HOTRRE Nr.

54 din 29 ianuarie 2009

privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL ROMNIEI
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 94 din 17 februarie 2009

n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. 5 din Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformitii produselor, republicat,

Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

CAPITOLUL I
Dispoziii generale

ART. 1
Prezenta hotrre se aplic dispozitivelor medicale i accesoriilor acestora. n sensul prezentei
hotrri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale i
accesoriile acestora sunt denumite n continuare dispozitive.
ART. 2
(1) n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos se definesc dup cum
urmeaz:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol,
utilizate separat sau n combinaie, inclusiv software-ul destinat de ctre productorul acestuia a
fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop terapeutic i necesar funcionrii
corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de ctre productor a fi folosit pentru om n
scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui
handicap;
c) investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepiei,
i care nu i ndeplinete aciunea principal pentru care a fost destinat n organismul uman sau
asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare
poate fi asistat prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, dei nu este un dispozitiv, este destinat n mod special de ctre
productor s fie utilizat mpreun cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia n
conformitate cu scopul propus dat de productor respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de
reacie, calibrator, material de control, trus, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat
singur sau n combinaie, destinat de productor a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe,
inclusiv a donrilor de snge i esuturi, derivate din organismul uman, n scopul exclusiv sau
principal de a furniza informaii:
a) privind o stare fiziologic sau patologic; sau
b) privind o anomalie congenital; sau
c) pentru a determina gradul de securitate i compatibilitate cu primitori poteniali; sau
d) pentru a monitoriza msuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de ctre
productor n mod special pentru pstrarea iniial i pentru conservarea probelor obinute din
organismul uman, n scopul unei examinri pentru diagnostic in vitro.
 Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic
in vitro, dect dac aceste produse, avnd n vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate n mod
special de ctre productorul lor a fi folosite pentru examinarea n vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comand - orice dispozitiv fabricat n mod special conform
prescripiilor scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care stabilete
pentru acesta, pe propria rspundere, caracteristici specifice de proiectare i care este destinat a fi
utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripia menionat mai sus poate fi, de asemenea, emis de oricare alt persoan autorizat
n virtutea calificrii sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a ntruni cerinele specifice ale
practicianului medical sau ale oricrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la
comand;
5. dispozitiv destinat investigaiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizrii de ctre un
practician medical calificat n mod corespunztor, atunci cnd acesta conduce investigaiile
clinice menionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 ntr-un mediu clinic adecvat de medicin uman. n
scopul conducerii investigaiei clinice, orice alt persoan care, n temeiul calificrii sale
profesionale, este autorizat s efectueze astfel de investigaii este acceptat ca echivalent al unui
practician medical calificat n mod corespunztor;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, n concordan cu indicaiile
furnizate de productor pe etichet, n instruciunile de utilizare i/sau n materialele
promoionale;
7. introducere pe pia - aciunea de a face disponibil, pentru prima dat, contra cost sau
gratuit, un dispozitiv, altul dect dispozitivul destinat investigaiei clinice, n vederea distribuirii
i/sau utilizrii pe piaa Uniunii Europene, indiferent dac acesta este nou sau complet
recondiionat;
8. punere n funciune - etapa n care dispozitivul este pus la dispoziia utilizatorului final, fiind
gata de utilizare pe piaa Uniunii Europene, pentru prima dat pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic cu domiciliul sau sediul n Uniunea
European, care, n urma desemnrii explicite de ctre productor, acioneaz i poate fi
contactat de autoritile i organismele din Uniunea European n locul productorului cu privire
la obligaiile acestuia conform prezentei hotrri;
10. date clinice - informaiile referitoare la securitatea i/sau performanele obinute n
utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obinute din:
a) investigaii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigaii clinice sau alte studii la care se face referire n literatura de specialitate, avnd ca
obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv;
sau
c) rapoarte publicate i/sau nepublicate privind alt experimentare clinic, fie a dispozitivului
n cauz, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul
respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune
de utilizare sau care folosesc o tehnologie comun;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau
similare ori se bazeaz pe o tehnologie comun, care le permite s fie clasificate ntr-o manier
generic, fr a lua n considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unic folosin - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singur dat,
pentru un singur pacient;
14. productor - persoana fizic sau juridic care poart rspunderea pentru proiectarea,
fabricarea, ambalarea i etichetarea unui dispozitiv, nainte de a fi introdus pe pia sub numele
su propriu, indiferent dac aceste operaii sunt efectuate de ea nsi sau, n numele su, de o
ter parte.
(2) Obligaiile instituite prin prezenta hotrre n sarcina productorilor se aplic i persoanelor
fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz complet i/sau
eticheteaz unul sau mai multe produse gata fabricate i/sau le atribuie acestora scopul propus de
dispozitive pentru a fi introduse pe pia sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu
se aplic persoanei care, nefiind un productor n nelesul definiiei prevzute la alin. (1) pct. 14,
asambleaz sau adapteaz dispozitive deja existente pe pia n scopul propus de a fi folosite de
ctre un pacient individual.
ART. 3
(1) n cazul n care un dispozitiv este destinat administrrii unui medicament n sensul
definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta
hotrre, fr a aduce atingere dispoziiilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete medicamentul.
(2) n cazul n care un astfel de dispozitiv este introdus pe pia ntr-o form n care
dispozitivul i medicamentul formeaz un singur produs complet, care este destinat exclusiv
utilizrii n combinaia dat i care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin
dispoziiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Cerinele eseniale relevante prevzute n anexa nr. 1 se aplic i dispozitivului prevzut la
alin. (2), exclusiv n ce privete caracteristicile de securitate i performan ale acestuia.
ART. 4
(1) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac este
utilizat separat, poate fi considerat medicament n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care poate aciona asupra organismului
uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaz i se
autorizeaz conform prevederilor prezentei hotrri.
(2) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac este
utilizat separat, poate fi considerat constituent al unui medicament sau un medicament derivat
din snge uman sau din plasm uman n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, denumit n continuare derivat din snge uman, i care
poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, acesta
este evaluat i autorizat n conformitate cu prevederile prezentei hotrri.
ART. 5
Prezenta hotrre nu se aplic:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotrrea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotrrea Guvernului nr. 344/2004
privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor
medicale implantabile active, cu modificrile ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Pentru a decide dac un produs intr sub incidena titlului XVII din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sau a prezentei hotrri, se ia n
considerare n special principalul mod de aciune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) sngelui uman, produselor din snge, plasmei sau celulelor sanguine de origine uman ori
dispozitivelor care ncorporeaz n momentul introducerii lor pe pia astfel de produse din snge,
plasm sau celule, cu excepia dispozitivelor prevzute la art. 4 alin. (2);
 f) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine uman, precum i produselor care
ncorporeaz sau deriv din esuturi ori celule de origine uman, cu excepia dispozitivelor
prevzute la art. 4 alin. (2);
g) transplanturilor, esuturilor sau celulelor de origine animal, cu excepia cazurilor n care un
dispozitiv este fabricat prin utilizarea de esuturi de origine animal neviabile sau de produse
neviabile, derivate din esuturi de origine animal.
ART. 6
n cazul n care un dispozitiv este destinat de productor a fi utilizat n conformitate att cu
dispoziiile referitoare la echipamentul individual de protecie prevzute n Hotrrea Guvernului
nr. 115/2004 privind stabilirea cerinelor eseniale de securitate ale echipamentelor individuale de
protecie i a condiiilor pentru introducerea lor pe pia, cu modificrile ulterioare, ct i cu
prezenta hotrre, se respect i cerinele de baz relevante privind sntatea i securitatea
prevzute n Hotrrea Guvernului nr. 115/2004, cu modificrile ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotrre constituie o reglementare specific n sensul art. 1 alin. (4) din Hotrrea
Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetic.
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotrri nu se aduce atingere aplicrii dispoziiilor
Ordinului preedintelui Comisiei Naionale pentru Controlul Activitilor Nucleare nr. 14/2000
pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologic, cu completrile ulterioare, i
ale Ordinului ministrului sntii i familiei i al preedintelui Comisiei Naionale pentru
Controlul Activitilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind
radioprotecia persoanelor n cazul expunerilor medicale la radiaii ionizante, cu completrile
ulterioare.

CAPITOLUL II
Condiii pentru introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicale

SECIUNEA 1
Introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor medicale

ART. 9
Ministerul Sntii este abilitat s ntreprind toate msurile necesare pentru a se asigura c
dispozitivele pot fi introduse pe pia i/sau puse n funciune numai dac respect cerinele
stabilite prin prezenta hotrre, atunci cnd sunt furnizate i instalate corespunztor, ntreinute i
utilizate corect, n conformitate cu scopul propus.

SECIUNEA a 2-a
Cerine eseniale

ART. 10
(1) Dispozitivele trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1, care le
sunt aplicabile, innd seama de scopul propus al acestora.
(2) n cazul n care exist un risc relevant, dispozitivele care sunt i maini n sensul art. 3 alin.
(2) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiiile introducerii pe pia a
mainilor trebuie s ndeplineasc, de asemenea, cerinele eseniale n materie de sntate i
securitate prevzute n anexa nr. 1 la hotrrea respectiv, n msura n care acele cerine de
sntate i securitate sunt mai specifice dect cerinele eseniale prevzute n anexa nr. 1 la
prezenta hotrre.
 SECIUNEA a 3-a
Libera circulaie a dispozitivelor medicale

ART. 11
(1) Se admite introducerea pe pia sau punerea n funciune a dispozitivelor care poart
marcajul european de conformitate CE, prevzut la art. 49, denumit n continuare marcaj CE,
marcaj care semnific faptul c aceste dispozitive au fost supuse evalurii conformitii potrivit
prevederilor cap. V - Evaluarea conformitii.
(2) Nu pot face obiectul restricionrii introducerii pe pia sau punerii n funciune:
a) dispozitivele medicale destinate investigaiei clinice, puse la dispoziie n acest scop
practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dac satisfac condiiile prevzute n cap. VII i
n anexa nr. 8;
b) dispozitivele medicale fabricate la comand introduse pe pia i puse n funciune, dac
satisfac condiiile prevzute la art. 21 i n anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb
i III sunt nsoite de declaraia de conformitate prevzut n anexa nr. 8, care este pus la
dispoziia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod
numeric.
Aceste dispozitive nu poart marcajul CE.
(3) La trguri, expoziii, demonstraii, ntruniri tiinifice i tehnice i altele asemenea,
organizate pe teritoriul Romniei, dispozitivele care nu sunt n conformitate cu prevederile
prezentei hotrri pot fi expuse, cu condiia s poarte o inscripionare vizibil, care s indice n
mod clar c nu pot fi comercializate sau puse n funciune nainte de a deveni conforme cu
prevederile prezentei hotrri.
(4) Cnd un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dac dispozitivul este sau nu de uz
profesional, informaiile prevzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului i
pacientului, trebuie s fie redactate n limba romn.
(5) n cazul n care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementri tehnice
armonizate care prevd aplicarea marcajului CE, marcajul semnific faptul c dispozitivul este
conform cu prevederile tuturor reglementrilor tehnice respective.
(6) Dac una sau mai multe dintre reglementrile tehnice armonizate prevzute la alin. (5)
permit productorului, pentru o perioad tranzitorie, s aleag reglementrile pe care s le aplice,
marcajul CE semnific faptul c dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementri
tehnice armonizate care sunt aplicate de productor.
(7) n cazul prevzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementrilor tehnice
armonizate aplicate de productor trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile
cerute de aceste reglementri, care nsoesc dispozitivul.

SECIUNEA a 4-a
Standardele armonizate n domeniul dispozitivelor medicale

ART. 12
(1) Se consider ca fiind ndeplinite cerinele eseniale prevzute la art. 10 dac dispozitivele
sunt conforme cu standardele naionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adopt
standarde europene armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene.
(2) Lista standardelor romne care adopt standardele europene armonizate din domeniul
dispozitivelor medicale se aprob prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I. Aceast list se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
(3) n sensul prezentei hotrri, referirea la standardele europene armonizate include i
monografiile Farmacopeei europene, ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, n principal cu privire la materialele de sutur chirurgical, precum i la
interaciunile dintre medicamentele i materialele din care sunt construite dispozitivele care
conin aceste medicamente.
(4) n situaia n care Ministerul Sntii consider c standardele armonizate nu satisfac n
totalitate cerinele eseniale prevzute la art. 10, acesta sesizeaz comitetul permanent de pe lng
Comisia European nfiinat n scopul aplicrii procedurii de furnizare de informaii n domeniul
standardelor i reglementrilor tehnice, preciznd i motivele sesizrii.

CAPITOLUL III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea
dispozitivelor medicale

SECIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

ART. 13
Ministerul Sntii desemneaz un reprezentant n vederea participrii la comitetul permanent
pentru dispozitive medicale de pe lng Comisia European pentru dezbaterea problemelor care
pot aprea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare

ART. 14
(1) n situaia n care se constat c dispozitivele prevzute la art. 11 alin. (1) i alin. (2) lit. b),
corect instalate, ntreinute i utilizate conform scopului propus, pot compromite sntatea i/sau
securitatea pacienilor, utilizatorilor sau, dup caz, ale altor persoane, Ministerul Sntii ia toate
msurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe pia sau pentru
interzicerea ori restrngerea introducerii lor pe pia sau a punerii lor n funciune.
(2) Ministerul Sntii informeaz imediat Comisia European cu privire la msurile
prevzute la alin. (1), indicnd motivele pentru care a luat aceast decizie i, n special, dac
neconformitatea cu prevederile prezentei hotrri se datoreaz urmtoarelor aspecte:
a) nendeplinirea cerinelor eseniale prevzute la art. 10;
b) aplicarea incorect a standardelor prevzute la art. 12, n msura n care s-a invocat
aplicarea acestora;
c) unele deficiene ale standardelor.
(3) Dac un dispozitiv neconform poart marcajul CE, Ministerul Sntii ia msuri adecvate
mpotriva celui care a aplicat marcajul CE i informeaz Comisia European i statele membre
ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale

ART. 15
(1) Dispozitivele sunt mprite n clasele I, IIa, IIb i III. Clasificarea se face conform anexei
nr. 9.
(2) n eventualitatea unei dispute ntre productor i organismul notificat responsabil de
evaluarea conformitii n privina clasificrii unui dispozitiv, rezultnd din aplicarea regulilor de
clasificare, decizia privind ncadrarea se adopt de Ministerul Sntii.
 (3) n cazul n care Ministerul Sntii consider c regulile de clasificare prevzute n anexa
nr. 9 necesit o adaptare din perspectiva progreselor tehnice i a tuturor informaiilor care devin
accesibile n cadrul sistemului de informare prevzut la art. 16, acesta nainteaz Comisiei
Europene o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia msurile necesare
pentru adaptarea regulilor de clasificare.
(4) Prin derogare de la regulile stabilite n anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate
ca dispozitive medicale cuprinse n clasa III.

CAPITOLUL IV
Vigilena. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe pia

ART. 16
(1) Ministerul Sntii asigur, n mod centralizat, nregistrarea i evaluarea oricrei
informaii care este primit n condiiile prezentei hotrri i care privete semnalarea unuia
dintre urmtoarele incidente n legtur cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb i III:
a) orice funcionare defectuoas ori deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
b) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
(2) Obligaia de a anuna Ministerul Sntii cu privire la incidentele menionate la alin. (1)
revine personalului medical, unitilor sanitare i productorului.
(3) n cazul n care informarea cu privire la incidentele menionate la alin. (1) a fost transmis
de personalul medical, unitile sanitare sau de ctre ali utilizatori, Ministerul Sntii
informeaz productorul dispozitivului n cauz sau reprezentantul su autorizat cu privire la
incident.
(4) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil, mpreun cu productorul sau cu
reprezentantul su autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sntii informeaz
imediat Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la msurile
care au fost luate sau care sunt avute n vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor
menionate la alin. (1), incluznd i informaii referitoare la incidentele subiacente.

CAPITOLUL V
Evaluarea conformitii

SECIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformitii

ART. 17
n cazul dispozitivelor din clasa III, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele
destinate investigaiilor clinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una
dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a
calitii, prevzut n anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat, dup caz,
cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa nr. 4; sau
 2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei,
prevzut n anexa nr. 5.
ART. 18
n cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele
destinate investigaiilor clinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una
dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a
calitii, prevzut n anexa nr. 2; n acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplic; sau
b) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, prevzut n anexa nr. 7, asociat,
dup caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevzut n anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei,
prevzut n anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produsului,
prevzut n anexa nr. 6.
ART. 19
n cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele
destinate investigaiilor clinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz una
dintre urmtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a
calitii, prevzut n anexa nr. 2; n acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplic; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevzut n anexa nr. 3, asociat, dup caz,
cu una dintre urmtoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevzut n anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produciei,
prevzut n anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraia de conformitate CE, asigurarea calitii produsului,
prevzut n anexa nr. 6.
ART. 20
n cazul dispozitivelor din clasa I, altele dect dispozitivele fabricate la comand sau cele
destinate investigaiilor clinice, productorul, n scopul aplicrii marcajului CE, urmeaz
procedura prevzut n anexa nr. 7 i emite declaraia de conformitate CE cerut nainte de
introducerea pe pia a dispozitivului.
ART. 21
(1) n cazul dispozitivelor fabricate la comand, productorul urmeaz procedura prevzut n
anexa nr. 8 i emite declaraia prevzut n aceeai anex nainte de introducerea fiecrui
dispozitiv pe pia.
(2) Productorul are obligaia s prezinte Ministerului Sntii o list cuprinznd dispozitivele
medicale prevzute la alin. (1), care au fost puse n funciune pe teritoriul Romniei.
ART. 22
n cursul procedurii de evaluare a conformitii pentru un dispozitiv, productorul i/sau
organismul notificat ia n considerare rezultatele obinute n urma oricror operaiuni de evaluare
i verificare efectuate n conformitate cu prevederile prezentei hotrri ntr-o faza intermediar de
fabricaie.
ART. 23
Productorul l poate mputernici pe reprezentantul su autorizat s iniieze procedurile de
evaluare prevzute n anexele nr. 3, 4, 7 i 8.
ART. 24
 Atunci cnd procedura de evaluare a conformitii implic intervenia unui organism notificat,
productorul sau reprezentantul su autorizat se poate adresa unui organism, la alegere,
corespunztor sarcinilor n legtur cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, n cazuri justificate, informaii sau date care sunt necesare
pentru a stabili i a menine atestarea conformitii n funcie de procedura aleas.
ART. 26
(1) Deciziile adoptate de organismele notificate n conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 i 6 au o
valabilitate maxim de 5 ani i pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la
cererea naintat de productor sau de reprezentantul su autorizat, la o dat stabilit n contractul
semnat de ambele pri.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de
organismele notificate nainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevzute la art. 19 lit.
a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
nregistrrile i corespondena privind aplicarea procedurilor prevzute la art. 17 - 21 se
redacteaz n limba oficial a statului membru al Uniunii Europene n care se desfoar aceste
proceduri i/sau ntr-o limb din Comunitatea European acceptat de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepie de la prevederile art. 17 - 21, Ministerul Sntii poate autoriza, pe baza unei
cereri ntemeiate, introducerea pe pia i punerea n funciune pe teritoriul Romniei a unor
dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevzute la art. 17 - 21 i a
cror utilizare este n interesul proteciei sntii.

SECIUNEA a 2-a
Procedura special pentru sisteme i pachete de proceduri i procedura de sterilizare

ART. 29
(1) Prin excepie de la prevederile art. 17 - 28, prevederile prezentului articol se aplic
sistemelor i pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoan fizic sau juridic ce asambleaz, conform scopului propus i n limitele
utilizrii prevzute de productor, dispozitive care poart marcajul CE, n vederea introducerii pe
pia sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraie prin care confirm
urmtoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutual a dispozitivelor, conform instruciunilor productorilor,
i asamblarea a fost efectuat urmnd aceste instruciuni; i
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri i a furnizat utilizatorilor informaii incluznd
instruciunile relevante din partea productorilor; i
c) ntreaga activitate este supus metodelor adecvate de control intern i inspecie.
n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile prevzute de prezentul alineat, de exemplu, n
cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conine dispozitive ce nu poart marcajul CE
ori n cazul n care combinaia de dispozitive aleas nu este compatibil, innd seama de scopul
original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un
dispozitiv propriu-zis i este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevzute la seciunea 1.
(3) Orice persoan fizic sau juridic ce sterilizeaz, n scopul introducerii pe pia, sisteme
sau pachete de proceduri de natura celor menionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care
poart marcajul CE i sunt proiectate de productorii lor pentru a fi sterilizate nainte de folosire
urmeaz la alegere una dintre procedurile prevzute n anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor
i intervenia organismului notificat se limiteaz la aspectele procedurii legate de obinerea
sterilitii pn n momentul n care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o
declaraie prin care s confirme c sterilizarea a fost efectuat n conformitate cu instruciunile
productorului.
(4) Produsele prevzute la alin. (2) i (3) nu poart un marcaj CE adiional, dar sunt nsoite de
informaiile prevzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaiile
furnizate de productorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt pstrate la dispoziia Ministerului Sntii pe
o perioad de 5 ani.

SECIUNEA a 3-a
Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

ART. 30
Ministerul Sntii transmite Comisiei Europene o cerere justificat n mod corespunztor,
prin care i solicit s ia msurile necesare n una dintre urmtoarele situaii:
a) cnd consider c aplicarea regulilor de clasificare prevzute n anexa nr. 9 necesit o
decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) cnd consider c un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dat trebuie clasificat, prin
derogare de la prevederile anexei nr. 9, ntr-o alt clas;
c) cnd consider c pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie
stabilit prin derogare de la prevederile art. 17 - 21, aplicnd exclusiv una dintre procedurile date,
aleas dintre cele la care se face referire la art. 17 - 21;
d) cnd consider c este necesar o decizie pentru a determina dac un anumit produs sau
grup de produse este n conformitate cu una dintre definiiile prevzute la art. 2 alin. (1) pct. 1 - 5.

CAPITOLUL VI
nregistrri i baze de date

SECIUNEA 1
nregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe pia a dispozitivelor medicale

ART. 31
(1) Productorii cu sediul n Romnia, care introduc dispozitive pe pia sub propriul lor nume,
conform procedurilor prevzute la art. 20 i 21, i orice alt persoan fizic ori juridic ce
desfoar activitile prevzute la art. 29 i are sediul n Romnia au obligaia de a se nregistra
la Ministerul Sntii, furniznd date cu privire la adresa sediului social i la descrierea
dispozitivelor care fac obiectul activitii acestora, n scopul introducerii n baza naional de date
privind dispozitivele medicale a Ministerului Sntii.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb i III Ministerul Sntii va fi informat cu
privire la toate datele care pot s permit identificarea acestor dispozitive, mpreun cu eticheta i
instruciunile de utilizare, atunci cnd aceste dispozitive sunt puse n funciune pe teritoriul
Romniei.
(3) n cazul n care sediul social al unui productor care introduce un dispozitiv pe pia n
nume propriu nu se afl ntr-un stat membru al Uniunii Europene, productorul respectiv
desemneaz un reprezentant autorizat unic n Uniunea European.
(4) Pentru dispozitivele menionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social n
Romnia informeaz Ministerul Sntii cu privire la detaliile prevzute la alin. (1).
(5) Ministerul Sntii informeaz, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene i
Comisia European cu privire la detaliile menionate la alin. (1), furnizate de productor sau de
reprezentantul su autorizat.
 SECIUNEA a 2-a
Baze de date

ART. 32
Datele furnizate de statele membre i nregistrate n conformitate cu prevederile Directivei
93/42/CEE, cu modificrile ulterioare, se stocheaz ntr-o baz european de date, accesibil
autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel nct acestea s dispun
de informaiile necesare care s le permit ndeplinirea atribuiilor prevzute n aceast directiv.
ART. 33
(1) Datele nregistrate de Ministerul Sntii n conformitate cu prevederile prezentei hotrri
se stocheaz ntr-o baz naional de date privind dispozitivele medicale.
(2) Baza naional de date va cuprinde urmtoarele:
a) datele referitoare la nregistrarea productorilor, a reprezentanilor autorizai i a
dispozitivelor, potrivit art. 31;
b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau
respinse conform procedurilor prevzute n anexele nr. 2 - 7;
c) datele obinute potrivit procedurii de vigilen prevzute la art. 16;
d) datele referitoare la investigaiile clinice prevzute la cap. VII.
(3) Datele prevzute la alin. (2) se furnizeaz n format standard.
(4) Datele nregistrate n conformitate cu prevederile alin. (2), cu excepia datelor referitoare la
dispozitivele fabricate la comand, se transmit de Ministerul Sntii n baza european de date
prevzut la art. 32.
(5) Dispoziiile alin. (4) sunt puse n aplicare pn la data de 5 septembrie 2012.
(6) Normele de procedur pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprob prin ordin
al ministrului sntii i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

SECIUNEA a 3-a
Msuri speciale de monitorizare n domeniul sntii

ART. 34
(1) Ministerul Sntii poate adopta msuri temporare necesare i justificate n ceea ce
privete un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci cnd apreciaz c, n scopul
proteciei sntii i securitii i/sau pentru a asigura respectarea cerinelor de sntate public,
se impune fie retragerea acestor produse de pe pia, fie interzicerea sau restrngerea ori
impunerea asupra acestora a unor condiii speciale pentru introducerea lor pe pia sau pentru
punerea lor n funciune.
(2) Ministerul Sntii informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii
Europene, preciznd raiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

CAPITOLUL VII
Investigaie clinic

ART. 35
n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, productorul sau reprezentatul su
autorizat stabilit n Uniunea European urmeaz procedura menionat n anexa nr. 8 i notific
Ministerul Sntii atunci cnd investigaiile urmeaz s fie efectuate n Romnia, prin
intermediul declaraiei prevzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.
ART. 36
(1) n cazul dispozitivelor din clasa III, precum i al dispozitivelor implantabile i al
dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, productorul poate ncepe
investigaiile clinice n cauz dup un termen de 60 de zile de la data notificrii, n afara cazului
n care Ministerul Sntii i-a comunicat n acest termen o decizie contrar, fondat pe
considerente de sntate public sau de politici de sntate public.
(2) Fabricanii pot fi autorizai de Ministerul Sntii s nceap investigaiile clinice nainte
de expirarea perioadei de 60 de zile, n msura n care consiliul etic implicat a emis un aviz
favorabil privind programul de investigaii n discuie, cuprinznd i analiza sa cu privire la
planul investigaiei clinice.
ART. 37
n cazul dispozitivelor, altele dect cele prevzute la art. 36, productorii pot fi autorizai de
Ministerul Sntii s nceap investigaiile clinice imediat dup data notificrii, cu condiia ca
respectivul consiliu etic s fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaii n cauz,
cuprinznd i analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice.
ART. 38
Investigaiile clinice trebuie s se desfoare n conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
ART. 39
(1) Ministerul Sntii are obligaia s adopte toate msurile necesare pentru asigurarea
sntii publice i a politicii publice n domeniu.
(2) n situaia n care o investigaie clinic este refuzat sau oprit de ctre Ministerul Sntii,
acesta comunic decizia sa i motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale
Uniunii Europene i Comisiei Europene.
(3) n cazul n care Ministerul Sntii a solicitat o modificare semnificativ sau ntreruperea
temporar a unei investigaii clinice, acesta informeaz statele membre ale Uniunii Europene
interesate n legtur cu aciunile sale i cu motivele care stau la baza aciunilor ntreprinse.
ART. 40
(1) Productorul sau reprezentantul su autorizat trimite o notificare Ministerului Sntii cu
privire la ncheierea investigaiilor clinice, nsoit de o justificare n caz de ncetare anticipat.
(2) n caz de ncetare anticipat a investigaiilor clinice din motive de siguran, Ministerul
Sntii comunic notificarea prevzut la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii
Europene i Comisiei Europene.
(3) Productorul sau reprezentantul su autorizat pstreaz la dispoziia Ministerului Sntii
raportul menionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
ART. 41
Prevederile art. 35 i 36 nu se aplic atunci cnd investigaiile clinice se desfoar utilizndu-
se dispozitive autorizate s poarte marcajul CE n conformitate cu art. 17 - 20, cu excepia cazului
n care obiectivul acestor investigaii este utilizarea dispozitivelor n alt scop dect cel menionat
prin procedura de evaluare a conformitii corespunztoare. Dispoziiile relevante din anexa nr.
10 rmn aplicabile.

CAPITOLUL VIII
Organisme notificate

ART. 42
(1) Ministerul Sntii notific statelor membre ale Uniunii Europene i Comisiei Europene
organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitii
prevzute la art. 17 - 20, mpreun cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost
desemnate s le ndeplineasc i cu numerele de identificare atribuite n prealabil de Comisia
European.
(2) Lista organismelor notificate i numrul de identificare alocat acestora, precum i sarcinile
specifice pentru care au fost notificate se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i se
actualizeaz permanent.
 ART. 43
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sntii aplic criteriile prevzute
n anexa nr. 11. Se consider c organismele care ndeplinesc cerinele prevzute n standardele
naionale care adopt standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.
(2) Ministerul Sntii evalueaz competena organismelor din Romnia pe baza unor norme
metodologice elaborate avnd n vedere criteriile minime prevzute n anexa nr. 11, aprobate prin
ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 44
n cazul n care Ministerul Sntii constat c un organism notificat nu mai corespunde
criteriilor specificate care au stat la baza desemnrii, va retrage aceast notificare i va informa
statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European cu privire la aceast decizie.
ART. 45
Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su autorizat stabilesc de comun acord
termenele-limit pentru finalizarea activitilor de evaluare i verificare prevzute n anexele nr. 2
- 6.
ART. 46
Organismul notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la toate certificatele emise,
modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate i celelalte organisme notificate n
sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate i, la
cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispoziie, la cerere, toate
informaiile suplimentare relevante.
ART. 47
(1) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele relevante din prezenta hotrre
nu au fost ndeplinite sau au ncetat a mai fi ndeplinite de productor sau dac un certificat nu ar
fi trebuit s fie emis, atunci, innd seama de principiul proporionalitii, suspend sau retrage
certificatul emis ori impune restricii asupra acestuia, pn cnd conformitatea cu aceste cerine
este asigurat de ctre productor prin implementarea unor msuri corective adecvate.
(2) n cazul suspendrii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricii asupra acestuia
sau n cazurile n care este necesar o intervenie din partea autoritii competente, organismul
notificat informeaz Ministerul Sntii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sntii informeaz statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European cu privire la msurile luate conform alin. (1).
ART. 48
Organismul notificat furnizeaz, la cerere, toate informaiile i documentele relevante, inclusiv
documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sntii s verifice
ndeplinirea cerinelor prevzute n anexa nr. 11.

CAPITOLUL IX
Marcajul de conformitate

SECIUNEA 1
Marcajul CE

ART. 49
Dispozitivele care se consider c satisfac cerinele eseniale prevzute la art. 10, cu excepia
celor pentru investigaii clinice i a dispozitivelor fabricate la comand, trebuie s poarte n
momentul introducerii pe pia marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale
marcajului CE sunt prevzute n anexa nr. 12.
ART. 50
 (1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie s fie aplicat vizibil, lizibil i de
neters pe dispozitiv sau pe ambalajul su steril, unde este posibil, ct i pe instruciunile de
utilizare.
(2) Marcajul CE trebuie s fie aplicat i pe ambalajul n care se comercializeaz dispozitivul.
(3) Marcajul CE este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care poart
rspunderea pentru aplicarea procedurilor prevzute n anexele nr. 2, 4, 5 i 6.
ART. 51
(1) Este interzis aplicarea unor marcaje sau inscripii care pot induce n eroare tere pri cu
privire la nelesul ori forma grafic a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul su sau n instruciunile care
nsoesc dispozitivul, cu condiia ca acesta s nu afecteze vizibilitatea i claritatea marcajului CE.

SECIUNEA a 2-a
Marcajul CE aplicat incorect

ART. 52
Fr a afecta prevederile art. 14, n cazul n care Ministerul Sntii stabilete c marcajul CE
a fost aplicat n mod necorespunztor sau lipsete, nclcnd dispoziiile prezentei hotrri,
productorul sau reprezentantul su autorizat este obligat s pun capt acestei situaii de
nclcare a reglementrilor n domeniu n condiiile impuse de Ministerul Sntii.
ART. 53
Dac se menine situaia de neconformitate prevzut la art. 52, Ministerul Sntii adopt
toate msurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe pia a produsului n cauz
ori pentru a se asigura c este retras de pe pia n conformitate cu procedura prevzut la art. 14.
ART. 54
Dispoziiile art. 52 i 53 se aplic i n cazul n care marcajul CE s-a aplicat n conformitate cu
procedurile prevzute de prezenta hotrre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul
prezentei hotrri.

CAPITOLUL X
Supravegherea pieei, contravenii i sanciuni

ART. 55
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, instituit prin art. 9 alin. (2) din
Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, verific respectarea prevederilor
prezentei hotrri i este responsabil pentru supravegherea pieei dispozitivelor medicale.
ART. 56
(1) Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) nerespectarea cerinelor eseniale prevzute la art. 10, cu amend de la 5.000 lei la 10.000
lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea utilizrii i a introducerii pe pia a dispozitivelor
neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 i 50, cu amend de la 2.500 lei la 5.000
lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a dispozitivelor nemarcate sau
marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17 - 21, 29, art. 31 alin. (1) - (4) i art. 51
alin. (1), cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat
stabilit de Ministerul Sntii mpreun cu productorul, reprezentantul autorizat sau
distribuitorul, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;
d) nerespectarea prevederilor referitoare la deinerea documentaiei i a declaraiei de
conformitate prevzute n anexa nr. 2 pct. 6, n anexa nr. 3 poziia 7.2, n anexa nr. 4 pct. 7, n
anexa nr. 5 pct. 5, n anexa nr. 6 pct. 5, n anexa nr. 7 pct. 2 i n anexa nr. 8 pct. 2 i 3, cu
amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de
structura de specialitate prevzut la art. 55 mpreun cu productorul sau reprezentantul
autorizat, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor;
e) nerespectarea obligaiei productorului sau a reprezentantului su autorizat, dup caz, de a
comunica Ministerului Sntii incidentele prevzute n anexa nr. 2 pct. 3 poziia 3.1 lit. g), n
anexa nr. 4 pct. 3, n anexa nr. 5 pct. 3 poziia 3.1 lit. h), n anexa nr. 6 pct. 3 poziia 3.1 lit. h), n
anexa nr. 7 pct. 4, n anexa nr. 8 pct. 5 i n anexa nr. 10 pct. 2 poziia 2.3.5, cu amend de la
1.000 lei la 2.500 lei;
f) nerespectarea obligaiei unitilor sanitare de a anuna Ministerul Sntii cu privire la
incidentele n utilizare, prevzut la art. 16 alin. (2), cu amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea msurilor dispuse de Ministerul Sntii n cadrul procedurii de vigilen, cu
amend de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 35 - 38 i 40, cu amend de la 2.500 lei la 5.000 lei i oprirea
investigaiei clinice, dup caz.
(2) Constatarea contraveniilor prevzute la alin. (1) i aplicarea sanciunilor se fac de ctre
personalul anume mputernicit de Ministerul Sntii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data
ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul
amenzii prevzute la alin. (1), agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n
procesul-verbal.
ART. 57
Contraveniilor prevzute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL XI
Punerea n aplicare, dispoziii finale i tranzitorii

SECIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrngere

ART. 58
(1) Orice decizie adoptat conform prezentei hotrri prin care se respinge sau se restrnge
introducerea pe pia, punerea n funciune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaii clinice
sau prin care se retrag dispozitive de pe pia se justific n mod precis, prin expunerea motivelor
care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevzute la alin. (1) sunt notificate fr ntrziere prii interesate, care va fi
informat totodat cu privire la cile de atac pe care le are la dispoziie conform reglementrilor
n vigoare, ct i cu privire la termenul-limit pn la care pot fi exercitate cile de atac.
(3) n cazul unei decizii de natura celor prevzute la alin. (1), productorul sau reprezentantul
su autorizat are posibilitatea de a-i expune n prealabil punctul de vedere, cu excepia cazului n
care consultarea direct nu este posibil, datorit urgenei msurilor ce trebuie adoptate.

SECIUNEA a 2-a
Confidenialitatea

ART. 59
(1) Persoanele juridice i fizice implicate n aplicarea prezentei hotrri sunt obligate s asigure
confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n procesul de ndeplinire a sarcinilor de
serviciu, cu respectarea legislaiei n vigoare i a practicii naionale cu privire la secretul actului
medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenialitii nu sunt aplicabile
Ministerului Sntii i organismelor notificate n ceea ce privete obligaiile de informare
reciproc, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene i de difuzare a avertismentelor
i nici obligaiilor persoanelor n cauz de a furniza informaii n temeiul legislaiei n materie
penal.
ART. 60
Nu sunt considerate ca fiind confideniale urmtoarele informaii:
a) informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a
dispozitivelor n conformitate cu art. 31;
b) informaiile trimise utilizatorilor de ctre productor, reprezentantul su autorizat sau
distribuitor, referitoare la o msur luat n conformitate cu art. 16 alin. (4);
c) informaiile coninute n certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau
retrase.

SECIUNEA a 3-a
Cooperarea

ART. 61
Ministerul Sntii adopt msurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritile
competente din statele membre ale Uniunii Europene i cu Comisia European i transmiterea
ctre acestea a informaiilor necesare pentru a permite punerea n aplicare uniform a Directivei
93/42/CEE.

SECIUNEA a 4-a
Dispoziii finale i tranzitorii

ART. 62
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitii dispozitivelor conform
prevederilor art. 42, in seama de orice informaie relevant privind caracteristicile i
performanele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricror ncercri i verificri relevante
realizate n conformitate cu legislaia naional din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabil
anterior intrrii n vigoare a prezentei hotrri.
ART. 63
Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene textele legislaiei naionale adoptate n
domeniul reglementat de prezenta hotrre.
ART. 64
Implanturile mamare introduse pe pia n conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, dup
caz, lit. b) pct. 3 pn la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri vor face obiectul unei
proceduri de reevaluare a conformitii ca dispozitive medicale din clasa III, pn la data de 1
iunie 2010.
ART. 65
Anexele nr. 1 - 12 fac parte integrant din prezenta hotrre.
ART. 66
La articolul 8 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor
biocide, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 852 i 852 bis din 21 septembrie
2005, cu modificrile i completrile ulterioare, litera b) se modific i va avea urmtorul
cuprins:
 "b) Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i
de punere n funciune a dispozitivelor medicale, cu modificrile i completrile ulterioare;".
ART. 67
(1) Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 21 martie 2010, cu excepia prevederilor art.
66, care intr n vigoare la data publicrii prezentei hotrri.
(2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind
stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificrile
i completrile ulterioare, se abrog.

Prezenta hotrre transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind
dispozitivele medicale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 169
din 12 iulie 1993, i modificrile din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998,
din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de
modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care ncorporeaz
derivate stabile din snge uman sau din plasm uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei
93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, i din Directiva 2007/47/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei
90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie
1993 privind dispozitivele medicale i a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor
biodistructive, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21
septembrie 2007, i prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind
reclasificarea implanturilor mamare n cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.

PRIM-MINISTRU
EMIL BOC

Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Ion Bazac

p. Ministrul economiei,
Tudor erban,
secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene,

Vasile Puca,
secretar de stat

Bucureti, 29 ianuarie 2009.

Nr. 54.
 ANEXA 1

CERINE ESENIALE

I. Cerine generale
1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct, n cazul n care sunt utilizate
n condiiile i n conformitate cu scopul propus, s nu compromit starea clinic sau sigurana
pacienilor ori sigurana i sntatea utilizatorilor sau, dup caz, ale altor persoane, cu condiia ca
orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor s reprezinte riscuri acceptabile n comparaie
cu beneficiile pacientului i ca ele s fie compatibile cu un nivel ridicat de protecie a sntii i
securitii.
Aceasta include:
a) reducerea, pe ct posibil, a riscurilor de erori n utilizare, datorate caracteristicilor
ergonomice ale dispozitivelor i mediului n care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare
pentru sigurana pacientului; i
b) luarea n considerare a cunotinelor tehnice, a experienei, a educaiei i a formrii
profesionale i, dup caz, a situaiei medicale i fizice a utilizatorilor crora le sunt destinate -
proiectare pentru utilizatori neprofesioniti, profesioniti, cu dizabiliti sau alii.
2. Soluiile adoptate de productor pentru proiectarea i construcia dispozitivelor trebuie s fie
conforme cu principiile de siguran, lund n considerare nivelul general de dezvoltare a
tehnologiei n domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluii productorul trebuie s aplice
urmtoarele principii n ordinea de mai jos:
a) s elimine sau s reduc riscurile ct mai mult posibil prin proiectare i construcie sigur;
b) s ia msuri de protecie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dac este necesar,
n legtur cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) s informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor msuri de
protecie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie s realizeze performanele stabilite de productor i s fie proiectate,
fabricate i ambalate astfel nct s fie potrivite pentru una sau mai multe funciuni, conform art.
2 alin. (1) pct. 1 din hotrre, dup cum specific productorul.
4. Caracteristicile i performanele prevzute la pct. 1 - 3 nu trebuie s se deprecieze astfel
nct s compromit condiiile clinice, sigurana pacienilor i, dup caz, a altor persoane, pe
ntreaga durat de funcionare a dispozitivului indicat de productor, atunci cnd dispozitivul
este supus utilizrii intensive n timpul condiiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i
performanele lor n timpul folosirii s nu fie afectate ca urmare a transportului i depozitrii n
conformitate cu instruciunile i informaiile prevzute de productor.
6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie s constituie un risc acceptabil n raport cu
performanele stabilite de productor.
6.2. Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic n
conformitate cu prevederile anexei nr. 10.

II. Cerine cu privire la proiect i construcie

7. Proprieti chimice, fizice i biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s garanteze caracteristicile i
performanele cuprinse n partea I "Cerine generale". O atenie special trebuie acordat:
a) alegerii materialelor folosite, n special cu privire la toxicitate i, dac este cazul, la
inflamabilitate;
 b) compatibilitii dintre materialele folosite i esuturile biologice, celulele i fluidele
corpului, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) dup caz, rezultatelor cercetrilor biofizice sau ale modelrii a cror valabilitate a fost
demonstrat n prealabil.
7.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct s minimizeze
riscul contaminanilor i reziduurilor asupra persoanelor implicate n transportul i n depozitarea
acestora, precum i asupra utilizatorilor dispozitivelor, inndu-se seama de scopul propus al
produsului. Trebuie s se acorde o atenie special esuturilor expuse, duratei i frecvenei de
expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s poat fi folosite n
siguran cu materialele, substanele i gazele cu care vin n contact n timpul folosirii lor
normale sau al procedurilor de rutin; dac dispozitivele sunt destinate administrrii
medicamentelor, ele trebuie proiectate i fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele
respective, conform dispoziiilor i restriciilor aplicabile acestora, iar performanele lor trebuie s
se menin n conformitate cu scopul propus.
7.4.1. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan care, dac
este folosit separat, poate fi considerat ca fiind un medicament n sensul definiiei prevzute la
art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune
auxiliar celei a dispozitivului, calitatea, sigurana i utilitatea acelei substane trebuie verificate
prin analogie cu metodele specificate n Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru
aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor.
7.4.2. n cazul substanelor menionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, dup ce a verificat
utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al
dispozitivului, solicit avizul tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de statele
membre ale Uniunii Europene sau al Ageniei Europene pentru Medicamente (EMEA), care
hotrte, n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu
privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile
clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea competent sau
EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii
substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul notificat.
7.4.3. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, un derivat din snge
uman, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului
medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al EMEA, care
hotrte, n special n cadrul comitetului su, cu privire la calitatea i sigurana substanei,
inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii derivatului din snge
uman n dispozitiv. n emiterea avizului, EMEA ia n considerare procesul de fabricaie i datele
referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul
notificat.
7.4.4. n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un
dispozitiv, n special dac sunt legate de procesul de fabricaie al acesteia, organismul notificat
este informat cu privire la modificri i consult autoritatea competent pentru medicamente
implicat n consultarea iniial, pentru a confirma meninerea gradului iniial de calitate i
siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent ine seama de datele referitoare la
utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se
asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre beneficiile i
riscurile adugrii substanei n dispozitiv.
7.4.5. n cazul n care autoritatea competent pentru medicamente implicat n consultarea
iniial a obinut informaii cu privire la substana auxiliar care ar putea avea un impact asupra
raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitivul medical, aceasta
furnizeaz consiliere organismului notificat, indiferent dac informaiile au sau nu au un impact
asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv.
Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat i reanalizeaz evaluarea sa din
cadrul procedurii de evaluare a conformitii.
7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minimum riscurile
generate de scurgerea de substane din dispozitiv. Se acord o atenie special substanelor care
sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, n conformitate cu prevederile
Hotrrii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor
periculoase.
7.5.2. n cazul n care pri ale unui dispozitiv sau dispozitivul nsui, destinate administrrii
i/sau ndeprtrii medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substane n ori din organism,
sau dispozitivele destinate transportului ori depozitrii de astfel de fluide corporale sau substane
conin ftalai clasificai drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, n categoriile 1
sau 2, n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 1.408/2008, dispozitivele n cauz
trebuie s fie etichetate direct i/sau pe ambalajul fiecrei uniti, ori, dup caz, pe ambalajul de
vnzare ca dispozitive care conin ftalai.
7.5.3. n cazul n care dispozitivele n cauz sunt destinate, printre altele, aplicrii unor
tratamente copiilor, femeilor nsrcinate sau care alpteaz, productorul trebuie s furnizeze o
justificare specific pentru utilizarea acestor substane, raportat la respectarea cerinelor eseniale,
n special ale prevederilor prezentului paragraf, n documentaia tehnic, iar n instruciunile de
utilizare, informaii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacieni i, dac este
cazul, la msurile de precauie adecvate.
7.6. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct mai mult
posibil riscurile datorate ptrunderii neprevzute a substanelor n dispozitiv, lund n considerare
dispozitivul i natura mediului n care acesta este utilizat n conformitate cu scopul propus.
8. Infectare i contaminare microbian:
8.1. Dispozitivele i procesul de fabricare trebuie s fie astfel concepute nct s se elimine sau
s se reduc ct mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a terelor
persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie s permit mnuirea uoar i, unde este
necesar, s micoreze contaminarea dispozitivului de ctre pacient i viceversa n timpul folosirii.
8.2. esuturile de origine animal trebuie s fie prelevate de la animale supuse controlului i
supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a esutului respectiv. Organismele
notificate pstreaz informaiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea i manevrarea esuturilor, celulelor i substanelor de origine
animal trebuie efectuate n condiii de maxim siguran. n special sigurana cu privire la virui
i la ali ageni transmisibili trebuie s fie asigurat prin aplicarea unor metode validate de
eliminare a viruilor sau de inactivare viral n cursul procesului de fabricaie.
8.3. Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fie proiectate, fabricate i ambalate n
pachete de unic folosin i/sau ntr-un mod care s asigure c sunt sterile n momentul
introducerii pe pia, pe durata depozitrii i a transportului n condiiile specificate de
productor, i c rmn sterile pn la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
8.4. Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fi fost fabricate i sterilizate printr-o metod
adecvat i validat.
8.5. Dispozitivele destinate s fie sterilizate trebuie s fie fabricate n condiii de mediu
controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie s fereasc produsul de
deteriorri, pstrndu-se nivelul de curenie prevzut; la dispozitivele ce urmeaz s fie
sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbian; sistemul de ambalare
trebuie s fie adecvat, inndu-se seama de metoda de sterilizare indicat de productor.
 8.7. Ambalajul i/sau eticheta dispozitivului trebuie s permit distincia ntre produse identice
sau similare puse n circulaie, att n form steril ct i nesteril.
9. Proprieti de construcie i de mediu:
9.1. Dac dispozitivul este destinat folosirii n combinaie cu alte dispozitive sau echipamente,
ntreaga combinaie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie s fie sigur i s nu reduc
performanele specificate ale dispozitivelor. Orice restricie cu privire la folosire trebuie s fie
indicat pe etichet sau n instruciunile de utilizare.
9.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s elimine sau s reduc ct
mai mult posibil:
a) riscul de rnire, n legtur cu caracteristicile fizice, incluznd raportul volum/presiune,
caracteristicile dimensionale i, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de condiiile previzibile ale mediului nconjurtor, cum ar fi: cmpurile
magnetice, influenele electrice externe, descrcrile electrostatice, temperatura, presiunea i
variaiile de presiune sau de acceleraie;
c) riscurile interaciunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite n investigaiile sau n
tratamentul respectiv;
d) riscurile intervenite cnd ntreinerea sau calibrarea nu este posibil (de exemplu la
implanturi) ori datorat mbtrnirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricrui
mecanism de msurare ori control.
9.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s minimizeze riscurile de
incendiu sau explozie n timpul folosirii normale i n condiii de prim defect. O atenie deosebit
trebuie acordat dispozitivelor a cror folosire proiectat presupune expunerea la substane
inflamabile sau la substane care ntrein arderea.
10. Dispozitive cu funcie de msurare:
10.1. Dispozitivele cu funcie de msurare trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s
realizeze o precizie i stabilitate suficiente, n limitele de precizie specificate, inndu-se seama
de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie s fie indicate de productor.
10.2. Scala de msur, de monitorizare i de afiare trebuie s fie proiectat conform
principiilor ergonomice, inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3. Msurtorile fcute de dispozitivul cu funcie de msurare trebuie s fie exprimate n
uniti de msurare legale, n conformitate cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 755/2004
privind aprobarea unitilor de msur legal.
11. Protecia mpotriva iradierii:
11.1 Generaliti:
11.1.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct expunerea la radiaii a
pacienilor, utilizatorilor i a altor persoane s fie redus pe ct posibil, compatibil cu scopul
propus, fr a restrnge aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de
diagnostic.
11.2. Iradiere intenionat:
11.2.1. Cnd dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaii n scop
medical, beneficiul pacientului depind riscurile inerente ale emisiei, trebuie s existe
posibilitatea ca utilizatorul s controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie s fie proiectate i
fabricate cu asigurarea reproductibilitii i a toleranei parametrilor variabili relevani.
11.2.2. Cnd dispozitivele sunt destinate s emit radiaii potenial periculoase, n spectru
vizibil i/sau invizibil, ele trebuie s fie prevzute, pe ct posibil, cu indicatori vizuali i/sau cu
avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3. Iradiere neintenionat:
11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct expunerea pacienilor, utilizatorilor
i a altor persoane la emisia de radiaii neintenionate, parazite sau difuze s fie redus ct mai
mult posibil.
 11.4. Instruciuni:
11.4.1. Instruciunile de operare pentru dispozitivele care emit radiaii trebuie s dea informaii
detaliate cu privire la natura radiaiilor emise, mijloacele de protecie a pacientului i
utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greite i eliminarea riscurilor inerente n timpul
instalrii.
11.5. Radiaii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiaii ionizante trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct
s asigure ca geometria, cantitatea i calitatea radiaiei emise s poat fi reglate i controlate
inndu-se seama de scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiaii ionizante pentru diagnosticare radiologic trebuie s fie
proiectate i fabricate astfel nct s permit obinerea de imagini clare i/sau de calitatea
necesar scopului medical n condiii de expunere minim la radiaii a pacientului i a
utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiaii ionizante utilizate n scop radioterapeutic sunt
proiectate i fabricate astfel nct s asigure monitorizarea riguroas i controlul dozei, tipului
fasciculului de raze i energiei i, dup caz, ale calitii radiaiei.
12. Cerine pentru dispozitive medicale conectate la o surs de energie sau echipate cu o surs
de energie:
12.1.1. Dispozitivele care ncorporeaz sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel
nct s asigure repetabilitatea, fiabilitatea i performana acestor sisteme n raport cu scopul
propus. n condiiile apariiei de prim defect n sistem trebuie s se adopte msuri specifice pentru
a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.1.2. n cazul dispozitivelor care ncorporeaz software sau care sunt ele nsele software
medical, software-ul trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv,
lund n considerare principiile dezvoltrii ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i
verificrii.
12.2. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs de putere intern trebuie s
fie echipate cu mijloace de determinare a strii sursei de alimentare.
12.3. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs extern de putere trebuie s
includ un sistem de alarm pentru a semnaliza orice cdere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai muli parametri clinici ai
pacientului trebuie s fie echipate cu sisteme de alarm adecvate pentru a alerta utilizatorul
asupra situaiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a
pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s reduc pe ct posibil
riscurile de formare a cmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcionarea altor
dispozitive sau echipamente din mediul nconjurtor uzual.
12.6. Protecia mpotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se evite pe ct posibil riscul
ocului electric accidental n timpul folosirii normale i n condiii de prim defect, atunci cnd
dispozitivele sunt corect instalate.
12.7. Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s protejeze pacientul i
utilizatorul mpotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistena mecanic, stabilitate i
piese mobile.
12.7.2. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct se poate
de mult riscurile ce apar din vibraia generat de acestea, inndu-se seama de progresele tehnice
i de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraiei, n special la sursa de alimentare, numai
dac obinerea vibraiilor nu reprezint scopul propus.
 12.7.3. Dispozitivele trebuie s fie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct se poate
de mult riscurile care apar din zgomotul emis, n special la sursa de alimentare, dac zgomotul
emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4. Terminalele i conectorii alimentai de la o surs de putere electric, de gaz, hidraulic
sau pneumatic i care trebuie s fie mnuii de utilizator trebuie s fie proiectai i construii
astfel nct s minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Prile accesibile ale dispozitivelor - cu excepia prilor sau a suprafeelor proiectate
pentru a emite cldura sau a atinge temperaturi date - i mprejurimile lor nu trebuie s ating
temperaturi cu potenial periculos n condiii de utilizare normal.
12.8. Protecia mpotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de
energie sau substane:
12.8.1. Dispozitivele care furnizeaz pacientului energie sau substane trebuie s fie proiectate
i construite astfel nct cantitatea administrat s poat fi reglat i ntreinut cu precizie
suficient pentru a garanta sigurana pacientului i a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie s fie prevzute cu mijloace de prevenire i/sau de indicare a
cantitii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie s ncorporeze mijloace pentru a preveni pe ct posibil emiterea
accidental la niveluri periculoase de energie provenind de la o surs de energie i/sau de
substan.
12.9. Funcia mijloacelor de control i a indicatoarelor trebuie s fie clar specificat pe
dispozitiv.
n cazul n care un dispozitiv poart instruciunile necesare funcionrii sale sau indic
parametrii de funcionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaii trebuie s
poat fi nelese de utilizator i, n funcie de situaie, de pacient.
13. Informaii furnizate de productor:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie s fie nsoit de informaiile necesare utilizrii sale corecte i n
condiii de siguran, lund n considerare tipul de pregtire i cunotinele potenialilor
utilizatori, precum i cele necesare identificrii productorului.
Aceste informaii cuprind detaliile de pe etichet i informaiile din instruciunile de utilizare.
Este indicat ca informaiile necesare pentru a folosi dispozitivele n siguran s fie redactate
pe dispozitivul nsui i/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vnzare. Dac nu se practic
ambalarea individual, informaiile trebuie s fie redactate ntr-o brour furnizat cu unul sau
mai multe dispozitive.
Instruciunile de utilizare trebuie s fie incluse n ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o
excepie, instruciunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, dac
ele pot fi folosite n siguran fr aceste instruciuni.
13.2. n funcie de situaie, aceste informaii se prezint sub form de simboluri. Orice simbol
sau culoare de identificare folosit trebuie s fie n conformitate cu standardele armonizate. n
domeniile n care nu exist standarde, simbolurile i culorile trebuie s fie descrise n
documentaia furnizat odat cu dispozitivul.
13.3. Eticheta trebuie s conin urmtoarele indicaii:
a) numele sau numele comercial i adresa productorului. Pentru dispozitivele importate n
Uniunea European pentru a fi distribuite n Uniunea European, eticheta, ambalajul exterior sau
instruciunile de utilizare conin, n afar de aceasta, numele i adresa reprezentantului autorizat,
n cazul n care productorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;
b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul i coninutul ambalajului, n special
pentru utilizatori;
c) cuvntul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numrul lotului precedat de cuvntul "lot" sau numrul de serie, dup caz;
e) anul i luna pn la care dispozitivul poate fi folosit n siguran, dup caz;
 f) dup caz, o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic utilizare. Indicaia
productorului privind unica utilizare trebuie s fie uniform pe ntreg teritoriul Uniunii
Europene;
g) n cazul n care dispozitivul este fabricat la comand, inscripia "dispozitiv fabricat la
comand";
h) n cazul n care dispozitivul este destinat investigaiilor clinice, inscripia "exclusiv pentru
investigaii clinice";
i) condiii speciale de pstrare i/sau de manevrare;
j) instruciuni speciale de utilizare;
k) atenionri i/sau precauii necesare;
l) anul de fabricaie pentru dispozitivele active, altele dect cele prevzute la lit. e); aceast
indicaie poate fi inclus n numrul de lot sau n numrul de serie;
m) metoda de sterilizare, dac este cazul;
n) n cazul unui dispozitiv prevzut la art. 4 alin. (2) din hotrre, se precizeaz c dispozitivul
conine un derivat din snge uman.
13.4. n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator,
productorul trebuie s l menioneze n mod clar pe etichet i n instruciunile de utilizare.
13.5. n msura n care este rezonabil posibil, dispozitivele i componentele detaabile sunt
identificate, n funcie de situaie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de msuri
adecvate de identificare a riscurilor poteniale legate de dispozitivele i componentele detaabile.
13.6. Instruciunile de utilizare trebuie s conin, dup caz:
a) detaliile prevzute la pct. 13 poziia 13.3, cu excepia lit. d) i e);
b) performanele prevzute la pct. 3 i orice efecte secundare nedorite;
c) dac dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente
n scopul utilizrii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale
pentru identificarea corect a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru
instalarea corect i sigurana n funcionare a sistemului;
d) toate informaiile necesare pentru a verifica dac dispozitivul este instalat n mod
corespunztor i dac poate funciona corect i n deplin siguran, precum i detalii privind
natura i frecvena operaiunilor de ntreinere i de calibrare necesare pentru a asigura n
permanen buna funcionare i n siguran a dispozitivului;
e) informaii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dac este
cazul;
f) informaii privind riscurile interferenei reciproce datorate prezenei dispozitivului n timpul
anumitor investigaii sau tratamente;
g) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii ambalajului steril i, dac este cazul,
metoda potrivit de resterilizare;
h) dac dispozitivul este reutilizabil, indicaii privind procesele adecvate pentru asigurarea
reutilizrii, incluznd metoda de curare, dezinfecie, mpachetare, sterilizare, restricii privind
numrul de utilizri, dac este cazul.
Pentru dispozitivele destinate s fie sterilizate nainte de utilizare, instruciunile privind
curarea i sterilizarea trebuie s fie astfel redactate nct, dac sunt urmate corect, dispozitivul
s rmn conform cerinelor pct. 1.
n cazul n care dispozitivul poart o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin,
sunt necesare informaii privind caracteristicile cunoscute i factorii tehnici cunoscui
productorului care ar putea genera un risc dac dispozitivul ar fi reutilizat. n cazul n care, n
conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instruciuni de utilizare, informaiile trebuie s fie
puse la dispoziia utilizatorului la cerere;
i) detalii pentru orice tratament sau manevr necesar nainte ca dispozitivul s fie utilizat, de
exemplu: sterilizare, asamblare final;
 j) n cazul dispozitivelor care emit radiaii n scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului,
intensitii i distribuiei acestor radiaii;
Instruciunile de utilizare trebuie s includ i detalii care permit personalului medical s
informeze pacientul asupra contraindicaiilor i precauiilor necesare. Aceste detalii trebuie s
cuprind n particular:
k) precauii n eventualitatea schimbrii performanelor dispozitivului;
l) precauii privind expunerea, n condiii de mediu rezonabil previzibile, la cmpuri
magnetice, influene electrice externe, descrcri electrostatice, presiune sau variaii de presiune,
acceleraie, surse de foc;
m) informaii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le
administreaz, incluznd restriciile n alegerea acestor substane;
n) precauii mpotriva oricrui risc special, neobinuit, referitor la aruncarea dispozitivului;
o) medicamentele sau derivatele din snge uman ncorporate n dispozitiv ca parte integrant a
acestuia, n conformitate cu pct. 7.4.1 - 7.4.5;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcie de msurare;
q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.

ANEXA 2

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitii

1. Productorul trebuie s asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea,

fabricarea i inspecia final a produselor respective, aa cum este prevzut la pct. 3, s fie
subiectul auditului conform pct. 3 poziia 3.3 i pct. 4 i s fie subiectul supravegherii comunitare
conform pct. 5.
2. Declaraia de conformitate CE este procedura prin care productorul care ndeplinete
obligaiile stabilite la pct. 1 se asigur i declar c produsele respective respect dispoziiile
prezentei hotrri, care le sunt aplicabile.
Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 din hotrre i s
ntocmeasc o declaraie scris de conformitate. Declaraia se refer n mod obligatoriu la unul
sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al
codului produsului ori al altei referine lipsite de ambiguitate, i trebuie pstrat de productor.
3. Sistemul calitii:
3.1. Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea
sistemului calitii propriu. Cererea trebuie s includ:
a) numele i adresa productorului i a oricrui loc de fabricaie suplimentar cuprins n
sistemul calitii;
b) toate informaiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac
obiectul procedurii;
c) o declaraie scris n care se menioneaz c nu a fost depus o cerere la un alt organism
notificat pentru acelai sistem al calitii referitor la produs;
d) documentaia referitoare la sistemul calitii;
e) angajamentul productorului de a ndeplini obligaiile impuse prin sistemul calitii aprobat;
f) angajamentul productorului de meninere a sistemului calitii aprobat n mod adecvat i
eficace;
g) un angajament al productorului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de
analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de
producie, inclusiv prevederile menionate n anexa nr. 10, i de a implementa mijloace adecvate
de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a
aflat despre existena lor:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc
sau s fi condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau
utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c dispozitivele sunt conforme cu
prevederile prezentei hotrri, ce le sunt aplicabile, n toate etapele, de la proiectare la inspecia
final. Toate elementele, cerinele i prevederile adoptate de productor pentru sistemul calitii
trebuie s fie documentate n mod sistematic i ordonat sub form de proceduri i politici scrise,
cum ar fi programe, planuri, manuale i nregistrri ale calitii.
Acestea includ n special documentele corespunztoare, datele i nregistrrile generate de
procedurile menionate la lit. c) de mai jos.
Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) modului de organizare i, n particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii
acestuia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat calitatea proiectrii i fabricaia
produselor;
2. a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special,
capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a proiectului i a produselor, inclusiv controlul
produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special tipul i
amploarea controalelor aplicate terei pri, n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia
i testarea final a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte;
c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaia
aferent, i, n special:
1. o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a scopului propus al
acestora;
2. specificaiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, i rezultatele analizei
riscurilor, precum i descrierea soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale
aplicabile produselor, n cazul n care standardele menionate la art. 12 din hotrre nu sunt
aplicate n ntregime;
3. tehnicile utilizate pentru controlul i verificarea proiectului, precum i procesele i msurile
sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
4. n cazul n care dispozitivul urmeaz a fi conectat la alte dispozitive pentru a funciona
conform scopului propus, trebuie aduse dovezi c acesta este conform cerinelor eseniale, atunci
cnd este conectat la orice astfel de dispozitiv avnd caracteristicile indicate de productor;
5. o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o
substan sau un derivat din snge uman n conformitate cu pct. 7.4.1 - 7.4.5 din anexa nr. 1,
precum i datele referitoare la probele efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua
sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman, innd
seama de scopul propus al dispozitivului;
6. o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat sau nu utiliznd esuturi de origine
animal, conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea
specificaiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea esuturilor de origine
animal, cu modificrile ulterioare;
 7. soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
8. evaluarea preclinic;
9. evaluarea clinic menionat n anexa nr. 10;
10. proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.
d) tehnicile de inspecie i de asigurare a calitii n stadiul de fabricaie i, n particular:
1. procesele i procedurile utilizate, n special cu privire la sterilizare, achiziie i alte
documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului, ntocmite i actualizate prin proiecte, specificaii i
alte documente relevante n fiecare faz de fabricaie;
e) ncercrile i verificrile adecvate, care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie,
frecvena cu care vor avea loc i echipamentele de testare utilizate. Trebuie s fie asigurat
trasabilitatea calibrrilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie s auditeze sistemul calitii pentru a determina dac acesta
ndeplinete cerinele prevzute la poziia 3.2. Trebuie s se presupun c sistemele calitii care
implementeaz standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerine.
Echipa de evaluare trebuie s includ cel puin un membru cu experien n evaluarea
tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie s includ o evaluare prin sondaj a
documentaiei pentru proiectul produsului/produselor n cauz, o inspecie la locul de producie
i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii i/sau subcontractanii productorului,
pentru a controla procesele de fabricaie.
Decizia, care trebuie s conin concluziile inspeciei i o evaluare argumentat, se comunic
productorului.
3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii cu
privire la orice plan de schimbare major a sistemului calitii sau a gamei de produse acoperite
de acest sistem. Organismul notificat trebuie s evalueze schimbrile propuse i s verifice dac
dup aceste schimbri sistemul calitii respect cerinele prevzute la pct. 3 poziia 3.2. Decizia
privind rezultatul inspeciei trebuie comunicat productorului. Aceasta trebuie s conin
concluziile inspeciei i o evaluare argumentat.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. n plus fa de obligaiile prevzute la pct. 3, productorul trebuie s nainteze
organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe
care dorete s l fabrice i care intr n categoria prevzut la pct. 3 poziia 3.1.
4.2. Cererea trebuie s descrie proiectul, procesul de fabricaie i performanele produsului n
discuie i s includ documentele necesare pentru a evalua dac produsul este n conformitate cu
cerinele prezentei hotrri, conform pct. 3 poziia 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie s examineze solicitarea, iar dac produsul corespunde
prevederilor aplicabile ale prezentei hotrri, elibereaz solicitantului certificatul de examinare
CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea s fie completat cu ncercri sau
cu probe care s permit evaluarea conformitii cu cerinele prezentei hotrri. Certificatul
trebuie s conin concluziile examinrii, condiiile de validitate, datele necesare pentru
identificarea proiectului aprobat i, dup caz, descrierea scopului propus al produsului.
n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, nainte de a lua o decizie,
organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre
autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene n conformitate
cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritii naionale competente sau al EMEA se
emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii
naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea
deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei
consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent implicat.
 n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul tiinific al EMEA trebuie
inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea
unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare avizul EMEA.
Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n care avizul tiinific al EMEA
este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.
n cazul dispozitivelor fabricate utilizndu-se esuturi de origine animal, n conformitate cu
prevederile Hotrrii Guvernului nr. 382/2005, cu modificrile ulterioare, organismul notificat
urmeaz procedurile menionate n aceast hotrre.
4.4. Modificrile aduse proiectului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea
organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, dac schimbrile ar
putea afecta conformitatea cu cerinele eseniale prevzute n prezenta hotrre sau cu condiiile
prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care
a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbri efectuate n proiectul
aprobat. Aceast aprobare adiional trebuie s constituie un supliment la certificatul de
examinare CE a proiectului.
5. Supraveghere:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dac productorul ndeplinete obligaiile impuse
prin sistemul calitii aprobat.
5.2. Productorul trebuie s permit organismului notificat s efectueze orice inspecii necesare
i s i furnizeze orice informaii n legtur cu:
a) documentaia privind sistemul calitii;
b) datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi
rezultatele analizelor, calculele, testele, soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I
pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinic i evaluarea clinic, planul de monitorizare clinic
dup introducerea pe pia i rezultatele monitorizrii clinice, dac este cazul;
c) datele prevzute n acea parte a sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi:
rapoarte de inspecie i de ncercri, date de calibrare, pregtirea profesional a personalului
implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie s efectueze periodic inspecii i evaluri pentru a se asigura
c productorul aplic sistemul calitii aprobat i trebuie s furnizeze productorului un raport
de evaluare.
5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate productorului, n cursul crora poate
efectua sau solicita s se efectueze ncercri pentru verificarea aplicrii corecte a sistemului
calitii. El trebuie s furnizeze productorului un raport de inspecie i, dac este cazul, un raport
de ncercri.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioad de cel puin 5 ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin
15 ani de la data fabricrii ultimului produs, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie
s menin la dispoziia autoritilor naionale:
a) declaraia de conformitate;
b) documentaia prevzut la pct. 3 poziia 3.1 lit. d) i n special documentaia, datele i
nregistrrile prevzute la pct. 3 poziia 3.2 lit. a) - e);
c) modificrile prevzute la pct. 3 poziia 3.4;
d) documentaia prevzut la pct. 4 poziia 4.2;
e) deciziile i rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 poziia 3.3, pct. 4 poziiile 4.3
i 4.4, pct. 5 poziiile 5.3 i 5.4.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa i IIb:
7.1. n conformitate cu prevederile art. 18 i 19 din hotrre, prezenta anex se poate aplica
produselor din clasele IIa i IIb. n cazul acestor produse nu se aplic prevederile pct. 4.
 7.2. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii
prevzute la pct. 3 poziia 3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 poziia 3.2 lit. c)
respect dispoziiile prezentei hotrri pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare
subcategorie de dispozitive.
7.3. n cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii
prevzute la pct. 3 poziia 3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 poziia 3.2 lit. c)
respect dispoziiile prezentei hotrri pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare grup
de generic de dispozitive.
7.4. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentativ/reprezentative, organismul notificat
ine seama de noutatea tehnologiei, de asemnrile privind proiectarea, tehnologia, fabricarea i
metodele de sterilizare, de scopul propus i de rezultatele oricror evaluri anterioare, cum ar fi,
de exemplu, cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice, efectuate n conformitate cu
prezenta hotrre. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente
motivele pentru care a ales eantioanele respective.
7.5. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate
la pct. 5.
8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre:
La finalizarea fabricaiei fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre,
productorul informeaz organismul notificat asupra lansrii lotului de dispozitive i i trimite
certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din snge uman utilizate n dispozitive,
emis de ctre un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru al
Uniunii Europene, n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA 3

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific
faptul c un exemplar reprezentativ din producia avut n vedere ndeplinete prevederile
aplicabile ale prezentei hotrri.
2. Cererea cuprinde:
a) numele i adresa productorului i numele i adresa reprezentantului autorizat, dac cererea
este adresat de acesta din urm;
b) documentaia menionat la pct. 3, necesar pentru a permite evaluarea conformitii
exemplarului reprezentativ din producia respectiv, numit n continuare tip, conform cerinelor
prezentei hotrri. Solicitantul trebuie s pun un tip la dispoziia organismului notificat, iar
acesta poate cere i alte eantioane, dac este necesar;
c) o declaraie scris prin care se specific faptul c nu s-a solicitat altui organism notificat
examinarea pentru acelai tip.
3. Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectrii, a fabricaiei i a performanelor
produsului i trebuie s cuprind n special urmtoarele:
a) o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i scopul propus al
acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricaie planificate, n special cu privire la sterilizare,
precum i diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege desenele i diagramele prevzute la lit.
b), precum i funcionarea produsului;
d) o list a standardelor prevzute la art. 12 din hotrre, aplicate integral sau parial, precum i
o descriere a soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale acolo unde standardele
prevzute n acelai articol nu se aplic integral;
 e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigaiilor i ale
ncercrilor tehnice care au fost efectuate;
f) o declaraie indicnd dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan
ori un derivat din snge uman de tipul celor prevzute la pct. 7 poziiile 7.4.1 - 7.4.5 din anexa nr.
1, precum i informaii asupra ncercrilor efectuate n acest sens necesare pentru a evalua
sigurana, calitatea i utilitatea acelei substane sau a celui derivat din snge uman, inndu-se
seama de scopul propus al dispozitivului;
g) o declaraie indicnd dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal,
conform dispoziiilor Hotrrii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaiilor
detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea esuturilor de origine animal, cu
modificrile ulterioare;
h) soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
i) evaluarea preclinic;
j) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 10;
k) proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. s examineze i s evalueze documentaia i s verifice dac tipul a fost fabricat n
conformitate cu aceast documentaie; s nregistreze produsele proiectate n conformitate cu
prevederile aplicabile ale standardelor prevzute la art. 12 din hotrre, precum i produsele la
care proiectarea nu se bazeaz pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. s efectueze sau s organizeze inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica
dac soluiile adoptate de productor respect cerinele eseniale din prezenta hotrre, n cazul n
care standardele prevzute la art. 12 din hotrre nu au fost aplicate; dac dispozitivul trebuie
conectat cu alte dispozitive pentru a aciona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care
s demonstreze conformitatea cu cerinele eseniale atunci cnd dispozitivul este conectat cu
orice astfel de dispozitive, avnd caracteristicile specificate de productor;
4.3. s efectueze sau s organizeze inspeciile adecvate i ncercrile necesare pentru a verifica
dac, n cazul n care productorul a decis s aplice standardele relevante, acestea au fost ntr-
adevr aplicate;
4.4. s stabileasc de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspeciile i
ncercrile necesare.
5. n cazul n care tipul este conform cu prevederile prezentei hotrri, organismul notificat
emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie s conin numele i adresa
productorului, concluziile inspeciei, condiiile de validitate i datele necesare pentru
identificarea tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei trebuie anexate la certificat, iar o
copie trebuie pstrat de organismul notificat.
n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, nainte de a lua o decizie,
organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre
autoritile competente desemnate de ctre statele membre ale Uniunii Europene n conformitate
cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritii naionale competente sau al EMEA se
emite n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii
naionale competente sau al EMEA trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea
deciziei, organismul notificat ia n considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei
consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent implicat.
n cazul dispozitivelor prevzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul tiinific al EMEA trebuie
inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul se emite n termen de 210 zile de la primirea
unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia n considerare avizul EMEA.
Organismul notificat poate s nu elibereze certificatul, n cazul n care avizul tiinific al EMEA
este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final ctre EMEA.
 n cazul dispozitivelor fabricate utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu
prevederile Hotrrii Guvernului nr. 382/2005, cu modificrile ulterioare, organismul notificat
urmeaz procedurile menionate n aceast hotrre.
6. Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare
CE de tip despre orice modificri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificrile asupra produsului aprobat trebuie s primeasc n prealabil aprobarea
organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dac acestea pot afecta
conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile de utilizare prescrise. Aceast aprobare
adiional trebuie s constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip
i/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie s fie accesibile altor organisme
notificate, la solicitarea justificat a acestora, dup informarea prealabil a productorului.
7.2. Productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pstreze mpreun cu
documentaia tehnic copii ale certificatelor de examinare CE de tip i ale suplimentelor acestora,
pentru o perioad de cel puin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. n cazul dispozitivelor
implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.

ANEXA 4

VERIFICARE CE

1. Verificarea CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat

asigur i declar c produsele care fac obiectul procedurii prevzute la pct. 4 sunt conforme cu
tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i ndeplinesc cerinele aplicabile ale prezentei
hotrri.
2. Productorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de
fabricaie rezult produse conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu
cerinele aplicabile ale prezentei hotrri. naintea nceperii produciei, productorul trebuie s i
pregteasc documentele care definesc procesul de fabricaie, n special privind sterilizarea cnd
este necesar, mpreun cu toate prevederile de rutin prestabilite ce trebuie implementate, pentru
a asigura o producie omogen i, dup caz, conformitatea produselor cu tipul descris n
certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei hotrri. Productorul
trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 din hotrre i s emit o declaraie de
conformitate n acest sens.
n plus, n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, i doar pentru acele aspecte ale
procesului de fabricaie destinate siguranei i meninerii sterilitii, productorul trebuie s aplice
prevederile pct. 3 i 4 din anexa nr. 5.
3. Productorul trebuie s se angajeze s instituie i s actualizeze o procedur sistematic de
analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de
producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa nr. 10, i s implementeze mijloace adecvate
de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a
aflat de existena lor:
a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
 b) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la lit. a), conduce la retragerea sistematic de pe pia de
ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
4. Organismul notificat trebuie s realizeze examinrile i ncercrile necesare pentru
verificarea conformitii produsului cu cerinele prezentei hotrri, fie prin examinarea i
ncercarea fiecrui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea i ncercarea statistic, conform
pct. 6, la decizia productorului.
Verificrile sus-menionate nu se aplic acelor aspecte ale procesului de fabricaie privind
sigurana sterilitii.
5. Verificare prin examinare i ncercare a fiecrui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual i se efectueaz ncercrile necesare definite n
standardele armonizate relevante prevzute la art. 12 din hotrre sau alte ncercri echivalente
pentru verificarea conformitii produsului cu tipul CE descris n certificatul de examinare de tip
i cu cerinele aplicabile ale prezentei hotrri.
5.2. Organismul notificat trebuie s aplice sau s aib aplicat numrul su de identificare pe
fiecare produs aprobat i s emit n scris un certificat de conformitate privind ncercrile
efectuate.
6. Verificri statistice:
6.1. Productorul trebuie s prezinte produsele fabricate sub form de loturi omogene.
6.2. Se preleveaz un eantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alctuiesc eantionul vor fi
examinate individual, conform standardelor aplicabile, i se efectueaz ncercrile adecvate
definite n standardele relevante prevzute la art. 12 din hotrre sau ncercri echivalente pentru
verificarea conformitii produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu
cerinele aplicabile ale prezentei hotrri, n scopul acceptrii sau refuzrii lotului.
6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic
sisteme de prelevare a eantioanelor cu caracteristici operaionale care asigur un nivel ridicat de
siguran i eficien, n funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare
a eantioanelor se stabilesc n conformitate cu standardele armonizate menionate la art. 12 din
hotrre, lund n considerare specificul categoriilor de produse n cauz.
6.4. Dac lotul este acceptat, organismul notificat aplic sau a aplicat numrul su de
identificare pe fiecare produs i elibereaz un certificat de conformitate privind ncercrile
efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe pia, cu excepia produselor din eantion
care s-au dovedit necorespunztoare.
Dac un lot este respins, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare pentru a preveni
introducerea pe pia a lotului respectiv. n eventualitatea respingerii frecvente a loturilor,
organismul notificat poate suspenda verificarea statistic.
Productorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, s aplice numrul de
identificare al organismului notificat n timpul procesului de fabricaie.
7. Prevederi administrative:
Pentru o perioad de cel puin 5 ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani
de la data fabricrii ultimului produs, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s
pun la dispoziia autoritilor naionale urmtoarele documente:
a) declaraia de conformitate;
b) documentaia prevzut la pct. 2;
c) certificatele prevzute la pct. 5 poziia 5.2 i la pct. 6 poziia 6.4;
d) dac este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
n conformitate cu art. 18 din hotrre, prevederile prezentei anexe se aplic produselor din
clasa IIa, cu urmtoarele excepii:
 a) prin excepie de la prevederile pct. 1 i 2, n baza declaraiei de conformitate, productorul
asigur i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia
tehnic prevzut la pct. 3 din anexa nr. 7 i respect cerinele aplicabile ale prezentei hotrri;
b) prin excepie de la prevederile pct. 1, 2, 5 i 6, verificrile conduse de organismul notificat
au ca scop confirmarea conformitii produsului din clasa IIa cu documentaia tehnic prevzut
la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicare la dispozitivele prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre:
n cazul prevzut la pct. 5, la finalizarea fabricaiei fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 4
alin. (2) din hotrre, precum i n cazul verificrii conform pct. 6, productorul informeaz
organismul notificat asupra lansrii lotului de dispozitive i i trimite certificatul oficial privind
lansarea lotului de derivate din snge uman utilizat n dispozitive, emis de ctre un laborator de
stat sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, n
conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA 5

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE

Asigurarea calitii produciei

1. Productorul trebuie s asigure aplicarea unui sistem al calitii aprobat pentru fabricaia
produselor i s efectueze inspecia final specificat la pct. 3, fiind subiectul supravegherii
comunitare prevzute la pct. 4.
2. Declaraia de conformitate CE este acea parte din procedur n care productorul care
ndeplinete obligaiile stabilite la pct. 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt
conforme cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i corespund dispoziiilor
aplicabile ale prezentei hotrri.
Productorul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu art. 49 din hotrre i s
ntocmeasc o declaraie scris de conformitate. Declaraia trebuie s se refere la unul sau mai
multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului
produsului sau al altei referine lipsite de ambiguitate, i trebuie pstrat de productor.
3. Sistemul calitii:
3.1. Productorul trebuie s nainteze o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism
notificat. Cererea trebuie s cuprind:
a) numele i adresa productorului;
b) toate informaiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de
procedur;
c) o declaraie scris din care s reias c nicio cerere similar nu a fost naintat la un alt
organism notificat pentru aceleai produse;
d) documentaia cu privire la sistemul calitii;
e) un angajament de respectare a obligaiilor impuse prin sistemul calitii aprobat;
f) un angajament de meninere a sistemului calitii aprobat la un nivel corespunztor i
eficient;
g) documentaia tehnic privind tipurile aprobate i o copie de pe certificatele de examinare CE
de tip, dup caz;
h) un angajament al productorului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de
analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de
producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa nr. 10, i de a implementa mijloace adecvate
de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a
aflat de existena lor:
 (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii sau a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc ori s fi condus la decesul sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient ori utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitii trebuie s asigure c produsele sunt conforme cu tipul descris
n certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinele i prevederile adoptate de productor pentru sistemul calitii
trebuie s fie documentate n mod sistematic i ordonate sub form de proceduri i politici scrise.
Documentaia privind sistemul calitii trebuie s permit o interpretare uniform a politicii
calitii i a procedurilor calitii, precum programele, planurile, manualele i nregistrrile
privind calitatea.
Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a:
a) obiectivelor productorului privind calitatea;
b) modului de organizare i, n special:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitilor personalului de conducere i a autoritii
acestuia n legtur cu organizarea, n cazul n care este vizat fabricaia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special,
capacitatea acestuia de a determina calitatea dorit a produsului, inclusiv controlul produselor
care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i, n special, tipul
i amploarea controalelor aplicate terei pri, n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i
testarea final a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte;
c) tehnicilor de inspectare i de asigurare a calitii n stadiul de fabricaie i, n special:
1. procesele i procedurile care sunt utilizate, n special n ceea ce privete sterilizarea,
achiziionarea, precum i documentele corespunztoare;
2. procedurile de identificare a produsului ntocmite i actualizate pe baza desenelor,
specificaiilor sau a altor documente relevante n fiecare etap de producie;
d) a ncercrilor i analizelor efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena acestora
i echipamentul de testare utilizat; trebuie s fie asigurat trasabilitatea calibrrii echipamentelor
de test.
3.3. Organismul notificat trebuie s auditeze sistemul calitii pentru a determina dac satisface
cerinele prevzute la pct. 3 poziia 3.2. Se consider c un sistem al calitii care implementeaz
standardele armonizate relevante este conform acestor cerine.
Echipa de audit trebuie s includ cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei
respective. Procedurile de evaluare trebuie s includ o inspecie la sediul productorului i, n
cazuri justificate, la sediul furnizorilor productorului, pentru inspectarea procesului de fabricaie.
Decizia, care trebuie s cuprind concluziile inspeciei i o evaluare motivat, trebuie
comunicat productorului dup inspecia final.
3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii,
despre orice plan de modificare substanial a sistemul calitii.
Organismul notificat trebuie s evalueze modificrile propuse i s verifice dac noul sistem
ndeplinete cerinele prevzute la pct. 3 poziia 3.2.
Decizia este comunicat productorului i trebuie s cuprind concluzia inspeciei i o evaluare
argumentat.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura c productorul ndeplinete obligaiile
impuse prin sistemul calitii aprobat.
 4.2. Productorul autorizeaz organismul notificat s efectueze toate inspeciile necesare i
asigur informaiile necesare privind:
a) documentaia referitoare la sistemul calitii;
b) documentaia tehnic;
c) datele prevzute n acea parte a sistemului calitii care se refer la fabricaie, cum ar fi:
rapoarte de inspecie i de ncercri, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea
personalului respectiv.
4.3. Organismul notificat trebuie s efectueze periodic inspecii i evaluri adecvate pentru a se
asigura c productorul aplic sistemul calitii aprobat i furnizeaz productorului un raport de
evaluare n acest sens.
4.4. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate productorului. Cu aceast
ocazie poate efectua sau solicita s se efectueze ncercri n scopul verificrii funcionrii
eficiente a sistemului calitii. n urma inspeciei, organismul notificat trebuie s furnizeze
productorului un raport de inspecie, iar dac s-a efectuat o ncercare, un raport de ncercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioad de cel puin 5 ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin
15 ani de la data fabricrii ultimului produs, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie
s pun la dispoziia autoritilor naionale urmtoarele documente:
a) declaraia de conformitate;
b) documentaia prevzut la pct. 3 poziia 3.1 lit. d);
c) modificrile prevzute la pct. 3 poziia 3.4;
d) documentaia prevzut la pct. 3 poziia 3.1 lit. g);
e) deciziile i rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 poziiile 4.3 i 4.4;
f) dac este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
n conformitate cu prevederile art. 18 din hotrre, prevederile prezentei anexe se pot aplica
produselor din clasa IIa, supuse urmtoarelor derogri:
a) prin excepie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poziiile 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de
conformitate, productorul asigur i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate conform
documentaiei tehnice prevzute la pct. 3 din anexa nr. 7 i ndeplinesc cerinele aplicabile ale
prezentei hotrri;
b) n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii
prevzute la pct. 3 poziia 3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 din anexa nr. 7
pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect
dispoziiile prezentei hotrri;
c) la alegerea eantionului/eantioanelor reprezentativ/reprezentative, organismul notificat ine
seama de noutatea tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, tehnologia, fabricarea i
metodele de sterilizare, de scopul propus i de rezultatele oricror evaluri anterioare relevante,
cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice, efectuate n
conformitate cu prezenta hotrre. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia
autoritii competente motivele pentru care a ales eantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul supravegherii menionate
la pct. 4 poziia 4.3.
7. Aplicare la dispozitivele prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre:
La finalizarea fabricaiei fiecrui lot de dispozitive prevzute la art. 4 alin. (2) din hotrre,
productorul informeaz organismul notificat asupra lansrii lotului de dispozitive i i trimite
certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din snge uman utilizat n dispozitive, emis
de ctre un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru al
Uniunii Europene n conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
 ANEXA 6

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE

Asigurarea calitii produsului

1. Productorul trebuie s asigure aplicarea sistemului calitii aprobat pentru inspecia final
i testarea produsului, dup cum se specific la pct. 3, i trebuie s fie supus supravegherii, dup
cum se prevede la pct. 4.
n plus, pentru produsele introduse pe pia n condiii sterile i numai pentru acele aspecte ale
procesului de fabricaie destinate s asigure i s menin sterilitatea, productorul trebuie s
aplice prevederile pct. 3 i 4 din anexa nr. 5.
2. Declaraia de conformitate CE este acea parte din procedur prin care productorul care
ndeplinete obligaiile stabilite la pct. 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt
conforme cu tipul descris n certificatul CE de examinare de tip i corespund dispoziiilor
aplicabile acestora din prezenta hotrre.
Productorul aplic marcajul CE n conformitate cu prevederile art. 49 din hotrre i
ntocmete o declaraie scris de conformitate. Declaraia trebuie s se refere la unul sau mai
multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului
produsului sau al altei referine lipsite de ambiguitate, i trebuie pstrat de productor. Marcajul
CE trebuie s fie nsoit de numrul de identificare al organismului notificat responsabil pentru
sarcinile menionate n prezenta anex.
3. Sistemul calitii:
3.1. Productorul nainteaz o cerere pentru evaluarea sistemului calitii la un organism
notificat. Cererea trebuie s cuprind:
a) numele i adresa productorului;
b) toate informaiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin
procedur;
c) o declaraie scris care specific faptul c nicio cerere nu s-a formulat ctre niciun alt
organism notificat, pentru aceleai produse;
d) documentaia cu privire la sistemul calitii;
e) un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile impuse prin sistemul calitii
aprobat;
f) un angajament al productorului de a menine sistemul calitii aprobat adecvat i eficient;
g) dup caz, documentaia tehnic asupra tipurilor aprobate i o copie a certificatelor de
examinare CE de tip;
h) un angajament al productorului de a institui i actualiza o procedur sistematic de analiz
a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de
producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa nr. 10, i de a implementa mijloace adecvate
de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia
productorului de a informa autoritile competente asupra urmtoarelor incidente, de ndat ce a
aflat despre existena acestora:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
 3.2. n conformitate cu sistemul calitii se examineaz fiecare produs sau un eantion
reprezentativ din fiecare lot i se efectueaz ncercrile specifice din standardele armonizate
relevante prevzute la art. 12 din hotrre sau alte ncercri echivalente, n scopul asigurrii
conformitii produsului cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
aplicabile ale prezentei hotrri. Toate elementele, cerinele i prevederile adoptate de ctre
productor trebuie s fie documentate ntr-o manier sistematic i ordonat sub form de msuri,
proceduri i instruciuni scrise. Aceast documentaie a sistemului calitii trebuie s permit
interpretarea uniform a programelor, planurilor, manualului i nregistrrilor calitii.
Aceast documentaie trebuie s includ, n special, o descriere adecvat pentru:
a) obiectivele calitii i structura organizatoric, responsabilitile personalului de conducere
i autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;
b) examinrile i ncercrile care vor fi executate dup fabricaie; trebuie s fie asigurat
trasabilitatea adecvat a calibrrii echipamentului de testare;
c) metodele de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii;
d) nregistrrile calitii, cum ar fi rapoarte de inspecie i de ncercri, date despre calibrare,
rapoarte privind calificarea personalului respectiv;
e) n cazul n care controlul i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt
efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n
special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz.
Verificrile prevzute mai sus nu se aplic acelor aspecte ale procesului de fabricaie destinat
s asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeaz sistemul calitii pentru a determina dac ndeplinete
cerinele prevzute la pct. 3 poziia 3.2. Se consider c sistemele calitii care implementeaz
standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerine.
Echipa de evaluare trebuie s includ cel puin un membru cu experien anterioar n
evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie s includ o inspecie la sediul
productorului i, n cazuri justificate, la sediul furnizorilor productorului, pentru a inspecta
procesele de fabricaie.
Decizia, care trebuie s cuprind concluziile inspeciei i o evaluare motivat, trebuie
comunicat productorului dup inspecia final.
3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii
asupra oricrui plan de modificri substaniale n sistemul calitii.
Organismul notificat trebuie s evalueze schimbrile propuse i s verifice dac dup aceste
schimbri sistemul va ndeplini n continuare cerinele prevzute la pct. 3 poziia 3.2. Dup
primirea informaiilor menionate mai sus, organismul trebuie s comunice productorului
decizia sa. Aceast decizie trebuie s conin concluziile inspeciei i o evaluare argumentat.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este s se asigure c productorul ndeplinete obligaiile impuse de
sistemul calitii aprobat.
4.2. Productorul trebuie s permit accesul organismului notificat, n scop de inspecie, n
locurile de inspectare, ncercare i depozitare i s i furnizeze toate informaiile relevante, n
special:
a) documentaia cu privire la sistemul calitii;
b) documentaia tehnic;
c) nregistrrile calitii, cum sunt: rapoarte de inspecie, rapoarte de ncercri, date de
calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie s execute periodic inspecii i evaluri adecvate pentru a se
asigura c productorul aplic sistemul calitii i s emit productorului un raport de evaluare.
4.4. n plus, organismul notificat poate face vizite inopinate productorului. n timpul unor
astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita s se efectueze ncercri n scopul
verificrii sistemului calitii i a conformitii produciei cu cerinele aplicabile din prezenta
hotrre. n acest scop, un eantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie s fie
examinat i trebuie efectuate ncercrile adecvate definite n standardele relevante prevzute la
art. 12 din hotrre sau ncercri echivalente. Dac unul sau mai multe eantioane nu sunt
conforme, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare.
Organismul trebuie s furnizeze productorului un raport de inspecie i, dac s-au executat
ncercri, i un raport de ncercri.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioad de cel puin 5 ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin
15 ani de la data fabricrii ultimului produs, productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie
s pun la dispoziia autoritilor naionale urmtoarele documente:
a) declaraia de conformitate;
b) documentaia prevzut la pct. 3 poziia 3.1 lit. g);
c) schimbrile prevzute la pct. 3 poziia 3.4;
d) deciziile i rapoartele organismului notificat, prevzute la pct. 3 poziia 3.4, pct. 4 poziiile
4.3 i 4.4;
e) cnd este cazul, certificatul de conformitate prevzut n anexa nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
n conformitate cu art. 18 din hotrre, prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa,
supuse urmtoarelor derogri:
a) prin excepie de la pct. 2, pct. 3 poziiile 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de conformitate,
productorul asigur i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu
documentaia tehnic la care se refer pct. 3 din anexa nr. 7 i cu cerinele aplicabile ale prezentei
hotrri;
b) n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii
prevzute la pct. 3 poziia 3.3, dac documentaia tehnic menionat la pct. 3 din anexa nr. 7
pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect
dispoziiile prezentei hotrri;
c) la alegerea eantionului (eantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ine seama de
noutatea tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, tehnologia, fabricarea i metodele de
sterilizare, de scopul propus i de rezultatele oricror evaluri anterioare relevante, cum sunt, de
exemplu, cele cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice, efectuate n conformitate cu
prezenta hotrre. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente
motivele pentru care a ales eantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la
pct. 4 poziia 4.3.

ANEXA 7

DECLARAIE DE CONFORMITATE CE

1. Declaraia de conformitate CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul su

autorizat care ndeplinete obligaiile stabilite la pct. 2 i, n cazul produselor introduse pe pia n
condiii sterile i al dispozitivelor cu funcie de msurare, obligaiile stabilite la pct. 5 garanteaz
i declar c produsele respective corespund dispoziiilor aplicabile acestora din prezenta
hotrre.
2. Productorul trebuie s pregteasc documentaia tehnic descris la pct. 3. Productorul sau
reprezentantul su autorizat trebuie s pun documentaia n cauz, inclusiv declaraia de
conformitate, la dispoziia autoritilor naionale, pentru a fi inspectate pentru o perioad de cel
puin 5 ani de la data fabricrii ultimului produs. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada
este de cel puin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
3. Documentaia tehnic trebuie s permit evaluarea conformitii produsului cu cerinele
prezentei hotrri.
Documentaia trebuie s conin n special:
a) descrierea general a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum i scopurile
propuse;
b) schie de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri i explicaii necesare pentru a nelege schiele i diagramele prevzute la lit. b) i
modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc i lista cuprinznd standardele prevzute la art. 12 din hotrre,
aplicate integral sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a ndeplini cerinele eseniale
ale prezentei hotrri, dac standardele prevzute la art. 12 din hotrre nu au fost aplicate
integral;
e) n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile, descrierea metodelor de sterilizare
utilizate i raportul de validare a sterilizrii;
f) rezultatul calculelor de proiectare i al inspeciilor efectuate; dac dispozitivul urmeaz s fie
conectat la alte dispozitive, pentru a funciona conform scopului propus verificarea trebuie s
demonstreze c dispozitivul satisface cerinele eseniale atunci cnd este conectat cu orice
dispozitive avnd caracteristicile specificate de productor;
g) soluiile adoptate n conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
h) evaluarea preclinic;
i) evaluarea clinic menionat n anexa nr. 10;
j) eticheta i instruciunile de utilizare.
4. Productorul instituie i actualizeaz o procedur sistematic de analiz a informaiilor
obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv
dispoziiile menionate n anexa nr. 10, i creeaz mijloace adecvate de aplicare a msurilor
corective necesare, innd seama de natura produsului i de riscurile conexe acestuia.
Productorul informeaz autoritile competente asupra incidentelor urmtoare de ndat ce a
aflat de existena lor:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.
5. La produsele introduse pe pia n condiii sterile i la dispozitivele din clasa I cu o funcie
de msurare productorul trebuie s in seama nu numai de indicaiile expuse n prezenta anex,
ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevzute n anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea
prevederilor anexelor prevzute mai sus i intervenia organismului notificat se limiteaz la:
a) n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile, numai la aspectele de producie care
privesc sigurana i meninerea condiiilor de sterilitate;
b) n cazul produselor cu funcie de msurare, numai la aspectele de fabricare care privesc
conformitatea produselor cu cerine metrologice.
Se aplic prevederile pct. 6 lit. a).
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
n conformitate cu prevederile art. 18 din hotrre, prevederile prezentei anexe se pot aplica
produselor din clasa IIa, cu urmtoarea excepie:
 a) cnd prevederile prezentei anexe se aplic mpreun cu procedurile prevzute n anexa nr. 4,
5 sau 6, se emite o singur declaraie de conformitate. n ceea ce privete declaraia emis
conform prezentei anexe, productorul trebuie s asigure i s declare c proiectul produsului
ndeplinete prevederile aplicabile ale prezentei hotrri.

ANEXA 8

DECLARAIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele fabricate la comand sau dispozitivele destinate investigaiilor clinice,

productorul sau reprezentantul su autorizat trebuie s emit o declaraie coninnd informaiile
prevzute la pct. 2.
2. Declaraia trebuie s conin urmtoarele informaii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comand:
a) numele i adresa productorului;
b) date care permit identificarea dispozitivului;
c) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul este destinat utilizrii n exclusivitate de ctre
un anume pacient, menionndu-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a fcut prescripia i,
dup caz, numele clinicii respective;
e) caracteristicile specifice ale produsului, descrise n prescripie;
f) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul respectiv este conform cerinelor eseniale
prevzute n anexa nr. 1, indicnd care dintre acestea nu a fost ndeplinit n totalitate, precum i
argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice prevzute n anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) planul investigaiei clinice;
c) broura pentru investigator;
d) confirmarea asigurrii subiecilor;
e) documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz;
f) o declaraie care indic dac dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrant, o substan
sau un derivat din snge uman menionat la pct. 7.4.1 - 7.4.5 din anexa nr. 1;
g) o declaraie care indic dac dispozitivul este sau nu fabricat utiliznd esuturi de origine
animal, conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea
specificaiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea esuturilor de origine
animal, cu modificrile ulterioare;
h) punctul de vedere al comitetului de etic implicat i detalii asupra aspectelor pe care le
acoper;
i) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate i al instituiei responsabile
pentru investigaii;
j) locul, data de ncepere i durata programat a investigaiilor;
k) o declaraie din care s rezulte c dispozitivul este conform cerinelor eseniale, excluznd
aspectele supuse investigaiilor i asigurarea c s-au luat toate precauiile pentru a proteja
sntatea i sigurana pacientului.
3. Productorul trebuie s pstreze la dispoziia autoritilor competente naionale urmtoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comand, documentaia, care indic locul de fabricaie,
care permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului, inclusiv
performanele prevzute, n vederea evalurii conformitii cu cerinele prezentei hotrri.
 Productorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de fabricaie
rezult produse conforme cu aceast documentaie.
3.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, documentaia trebuie s conin:
a) o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute;
b) planurile proiectului, metodele de fabricaie preconizate, n special n ceea ce privete
sterilizarea, precum i schemele componentelor, ale subansamblurilor i ale circuitelor;
c) descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele menionate la lit.
b), precum i funcionarea produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la art. 12 din hotrre,
aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor
eseniale ale prezentei hotrri, n cazul n care nu au fost aplicate standardele menionate la art.
12 din hotrre;
e) o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o
substan sau un derivat din snge uman n conformitate cu pct. 7.4.1 - 7.4.5 din anexa nr. 1,
datele referitoare la probele efectuate n aceast privin, care sunt necesare pentru a evalua
sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman n cauz,
innd seama de scopul propus al dispozitivului;
f) o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal,
conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 382/2005, cu modificrile ulterioare, msurile de
gestionare a riscurilor n acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecie;
g) rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor i testelor tehnice efectuate.
Productorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesul de fabricaie
genereaz produse care sunt fabricate n conformitate cu documentaia menionat la lit. a) - g).
Productorul trebuie s autorizeze evaluarea sau, dac este cazul, auditarea eficienei acestor
msuri.
4. Informaiile cuprinse n declaraiile menionate n prezenta anex se pstreaz pentru o
perioad de cel puin 5 ani. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comand, productorul trebuie s se angajeze s revizuiasc
i s documenteze experiena acumulat dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile
menionate n anexa nr. 10, i s implementeze mijloacele adecvate de aplicare a msurilor
corective necesare. Acest angajament include obligaia productorului de a informa autoritile
competente asupra incidentelor urmtoare de ndat ce a aflat despre existena lor, precum i
asupra msurilor corective relevante:
(i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui
dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetrii ori a instruciunilor de utilizare, care
pot s conduc sau s fi condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utilizator;
(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanele unui
dispozitiv, care, din motivele menionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia
de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

ANEXA 9

CRITERII DE CLASIFICARE

I. Definiii

1. Definiii pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:
 a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continu pe o perioad de mai puin de 60 de
minute;
b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continu pe o perioad nu mai mare de 30 de
zile;
c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continu pe o perioad mai mare de 30 de
zile.
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce n ntregime sau n parte n interiorul
organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaa organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere natural a organismului, precum i suprafaa extern a
globului ocular sau orice deschidere artificial permanent, cum ar fi o stom.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care ptrunde n interiorul organismului
prin suprafaa organismului cu ajutorul sau n contextul unei operaii chirurgicale.
n scopul prezentei hotrri, dispozitivele, altele dect cele la care se refer subparagraful
anterior i care produc ptrunderea prin alte orificii dect cele anatomice, vor fi considerate
dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a) s fie introdus complet n organismul uman; sau
b) s nlocuiasc o suprafa epitelial sau suprafaa ochiului, prin intervenie chirurgical, i
care este destinat a rmne pe loc dup procedur.
Orice dispozitiv destinat s fie introdus parial n organismul uman prin intervenie chirurgical
i s rmn pe loc dup procedur pentru cel puin 30 de zile este considerat dispozitiv
implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizrii chirurgicale pentru
tiere, gurire, coasere, rzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare,
fr conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dup efectuarea unor
proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a crui operare depinde de o surs de
energie electric sau de orice surs de putere, alta dect cea direct generat de organismul uman
sau de gravitaie, i care acioneaz prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale
destinate s transmit energie, substane sau alte elemente ntre un dispozitiv medical activ i
pacient, fr modificri semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-
ul independent se consider a fi dispozitiv medical activ.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau n combinaie
cu alte dispozitive medicale pentru a susine, a modifica, a nlocui ori a restaura funcii sau
structuri biologice n vederea tratamentului ori ameliorrii unei maladii, leziuni sau a unui
handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau n
combinaie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaii pentru detectarea,
diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor condiii fiziologice, stri de sntate, maladii sau
malformaii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
n scopul prezentei hotrri, sistemul circulator central include urmtoarele vase: arterele
pulmonare, aorta ascendent, arcul aortei, aorta descendent spre bifurcaia aortic, arterele
coronare, artera carotid comun, artera carotid extern, artera carotid intern, arterele
cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cav superioar, vena
cav inferioar.
1.8. Sistem nervos central
n scopul prezentei hotrri, sistemul nervos central include creierul, meningele i mduva
spinrii.
 II. Reguli de implementare

1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie s in seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Dac dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit n combinaie cu alt dispozitiv, regulile
de clasificare se vor aplica separat fiecruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe
baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care acioneaz un dispozitiv sau influeneaz utilizarea dispozitivului se
ncadreaz n aceeai clas.
1.4. Dac dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai ntr-o parte anume a corpului,
acesta trebuie s fie considerat i clasificat pe baza celei mai critice utilizri specifice.
1.5. Dac se aplic mai multe reguli aceluiai dispozitiv, bazate pe performana specificat de
productor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultnd n
clasificarea cea mai nalt.
1.6. La calcularea duratei menionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continu nseamn o
utilizare real nentrerupt a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevzut. Cu toate
acestea, n cazul n care utilizarea dispozitivului este ntrerupt pentru ca acesta s fie nlocuit
imediat cu acelai dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, aceast perioad se consider a fi o
prelungire a utilizrii continue a dispozitivului.

III. Clasificare

1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse n clasa I, dac nu se aplic una dintre regulile de
mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcionrii sau stocrii sngelui, lichidelor
organismului sau esuturilor, lichidelor ori gazelor, n scopul unei eventuale perfuzii, administrri
sau introduceri n organism, sunt cuprinse n clasa IIa:
a) dac pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, n clasa IIa sau n clasa superioar;
b) dac sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau direcionarea sngelui ori a altor lichide
ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a prilor de organe ori a esuturilor
organismului;
n toate celelalte cazuri sunt cuprinse n clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificrii compoziiei biologice ori chimice a
sngelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzrii n organism sunt cuprinse
n clasa IIb, dac tratamentul nu const n filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori
cldur, caz n care acestea sunt incluse n clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin n contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse n clasa I, dac sunt destinate folosirii ca barier mecanic, pentru compresie
sau pentru absorbie de exsudate;
b) sunt cuprinse n clasa IIb, dac sunt destinate folosirii n principal la plgi care au lezat
dermul i care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse n clasa IIa, n toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special
pentru controlul microclimatului plgii.
 2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele
dect dispozitivele chirurgical invazive i care nu sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv
medical activ sau care sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:
a) sunt cuprinse n clasa I, dac sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse n clasa IIa, dac sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepia cazului n
care sunt folosite n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auditiv pn la timpan
sau n cavitatea nazal, caz n care sunt cuprinse n clasa I;
c) sunt cuprinse n clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepia
cazului n care sunt folosite n cavitatea bucal, pn la nivelul faringelui, n canalul auditiv pn
la timpan sau n cavitatea nazal i nu pot fi absorbite de membrana mucoas, caz n care sunt
cuprinse n clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice, altele dect cele chirurgical
invazive, destinate conectrii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clas superioar,
sunt cuprinse n clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizrii tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu
excepia cazului n care sunt:
a) destinate n special controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al
inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului
uman, situaie n care fac parte din clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, situaie n care fac parte din clasa I;
c) destinate n mod special utilizrii n contact direct cu sistemul nervos central, situaie n care
fac parte din clasa III;
d) destinate s furnizeze energie sub form de radiaii ionizante, situaie n care fac parte din
clasa IIb;
e) destinate s aib un efect biologic sau s fie absorbite n totalitate ori n cea mai mare parte,
situaie n care fac parte din clasa IIb;
f) destinate administrrii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, n cazul
n care acest lucru se realizeaz ntr-o manier care prezint un pericol potenial lund n
considerare modul de aplicare, situaie n care fac parte din clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizrii pe termen scurt sunt cuprinse n
clasa IIa, cu excepia cazurilor n care sunt:
a) destinate specific controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al
inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului, caz
n care sunt cuprinse n clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate n contact direct cu sistemul nervos central, caz n care
sunt cuprinse n clasa III; sau
c) destinate s furnizeze energie sub form de radiaii ionizante, caz n care sunt cuprinse n
clasa IIb; sau
d) destinate s aib un efect biologic sau s fie absorbite n ntregime ori n principal, caz n
care sunt cuprinse n clasa III; sau
e) destinate s sufere modificri chimice n organism, cu excepia cazului n care dispozitivele
sunt plasate n dini, sau pentru a administra medicamente, caz n care sunt cuprinse n clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile i cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse n
clasa IIb, dac nu au fost destinate:
a) s fie plasate n dini, caz n care sunt cuprinse n clasa IIa;
 b) s fie utilizate n contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos
central, caz n care sunt cuprinse n clasa III;
c) s aib efect biologic sau s fie n ntregime ori n principal absorbite, caz n care sunt
cuprinse n clasa III;
d) s sufere modificri chimice n organism, cu excepia cazului n care dispozitivele sunt
plasate n dini, sau pentru a administra medicamente, caz n care sunt cuprinse n clasa III.

3. Reguli adiionale care se aplic dispozitivelor active

3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrrii sau schimburilor de energie sunt
cuprinse n clasa IIa, cu excepia cazurilor n care caracteristicile lor sunt de aa natur nct
schimburile de energie ctre sau de la organismul uman se efectueaz ntr-un mod potenial
periculos, inndu-se seama de natura, densitatea i locul de aplicare a energiei, caz n care sunt
cuprinse n clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizrii performanelor dispozitivelor
terapeutice active din clasa IIb ori influenrii directe a performanei unor astfel de dispozitive
sunt cuprinse n clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticrii sunt cuprinse n clasa IIa, dac:
a) sunt destinate furnizrii de energie care va fi absorbit de organismul uman, cu excepia
dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumin din spectrul vizibil;
b) sunt destinate vizualizrii in vivo a distribuiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticrii directe sau monitorizrii proceselor fiziologice vitale, cu
excepia cazurilor n care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici
vitali, acolo unde natura variaiilor ar putea pune n pericol imediat starea pacientului, de
exemplu variaii n performana cardiac, respiraie, activitatea sistemului nervos central, caz n
care sunt cuprinse n clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiaii ionizante i sunt destinate diagnosticrii i radiologiei
intervenionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleaz sau monitorizeaz astfel de
dispozitive sau care influeneaz direct performana acestora, sunt cuprinse n clasa IIb.
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrrii i/sau ndeprtrii medicamentelor, lichidelor
biologice ori altor substane n/din organism sunt cuprinse n clasa IIa, cu excepia cazurilor n
care aceasta se realizeaz ntr-un mod potenial periculos, inndu-se seama de natura
substanelor implicate, de partea implicat a organismului i de modul de aplicare, caz n care
sunt cuprinse n clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse n clasa I.

4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care ncorporeaz ca parte integrant o substan care, dac este utilizat
separat, poate fi considerat medicament, n sensul definiiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i care
acioneaz asupra organismului uman cu o aciune auxiliar fa de cea a dispozitivelor sunt
cuprinse n clasa III.
Toate dispozitivele care ncorporeaz ca parte integrant un derivat din snge uman sunt
cuprinse n clasa III.
4.2. Regula 14
 Toate dispozitivele folosite pentru contracepie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor
transmisibile sexual sunt cuprinse n clasa IIb, cu excepia dispozitivelor implantabile sau
invazive pe termen lung, caz n care sunt cuprinse n clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curarea, cltirea
sau, dup caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse n clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor
medicale sunt cuprinse n clasa IIa, cu excepia dispozitivelor destinate n mod special utilizrii
pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situaie n care fac parte din clasa IIb.
Aceast regul nu se aplic produselor destinate currii dispozitivelor medicale, altele dect
lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele destinate specific pentru nregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt
cuprinse n clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utiliznd esuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse n
clasa III, cu excepia dispozitivelor proiectate s vin n contact numai cu tegumentele intacte.

5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru snge sunt cuprinse n clasa IIb.

ANEXA 10

EVALUAREA CLINIC

1. Prevederi generale
1.1. Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i
performanele menionate la pct. 1 i 3 din anexa nr. 1, n condiii normale de utilizare a
dispozitivului, i evaluarea efectelor secundare i a acceptabilitii raportului beneficii/riscuri,
menionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie s se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date,
denumit n continuare evaluare clinic, dac este cazul innd seama de eventualele standarde
armonizate relevante, trebuie s urmeze o procedur definit i sigur din punct de vedere
metodologic, bazat fie pe:
1.1.1. o evaluare critic a literaturii tiinifice relevante disponibile n prezent, cu privire la
sigurana, performanele, caracteristicile specifice ale proiectului i scopul propus al
dispozitivului, n care:
a) se demonstreaz echivalena dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; i
b) datele demonstreaz n mod adecvat conformitatea cu cerinele eseniale relevante;
fie pe:
1.1.2. o evaluare critic a rezultatelor tuturor investigaiilor clinice efectuate;
fie pe:
1.1.3. o evaluare critic a datelor clinice combinate prevzute la pct. 1.1.1 i 1.1.2.
1.1.4. Pentru dispozitivele implantabile i dispozitivele din clasa III se efectueaz investigaii
clinice, cu excepia cazurilor n care se justific utilizarea datelor clinice existente.
1.1.5. Pentru evaluarea clinic i rezultatul su se prezint documente justificative.
Documentaia tehnic a dispozitivului include i/sau face trimitere la documentele privind
evaluarea clinic.
1.1.6. Evaluarea clinic i documentaia aferent trebuie s fie actualizate activ cu datele
obinute n cursul supravegherii dup introducerea pe pia. n cazul n care se consider c
monitorizarea clinic dup introducerea pe pia ca parte integrant a planului de supraveghere
dup introducerea pe pia nu este necesar, acest lucru trebuie s fie justificat i documentat n
mod adecvat.
1.1.7. n cazul n care se consider c dovada conformitii cu cerinele eseniale bazate pe
datele clinice nu este adecvat, trebuie s se furnizeze o justificare corespunztoare a acestei
excluderi, pe baza rezultatelor gestionrii riscurilor i inndu-se seama de caracteristicile
specifice ale interaciunii dintre dispozitiv i organismul uman, performanele clinice prevzute i
cele invocate de productor. n cazul n care dovada conformitii se bazeaz exclusiv pe
evaluarea performanelor, teste pe banc i evaluarea preclinic, este necesar s se demonstreze n
mod corespunztor c aceast dovad este adecvat.
1.2. Toate datele trebuie s rmn confideniale, n conformitate cu prevederile art. 59 i 60
din hotrre.

2. Investigaii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigaiilor clinice sunt:
a) s verifice faptul c, n condiii normale de utilizare, performanele dispozitivelor sunt
conform celor prevzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) s determine orice efect secundar nedorit n condiii normale de folosire i s aprecieze dac
ele constituie riscuri n raport cu performanele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideraii etice
Investigaiile clinice sunt efectuate n conformitate cu Declaraia de la Helsinki, adoptat la cea
de a 18-a Reuniune Medical Mondial de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost
modificat ultima dat de ctre Reuniunea Medical Mondial.
Este obligatoriu ca toate msurile cu privire la protecia omului s fie realizate n spiritul
Declaraiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etap n investigaia clinic, de la prima
consideraie cu privire la necesitatea i justificarea studiului, pn la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaiile clinice trebuie s fie efectuate pe baza unui plan de investigaie adecvat,
care s reflecte ultimele cunotine tiinifice i tehnice, i s fie definite n aa fel nct s
confirme sau s combat preteniile productorului privind dispozitivul; aceste investigaii trebuie
s includ un numr corespunztor de observaii pentru a garanta validitatea tiinific a
concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigaiilor trebuie s fie adecvate
dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigaiile clinice trebuie s fie executate n circumstane similare condiiilor normale
de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind sigurana i
performanele dispozitivului, precum i efectele lui asupra pacienilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie s fie nregistrate complet i notificate de ndat
tuturor autoritilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene n care are loc
investigaia clinic.
2.3.6. Investigaiile trebuie s fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a
altei persoane calificate autorizate, ntr-un mediu specific.
Practicianul medical sau alt persoan autorizat trebuie s aib acces la datele clinice i
tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alt persoan autorizat
responsabil, trebuie s conin o evaluare critic a tuturor datelor obinute n timpul investigaiei
clinice.

ANEXA 11
 CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE

1. Organismul notificat, conductorul acestuia i personalul de verificare i evaluare nu trebuie

s fie proiectantul, productorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le
inspecteaz, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conductorul i personalul acestuia nu pot s fie direct implicai n
proiectarea, construcia, vnzarea sau ntreinerea dispozitivelor i nici nu pot reprezenta prile
angajate n astfel de activiti. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaii
tehnice ntre productor i organism.
2. Organismul notificat i personalul su trebuie s efectueze evaluarea i operaiunile de
verificare la cel mai nalt nivel de integritate profesional i competen n domeniul
dispozitivelor medicale i trebuie s nu fie supui presiunilor i influenelor, n special financiare,
care ar putea influena decizia lor privind rezultatele inspeciei, n special din partea persoanelor
sau a grupurilor de persoane interesate n rezultatul verificrilor.
Dac organismul notificat subcontracteaz sarcini specifice n legtur cu stabilirea i
verificarea faptelor, trebuie mai nti s se asigure c subcontractantul ndeplinete prevederile
prezentei hotrri i n special ale prezentei anexe. Organismul notificat va ine la dispoziia
Ministerului Sntii documentele relevante de evaluare a calificrilor subcontractantului,
precum i cele privind activitatea acestuia n domeniul reglementat de prezenta hotrre.
3. Organismul notificat trebuie s fie capabil s execute toate cerinele repartizate unor astfel
de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, i pentru care a fost notificat, indiferent
dac aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. n mod
special trebuie s aib personalul necesar i s posede facilitile necesare pentru ndeplinirea
sarcinilor tehnice i administrative impuse pentru evaluare i verificare. Acest lucru presupune
existena unui personal tiinific suficient n cadrul organizaiei, care s posede experien i
cunotine suficiente pentru a evalua funcionalitatea medical i performana dispozitivelor
pentru care a fost notificat, avnd n vedere cerinele din prezenta hotrre i n special cele
prevzute n anexa nr. 1.
Organismul notificat trebuie, de asemenea, s aib acces la echipamentul necesar pentru
verificrile cerute.
4. Organismul notificat trebuie s aib:
a) instruire profesional temeinic pentru operaiunile de evaluare i verificare pentru care a
fost desemnat;
b) cunotine satisfctoare despre regulile cu privire la inspeciile pe care le execut i
experiena corespunztoare unor astfel de inspecii;
c) capacitatea cerut pentru emiterea certificatelor, nregistrrilor i rapoartelor pentru
demonstrarea efecturii inspeciilor.
5. Imparialitatea organismului notificat trebuie s fie garantat. Salarizarea personalului
acestuia nu trebuie s depind de numrul inspeciilor efectuate i nici de rezultatul acestor
inspecii.
6. Organismul notificat trebuie s ncheie o asigurare de rspundere civil, cu excepia cazului
n care rspunderea revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat s pstreze secretul profesional cu privire la
toate informaiile obinute n cursul sarcinilor lui, respectnd prezenta hotrre sau orice
prevederi ale legilor romne n vigoare. Personalul organismului notificat nu pstreaz secretul
profesional fa de autoritile administrative competente ale statului n care i desfoar
activitatea.

ANEXA 12
 MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE const din iniialele "CE" cu forma prezentat n anexa nr. 3 la
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitii produselor, republicat, cu urmtoarele
caracteristici:
a) dac marcajul CE este mrit sau micorat, proporiile date n desenul gradat trebuie
respectate;
b) componentele C i E ale marcajului CE trebuie s aib aceleai dimensiuni verticale, care nu
pot fi mai mici de 5 mm.
Aceast dimensiune minim poate fi modificat la dispozitivele de dimensiuni mici.

---------------