Manual Reactivovigilancia

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MANUAL DE REACTIVOVIGILILANCIA VIGENCIA: 3 AOS
PGINA: 1 DE 20
1 OBJETIVO.................................................................................................3
1.1 GENERAL............................................................................................................... 3
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS.......................................................................................3
2 ALCANCE.................................................................................................. 4
3 RESPONSABLES........................................................................................4
4 PRINCIPIOS (RESOLUCIN 2013038979 DEL 26 DE DICIEMBRE DE 2013,
ARTCULO 4) LOS PRINCIPIOS QUE RIGEN EL PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA SON LOS SIGUIENTES:....................................................4
5 MARCO LEGAL..........................................................................................5
5.1 REGLAMENTACIN ASOCIADA DE REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO............5
5.2 NORMATIVA APLICADA A REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO.........................5
6 DEFINICIONES..........................................................................................5
6.1 CLASIFICACIN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO:............................................8
6.1.1 Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:........................9
7 REACTIVOS USADOS EN EL REA DE QUMICA CLNICA..............................11
7.1 GLICEMIA ENZIMTICA AA......................................................................................... 11
7.2 REACTIVOS PROVISTOS............................................................................................. 11
7.2.1 Reactivos no provistos....................................................................................11
7.2.2 Precauciones:..................................................................................................11
7.3 ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO:.....................................................11
7.3.1 Reactivos Provistos:........................................................................................11
7.3.2 Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos:.....................................12
7.3.3 Mtodo de control de calidad..........................................................................12
7.4 PCR ULTRASENSIBLE................................................................................................. 12
7.4.1 FUNDAMENTOS DEL METODO.........................................................................12
7.4.2 REACTIVOS PROVISTOS...................................................................................12
7.4.3 REACTIVOS NO PROVISTOS.............................................................................13
7.4.4 INSTRUCCIONES PARA SU USO........................................................................13
7.4.5 PRECAUCIONES...............................................................................................13
7.4.6 ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO..................................13
7.4.7 CONDICIONES DE REACCION Parmetros generales para analizadores...........13
7.4.8 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO...............................................................13
7.5 ALBMINA AA......................................................................................................... 14
7.5.1 Fundamentos del mtodo................................................................................14
7.5.2 Reactivos provistos......................................................................................... 14
7.5.3 Reactivos no provistos....................................................................................14
7.5.4 Precauciones................................................................................................... 14
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Asesora Ext. de Calidad

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7.5.5 Estabilidad e instrucciones de almacenamiento..............................................14

7.5.6 Mtodo de control de calidad..........................................................................15
7.5.7 Valores de referencia.......................................................................................15
8 PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA.......................................15
8.1 INFORMACION CONTENIDA EN EL REPORTE........................................................16
9 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO..................16
9.1 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES...........................................................16
9.1.1 Objetivo de reportar........................................................................................16
9.2 QUIN DEBE HACER EL REPORTE.................................................................................17
9.3 COMO REPORTAR..................................................................................................... 17
10 BIBLIOGRAFIA.........................................................................................20
ILUSTRACIN 1. PRINCIPIOS....................................................................................................... 4
ILUSTRACIN 2. MARCO LEGAL................................................................................................... 4
ILUSTRACIN 3. CATEGORAS DEL RIESGO...................................................................................9
ILUSTRACIN 4. PROGRAMA DE RACTIVOVIGILANCIA......................................................................15

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INTRODUCCIN
El programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades

que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos
serios e indeseados producidos por la utilizacin de Reactivos para Diagnostico In
Vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos
efectos, con base en la evaluacin de los problemas relacionados con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.
El Laboratorio de la Clnico de la Dra. Gloria Pertuz en base a sus polticas de

calidad, implementa el programa de Reactivovigilancia de acuerdo a la demanda
de exmenes diagnsticos y por ende a la utilizacin de los Reactivos de
Diagnostico in vitro, con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para
satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con
exmenes mdicos, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control
y cuantificacin de los mismos.
El presente manual incluye desde las generalidades sobre los equipos usados
actualmente en el Laboratorio de la Dra. Gloria Pertuz, hasta las condiciones de
almacenamiento, estabilidad, intervalos biolgicos de referencia de cada
Reactivo para Diagnstico In Vitro empleado en los diferentes exmenes de
laboratorio.
1 OBJETIVO
1.1 GENERAL
optimizar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios,
mediante la disminucin y control del riesgo que se origine o se repita un
incidente adverso asociado al uso de los Reactivos de Diagnostico IN VITRO
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar informacin
sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a
Reactivos de Diagnostico IN VITRO en el Laboratorio de Dra. Gloria Pertuz
Detectar oportunamente los Reactivos de Diagnostico IN VITRO
comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes
adversos.

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Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de

Diagnostico IN VITRO
Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados
Orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y herramientas
necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a
Reactivos IN VITRO.
2 ALCANCE
Involucra a todos los procesos asistenciales que utilizan dispositivos mdicos en
el desarrollo de las actividades diarias.
3 RESPONSABLES
Bacteriloga y auxiliar de laboratorio.
4 PRINCIPIOS (Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 4)

Los principios que rigen el Programa Nacional de Reactivovigilancia son los siguientes:.
Ilustracin 1. Principios.

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5 MARCO LEGAL.
5.1 REGLAMENTACIN ASOCIADA DE REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO

Ilustracin 2. Marco legal.
5.2 NORMATIVA APLICADA A REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO
6 DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del manual de Reactivovigilancia se adoptan las
siguientes definiciones:
Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in

vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos cuya
aplicacin debe garantizar la produccin uniforme y controlada de cada
lote de los reactivos de diagnstico in vitro, de conformidad con las normas
de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su comercializacin.

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Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el
que se certifica el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas,
locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que
almacene y/o acondicione los reactivos de diagnstico in vitro . Esta
certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la
vigilancia y control por parte del INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Reactivos de Diagnstico in Vitro (BPM): Es el
documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el
establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de
Manufactura de los reactivos de diagnstico in Vitro. Esta certificacin
tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia y
control por parte del INVIMA.
Concepto tcnico de las condiciones sanitarias: Es el documento
expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, de recursos
humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento
del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad
de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se
certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).
Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con
el sistema de envase que estando en unin con el contenido, lo protege de
la contaminacin y cambios fsicos durante su vida til.
Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque,
que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la
contaminacin y cambios fsicos durante su transporte y almacenamiento.
Equipo para diagnstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos,
elctricos, electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre
otros, confines de diagnstico qumico, biolgico, inmunolgico, que
permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de
soporte.
Inserto: Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo
de diagnstico in Vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso
almacenamiento componentes, precauciones y toda la informacin
necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

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Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador,

elaborado en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros,
destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de
sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar
informacin relacionada con : Un estado fisiolgico o patolgico, Una
anomala congnita, La determinacin de la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales, La Supervisin de medidas teraputicas.
Reactivo de diagnstico in Vitro alterado: Se entiende que un
producto o reactivo de diagnstico in vitro se encuentra alterado cuando:
Se halla sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado, los
elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o caractersticas fsicoqumicas.
Presente transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas,
microbiolgicas o funcionales.
El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del
original total o parcialmente.
De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado
con las debidas precauciones.
a) Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento: Se entiende por

producto o reactivo de diagnstico In vitro fraudulento cuando:
Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique,
almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o
que no las estn implementando de acuerdo con el plan gradual sealado
en el presente decreto.
No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o
del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren
autorizados por la autoridad sanitaria competente.
Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
Fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en este decreto.

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La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto

legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo. No est amparado con registro
sanitario.
Reactivo de diagnstico hurfano: Son los Reactivos de Diagnstico In

Vitro Potenciales, en los cuales no existe un inters de comercializacin
por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta
un incentivo econmico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.
Reactivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos reactivos de
diagnstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su
utilizacin, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya
interpretacin y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se
observan ya sea por intensidad de color, aglutinacin o formacin de
anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados
directamente por el usuario.
Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier

reactivo para el diagnstico in vitro destinado para llevar a cabo
investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen como
fin su comercializacin.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA,
mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un
reactivo de diagnstico in Vitro.
Rotulado: Es toda la informacin adherida sobre el producto realizada en
forma impresa, escrita o grfica o de cualquier otro tipo, producida por el
fabricante que acompaa al envase primario o secundario del reactivo de
diagnstico in vitro.
6.1 Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:

La clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el
riesgo sanitario, Categora III (alto riesgo), Categora II (mediano riesgo) y
Categora I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento,
tecnologa, anlisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para
trasplante.

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Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems

tejidos y tejidos y rganos para trasplante.
Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de
peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo
las pruebas rpidas.
Categora II:
Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados con las
siguientes reas:
biologa molecular,
endocrinologa, txico-farmacologa,
qumica sangunea,
hematologa,
inmunologa,
coproparasitologa,
coagulacin,
gases sanguneos,
uroanlisis,
clulas de rastreo de inmunohematologa,
pruebas de autodiagnstico y autocontrol.
Categora I:
Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:
medios de cultivo .componentes de reposicin de un estuche.
materiales colorantes.
soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
soluciones de lavado.
la categora I incluye todos los reactivos de diagnstico in vitro que no estn
especficamente relacionados en las categoras I o III.
Ilustracin 3. Categoras del Riesgo

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6.1.1 Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:

La clasificacin de los reactivos diagnstico in vitro se realizar de acuerdo con
las siguientes reglas:
I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los

agentes transmisibles: Para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in
vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarn las reglas 1 y 2 con las
cuales se obtiene informacin sobre el estado de enfermedad o el estado inmune
de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de
diagnstico in vitro se utilizan para diversos propsitos, tales como tamizaje,
diagnstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificacin
basado en el riesgo, el trmino "agente transmisible" se refiere a agentes
infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos as
como a priones. No incluye rasgos genticos.
Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de

donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como
Categora III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para detectar la
presencia o exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes de la
sangre, derivados de la sangre, tejidos u rganos para determinar su seguridad
para transfusin o trasplante.

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Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el

estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a
agentes transmisibles
Se clasifican como Categora III:

Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la
exposicin a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa
para la vida y exista alto riesgo de propagacin en la poblacin
colombiana.
Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la
exposicin a un agente transmisible que cause una enfermedad congnita
que sea peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado.
II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro para aplicaciones

diferentes a la deteccin de agentes transmisibles: para la clasificacin de
los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la determinacin de grupos
sanguneos o tipificacin de tejidos se aplica la regla 3.
Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica

en transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categora III los reactivos
de diagnstico in vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B, Anti AB
y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre, los
componentes sanguneos, los tejidos u rganos para transfusin o trasplante.
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de

diagnstico In - Vitro este ser clasificado como de clase I o II segn el
caso: Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnstico in vitro ser
clasificado de acuerdo con el reactivo con ms alto riesgo.
7 REACTIVOS USADOS EN EL REA DE QUMICA CLNICA
7.1 Glicemia enzimtica AA

Mtodo colorimtrico para la determinacin de glucosa plasmtica en muestras
de suero, plasma u orina.
7.2 Reactivos Provistos

Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l).

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A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa (GOD), peroxidasa (POD),

aminofenazona (4-AF), buffer fosfatos pH 7,0 y 4-hidroxibenzoato en las
siguientes concentraciones:
GOD (microbiana):= 10 kU/l

POD (rbano): = 1 kU/l
4-AF: 0,5 mmol/l
Fosfatos: 100 mmol/l, pH 7,0
Hidroxibenzoato: 12 mmol/l
7.2.1 Reactivos no provistos

Calibrador A plus de Wiener lab.
7.2.2 Precauciones:
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando
las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos
los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
7.3 Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
7.3.1 Reactivos Provistos:

Son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en
la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante lapsos prolongados.
7.3.2 Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos:

Durante el uso, el Reactivo A puede colorearse ligeramente no afectando s
funcionamiento siempre que se procese un Blanco con cada lote de
determinaciones y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas del
Blanco sean superiores a 0,160 D.O.
7.3.3 Mtodo de control de calidad

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2
niveles) con concentraciones conocidas de glucosa, con cada determinacin.
Valores de Referencia:
Tipo de muestra IBR (mg/dL)
Suero o plasma Adultos: 74 - 106

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PGINA: 13 DE 20
Nios: 60 100
Neonatos: 1 da: 40 60
Mayor a 1 da: 50 - 80
Orina al azar 1 - 15
Orina de 24 horas
LCR < 0,5 g/24 hrs
Nios: 60 - 80
Adultos: 40 - 70
7.4 PCR ultrasensible

Mtodo inmunoturbidimtrico con ltex para la determinacin cuantitativa de
protena C reactiva (PCR)
7.4.1 FUNDAMENTOS DEL METODO

La PCR presente en la muestra, es capaz de aglutinar las partculas de ltex
recubiertas con anticuerpos anti-PCR. La turbidez causada por la aglutinacin de
las partculas de ltex es proporcional a la concentracin de PCR en la muestra y
Puede ser medida espectrofotomtricamente.
7.4.2 REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de buffer glicina.
B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex, recubiertas con anticuerpos
anti-PCR.
7.4.3 REACTIVOS NO PROVISTOS

PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab.
Solucin fisiolgica.
7.4.4 INSTRUCCIONES PARA SU USO

Reactivos Provistos: listos para usar. Los reactivos deben ser homogeneizados
varias veces por inversin suave, antes de usar.
7.4.5 PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de
transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.

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Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa

local vigente.
7.4.6 ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. No congelar.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

Analizador automtico capaz de medir absorbancias a 570 nm.
7.4.7 CONDICIONES DE REACCION Parmetros generales para

analizadores
automticos: Segn la sensibilidad y rango de medicin requeridos podr
emplearse una de las siguientes adaptaciones: alta sensibilidad o standard.
7.4.8 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando se cambia de lote de
reactivo o cuando el control de calidad as lo determina. Para un correcto
seguimiento del control de calidad, se recomienda incluir 2 controles con distinto
nivel de PCR (por ejemplo: PCR Control N y Control Inmunolgico Turbitest AA). En
el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcanzar niveles 1000 a 2000
veces ms elevados que el nivel normal.
Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en solucin fisiolgica en caso de

obtener resultados elevados o de sospechar procesos inflamatorios severos. Para
preservar la integridad de los reactivos debe evitarse todo tipo de
contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas
perfectamente limpias y secas. Niveles elevados de PCR son inespecficos y no
deben ser interpretados sin una historia clnica completa del paciente. En la
evaluacin de PCR como factor de riesgo de enfermedad cardiovascular los
valores obtenidos deben ser siempre comparados con valores previos.
7.5 Albmina AA
Mtodo colorimtrico para la determinacin de albmina en suero

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7.5.1 Fundamentos del mtodo

La albmina reacciona especficamente (sin separacin previa) con la forma
aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsulfonftalena (BCF). El aumento de
absorbancia a 625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional a la
cantidad de albmina presente en la muestra.
7.5.2 Reactivos provistos

Reactivo A: solucin de BCF 0,3 mmol/l, buffer acetato 0,1 mol/l y polioxietiln
lauril ter 0,9 g/l.
7.5.3 Reactivos no provistos

Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.
7.5.4 Precauciones
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las
precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los
reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa
localvigente.
7.5.5 Estabilidad e instrucciones de almacenamiento

Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.
7.5.6 Mtodo de control de calidad

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2
niveles) con concentraciones conocidas de albmina, con cada determinacin.
7.5.7 Valores de referencia

Se determin el contenido de albmina en suero de personas sanas, de ambos
sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos. Se
obtuvieron los siguientes rangos:
8 PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA

Qu es: Sistema de vigilancia postmercado, que permitir identificar los efectos
indeseados, no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas
sanitarias, proponer medidas de salud pblica.

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Para qu: Reducir la incidencia, mantener informado a los profesionales de la

salud, autoridades sanitarias y poblacin en general.
Ilustracin 4. Programa de
ractivovigilancia.
8.1 INFORMACION CONTENIDA EN EL REPORTE
9 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO.

Reportes de Reactivovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador
informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto

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del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados.
9.1 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Reporte de Reactivovigilancia mediante el cual un importador autorizado para
comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al INVIMA de la
generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas
de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en a que se vea
involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia.
9.1.1 Objetivo de reportar

Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de
Reactivos In Vitro. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del
riesgo de generacin de evento adverso. Contribuir en el mejoramiento de los
sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia
epidemiolgica.
9.2 Quin debe hacer el reporte

Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institucin hospitalaria que
identifique o tenga conocimiento de Reactivo In Vitro caus un Evento adverso en
un paciente o es sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento
y etiquetado de un Reactivo In Vitro para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas
operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
9.3 Como reportar

En el laboratorio de la bacteriloga Gloria Pertuz se debe diligenciar el formato
nico de reporte de eventos adversos a medicamentos, dispositivos mdicos o
reactivos in vitro elaborado para tal propsito, (Formato anexo No. 1).
ANEXO 1

FECHA DE
ELABORACION: MAYO
2015
VIGENCIA: 3 AOS
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
CODIGO: PA-GAA-
MN O1
PGINA: 18 DE 20
FORMATO DE REPORTE DE EVENTO-INCIDENTE ADVERSO PARA REACTIVOS DE

DIAGNSTICO IN VITRO.
A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE
1. Nombre de la institucin: 2. NIT :
3. Naturaleza de la institucin reportante : Pblica 4. Grado de complejidad de la

Privada institucin: Alto Mediano Bajo

5. Ciudad 6. Departamento:
7. Servicio, rea o entidad reportante:

Laboratorio clnico Laboratorio de salud pblica Servicio transfusional Banco de
Sangre
Otro. Cul?________________________________________________________________
8. Direccin: 9. Telfono:
10. Correo electrnico:
B. INFORMACION DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
1. Nombre comercial: 2. Registro :
3. Fecha de vencimiento: DD/MM/AAAA 4. Lote:
5. Procedencia: Nacional Importado 6. Requiere cadena de frio: Si No
7. Temperatura requerida: oC 8. Categora del reactivo segn el riesgo
(Decreto 3770 de 2004): I II III
9. Notific a:
10. Especificaciones de uso del reactivo:
Importador: Si No Fabricante: RDIV de diagnstico Hurfano De
Si
No Distribuidor: Si No Investigacin
Calibrador o Control Otro .
Cul?_
11. Se cumplieron con las condiciones de 12. Cuenta con lista de chequeo de
almacenamiento adecuadas: S No recepcin del RDIV?
S No
13. Si usted es importador, cuenta con el certificado de anlisis expedido por el
fabricante? Si No N/A
C. CLASIFICACION DEL REPORTE Y ANALISIS
1. Descripcin de lo ocurrido:
2. Fecha de ocurrencia del evento o incidente: DD/MM/AAAA

3. La deteccin del evento o incidente fue?:
Antes del uso del RDIV Durante el uso del RDIV Despus del uso del RDIV
4. Cul fue el problema con el reactivo o la prueba?
Falla del reactivo para desempearse como se esperaba con el uso correcto Falso
positivo

FECHA DE
ELABORACION: MAYO
2015
VIGENCIA: 3 AOS
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
CODIGO: PA-GAA-
MN O1
PGINA: 19 DE 20
Falso negativo Cambios en el aspecto fsico del RDIV
5. Tipo y clasificacin del reporte: Evento adverso Si es un evento, contine con

el punto 6
Incidente adverso Si es un incidente,
contine en la seccin D
6. Consecuencia de la falla en el reactivo (Marque ms de uno si es necesario) :

Dao de una funcin o estructura corporal Muerte Retraso en el diagnstico
Hospitalizacin o prolongacin de la hospitalizacin No prescripcin de tratamiento
requerido Tratamiento inapropiado Transfusin de producto biolgico no adecuado
Intervencin mdica Intervencin quirrgica Intervencin psicolgica Diagnstico
incorrecto :
Otra Cul?:
D. DATOS DE IDENTIFICACIN DEL
PACIENTE
1. Nombres y apellidos:
2. Tipo de identificacin: NUIP T.I. C.C. 3.Nmero de identificacin del paciente:
C.E.
4. Gnero: Masculino Femenino 5.Edad:
6. Telfono: 7. Direccin:
E. GESTION REALIZADA
1. La institucin tiene en funcionamiento un programa de gestin de riesgos? : Si No
2. Se realiz algn tipo de anlisis del evento? S No

3. Qu herramienta utiliz para el anlisis del evento o incidente? : Protocolo de Londres
AMFE Espina de pescado N/A Otra Cul?:
4. Se detect la causa que gener el evento?: Si No
5.Describa la causa o factores que favorecieron que se presentara el incidente o evento
reportado:
6. Qu medidas se tomaron? (Marque ms de una si es necesario)

Se report al fabricante y/o importador Fecha de reporte al fabricante y/o importador :
DD/MM/AAAA Se dio de baja el reactivo Se hizo devolucin del reactivo Otra
Cul?:
7. Inici acciones de mejoramiento? : S No
Cules?

FECHA DE
ELABORACION: MAYO
2015
VIGENCIA: 3 AOS
FECHA DE REVISION:
MAYO 2018
CODIGO: PA-GAA-
MN O1
PGINA: 20 DE 20
F. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE:

1. Nombres y apellidos del reportante:
2. Profesin o cargo: 3. rea de donde se origina el reporte:
4. Direccin: 5. Telfono:
5. Correo electrnico:
6. Fecha de diligenciamiento del reporte: DD/MM/AAAA
10 BIBLIOGRAFIA.
1. Westgard J, Mercapide L, Sez-Alquezar A , Porras A, Martinez O,Amaya E,
Iturriza M, Mendoza E, Brambila E & Terrs A. Como garantizar La calidad
analtica. Rev Mex Patol Clin, vol 57(4) PP 179-189; Octubre 2010.
2. Sez-Alquezar A, Consideraciones sobre el tamizaje serolgico en donantes de

sangre. Boletin electrnico del grupo cooperativo iberoamericano de medicina
transfusional (GCIAMT), septiembre de 2010. gciamtboletin.blogspot.com
3. Sez-Alquezar A, Control de calidad en serologa para bancos de sangre en

Amrica Latina. Revista Uruguaya de Patologia Clnica, vol 40: 3-10, 2006
4. Sez-Alquzar, A.; Murta, M.; Marques, WP. Resultados de un Programa de

Control de Calidad Externo del Tamizaje Serolgico de Anticuerpos Contra
Trypanosoma Cruzi en Donantes de Sangre en Brasil [The Results of an External
Quality Control Program for Serological Screening for Antibodies to Trypanosoma
Cruzi In Blood Donors In Brazil] Pan american Journal of Public Health 82, Vol. 13
(2/3) 129 137, 2003. [PMID: 12816129]
5. Sez-Alquzar, A.; Otani, MM.; Sabino, EC.; Salles, NA.; Chamone, DAF.
Programas de Control Externo de la Calidad en Serologia desarrollados en
Amrica Latina con el apoyo de la OPS entre 1997 y 2000 [External Serology
Quality Control Programs developed with the Support of PAHO from 1997 through
2000]. Pan american Journal of Public Health 82, Vol. 13 (2/3) 91 102, 2003.
[PMID: 12751462]

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FECHA DE

Asesora Ext. de Calidad

7.5.5 Estabilidad e instrucciones de almacenamiento..............................................14

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

El programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades

El Laboratorio de la Clnico de la Dra. Gloria Pertuz en base a sus polticas de

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de

4 PRINCIPIOS (Resolucin 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artculo 4)

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

5.1 REGLAMENTACIN ASOCIADA DE REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO

5.2 NORMATIVA APLICADA A REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO

Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in

Asesora Ext. de Calidad

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador,

a) Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento: Se entiende por

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto

Reactivo de diagnstico hurfano: Son los Reactivos de Diagnstico In

Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier

6.1 Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:

Asesora Ext. de Calidad

Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems

Ilustracin 3. Categoras del Riesgo

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

6.1.1 Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro:

I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los

Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el

Se clasifican como Categora III:

II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro para aplicaciones

Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica

Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de

7 REACTIVOS USADOS EN EL REA DE QUMICA CLNICA

7.1 Glicemia enzimtica AA

7.2 Reactivos Provistos

Asesora Ext. de Calidad

A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa (GOD), peroxidasa (POD),

GOD (microbiana):= 10 kU/l

7.2.1 Reactivos no provistos

7.3 Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:

7.3.1 Reactivos Provistos:

7.3.2 Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos:

7.3.3 Mtodo de control de calidad

Suero o plasma Adultos: 74 - 106

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Asesora Ext. de Calidad

7.4 PCR ultrasensible

7.4.1 FUNDAMENTOS DEL METODO

7.4.2 REACTIVOS PROVISTOS

7.4.3 REACTIVOS NO PROVISTOS

7.4.4 INSTRUCCIONES PARA SU USO