa.gob.mx en donde encontrar toda la informacin necesaria para realizar este trmite.
Marque con una X el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, despus rellene el valo segn
corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE segn se describen a
continuacin:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-05-001 Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud
COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control

de Plagas.
COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa

Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-022-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o

Peligrosas.
Por Modificacin COFEPRIS-05-002 Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos

para la Salud.
COFEPRIS-05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de

Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.

de Plagas.
COFEPRIS-05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de


COFEPRIS-05-044-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de


Peligrosas.
SOLICITUD DE PERMISO:
COFEPRIS-02-001-A Permiso de Publicidad
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas,

nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y
procedimientos de embellecimiento fsico)
COFEPRIS-02-001-B Permiso de Publicidad
Modalidad B.- Insumos para la Salud
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos

biotecnolgicos)
COFEPRIS-03-003 Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o

Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-005 Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-015-A Permiso Para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados
COFEPRIS-05-015-B Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad B.- Antibiticos.
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION
Por Alta COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad A.- Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de

laboratorio y exhibicin)
COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos
COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que

No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con
Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que

Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas

a la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario.
COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que

Registro Sanitario
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro

Sanitario
COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a

Investigacin en Humanos
COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos o sus

Materias Primas Destinados a Maquila
COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados

a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con
repercusin social)
COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados

a Uso Personal
COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a

Donacin
COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan

Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a

Pruebas de Laboratorio
COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios
COFEPRIS-01-014-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro

Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro

Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X, vlvulas cardacas,

prtesis internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con registro
sanitario)
COFEPRIS-01-014-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro

Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin
(Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
COFEPRIS-01-015-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de
Experimentacin
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila
COFEPRIS-01-015-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para uso Personal
COFEPRIS-01-015-C Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico
COFEPRIS-01-015-D Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en

Humanos
COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
COFEPRIS-01-015-F Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, sin Registro, Usados

COFEPRIS-01-015-G Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos

Destinados a Pruebas de Laboratorio
COFEPRIS-01-016 Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos, por Retorno
COFEPRIS-03-012 Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que

Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que

Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Por Modificacin COFEPRIS-01-005 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
COFEPRIS-01-017 Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que

No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-019 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o

Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
SOLICITUD DE REGISTRO
Solicitud de COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Registro Sanitario
Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional.
de Dispositivos
Mdicos COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera)
COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro
Establecimiento
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia
FDA)
COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de
Equivalencia)
COFEPRIS-04-001-F Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA
(Acuerdo de Equivalencia)
Solicitud de COFEPRIS-04-002-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de

Modificacin a las Dispositivos Mdicos.
Condiciones del
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por
Registro
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de
Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor
Autorizado en el Territorio Nacional.
COFEPRIS-04-002-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de

Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por

Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin
Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio
de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo
Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales
o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por
Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre
Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo del Producto.
COFEPRIS-04-002-C Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de

Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos

Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia: cesin de
derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por
cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, por cambio de
distribuidor autorizado en el territorio nacional.
COFEPRIS-04-002-D Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de

Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos

Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia: fuentes de
radiacin, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con
presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad
social, cambio de sitio de fabricacin del fabricante nacional o extranjero
incluyendo compaas filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre
y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase
primario y por reclasificacin del dispositivo, por cambio de frmula que no
involucre sustitucin del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial
y/o nmero de catlogo de producto.
Solicitud de Registro COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.

Sanitario de
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Medicamentos
Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Molcula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y

Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico)
COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y

Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Molcula Nueva).
COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y

Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Genrico).
COFEPRIS-04-005-A Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada y de

Biomedicamentos de Fabricacin Nacional o Extranjera.
Modalidad A.- Registro de Frmulas para Alimentacin Enteral Especializada.
COFEPRIS-04-005-B Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada y de

Modalidad: B Registro de Biomedicamentos
COFEPRIS-04-006-A Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin

Nacional.
COFEPRIS-04-006-B Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin

Extranjera.
COFEPRIS-04-007-A Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de

Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de

Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin

Nacional
COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.

Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Extranjera.
Solicitud de COFEPRIS-04-014-A Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio

Modificaciones a las de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Condiciones de
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Registro Sanitario de
Homeopticos.
Medicamentos
COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio
de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos

Alopticos y Vitamnicos.
COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio

Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos.
COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio

Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos

Herbolarios.
COFEPRIS-04-015-A Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Cambio en el Proceso de Fabricacin
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del
Maquilador Nacional
COFEPRIS-04-015-B Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Cambio en el Proceso de Fabricacin
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento
COFEPRIS-04-015-C Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
COFEPRIS-04-015-D Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su

Versin Amplia y Reducida.
COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios

en la Forma Farmacutica o Principios Activos.
COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.

COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin

Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con

Cambio en los Procesos de Fabricacin.
COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Solicitud de COFEPRIS-04-021-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.

Prrroga del
Registro Sanitario de
Medicamentos de (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
Fabricacin diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin,
Nacional. productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
COFEPRIS-04-021-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados

por Otro.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de

diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin,
productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).
COFEPRIS-04-021-C Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de

diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin,
productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico)
COFEPRIS-04-021-D Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Registro de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del

Acuerdo de Equivalencia
COFEPRIS-04-022-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,

Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,

Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-022-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,

Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,

Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,

Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,

Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,

Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,

Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-012 Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.

SOLICITUD DE AUTORIZACION
COFEPRIS-04-009-A Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de

Fabricacin Nacional.
COFEPRIS-04-009-B Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de

Fabricacin Extranjera.
COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes,

prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realice en seres
humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin

documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o
modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales
de los sujetos de investigacin).
COFEPRIS-07-001 Solicitud de Autorizacin de Tercero.
COFEPRIS-07-005 Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
COFEPRIS-09-012 Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de

Investigacin.
COFEPRIS-09-013 Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su

Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION:
Por Alta o Nuevo COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohlicas, No Alcohlicas, etc.).
COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de

Buenas Prcticas Sanitarias.
COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.

COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que no sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.
COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para
la Salud.
COFEPRIS-05-016-B Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.
COFEPRIS-05-016-C Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
COFEPRIS-07-002 Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias

Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
COFEPRIS-07-004 Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos
Bivalvos.
COFEPRIS-07-007 Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Produccin
y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Por Modificacin COFEPRIS-01-008 Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificados para Exportacin de Libre Venta, de Productos para Exportacin,

de Anlisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias)
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA
COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas
Prcticas de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la
Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el
Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario
COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de
Estupefacientes y Psicotrpicos.
COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- De Destruccin.
COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o

Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo exportacin de psicotrpicos y
estupefacientes).
COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Modalidad C.- De Balance.
COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.

Nmero de documento a modificar: Escriba el nmero del documento y anote la modificacin a realizar
en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista
enunciativa ms no limitativa.
Razn social
Nuevas lneas o servicios.
Domicilio.
Producto.
Proceso.
Cesin de derechos.
Propietario.
Lnea o giro.
A las condiciones de registro de medicamentos.
A las condiciones de registro de dispositivos mdicos.
Responsable de operacin y funcionamiento o de asesor
especializado en seguridad radiolgica para establecimientos
de diagnstico mdico con rayos x.
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias
txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la
salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice / Condicin Autorizada: Anote los datos tal y como los notific a travs del aviso de
funcionamiento solicitud de licencia y que sern cambiados.
Debe de Decir/Condicin Anote los datos completos como deben quedar.
Solicitada:
Nombre del propietario (persona Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el
fsica) o razn social (persona cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de
moral) Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
R.F.C.: El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el
propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
C.U.R.P.: Clave Unica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas
(dato opcional).
Calle, nmero exterior y nmero o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
letra interior: propietario y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o
letra interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal)
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del propietario.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o
municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.

Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
propietario.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle: Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle: Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s): Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
telfono local.
Fax: Nmero de fax incluyendo clave lada.
Razn social o denominacin del Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo:
establecimiento Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de
Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el
establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
letra interior establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con
nmero o letra interior, tambin anotarlo.
establecimiento.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o
municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
Telfono(s) Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
telfono local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o indique si Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso
present aviso de funcionamiento de funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario de RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado
operacin. ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para
establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas,
bebidas alcohlicas, perfumera y belleza, aseo y limpieza,
tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica
del Norte, puede indicar ms de una.
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento
correspondiente a la clave seleccionada.
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el
establecimiento y escriba el horario de operacin o de atencin al
pblico, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de operaciones Indicar da, mes y ao

Nombre, correo electrnico y Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es)
C.U.R.P del(os) representante(s) y persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin
legal(es) y personas autorizadas. (dato opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas
fsicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o
morales ante la Administracin Pblica Federal para formular
solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer
recursos, desistirse y renunciar a derechos, deber acreditarse
mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas,
tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas
las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o
fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del
interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la
persona o personas que estime pertinente para or o recibir
notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que
fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento,
incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
(Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
1 Nombre de la clasificacin del Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el
producto o servicio. cual va a realizar su trmite. Consulte punto 5A. de este instructivo.
2 Especificar. Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido
en la tabla 5A. del formato; Consulte punto 5A. de este instructivo y
elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificacin
especfica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III
de conformidad con el artculo 83 del Reglamento de Insumos para
la Salud.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea,
escriba si el producto es de acuacultura o en su caso de la pesca.
3 Denominacin especfica del Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra
producto. asociado a la (s) caracterstica (s) que lo distingue (n) dentro de una
clasificacin general y lo restringe (n) en aplicacin, efecto,
estructura, funcin y uso particular excepto medicamentos. (Por
ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate,
Catter para angioplastia coronaria con globo).
4 Nombre (marca comercial) o Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la
denominacin distintiva. salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio
o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de
distinguirlas de otras similares (ejemplo: Lala, Agiocat).
5 Denominacin Comn Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica
Internacional (DCI),o es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido
denominacin genrica o internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos
nombre cientfico , o mdicos. (Ejemplo Catter)
identificador nico de la OCDE Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre
cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo
Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana).
Para el caso de otros productos la denominacin Genrica
representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan
agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el
identificador nico de la OCDE.
6 Forma farmacutica o forma Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin
fsica aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su

adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas,
suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser: slido, lquido y
gaseoso.
7 Tipo del producto Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto:
1. materia prima,
2. aditivo,
3. producto terminado,
4. producto a granel,
5. otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificacin anterior)
8 Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
9 Cantidad de lotes Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar
o adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de lotes a liberar,
de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos
alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y
limpieza, perfumera y belleza.
10 Unidad de medida. Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el

caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y
no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza. En el
caso de medicamentos deber corresponder con la forma
farmacutica solicitada.
11 Cantidad o volumen total. Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de
producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes,
psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de
materia prima. Cuando aplique.
12 Nmero de piezas a fabricar. Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas,
cpsulas, ampolletas, etc.)
13 kg o g por lote Escribir la cantidad en kg. g por lote, slo para estupefacientes y
psicotrpicos o farmoqumicos.
14 No. de permiso sanitario de Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin (aplica

importacin o exportacin o nicamente para liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y
clave alfanumrica venta o distribucin de biolgicos y hemoderivados).
15 No. de registro sanitario. Nmero del registro sanitario o clave alfanumrica del producto
emitido por la autoridad sanitaria.
16 No. de acta. Escribir el No. de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de

psicotrpicos y estupefacientes.
17 Presentacin Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml
de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos
mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con
100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y
belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de
200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
18 Uso especfico o proceso Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o
proceso que se le dar al producto de acuerdo a la siguiente lista:

1. Obtencin, 14. Venta o comercializacin,
2. Elaboracin, 15. Maquila,
3. Preparacin, 16. Donaciones,
4. Fabricacin, 17. Anlisis o pruebas de
laboratorio
5. Formulacin. 18. Investigacin cientfica, en
laboratorio o experimentacin
6. Mezclado, 19. Muestra,
7. Envasado, 20. Promocin,
8. Conservacin, 21. Proyectos,
9. Acondicionamiento, 22. Transferencia,
10. Almacenamiento, 23. Uso directo o aplicacin,
11. Manipulacin, 24. Uso o consumo personal.
12. Distribucin, 25. Uso mdico
13. Transporte, 26. Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo

de solicitud y producto
(por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
19 Clave del (los) lote(s) Nmero o clave que tienen los lotes.
20 Indicacin de uso. La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos
mdicos
21 Concentracin Escribir la concentracin del producto en porcentaje
22 Indicaciones teraputicas La accin del medicamento.
23 Fecha de fabricacin Fecha en la que se fabric el producto.
24 Fecha de caducidad Fecha en la que el producto estar caduco.
25 Temperatura de Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
almacenamiento
26 Temperatura de transporte Especificar en C la temperatura de transporte del producto.
27 Medio de transporte o aduana Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso
de entrada. de visita y permiso de liberacin y muestreo de psicotrpicos y
estupefacientes.
28 Identificacin de contenedores Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que
transporta el producto.
29 Envase primario Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto
directo con el producto, as como sus especificaciones y capacidad.
30 Envase secundario Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o
ms envases, as como sus especificaciones y capacidad.
31 Tipo de embalaje y No. de Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de
unidades de embalaje unidades de embalaje.
32 No. de partida Indicar el nmero de partida correspondiente.
33 Clave del cuadro bsico o Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece
catlogo del sector salud el producto. (Slo aplica para dispositivos mdicos)
(CBSS)
34 Presentacin destinada a: Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda
para su venta del producto (Sector salud slo aplica para registro de
dispositivos mdicos).
35 Fabricacin del producto: Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin
nacional o extranjera.
36 Unidad de medida de aplicacin Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la
de la TIGIE (UMT) TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y
Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de
carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37 Cantidad de unidad de medida Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la
de la aplicacin de la TIGIE TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y
Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de
carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
Tratndose de operaciones de transito interno, este campo se dejar
vaco.
38 Tipo de Organismo Seleccione el nmero correspondiente al tipo de OGM:
Genticamente Modificado 1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo
(OGM) solo un producto por granos;
solicitud
2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo
humano;
3. Los que tengan finalidades de salud pblica;
4. Los que se destinen a la biorremediacin;
(Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano
aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser
consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad
de Organismos Genticamente Modificados, Artculo 91))
39 Nmero de programa IMMEX Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al
(slo para empresas que estn nmero de programa para la industria manufacturera, maquiladora y
dentro del programa para de servicios de exportacin.
la industria manufacturera,
maquiladora y de servicios
de exportacin).
Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el
trmite; Utilice esta informacin para llenar la seccin 5, los campos 1 y 2 del formato.
1. MEDICAMENTOS/ I) Alopticos II) Homeopticos. III) Herbolarios. IV) Vitamnico

FARMACO
2. DISPOSITIVOS I) Equipo o instrumental II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales.
MEDICOS (Artculo mdico.
262 seccin I al VI de
III) Agentes de diagnstico. IV) Insumos de uso odontolgico.
la Ley General de
Salud y Artculo 83 V) Materiales quirrgicos y de VI) Productos higinicos.
del Reglamento de curacin.
Insumos para la
Salud)
3. REMEDIOS El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas
HERBOLARIOS y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes
o aislados de una enfermedad.
4. BIOLOGICOS Art. 229 Ley General de Salud,
I. Toxoides, vacunas y preparaciones VI. Materiales biolgicos para

bacterianas de uso parenteral; diagnostico que se administran
al paciente;
II. Vacunas virales de uso oral o VII. Antibiticos.
parenteral.
III. Sueros y antitoxinas de origen VIII. Hormonas
animal; macromoleculares y enzimas
IV. Hemoderivados; IX. Insumos para la Salud Clase II
V. Vacunas y preparaciones X. Insumos para la Salud
microbianas de uso oral; Clase III
5. ESTUPEFACIENTES Especificar estupefaciente (remitirse al CAPITULO V artculo 234 de la Ley
General de Salud y anexos).
6. PSICOTROPICOS Especificar psicotrpico (remitirse al CAPITULO VI artculo 245 de la Ley
General de Salud y anexos).
7. PRECURSORES Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para control de
QUIMICOS precursores qumicos, productos qumicos esenciales y mquinas para
elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos).
8. ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado,
que proporcione al organismo elementos para su nutricin. Y sus aditivos.
9. MOLUSCOS Almeja, ostin, mejilln.
BIVALVOS
10. BEBIDAS NO Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo
ALCOHOLICAS elementos para su nutricin.
11. BEBIDAS Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en
ALCOHOLICAS una proporcin del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga
una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de
la Ley General de Salud).
12. ASEO Y LIMPIEZA I) Jabones V) Almidones para uso externo
II) Detergentes VI) Desmanchadores
III) Limpiadores VII) Desinfectantes
IV) Blanqueadores VIII) Desodorantes y aromatizantes
ambientales
13. PERFUMERIA Y Segn artculo 269 de la Ley General de Salud.
BELLEZA
14. PROCEDIMIENTOS Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las
DE caractersticas del cuerpo humano, mediante: la prctica de tcnicas fsicas,
EMBELLECIMIENTO la accin de aparatos o equipos, y la aplicacin de productos y mtodos
15. SUPLEMENTOS Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos
ALIMENTICIOS tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de
vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacutica y
cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total,
complementarla o suplir alguno de sus componentes.
16. CERAMICA Para el caso de certificado de la NOM-010.
17. JUGUETES Para el caso de certificado de la NOM- 015
18. PLAGUICIDAS I) Grado tcnico II) Formulado
19. NUTRIENTES I) Formulado.
VEGETALES
(FERTILIZANTES)
20. FUENTES DE Servicios de radiografa convencional, fluoroscopio, mamografa, tomografa,
RADIACION panormica dental o hemodinmica

(DIAGNOSTICO)
21. SUSTANCIAS I) Qumico bsico orgnico II) Qumico bsico inorgnico
TOXICAS O
PELIGROSAS
22. ORGANISMOS Especifique el organismo vivo, con excepcin de los seres humanos, que ha
GENETICAMENTE adquirido una combinacin gentica novedosa generada a travs del uso
MODIFICADOS especfico de tcnicas de la biotecnologa moderna.
Uso del certificado (para Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin, registro, exportacin, con fines de registro o prrroga de registro y otros)
prrroga y otros)
Pas de destino En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el
nombre del pas que requiera del certificado en cuestin.
Especificar caractersticas A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e
informacin que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin a la Unin Europea, especificar si son de acuacultura o de la
pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando
aplique para registro de dispositivos mdicos o licitaciones.
Seleccione con una X si el protocolo es NUEVO o MODIFICACION O ENMIENDA

Ttulo del protocolo Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del
protocolo a investigar.
Va de administracin (Medicamentos o Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de
Dispositivos Mdicos) acuerdo a su presentacin.
Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso
tpico, mucosas, etc.
Nombre del investigador principal. Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador
encargado.
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que
realiza la investigacin llevara a cabo la investigacin.
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACION:
Nombre del maquilador El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.

nacional o extranjero
(persona fsica) o razn
social (persona moral):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes de la razn social del establecimiento
que maquilo el producto tal y como aparece en la cdula fiscal.
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el
domicilio del maquilador.

Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el
extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
maquilador.
Entidad Federativa: Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin,
fabricacin: acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.).
No. de licencia sanitaria o El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar que
aviso de funcionamiento: present Aviso de Funcionamiento.
Nombre del responsable Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del
sanitario: maquilador.
RFC del responsable RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra
sanitario: registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Telfono(s) y fax Nmero(s), telefnico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
Correo electrnico Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios del
maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
Nombre del fabricante en el Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para
extranjero para productos de productos de importacin (persona fsica) o razn social (personal moral)
importacin (persona fsica)
o razn social (persona
moral):
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
domicilio del fabricante.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
fabricante.
Estado: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para
distribuidor (para insumos dispositivos mdicos de importacin).
para la salud):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual
se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
domicilio del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.

equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Nombre del establecimiento Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionar o
que acondicionar o almacenar el producto en Mxico.
almacenar los insumos para
la salud (persona fsica) o
razn social (persona moral):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara
o almacenara los dispositivos mdicos de importacin bajo el cual se
encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los
dispositivos mdicos
extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que
acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del
establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que
acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del
establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento
que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) TEMPORAL,
DEFINITIVA o DEPOSITO FISCAL
Nombre del fabricante: Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio
del fabricante.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
fabricante.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
distribuidor:
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual
se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o
distribuidor.
Nombre del Destinatario Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
(destino final):
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra
del destinatario.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
destinatario.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador. Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Slo para psicotrpicos,
estupefacientes y precursores qumicos.
RFC Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra
del destinatario.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
facturador.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Pas de origen: Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin).
Pas de procedencia: Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en
importacin)
Pas de destino: Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana(s) de entrada o Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin /
salida (Especifique solo exportacin).
una)
En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas
son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz;
Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional
de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto
Internacional de la Ciudad de Mxico.
Medio publicitario Mencionar el medio publicitario especfico, ejemplo: Cine, televisin, radio,
internet, medios digitales, otras tecnologas o medio impreso especficos.
Agencia (Nombre o razn Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de
social) publicidad.
Domicilio de la agencia Domicilio (calle, No. y letra, localidad, C.P., telfono y correo electrnico)
completo y sin abreviaturas de la agencia publicitaria (slo cuando aplique).
(Calle , nmero y letra,
colonia, localidad, cdigo
postal, telfono y correo
electrnico)
Nmero de productos o Especificar en el cuadro nmero de productos o el tipo de servicio
tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestacin de servicios de salud, etc.),
la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo
medio publicitario.
Duracin o tamao La duracin se refiere al tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV), ms
no el tiempo que durar la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso:
tamao mayor (impreso mayor de 1m2); tamao menor (impreso menor
de 1m2).
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar.

En el campo denominado como Otro (Especifique) deber anotar el rea en que solicita la autorizacin.
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los
datos o anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en
hacerlos pblicos.
En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber

presentar con sus solicitudes de trmites correspondientes a autorizaciones como: licencias,
permisos, registros y otras autorizaciones, adems de solicitudes de certificados y visitas de
verificacin sanitaria
Para cada trmite que usted realice, deber presentar un formato de Solicitudes debidamente
requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y en su caso las guas
tcnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trmite, localizadas al final de esta gua. Tambin el
comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), Declaracin General de Pago de Derechos en
dos originales y una copia. Un original se sellar de recibido y se devolver al usuario quedando el
original y copia en la institucin donde realice el trmite.
NOTA: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo,
referente a la acreditacin de la personalidad jurdica.
NOTA 2: La documentacin debe presentarse por el interesado, representante legal o persona
autorizada, conforme a lo previsto en el artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. SOLICITUD DE LICENCIA .
1.1 POR ALTA O NUEVO.
HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-05-001 Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
REQUISITOS DOCUMENTALES
En caso de Personas Morales:
Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante
legal.
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del
Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes
En caso de Personas Fsicas:
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte
vigente o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes
COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y

Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal,
materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios.
Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y
efectuar un servicio de control de plagas, as como para elaborar y generar la documentacin
requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Nmero de documento
Nmero de revisin
Fecha de implementacin.
Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Anexos:
- Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y
hbitos.
- Sitios en donde se controlarn las plagas.
- Definiciones, criterios y diseo de:
Hoja de contratacin de servicio.
Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante
del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal tcnico asignado para
realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y
firma del responsable sanitario, observaciones.
Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de
documento, nmero de revisin, fecha de implementacin, firma y fecha de quien
elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa. Anexar los procedimientos
especficos de:
* Inspeccin del sitio.
* Identificacin de la plaga.
* Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas.
* Tcnicas de aplicacin a emplear.
Protocolos y reportes de campo.
Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio,
domicilio y telfonos, nmero de licencia sanitaria, nmero de servicios, plaga
controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada, instrucciones de qu hacer en
caso de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable
sanitario.
- Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin,
funcionamiento y desempeo de los mismos.
- Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de registro sanitario (urbano,
domstico y jardinera), ingrediente activo, presentacin comercial, tcnica de aplicacin.
Bibliografa.

COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y
flujo de personal y material, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que
asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el

establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones

ambientales del establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de
proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a
la salud.
Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin
resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE

para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral. Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos,
fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar
los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos
sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir
detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la
ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de
proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de

deteccin de fugas, sistemas de captacin de humos y vapores)
Cdula de informacin tcnica de establecimientos Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares

para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
- Nmero de CAS.
- Nombre comn y qumico
- Capacidad y tipo de envase.
- Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
- Tipo de envase y capacidad.
- Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
- Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para
el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
- Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos
Nmero de registro.
Fecha de expedicin y Vencimiento del registro.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
- Nmero de CAS.
- Origen y destino de la sustancia.
- Nombre comn.
- Materia prima.
- Producto.
- Cdigo CRETIB.
- Slidos, lquidos, lodos y otros.
- Disposicin final.
Residuos Industriales:
- Describir las caractersticas de los residuos industriales.
- Cantidades, promedio diario.
- Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
- Periodicidad de las descargas y disposiciones.


COFEPRIS-05-022-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y
flujo de personal y materiales, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el

establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos

auxiliares para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones

ambientales del establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE)
generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de
proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la
salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen,
descripcin resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE

para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o
biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los
monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos
sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir
detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la
ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de
proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de

deteccin de fugas).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares

para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
- Nmero de CAS.
- Capacidad y tipo de envase.
- Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas)
- Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
- Tipo de envase y capacidad.
- Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el
Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
- Nombre comercial.
- Nombre comn.
- Ingredientes activos.
- Nmero de registro.
- Fecha de expedicin.
- Vencimiento.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
- Nmero de CAS.
- Origen y destino de la sustancia.
- Nombre comn.
- Materia prima.
- Producto.
- Cdigo CRETIB.
- Slidos, lquidos, lodos y otros.
- Tratamiento.
- Disposicin final.
Residuos Industriales:
- Describir las caractersticas de los residuos industriales.
- Cantidades, promedio diario.
- Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
- Periodicidad de las descargas y disposiciones.

1.2 POR MODIFICACION.

COFEPRIS-05-002 Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Copia de la Licencia Sanitaria
COFEPRIS- 05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas.
Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado.
COFEPRIS- 05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de

Peligrosas.
Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas
Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones
Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el
mismo que para los trmites de alta de licencia sanitaria.
2. SOLICITUD DE PERMISO.
COFEPRIS-02-001-A Permiso de Publicidad
Modalidad A.- Productos y Servicios
(Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y
procedimientos de embellecimiento fsico)
COFEPRIS-02-001-B Permiso de Publicidad

Modalidad B.- Insumos para la Salud
(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos
biotecnolgicos)
Solicitud debidamente llenada.
Proyecto publicitario en dos tantos.
Pago de derechos.
Documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.
Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.

COFEPRIS-03-003 Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o
Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
No se requieren documentos anexos.

COFEPRIS-03-005 Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
Copia de la Licencia Sanitaria
Copia del Aviso de Responsable Sanitario
Libros

COFEPRIS-05-015-A Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Licencia Sanitaria.
Aviso de Responsable Sanitario.
Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria
Protocolo resumido de fabricacin conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la
presentacin de los documentos anexos al formato de solicitudes.
Copia de registro sanitario y marbetes autorizados
Certificado del pas de origen y/o constancia de buenas prcticas de fabricacin
Factura
Certificado de anlisis de producto terminado
Permiso de importacin
Gua terrestre, martima, rea.

COFEPRIS-05-015-B Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibiticos.
No se presentan documentos anexos.
3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION.

3.1. POR ALTA

COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad A.- Importacin de Productos
Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario
o
Original y copia del certificado de libre venta y anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote
Adems de lo anterior deber presentar
Anlisis especfico, segn corresponda:
Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de
determinacin de metales pesados (plomo, arsnico, cadmio y mercurio).
Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro,
Sudamrica y pases asiticos y en donde se presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o
determinacin de Vibrio cholerae.
Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de Indice de Perxido.

Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares,
particularmente, Europa y Asia: certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta)
bequereles por kilogramo de contaminacin radiactiva para leche destinada para consumo
humano, productos lcteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros
cuatro a seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para
todos los dems productos agrcolas destinados a la alimentacin humana;
Etiqueta de origen en original.
Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico.
NOTA: No se le podr exigir la presentacin de ms a la sealada en los requisitos, salvo los previstos en
el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditacin de la
personalidad jurdica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la poblacin

COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal.
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de
laboratorio y exhibicin)
Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que
ampare los productos a importar.
Carta que indique el uso que le dar al producto.
Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.

COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
Copia del pedimento de exportacin.
Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el
nombre y domicilio completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el
motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de
la empresa donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de
caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso.

COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
Copia del aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del aviso de responsable.
En caso de farmoqumicos adems presentar lo siguiente:
Las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y
que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen),
y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin
dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ;
Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N'
Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales;
3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), se solicitar:
Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen,
que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin,
vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel
membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a
importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.

COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas
a la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los
medicamentos para los que requieran registro sanitario)
En caso de farmoqumicos adems deber presentar
Las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y
que se refieren a las siguientes sustancias: Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen),
y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin
dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ;
Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica;
N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales;
3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), se solicitar:
Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen,
que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin,
vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel
membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a
importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que
Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro
Sanitario.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los
medicamentos para los que requieran registro sanitario)

COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Investigacin en Humanos
Copia de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en
seres humanos).

COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos o sus Materias
Primas Destinados a Maquila.
Copia del oficio de autorizacin expedida por la Secretara de Economa o en su caso indicar el
nmero IMMEX.

COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Tratamientos Especiales.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).
Cdula profesional del mdico.
Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin.
Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.

COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Uso Personal.
Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la
cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta).

COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Donacin.
Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud
pblicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no
comercializacin.
Copia simple de la cdula profesional del mdico responsable de la donacin.
Para establecimientos de servicios de salud pblica, sociales o privadas, copia de la Licencia
Sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.

COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a
Pruebas de Laboratorio.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
(Solo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario).

COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
Copia del Aviso de funcionamiento.
Copia del Aviso de responsable
Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus
marbetes autorizados.

COFEPRIS-01-014-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro
Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas,
prtesis internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales
quirrgicos, de curacin y productos higinicos con registro sanitario)
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes
autorizados.

COFEPRIS-01-014-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios o en su caso copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes
autorizados.
Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.

COFEPRIS-01-015-A Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de
Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de
clave IMMEX.

COFEPRIS-01-015-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.
Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la
cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta)

COFEPRIS-01-015-C Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento
Copia de la Cdula Profesional del mdico.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente:
Copia del certificado de buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo
es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas
de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para
su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el
cumplimiento de la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y
proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el
fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin
Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y
protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen del equipo o apostillados.

COFEPRIS-01-015-D Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en
Humanos
Copia de la Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de
investigaciones en seres humanos.

COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Experimentacin.
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicos, sociales o privados, adems:
Copia de la Licencia Sanitaria, o aviso de funcionamiento, en su caso.
Copia de la Cdula profesional del mdico responsable
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo
es usado
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas

de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para
su uso.
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el
Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados
conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
COFEPRIS-01-015-F Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin.
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es
usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de

efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el
Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados
conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
COFEPRIS-01-015-G Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o

Experimentacin.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos

Destinados a Pruebas de Laboratorio.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente o aviso de funcionamiento en su caso.
(Slo para los dispositivos mdicos que requieran registro sanitario)
COFEPRIS-01-016 Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos por Retorno.
Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la
cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el
motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de
la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad
en su caso, en papel membretado de la empresa.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
COFEPRIS-03-012 Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean

o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
(Contina en la Tercera Seccin)

Viernes 28 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin) 113
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria (Contina en la Cuarta Seccin)
(Viene de la Segunda Seccin)
Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos
(Uso Personal):
Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta
especial con el cdigo de barras.

COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean
Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento
actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).
3.2. POR MODIFICACION

COFEPRIS-01-005 Modificacin del Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente

COFEPRIS-01-017 Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

COFEPRIS-03-019 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o
Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
completo (el original y las dos copias).
4. SOLICITUD DE REGISTRO.
Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en
caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la
firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o
legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-04-001-A Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad
y eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana
correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

COFEPRIS-04-001-B Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad: B. Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
y eficacia.
correspondiente.
Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo mdico en su caso.
Referencias bibliogrficas.
Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el
pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicita el
registro sanitario en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja
membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud
Copia de responsable sanitario.

COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro
Establecimiento
y eficacia.
correspondiente.
Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.

COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia
FDA)
Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del aviso de funcionamiento.
Copia del aviso del responsable sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de
la calidad del dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula
cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos
practicados en humanos con sus conclusiones, y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su
razn social firmado por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign
government) emitido por la Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya
realizado al fabricante del Dispositivo Mdico.
Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo
Mdico, que menciona la informacin de clasificacin del mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o
laboratorio que solicite el registro en Mxico.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en
caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados
o legalizados y traducidos por perito traductor (Artculo. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de
Equivalencia)

Nombre comercial.

En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.

Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign
government) emitido por la Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya

realizado al fabricante del dispositivo mdico.
Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la

comercializacin del producto, traducido al espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del
Reglamento; y
Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la
informacin de clasificacin del mismo.
laboratorio que solicite el registro en Mxico.
o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

COFEPRIS-04-001-F Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de
Equivalencia)
Nombre comercial.
En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente
emitida por Health Canada.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03,
Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la
Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de
sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido en el
inciso anterior.
Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canada al tercero autorizado (registrar) que
emiti el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03.
laboratorio que solicite el registro en Mxico, traducida al espaol.

COFEPRIS-04-002-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por
Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de
Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor
y eficacia.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en

idioma espaol.
Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos
legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el
acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
- Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en
el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin,
realizada por perito traductor.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado

anteriormente, debern presentar:
- Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en
el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin,
realizada por perito traductor.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo

sealado anteriormente, debern presentar:
- Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado
- Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento
oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional)
- Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta
emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen.

COFEPRIS-04-002-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por
Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin
Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de
Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas
Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin
del Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre Sustitucin del
Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo
del Producto.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en
idioma espaol.
Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
- Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
- Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias,
- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
- Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o
corredor pblico).
- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el
- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria

competente del pas de origen.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de
todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern
presentar:
- Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos
para obtener el registro sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la
modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx)
- Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin
en idioma espaol.
- Copia del aviso de funcionamiento.
- Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Reporte del estudio de estabilidad en el embase primario que determinen el periodo de
caducidad.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que
modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no
afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos
para obtener el registro sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la
modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx)
- Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin
en idioma espaol.
- Copia del aviso de funcionamiento.
- Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos
correspondientes.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo
lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero
del catlogo del producto.

COFEPRIS-04-002-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos
Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Cesin de Derechos,
por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de
Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor
Informacin que justifique la modificacin:
Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan
dichos anexos.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos
legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el
acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
- Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado
- Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el
procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado
- Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la
justificacin del cambio.
Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado
- Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento
oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional).
- Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta
emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el

COFEPRIS-04-002-D Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos
Mdicos
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos
Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Fuentes de
Radiacin, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con
Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad
Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre
y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase
Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que NO
involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial
y/o Nmero de Catlogo de Producto.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan
dichos anexos.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales,
- Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su
equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin
extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso
de fabricacin nacional.
- Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el
responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del
registro.
- Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias,
registro.
- Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico
(notario o corredor pblico).
- Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
registro.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el
registro.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de
todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern
presentar:
- Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
- En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase
primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como
por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de
caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su
razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el
responsable sanitario del solicitante del registro.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que
modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
- Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la
autoridad sanitaria del pas de origen.
registro.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no
afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
- Justificacin tcnica de la modificacin.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo
lo sealado anteriormente, debern presentar:
- Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero
del catlogo del producto.

COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional (Molcula Nueva).
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de
la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas
de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clnicos que
seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de
la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial
Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido
por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas
de origen, y ste provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos
de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el
cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un
plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin,
conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la
Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a
la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
- Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
- Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis
realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
- Monografa y sus referencias bibliogrficas.
- Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
- Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
- Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales de envase:
- Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
- Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y
referencia bibliogrfica.

COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico)
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas
correspondientes y dems disposiciones aplicables.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de
origen, y ste provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas

COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Molcula Nueva)
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de
la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas
correspondientes a las normas del pas de origen.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas
de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clnicos
que seale la Secretara.
origen, y ste provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos
Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la
Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y
ste provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el
plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme
al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si
esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar
como prioritaria.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito
traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del
laboratorio solicitante del registro sanitario.

COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Genrico).
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas
correspondientes a las normas del pas de origen.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas
origen, y ste provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de
Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la
Secretara, se reprogramar como prioritaria.

Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la
como prioritaria.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito

COFEPRIS-04-005-A Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada y de
Modalidad A.- Registro de Frmulas para Alimentacin Enteral Especializada.
Descripcin del producto.
Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y
almacenamiento.
Instructivo de uso (en su caso).
Pruebas de estabilidad.
Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de
control y referencias bibliogrficas.
Especificaciones de producto terminado.
Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente
del pas de origen, si el producto es de importacin.
Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento
legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin
al espaol realizada por perito traductor.

COFEPRIS-04-005-B Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada y de
Modalidad B.- Registro de Biomedicamentos.
Monografa del biofrmaco, composicin y frmula.
Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector.
Hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo.
Resumen del proceso de fabricacin: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin.
Mtodos analticos: fsico, qumicos y biolgicos.
La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin, que el producto cumple
con las especificaciones predeterminadas.
Monografa del medicamento: forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.
Proceso de fabricacin: Formulacin, llenado y acondicionamiento.
Proyectos, en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones
de los envases primario y secundario.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la
como prioritaria.
La validacin del fabricante de que el producto final cumple con las especificaciones
predeterminadas.

COFEPRIS-04-006-A Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Nacional
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes
de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.

Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en
el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

COFEPRIS-04-006-B Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Extranjera
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes
de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en
el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor,
cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio
solicitante del registro sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por
los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

COFEPRIS-04-007-A Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Nacional
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea

homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los

medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.

COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Extranjera
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea

Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
Indicaciones Teraputicas.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los

medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista
en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por
los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin

Nacional.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los
componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones
fsico qumicas y microbiolgicas.

COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Extranjera.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los
componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones
fsico-qumicas y microbiolgicas.
Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad

sanitaria u organismo competente del pas de origen.
Carta de representacin del proveedor.

4.2. POR MODIFICACION:

COFEPRIS-04-014-A Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera A Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Homeopticos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
Patognesis de principios activos.
Instructivo para su uso.

COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Alopticos y Vitamnicos.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos:
Informacin tcnica y cientfica que demuestre:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana
correspondiente.
- La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que
corresponda.

COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos
Por cambio de fabricacin nacional a extranjera:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su
validacin, firmados por el responsable sanitario del establecimiento
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el
pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito
traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la
modificacin del registro sanitario.

COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Herbolarios.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca las
Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica
internacional.
- La estabilidad del producto terminado.
- La identificacin taxonmica.
Instructivo para su uso.

COFEPRIS-04-015-A Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del
Maquilador Nacional.
Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional
sin cambio en el proceso de produccin:

COFEPRIS-04-015-B Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.

COFEPRIS-04-015-C Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.

COFEPRIS-04-015-D Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su
Versin Amplia y Reducida.
Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida
autorizada.
Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta.

COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado.
En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.

COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico
correspondiente.

COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios
en la Forma Farmacutica o Principios Activos.
Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio
activo:
Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos
ingredientes.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su
validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado

COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin,
firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase
primario.

COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin.
Original del Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado.

COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia
teraputica.

COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario
Oficial de la Federacin por el Consejo de Salubridad General y la SSA.

COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con
Cambio en los Procesos de Fabricacin.
Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de
derechos.
Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin,
firmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Copia del aviso de maquila de medicamentos.

COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin.
Copia del registro sanitario de cada uno de los productos.
Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
4.3. PRORROGA

COFEPRIS-04-021-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos
higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
Para la solicitud de prrroga del registro sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la
solicitud exclusivamente lo siguiente:
Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos
Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn
social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de
que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido
por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la
fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados
con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen
los terceros autorizados
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar
al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante
el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la
fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta
das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se
entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin
respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados
o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

COFEPRIS-04-021-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro.
higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de
que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido
por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la
fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados

COFEPRIS-04-021-C Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la
autoridad competente del pas de origen
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas
Prcticas de Fabricacin al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por
un organismo de certificacin autorizado
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y
provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en
materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al
establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho
supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar
la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el
Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones
imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria

COFEPRIS-04-021-D Solicitud de Prrroga del registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad D: Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia.
Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado).
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante
del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la
calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente
emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas
Prcticas de Fabricacin al:
Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de
certificacin autorizado.
Ultimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya
realizado al establecimiento emitido por la FDA.
Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos
-Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la
Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de
sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido
en el inciso anterior.
al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar
con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la
prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de
la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al
amparo del Acuerdo de Equivalencias conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso
de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender
procedente la solicitud.

COFEPRIS-04-022-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.
Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la
farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los
componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida,
previamente autorizados;
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la

COFEPRIS-04-022-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la

COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricacin Nacional
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la
Secretara o por la autoridad competente del pas de origen

COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricacin Extranjera.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la
Secretara o por la autoridad competente del pas de origen
4.4. POR REVOCACION

COFEPRIS-04-012 Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
Por revocacin del registro a peticin de parte:
Registro sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus
anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones
correspondientes deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico
por la prdida o robo.
5. SOLICITUD DE AUTORIZACION:

COFEPRIS-04-009-A Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Nacional
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin,
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la (s) planta (s) empleadas.
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable
sanitario)

COFEPRIS-04-009-B Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Extranjera
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin,
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la (s) planta (s) empleadas.
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable
sanitario)
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de
su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio
solicitante en Mxico, no se requerir de la carta de representacin).
Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.

COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.
COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.

Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).
COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.

Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes,
prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres
humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el
orden que se enlista a continuacin:
Protocolo Inicial.
Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos,
Modalidad A, B o C debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos
involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o
tratamiento propuesto.
Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal

Resumen de la informacin preclnica y clnica previamente obtenida (Manual del investigador o
documento equivalente):
- Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del
medicamento, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de
administracin, poblacin de estudio, etc.
- Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique
su uso, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin,
poblacin de estudio, etc.
- Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa
realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigacin clnica, cuando los
hubiese.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la
investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Carta de confidencialidad de reporte de
eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y
tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar),
que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que
participarn en las actividades de la investigacin.
Cronograma del estudio.
Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin
que ser considerada como acuse de conocimiento ms no de autorizacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud
en Seres Humanos.

COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad D. Investigacin sin riesgo (estudios observacionales que emplean
tcnicas, mtodos de investigacin documental y aqullos en los que no se
realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables
fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin).
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el
orden que se enlista a continuacin:
Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad D,
debidamente requisitado.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos
que sern realizados.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio.

Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en
Seres Humanos.

COFEPRIS-07-001 Solicitud de Autorizacin de Tercero.
Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las
instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems
actividades necesarias para emitir los dictmenes (original).
Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de
operaciones que garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones (original).
Propuestas de actividades a dictaminar (original).
Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).

COFEPRIS-07-005 Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
No requiere documentacin anexa.

COFEPRIS-09-012 Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de
Investigacin.
Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar.
Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Material de Investigacin para la Salud.
Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros).
Modalidad A o C. debidamente requisitado.

Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin
que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber
incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha
institucin.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del
investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y
tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar),
que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que
participarn en las actividades de la investigacin.
en Seres Humanos.
Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado
de variaciones a la estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la
identificacin de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos son: protocolo, carta de
consentimiento informado, documentos para el paciente y cronograma).
Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que
incluya descripcin detallada de los documentos aprobados., correspondientes a la enmienda
solicitada.
Documento enmendado, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al
documento que le antecede.
en Seres Humanos.
- Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, adems de los puntos
antes referidos deber incluir lo siguiente:
Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de
Etica e Investigacin correspondiente.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos
del nuevo investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la
salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del
trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin
legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos
que participarn en las actividades de la investigacin.
Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto
de investigacin, como son: cambio de domicilio, razn social, equipo o grupo de trabajo del
investigador, entre otros).

Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de

Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin.
Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin.
en Seres Humanos.
- Para el caso de cambio de razn social del titular del protocolo, adems de los puntos
antes referidos deber incluir lo siguiente:

Contribuyentes de la nueva razn social.
- Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de

investigacin), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizara la

investigacin.


investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de
investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras
instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de
los recursos de dicha institucin.

Contribuyentes de la nueva ubicacin del centro.
- Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de
que el titular del protocolo en Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos
antes referidos deber incluir:
Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de Etica e
Investigacin.
- Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de

los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos

del personal que se incluye al equipo del investigador principal.
Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser
un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para
el trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica y prctica clnica, adems
de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
ARTICULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE

INVESTIGACION PARA LA SALUD
5.1. DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

COFEPRIS-09-013 Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su
Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.
Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera
representar a la salud humana, en el que se incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su
inocuidad, consistente en:
Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
- Identificacin;
- Designacin taxonmica ms reciente;
- Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo;
- Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del
potencial de produccin de compuestos txicos o antinutrientes, y
- Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
Sobre cada organismo donante de genes:
- Clasificacin taxonmica ms reciente;
- Historia de uso;
- Origen, y
- Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de
genes:
- Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor;
- Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para
formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y
- Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser
infectados.
Sobre la introduccin del material gentico:
- Funcin del ADN introducido;
- Localizacin y orientacin del material gentico;
- Para todo ADN introducido, se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin,
caracterizacin de todos los componentes genticos incluyendo los genes marcadores,
elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la funcin del ADN;
- Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras;
- Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto
dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el
cromosoma;
- Estabilidad de la modificacin, y
- Organismos hospedadores intermediarios.
Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos
modificados:
- Razones de eleccin de dicho marcador, y
- Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su
empleo y fundamentar la no eleccin de otro gen marcador.
En cuanto al OGM:
- Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su
caracterizacin;
- En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deber establecer su
tamao, mecanismo de accin del producto de expresin de los genes insertados;
- Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para
identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso
de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediacin en el ambiente o
salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica, fisiologa y metabolismo del
OGM;
- Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la
expresin de nuevos materiales o modificacin de materiales nativos, y
- Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de
expresin de los transgenes insertados.
Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o
metabolitos, se deber informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas
metablicas relacionadas;
Sobre la expresin de los transgenes:
- Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado;
- En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta;
- Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las
caractersticas expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de
propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud
pblica y conformes a las leyes de la herencia;
- Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido
afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio gentico, y
- Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados
completamente como los truncados.
Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su
identificacin, reactivos requeridos para las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin
de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para detectar el ADN
transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la
protena exgena, y nivel de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles
positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genticamente
modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin
inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad;
Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
- Descripcin del producto;
- Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento;
- Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta
con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos
que cohabitan la luz intestinal;
- Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde
el inserto es expresado, y
- Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico,
que incluya:
Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos;
Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la
planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos
de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad;
Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales;
Composicin de la fraccin hidratos de carbono;
Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas;
Presencia de componentes antinutrimentales;

Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y
biodisponiblidad de nutrimentos, y
Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes
nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las
materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los
parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con relacin a los aspectos
de seguridad y nutrimentales;
Estudios completos de toxicidad:
- Aguda;
- Subcrnica;
- Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a
largo plazo en la salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo
a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud pblica;
- En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de
los constituyentes del alimento o componentes especficos que fueran alterados como
consecuencia de la modificacin gentica, y
- Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos
bacterianos, se debe demostrar que la protena expresada en el OGM posee el mismo peso
molecular e inmunorreactividad que la protena microbiana.
Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los
aspectos referentes al:
- Origen del material gentico transferido;
- Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alergenos conocidos;
- Efecto del pH o de la digestin enzimtica;
- Estabilidad frente al calor o la elaboracin;
- Modificaciones post-transduccionales, y
- Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alergenos
conocidos, pero las pruebas citadas de digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o
elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del anlisis de
reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alergeno conocido;
Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en
la generacin de dicho evento debern estar previamente autorizados. La informacin que
deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
- Especificacin de las siguientes categoras:
Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas;
Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva
de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de accin, y
Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta
metablica o biosinttica.
- Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo
las caractersticas genotpicas y fenotpicas de sus lneas parentales:
Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas
codificadas en el evento con combinacin de genes;
Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
Estudios de equivalencia substancial, y
En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las
finalidades a que se refiere el artculo 91 de la Ley, la informacin y documentacin que acredite que
el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su defecto, manifestacin del
interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que
sustenten el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y
Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION:

6.1. POR ALTA O NUEVO

COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De alimentos, bebidas alcohlicas, no alcohlicas, etc.).
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la
solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando
existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es posible presentarla, se
podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea
voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del
envase por todas sus caras.
COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
No se presentan documentos anexos

COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de
Buenas Prcticas Sanitarias.
a) Para todos los casos
b) Para solicitudes a la Unin Europea o a peticin de los usuarios.
Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.

COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del
acta de verificacin

COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.
Nmero de registro sanitario, en su caso
Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.

COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para
la Salud.
Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber
presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual
deber estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del pas de origen y traducido por
perito (ambos documentos en original).

COFEPRIS-05-016-B Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
Copia del registro sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.

COFEPRIS-05-016-C Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
Autorizacin escrita emitida por el fabricante para la emisin y entrega de una impresin adicional del
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin a la empresa solicitante.

COFEPRIS-07-002 Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias
Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
Comprobante del pago de derechos por la fraccin 195-k-3.
Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de
seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las
caractersticas de dicho equipo.
Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio
Nacional de Salud Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
Etiqueta comercial del producto.

COFEPRIS-07-004 Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos
Bivalvos.
COFEPRIS-07-007 Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Produccin
y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
No se presentan documentos anexos
6.2. POR MODIFICACION.

COFEPRIS-01-008 Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificados para exportacin de libre venta, de productos para exportacin, de
anlisis de producto y de conformidad de buenas prcticas sanitarias)
Original del Certificado correspondiente vigente.
7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.

COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas
Prcticas de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la
Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el
Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario
REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACION

La solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se
acompaar de la siguiente informacin:
Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deber contar con el equivalente de la
licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del pas de origen; en caso de que el
solicitante no sea el fabricante, deber presentar la autorizacin de ste.
Nombre del frmaco, medicamento o dispositivo mdico, para el cual solicita verificacin de buenas
prcticas de fabricacin.
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricacin
del frmaco, medicamento o dispositivo mdico.
Descripcin del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
Para el caso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos, uso, accin teraputica
profilctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas
de fabricacin.
Para el caso de frmacos, proceso de fabricacin para el cual se solicita verificacin de buenas
prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de medicamentos, lnea de fabricacin segn forma farmacutica para la cual se solicita
verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se
elaboran en dicha lnea.
Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricacin segn giro o familia de
productos para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y
descripcin de productos que conforman dicha lnea.
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del
establecimiento solicitante para atender la diligencia.
Documentacin tcnica de la lnea de fabricacin a verificar:
Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas
de reporte)
Planos del establecimiento y de las reas de produccin.
Esquema de bloques de los procesos de fabricacin.
Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin.
En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin
anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados
(indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigacin, conclusin y acciones
realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el
mercado, as como conclusiones del reporte.
El pago de derechos mismo que se realizar de acuerdo al nmero de establecimientos a verificar y
deber presentarse el comprobante correspondiente.
Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en
caso contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del
responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y
traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo
los siguientes criterios:
I. La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos
ubicados en Mxico o en el extranjero que fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la
salud, se realizar a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este ltimo caso
previa autorizacin del fabricante.
II. La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea
de fabricacin, considerando el nmero de establecimientos que intervienen en ella, desde la
elaboracin del frmaco, la obtencin del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos,
cefalospornicos, antineoplsicos, inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la
autoridad determine, la verificacin de buenas prcticas de fabricacin ser por producto.
IV. Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de
las lneas de fabricacin.

COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de
Estupefacientes y Psicotrpicos.
Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o

Modalidad A.- De destruccin.
Procedimiento normalizado de operacin
Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o

Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportacin de Psicotrpicos y

Estupefacientes).
Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente.

COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean
Modalidad C.- De Balance
No se requieren documentos anexos
COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL

FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACION O
BAJA

pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrar toda la informacin necesaria para realizar
este trmite.
Seleccione con una X el tipo de trmite.

Aviso de Funcionamiento Cuando se trate de la notificacin de un establecimiento nuevo o de una
nueva sucursal.
Aviso de Responsable Sanitario Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultnea
deber presentar Aviso de Responsable.
Es el responsable de que la operacin y funcionamiento del establecimiento

se apegue a la Regulacin Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de
los productos. Debern ser profesionales con ttulo registrado por las
COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios.
COFEPRIS-05-006 Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de

Insumos para la Salud.

Servicios de Salud.

Salud Ambiental.
Aviso de Modificacin o Se presenta cuando una vez realizado el aviso de funcionamiento, tiempo
Actualizacin de los Datos del despus desea modificar datos ingresados originalmente como: cambio de
Establecimiento domicilio, razn social, nuevos productos, etc. (Puede y debe presentar
tantas modificaciones como requiera).
COFEPRIS-05-019 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento

de Productos y Servicios

de Insumos para la Salud.

de Servicios de Salud.

de Salud Ambiental.
Aviso de Modificacin o Baja de

Responsable Sanitario
Modificacin La modificacin la presenta cuando deje de laborar en la empresa el

Responsable Sanitario y ste es sustituido por uno nuevo, por lo que se
requiere llenar el nombre y R.F.C. y todos los datos del Responsable
Sanitario nuevo y adems al final del recuadro correspondiente el nombre y
R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Baja Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber presentar

simultneamente la baja del Responsable.
COFEPRIS-05-077 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento

de Insumos para la Salud


de Salud Ambiental.
Seleccione con una X la Modalidad y Actividad de su establecimiento.
Aviso de Funcionamiento del Aquellos establecimientos dedicados a uno o ms procesos de alimentos, bebidas
Establecimiento de Productos y alcohlicas, no alcohlicas, productos de perfumera, belleza y aseo, as como de
Servicios. las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin.
(Artculo 194 fraccin I, Ley General de Salud).
Aviso de Funcionamiento y de Se consideran insumos para la salud los medicamentos, substancias

Responsable Sanitario del psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan
Establecimiento de Insumos para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
para la Salud funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin y productos higinicos. (Artculo 194 BIS, Ley General de
Salud).
Farmacia, Botica o Droguera (Sin venta de medicamentos controlados ni

productos biolgicos).
Fabrica de dispositivos mdicos
Almacn de dispositivos mdicos
Fabrica de remedios herbolarios
Almacn de medicamentos no controlados y remedios herbolarios
Definiciones
Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades

farmacuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos, insumos para
la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo. (Artculo 257 fraccin X, Ley
General de Salud).
Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas,

incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la
salud. (Artculo 257 fraccin IX, Ley General de Salud).
Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de medicamentos

magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de especialidades farmacuticas,
incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrpicos y dems insumos para la
salud. (Artculo 257 fraccin VIII, Ley General de Salud).
Se considera Medicamento Controlado o Producto Biolgico: Toxoides, vacunas y

preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental; sueros y
antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso
oral; materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente; antibiticos;
hormonas macromoleculares y enzimas, estupefacientes y psicotrpicos. (Artculo 229 fracciones
I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, Captulos V y VI).
Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as
como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya
eficiencia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o
internacional. (Artculo 224 inciso B fraccin III, Ley General de Salud).
Aviso de Funcionamiento y de Se entiende por servicios de salud todas aquellas acciones realizadas en beneficio
Responsable Sanitario del del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y
Establecimiento de Servicios de restaurar la salud de la persona y de la colectividad. (Artculo 23, Ley General de
Salud: Salud).
Los servicios de salud se clasifican en tres tipo:
I. De atencin mdica;
II. De salud pblica; y
III. De asistencia social.
(Artculo 24, Ley General de Salud).
Establecimiento de atencin medica que no realizan actos quirrgicos u

obsttricos
Comercio al por menor de anteojos y accesorios
Laboratorio de anlisis clnicos y solo toma de muestras para anlisis clnicos
Servicios de asistencia social
Consultorio
Clnica dental
Ambulancia
Aviso de Funcionamiento y del De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye plaguicidas, nutrientes
Responsable Sanitario de vegetales o sustancias txicas o peligrosas para la salud
Establecimiento de Salud
Ambiental:
Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor de plaguicidas.
Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias txicas

de uso industrial.
Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes

vegetales.
Productos con lmite de metales pesados.
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte,
puede indicar ms de una.
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a
la clave seleccionada.
Nombre del propietario (persona Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona fsica) o
fsica) o razn social (persona razn social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta ante la
moral) Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Ejemplo: Distribuidora Mexicana
S.A. de C.V. o Juan Jos Prez Gmez
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual est registrado el

establecimiento o persona fsica, ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP). Para personas fsicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3.
No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, solo para personas fsicas (dato opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, nmero exterior y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su
o letra interior nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el

propietario.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se
ubica el propietario.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del propietario.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el propietario.
Y calle Y qu calle se encuentra el propietario.
Telfono(s). Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local
Razn social o denominacin del Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita,
establecimiento Empacadora Lpez, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. El cual debe de
corresponden al mismo RFC del propietario.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento o

persona fsica ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Para
personas fsicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar
la homonimia.
Calle, nmero exterior y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y
o letra interior su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en donde se ubica

el establecimiento.
ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.

Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del establecimiento.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el establecimiento.
Y calle Y qu calle se encuentra el establecimiento.
Telfono(s). Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y
escriba el horario de funcionamiento o de atencin al pblico hora de apertura y de
cierre.
Fecha de inicio de actividades Indique la fecha en que el establecimiento inici actividades empezando por el da,
mes y ao.
Nombre, correo electrnico y Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as)
CURP del(os) representante(s) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional) y su correo
legal(es) y personas autorizadas. electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el
procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos,
deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas,
tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del
otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin
en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime
pertinente para or o recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones y
comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento,
(Esto conforme al Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Indicar las caractersticas propias del vehculo de acuerdo a cada tipo de unidad. (Llenar un aviso
por cada ambulancia)
Marca Marca de la unidad
Modelo Modelo de la unidad
No. de Placas No. de placas asignadas por la Secretara de Comunicaciones y Transportes.
No. de Motor No. de motor proporcionado por el fabricante.
Definiciones
Ambulancia de cuidados intensivos: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al
servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren atencin prehospitalaria
de las urgencias mdicas mediante soporte avanzado de vida y cuidados crticos. (NOM-237-
SSA1-2004)
Ambulancia de Urgencias: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al servicio de
pacientes que requieren atencin prehospitalaria de las urgencias mdicas mediante soporte
bsico o avanzado de vida.
Ambulancia de Traslados: Unidad mvil, area, martima o terrestre, destinada al traslado de
pacientes, cuya condicin no sea de urgencia ni requiera de cuidados intensivos.
Marque con una X el tipo de trmite a realizar y llene la informacin solicitada.
Nombre completo Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el responsable

sanitario ante la SHyCP.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional).
Correo electrnico: Indique un correo electrnico.
Horario Cruce con una X los das de la semana que el responsable sanitario se encontrar
laborando en el establecimiento, indique a continuacin la hora de entrada y la de
salida (DE __ A __)
Con ttulo profesional de: Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo profesional expedido por: Institucin que expidi el Ttulo.
No. de cdula profesional: Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Especialidad de: Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Titulo de especialidad expedido Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad.

por:
No. de cdula de la especialidad: Nmero de la cdula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Firma del Responsable Sanitario Firma autgrafa del Responsable Sanitario.
Nombre completo del Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior.
Responsable Sanitario anterior:
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior.
Marque el valo NUEVO cuando desee notificar un nuevo producto.

Para realizar la modificacin de un producto dado de alta anteriormente marque el valo QUE SE
DESEA MODIFICAR y llene los datos en el primer recuadro, los datos del producto ya modificado. En
seguida marque el valo YA MODIFICADO y llene los datos en el segundo recuadro tal y como
requiere que quede notificado su producto.
Marque el valo BAJA cuando desee notificar que ya no procesa el producto.
1. Anote la categora del producto Escriba el nombre de la categora, grupo y subgrupo del producto o servicio para
o servicio de conforme a la el cual va a realizar su trmite. Conforme a la tabla B indicada al final del mismo
tabla "B" formato.
2. Denominacin genrica y Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s)
especfica del producto. caracterstica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo
restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto
medicamentos. (Por ejemplo tratndose de productos: Leche ultrapasteurizada
descremada con sabor chocolate.
3. Marca comercial Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el
nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus
especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares
(ejemplo: El Castillo, Doa Juana).
4. Si maquila este producto, Escriba el Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrada la
seale el RFC y razn social empresa a la cual procesa el producto ante la Secretaria de Hacienda y Crdito
de la empresa a la cual Pblico (SHyCP), como su razn social, la cual deber coincidir con los datos
maquila notificados de la empresa ante la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
5. Si este producto es maquilado, Escriba el Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrada la
seale el RFC y razn social empresa que le procesa el producto ante la Secretara de Hacienda y Crdito
de la empresa maquiladora Pblico (SHyCP), como su razn social, la cual deber coincidir con los datos
notificados de la empresa ante la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
6. Producto nacional o importado: Marque con una X si se trata de producto fabricado en Mxico o de importacin.
7. Proceso : Marque con una X los nmeros que correspondan a los procesos que realiza el
establecimiento notificado, conforme a la gua que aparece en la tabla A inferior
en el formato involucrado para cada producto.
Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida
en la columna Dice anote los datos tal y como los tiene notificados ante la Secretara de Salud hoy
da (slo los datos que desea modificar), despus en la columna Debe de Decir anote los datos tal y
como desea que queden ya modificados:
Razn Social o Denominacin del Establecimiento Clave SCIAN y su Descripcin
Propietario Cesin de Derechos de Productos
Domicilio del Establecimiento Representante Legal
RFC Persona autorizada
Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal) Horario
Dice Anote los datos que sern cambiados, tal y como los notific a travs del
aviso de funcionamiento o de lneas de productos.
Debe de Decir Anote los datos completos como deben quedar.
Suspensin de Actividades Anote el periodo de suspensin de actividades empezando por da, mes
y ao
Reinicio de Actividades Anote la fecha en la cual se reiniciarn actividades, empezando por da, mes
y ao
Baja Definitiva del Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de
Establecimiento actividades

hacerlos pblicos.
Nombre y firma del Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante legal
propietario o representante del establecimiento.
legal
Los trmites con carcter de avisos debern presentarse en el formato denominado Aviso de
Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificacin o Baja debidamente requisitado
conforme a la gua rpida de llenado que aparece a continuacin.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin a la sealada en los
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo
1. AVISO DE FUNCIONAMIENTO
1.3 POR ALTA:
COFEPRIS-05-018 Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios
Original y copia simple del formato Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de
Modificacin o Baja, debidamente requisitado.
Original y copia simple del poder notarial de los representantes legales.
Copia simple de identificacin oficial con fotografa del representante legal y personas autorizadas
(de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).
1.4 MODIFICACION:

COFEPRIS-05-019 Aviso de Modificacin al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de
Productos y Servicios

de Insumos para la Salud

Servicios de Salud.

Salud Ambiental.
Original y copia simple del formato Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de
Modificacin o Baja, debidamente requisitado.
Para cambio de Representante Legal:
Original y copia simple de poder notarial de los representantes legales, o bien, copia certificada y
copia simple del poder notarial de los representantes legales.
Para cambio de Persona Autorizada:
Copia de identificacin oficial con fotografa de la persona autorizada (de preferencia credencial
de elector, pasaporte o cartilla).
1.5 MODIFICACION O BAJA

COFEPRIS-05-077 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud

COFEPRIS-05-079 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de

Salud Ambiental.
Original del formato de Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificacin o
Baja, debidamente requisitado, si el interesado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar una
copia simple para ese efecto.
En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL

FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
este trmite.
Inciales del paciente Indicar la primer letra del nombre correspondiente al paciente (Iniciar con
apellido paterno, materno y nombre).
Fecha de nacimiento Indicar ao, mes y da.
Edad En aos. Si los afectados son nios menores de dos aos debe expresarla
en meses. Cuando se trata de malformaciones congnitas informar la edad
y sexo del beb en el momento de la deteccin y agregue la edad de la
madre.
Sexo Marcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino.
Estatura Indicar la estatura del paciente en cm.
Peso Indicar el peso del paciente en Kg.
Inicio de la reaccin Sealar el da, mes y ao en que ocurri el evento.

Descripcin sospecha de Indicar el diagnstico clnico de certeza y/o presuntivo que motiv la
reaccin adversa medicacin y posteriormente los signos y sntomas de la reaccin adversa.
Si se detecta un efecto teraputico no conocido hasta la fecha, puede
indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones
congnitas, precise el momento del embarazo en que ocurri el impacto. Si
se detectara falta de respuesta teraputica a un medicamento, debe
comunicarse como una reaccin adversa. Se deber incluir lo(s)
medicamento(s) utilizados para tratar la reaccin adversa.
Consecuencias del evento Marcar con una X el resultado obtenido despus de sucedida la reaccin
y cul fue el resultado final.
Sealar en primer trmino el frmaco sospechoso, su nombre genrico y denominacin distintiva, nmero
de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad. Indicar la dosis diaria (en pediatra indicar la dosis por
Kg. de peso). Seale la va de administracin, as como fecha de inicio de la farmacoterapia y fecha de
finalizacin de la misma. Indicar el motivo de la prescripcin. Sealar si desapareci la reaccin al suspender
la medicacin y/o si reapareci la reaccin al readministrar el medicamento.
Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedicacin as como la fecha de

administracin. Indicar el motivo de la prescripcin.
Describir datos de importancia de la historia clnica como son diagnstico, alergias, embarazo.
Nombre y direccin del Informante (laboratorio productor o Profesional).
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de ste. Estos datos son
requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deber
ser en un periodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la notificacin. Indicar datos del profesional
notificador, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que
el informante sea un profesional, indicar datos de ste, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una
respuesta si fuera necesario.
NOTA: Tiempo de envo: Evento serio de estudio clnico a ms tardar 15 das hbiles posteriores a la
notificacin.
Evento no serio de estudio clnico al final del estudio.
Aviso espontneo serio, a ms tardar 15 das hbiles posteriores a la deteccin.
Aviso espontneo de sospecha no serio, a ms tardar 30 das hbiles posteriores a la deteccin.


hacerlos pblicos.
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS

Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas
fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de
un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (slo un aviso por
formato) y escriba la homoclave, nombre del trmite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:
Avisos Relacionados con La Licencia es una autorizacin que se otorga si se cumplen las condiciones
Licencia: sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o
cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin embargo existen datos
que pueden ser actualizados a travs de un aviso como los siguientes:
Actualizacin de datos de Establecimiento que Cuenta con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-003 Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos

para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-030 Aviso de Actualizacin de Datos del Establecimiento que Opera con

Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin
y Control de Plagas, Establecimiento que Formula o Fabrica, Mezcla o
Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales o Establecimiento que
Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
Responsable Sanitario del Establecimiento que Opera con Licencia:
Alta o Designacin COFEPRIS-05-011 Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del
Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria.
COFEPRIS-05-013 Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-040-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas,

Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera con
Licencia Sanitaria.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y

Control de Plagas.
COFEPRIS-05-040-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas,

Licencia Sanitaria.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o

Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-040-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas,

Licencia Sanitaria.

Peligrosas.
Modificacin o Baja COFEPRIS-05-012 Aviso de Modificacin o Baja de Responsable Sanitario del

Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia
Sanitaria.
COFEPRIS-05-051-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias
Txicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y
Control de Plagas.
COFEPRIS-05-051-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o
Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-05-051-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas.
Importacin: COFEPRIS-01-006 Aviso Sanitario de Importacin de Productos.

COFEPRIS-01-018 Aviso de Importacin de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-03-002 Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o
COFEPRIS-03-008 Aviso de Importacin de Precursores Qumicos o Productos Qumicos
Esenciales
COFEPRIS-05-052 Aviso de Destino de Insumos Importados.
Exportacin: COFEPRIS-01-026 Aviso de Rechazo de Exportacin de Insumos.

COFEPRIS-03-011 Aviso de Exportacin de Precursores Qumicos o Productos Qumicos
Esenciales.
Previsin: COFEPRIS-03-004 Aviso de Previsiones Anuales de Estupefacientes y Psicotrpicos.

COFEPRIS-03-014 Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que
Contengan Estupefacientes para Farmacias, Drogueras y Boticas.
Informe Anual: COFEPRIS-03-010 Informe Anual de Precursores Qumicos o Productos Qumicos

Esenciales.
Publicidad: COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad

Modalidad A.- Actividades Profesionales, Tcnicas, Auxiliares y
Especialidades
COFEPRIS-02-002-B Aviso de Publicidad
Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafena
COFEPRIS-02-002-C Aviso de Publicidad
Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales
de la Salud (Medicamentos o Dispositivos Mdicos)
Maquila: COFEPRIS-05-014 Aviso de Maquila de Insumos Para la Salud.

Prrroga de Plazo COFEPRIS-04-003-A Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y
para Agotar Producto Terminado.
Existencias de
Modalidad A.- Medicamentos.
Insumos:
COFEPRIS-04-003-B Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y
Producto Terminado.
Modalidad B.- Dispositivos Mdicos.
Aviso de Anomala o COFEPRIS-04-020 Aviso de Anomala o Irregularidad Sanitaria.

Irregularidad Sanitaria:
Nombre del propietario (persona Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra
fsica) o razn social (persona registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
moral) (SHyCP).
R.F.C. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante
la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato opcional).
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su
nmero interior nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo
(Domicilio fiscal).
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del
propietario.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se
ubica el domicilio del propietario.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s) Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Razn social o denominacin del Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita,
establecimiento: Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de
C.V., etc.) .
R.F.C.: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento

ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y
nmero interior: su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo

establecimiento.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se
ubica el establecimiento.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle: Entre qu calle se encuentra el establecimiento.
y calle: Y qu calle se encuentra el establecimiento.
Telfono(s): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. (Ejemplo 01 (55) + telfono local)
Fax: Nmero de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o indique Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de
si present aviso de funcionamiento.
funcionamiento:
R.F.C. del responsable sanitario: RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la
Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos que
manejan alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, perfumera y
belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N.: Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte,
puede indicar ms de una conforme lo establecido en el anexo II de la publicacin
vigente Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria.
Descripcin del S.C.I.A.N.: Descripcin de la actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la
clave seleccionada.
Horario: Cruce con una X los das de la semana que laborar el establecimiento y escriba el
horario de operacin o de atencin al pblico, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio: Indicar da, mes y ao.
Nombre, correo electrnico y Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as)
C.U.R.P del(os) representante(s) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional) y su correo
legal(es) y personas autorizadas: electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el
procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos,
deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas,
tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del
otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin
en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime
pertinente para or o recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones y
comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento,
(Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo).
Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, segn se indica la gua de llenado
conforme al tipo de trmite que corresponda.
1. Clasificacin del producto Escriba el nombre del producto o servicio al cual da el aviso, consulte la tabla 4A del
o servicio formato Clasificacin de productos o servicios.
2. Especificar Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificacin,
consulte las opciones del prrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la
subclasificacin especfica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es Medicamento y
su subclasificacin es Aloptico. Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas,
fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes, molusiquicidas,
bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes, fertilizantes, mejoradores de
suelo, humectantes, reguladores de crecimiento.
3. Denominacin especfica Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la naturaleza
del producto del producto caractersticas que lo distinguen dentro de una clasificacin general o lo
restringen en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto
medicamentos. (Ejemplo: Leche ultrapasteurizada, descremada con sabor chocolate,
Catter para angioplastia coronaria con globo).
4. Nombre (marca Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: La Canasta, Chocorico).
comercial) o Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el
denominacin distintiva laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas, con el fin de distinguirla de
otras similares. (Ejemplo: Terrazina, Micosfin).
5. Denominacin comn Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que
internacional (D.C.I.) identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. (Ejemplo
denominacin genrica o Ampicilina). Para el caso de dispositivos mdicos. (Ejemplo: Catter).
nombre cientfico
Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y
especie) de la planta o sus partes. (Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana)).
Para el caso de otros productos, la denominacin genrica representa cada uno de los
distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche).
6. Forma farmacutica o Forma farmacutica es la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que
estado fsico. presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y
administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser: slido,
lquido o gaseoso.
7. Cantidad o volumen total Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a comprar, agotar, exportar,
importar, maquilar, etc.
8. Unidad de medida Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.). En el caso de
medicamentos, deber corresponder con la forma farmacutica del producto.
(cpsulas, tabletas, etc.).
9. Tipo del producto Escriba el tipo de producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Materia prima 4. Producto a granel
2. Aditivo 5. Envase / Material de Empaque.
3. Producto terminado
10. Uso especfico o proceso Seleccione con una X la(s) opcin(es) conforme al uso que se le dar o proceso que
le realizar al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Obtencin 10. Almacenamiento 19. Muestra sin valor

comercial
2. Elaboracin 11. Manipulacin 20. Promocin
3. Preparacin 12. Distribucin 21. Proyectos
4. Fabricacin 13. Transporte 22. Transferencia
5. Formulacin 14. Reventa o comercializacin 23. Uso directo o aplicacin
6. Mezclado 15. Maquila 24. Importacin de Materia

Prima
7. Envasado 16. Donaciones 25. Importacin de

Producto Terminado
8. Conservacin 17. Anlisis
9. Acondicionamiento 18. Investigaciones o experimentacin
Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de aviso y

producto (por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
11. Concentracin del Concentracin del producto en porcentaje; y anotar el valor total en dlares de la
principio activo y valor sustancia a importar o exportar con nmeros arbigos.
total en dlares
12. Fecha a realizar el Especificar da, mes y ao. Slo para el caso de importacin o exportacin de
movimiento de productos qumicos esenciales. Para el caso de previsin de compraventa especificar

importacin o la fecha del ltimo balance.
exportacin, o fecha del
ltimo balance para aviso
de previsin de compra
venta
13. No. de registro o Anotar el nmero de registro sanitario o en su caso anotar la clave alfanumrica. No
autorizacin sanitaria o procede en el caso de muestras experimentales y estndares analticos.
clave alfanumrica
14. Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
15. Presentacin Presentacin por unidad: (Ejemplo frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas, etc.)
farmacutica o tipo de Especificar tipo de envase.
envase
16. Cantidad de lotes Cantidad de lotes de la mercanca a importar, exportar, maquilar o distribuir.
17. Prrroga de plazo para Sealar el plazo que solicita, conforme lo establecido en el artculo 189 del Reglamento
agotar existencias de Insumos para la Salud. (El cual puede ser 60, 40 o 20 das).
18. Presentacin destinada a: Cruce con una X de acuerdo a la presentacin del producto (medicamentos y
dispositivos mdicos), ya sea presentacin de exportacin, genrico intercambiable
(G.I), venta al pblico o presentacin para el sector salud.
19. Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los
aplicacin de la TIGIE Impuestos Generales de Importacin y Exportacin). Conforme al Apndice 7 del
(UMT) Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
20. Cantidad de medida de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los
aplicacin de la TIGIE Impuestos Generales de Importacin y Exportacin). Conforme al Apndice 7 del
Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
Tratndose de operaciones de trnsito interno, este campo se dejar vaco.
21. Modelo Clave asignada por el fabricante, que define el tipo de producto de acuerdo a sus
caractersticas.
22. Descripcin o Especificar caractersticas fsicas del producto. (Ejemplo: En cermica tamao, color,
denominacin del profundidad, etc.) En juguetes, color, grupo de edad al que va dirigido, descripcin de
producto accesorios y su color, etc.
Consulte la siguiente clasificacin de productos para especificar en la seccin 4 del formato el

producto.
1. Medicamentos a) Alopticos f) Hemoderivados
b) Alimentacin parenteral g) Biomedicamentos
c) Alimentacin enteral especializada h) Homeopticos
d) Herbolarios i) Vitamnicos
e) Vacunas
Para los casos de venta de psicotrpicos y estupefacientes, se marcara esta
clasificacin.
2. Remedios herbolarios El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento
popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad (artculo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud).
3. Dispositivos mdicos I. Equipo e instrumental mdico IV. Insumos de uso odontolgico
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales V. Materiales quirrgicos y de curacin

III. Agentes de diagnstico VI. Productos higinicos.
4. Estupefacientes Especificar estupefaciente (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Slo para
los casos de previsin.
5. Psicotrpicos Especificar psicotrpico (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Slo para los
casos de previsin.
6. Precursores qumicos Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores
Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar cpsulas,
tabletas y/o comprimidos). Para los casos de previsin.
7. Qumicos esenciales Especificar qumico esencial (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores
Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar cpsulas,
tabletas y/o comprimidos).
8. Alimentos Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que
proporcione al organismo elementos para su nutricin.
9. Bebidas no alcohlicas Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos
para su nutricin.
10. Bebidas alcohlicas Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en
una proporcin del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una
proporcin mayor, no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley
General de Salud).
11. Aseo y limpieza Cualquier sustancia destinada al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y
las que proporcionen un determinado aroma al ambiente.
12. Perfumera y belleza De conformidad con el artculo 86 del Reglamento en Materia de Publicidad; y del
captulo IX artculo 269 de la Ley General de Salud.
13. Materia prima Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de productos naturales o
sintticos.
14. Aditivos Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas se incluya en la
formulacin de los productos y que acte como estabilizante, conservador o
modificador de sus caractersticas organolpticas, para favorecer ya sea su
estabilidad, conservacin, apariencia o aceptabilidad.
15. Suplementos alimenticios Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales,
que se puedan presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea
incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
16. Plaguicidas 1. Forestal 4. Jardinera
2. Pecuario 5. Urbano
3. Industrial 6. Domstico
17. Nutrientes vegetales 1. Fertilizante 3. Inoculante
2. Mejorador de suelo 4. Regulador de crecimiento
18. Sustancias txicas o Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos, etc.
peligrosas
19. Fuentes de radiacin Gabinetes, unidades mviles, unidades porttiles.
20. Atencin mdica Especificar la profesin y/o especialidad de las disciplinas de la salud segn sea
el caso.
21. Artculos de cermica Cuando se realiza importacin de artculos de loza vidriada.
22. Juguetes Cuando se realice importacin de juguetes.
23. Artculos Escolares Cuando se realice importacin de artculos escolares.
Cruce con una X el cuadro correspondiente al cambio o actualizacin de datos a realizar:

Representante Legal
Personas Autorizadas
Otros (Domicilio Fiscal, telfono, fax y correo electrnico)
Dice Anote los datos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada tal y como los
notific a travs de su solicitud de licencia y que sern cambiados.
Debe de Decir Anote los datos completos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada como
deben quedar.
Suspensin de Actividades Anote el perodo de suspensin de actividades empezando por da, mes y ao.
Reinicio de Actividades Anote la fecha en la cual se reiniciarn actividades, empezando por da, mes y ao.
Baja Definitiva del Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de actividades.
Establecimiento
Alta: Cuando se presente la solicitud de Licencia, en forma simultnea deber presentar

Aviso de Responsable.
Es el responsable de que la operacin y funcionamiento del establecimiento se apegue
a la Regulacin Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Debern
ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas competentes.
Modificacin: La modificacin se presenta cuando el Responsable Sanitario deje de laborar en la
empresa y es sustituido por uno nuevo. Se requiere entonces anotar el nombre, R.F.C.
y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo. Adems al final del recuadro
correspondiente deber anotar el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Baja: Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber presentar
simultneamente la baja del Responsable.
Nombre completo: Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el responsable
sanitario ante la Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
C.U.R.P.: Clave Unica de Registro de Poblacin, del responsable sanitario (Datos opcional).
Correo electrnico: Indique un correo electrnico del responsable sanitario.
Horario: Cruce con una X los das de la semana que el responsable sanitario labora en el
establecimiento y mencionar el horario de permanencia del responsable sanitario en el
establecimiento.
Con ttulo profesional de: Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo profesional expedido por: Institucin que expidi el Ttulo. (UNAM, IPN, UAM, etc.)
No. de cdula profesional: Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.
Especialidad de: Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
Ttulo de especialidad Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM, etc.).
expedido por:
No. de cdula de la Nmero de la cdula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.
especialidad:
Firma del Responsable Firma autgrafa del Responsable Sanitario.

Sanitario:
Nombre completo del Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior, slo en caso
Responsable Sanitario anterior: de modificacin.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior.
Nombre o razn social. El nombre completo de la persona o razn social con quien realiza la operacin de
maquila.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento
ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
nmero interior maquilador y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior,
tambin anotarlo.
maquilador.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio donde se
ubica el domicilio del maquilador.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.

Cdigo Postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad Federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Nombre del responsable Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
sanitario
R.F.C. del responsable sanitario Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual est
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, en caso de persona fsica (dato opcional).
No. de Licencia Sanitaria o Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de
indique si present aviso de funcionamiento, segn proceda.
funcionamiento
Telfono(s) y Fax Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Nmero de fax incluyendo clave lada.
Tiempo de duracin de la Escribir el tiempo por el cual se maquilar el producto (mximo 1 ao).
maquila
Procesos a maquilar. Indicar los procesos a maquilar.

Motivo de la maquila. Explicar tcnicamente la razn por la cual se requiere maquilar el producto.
Se debern llenar los datos del fabricante, proveedor y facturador o consignatario, segn
corresponda a la operacin efectuada.
Nombre del fabricante El nombre completo y sin abreviaturas del fabricante.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento del
fabricante.
Calle, nmero exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
nmero o letra interior fabricante y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior,
tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en
donde se ubica el domicilio del fabricante.

Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente
en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del fabricante.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor El nombre completo y sin abreviaturas del proveedor.
proveedor ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Calle, nmero exterior y Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
nmero o letra interior proveedor y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior,
tambin anotarlo.
donde se ubica el domicilio del proveedor.
en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor.
Cdigo Postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del proveedor.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor.

Nombre del facturador o El nombre completo y sin abreviaturas del facturador en caso de importacin. En caso
consignatario de importacin o exportacin de qumicos esenciales, anotar el nombre completo y sin
abreviaturas del consignatario.
facturador ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
nmero interior facturador o consignatario y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra
interior, tambin anotarlo.
donde se ubica el domicilio del facturador.
en el extranjero en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del facturador.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Pas de origen Indicar el pas donde se fabric el producto.

Pas de procedencia Indicar el pas de donde procede el producto.
Pas de destino Indicar el pas de destino del producto.

Aduana(s) de entrada o salida Anotar la o las aduana(s) de entrada en caso de importacin o la(s) aduana(s) de
salida en caso de exportacin, de acuerdo a lo establecido por tipo de trmite.
Para qumicos esenciales las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la

Ciudad de Mxico, Altamira, Tamaulipas; Ciudad Hidalgo, Chiapas; Ciudad Jurez,
Chihuahua; Coatzacoalcos, Veracruz; Colombia, Nuevo Len; Guaymas, Sonora;
Manzanillo, Colima; Matamoros, Tamaulipas; Mexicali, Baja California; Nuevo Laredo,
Tamaulipas; Nogales, Sonora; Pantaco, Mxico; Progreso, Yucatn; Tijuana, Baja
California; Tuxpan, Veracruz; y Veracruz, Veracruz.
Para los qumicos esenciales: Acido Clorhdrico y Acido Sulfrico, su importacin y
exportacin, se podr realizar por cualquier aduana de la Repblica Mexicana.
Cruce con una X hacia qu medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la poblacin en general
(masiva) o Publicidad a profesionales de la salud.
Medio publicitario Mencionar el medio publicitario especfico, ejemplo: Cine, televisin, radio, Internet,
medios digitales, otras tecnologas o medios impresos especficos.
Para profesionales de la salud, revistas, folletos, trpticos, video u otros medios con
acceso restringido.
Agencia (nombre o razn Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de
social) publicidad, o Gua: Nombre de la revista, etc. que realizar la publicidad a
profesionales de la salud.
Calle, nmero exterior y letra o Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio de la
nmero interior agencia y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior,
tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio

de la agencia.
ubica el domicilio de la agencia.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia.
Entidad federativa Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio de la agencia.
Telfono y fax Anotar el nmero telefnico y nmero de fax con clave lada, segn proceda.
Nmero de productos. Anotar el nmero de productos que aparecen en el proyecto publicitario.
Duracin o tamao. Duracin: tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV) ms no el tiempo que durar
la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso: tamao mayor (impreso mayor de
1 m2); tamao menor (impreso menor de 1 m2) excepto para publicidad a
profesionales de la salud.
C
El informe anual deber incluir cada una de las actividades reguladas, de acuerdo con la Ley Federal para
control de precursores qumicos, productos qumicos, qumicos esenciales y mquinas para elaborar
cpsulas, tabletas y/o comprimidos.
Razn social Nombre o razn social con quien se realiz una actividad regulada.
R.F.C. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento

ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Este dato corresponde al
establecimiento con el cual se llev a cabo una actividad regulada.
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
ubica el domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del establecimiento
con quien se realiz una actividad regulada.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realiz
una actividad regulada.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se
realiz una actividad regulada.
Nombre de la actividad Anotar el nombre de la actividad regulada de acuerdo al siguiente listado:

regulada.
1) Produccin: Sntesis dentro de la planta del qumico esencial o precursor qumico.
2) Preparacin: Utilizacin del qumico esencial o precursor qumico para la obtencin

de un producto Ejemplo: Elaboracin de pinturas, fabricacin de tabletas.
3) Enajenacin: Venta del qumico esencial, precursor qumico o producto que

contenga cualquier precursor qumico a un determinado sujeto.
4) Adquisicin: La compra del qumico esencial o precursor qumico (compra

nacional).
5) Importacin: Entrada de un qumico esencial o precursor qumico a territorio

nacional.
6) Exportacin: Salida del territorio nacional de un qumico esencial o precursor

qumico.
7) Almacenamiento: Custodia fsica de la(s) sustancia(s) controlada(s). Almacenaje

inicial: el del ao a reportar. Almacenaje final: el del ao a reportar. (En este caso, no
es necesario reportar el nmero de operaciones de almacenamiento realizadas).
8) Distribucin: Cuando una empresa tiene sucursales y se reparten el producto sin

que se venda.
Fecha en que se realiz la Fecha en la que realiz la actividad sealada en el punto anterior.
actividad regulada
Sustancia Nombre genrico, denominacin comn internacional o sinnimo, con el que se

conoce la sustancia.
Cantidad o volumen Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a informar y la unidad de
medida.
No. de Licencia sanitaria o Nmero de licencia sanitaria o indicar si present aviso de funcionamiento.
indicar si present aviso de
funcionamiento

hacerlos pblicos.
Nombre y firma del propietario o Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante legal del
representante legal establecimiento o responsable sanitario.
Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificacin o baja de responsable sanitario o de actualizacin
de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trmites slo debern ser firmados por el
propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisin Federal.
Los trmites con carcter de avisos, debern presentarse en el formato denominado Avisos
debidamente requisitado conforme a la gua rpida de llenado que aparece a continuacin.
1. AVISOS RELACIONADOS CON LICENCIAS
1.1 ACTUALIZACION DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE CUENTA CON LICENCIA
SANITARIA

COFEPRIS-05-003 Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos para la
Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-030 Aviso de Actualizacin de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia
Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas, Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o
Nutrientes Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas
La Licencia es una autorizacin que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un
establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de
nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a travs de un aviso como los
siguientes:
Actualizacin o cambio de Representante Legal
- Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al
representante legal.
- Copia de identificacin oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal
Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Actualizacin o cambio de Personas Autorizadas
Copia de identificacin oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Federal
Otras Actualizaciones (Domicilio fiscal, telfono, fax, correo electrnico)
No se requiere documentacin anexa.
Baja
Original de Licencia Sanitaria

Suspensin de Actividades
No se requiere documentacin anexa
Reinicio de Actividades
2. RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON LICENCIA:
2.1 ALTA :

COFEPRIS-05-011 Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del Establecimiento
que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-013 Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud

COFEPRIS-05-040-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria
de Plagas
Copia del documento que avale la calificacin aprobatoria del examen de conocimientos presentado
ante la Autoridad Sanitaria.
COFEPRIS-05-040-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa
COFEPRIS-05-040-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes

Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas
2.2 MODIFICACION O BAJA:

COFEPRIS-05-012 Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario del Establecimiento de
Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-051-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de

Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas que Opera
con Licencia Sanitaria
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas
COFEPRIS-05-051-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de

Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-05-051-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de

Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas
En caso de modificacin
En caso de baja
Original del acuse de recibido del Aviso de Responsable Sanitario.
3. IMPORTACION:

COFEPRIS-01-006 Aviso Sanitario de Importacin de Productos
(Bebidas no alcohlicas, cermica y loza vidriada, juguetes y artculos escolares).
Para juguetes, cermica destinada a contener alimentos; y artculos escolares: Constancia Sanitaria
o Certificado de Libre Venta o Anlisis de laboratorio.
Para el resto de los productos: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta.
Para todos los productos el trmite deber presentarse anualmente y ser vlido para todos los
embarques dentro de este periodo.
COFEPRIS-01-018 Aviso de Importacin de Insumos para la Salud
COFEPRIS-03-002 Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan

Estupefacientes o Psicotrpicos
Factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de origen (original y copia).
Certificado de anlisis del fabricante.
Gua area, terrestre o martima.
Pedimento aduanal.
COFEPRIS-03-008 Aviso de Importacin de Precursores Qumicos o Productos Qumicos Esenciales
COFEPRIS-05-052 Aviso de Destino de Insumos Importados
Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante
legal que realice el trmite, y tratndose de personas fsicas extranjeras, su legal estancia en el pas.
Adems, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos
correspondiente.
Listado del o los establecimientos en donde se distribuy el o los productos o materias primas objeto
de la importacin, en su caso.
4. EXPORTACION:

COFEPRIS-01-026 Aviso de Rechazo de Exportacin de Insumos
Certificado de anlisis y mtodo analtico utilizado.
COFEPRIS-03-011 Aviso de Exportacin de Precursores Qumicos o Productos Qumicos Esenciales
5. PREVISION:

COFEPRIS-03-004 Aviso de Previsiones Anuales de Estupefacientes y Psicotrpicos
COFEPRIS-03-014 Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que Contengan

Estupefacientes para Farmacias, Drogueras y Boticas
6. INFORME ANUAL:

COFEPRIS-03-010 Informe Anual de Precursores Qumicos o Productos Qumicos Esenciales
7. PUBLICIDAD:
COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad
Modalidad A.- Actividades Profesionales, Tcnicas, Auxiliares y Especialidades
Formato debidamente requisitado.
El nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.
El proyecto de publicidad, en dos tantos.
Los documentos que den sustento a las afirmaciones categricas hechas en la publicidad.
COFEPRIS-02-002-B Aviso de Publicidad
Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafena
El nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento con el que se dio aviso del
producto, en su caso.

COFEPRIS-02-002-C Aviso de Publicidad
Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la
Salud (Medicamentos o Dispositivos Mdicos)
El nmero de registro sanitario, en su caso.
El nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.
8. MAQUILA:
COFEPRIS-05-014 Aviso de Maquila de Insumos para la Salud.
9. PRORROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE INSUMOS:
COFEPRIS-04-003-A Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto

Terminado.
Modalidad A.- Medicamentos.
COFEPRIS-04-003-B Aviso de Prrroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto

Terminado.
Modalidad B.- Dispositivos Mdicos.
Copia de Registro.
Copia de la modificacin en el que se hizo el cambio para solicitar la prrroga.
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
10. ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA:
COFEPRIS-04-020 Aviso de Anomala o Irregularidad Sanitaria

INSTRUCTIVO DE LLENADO DE INTERNACION O SALIDA DE PRODUCTOS DE SERES HUMANOS

pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la informacin necesaria para
Seleccione con una X el tipo de trmite a realizar.

SALIDA DE: Salida del territorio nacional de clulas y tejidos incluyendo sangre sus componentes y
derivados, as como otros productos de seres humanos.
INTERNACION DE: Internacin al territorio nacional de clulas y tejidos incluyendo sangre sus componentes
y derivados, as como otros productos de seres humanos.
MODIFICACION: En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato.
Marque con una X la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba el NOMBRE DEL
TRAMITE correspondiente de acuerdo a cada lista en el espacio correspondiente.
CELULAS: Tales como lneas celulares, de cualquier tipo de rgano, germinales (semen y vulos) y
hematopoyticas.
TEJIDO: Incluye crneas, cabezas humanas y piel.
SANGRE: El tejido hemtico con todos sus elementos.
COMPONENTES DE Las fracciones especficas obtenidas mediante el procedimiento de afresis.

SANGRE:
DERIVADOS DE Los productos obtenidos de la sangre.

SANGRE:
OTROS PRODUCTOS DE Todo tejido o sustancia excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de
SERES HUMANOS: procesos fisiolgicos normales.
REGIMEN TEMPORAL: En caso de que el producto permanezca en el territorio nacional por tiempo limitado.
REGIMEN DEFINITIVA: En caso de que el producto permanezca en el territorio nacional por tiempo ilimitado.
Escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente:
COFEPRIS-01-024 Permiso de Salida del Territorio Nacional de Clulas y Tejidos Incluyendo Sangre, sus
Componentes y derivados, as como Otros Productos de Seres Humanos.
COFEPRIS-01-025 Permiso de Internacin al Territorio Nacional de Clulas y Tejidos Incluyendo Sangre, sus
Componentes y derivados, as como Otros Productos de Seres Humanos.
COFEPRIS-01-030 Solicitud de Modificacin al Permiso de Internacin al Territorio Nacional o al Permiso de

Salida de Clulas y Tejidos Incluyendo Sangre, sus Componentes y Derivados, as como
Otros Productos de Seres Humanos.
Indique el USO:
En caso de Internacin: Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y
suero, destinado a investigacin.
Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y
suero, destinado a diagnstico.
Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, sangre y sus componentes;
productos de seres humanos destinados a tratamiento con fines teraputicos.
Internacin al territorio nacional de productos de seres humanos destinados a
docencia.
Internacin al territorio nacional de sangre humana (Incluye sangre de cordn umbilical
o clulas progenitoras hematopoyticas), sus componentes y derivados destinados a
criopreservacin o tratamiento con fines teraputicos.
Internacin al territorio nacional de crneas destinados a tratamiento con fines
teraputicos.
En caso de Salida: Salida del territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y sus
componentes.
Salida del territorio nacional de sangre de cordn umbilical o clulas progenitoras
hematopoyticas, con fines de criopreservacin o teraputicos.
En el campo NUMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR escriba el nmero del documento y anote la modificacin a
realizar en el campo correspondiente de acuerdo a la siguiente lista enunciativa mas no limitativa.
Procedencia o destinatario Cantidad
Producto. Rgimen
Presentacin. Aduana
Dice/Condicin autorizada: Anote los datos que se desea modificar, como se
encuentran actualmente en la autorizacin otorgada.
Debe decir/Condicin solicitada: Anote los datos como desea que deban quedar.
Nombre del propietario Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra
(persona fsica) o razn registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
social (persona moral)
RFC El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la
SHyCP.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional) bajo el cual est registrado el
propietario, representante legal o promovente.
Domicilio Fiscal:
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario
incluyendo nmero.
propietario.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Domicilio del Establecimiento:

Razn social o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej.Farmacia Lupita). En caso de
denominacin mquinas expendedoras de tabaco anotar: Mquina expendedora de tabaco, ubicada en
(nombre del establecimiento en donde se encuentra fsicamente la mquina expendedora
de tabaco).
RFC El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la
SHyCP.
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento
incluyendo nmero.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
establecimiento.
Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
Nombre del Profesional Nombre completo sin abreviaturas.
Responsable
RFC del responsable RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de
sanitario Hacienda y Crdito Pblico.
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte, puede
indicar ms de una.
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave
seleccionada del Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y
Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria.
Nombre, correo Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as)
electrnico y CURP autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional) y su correo electrnico
del(os) representante(s) (e-mail). En caso de personas fsicas puede ser el propietario.
legal(es) y personas
autorizadas.
Personas autorizadas Nombre completo de las personas autorizadas para entregar y recibir respuesta de trmites.
Nombre o Razn Social Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Banco de Ojos Colorado).
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica
el establecimiento.
Pas destino Indicar el pas destino del producto.
Nombre o Razn social Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Banco de Ojos Colorado).
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento.
establecimiento.
Pas de origen Indicar el pas de origen del producto.
Nombre especifico Escriba el nombre del producto para el cual va a realizar su trmite. Ejemplo: Lnea celular
HYBW02154, Corneas, semen, etc.
Cantidad o volumen Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total del producto a internar. Ejemplos:
50 (viales), 20 (corneas), 1 (lnea celular), etc.
Unidad de medida. Pieza, vial, frasco, bolsa colectora, placas, etc.
Presentacin Presentacin por unidad (ml, etc.).
Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los
aplicacin de la TIGIE Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22
(UMT) de las Reglas de Carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
Cantidad de unidad de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los
medida de aplicacin de Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22
la TIGIE de las Reglas de Carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratndose
de operaciones de trnsito interno, este campo se dejar vaco.
Condiciones de Indicar la temperatura, envase primario y secundario.

Almacenamiento y
Transporte
Uso Especificar: Investigacin, docencia, tratamiento con fines teraputicos, diagnstico (debe
indicar las pruebas a realizar), etc.
Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece el producto a internar o a salir del territorio
nacional.
Aduana de entrada o Especificar la aduana de entrada o salida al territorio nacional. (Especifique slo una).
salida

hacerlos pblicos.
Las solicitudes debern presentarse en el formato debidamente requisitado conforme el instructivo

de llenado y adjuntar los documentos sealados en este listado de anexos. En los que corresponda,
adjuntar comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), Declaracin General de Pago de
Derechos en dos originales y una copia. Un original se sellar de recibido y se devolver al usuario
quedando el original y copia en la institucin donde realice el trmite.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin a los sealados, salvo los
previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la
acreditacin de la personalidad jurdica.
1. SALIDA:
COFEPRIS-01-024 Permiso de Salida del Territorio Nacional de Clulas y Tejidos Incluyendo
Sangre, sus Componentes y Derivados, as como Otros Productos de Seres
Humanos.
Salida del territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y sus componentes:
Carta de aceptacin del establecimiento en el extranjero.
Copia del oficio de autorizacin del protocolo expedido por esta Comisin cuando se destine a
humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso.
Copia del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria.
Salida del territorio nacional de sangre de cordn umbilical o clulas progenitoras hematopoyticas,
con fines de cri preservacin o teraputicos:
Carta de aceptacin del establecimiento en el extranjero.
Licencia sanitaria con el giro correspondiente.
Documento expedido por la autoridad sanitaria del pas destino que acredite el funcionamiento
del establecimiento.
2. INTERNACION:

COFEPRIS-01-025 Permiso de Internacin al Territorio Nacional de Clulas y Tejidos Incluyendo
Sangre, sus Componentes y Derivados, as como Otros Productos de Seres
Humanos.
Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y suero, destinados
a investigacin.
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento expedido por la autoridad
sanitaria del pas de origen.
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de protocolo autorizado por esta Comisin cuando se destine en humanos o
resumen del estudio cuando se realice in vitro, en su caso.
Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, productos de seres humanos y suero destinados
a diagnstico.
Carta de aceptacin y carta de envo que justifiquen el uso.
Internacin al territorio nacional de clulas, tejidos, sangre y sus componentes; productos de seres
humanos destinados a tratamiento con fines teraputicos.
Licencia sanitaria del establecimiento con giro especifico para trasplante.
Internacin al territorio nacional de productos de seres humanos destinados a docencia.
Carta de aceptacin del establecimiento o institucin.
Informe sobre la fecha y procedimiento de destruccin, en su caso.
Internacin al territorio nacional de sangre humana (incluye sangre de cordn umbilical o clulas
progenitoras hematopoyticas), sus componentes y derivados destinados a cri preservacin o
tratamiento con fines teraputicos:
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento que otorga la sangre humana,
sus componentes y derivados, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Internacin al territorio nacional de corneas destinados a tratamiento con fines teraputicos
Documento que acredite el funcionamiento del establecimiento, expedido por la autoridad
3. MODIFICACION:

COFEPRIS-01-030 Solicitud de Modificacin al Permiso de Internacin al Territorio Nacional o al
Permiso de Salida de Clulas y Tejidos Incluyendo Sangre, sus Componentes y
Derivados, as como Otros Productos de Seres Humanos.
Original del Permiso de Internacin.
Documento que sustente la modificacin solicitada.
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO OTROS TRAMITES

Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas
y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de un
nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por
Cruce con una X el tipo de trmite que va a realizar.
Aviso Desvo o actividad irregular de psicotrpicos, estupefacientes, qumicos esenciales o precursores

qumicos
Prdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes
Permiso Uso de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes
Certificado Certificado o revalidacin de la calidad del agua
Homoclave, Nombre y Anote la homoclave, nombre del trmite y modalidad conforme al siguiente listado
Modalidad
Aviso: COFEPRIS-03-009 Aviso de Desvo o Actividad Irregular de Precursores Qumicos o

Productos Qumicos Esenciales
COFEPRIS-03-020 Aviso de Desvo o Actividad Irregular de Materia Prima, Frmacos o
Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
COFEPRIS-03-007 Aviso de Prdida o Robo de Recetarios Especiales con Cdigo de
Barras para Prescribir Estupefacientes
Certificados: COFEPRIS-07-003-A Solicitud de Certificado de Condicin Sanitaria de Agua para uso y
Consumo Humano, Incluida la Certificacin de la Calidad Sanitaria del
Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad A.- Sistemas de Abastecimiento Privado
COFEPRIS-07-003-B Solicitud de Certificado de Condicin Sanitaria de Agua para Uso y
Consumo Humano, Incluida la Certificacin de la Calidad Sanitaria del
Pozo de Agua para Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad B.- Sistemas de Abastecimiento Pblico
Permisos: COFEPRIS-03-006-A Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Cdigo de
Modalidad A.- Primera Vez
COFEPRIS-03-006-B Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Cdigo de
Modalidad B.- Subsecuente
Cruce con una X el producto del cual reporta la actividad irregular: PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES,
QUIMICOS ESENCIALES O PRECURSORES QUIMICOS.
Cruce con una X la actividad irregular: VOLUMEN EXTRAORDINARIO, DESAPARICION O MERMA INUSUAL, segn
corresponda.
Nombre o razn social. Nombre completo, sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita,
Empacadora Lpez, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V.)
R.F.C. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual esta registrado el establecimiento
ante la SHyCP
Domicilio Nombre completo sin abreviaturas de la calle donde se encuentra el domicilio del
establecimiento
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se encuentra ubicado el
establecimiento
Entidad Federativa Entidad Federativa en donde radica el propietario o razn social
Delegacin o municipio. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se
ubica el establecimiento
Localidad Localidad en donde se ubica el establecimiento
Cdigo Postal. Nmero completo del cdigo postal que corresponda
Telfono (s) y Fax y correo Nmero (s) telefnico(s) y fax; con clave lada
electrnico
R.F.C. de responsable Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual se
sanitario. encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (slo en caso
de psicotrpicos y estupefacientes)
Nmero de licencia sanitaria. El nmero completo de la licencia sanitaria expedida por la COFEPRIS (slo en el
caso de psicotrpicos y estupefacientes)
Denominacin comn (DCI) o denominacin genrica o nombre cientfico. Para el caso de medicamentos, la
internacional (DCI) o DCI denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia
denominacin genrica o activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. La
nombre cientfico denominacin genrica es el nombre que recibe un grupo de productos
Denominacin distintiva Nombre con el que se comercializa el producto. (Slo para medicamentos)
Forma farmacutica y Escriba la forma farmacutica de la sustancia o producto terminado e Indicar la
presentacin presentacin del producto (mg/cpsula, mg/ampolleta, mg/ tableta, etc.)(Slo para
medicamentos)
No. De Registro Sanitario Nmero de registro sanitario bajo el cual se encuentra registrado el producto ante la
COFEPRIS
Cantidad o volumen Indicar la cantidad o volumen extraordinario desaparecido o merma mensual con
extraordinario nmero, precisando las unidades de medida utilizadas (Sistema Internacional de
Unidades)
desaparecido o merma inusual
Seale la actividad en la que Precisar la actividad en la que ocurri la desaparicin o merma inusual del volumen
se present el volumen extraordinario:
extraordinario,
1. Adquisicin 5. Almacenamiento
la desaparicin o merma
2. Transporte 6. Envasado
inusual
3. Mezclado 7. Momento de la Exportacin
4. Momento de la 8. Distribucin
importacin
Lugar, hora y fecha Precisar el lugar, la fecha y la hora en que ocurri la desaparicin o merma inusual del
volumen extraordinario
Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los datos o
anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos.
Nombre y firma del propietario o Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante legal del
representante legal o establecimiento o responsable sanitario
responsable sanitario
Cruce con una X la modalidad del certificado:

Nuevo Emisin del certificado por primera vez
Baja Cancelacin del certificado
Cruce con una "X" el tipo de abastecimiento del pozo:

Privado Condicin sanitaria del pozo
Calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano
Y para los casos anteriores, seleccione el tipo de uso que se le dar al pozo:
Uso Industrial: Cuando su uso no es para consumo humano
Uso Humano: Cuando es para uso y consumo humano
Pblico Condicin sanitaria del sistema de abastecimiento y calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano
Cruce con una X el tipo de uso y consumo del pozo:

No de licencia Nmero de Licencia Sanitaria que otorga la COFEPRIS
Nombre o razn social Nombre completo sin abreviaturas (bajo el cual se encuentra registrada la empresa
ante la SHyCP)
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes de la razn social de la empresa
Domicilio Nombre de la calle, nmero y letra del domicilio de la empresa, entre que calles se
encuentra
Telfono, fax y correo Nmero telefnico y fax incluyendo clave lada de la empresa y anotar correo
electrnico electrnico de contacto
No. o clave del pozo. Nmero de pozo o clave del mismo
Estado Entidad Federativa
Municipio Delegacin Poltica o Municipio donde se encuentra el sistema de abastecimiento
Localidad Nombre completo de la localidad donde se encuentra el sistema de abastecimiento
No. de habitantes Nmero de habitantes al cual surte el sistema de abastecimiento

Nombre del sistema Nombre del sistema de abastecimiento

Nombre del organismo operador Nombre del organismo operador del sistema de abastecimiento
Inicio de operaciones Fecha de apertura del sistema de abastecimiento (da, mes, ao)
Horas de servicio Horario en el cual opera el sistema de abastecimiento
Poblacin servida Poblacin a la cual sirve el sistema de abastecimiento
Hidrantes Especificar si el sistema de abastecimiento cuenta con tomas para pipas y tomas
domiciliarias
Dotacin Anote la cantidad de litros por habitante por da
Fuentes de abastecimiento Especificar las fuentes de abastecimiento y el volumen de agua abastecido (litros por
segundo):
1. Superficial
2. Subterrnea
Tipo de mantenimiento Especificar el tipo de mantenimiento que se le da al sistema de abastecimiento:
1. Preventivo
2. Correctivo
2.2.1. OBRAS DE CAPTACION:
Denominacin de la presa Nombre o denominacin de la presa
Nmero de obra o caja de Nmero de obras con las que cuenta para la captacin del agua
captacin
Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de pozo

pozo
Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de galera filtrante

galera filtrante
Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de manantial

manantial
Conduccin Especificar el tipo de conduccin del sistema de abastecimiento:
1. Bombeo
2. Gravedad
3. Mixto
Procesos de tratamiento Describir el proceso de tratamiento del agua y los reactivos utilizados
Tanques Especificar el tipo, nmero, capacidad y funcin del (los) tanque(s) utilizado(s) en el
sistema de abastecimiento:
1. Elevado
2. Superficial
3. Enterrado
Caractersticas de la red: Especificar las caractersticas de la red
Material Especificar las caractersticas del Material del sistema de abastecimiento
Presin Mxima Especificar las caractersticas de la Presin Mxima
Presin Mnima Especificar las caractersticas de la Presin mnima
Longitud Especificar las caractersticas de la Longitud

2.2.2. CONTAMINACION:
Lugar de contaminacin Escribir el lugar en la que se identificaron los puntos de contaminacin del sistema:
1. En la fuente
2. En la conduccin
3. En los tanques
4. En la captacin
5. En el tratamiento
6. En la red
Origen de la contaminacin Escribir el origen de la contaminacin:
1. Establecimientos industriales
2. Establecimientos comerciales
3. Establecimientos de servicio
4. Origen agrcola
5. Origen domstico
Tipo de contaminantes Describir el tipo de contaminantes del sistema de abastecimiento
Nmero de anlisis Especificar el nmero de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos realizados en el
fisicoqumicos y microbiolgicos sistema
realizados en el sistema
Procedencia del anlisis Escriba la procedencia del anlisis fisicoqumico, anlisis bacteriolgico:
fisicoqumicos, bacteriolgico 1. Fuente
2. Conduccin
3. Planta
4. Tanques
5. Red
6. Domiciliarias
Observaciones Anotar observaciones que existan
anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos
pblicos.
Nombre y firma del responsable Estampar con firma autgrafa y nombre del responsable del sistema del
del sistema establecimiento
Anotar Clave Unica de Registro de Poblacin (C.U.R.P.) (dato opcional).
Cruce con una X la opcin a solicitar:
Permiso Permiso de uso de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir
estupefacientes.
Aviso de prdida o robo Aviso de prdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir
estupefacientes.
Actualizacin de recetarios Actualizacin de recetarios especiales con cdigo de barras cuando exista un permiso
previo.
Nombre: Nombre completo sin abreviaturas del mdico responsable para prescribir
estupefacientes.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes del mdico registrado ante la Secretara de

Hacienda y Crdito Pblico.
Domicilio Nombre completo y sin abreviaturas del domicilio del mdico.
mdico.
Delegacin Poltica o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se
ubica el domicilio del mdico.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo que corresponda.
Telfono Nmero telefnico en donde se localice al mdico (opcional).
Localidad Localidad en donde radica el mdico.
Entidad federativa Entidad federativa en donde radica el mdico.
Ttulo profesional de: Nombre completo sin abreviaturas de la Carrera Profesional que curs el mdico
responsable.
No. de cdula profesional Nmero completo de la cdula Profesional otorgada al mdico.
Expedidos por: Nombre completo sin abreviaturas de la dependencia escolar que expidi el Ttulo y
cdula profesional. (UNAM, IPN, UAM, etc.).
Especialidad Nombre completo sin abreviaturas de la especialidad que curs el mdico (en su
caso).
Expedida por: Nombre completo sin abreviaturas de la Dependencia escolar que expidi el
certificado de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM, etc.).
Nmero de folio de los Anotar el nmero de folio de los recetarios especiales, folio inicial al folio final para el
recetarios especiales con permiso (ejemplo: Folio 001 al 050; Folio 100 al 150).
cdigo de barras:
En caso de prdida o robo anotar los nmeros de folio inicial al folio final de(los)
recetario(s) perdidos o robados.
Sealar los hechos o actos de la prdida o robo. Describa las circunstancias en las
que ocurri la prdida o robo.
anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos.
Nombre y firma del mdico Estampar con firma autgrafa y nombre del mdico responsable o representante
responsable o representante legal legal del establecimiento.
Las solicitudes debern presentarse en el formato debidamente requisitado conforme el instructivo

de llenado y adjuntar los documentos sealados en este listado de anexos. En los que corresponda,
adjuntar comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), Declaracin General de Pago de
Derechos en dos originales y una copia. Un original se sellar de recibido y se devolver al usuario
quedando un original y copia en la institucin donde realice el trmite.
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos
1. AVISO:

COFEPRIS-03-009 Aviso de Desvo o Actividad Irregular de Precursores Qumicos o Productos
Qumicos Esenciales
COFEPRIS-03-020 Aviso de Desvo o Actividad Irregular de Materia Prima, Frmacos o
Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
Presentar la documentacin con la que se tenga el motivo fundado para considerar que pueda haber
desvi de dichas sustancias. (Artculo 60 Reglamento de Insumos para la Salud)
COFEPRIS-03-007 Aviso de Prdida o Robo de Recetarios Especiales con Cdigo de Barras para
Prescribir Estupefacientes.
Acta levantada ante el ministerio pblico de la prdida o robo del recetario.
2. CERTIFICADOS DE LA CALIDAD DEL AGUA Y DE LAS CONDICIONES SANITARIAS DEL

SISTEMA DE ABASTECIMIENTO:

COFEPRIS-07-003-A Solicitud de Certificado de Condicin Sanitaria de Agua para uso y Consumo
Humano, Incluida la Certificacin de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para
Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad A.- Sistemas de Abastecimiento Privado.
Pago de derechos.

COFEPRIS-07-003-B Solicitud de Certificado de Condicin Sanitaria de Agua para uso y Consumo
Humano, Incluida la Certificacin de la Calidad Sanitaria del Pozo de Agua para
Consumo Humano o para Uso Industrial
Modalidad B.- Sistemas de Abastecimiento Pblico.
3. PERMISO DE RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR

ESTUPEFACIENTES:

COFEPRIS-03-006-A Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Cdigos de Barras
para Prescribir Estupefacientes
Modalidad A.- Primera Vez
Recetarios.
Identificacin oficial: pasaporte o credencial de elector.
Escrito en el cual se especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin,
en papel membretado y firmado por el director de la institucin, cuando se trate de instituciones
hospitalarias (original y dos copias).
Copia certificada de la cdula profesional que los acredite como profesionales en alguna de las
ramas a que se refiere el artculo 50 del Reglamento de Insumos para la Salud (R.I.S.).

COFEPRIS-03-006-B Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con Cdigos de Barras
para Prescribir Estupefacientes
Modalidad B.- Subsecuente
Recetarios
INSTRUCTIVO DE LLENADO DE PERMISO SANITARIO DE CONSTRUCCION DE

ESTABLECIMIENTOS MEDICOS

Nombre Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona
fsica) o razn social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta
ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Ejemplo:
Hospital Infantil de Cuernavaca S. A. de C. V.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual esta registrado el

establecimiento o persona fsica, ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP). Para personas fsicas inicia con 4 letras y personas
morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato
opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, nmero exterior Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
propietario y su nmero exterior.
Nmero o letra interior Nmero Interior completo o letra segn corresponda.
Colonia o localidad Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se

ubica el propietario o razn social.
propietario.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en

donde se ubica el propietario.
Telfono(s). Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local.

Nombre Anotar el nombre completo con apellidos paterno y materno, del perito
responsable de la obra (arquitecto, compaa constructora o perito).
No. del Perito Anotar en su caso el nmero de perito que corresponda.
No. de Cdula Profesional Anotar el nmero de cdula profesional.
Domicilio Calle, nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el
exterior propietario y su nmero exterior.
Nmero o letra interior Nmero Interior completo o letra segn corresponda.

propietario.

Telfono(s). Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local
Nombre del Representante El nombre(s) completo(s) y apellidos sin abreviaturas del representante
Legal slo si el interesado no legal.
realiza el trmite.
Nombre Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El cual debe de

corresponder al mismo RFC del propietario.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual esta registrado el

establecimiento o persona fsica ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Publico (SHyCP). Para personas fsicas inicia con 4 letras y personas
Nmero o letra interior Nmero Interior o letra completo segn corresponda.

propietario.

Telfono(s) Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono
local.
Nmero completo del Sistema Anotar el nmero de la clave del Sistema de Clasificacin Industrial de
de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte que corresponda a la actividad del establecimiento (el
Amrica del Norte dato se puede obtener preguntando a la autoridad sanitaria ante la cual se
realiza el trmite).
Horario de Funcionamiento Anotar el horario de funcionamiento del establecimiento.
Fecha de terminacin de la Anotar con nmeros arbigos, la fecha en que inici la obra (Ejemplo 08-
obra 09-99 para sealar el 08 de septiembre de 1999), as como la fecha en la
que finalizar.
Marcar con una X el concepto que corresponda al permiso solicitado.
Obra Nueva
Ampliacin
Rehabilitacin
Acondicionamiento o Equipamiento
Regularizacin
Marcar con una X los documentos que se acompaan al formato, segn el trmite que
corresponda.

hacerlos pblicos.
Nombre y firma del representante legal o Estampar con firma autgrafa y nombre del perito
director del establecimiento responsable
Anotar el lugar y fecha en que se presenta el trmite.

Nombre y Firma autgrafa del Representante Legal o Director del Establecimiento y del Perito
Responsable
(Contina en la Cuarta Seccin)

Viernes 28 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Cuarta Seccin) 225
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria (Contina en la Quinta Seccin)
(Viene de la Tercera Seccin)
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO PLAFEST


Marque con una X la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba la HOMOCLAVE y el

NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente, inscritos en el REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y
SERVICIOS que aplica de Secretara de Salud a travs de las unidades administrativas y rganos
desconcentrados.
REGISTRO DE PLAGUICIDAS
COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Tcnicos
COFEPRIS-06-002 Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado de uso Agrcola o
Forestal.
COFEPRIS-06-003 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso
Domstico, Urbano, Industrial o Jardinera.
COFEPRIS-06-004 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso
Pecuario.
COFEPRIS-06-005 Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioqumicos.
COFEPRIS-06-006 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales
COFEPRIS-06-007 Solicitud de Registro de Plaguicidas Botnicos.
COFEPRIS-06-008 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos
Genticamente Modificados
COFEPRIS-06-009 Solicitud de Registro de Plaguicidas Miscelneos.
COFEPRIS-06-010 Solicitud de Registro de Plaguicida Tcnico que se Pretenda Registrar
como Equivalente al de una Molcula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-A Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado
Modalidad A.- Plaguicida Qumico Formulado de Uso Agrcola o Forestal,
que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente,
a una Molcula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-B Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado
Modalidad B.- Plaguicida Qumico Formulado de uso Domstico, Urbano,
Industrial o Jardinera, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida
Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-011-C Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado.
Modalidad C.- Plaguicida Qumico Formulado de Uso Pecuario, que se
Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una
Molcula Previamente Registrada.
COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportacin.
MODIFICACION DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS

COFEPRIS-06-016 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de
Uso o Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de
Seguridad de Cosechas.
COFEPRIS-06-017-A Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de
Proveedor.
Modalidad A.- Ampliacin de Proveedor Presentando Informacin
Sometindose al Procedimiento de Equivalencias.
COFEPRIS-06-017-B Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de
Proveedor.
Modalidad B.- Ampliacin de Proveedor sin Someterse al Procedimiento
de Equivalencias.
REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES

COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales
COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportacin.
MODIFICACION DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES

COFEPRIS-06-018 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por
Ampliacin de Uso o Cultivo.
COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por
Ampliacin de Proveedor.
MODIFICACION ADMINISTRATIVA DEL REGISTRO DE PLAGUICIDA O DE NUTRIENTES

VEGETALES
COFEPRIS-06-024 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas o Nutrientes
Vegetales por Modificaciones Administrativas.
PERMISO DE IMPORTACION
COFEPRIS-01-021-A Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
o Materiales Txicos o Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-B Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad B.- Sustancias Txicas.
COFEPRIS-01-021-C Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias
Txicas y Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-021-D Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad
Relativas a la Garanta de Composicin de los Plaguicidas, Sustancias
Txicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estndares Analticos).
COFEPRIS-01-021-E Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Txicas Sujetos a Control por
SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Proteccin de la

Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que
Agotan la Capa de Ozono.
COFEPRIS-01-021-F Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad F.- Plaguicidas que Sern Importados Temporalmente a Efecto
de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su
Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que
no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-G Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Sern Importados
Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin
o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de
Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en
Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-H Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos que Sern
Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de
Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una
Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni
Utilizados en Territorio Nacional.
COFEPRIS-01-021-I Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agrcola o Pecuario, Solicitados por
Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA
COFEPRIS-01-021-J Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Txicas por Dependencias y
Entidades de la Administracin Pblica con el Propsito de Atender
Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos
Legales Aplicables.
CERTIFICADO
COFEPRIS-01-022-A Certificado de Exportacin
Modalidad A.- Certificado de Exportacin de Libre Venta de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS-01-022-B Certificado de Exportacin
Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportacin de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales
AVISO
COFEPRIS-01-023 Aviso de Modificacin de Aduana.
Marque con una X el tipo de producto.

PLAGUICIDAS Conforme al artculo 278 fraccin I de la Ley General de Salud
NUTRIENTES VEGETALES Conforme al artculo 278 fraccin II de la Ley General de Salud
SUSTANCIAS TOXICAS Conforme al artculo 278 fraccin IV de la Ley General de Salud
(slo para permiso de importacin)
Marque con una X el uso especfico que le dar al producto a registrar o a importar.
Uso del 1) Agrcola Plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a
plaguicida prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biolgicos nocivos a
stos.
2) Forestal Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a
los organismos biolgicos nocivos a los recursos forestales.
3) Pecuario Plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan
a los animales, a excepcin de aquellos productos administrados por va
oral o parenteral.
4) Industrial Plaguicida formulado empleado en la elaboracin de productos de uso
directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel,
celulosa o cartn, y el plaguicida formulado empleado en el tratamiento
de aguas de recirculacin en procesos industriales.
5) Jardinera Plaguicida formulado utilizado en reas verdes no destinadas al cultivo
de productos agrcolas o forestales.
6) Urbano Plaguicida formulado para uso exclusivo en reas urbanas, incluido el
usado en predios baldos y vas de ferrocarril.
7) Domstico Plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en casas,
edificaciones e instalaciones no industriales.
Marque con una X si el producto es Tcnico o Formulado
1) Tcnico Plaguicida en el cual el ingrediente activo se encuentra a su mxima
concentracin, obtenida como resultado de su sntesis y de sus
compuestos relacionados, y es utilizada exclusivamente como materia
prima en la formulacin de plaguicidas.
2) Formulado Mezcla de uno o ms plaguicidas tcnicos, con uno o ms ingredientes
inertes o diluyentes cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o
hacerlo til y eficaz.
Marque con una X el uso especfico que le dar al producto a registrar o a importar.
Uso del 1) Fertilizante
nutriente
2) Mejorador de Insumo de nutricin vegetal elaborado con base en
vegetal
suelo macronutrimentos, micronutrimentos, nutrimentos secundarios,
productos orgnicos o microorganismos, que modifica
favorablemente las condiciones fsicas, qumicas o biolgicas del
suelo para mejor desarrollo de las plantas
3) Inoculante Insumo de nutricin vegetal elaborado con base en microorganismos
que al aplicarse favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en
asociacin con la planta o su rizsfera.
4) Regulador de Insumo de nutricin vegetal que favorece o inhibe los procesos
Crecimiento celulares en las plantas con base en molculas orgnicas.

5) Humectante Sustancia o mezcla que aplicada al suelo favorece la retencin del
agua.
Marque con una X si el producto es Tcnico o Formulado

1) Tcnico Slo para el caso de reguladores de crecimiento.
2) Formulado
Nmero de documento Para el caso de Registros, manifestar el Nmero asignado a ste.

a modificar
Para aviso de cambio de aduana de importaciones, anote el nmero del
permiso autorizado.
Dice/Condicin Anote los datos que se desean modificar, como se encuentra actualmente en
la autorizacin otorgada
autorizada
Debe decir/ Condicin Anote los datos como desea que queden en la modificacin del registro
Solicitada sanitario, o en su caso, las aduanas por donde se importar el producto.
Requisite claramente la informacin que se requiere para el tipo de trmite a realizar de conformidad con la
seccin 1, 1A y 1B de conformidad con lo establecido en la Gua Rpida de Llenado.
Requisite claramente la informacin que se requiere a continuacin nicamente en el caso de no contar con el
nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que
haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante
COFEPRIS, as como en el caso de contar con otro(s) representante(s) legales, personas autorizadas para or
y recibir toda clase de notificaciones y documentos
Nombre del propietario o razn Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento.
social
RFC El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el
establecimiento ante la SHyCP.
CURP Clave Unica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas
(dato opcional).
DOMICILIO FISCAL
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle y nmero oficial en la
que se ubica el domicilio fiscal.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica
el domicilio fiscal.
municipio en donde se ubica el domicilio fiscal.
Localidad Localidad en donde se ubica el domicilio fiscal.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio
fiscal.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal.
DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO
Razn social o denominacin del Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento.
establecimiento
RFC El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado
el establecimiento ante la SHyCP.
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle y nmero oficial en la
que se ubica el establecimiento.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica
el establecimiento.
municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde se ubica el establecimiento.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al
establecimiento.
Entre calle y calle Anotar las calles que rodean al establecimiento.
Nombre(s) del(os) representante(s) Anote claramente el nombre o nombres de los representantes
legal(es) legales de la empresa que estn habilitados para realizar trmites
ante esta Comisin Federal.
Telfono, fax y correo Nmero(s) telefnico(s) con clave lada, Nmero de fax con clave
lada y correo electrnico (en caso de contar con el mismo).
Electrnico del(os)
Representante(s) legal(es)
Personas autorizadas Nombre de la(s) persona(s) autorizadas para or y recibir toda clase
de notificaciones y documentos.
Nmero de licencia sanitaria o fecha Nmero de la licencia sanitaria autorizada o nmero de la solicitud
del ltimo aviso de funcionamiento o de la misma slo en caso de Fabricacin o Formulacin.
modificacin
En caso de que maquilen el producto no llenar este campo y llenar
el del 6.
En caso de comercializadoras deber indicar la fecha del aviso de
funcionamiento, o bien, la fecha de su ltima modificacin.
1) Identificacin de Indicar los diferentes nombres con que se identifica el producto como son:
producto
Nombre comercial.
Nombre comn
Nombre qumico o cientfico
2) Nmero CAS Indicar el nmero de Chemical Abstracts Services (CAS) del producto. Para
el caso de la importacin de sustancias txicas, indicarlo conforme a lo
establecido en la hoja de seguridad actualizada en espaol.
3) No. Registro sanitario Indicar el nmero completo del registro sanitario autorizado vigente (excepto
Sustancias Txicas).
4) Concentracin (%) Indicar la concentracin en porcentaje del producto.
Para el caso de importacin y exportacin de Plaguicidas conforme al

registro sanitario autorizado.
Para el caso de importaciones Sustancias Toxicas conforme a lo registrado

en la hoja de seguridad actualizada y en espaol.
5) Garantas ofrecidas Indicar las garantas ofrecidas [Anlisis Garantizado] por el nutriente vegetal.
(anlisis garantizado) No aplica para el registro de los nutrientes vegetales reguladores de
crecimiento sinttico.
En el caso de reguladores de crecimiento sintticos, en lugar de llenar este

campo, llenar el campo 4 relativo a la Concentracin.
6) Ingredientes inertes Indicar los ingredientes inertes del plaguicida o nutriente vegetal. Para el
caso de importacin indicarlo conforme al registro sanitario.
No aplica para el registro de plaguicidas qumicos tcnicos y microbiales a

base de organismos genticamente modificados.
7) Equivalente de Anotar la cantidad equivalente de ingrediente activo en g/Kg o g/l.

ingrediente activo
Para plaguicidas microbiales anotar la cantidad equivalente en masa a
(G/KG o G/L)
masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos
de inclusin polidricos.
Para plaguicidas microbiales que derivan de organismos genticamente

modificados anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades
internacionales y cuerpos de inclusin polidricos.
8) Clasificacin Indicar la categora toxicolgica del producto. En el caso de importaciones

toxicolgica de Plaguicidas de conformidad con el Registro sanitario autorizado. Para el
caso de la importacin de sustancias txicas, conforme a la Hoja de
Seguridad.
9) Datos toxicolgicos Indicar la DL50 en mg/kg oral aguda en ratas, para Sustancias Txicas en
estado slido o lquido y para el caso de las sustancias en estado gas indicar
la CL50 en ml/L ratas (exclusivo para Sustancias Txicas), conforme a lo
registrado en la hoja de seguridad.
10) Estado fsico / Indicar con una X el cuadro correspondiente al estado fsico del producto.
presentacin
Para el caso de importacin de sustancias txicas indicarlo conforme a lo
establecido en la hoja de seguridad actualizada en espaol.
Para el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales manifestar en OTROS la

presentacin autorizada en el registro sanitario.
En aquellos casos en los que en el Listado de Documentos Anexos no se

solicite el estado fsico o presentacin, se deber indicar el tipo de
formulacin. Ejemplos: concentrado emulsionable grado tcnico, grnulos
dispersables, lquido tcnico, etc.
11) Uso especifico Especificar el uso al que se pretende destinar el producto
12) Objeto de la Indicar con una X el objeto de la importacin, en caso de no estar la opcin
importacin especificar en el campo de otros.
En el caso de nutrientes vegetales que se importen como experimentales

debern presentar en anexo la descripcin de los componentes, as como
sus concentraciones del producto a importar.
13) Fraccin arancelaria Indicar la fraccin arancelaria a la que corresponde la sustancia (exclusivo
para importar).
14) Cantidad/unidad de Indicar la cantidad total a importar del producto, describirlo con nmero y
medida letra. La unidad de medida a utilizar conforme al estado fsico.
Aplica nicamente para el caso de solicitud del permiso de importacin de

plaguicidas y sustancias txicas que se encuentran en listadas en el
Convenio de Rtterdam, para aquellas sustancias agotadoras de la capa de
ozono, sujetas a regulacin por la Unidad de Proteccin a la Capa de Ozono
(UPO) y para aquellas sustancias reguladas por la Organizacin para la
Prohibicin de las Armas Qumicas.
15) Aduanas de entrada Indicar la(s) aduana(s) de entrada del producto a importar a territorio
nacional (este dato es exclusivo para importacin y se podrn indicar hasta
cuatro aduanas).
16) Pas donde se elabora Indicar el nombre del pas donde se fabrica o formula el producto. (Pas de
o produce el producto origen).
(pas de origen).
Para el caso de sustancias toxicas slo se permite indicar tres pases.
17) Pas donde se fabrica Indicar el nombre del pas donde se fabrica o produce el ingrediente activo.
o produce el
ingrediente activo
18) Pas donde se formula Indicar el nombre del pas donde se formula el producto.
el producto
19) Pas de procedencia / Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto terminado.
ltimo puerto de
Para el caso de Sustancias Txicas slo se permite el registro de tres
embarque
pases.
En el caso de registros, slo aplica para nutrientes vegetales de origen

inorgnico que procedan del extranjero.
20) Pas proveedor Indicar el pas de conformidad con el registro sanitario
21) Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley
aplicacin de la TIGIE de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), Conforme al

(UMT) Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes.
22) Cantidad de unidad de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley
medida de aplicacin de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al
de la TIGIE Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes.. Tratndose de operaciones de trnsito interno,
este campo se dejar vaco
23) Pas destino Especificar el pas a donde se exporta el producto (slo un pas).
INGREDIENTE ACTIVO (TECNICO)

Origen Indicar si el ingrediente activo tiene procedencia nacional o
extranjera.
Razn social del fabricante Indicar la razn social del fabricante del ingrediente activo.
Domicilio del fabricante, (ubicacin de Indicar el domicilio del fabricante del ingrediente activo.
la planta donde se fabrica el producto).
PRODUCTO FORMULADO
Origen Indicar si el producto formulado tiene procedencia nacional o
extranjera.
Razn social del formulador Indicar la razn social del formulador del producto.
Domicilio del formulador (ubicacin de Indicar el domicilio del formulador del producto.
la planta donde se formula el producto).
PROVEEDOR
Origen Indicar si el proveedor del producto a registrar es nacional o
extranjero.
Razn social del proveedor (distribuidor Indicar la razn social del proveedor del producto a registrar.
o comercializador).
Domicilio del proveedor (distribuidor o Indicar el domicilio del proveedor del producto a registrar.
comercializador).
1. Nombre del maquilador (persona Nombre completo sin abreviaturas del maquilador.
fsica) o razn social (persona moral)
2. Nmero de licencia sanitaria (para El nmero de licencia sanitaria para maquiladores nacionales
maquiladora nacional)
Las solicitudes debern presentarse en el formato debidamente requisitado conforme la gua rpida e
instructivo de llenado y adjuntar los documentos sealados en este listado de anexos y adjuntar
comprobante de pago de derechos formato 5 (SAT), Declaracin General de Pago de Derechos en
dos originales y una copia. Un original se sellar de recibido y se devolver al usuario quedando el
original y copia en la institucin donde realice el trmite.
NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los
1. SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS:
Las solicitudes debern presentarse en su respectivo formato debidamente requisitado y anexando la
documentacin correspondiente, clasificada conforme a los siguientes apartados:
1. Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, comprobante de pago de derechos,
copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia, as como la relacionada con los formatos,
cartas-compromiso, licencias, certificados, y dems escritos libres que el promovente presente para
apoyar su solicitud;
2. La informacin relacionada con la identidad y composicin del producto, sus propiedades fsicas,
qumicas y biolgicas, los mtodos analticos, la informacin tcnica, anlisis de su cuantificacin y
de laboratorio, resmenes de fabricacin, lmites mximos de impurezas y caractersticas
relacionadas con el uso;
3. La informacin toxicolgica, los lmites mximos de residuos y el proyecto de etiqueta;
4. La informacin ecotoxicolgica, informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos y la copia del
proyecto de etiqueta,
5. Copia de la informacin relativa a las caractersticas relacionadas con su uso, nmero de dictamen
de efectividad biolgica, tratndose de plaguicidas para uso agrcola o pecuario o nutrientes
vegetales y copia del proyecto de etiqueta.
En caso de que la solicitud del trmite cause prevencin, deber presentarse la informacin para continuar
el trmite conforme a los apartados descritos.
La documentacin referida deber ser entregada en original y copia (excepto la informacin toxicolgica,
sealada en el numeral 3). Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar otra copia del
formato de solicitud debidamente requisitado. Segn convenga al interesado, los documentos podrn ser
presentados en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolucin de aqul
al promovente.
1.1 DE PLAGUICIDAS QUIMICOS TECNICOS:

COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Tcnicos
Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas
morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas
Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la
personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso,
documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y
notificaciones.
Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia
sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas.
Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes
activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto,
as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del
adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido
expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar
redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor
autorizado.
Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos
de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal
situacin.
Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y
comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre
y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de
registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos
sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la
presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la
traduccin realizada por perito traductor autorizado.
En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del
pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el
registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto
formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde
se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol,
deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado.
Identidad y composicin
Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta
nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber
proporcionar el ms actualizado.
Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos.
Frmula estructural.
Frmula condensada.
Cromatograma o espectro de absorcin atmica.
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y
equivalente en g/l o g/kg, y
Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje
masa a masa.
Propiedades fsico-qumicas
Peso molecular.
Estado fsico.
Color.
Olor.
Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A

pH
Punto de fusin.
Punto de ebullicin.
Punto de descomposicin.
Presin de vapor (20 o 25C).
Solubilidad en agua (20 o 25C).
Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C).
Coeficiente de particin n-octanol/agua.
Densidad, tratndose de lquidos.
Peso especfico, tratndose de slidos.
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
Propiedades oxidantes o corrosividad.
Mtodos analticos
Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo
y agua.
En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la
metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto
en el ambiente laboral.
Informacin toxicolgica.
Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en
la Nota B.
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor.
- Oral (DL50).
- Drmica (DL50).
- Inhalatoria (CL50).
- Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir
esta prueba.
- Hipersensibilidad o alergia.
Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en
dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor.
Estudio de Toxicidad crnica.
Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica
hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer.
Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor.
Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber
ser roedor.
Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los
estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el
sistema nervioso central.
Estudio de mutagenicidad.
Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas
presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen
efectos directos en mdula sea
Estudios metablicos en animales de prueba.
Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e
impurezas.
Clasificacin toxicolgica.
Ingesta diaria admisible.
Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar,
presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin.
Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo,
plantas y agua.
Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
Efectos en la flora y fauna acutica.
- Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una
especie de pez.
especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente
empleada como indicador ecolgico idneo.
- Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores.
- Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua
y suelo.
Estudio de fotodescomposicin.
Estudio de descomposicin por hidrlisis.
Adsorcin qumica
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del
estudio. Para esta propiedad fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-
SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e
industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-
Etiquetado, segn corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se
emitan.
NOTAS:
1. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber
presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin
toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el
mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para
usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est
facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o
directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya
registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y
ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada.
2. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el
interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente
vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y

propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio
mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del
laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y
trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la
declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas
Prcticas de Laboratorio (GLP) o que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad
Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente
reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre
Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el
Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de
la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre
Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos
Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o
Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en
ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin
oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la
documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de
conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre
del 2004.
NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio
mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del
laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha
de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo,
materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y
conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se
realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) o Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del
mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de
Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la
Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la
Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin
Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo
Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales
EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un
idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una
justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar
dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4, 5 y 8 transitorio del
Reglamento.
Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas,
ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos
internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el
acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este
Reglamento.
3. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios
o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos
requeridos para el registro plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis
cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente.
1.2 PLAGUICIDA QUIMICO FORMULADO DE USO AGRICOLA Y FORESTAL.

COFEPRIS-06-002 Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado de uso Agrcola o
Forestal.
Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas
notificaciones.
autorizado.
situacin.
Del producto a registrar (formulado)
- Tipo de formulacin.
- Contenido mnimo y mximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa
y equivalente en g/l o g/kg; nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la
IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre comn.
- Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o,

en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como
sus respectivas funciones.
- Densidad para lquidos y peso especfico para slidos.
Del ingrediente activo (tcnico)
- Frmula estructural.
- Frmula condensada.
Cromatogrma o espectro de absorcin atmica.
masa a masa.
Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico))
Peso molecular.
Estado fsico.
Color.
Olor.
Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A.
pH y punto de fusin.
Punto de ebullicin.
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
Propiedades fsicas relacionadas con el uso. Del producto a registrar (formulado)
Para estas propiedades fsicas relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A
Humectabilidad, para polvos humectables.
Contenido de humedad, para polvos y grnulos
Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin.
Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin.
Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y
polvos.
Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
Incompatibilidad con otros productos.
estudio.
Mtodos analticos
y agua.

Informacin toxicolgica. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern
cumplir con lo solicitado en la Nota B.
- Oral (DL50).
- Drmica (DL50).
- Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta
prueba.

dos especies
ser roedor.


impurezas.


plantas y agua.

especie de pez.
Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores.
Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo.
Adsorcin qumica.
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-
1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial.
Etiquetado y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del
dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de
certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen
los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica
de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico.
Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades

fisico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida
tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al
mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber
sealar el nmero del registro del que es titular.



del 2004.
Reglamento.
3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas,
Reglamento.
requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis
5. Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la
norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos
establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por
Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que
forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas.
1.3 PLAGUICIDAS QUIMICOS FORMULADOS DE USO DOMESTICO, URBANO, INDUSTRIAL Y

JARDINERIA.

COFEPRIS-06-003 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Domstico,
Urbano, Industrial o Jardinera.
notificaciones.

autorizado.

situacin.
- Presentacin
- Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre comn; contenido de los

ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y
para slidos, lquidos viscosos, aerosoles y lquidos voltiles, el equivalente en peso/peso
(g/kg).
- Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y
contenido porcentual, as como sus respectivas funciones.
Para esta propiedades fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A
- Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y despus del
estudio, a travs del anlisis de vida de anaquel acelerada o real.
- Densidad para lquidos o peso especfico para slidos
- Datos de incompatibilidad
- Cromatograma o espectro de absorcin atmica.
- Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje
masa a masa.
Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico)
Peso molecular
Estado fsico
Color
Olor
pH
Punto de fusin
Punto de ebullicin
Punto de descomposicin
Presin de vapor (20 o 25C)
Solubilidad en agua (20 o 25C)
Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C)
Coeficiente de particin n-octanol/agua
Flamabilidad
Explosividad
Reactividad
Propiedades oxidantes o corrosividad
Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, Para estas propiedades fsica relacionada con el
uso se deber cumplir con la Nota A
Contenido de humedad, para polvos y grnulos.
Anlisis granulomtrico en hmedo para polvos humectables y concentrados en suspensin.
Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para el caso de

grnulos y polvos.
Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
Mtodos analticos:
y agua.

Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, los Estudios
toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Inhalatoria (CL50).
Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta
prueba.
Hipersensibilidad o alergia.
Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos

especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor.
hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer
Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser
roedor.
Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de
toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso
central.
Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas
durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en
mdula sea.
impurezas.

Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando

el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin.
Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas
y agua.
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una
especie de pez.
Adsorcin qumica.
Aspectos relacionados con su utilidad.
Plaguicidas de uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se
aplicar el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y
especie, as como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
Plaguicidas de uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que
pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie.
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas
NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera,
urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-
Etiquetado, segn corresponda, y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto
se emitan.
NOTAS:
fsico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida
del 2004.
Reglamento.
Reglamento.
1.4 PLAGUICIDAS QUIMICOS FORMULADOS DE USO PECUARIO.

COFEPRIS-06-004 Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Pecuario.
notificaciones.

autorizado.

situacin.
- Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre comn y contenido mnimo y

mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente
en g/l o g/kg.
- Ingredientes inertes: nombre qumico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y

- Tipo de formulacin.
- Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
- Frmula estructural
- Frmula condensada
- Cromatograma o espectro de absorcin atmica
masa a masa.
Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico)
Peso molecular.
Estado fsico.
Color.
Olor.
pH.
Punto de fusin.
Punto de ebullicin.
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
Caractersticas relacionadas con el uso, Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se
deber cumplir con la Nota A
Estudio de estabilidad que establezca la vida til del producto en semanas, con anlisis de las
caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y despus del estudio.
Mtodos analticos
y agua.
Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir
con lo solicitado en la Nota B.
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Inhalatoria (CL50).
Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta
prueba.
Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos

especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor.
Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser
roedor.
Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de
toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso
central,
Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas
durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en
mdula sea
impurezas.

Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas
y agua.
especie de pez
Adsorcin qumica.
Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems instrucciones

de uso.
Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus
productos.
Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn destinados a
consumo humano.
dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por un laboratorio aprobado, de conformidad con la
NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y
mtodo de prueba y sus modificaciones.
1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial.
Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
NOTAS:

fsico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida



conformidad con los artculos 4o. y 8o. transitorio del Reglamento en Materia de Registros,
del 2004.
dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4o., 5o. y 8o. transitorio del
Reglamento.
Reglamento.
cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. 1 de junio de 2005 DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin) 23
1.5 PLAGUICIDAS BIOQUIMICOS.

COFEPRIS-06-005 Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioqumicos.
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Identidad y composicin (Del producto a registrar)
Nombre comn. Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos,
proporcionar el ms actualizado;
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa
y equivalente en g/l o g/kg.
Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el ms
actualizado, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones.
Tipo de formulacin.
Propiedades fsico-qumicas (Del producto a registrar), los estudios sobre estas propiedades
fisicoqumicas se debern cumplir con la Nota A
Estado fsico.
Presin de vapor (25C).
Hidrlisis.
Fotlisis.
Cromatograma o espectro de absorcin.
Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura.
estudio.
Para esta propiedades fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A
Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para las siguientes propiedades fsicas
relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A
Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua.
Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados
emulsionables.
Mtodos analticos: Metodologa analtica para la valoracin de los ingredientes activos.
Informacin toxicolgica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, la cual
deber determinarse en una especie de animal de prueba. Los Estudios toxicolgicos del
ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Aspectos relacionados con su utilidad:
Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar.
Proyecto de etiqueta. que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas
Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se
emitan.
certificacin correspondiente. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-
032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la
realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o
mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin de las propiedades toxicolgicas, siempre que el
interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente
activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente
otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular.
2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica requerida, deber presentar una
carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica
del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado
pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin
mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para
autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a
favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado
previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una carta
emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada.

del 2004.
dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4o., 5o. y 8o. transitorio del
Reglamento.
3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas y toxicolgicas,
desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud,
previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y
metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento..
o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos y toxicolgicos requeridos para
el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico
razonado y la documentacin oficial correspondiente.
1.6 PLAGUICIDAS MICROBIALES.

COFEPRIS-06-006 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Nombre comn.
Nombre cientfico, subespecie y raza.
Descripcin del proceso de obtencin.
Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a masa,
unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos.
1.6.8.5 Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido
porcentual, as como sus respectivas funciones.
Estudio de pureza microbiolgica: identidad de algn producto txico no adicionado

intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de
incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza.
Tipo de formulacin.
Propiedades fsico-qumicas,
Estado fsico.
Color.
Olor.
Para la siguiente propiedad fisicoqumica se deber cumplir con la Nota A
pH.
Mtodos analticos
Metodologa analtica para la valoracin del agente biolgico.
Metodologa utilizada para la identificacin del agente biolgico.
Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo variabilidad y niveles de
contaminantes.
Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para estas propiedades fsicas relacionadas con el
Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos
Humectabilidad, en caso de polvos humectables.
Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua.
Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin.
Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en
suspensin.
Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de
grnulos y polvos.
emulsionables.
Incompatibilidad conocida con otros productos.
Propiedades biolgicas del agente
Antecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico.
Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especificidad para el organismo o los
organismos destinatarios.
Estabilidad gentica y factores que la afectan.
Nombre comn, gnero y especie de las plagas que se pretende controlar.
Interaccin del agente activo biolgico con organismos patgenos a un cultivo o a una especie
vertebrada.
Presencia del organismo en la naturaleza y su relacin con otras especies.
Mecanismos de distribucin del agente activo en diferentes condiciones meteorolgicas.
Informacin toxicolgica, Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern
cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Estudios de propiedades toxicolgicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o
institucin que realizaron la investigacin.
- Toxicidad oral y drmica aguda (DL50).
- Irritacin primaria en ojos y piel.
En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamferos que
demuestren que el producto no contiene patgenos o variantes genticos.
Alteraciones patolgicas en piel y ojos despus de una sola aplicacin.
Estudios de hipersensibilidad o alergia.
Informacin ecotoxicolgica, slo en caso de que exista evidencia
Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
Estudios de Efectos de la flora y fauna acutica.
- Estudios de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una
especie de pez.
- Estudios de la concentracin letal media (CL50) de una especie vegetal acutica o estudio
de la concentracin letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna
especie de pez.
certificacin acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agrcola, de conformidad con la
NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la
realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico.
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio.
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993,
Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial.
Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin sealada toxicolgica, ecotoxicolgica, propiedades

fsico-qumicas siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un
formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor
que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del
registro del que es titular.
2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica, deber presentar

una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin

del 2004.
Reglamento.
Reglamento.
vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes
1.7 PLAGUICIDAS BOTANICOS.

COFEPRIS-06-007 Solicitud de Registro de Plaguicidas Botnicos.
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o
produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto
tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del
mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce
el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su
traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado.
Nombre comn.
Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto.
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje masa-masa y
su equivalente en g/kg o g/l.
Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas
funciones.
Tipo de formulacin.
Propiedades fsico-qumicas, Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir

con la Nota A
Densidad para lquidos o peso especfico del producto formulado.
Reactividad.
Corrosividad.
Fotlisis.
Hidrlisis.
Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos.
Humectabilidad, en caso de polvos humectables.
Persistencia de espuma, formulados que se aplican con agua.
grnulos y polvos
emulsionables.
Incompatibilidad conocida con otros.
Informacin sobre la forma de obtencin y los componentes esenciales.
Informacin toxicolgica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, que debern
realizarse en ambos sexos de roedor, los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar,
debern cumplir con lo solicitado en la Nota B
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, siempre que el interesado cuente con
registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a
registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso
se deber sealar el nmero del registro del que es titular.
2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y propiedades fsico-qumicas,
deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la
informacin toxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el
registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una
carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada.

del 2004.
Reglamento.
metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento.
1.8 PLAGUICIDAS MICROBIALES A BASE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS.

COFEPRIS-06-008 Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos
Genticamente Modificados.
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o
produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto
tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del
mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce
el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su
traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado.
Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza.
Informacin sobre el organismo donador.
Informacin del material genticamente insertado que incluya la descripcin del material
insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso.
Informacin sobre el vector: identidad y propiedades.
Informacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica.
Informacin sobre el organismo genticamente modificado que describa la tcnica de
modificacin y el sitio del nuevo material gentico.
Composicin de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad.
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa,
unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos.
Finalidad e identidad de los ingredientes no activos.
Tipo de formulacin.
Caractersticas relacionadas con la formulacin, para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso
se deber cumplir con la Nota A
Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos.
Humectabilidad, en caso de polvos humectables
Presencia de espuma, formulados que se aplican con agua.
Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en
suspensin.
grnulos y polvos.
emulsionables.
Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales.
Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de las
caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.
Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo
Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la modificacin
gentica.
Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de especies
invertebradas.
Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo.
Informacin sobre propiedades biolgicas y rango de especificidad de hospederos del
organismo.
Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan.
Estudios de propiedades toxicolgicas. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar,
debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Irritacin en ojos y piel.
Estudios de sensibilizacin en piel.
Estudios de propiedades ecotoxicolgicas. Con el nombre del autor, laboratorio o institucin que
realizaron la investigacin
Porcentaje de transferencia de genes.
Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin sealada toxicolgica, ecotoxcologica mtodos
analticos y propiedades biolgicas del agente, siempre que el interesado cuente con registro del
plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar
tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se
deber sealar el nmero del registro del que es titular.
2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y propiedades

fsico-qumicas requeridas, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le
autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya
registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de
que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber
presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a
favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse
de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber
presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el
uso de la informacin sealada.
del 2004.
dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4, 5 y 8 transitorio
del Reglamento.
Reglamento.
1.9 PLAGUICIDAS MISCELANEOS.

COFEPRIS-06-009 Solicitud de Registro de Plaguicidas Miscelneos.
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Nombre comn.
Nombre qumico o cientfico.
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y
su equivalente en g/kg o g/l.
Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido
Tipo de formulacin.
Propiedades fsicas, qumicas y fsico-qumicas,
Estado fsico.
Color.
Olor.
Densidad para lquidos formulados.
En caso de cidos grasos y levadura seca, peso especfico.
Suspensibilidad, en caso de concentrados en suspensin.

emulsionables.
Incompatibilidad conocida con otros productos.
Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de las
caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.
Informacin toxicolgica: estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, los estudios
Irritacin cutnea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo.
urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso
domstico-Etiquetado, segn corresponda, y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al
efecto se emitan.
NOTAS:
1. Se exceptuar la presentacin de la informacin. toxicolgica, siempre que el interesado cuente con

un registro a base del mismo ingrediente activo. En este caso se deber sealar el nmero del
registro del que es titular.
2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y propiedades fsico-qumicas,

deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la
informacin toxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el
registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una
carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada.

del 2004.
Reglamento.
metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento.
1.10 PLAGUICIDA TECNICO QUE SE PRETENDA REGISTRAR COMO EQUIVALENTE AL DE UNA

MOLECULA PREVIAMENTE REGISTRADA.
COFEPRIS-06-010 Solicitud de Registro de Plaguicida Tcnico que se Pretenda Registrar como
Equivalente al de una Molcula Previamente Registrada.
Notificaciones.
autorizado.
situacin.
Para el estudio de perfil de impurezas deber cumplir con la Nota A
Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia:
No tenga impurezas nuevas.
- Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%.
- No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas.

Perfil toxicolgico Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, Los Estudios
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor):
- Oral (DL50);
- Drmica (DL50)
- Inhalatoria (CL50)
prueba.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados
COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin:
Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en
Estudio de toxicidad crnica
Estudio de carcinogenicidad, slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica
Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor
Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber
ser roedor
Estudio de neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los
sistema nervioso central
Estudio de mutagenicidad;
Estudio en mdula sea, slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas
Ingesta diaria admisible
Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el
nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin.
plantas y agua
- Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
- Efectos en la flora y fauna acutica:
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para
una especie de pez.
una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo.
Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores;

Informacin general.
- Nomenclatura de la IUPAC o CAS.
- Nombre comn.
- Composicin isomrica.
- Frmula y peso molecular.
Propiedades fsico-qumicas:
- pH
- Presin de vapor.
- Punto de fusin.
- Punto de ebullicin.
- Solubilidad en agua.
- Coeficiente de particin octanol/agua.
- Caractersticas de disociacin.
- Hidrlisis.
- Fotlisis.
Resmenes de la va de fabricacin, especificando las condiciones y solvente empleados.
Contenido mnimo del ingrediente activo.
Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg.
Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg.
Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados.
emitan.
NOTAS:


del 2004.
Reglamento.
Reglamento.

COFEPRIS-06-011-A Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado
Modalidad A: Plaguicida Qumico Formulado de Uso Agrcola o Forestal, que se
Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula
Previamente Registrada.
notificaciones.
autorizado.
de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad
tal situacin.
presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse
la traduccin realizada por perito traductor autorizado.
Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%.
No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas.
Perfil toxicolgico Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir
- Oral (DL50);
- Drmica (DL50)
prueba.
dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor
Estudio de carcinogenicidad slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica
hagan sospecha que la sustancia puede causar cncer.
Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba , una de las cuales deber
ser roedor.
Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada
durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos
en el sistema nervioso central
Estudio en mdula sea slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas
Estudio metablicos en animales de prueba
nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin
plantas y agua
una especie de pez.
Informacin general del ingrediente activo.

- Nombre comn.
- Presin de vapor.
- Punto de fusin.
- Hidrlisis.
- Fotlisis.
Resmenes de la va de fabricacin (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente
empleados.
Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto
se emitan.
Informacin adicional para plaguicidas qumicos formulados agrcola y forestal.
- Identidad y composicin
Tipo de formulacin
Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la I UPAC
o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as
como sus respectivas funciones.
Cromatogrma o espectro de absorcin atmica
Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en
porcentaje masa a masa.
Densidad para lquidos y peso especfico para slidos
Propiedades fsico-qumicas, para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con
la Nota A
Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad. 1
Propiedades fsicas relacionadas con el uso, Para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso
se deber cumplir con la Nota A
Humectabilidad, para polvos humectables
Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en
suspensin.
Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para
grnulos y polvos.
Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados
emulsionables.
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis
de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y
despus del estudio.
- Mtodos analticos
Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en
alimentos, suelo y agua.
En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional,
la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del
producto en el ambiente laboral.
- Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso,
copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u
organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995.
Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin
de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico.
- Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado
NOTAS:

del 2004.
Reglamento.
Reglamento.

COFEPRIS-06-011-B Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado
Modalidad B: Plaguicida Qumico Formulado de uso Domstico, Urbano,
Industrial o Jardinera, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida
Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada.
notificaciones.
autorizado.
de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad
tal situacin.
En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas
donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del
producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del
mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el
producto. En caso de haber sido expedido en un idioma.
- Oral (DL50);
- Drmica (DL50)
prueba.

dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor

ser roedor.

plantas y agua

una especie de pez.


- Nombre comn.
- Presin de vapor.
- Punto de fusin.
- Hidrlisis.
- Fotlisis.
empleados.
emitan.
Para plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera.
Adicionalmente
Presentacin
Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC
Cromatograma o espectro de absorcin atmica
porcentaje masa a masa
- Propiedades fsico-qumicas
Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
- Propiedades fsicas relacionadas con el uso
Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A
Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin

suspensin.

grnulos y polvos.

emulsionables.
despus del estudio.
- Mtodos analticos


- Aspectos relacionados con su utilidad
Uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se aplicar el
producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y
Uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que
NOTAS:
Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad
del 2004.
realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del
Reglamento.
Reglamento.

COFEPRIS-06-011-C Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado.
Modalidad C: Plaguicida Qumico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda
Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula
Previamente Registrada.
notificaciones.

autorizado.

situacin.
En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas
donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del
producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del
mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el
producto. En caso de haber sido expedido en un idioma.


- Oral (DL50);
- Drmica (DL50)
prueba.
dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor
ser roedor.
plantas y agua
una especie de pez.
- Nombre comn.
- Presin de vapor.
- Punto de fusin.
- Hidrlisis.
- Fotlisis.

empleados.
urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso
domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al
efecto se emitan.
Para plaguicidas qumicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente
Tipo de formulacin

como sus respectivas funciones

Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora

Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
- Caractersticas relacionadas con el uso
Para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A
despus del estudio.
- Mtodos analticos
- Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems
instrucciones de uso.
- Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o
de sus productos
- Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn
destinados a consumo humano.
dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin
correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los
ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones.
NOTAS:

del 2004.
dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4o. , 5o. y 8o. transitorio del
Reglamento.
Reglamento.
1.11 SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS EXCLUSIVO PARA EXPORTACION

COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportacin.
Notificaciones.
Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializar el producto en territorio
nacional y que ste se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su posterior
exportacin.
La siguiente informacin tcnica:
Para plaguicidas qumicos tcnicos:
- Identidad y composicin:
nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se
deber proporcionar el ms actualizado.
Nombre comn.
Frmula estructural.
Frmula condensada.
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo.
Peso molecular.
Estado fsico.
Color.
Olor.
pH.
Punto de fusin.
Punto de ebullicin.
Coeficiente de particin n-octanol/agua
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
Informacin toxicolgica. Los siguientes estudios toxicolgicos agudos, en ambos sexos de
roedor, del ingrediente activo a registrar. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar,
debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Inhalatoria (CL50).
Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir
esta prueba
- Informacin ecotoxicolgica:
Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en
suelo, plantas y agua.
Efectos en la flora y fauna acutica
especie de pez.
- Estudio de la concentracin letal media (CL50) a aguda a 48 horas de exposicin para una
Para plaguicidas qumicos formulados de uso agrcola y forestal
Tipo de formulacin.
Contenido mnimo y mximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a
masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre qumico de conformidad con la nomenclatura
de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre comn.
Densidad para lquidos y peso especfico para slidos.
Propiedades fsicas relacionadas con el uso,
suspensin.
Anlisis granulomticro en seco y promedio de tamao de partculas en mricas,
para grnulos y polvos.
emulsionables.
Incompatibilidad con otros productos
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con
anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente
activo antes y despus del estudio.

Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del
producto en suelo, plantas y agua.
Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y
agua.
Efectos en la flora y fauna acutica:
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de
exposicin.
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de
exposicin
Para plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera.
Presentacin.
Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre comn; contenido de los
ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg,
y para slidos, lquidos viscosos, aerosoles y lquidos voltiles, el equivalente en
peso/peso (g/kg).
Contenido de ingredientes activos.
Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y
de las caractersticas fsicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y
despus del estudio, a travs del anlisis de vida de anaquel acelerada o real.
Densidad para lquidos o peso especfico para slidos.
Datos de incompatibilidad.
Caractersticas fsicas relacionadas con el uso:
Para plaguicidas qumicos formulados de uso pecuario:
Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre comn y contenido mnimo y
mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y
equivalente en g/l o g/kg.
Ingredientes inertes: nombre qumico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn
y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones.
Tipo de formulacin.
Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
Caractersticas relacionadas con el uso:
Estudio de estabilidad que establezca la vida til del producto en semanas,
con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente
activo, antes y despus del estudio.
Para plaguicidas bioqumicos.

Nombre comn.
Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos,
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa
a masa y equivalente en g/l o g/kg.
Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el
ms actualizado, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas
funciones.
Tipo de formulacin.
- Propiedades fsico-qumicas:
Estado fsico.
Presin de vapor (25C).
Hidrlisis.
Fotolisis.
Cromatograma o espectro de absorcin.
Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura.
despus del estudio.
- Informacin toxicolgica:
la Nota B:
- Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas el cual deber de determinarse en
una especie de animal de prueba.
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Para plaguicidas microbiales:
Nombre comn.
Descripcin del proceso de obtencin.
Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a
masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de
inclusin polidricos.
Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido
intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el
proceso de incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de cada
impureza.
Tipo de formulacin.
- Propiedades fsico-qumicas:
Estado fsico.
Color. Olor.
pH.
- Informacin toxicolgica
Estudios de propiedades toxicolgicas, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a

registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Toxicidad oral y drmica aguda (DL50).
Irritacin primaria en ojos y piel.
En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamferos que
demuestren que el producto no contiene patgenos o variantes genticos.
Alteraciones patolgicas en piel y ojos despus de una sola aplicacin.
Estudios de hipersensibilidad o alergia.
- Informacin ecotoxicolgica. Slo en caso de que exista evidencia
- Estudios de Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
- Estudios de Efectos de la flora y fauna acutica.
una especie de pez.
Estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie vegetal acutica o
estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie animal de la cual se
alimente alguna especie de pez.
Para plaguicidas botnicos:
Nombre comn.
Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto.
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l.
Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus
respectivas funciones.
Tipo de formulacin.
Densidad para lquidos o peso especfico del producto formulado.
Reactividad.
Corrosividad.
Fotlisis.
Hidrlisis.
- Informacin toxicolgica
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, que debern realizarse en ambos sexos de roedor,
los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Para plaguicidas microbiales a base de organismos genticamente modificados.
Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza
insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso

Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a
masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos.
Tipo de formulacin.
- Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo
Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la
modificacin gentica.
Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de
especies invertebradas.
Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo.
organismo.
- Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan.
Estudios de propiedades toxicolgicas. Estudios de propiedades toxicolgicas, los Estudios
Irritacin en ojos y piel.
Estudios de sensibilizacin en piel.
- Estudios de propiedades ecotoxicologicas. Con el nombre del autor, laboratorio o institucin
que realizaron la investigacin
Porcentaje de transferencia de genes.
Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.
Para plaguicidas miscelneos.
Nombre comn.
Nombre qumico o cientfico.
Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l.
Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS y
Tipo de formulacin.
- Propiedades fsicas, qumicas y fsico-qumicas:
Estado fsico.
Color.
Olor.
Densidad para lquidos formulados.
En caso de cidos grasos y levadura seca, peso especfico
- Informacin toxicolgica:
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, Estudios de propiedades toxicolgicas, los
Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la
Nota B.
- Irritacin cutnea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo.
NOTAS:
1. En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluacin de
equivalencias, stas se determinarn conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el Manual
sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas.
propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el
cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se
realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del
estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el
desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de
pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y
lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos
Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la
Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de
Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre
Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos
desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y
Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de
encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien
presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no
presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de
Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en
el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.
mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de
pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino,
resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin
utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte
donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP)
Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas
para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio,
elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios
Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para
Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre
Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en
correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial
correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4, 5
y 8 transitorio del Reglamento.
internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo
que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento.
3. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o
aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos
requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico
interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal,
cumpliendo con los requisitos correspondientes.
5. Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida o bien, de un formulado a base del mismo
ingrediente activo, no presentar la informacin indicada en la fraccin IV del presente artculo, siempre y
cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este
caso el interesado deber citar el nmero de registro
2. SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS

COFEPRIS-06-016 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Uso o
Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de Seguridad de
Cosechas.
Notificaciones.

sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
Nmero del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, Copia del
certificacin acreditado. Tratndose de la ampliacin de uso o cultivo de plaguicidas de uso agrcola
y pecuario, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y
especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas
agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los
ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda.
Lmite mximo de residuos respecto de cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrcola, o
respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario.
Nmero del registro a modificar.
industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado
segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
Notas:

COFEPRIS-06-017-A Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de
Proveedor.
Modalidad A: Ampliacin de Proveedor Presentando Informacin Sometindose
al Procedimiento de Equivalencias.
Notificaciones.
Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as
como su composicin porcentual. Nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases
de origen. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que
deber ser el solicitante de la modificacin. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis
meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero,
deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado.
Nmero de registro a modificar.
Perfil de impurezas que, respecto de la molcula o producto previamente registrado.
Perfil toxicolgico Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, los estudios toxicolgicos
del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B.
Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor)
Los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en
la Nota B:
- Oral (DL50);
- Drmica (DL50)
- Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir
esta prueba.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el numeral
1.17.7.1, COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin:

ser roedor.
Estudio de neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los
efectos directos en mdula sea.
- Estudios metablicos en animales de prueba;
- Ingesta diaria admisible
plantas y agua
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos anteriormente
una especie de pez.
- Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores;
- Nombre comn.
- Presin de vapor.
- Punto de fusin.
- Hidrlisis.
- Fotlisis.
empleados.

emitan.
Si con la informacin anterior no se puede determinar la equivalencia, COFEPRIS podr solicitar al
interesado la siguiente informacin:
Informacin adicional por tipo de producto
Para plaguicidas qumicos formulados agrcola y forestal, adicionalmente
Tipo de formulacin
Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
- Propiedades fsicas relacionadas con el uso,
suspensin.
grnulos y polvos.
emulsionables.
despus del estudio.
- Mtodos analticos
organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995.
Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin
de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico.
- Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado
Para Plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera.
Adicionalmente
Presentacin
Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura
de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido
Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
- Propiedades fsicas relacionadas con el uso
Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin
suspensin.
grnulos y polvos.
emulsionables.

despus del estudio.
- Mtodos analticos
Uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se aplicar el
producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y
Uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que
Para plaguicidas qumicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente
Tipo de formulacin
como sus respectivas funciones
Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladota
Estado fsico
Color
Olor
pH
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
despus del estudio.
- Mtodos analticos
- Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems
instrucciones de uso.
- Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o
de sus productos
- Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn
destinados a consumo humano.
organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993.
Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de
prueba y sus modificaciones.
Para plaguicidas bioqumicos. Adicionalmente
Tipo de formulacin.
Estado fsico
Cromatograma o espectro de absorcin
Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura,
despus del estudio
Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Estabilidad de la
emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
- Mtodos analticos
Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo.
Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar.
Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su
caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de
verificacin u organismo de certificacin correspondiente. Para plaguicidas agrcolas y
pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los
requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad
biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993.
Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de
prueba y sus modificaciones, segn corresponda.
Para plaguicidas microbiales. Adicionalmente
Formulacin
Descripcin del proceso de obtencin

Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a
masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de
inclusin polidricos
Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido
porcentual, as como sus respectivas funciones
intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el
proceso de incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de
cada impureza.
Estado fsico
Color
Olor
pH
suspensin.
grnulos y polvos.
emulsionables.
- Mtodos analticos
Metodologa utilizada para la valoracin del agente biolgico
Metodologa utilizada para la identificacin del agente biolgico
Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo variabilidad y niveles de
contaminantes.
- Propiedades biolgicas del agente
Antecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico,
Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especificidad para el organismo o
los organismos destinatarios
Estabilidad gentica y factores que la afectan.
Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar
Interaccin del agente activo biolgico con organismos patgenos a un cultivo o a una
especie vertebrada
Presencia del organismo en la naturaleza y su relacin con otras especies
Mecanismos de distribucin del agente activo en diferentes condiciones meteorolgicas

organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agrcola, de
conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y
especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de
plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico.
las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus
del estudio
Para plaguicidas botnicos. Adicionalmente
Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto
Formulacin
Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus
respectivas funciones.
Reactividad.
Corrosividad
- Caractersticas fsicas relacionadas con el uso
grnulos y polvos.
emulsionables.
Informacin sobre la forma de obtencin y los componentes esenciales.
organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios. De
conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y
plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de
efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus
modificaciones, segn corresponda
del estudio
Plaguicidas microbiales a base de organismos genticamente modificados.
Adicionalmente
Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza
insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso.
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a
masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos.
Tipo de formulacin
- Caractersticas relacionadas con la formulacin
Presencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
suspensin.
grnulos y polvos.
emulsionables.
Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales.
despus del estudio.
- Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo.
Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la
modificacin gentica
Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de
especies invertebradas
Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo
organismo
Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan.
organismo de certificacin acreditado, Para plaguicidas agrcolas y pecuarios. De
conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y
plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de
efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus
modificaciones, segn corresponda.
NOTAS:
1. En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluacin de
equivalencias, stas se determinarn conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el
Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para
Plaguicidas.

del 2004.
Reglamento.
Reglamento.
COFEPRIS-06-017-B Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de

Proveedor.
Modalidad B.- Ampliacin de proveedor sin someterse al procedimiento de
equivalencias
notificaciones.
autorizado.
situacin.
nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber
Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos.
Frmula estructural.
Frmula condensada.
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y
masa a masa.
Propiedades fsico-qumicas
Peso molecular.
Estado fsico.
Color.
Olor.
pH
Punto de fusin.
Punto de ebullicin.
Flamabilidad.
Explosividad.
Reactividad.
Mtodos analticos
y agua.
Informacin toxicolgica.
la Nota B.
- Oral (DL50).
- Drmica (DL50).
prueba.
ser roedor.

impurezas.
plantas y agua.
especie de pez.
Adsorcin qumica
estudio. Para esta propiedad fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A
Etiquetado, segn corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se
emitan.
NOTAS:
4. Tratndose de un plaguicida formulado, deber presentar adems de lo solicitado en el presente
apartado, la informacin y estudios requeridos correspondientes al tipo de producto formulado que
corresponda.
del 2004.
Reglamento.
Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas,
Reglamento.
requeridos para el registro plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis
3. SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES

3.1 REGISTRO NUEVO DE NUTRIENTES VEGETALES

COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales
*En el caso de reguladores de crecimiento sintticos, en lugar de llenar el campo 5, llenar el campo 4
** En el caso de reguladores de crecimiento sintticos.
NOTA: Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el
interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal,
cumpliendo con los requisitos correspondientes.
DE ORIGEN INORGANICO (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y humectantes
inorgnicos).
- Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de
personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del
Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya
acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro
trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas
autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones.
- Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
- Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de
licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
- Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren
ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y
comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor,
y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del
registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la
presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber
anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado.
- Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes
activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste
bajo protesta de decir verdad tal situacin.
- Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique:
Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y
domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber
ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses
previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero,
deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Podr presentarse
original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario,
nombre comercial y comn del producto, y su composicin porcentual y pas de origen.
- En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta
vigente, expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas
de origen el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la
disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la autoridad
competente del pas donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, manifestar
bajo protesta de decir verdad esta situacin.
Nombre del producto.
Tipo de producto.
Funcin del producto.
Presentacin.
Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de
la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas
funciones.
- Informacin tcnica
Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio
aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo
dos aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro.
Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes
vegetales de aplicacin foliar.
pH.
Indicar si el producto es corrosivo.
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto.
Cuando se trate de productos lquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret
Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los
agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena
estabilidad de la Fraccin Quelatada.
Cuando se trate de productos granulados, se deber presentar la granulometra del
producto.
- Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-
SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones
aplicables que al efecto se emitan.
DE ORIGEN ORGANICO (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y
humectantes orgnicos o biolgicos, as como los reguladores de crecimiento a base de
auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta).
personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su
caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y
Notificaciones.
Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y
sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales.
Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren
comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y
nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La
carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin
realizada por perito traductor autorizado.
Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes

activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo
protesta de decir verdad tal situacin.
Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique: Nombre
comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del
proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante
del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la
la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Podr presentarse original de la carta del
intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y comn del
producto, y su composicin porcentual y pas de origen.
En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente,
expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas de origen el
producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as lo
determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas donde se
elabora o produce el producto.
- Nombre del producto.
- Tipo de producto.
- Funcin del producto.
- Presentacin.
- Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la
IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas
funciones.
Informacin tcnica
- Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado
o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos aos antes
de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro.
- Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garanta deber
presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den
lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37C, en placas de medios
especficos, indicando el gnero y la especie del microorganismo o los microorganismos
presentes.
- Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes
- pH.
- Indicar si el producto es corrosivo.
- Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto.
- Anlisis de laboratorio efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado. En caso de
productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deber especificar el contenido
mximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de
agentes patgenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se
deber acreditar que no superan los niveles mximos de los siguientes patgenos: Para
Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca; Para estreptococos fecales:
1.0 X 103 NMP/g, y para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de
colonias por ramo.
- En productos granulados presentar granulometra del producto.
Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo
de certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se
establecen los requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad
biolgica de los insumos de nutricin vegetal.
1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al
efecto se emitan.
DE REGULADORES DE CRECIMIENTO SINTETICOS.
notificaciones.
Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren
comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y
nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La
carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin
realizada por perito traductor autorizado.
Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes
activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo
protesta de decir verdad tal situacin.
Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique: Nombre
comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del
proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante
del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la
la traduccin realizada por perito traductor autorizado.
En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente,
expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas de origen el
determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas donde se
elabora o produce el producto.
Identidad y composicin.
- Para el ingrediente activo:
deber proporcionar el ms actualizado;
Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos;
Frmula estructural;
Frmula condensada;
Cromatograma o espectro de absorcin atmica;
Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a
masa y equivalente en g/l o g/kg, y
Para productos formulados adems de lo anterior:

Tipo de formulacin
Propiedades fsico-qumicas. Informacin del ingrediente activo que debe proporcionarse
para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados.
- Peso molecular.
- Estado fsico.
- Color.
- Olor.
- pH.
- Punto de fusin.
- Punto de descomposicin.
- Presin de vapor (20 o 25C).
- Solubilidad en agua (20 o 25C).
- Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C).
- Coeficiente de particin n-octanol/agua.
- Densidad, tratndose de lquidos.
- Peso especfico, tratndose de slidos.
- Flamabilidad.
- Explosividad.
- Reactividad, y
- Propiedades oxidantes o corrosividad
Propiedades fsicas relacionadas con el uso. (Slo para productos formulados)
- Contenido de humedad, para polvos y grnulos.
- Humectabilidad, para polvos humectables.
- Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
- Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin.
- Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en
suspensin.
- Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para
grnulos y polvos.
- Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
- Incompatibilidad con otros productos.
del estudio.
Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo que debe

proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados.
- Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo que debe
- Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en
- Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
- Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre.
- Efectos en la flora y fauna acutica.
una especie de pez.
- Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y
suelo.
- Estudio de fotodescomposicin.
- Estudio de descomposicin por hidrlisis.
- Adsorcin qumica.
Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo
de certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se
establecen los requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad
biolgica de los insumos de nutricin vegetal.
1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al
efecto se emitan.
NOTA:
fsicoqumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida
3.2 SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES EXCLUSIVO DE EXPORTACION

COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportacin.
Notificaciones.
Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializar el producto en territorio
nacional y que ste se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su posterior
exportacin.
Para Nutrientes vegetales inorgnicos (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y
humectantes inorgnicos):
Identidad y composicin:
- Tipo de producto.
- Presentacin.
funciones.
Informacin tcnica:
- Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes
- pH.
- Indicar si el producto es corrosivo. Tratndose de fertilizantes inorgnicos y mejoradores de
suelo inorgnicos.
Cuando se trate de productos lquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret.
Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los
agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena
estabilidad de la Fraccin Quelatada.
- En productos granulados presentar granulometra del producto.
Para nutrientes vegetales orgnicos (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y

humectantes orgnicos o biolgicos, as como los reguladores de crecimiento a base de
auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta):
Identidad y composicin:

- Tipo de producto.

- Presentacin.

funciones.
Informacin tcnica:
Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garanta

deber presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de
muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37C, en
placas de medios especficos, indicando el gnero y la especie del microorganismo o
los microorganismos presentes.
Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes
pH.
Indicar si el producto es corrosivo.
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto.

Anlisis de laboratorio efectuado por laboratorio aprobado y acreditado. En caso de
productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deber especificar el
contenido mximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el
contenido de agentes patgenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y
enterobacterias totales. Se deber acreditar que no superan los niveles mximos de los
siguientes patgenos: Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia
fresca. Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g. Para enterobacterias totales: 1.0
X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.
En productos granulados presentar granulometra del producto.
Para reguladores de crecimiento sintticos:

Identidad y composicin para el ingrediente activo:
- Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta

deber proporcionar el ms actualizado.
- Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos.

- Cromatograma o espectro de absorcin atmica;
- Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y
masa a masa.
En reguladores de crecimiento sintticos formulados adems:
- Tipo de formulacin
- Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o,
en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como
sus respectivas funciones.
- Densidad para lquidos y peso especfico para slidos
Propiedades fsico-qumicas, informacin del ingrediente activo que debe proporcionarse
para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados:
- Peso molecular.
- Estado fsico.
- Color.
- Olor.
- pH.
- Punto de fusin.
- Punto de descomposicin.
- Presin de vapor (20 o 25C).
- Solubilidad en agua (20 o 25C).
- Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C).
- Coeficiente de particin n-octanol/agua.
- Densidad, tratndose de lquidos.
- Peso especfico, tratndose de slidos.
- Flamabilidad.
- Explosividad.
- Reactividad.
- Propiedades oxidantes o corrosividad
Propiedades fsicas relacionadas con el uso. (Slo para reguladores de crecimiento
sintticos formulados)
- Contenido de humedad, para polvos y grnulos.
- Humectabilidad, para polvos humectables.
- Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua.
- Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin.
- Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en
suspensin.
- Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para
grnulos y polvos.
- Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
- Incompatibilidad con otros productos.
del estudio
Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo que debe

- Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor.
Oral (DL50).
Drmica (DL50).
- Informacin ecotoxicolgica del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro
de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados.
Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en

Efectos en la flora y fauna acutica:
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin

para una especie de pez
Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin

para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y

suelo.
Estudio de descomposicin por hidrlisis,
Adsorcin qumica.
NOTA:
1. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida en los

numerales correspondientes, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que
le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya
registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de
que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber
presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a
favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.

fisico-quimicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida
4. SOLICITUD DE MODIFICACION DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES

4.1 SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES

COFEPRIS-06-018 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de
Uso o Cultivo.
Notificaciones.
sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
Nmero del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de
certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000. Por la que se establecen los
requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de los insumos
de nutricin vegetal.
Nmero del registro a modificar.
SSA1-1998, Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones generales que al
efecto se emitan.

COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de
Proveedor.
Notificaciones.
Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as
como su composicin porcentual. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del
adquirente del producto, el que deber ser el solicitante de la modificacin. La carta deber haber
sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar
autorizado.
4.2 SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES

POR MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS.

COFEPRIS-06-024 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por
Modificaciones Administrativas.
Por cambio de nombre, denominacin o razn social del titular del registro o del proveedor,
cesin de derechos de productos, cambio de propietario del establecimiento, que no implique
cambio en el proceso de fabricacin.
Notificaciones.

Copia del aviso de cambio de razn social o cesin de derechos o cambio de propietario,
presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta das hbiles
a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio.
Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal
donde se explique el tipo de modificacin.
Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la
constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro
actualizado.
Copia certificada del instrumento legal que acredite el cambio solicitado.
Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento.
Tratndose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, nmero de licencia sanitaria.

Por cambio de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el proceso de
fabricacin.
Notificaciones.

Copia del aviso de cambio de domicilio, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en
un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el
cambio.
actualizado.
Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento con el nuevo

domicilio.
Por cambio o ampliacin de marca comercial del producto.
Notificaciones.

Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente
actualizado.
Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento.

5. PERMISO DE IMPORTACION

COFEPRIS-01-021-A Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Materiales Txicos o Peligrosos.
Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas
notificaciones.
Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en
la Ley Federal de Derechos vigente.
Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria.
Nmero del registro sanitario actualizado del producto a importar.

COFEPRIS-01-021-B Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad B.- Sustancias Toxicas.
notificaciones.
Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria.
Copia de la hoja de datos de seguridad del producto en espaol o acompaada de su traduccin al
espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero.

COFEPRIS-01-021-C Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Toxicas y
notificaciones.
EN EL CASO DE PLAGUICIDAS
Original y copia del protocolo de estudio de efectividad biolgica, tratndose de plaguicidas de

uso agrcola, forestal y pecuario, fertilizantes orgnicos, mejoradores de suelo orgnicos o
biolgicos, reguladores de crecimiento e inoculantes. Original y copia del protocolo de
investigacin, aceptado por una institucin cientfica o acadmica de investigacin.
Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se
pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales.
Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en espaol o acompaada de

su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma
extranjero.
EN EL CASO DE SUSTANCIAS TOXICAS
Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se
pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales.
Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en espaol o acompaada de

su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma
extranjero.
Original y copia del protocolo de investigacin, aceptado por una institucin cientfica o
acadmica de investigacin

COFEPRIS-01-021-D Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad
Relativas a la Garanta de Composicin de los Plaguicidas, Sustancias Txicas y
Nutrientes Vegetales (Incluye Estndares Analticos).
notificaciones.
Tratndose de muestras experimentales con fines de pruebas de calidad relativas a la garanta de
composicin de los plaguicidas, sustancias txicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo
que establece la Clasificacin y Codificacin de Mercancas cuya importacin y exportacin est
sujeta a regulacin por parte de las dependencias que integran la Comisin Intersecretarial para el
Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas, nicamente se deber
presentar original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que
se pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales.

COFEPRIS-01-021-E Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Txicas Sujetos a Control por
SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Proteccin de la Capa de
Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa
de Ozono.
notificaciones.
Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
Original y copia de la hoja de seguridad actualizada del producto en espaol o acompaada de su

traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero.
Tratndose de las sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite tener cuota
asignada por SEMARNAT para importar el producto, y que sta no exceda la autorizada para esa
empresa. Para obtener la asignacin de la cuota, el interesado presentar ante la SEMARNAT un
escrito libre en el cual indique el tipo de sustancia y la cantidad que desea importar.
COFEPRIS-01-021-F Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o

Modalidad F.-Plaguicidas que Sern Importados Temporalmente a Efecto de

Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin
Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern
Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
notificaciones.
Certificado vigente de registro y uso en el pas destinatario, en el caso de plaguicidas.
Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir
verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de
transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila
o submaquila.

COFEPRIS-01-021-G Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Sern Importados Temporalmente a
Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su
Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no
Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.
notificaciones.
Certificado de registro o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente del
pas destinatario, tratndose de nutrientes vegetales. En caso de que en el pas destinatario el
determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas destinatario que as
lo reconozca o, en su defecto, y slo cuando se trate de nutrientes vegetales inorgnicos, el
interesado podr manifestar bajo protesta de decir verdad esta situacin.
verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de
transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila o
submaquila.

COFEPRIS-01-021-H Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad H.- Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos que Sern
Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de
Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin
de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en
Territorio Nacional.
notificaciones.
verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso
de transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de
maquila o submaquila.

COFEPRIS-01-021-I Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agrcola o Pecuario, Solicitados por
Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA
notificaciones.
Copia del documento en el que conste la inscripcin ante SAGARPA como asociacin de agricultores
o ganadera.
Copia de la etiqueta que especifique el registro vigente del producto en el pas de origen y su
traduccin al espaol por perito traductor autorizado cuando est redactada en idioma extranjero.
Copia del proyecto de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana vigente y aplicable,
especificando las plagas que controla el producto, cultivos en los que se puede aplicar, dosis y
medidas precautorias para su uso. Esta informacin debe ser congruente con lo establecido en el
Catlogo Oficial de Plaguicidas.
Original y copia de la carta compromiso en la que se especifique que el producto es para uso de la
asociacin u organizacin que solicita el permiso de importacin y que los efectos a la salud, al
ambiente, al cultivo y la efectividad biolgica derivados del uso del plaguicida que se pretende
importar, son responsabilidad de la misma.
Original y copia de la carta en la que se justifique la cantidad de plaguicidas a importar, con base en
cultivos, superficies, plagas a controlar y dosis a aplicar. Los permisos de importacin slo otorgarn
para plaguicidas formulados cuyo ingrediente activo, formulacin, presentacin y concentracin estn
registrados en territorio nacional por el mismo fabricante o a travs de un tercero cuyo producto
provenga del mismo fabricante. Este tipo de productos slo podr destinarse para uso directo en el
campo, por lo que no podr ser objeto de comercializacin o cualquier actividad con fines de lucro.

COFEPRIS-01-021-J Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades
de la Administracin Pblica con el Propsito de Atender Situaciones de
Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables.
notificaciones.
Original y copia de la justificacin de emergencia en los trminos de la legislacin aplicable, con
informacin del rea geogrfica donde se emplear, as como de las medidas de control que se
implementarn para garantizar la seguridad y salud de la poblacin.
6. SOLICITUD DE EXPEDICION DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION:

COFEPRIS-01-022-A Certificado de Exportacin
Modalidad A.- Certificado de Exportacin de Libre Venta de Plaguicidas y
notificaciones.
Nmero de registro sanitario.

COFEPRIS-01-022-B Certificado de Exportacin
Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportacin de Plaguicidas y Nutrientes
Vegetales
Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, tratndose de personas morales o
se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o
el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en
caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se
designen las personas autorizadas para or y recibir notificaciones.
Comprobante del pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en
Nmero de Registro Sanitario autorizado.
7. AVISO

COFEPRIS-01-023 Aviso de Modificacin de Aduana.
Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, tratndose de personas morales o
se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o
el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en
caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se
designen las personas autorizadas para or y recibir notificaciones.
Escrito en el que justifique la necesidad del cambio de aduana y en el que seale el nmero de
autorizacin de importacin.
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO DE REGISTRO DE COMISIONES

DE INVESTIGACION, ETICA Y BIOSEGURIDAD

Nombre Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona
fsica) o razn social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta
ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Ejemplo:
Hospital Infantil de Cuernavaca S. A. de C. V.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual est registrado el

establecimiento o persona fsica, ante la Secretara de Hacienda y Crdito
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, solo para personas fsicas (dato
opcional).
Domicilio Fiscal:
Nmero o letra Interior Nmero Interior completo o letra segn corresponda.

propietario.

Telfono(s). Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono

local.

Nombre Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El cual debe de

corresponder al mismo RFC del propietario.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el

establecimiento o persona fsica ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Nmero Interior Nmero Interior completo.

Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del
propietario.

Telfono(s). Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono

local.
Nombre del Representante El nombre(s) completo(s) y apellidos sin abreviaturas del representante
Legal: legal.
Marcar con una X el tipo de comisin a que se refiere el trmite
Investigacin
Etica
Bioseguridad
(Contina en la Quinta Seccin)

Viernes 28 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Quinta Seccin) 337
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria (Contina de la Cuarta Seccin)
(Viene de la Cuarta Seccin)
Nombre de quien preside y Anotar el nombre completo con apellidos paterno y materno, de quien
de sus integrantes: preside de la comisin y el de sus integrantes.
Funcin que desempea: Anotar la funcin que cada uno desempea dentro de la comisin.
No. de Cdula Profesional Anotar el nmero de la cdula profesional de cada uno de los integrantes
de la comisin.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin (dato opcional)
Nombre de los Asesores o de Anotar nombre completo con apellidos paterno y materno de cada persona
los integrantes de la profesionista que presten asesora o integrantes externos (ajenos al
Comisin externa: establecimiento sede de la investigacin).
Institucin o Dependencia de Anotar la institucin o dependencia de procedencia de cada uno de los
procedencia: asesores o integrantes externos de la comisin.
Profesin Anotar la profesin de cada uno de los asesores o integrantes externos de
la comisin que corresponda
Marcar con una X la modalidad del trmite a realizar, utilizando un formato para cada trmite en
particular. Ejemplo Modificacin por:
Designacin de miembros.
Modificacin por: a) Inscripcin
b) Designacin de Miembros
c) Renuncia de Miembros
d) Sustitucin de Miembros
e) Presentacin de Informes
Anotar el nombre completo con apellidos paterno y materno de quien preside cada una de las
comisiones utilizando un formato para cada comisin de la que se presente el informe anual
Marcar con una X los documentos que se anexan, segn corresponda al trmite a realizar,
inclusive la presentacin del informe anual, cuando sea el caso.
Anotar el lugar y fecha en que se presenta el trmite.
Firma autgrafa del Director del Establecimiento o del Director del Comit
hacerlos pblicos.
Nombre y firma del propietario Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante
o representante legal legal del establecimiento.
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO SERVICIOS DE SALUD

Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (slo un aviso por
formato) y escriba la Homoclave, el nombre y la modalidad del trmite de acuerdo al siguiente listado.
Responsable Sanitario de Establecimiento de Atencin Mdica que Operan con Licencia Sanitaria
Alta COFEPRIS-05-037-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad.- A. Para Establecimiento de Atencin Mdica
donde se Practican Actos Quirrgicos y/u Obsttricos
COFEPRIS-05-037-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad.- B. Para Establecimiento con Disposicin y/o Banco
de Organos, Tejidos y Clulas
COFEPRIS-05-037-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad.- C. Para Establecimiento con Banco de Sangre y
Servicio de Transfusin Sangunea
Modificacin o COFEPRIS-05-057-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Baja Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad.- A. Establecimiento donde se Practican Actos
Quirrgicos y/u Obsttricos
COFEPRIS-05-057-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad.- B. Establecimiento con Disposicin y/o Banco de
Organos, Tejidos y Clulas
COFEPRIS-05-057-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de
Modalidad.- C. Establecimiento con Banco de Sangre y
Baja COFEPRIS-05-076-A Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y
Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de
Radicacin para Fines Mdicos o de Diagnstico
Modalidad A.- Rayos X
COFEPRIS-05-076-B Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y
Modalidad B.- Medicina Nuclear
COFEPRIS-05-076-C Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y
Modalidad C.- Radioterapia
Actualizacin de Datos de Establecimiento que Opera con Licencia

establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva
licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a travs de un aviso como los siguientes:
COFEPRIS-05-059-A Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de
Atencin Mdica que Opera con Licencia Sanitaria
Modalidad A.- Establecimiento de Atencin Mdica donde se
Practican Actos Quirrgicos y/u obsttricos
COFEPRIS-05-059-B Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de
Modalidad B.- Establecimiento con Disposicin y/o Banco de
COFEPRIS-05-059-C Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de
Modalidad C.- Establecimiento con Banco de Sangre y Servicio
de Transfusin Sangunea
COFEPRIS-05-060-A Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento
Mdico que Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o
de Diagnstico
COFEPRIS-05-060-B Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento
de Diagnstico
COFEPRIS-05-060-C Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento
de Diagnstico
Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de solicitud que va realizar y escriba la
Homoclave, el nombre y la modalidad del trmite de acuerdo al siguiente listado.
Licencia:
Alta COFEPRIS-05-024-A Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que
Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o de
Diagnstico
COFEPRIS-05-024-B Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que
Diagnstico
COFEPRIS-05-024-C Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que
Diagnstico
Modalidad C.- Radioterapia.
COFEPRIS-05-034-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad.- A. Establecimiento de Atencin Mdica donde se
Practican Actos Quirrgicos y/u Obsttricos
COFEPRIS-05-034-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Atencin Mdica
COFEPRIS-05-034-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Atencin Mdica
Modificacin COFEPRIS-05-025-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia

Sanitaria para Establecimiento que Utiliza Fuentes de
Radiacin para Fines Mdicos o de Diagnstico
COFEPRIS-05-025-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia
COFEPRIS-05-025-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia
COFEPRIS-05-035-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia
Sanitaria del Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad.- A. Establecimiento de Atencin Mdica donde se
Practican Actos Quirrgicos y/u Obsttricos
COFEPRIS-05-035-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia
COFEPRIS-05-035-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia
Permiso
Alta COFEPRIS-01-027 Permiso del Libro de Registro que Lleva el Banco de Sangre y
COFEPRIS-05-026-A Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y
COFEPRIS-05-026-B Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y
COFEPRIS-05-026-C Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y
Modalidad C- Radioterapia
COFEPRIS-05-028 Solicitud de Permiso de Asesor Especializado en Seguridad
Radiolgica para Establecimientos de Diagnstico Mdico con
Rayos X
Modificacin COFEPRIS-05-027-A Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la
Operacin y Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza
Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o de Diagnstico
Modalidad A.-Rayos X
COFEPRIS-05-027-B Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la
Modalidad B.-Medicina Nuclear
COFEPRIS-05-027-C Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la
COFEPRIS-05-029 Solicitud de Modificacin al Permiso de Asesor Especializado
en Seguridad Radiolgica para Establecimientos de
Diagnstico Mdico con Rayos X
Nombre del Propietario (persona fsica) o Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo
razn social (persona moral) el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP)
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado
el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP)
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, en caso de persona
fsica (dato opcional)
Calle, nmero exterior y nmero o letra Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se
interior ubica el propietario y su nmero exterior y en caso de contar
con nmero o letra interior, tambin anotarlo (Domicilio Fiscal)
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se
ubica el domicilio del propietario
municipio donde se ubica el domicilio del propietario
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponde al
domicilio del propietario
Entidad federativa Nombre completo sin abreviaturas de la entidad federativa
correspondiente
Entre calle y calle Nombre de las calles entre las que se encuentra el propietario
Telfono Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo
01 (55) + telfono local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada
Indique en el recuadro correspondiente si pertenece el establecimiento al sector pblico, social o

privado.
PUBLICOS: Son servicios pblicos a la poblacin en general los que se presten en establecimientos
pblicos de salud e instituciones pblicas de seguridad social a los residentes del pas que as lo
requieran, regidos por criterios de universidad y de gratuidad en el momento de usar el servicio,
fundados en las condiciones socioeconmicas de los usuarios.
SOCIAL: Son servicios de salud de carcter social los que presten, directamente o mediante la
contratacin de seguros individuales o colectivos, los grupos y organizaciones sociales a sus
miembros y a los beneficiarios de los mismos.
PRIVADO: Son servicios de salud privados los que presten personas fsicas o morales en las
condiciones que convengan con los usuarios, sujetas a los ordenamientos legales, civiles y
mercantiles
Razn social o denominacin del Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo
Establecimiento Farmacia Lupita, Empacadora Lpez, Distribuidora Mexicana S.A. de
C.V.)
R.F.C. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el
establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP). El cual debe de corresponden al mismo R.F.C. del
propietario
letra interior establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con nmero
o letra interior, tambin anotarlo

establecimiento.
municipio en donde se ubica el establecimiento
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento
Entre calle y calle Nombre de las calles entre las que se encuentra el establecimiento
Telfono Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) +
telfono local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada
No. de Licencia Sanitaria o Aviso No. de Licencia Sanitaria actual o indicar si present aviso de
de Funcionamiento funcionamiento
R.F.C. del Responsable Sanitario o R.F.C. Completo del Responsable Sanitario o de Operacin
de Operacin
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica
del Norte, puede indicar ms de una
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento
correspondiente a la clave seleccionada
Nombre completo, C.U.R.P. y Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
correo electrnico del(os) persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin
representante(s) legal(es) y (dato opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas
personas autorizadas fsicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o
morales ante la Administracin Pblica Federal para formular
solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer
recursos, desistirse y renunciar a derechos, deber acreditarse
mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas,
tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas
las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o
fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del
interesado.
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la
persona o personas que estime pertinente para or o recibir
notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que
fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo
la interposicin de recursos administrativos.
(Esto conforme al Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo).
Marque con una X el tipo de establecimiento para el cual indica el responsable:

Seleccione el tipo de responsable: Actos Quirrgicos y/u Obsttricos
Disposicin y Banco de Organos, Tejidos y Clulas
Banco de Sangre y Servicio de Transfusin
Indique si se trata de alta, modificacin o baja segn corresponda:

Alta: Cuando se presente la solicitud de Licencia, en forma simultnea
deber presentar Aviso de Responsable.
Ser responsable de que la operacin y funcionamiento del
establecimiento se apegue a la Regulacin Sanitaria vigente as como
de la presentacin del servicio de atencin mdica sea de calidad y
sin riesgo para los pacientes y usuarios.
(Artculo 19 de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de
Servicios de Atencin Mdica)
Modificacin: La modificacin la presenta cuando deje de laborar en la empresa el
Responsable Sanitario y ste es sustituido por uno nuevo, por lo que
se requiere llenar el nombre y R.F.C. y todos los datos del
Responsable Sanitario nuevo y al final del recuadro correspondiente
el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior
Baja: Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber
presentar simultneamente la baja del Responsable Sanitario
Nombre completo: Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el
cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP)
C.U.R.P.: Clave Unica de Registro de Poblacin, en caso de persona fsica
(dato opcional)
Correo electrnico: Indique un correo electrnico del responsable sanitario
Horario: Horario en el cual se encontrar el Responsable Sanitario en el
establecimiento.
Slo para Banco de Sangre y Indique con una X la especialidad segn corresponda:
Servicio de Transfusin
Mdico Cirujano (con constancia de Idoneidad)
Sangunea:
Hematlogo
Patlogo Clnico
Ttulo profesional de: Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial
Ttulo profesional expedido por: Institucin que expidi el Ttulo (Ejemplo: UNAM, IPN, UAM, etc.)
No. de cdula profesional: Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial
Especialidad de: Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial
Ttulo de especialidad expedido Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad (Ejemplo: UNAM,
por: IPN, UAM, etc.)
No. de cdula de la especialidad: Nmero de la cdula de la especialidad tal y como aparece en el
documento oficial
Firma del Responsable Sanitario: Firma autgrafa del Responsable Sanitario
Pegar fotografa: En caso de Establecimiento con Banco de Sangre y Servicios de
Transfusin Sangunea, pegar fotografa del Responsable Sanitario
en el formato original y en el acuse
Nombre completo del Responsable Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario
Sanitario anterior: anterior, slo en caso de modificacin
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable
Sanitario anterior
Seleccione el tipo de responsable: Rayos X

Medicina Nuclear
Radioterapia
Alta: Es el responsable de que la operacin y funcionamiento del
establecimiento se apegue a la Regulacin Sanitaria vigente. Debern
ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas
competentes.
Modificacin: Se presenta cuando el responsable sanitario desea modificar slo el
horario que permanecer en el establecimiento (Artculo 229 de la Ley
General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin
Mdica)
Baja: Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deber
presentar simultneamente la baja del Responsable.
Nombre completo: Nombre completo del Responsable de Operacin y Funcionamiento
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el
Responsable de Operacin ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP).
(dato opcional) del Responsable de Operacin y Funcionamiento.
Horario: Horario en el cual se encontrar el Responsable de Operacin y
Funcionamiento
Ttulo Profesional: Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial
Especialidad de: Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial
Ttulo expedido por: Institucin que expidi el Ttulo (UNAM, IPN, UAM, etc.)
Ttulo de la especialidad expedido Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM,
por: etc.)
No. de Cdula Profesional: Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial
Alta: El Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica es la persona

fsica o moral cuya funcin es la de proporcionar apoyo tcnico al
titular del establecimiento y al responsable de la operacin y
funcionamiento en el cumplimiento de sus responsabilidades en
materia de seguridad y proteccin radiolgica y garanta de calidad,
deber presentar su solicitud de permiso antes del inicio de
operaciones
Modificacin: Cuando se amplan actividades o se cambie de asesor tcnico o
personal de soporte se deber solicitar la modificacin
correspondiente
Baja: Cuando cesen las actividades de la persona fsica o moral como
asesor especializado deber presentar su aviso de baja
Nombre Completo: Nombre completo sin abreviaturas del Responsable Tcnico del
Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el
propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
(dato opcional).
letra interior: propietario y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o
letra interior, tambin anotarlo.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o
municipio donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponde al domicilio del
propietario.
Entidad federativa: Nombre completo sin abreviaturas de la entidad federativa
correspondiente.
Horario: Horario en el cual se encontrar el Responsable Sanitario en el
establecimiento.
Ttulo Profesional: Ttulo Profesional tal y como aparece en el documento oficial
Especialidad: Ttulo de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial
Ttulo expedido por: Institucin que expidi el Ttulo (UNAM, IPN, UAM, etc.)
Ttulo de la especialidad expedido Institucin que expidi el Ttulo de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM,
por: etc.)
No. de Cdula Profesional: Nmero de la Cdula Profesional tal y como aparece en el documento
oficial
Servicios con que cuenta Seale con nmeros arbigos la cantidad de servicios con los que cuenta
el establecimiento el establecimiento:
Quirfanos, camas censables, consulta externa, laboratorio clnico,
ultrasonido, rayos X, mastografa, hemodilisis, mquinas y sillones con
hemodilisis, electrocardiografa, electroencefalografa, tomografa axial
computarizada, camas no censables, citologa exfoliativa, hospitalizacin,
sala de expulsin, terapia intensiva, terapia intermedia, terapia neonatal,
laboratorio de histocompatibilidad, banco de rganos y tejidos, sus
componentes y clulas, banco de sangre y/o servicio de transfusin,
central de equipos y esterilizacin (ceye), cocina comedor, lavandera,
cuarto de mquinas, planta de emergencia, ambulancia(s) y urgencias.
Marque con una "X" las casillas que correspondan:

En caso de extraccin, indicar Marque con una X el recuadro correspondiente al rgano o tejido del que
el tipo de trasplantes que realizar la extraccin, puede marcar ms de un recuadro.
pretende realizar:
En caso de trasplantes, indicar Marque con una X el recuadro correspondiente al rgano o tejido del que
el tipo de trasplantes que realizar el trasplante, puede marcar ms de un recuadro.
pretende realizar
En caso de banco, indicar el Marque con una X el o los recuadros correspondientes al tejido o clula
tipo de trasplantes que segn se indica en el rengln, puede marcar ms de recuadro.
pretende realizar:
Servicios con que cuenta el Seale con una X los servicios con los que cuenta el establecimiento:
establecimiento Sala de espera, exmenes mdicos, laboratorio clnico, obtencin de
sangre, fraccionamiento y conservacin, aplicacin de sangre y sus
componentes, control administrativo y suministro e instalaciones
sanitarias.
Cruce con una X el cuadro correspondiente al cambio o actualizacin de datos a realizar:

Representante Legal
Personas Autorizadas
Otros (Domicilio Fiscal, telfono, fax y correo electrnico)
Dice Anote los datos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada tal y
como los notific en su solicitud de licencia y que sern cambiados
Debe de Decir Anote los datos completos de su Representante Legal y/o Persona
Autorizada como deben quedar
Suspensin de Actividades Anote el perodo de suspensin de actividades empezando por da, mes y
ao
Reinicio de Actividades Anote la fecha en la cual se reiniciarn actividades, empezando por da, mes
y ao
Baja Definitiva del Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de
Establecimiento actividades
Dice/ Condicin notificada Para el caso de solicitud de modificacin: anote los datos tal como se
o autorizada en la encuentran actualmente asentados en la autorizacin.
Licencia o Permiso
Debe de Decir/ Condicin Para el caso de solicitud de modificacin: anote los datos como requiere
Solicitada sean modificados en su nueva autorizacin.

hacerlos pblicos.
Nombre y firma del Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante legal
propietario o representante del establecimiento o responsable sanitario o de operacin
legal o responsable
sanitario o de operacin
Nota: En caso presentar aviso de: alta, modificacin o baja de responsable sanitario o de actualizacin de
datos, estos trmites slo debern ser firmados por el propietario o representante legal debidamente
acreditado ante esta Comisin Federal.
Los trmites con carcter de Avisos y Solicitudes relacionados con autorizaciones (licencias y
permisos) de Servicios de Salud debern presentarse en el formato denominado Servicios de Salud
debidamente requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y en su
caso las guas tcnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trmite as como el comprobante de
pago de derechos formato 5 (SAT), Declaracin General de Pago de Derechos en dos originales y
una copia. Un original se sellar de recibido y se devolver al usuario quedando el original y copia en
la institucin donde realice el trmite.
NOTA1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los
requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo
1. AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DE ESTABLECIMIENTO DE ATENCION MEDICA QUE
OPERA CON LICENCIA SANITARIA.
1.1 POR ALTA

COFEPRIS-05-037-A Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad A.- Para Establecimiento de Atencin Mdica donde se Practican
Actos Quirrgicos y/u Obsttricos.
Original de la carta de designacin firmada por el propietario o director del establecimiento
Copia del ttulo de mdico cirujano o copia de la cdula profesional
Copia del certificado de la especialidad (este requisito slo aplica para consultorios de especialidad;
establecimientos donde se practican actos quirrgicos y/u obsttricos, as como, laboratorios de
anlisis clnicos cuando el responsable sea mdico cirujano requiere de especialidad)

COFEPRIS-05-037-B Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad B.- Para Establecimiento con Disposicin y/o Banco de Organos,
Tejidos y Clulas.
Copia del certificado de la especialidad correlativa a la extraccin o trasplante a realizarse en el
establecimiento

COFEPRIS-05-037-C Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad C.- Para Establecimiento con Banco de Sangre y Servicio de
Transfusin Sangunea.
Copia del certificado de la especialidad de hematologa o patologa clnica (este requisito slo aplica
para bancos de sangre, o en el caso de mdico cirujano, contar con constancia de idoneidad vigente
expedida por el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea o Institucin de Educacin Superior)
Tres fotografas recientes tamao infantil
Una pegada al formato original
Una anexa al formato original (con nombre al reverso)
Una pegada al acuse
1.2 POR MODIFICACION O BAJA

COFEPRIS-05-057-A Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad A.- Establecimiento donde se Practican Actos Quirrgicos y/u
Obsttricos
Por Modificacin
Copia del certificado de la especialidad (este requisito es slo para consultorios de especialidad
y para establecimientos donde se practican actos quirrgicos y/u actos obsttricos as como
laboratorios de anlisis clnicos al designarse a un mdico cirujano)
Por Baja
Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario

COFEPRIS-05-057-B Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad B.- Establecimiento con Disposicin y/o Bancos de Organos, Tejidos y
Clulas.
Por Modificacin
Copia del certificado de la especialidad correlativa a la extraccin o trasplante a realizarse
Por Baja
Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario

COFEPRIS-05-057-C Aviso de Modificacin o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de
Atencin Mdica
Modalidad C.- Establecimiento con Banco de Sangre y Servicio de Transfusin
Sangunea.
Por Modificacin
Copia del certificado de la especialidad de hematologa o patologa clnica (este requisito slo
aplica para bancos de sangre o en el caso de mdico cirujano, contar con constancia de
idoneidad vigente expedida por el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea o Institucin de
Educacin Superior
Por Baja
Devolver el acuse de recibido original del Aviso de Responsable Sanitario.
1.3 POR BAJA

COFEPRIS-05-076-A Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radicacin para Fines Mdicos o de
Diagnstico
Modalidad A.- Rayos X.
COFEPRIS-05-076-B Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Diagnstico
Modalidad B.- Medicina Nuclear.
COFEPRIS-05-076-C Aviso de Baja del Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Diagnstico
Devolver el permiso original del Responsable de la Operacin y Funcionamiento del Establecimiento
Mdico que Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o Diagnstico.
2. AVISO DE ACTUALIZACION DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE OPERAN CON LICENCIA

COFEPRIS-05-059-A Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Atencin Mdica
que Opera con Licencia Sanitaria.
Modalidad A.- Establecimiento de Atencin Mdica donde se Practican Actos
Quirrgicos y/u Obsttricos.
COFEPRIS-05-059-B Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad B.- Establecimiento con Disposicin y/o Banco de Organos, Tejidos y
Clulas.
COFEPRIS-05-059-C Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento de Atencin Mdica
Sangunea
establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de
nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a travs de un aviso como los
siguientes, para los cuales se requiere adjuntar la documentacin que para cada caso se seala:
representante legal
Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo)
Actualizacin de Domicilio Fiscal
Documentacin que avale el cambio de domicilio
Baja
Original de Licencia Sanitaria o en su caso Acta Ministerial original del robo o extravi de la
misma

COFEPRIS-05-060-A Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento Mdico que Utiliza
Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o de Diagnstico.
COFEPRIS-05-060-B Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento Mdico que Utiliza
COFEPRIS-05-060-C Aviso de Actualizacin de Datos o Baja del Establecimiento Mdico que Utiliza
representante legal.
Actualizacin de Domicilio Fiscal
Documentacin que avale el cambio de domicilio.
Baja
Original de Licencia Sanitaria o en su caso Acta Ministerial original del robo o extravi de la
misma.
3. SOLICITUD DE LICENCIA
3.1 POR ALTA

COFEPRIS-05-024-A Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de
Radiacin para Fines Mdicos o de Diagnstico.
Copia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico (presentando original para cotejo).
Copia del poder notarial del Representante Legal (presentando original para cotejo).
Memoria analtica de los blindajes y levantamiento de niveles de radiacin despus de la instalacin

del equipo, en cada sala (con croquis de distribucin de reas del establecimiento y ubicacin de los
equipos dentro del mismo), avalados por un Asesor especializado en seguridad radiolgica.
Cdula de la informacin tcnica para la solicitud de licencia para establecimientos de diagnstico

mdico con rayos X, debidamente requisitada y actualizada. Conforme a la gua tcnica y formatos
auxiliares para la presentacin de requisitos documentales al formato de servicios de salud.
Copia simple del permiso vigente de responsable de la operacin y funcionamiento del

establecimiento (En caso de no contar con el permiso antes mencionado, deber presentar la
solicitud del permiso de responsable al mismo tiempo que la solicitud de licencia).
COFEPRIS-05-024-B Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de

COFEPRIS-05-024-C Solicitud de Licencia Sanitaria para el Establecimiento que Utiliza Fuentes de

Copia de la licencia de operacin otorgada por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y

Salvaguardias (presentando original para el cotejo)
COFEPRIS-05-034-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad.- A. Establecimiento de Atencin Mdica donde se Practican Actos

Planos y memoria descriptiva o permiso sanitario de construccin autorizado.
Copia del currculum vtae del director del establecimiento,
Copia del aviso de responsable sanitario, y
Programa mdico.

COFEPRIS-05-034-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Atencin Mdica
Modalidad.- B. Establecimiento con Disposicin y/o Banco de Organos, Tejidos y
Clulas.
PARA EXTRACCION Y/O TRASPLANTES DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS:
Copia del acta de instalacin del Comit interno de trasplantes,
Copia del manual de procedimientos tcnico administrativos del establecimiento en materia de
extraccin o trasplantes (uno por cada programa).
Copia de la licencia sanitaria del establecimiento donde se practican actos quirrgicos u
obsttricos,
Copia de identificacin oficial del propietario y en su caso, del representante legal.
PARA BANCOS DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS:
Copia del manual de procedimientos del banco, y
Copia de identificacin oficial del propietario y en su caso, del representante legal

COFEPRIS-05-034-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Atencin Mdica
Sangunea.
Manual de procedimientos del banco de sangre
Copia del aviso de responsable sanitario
3.2 POR MODIFICACION

COFEPRIS-05-025-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para
Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos o de
Diagnstico.
Por cambio, aumento o disminucin de equipos o servicios.
Memoria analtica actualizada y levantamiento de niveles de radiacin despus de la instalacin
del equipo avalados por un asesor especializado en seguridad radiolgica (con croquis de
distribucin de reas del establecimiento y ubicacin de los equipos dentro del mismo).
Cdula de informacin tcnica actualizada.
Original de la Licencia sujeta a modificacin.
Por modificacin administrativa.
Por cambio en la razn social del establecimiento. Copia simple del acta constitutiva del
establecimiento o del alta ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (presentando original
para cotejo).
Actualizacin de la memoria analtica que contenga la nueva razn social.
Cdula de informacin tcnica actualizada.
Original de la Licencia sujeta a modificacin (en ambos casos).

COFEPRIS-05-025-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para
Diagnstico.
COFEPRIS-05-025-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria para
Diagnstico.
Copia de la licencia de operacin otorgada por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear
y Salvaguardias (presentando original para cotejo).
Original de la licencia sujeta de modificacin.
En caso de cambio de Razn Social.
Copia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretara de Hacienda
y Crdito Pblico (presentando original para cotejo).

COFEPRIS-05-035-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria del
Modalidad.- A. Establecimiento de Atencin Mdica donde se Practican Actos
COFEPRIS-05-035-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria del
Modalidad.- B. Establecimiento con Disposicin y/o Banco de Organos, Tejidos
y Clulas.
COFEPRIS-05-035-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de la Licencia Sanitaria del

Modalidad.- C. Establecimiento con Banco de Sangre y Servicio de Transfusin
Sangunea.
Informacin que documente la modificacin a las instalaciones fsicas.
Licencia original sujeta a modificacin
Por cambio de Razn Social,
Copia simple del Acta Constitutiva del establecimiento (presentando original para cotejo).
Por cambio de nombre de la calle, Cdigo Postal, sin cambio fsico en las instalaciones
No requiere de documentacin anexa
4. PERMISOS
4.1 POR ALTA

COFEPRIS-01-027 Permiso del Libro de Registro que Lleva el Banco de Sangre y Servicio de
Transfusin Sangunea.
Copia del Aviso de Responsable Sanitario
Libros
Copia simple de la licencia sanitaria

COFEPRIS-05-026-A Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines Mdicos y de
Diagnstico
Copia simple del ttulo de mdico cirujano.
Copia simple del diploma de especialidad en radiologa expedido por una institucin de salud o
acadmica reconocida o cdula profesional de especialidad en radiologa e imagen.
Copia simple del certificado o re-certificacin vigente de especialidad, expedido por el Consejo
Mexicano de Radiologa e Imagen, A. C.
Tener permanencia mnima en el establecimiento del 50% del horario de atencin al pblico. En caso
de unidades mdicas con turnos continuos deber cubrir el turno con mayor carga de trabajo o bien
se puede designar a varios responsables de la operacin y funcionamiento.
Dos fotografas recientes tamao infantil (con nombre al reverso).

COFEPRIS-05-026-B Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Diagnstico
COFEPRIS-05-026-C Solicitud de Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento del
Diagnstico
Copia del ttulo de mdico cirujano expedido ante las autoridades educativas competentes.
Copia del certificado de la especialidad de Oncologa, Radioterapia, Medicina Nuclear o afn.
Contar con autorizacin de la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias vigente.
Dos fotografas tamao infantil (con nombre al reverso).

COFEPRIS-05-028 Solicitud de Permiso de Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica para
Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X.
Copia simple del acta constitutiva o del alta ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Contar con un Responsable que deber tener:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del ttulo profesional en
alguna rea mdica, fsico-matemtica, qumica o biolgica y copia certificada ante fedatario
pblico (notario o corredor pblico) del diploma de especialidad en seguridad radiolgica
expedido por alguna institucin reconocida o recertificacin calificado.
Currculum Vtae.
Tener experiencia mnima de un ao en seguridad radiolgica y control de calidad.
Manual de procedimientos uno por cada tipo de servicio que pretenda realizar.
Cdula de informacin tcnica para la solicitud de Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica,
debidamente requisitada y actualizada conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la
presentacin de requisitos documentales al formato de servicios de salud.
Comprobante de que cuenta con los instrumentos para la medicin de los parmetros, de acuerdo
con los servicios que pretende realizar
Comprobante de calibracin vigente de los instrumentos anotados en el punto anterior.
Contar con personal de soporte que deber contar con:
Certificado de estudios, mnimo bachillerato.
Copia del certificado o diploma del curso de seguridad radiolgica reciente, impartido por una
institucin acadmica reconocida por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.
Comprobante respecto a la experiencia de al menos un ao en equipos o instalaciones de
diagnstico mdico con rayos X.
4.2 POR MODIFICACION:
COFEPRIS-05-027-A Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la Operacin y

Funcionamiento del Establecimiento que Utiliza Fuentes de Radiacin para Fines
Mdicos o de Diagnstico
COFEPRIS-05-027-B Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la Operacin y

COFEPRIS-05-027-C Solicitud de Modificacin al Permiso de Responsable de la Operacin y

Unicamente por cambio de horario de asistencia del responsable de operacin y funcionamiento al

establecimiento
Tener permanencia mnima en el establecimiento del 50% del horario de atencin al pblico. En
caso de unidades mdicas con turnos continuos deber cubrir el turno con mayor carga de
trabajo o bien se puede designar a varios responsables de la operacin y funcionamiento.
Original del permiso vigente del responsable de la operacin y funcionamiento de

establecimientos de diagnstico mdico con rayos X
COFEPRIS-05-029 Solicitud de Modificacin al Permiso de Asesor Especializado en Seguridad

Radiolgica para Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X.
Original del Permiso de asesor especializado en seguridad radiolgica.
Cdula de informacin tcnica.
Certificados de Calibracin de los equipos a utilizar en los servicios.
En caso de cambio de responsable tcnico:
Diploma de especialidad en seguridad radiolgica expedido por una institucin reconocida.

INSTRUCTIVO DE LLENADO
FORMATO DE TRAMITES RELACIONADOS CON PRODUCTOS DEL TABACO
este trmite.
Marque con una X la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba la HOMOCLAVE y el

NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente conforme a la solicitud que desee realizar y que se enuncian
a continuacin:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Alta o nuevo COFEPRIS-06-025 Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que

produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco, por
alta.
Renovacin COFEPRIS-06-026 Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que

renovacin.
Modificacin COFEPRIS-06-027 Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que

modificacin.
Baja COFEPRIS-06-028 Aviso de Baja de licencia sanitaria para establecimientos

que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco.
SOLICITUD DE PERMISO:
Alta o nuevo COFEPRIS-02-004 Permiso sanitario previo de importacin de productos del

tabaco con constancia expedida por la autoridad
competente del pas de origen.
COFEPRIS-02-005 Permiso sanitario previo de importacin de productos del

tabaco con certificado de libre venta emitido por autoridad
competente.
COFEPRIS-02-007 Permiso sanitario previo de importacin de productos del

tabaco por retorno.
Modificacin COFEPRIS-02-008 Solicitud de modificacin o prrroga del permiso sanitario

previo de importacin de productos del tabaco.
o prrroga
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION:

Alta o nuevo COFEPRIS-02-010 Solicitud de certificado de exportacin de libre venta de
productos del tabaco.
COFEPRIS-02-011 Solicitud de certificado para exportacin de conformidad
con buenas prcticas sanitarias de productos del tabaco.
Modificacin COFEPRIS-02-012 Modificacin de certificado para exportacin de libre venta
de productos del tabaco.
COFEPRIS-02-013 Modificacin de certificado para exportacin de
conformidad con buenas prcticas sanitarias de productos
del tabaco.
NUMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR escriba el nmero del documento licencia, permiso o

certificado.
Condicin autorizada Anote los datos como se encuentran actualmente en la autorizacin otorgada.
Modificacin a la Anote los datos como desee que deban quedar.
condicin autorizada
DATOS DEL PROPIETARIO

Nombre del Propietario Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se
(persona fsica) o razn encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito
social (persona moral) Pblico.
propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
C.U.R.P. Clave Unica de Registro de Poblacin, en caso de persona fsica (dato
opcional).
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio
del propietario.
donde se ubica el domicilio del propietario.
propietario
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
Y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del propietario.
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

Razn social o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento
denominacin del
establecimiento
establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle y nmero en la que se ubica el
domicilio del establecimiento.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio
del establecimiento.
donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
establecimiento
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre calle Entre qu calle se encuentra el domicilio del establecimiento.
Y calle Y qu calle se encuentra el domicilio del establecimiento.
No. de licencia sanitaria Nmero de la licencia sanitaria
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte
(puede indicar ms de una).
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente
a la clave seleccionada.
Horario de actividades Cruce con una X los das de la semana que estar laborando el
establecimiento y escriba el horario de apertura y cierre (DE ___ A__).
Telfono(s). Nmero (s) telefnico(s) con clave lada.
Fax Nmero de fax con clave lada.
Fecha de inicio de Indicar da, mes y ao (slo en caso de alta de licencia sanitaria).
operaciones
INDIQUE NOMBRE COMPLETO, C.U.R.P. Y CORREO ELECTRONICO
Nombre, correo Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y
electrnico y C.U.R.P. persona(as) autorizada(s), Clave Unica de Registro de Poblacin (dato
del(os) representante(s) opcional) y su correo electrnico (dato opcional). En caso de personas fsicas
legal(es) y persona(s) puede ser el propietario.
autorizada(s) Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales
ante la Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en
el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a
derechos deber acreditarse mediante instrumento pblico y en el caso de las
personas fsicas tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y
ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o
fedatario pblico o declaracin en comparecencia personal del interesado.
representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o
personas que estime pertinente para or o recibir notificaciones, realizar
trmites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la
tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos
administrativos.
(Esto conforme al Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo).
1. Clasificacin del producto. Indique Producto del Tabaco

2. Especificar. Cigarros.
Puros (incluso despuntados).
Cigarritos.
Puritos (que contengan tabaco).
Cigarrillos que contengan tabaco.
Tabacos para fumar, incluso con sucedneos de tabaco en cualquier
proporcin.
Rap hmedo oral.
Otros (Especificar).
3. Denominacin especfica Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a
del producto la (s) caracterstica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificacin
general y lo restringe (n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso
particular.
4. Nombre (marca comercial) Marca con la que se comercializa el producto.
o denominacin distintiva
5. Tipo de producto Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto conforme a lo
siguiente:
1. Producto terminado.
2. Producto a granel.
3. Otros (cualquiera que no entre en la clasificacin anterior).
6. Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria completa (ocho dgitos) a la que pertenece la
mercanca a importar.
7. Unidad de medida. Unidad que corresponda a cada tipo y presentacin del producto de
tabaco. Anotar las unidades que contiene cada envase primario.
8. Cantidad o volumen total Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto
importado, exportado. Anotar el nmero de envases primarios que
contiene un paquete y el nmero de paquetes que contiene cada unidad
de embalaje.
9. Uso especfico o proceso Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso
que se le dar al producto de acuerdo a la siguiente lista:
1. Fabricacin 6. Transporte
2. Envasado 7. Venta o comercializacin
3. Acondicionamiento 8. Maquila
4. Almacenamiento 9. Retorno
5. Distribucin
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de
solicitud y producto (por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
10. Clave del (os) lote (s) Nmero o clave que tienen los lotes (Slo cuando presente Constancia
Sanitaria).
11. Fecha de fabricacin Fecha en la que se fabric el producto (Slo cuando presente Constancia
Sanitaria).
12. Fecha de caducidad Fecha en la que el producto estar caduco (Slo cuando presente
Constancia Sanitaria).
13. Unidad de medida de Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin (UMT) de la
aplicacin (UMT) de la TIGIE, conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las Reglas de Carcter
TIGIE General en Materia de Comercio Exterior vigentes.
14. Cantidad de unidad de Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de aplicacin
medida de la TIGIE (UMT) de la TIGIE, conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las Reglas de
Carcter General en Materia de Comercio Exterior vigentes. Tratndose
de operaciones de trnsito interno, ste campo se dejar vaco.
15. Nmero de programa Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero
IMMEX (slo para de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios
empresas que estn de exportacin (IMMEX).
dentro del programa para
la industria manufacturera,
maquiladora y de servicios
de exportacin).
Uso del certificado Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin y otros)
(para exportacin y otros)
Pas de destino (un solo pas) En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar
el nombre del pas que requiera del certificado en cuestin.
Datos del Fabricante

Nombre del fabricante Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se
Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el

establecimiento del fabricante.
Colonia o equivalente Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el
establecimiento del fabricante.
donde se ubica el establecimiento del fabricante.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento del fabricante.
Entidad federativa o pas Entidad federativa o pas en donde se encuentra el establecimiento
del fabricante.
Datos del Proveedor o Distribuidor

Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
distribuidor
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el
cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico.
establecimiento del proveedor o distribuidor.
establecimiento del proveedor o distribuidor.
donde se ubica el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Localidad o equivalente Localidad en donde se encuentra el establecimiento del proveedor
o distribuidor.
Entidad federativa o pas Entidad federativa o pas en donde se encuentra el establecimiento del
Datos del Destinatario
Nombre del destinatario Nombre completo sin abreviaturas del destinatario.
(destino final)
R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se
establecimiento del destinatario.
establecimiento del destinatario.
donde se ubica el establecimiento del destinatario.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento del destinatario.
Entidad federativa o pas Entidad federativa o pas en donde se encuentra el establecimiento del
destinatario.
Pas de origen Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en
importacin).
Pas de procedencia Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en
importacin).
Pas de destino Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana de entrada o salida Indicar slo una aduana de entrada o salida del producto (importacin o
exportacin segn sea el caso).
(slo marque una)

hacerlos pblicos.
Nombre y firma del propietario Estampar con firma autgrafa y nombre del propietario o representante
o representante legal legal del establecimiento.
En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber

presentar con sus solicitudes de trmites correspondientes como: licencias, permisos y certificados.
Para cada trmite que usted realice, deber presentar un Formato de trmites relacionados con
productos del tabaco debidamente requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a
continuacin. Asimismo, tambin deber presentar el comprobante de pago de derechos formato 5
(SAT), Declaracin General de Pago de Derechos en dos originales y una copia. Un original se
sellar de recibido y se devolver al usuario quedando el otro original y la copia en la institucin
donde realice el trmite.
NOTA 1: La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios no podr exigir la
presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos documentales de la presente
gua de llenado, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo.
1. SOLICITUD DE LICENCIA .
1.1 POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-06-025 Solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o
importen productos del tabaco, por alta.
Original o copia certificada del acta constitutiva.
Acreditacin de personalidad jurdica del representante legal.
Carta de representacin o distribuidor legalmente validada en su caso.
Registro Federal de Contribuyentes.
Comprobante de Declaracin General de Pago de Derechos SAT 5 (Dos originales y una copia).
1.2 POR RENOVACION.

importen productos del tabaco, por renovacin.
Original o copia certificada del acta constitutiva.
Carta de representacin o distribuidor legalmente validada en su caso.
Licencia sanitaria original.

importen productos del tabaco, por modificacin.
Copia simple de la licencia sanitaria.
1.4 POR BAJA.

COFEPRIS-06-028 Aviso de baja de licencia sanitaria para establecimientos que produzcan,
fabriquen o importen productos del tabaco.
Anexar Licencia Sanitaria original.
2. SOLICITUD DE PERMISO.
2.1 POR ALTA O NUEVO

COFEPRIS-02-004 Permiso sanitario previo de importacin de productos del tabaco con constancia
expedida por la autoridad competente del pas de origen.
Constancia expedida por la autoridad competente del pas de origen, responsable de regular el
proceso y calidad del producto a importar, en el que se indique que el producto de tabaco de que se
trate fue fabricado en el pas de origen y que est sujeto a vigilancia regular por parte de la autoridad
competente e indique su composicin fisicoqumica y el lugar de procedencia geogrfica del mismo,
con vigencia por lote.
Copia de licencia sanitaria del establecimiento.
Original de la etiqueta de origen.
Original de la etiqueta con la que se comercializar en Mxico que cumpla con las disposiciones
aplicables de la legislacin sanitaria vigente, y
Comprobante de Declaracin General de Pago de Derechos SAT 5 (Dos originales y una copia)

COFEPRIS-02-005 Permiso sanitario previo de importacin de productos del tabaco con certificado
de libre venta emitido por autoridad competente.
Certificado de libre venta emitido por autoridad competente que sea la responsable de garantizar que
los productos del tabaco cumplen con las disposiciones legales y que se usan o consumen
libremente y sin restriccin alguna en el pas de origen o de procedencia, segn sea el caso, con
vigencia por un ao.
Copia de licencia sanitaria del establecimiento.
Original de la etiqueta de origen.
Original de la etiqueta con la que se comercializar en Mxico que cumpla con las disposiciones
aplicables de la legislacin sanitaria vigente, y

COFEPRIS-02-007 Permiso sanitario previo de importacin de productos del tabaco por retorno.
Factura de exportacin que ampare al producto que se export, donde se especifique la cantidad, el
nombre y domicilio completo del destinatario.
En su caso, carta de rechazo emitida por la autoridad competente, del pas al que se export, donde
se indique el motivo de rechazo y en caso de no ser el rechazo por la autoridad competente, un
escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino, uso del producto y lote, en papel membretado
de la empresa.
Etiquetas con la que comercializar el producto en Mxico.
2.2 POR MODIFICACION O PRORROGA

COFEPRIS-02-008 Solicitud de modificacin o prrroga del permiso sanitario previo de importacin
de productos del tabaco.
Presentar el Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos del Tabaco en original y vigente.
3. SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION:
3.1 POR ALTA O NUEVO

COFEPRIS-02-010 Solicitud de certificado de exportacin de libre venta de productos del tabaco.
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la
solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando
existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es posible presentarla, se
podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea
voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas de 20 por 25 centmetros del
envase por todas sus caras.

COFEPRIS-02-011 Solicitud de certificado para exportacin de conformidad con buenas prcticas
sanitarias de productos del tabaco.
Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.

COFEPRIS-02-012 Modificacin de certificado para exportacin de libre venta de productos
del tabaco.
Presentar el documento en original y vigente para modificar.

COFEPRIS-02-013 Modificacin de certificado para exportacin de conformidad con buenas
prcticas sanitarias de productos del tabaco.
Presentar el documento en original y vigente para modificar.
1. Autorizaciones, Certificados y Visitas

1.1. COFEPRIS-05-022-B.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS.
MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO QUE FABRICAN, FORMULA, MEZCLA O ENVASA
PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES VEGETALES
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR EL PROGRAMA DE
VIGILANCIA A LA SALUD DE LOS TRABAJADORES.
1.2. COFEPRIS-05-022-C.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE
PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS.
MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR LA CEDULA DE
INFORMACION TECNICA DE ESTABLECIMIENTOS.
1.3 COFEPRIS-05-015-A.- PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y
HEMODERIVADOS
MODALIDAD: A. PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS.
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES, DEBERA UTILIZAR EL MANUAL DE
PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION, DEPENDIENDO DEL TIPO DE PROTOCOLO QUE A
CONTINUACION SE ENLISTAN:
1.3.1. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA BIOTECNOLOGICOS
1.3.2. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA HEMODERIVADOS
1.3.3. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA PRODUCTOS HORMONALES
1.3.4. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACIONPARA SUEROS HETEROLOGOS
1.3.5. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA ANTIRRABICA PARA USO
HUMANO
1.3.6. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HAEMOPHILUS INFLUENZA
1.3.7. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HEPATIS B
1.3.8. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA BCG
1.3.9. PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNAS DPT
1.3.10. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION PARA VACUNA HEPATITIS A
1.3.11. PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNA INFLUENZA INACTIVADA
TIPO A Y B
1.3.12. PROTOCOLO DE FABRICACION RESUMIDO VACUNA NEUMOCOCCICA
1.3.13. PROTOCOLO DE FABRICACION RESUMIDO PARA VACUNA DE POLIO INACTIVADA
1.3.14. PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION DE VACUNA DE VARICELA ATENUADA
1.3.15. PROTOCOLO RESUMIDO PARA LA FABRICACION RESUMIDO VACUNAS VIRALES
1.4. INFORME DE SEGURIDAD EN MEXICO
2. Servicios de Salud
2.1. COFEPRIS-05-024.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA EL ESTABLECIMIENTO QUE
UTILIZA FUENTES DE RADIACION PARA FINES MEDICOS O DE DIAGNOSTICO.
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES DEBERA UTILIZAR LA CEDULA
DE INFORMACION TECNICA PARA SOLICITUDES DE LICENCIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE
DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X
2.2. COFEPRIS-05-028.- SOLICITUD DE PERMISO DE ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD
RADIOLOGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X.
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES DEBERA UTILIZAR LA CEDULA DE
INFORMACION TECNICA PARA SOLICITUDES DE PERMISO ASESOR ESPECIALIZADO EN
SEGURIDAD RADIOLOGICA.
2.3. COFEPRIS-05-034-C.- SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE
ATENCION MEDICA
MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE TRANSFUCION
SANGUINEA
PARA PRESENTAR LOS REQUISITOS DOCUMENTALES DEBERA UTILIZAR LA GUIA PARA
ELABORAR EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TECNICO ADMINISTRATIVO PARA BANCOS
DE SANGRE.
Esta gua es una herramienta de apoyo dirigido a los propietarios y/o responsables sanitarios de los
bancos de sangre, con el propsito de facilitarles la elaboracin del manual de procedimientos tcnico-
administrativo, conforme al cual, su personal deber efectuar los diversos actos relativos a la disposicin de
sangre y sus componentes, como son: su obtencin, recoleccin, anlisis, fraccionamiento, conservacin,
aplicacin y suministro.
La existencia de ste manual tiene como propsito principal, contribuir al mbito de la calidad en el mbito
de la prestacin de los servicios otorgados en los bancos de sangre del pas. En este sentido, la Organizacin
Mundial de la Salud considera que la calidad abarca los aspectos siguientes:
Un alto nivel de excelencia profesional,
Uso eficiente de recursos,
Un mnimo de riesgos para donador y receptor,
Alto grado de satisfaccin del donador y receptor, y
Impacto final en la salud.
Por otra parte, con el manual se satisface uno de los requisitos para obtener la licencia sanitaria para
bancos de sangre, y en consecuencia poder iniciar operaciones.
1. Introduccin.- Indicar cul es el requerimiento o necesidades de obtener unidades de sangre y

componentes (seale el tipo).
2. Objetivos.- Describir los propsitos
2.1. General.
2.2. Especficos.
3. Recursos.
3.1. Recursos humanos.- Mencionar los recursos humanos con los que cuenta el banco. Incluir
los programas de capacitacin y/o actualizacin y/o evaluacin del personal.
3.2. Recursos materiales.- Equipos con los que cuenta el banco, considerar programas de
mantenimiento preventivo y de calibracin), as como, la infraestructura.
3.3. Responsable sanitario.- Tener un responsable sanitario del banco, que deber ser mdico
cirujano con especialidad en patologa clnica o hematologa.
4. Procesos.- Anotar el flujo de cada proceso y/o las actividades a realizar. Sealar los responsables
de efectuar cada proceso desde el inicio hasta el final.
4.1. Obtencin.
4.1.1. Manejo y seleccin del Disponente.
Informacin concerniente al procedimiento,
Folleto de autoexclusin,
Criterios de inclusin y/o exclusin,

Requerimiento calrico pre-donacin,
Valoracin de candidatos a donar,
Estudios de laboratorio pre-donacin,
Toma de la muestra, identificacin y conservacin,
Seleccin del candidato a donacin de componentes sanguneos mediante afresis

(en caso de practicarse),
Seleccin del candidato a donacin de sangre y componentes autlogos (en caso

de practicarse).
4.2. Recoleccin de sangre y de componentes sanguneos del disponente.
Limpieza y antisepsia,
Venopuncin (extraccin simple o afresis),
Calculo del volumen extrado,
Identificacin de la unidad,
Observaciones en la extraccin simple,
Observaciones para el caso del procedimientos de afresis,
Manejo de reacciones a la donacin (tcnicas, soluciones o medicamentos),
4.3. Anlisis de la sangre y componentes sanguneos.- Pruebas serologcas previas al uso de

las unidades de sangre y componentes en transfusin conforme a la norma oficial mexicana
(describir tcnica, reactivos y equipo).
4.4. Manejo de las unidades de sangre y componentes.- Resguardo de las unidades de sangre.
4.5. Conservacin.- Requisitos de la conservacin y vigencia de las unidades de sangre y

componentes.
4.6. Control de calidad de las unidades de sangre y de componentes.- Requisitos mnimos

indispensables aplicables a las unidades de sangre.
4.7. Receptores.
Pruebas a determinar.
En caso de urgencias.
En caso de reaccin transfusional inmediata.
4.8. Instrucciones para la transfusin autloga.- Recoleccin, anlisis, custodia, conservacin y

transfusin.
4.9. Identificacin de las unidades y de las muestras.
4.10. Transporte de las muestras y de las unidades de sangre y de componentes sanguneos.
4.11. Transfusin y destino final de las unidades.
4.12. Flebotomas teraputicas.
4.13. Control de calidad de equipos, reactivos y tcnicas.- Incluir programas de mantenimiento

preventivo.
4.14. Aplicacin de la sangre.
Solicitud con datos requeridos por la normatividad.
Egreso de la unidad.
Control de la aplicacin de las unidades (registro en el expediente).
Hemovigilancia.
Reporte, manejo tcnico y mdico ante una reaccin transfusional.
Contar con Comit de medicina transfusional.
4.15. Administrativo
Registro de ingresos y egresos de unidades de sangre y componentes autorizados en

el libro.
Convenio de intercambio con un banco de sangre autorizado.
Contar con manual para el manejo de residuos biolgico infecciosos.
Programa de bioseguridad.
En caso de que el servicio de transfusin practique programa de donacin autloga en

coordinacin con el banco de sangre y proveedor describirlo.
5. Documentos y registros
Anexos
Folleto de autoexclusin.
Historia clnica.
Insertos de reactivos.
Solicitud de unidades.
Formato de etiqueta de reporte de reaccin transfusional.
Datos de registro del libro de ingresos y egresos.
Registro de calidad de sueros hemoclasificadores.
Registro relativo a las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin.
Registro relativo a las pruebas de control de calidad a los reactivos, equipos y tcnicas.
Consentimiento del procedimiento de transfusin autloga.
Registro de compatibilidad.
Registro del grupo sanguneo y Rh.
Formato de reporte de reaccin transfusional.
Reporte de informacin requerida en el expediente clnico.
Programa de capacitacin del personal.
Programa de mantenimiento preventivo del equipo (ajustes y calibraciones), y
Registro de temperatura.
6. Otros datos.
El manual adems deber contener los datos siguientes:
Del establecimiento (banco de sangre),
Quien lo elabor, lo revis y autoriz,
Fecha de elaboracin.
_____________________

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Viernes 28 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Seccin) 1

V. Secretara: Secretara de Salud, y

En trminos de lo dispuesto por el artculo 17 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, salvo

ARTICULO NOVENO. Ser obligacin de la COFEPRIS incorporar y mantener actualizada la informacin

I. Nombre del trmite;

II. Fundamentacin jurdica

VII. Monto de los derechos o aprovechamientos aplicables a los trmites;

IX. Horarios de atencin al pblico;

AFIRMATIVA FICTA TIEMPO DE

AVISO DE FUNCIONAMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO, DE

AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y DE FUNCIONAMIENTO, DE

AVISO DE ARTICULOS 200 BIS, 202 DE

AVISO DE MODIFICACION AL AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 47, 200 BIS Y 202

COFEPRIS-05-056 FUNCIONAMIENTO O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE

ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD Y DE MODIFICACION O SALUD

COFEPRIS-05-049 FUNCIONAMIENTO O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO NO APLICA INMEDIATO DE LA LEY GENERAL DE

ESTABLECIMIENTO DE SALUD AMBIENTAL Y DE MODIFICACION O SALUD

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE FUNCIONAMIENTO, DE ARTICULOS 47, 200 Y 200 BIS

ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD Y DE MODIFICACION O SALUD

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE FUNCIONAMIENTO, DE

AFIRMATIVA FICTA TIEMPO DE

AVISO DE ACTUALIZACION DE DATOS DEL

ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON

LICENCIA SANITARIA PARA SERVICIOS

URBANOS DE FUMIGACION, DESINFECCION Y

VEGETALES O ESTABLECIMIENTO QUE

FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DE

INSUMOS PARA LA SALUD DEL ARTICULO 259 DE LA LEY

AVISO TEMPORAL DE RESPONSABLE ARTICULO 259 DE LA LEY

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON ARTICULOS 200 Y 200 BIS DE

MODALIDAD A.- PARA SERVICIOS URBANOS

DE FUMIGACION, DESINFECCION Y CONTROL

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON

QUE FABRICA O FORMULA, MEZCLA O

ENVASA PLAGUICIDAS Y/O NUTRIENTES

AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO

QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE

RESPONSABLE SANITARIO DEL ARTICULO 200 BIS DE LA LEY

SALUD QUE OPERA CON LICENCIA SANITARIA

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

MODALIDAD A.- PARA SERVICIOS URBANOS

DE FUMIGACION, DESINFECCION Y CONTROL

AFIRMATIVA FICTA TIEMPO DE

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

TOXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON ARTICULOS 200 BIS DE LA

MODALIDAD B.- PARA ESTABLECIMIENTO

QUE FABRICA O FORMULA, MEZCLA O

ENVASA PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES

AVISO DE MODIFICACION O BAJA DE

NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS

MODALIDAD C.- PARA ESTABLECIMIENTO

QUE FABRICA SUSTANCIAS TOXICAS O

ARTICULOS 286 BIS