GESTIN DE MEDICAMENTOS Y

DISPOSITIVOS MDICOS
Condiciones del sistema nico de
habilitacin en salud

Ana Catalina Tobn M.

Qumica Farmacutica
 Orden del da
Objetivos
Normatividad general
Definiciones generales
Funciones de un Servicio Farmacutico
Servicio Farmacutico Hospitalario
Servicio Farmacutico Ambulatorio
Procesos Generales del Servicio Farmacutico
Procesos Especiales del Servicio Farmacutico
Resolucin 2003 de 2014
 Objetivos
Brindar los conocimientos bsicos acerca de
un Servicio Farmacutico y sus diferentes
procesos.

Proporcionar las herramientas necesarias

para la verificacin objetiva de los Servicios
Farmacuticos con base en la normatividad
vigente
 Normatividad General
Decreto 4725 de 2007
Resolucin 1478 de 2006
(mx control)
Resolucin 1672 de 2004
(Gases medicinales)
Resolucin 2378 de 2008
Decreto 2200 de 2005 (BPC)
Resolucin 1403 de 2006 Resolucin 0444 de 2008
Decreto 1011 de 2006 (BPE)
Resolucin 2003 de 2014
 Denominacin Comn Internacional para las Sustancias
Farmacuticas (DCI): Es el nombre recomendado por la OMS, para cada
medicamento. La finalidad es conseguir una buena identificacin de
cada frmaco en el mbito internacional.

Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de

principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo
forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad.
Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.

Dispensacin: Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos

mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado
realizada por el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en Regencia de
Farmacia.
 Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier
suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que
interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos,

PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas
relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicacin
(prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del
paciente o cuidador).

Dispositivo Mdico: Cualquier instrumento, aparato, mquina,

equipo, implante, reactivo calibrador in vitro, software, o articulo
relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, slo o en
combinacin para uso humano.
Dispositivos Mdicos???
 SERVICIO FARMACUTICO
Es el servicio de atencin en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de carcter
tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la
promocin de la salud y la prevencin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de
la calidad de vida individual y colectiva.
 Funciones de un Servicio
Farmacutico
1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar
y controlar los servicios relacionados
con los Mx y DM
2. Promover estilos de vida saludables y
el uso adecuado de los Mx y DM
3. Seleccionar, adquirir, recepcionar,
almacenar, distribuir y dispensar Mx y
DM.
4. Realizar preparaciones, mezclas,
adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de Mx.
5. Ofrecer la atencin farmacutica a
los pacientes que la requieran.
6. Participar en la creacin y desarrollo
de programas relacionados con los
Mx y DM.
7. Realizar o participar en estudios
relacionados con Mx y DM
8. Obtener y difundir informacin sobre
Mx y DM.
9. Desarrollar y aplicar mecanismos para
asegurar la conservacin de los
bienes de la organizacin y del
Estado, as como, el Sistema de
Gestin de la Calidad de los procesos,
procedimientos y servicios ofrecidos.
10. Participar en los Comits de Farmacia
y Teraputica, de Infecciones y de
Biotica de la institucin.
 Servicio Farmacutico de Baja
Complejidad
Se incluyen como mnimo los siguientes procedimientos generales:

Seleccin Distribucin/ Dispensacin

Adquisicin Uso
Transporte Devolucin
Recepcin Participacin en grupos
Almacenamiento interdisciplinarios
Conservacin Informacin y educacin al
Control de fechas de paciente y la comunidad
vencimiento Destruccin o
Control de cadena de fro desnaturalizacin
 Servicio Farmacutico de Mediana y Alta
Complejidad
Adicional a los procedimientos del servicio farmacutico de baja complejidad
se ejecutan todos o algunos de los siguientes procedimientos especiales:
Atencin farmacutica Reempaque/Reenvase
Farmacovigilancia Participacin en programas
Preparaciones: magistrales, relacionados con
extemporneas, estriles medicamentos y
Nutriciones parenterales dispositivos mdicos
Mezcla de medicamentos Realizacin o participacin
oncolgicos en estudios / investigacin
Adecuacin y ajuste de clnica
concentraciones Radio-frmacos
Monitorizacin de
medicamentos
Servicio Farmacutico
Dependiente
A cargo de una Institucin
Prestadora de Servicios de
Salud, el que adems de las
disposiciones del presente
decreto debe cumplir con
los estndares del SUH del
SOGC
Serv. Farmacutico
Independiente
Prestado a travs de
establecimientos farmacuticos.
Las IPS que contraten la prestacin
de actividades y/o procesos
relacionados con los medicamentos
y dispositivos mdicos para sus
pacientes hospitalizados debern
declararlo. El contratista prestar
los servicios desde el interior de la
IPS contratante.
 RES 1441: Talento Humano
Para instituciones hospitalarias: Cuenta con
qumico farmacutico o tecnlogo en regencia
de farmacia.

Para instituciones ambulatorias: cuenta con,

tecnlogo en regencia de farmacia o auxiliar
en servicio farmacutico
 RES 2003: Talento Humano
Artculo 9, Dec 2200. Recurso humano del servicio
farmacutico dependiente. El servicio farmacutico,
estar bajo la direccin de un Qumico Farmacutico
o de un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, teniendo
en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la
siguiente manera:
El servicio farmacutico de baja complejidad estar
dirigido por el Qumico Farmacutico o el Tecnlogo
en Regencia de Farmacia.
 RES 2003: Talento Humano
Pargrafo 1. El servicio farmacutico contar con personal de las
calidades sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de
cada cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los
procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la
institucin.

Pargrafo 2. Un Qumico Farmacutico podr dirigir dentro de la

red de su institucin un nmero mximo de cinco (5) servicios
farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de
medicamentos, los que debern encontrarse ubicados en una zona
geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda
ser efectivamente cubierta por dicho profesional
 INFRAESTRUCTURA
rea administrativa, debidamente delimitada.
rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.
rea de cuarentena de medicamentos.
rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos
que se van a distribuir y/o dispensar.
rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control
especial.
rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.
rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que
deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados del mercado.
rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin
vigente.
INFRAESTRUCTURA
 INFRAESTRUCTURA
Las IPS, adems de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y
dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn
entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las
mismas instalaciones

La direccin estar a cargo del director del servicio farmacutico

hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad,
segn el grado de complejidad de las actividades y/o procesos que se
realicen.

Cada uno de estos servicios ser declarado por la IPS

 HORARIOS DE ATENCIN
El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un
horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los
usuarios, beneficiarios o destinatarios.

Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias

Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio

farmacutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la
presencia permanente del director del servicio, o de una persona
debidamente entrenada encargada por ste, bajo su
responsabilidad.
El horario de atencin al pblico debe estar visible
en la parte externa del servicio.
 DOTACIN
La dotacin y muebles exclusivos y necesarios para la
seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento,
conservacin (como manejo de cadena de frio,
medicamentos fotosensibles, higroscpicos entre
otros) y dispensacin.
Equipos necesarios para cumplir con el plan de
contingencia, en caso de falla elctrica para
mantener la cadena de fro.
Termmetros, termohigrmetros para realizar
seguimiento a las condiciones ambientales de
temperatura y humedad relativa
 PROCESOS PRIORITARIOS
Manual de procesos y procedimientos para la
adecuada seleccin, adquisicin, recepcin,
almacenamiento, conservacin, distribucin,
dispensacin, transporte, control y manejo de
residuos de los MX y DM, diseados por Q.F

Normas explcitas sobre restricciones para

formulacin, realizacin de actividades de asesora
farmacolgica y de Farmacovigilancia por personal
diferente al QF.
 PROCESOS PRIORITARIOS
Informacin visible al usuario que prohba la asesora
farmacolgica por parte de personal diferente al QF
Procedimiento para el manejo de medicamentos de
control especial.
Procedimientos para el control de fechas de
vencimiento
Mecanismos para la disposicin final y destruccin
de medicamentos y dispositivos mdicos.
 HISTORIA CLNICA Y REGISTROS
Aplica lo de todos los servicios
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
No aplica
 RES 1441: Talento Humano
Para instituciones hospitalarias: Cuenta con qumico
farmacutico
Para instituciones ambulatorias: Disponibilidad de QF,
siempre y cuando no se realice adecuacin de
medicamentos, quien ser el responsable de la
prestacin del servicio y podr dirigir hasta cinco
servicios farmacuticos dentro de la red de su
institucin, contando en cada servicio de la red con
un tecnlogo en regencia de farmacia y auxiliares
de servicio farmacutico
 RES 2003: Talento Humano
Artculo 9, Dec 2200. Recurso humano del servicio
farmacutico dependiente. El servicio farmacutico,
estar bajo la direccin de un Qumico Farmacutico
o de un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, teniendo
en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la
siguiente manera:
El servicio farmacutico de alta y mediana
complejidad estar dirigido por el Qumico
Farmacutico.
 RES 2003: Talento Humano
Pargrafo 1. El servicio farmacutico contar con personal de
las calidades sealadas en la normatividad vigente para el
ejercicio de cada cargo y en nmero que garantice el
cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se
adelanten en la institucin.

Artculo 8. Pargrafo: El servicio farmacutico es un servicio

asistencial y no podr, en ningn caso, depender de la divisin
administrativa de la institucin dedicada al suministro de
bienes.
 INFRAESTRUCTURA
Aplica lo exigido en servicios farmacuticos de
baja complejidad
 DOTACIN
Aplica lo exigido para servicios farmacuticos de baja
complejidad y adicionalmente:
Si elabora preparaciones: magistrales,
extemporneas, estriles; nutriciones parenterales;
mezcla de medicamentos oncolgicos; adecuacin y
ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; reempaque; reenvase, contar con la
dotacin requerida para cumplir con la certificacin
de Buenas Prcticas de Elaboracin.
 PROCESOS PRIORITARIOS
Adicional a lo exigido para servicio
farmacutico de baja complejidad, deber
contar con:

Un manual de procedimientos que para el

sistema de distribucin de medicamentos en
dosis unitaria
 HISTORIA CLNICA Y REGISTROS
Aplica lo de todos los servicios
INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
No aplica
Procesos Atencin
segura

Mx y DM Paciente
Promocin y
Dispensacin Devoluciones
prevencin

Seleccin Almacenamiento Disposicin final

Adquisicin Recepcin
 ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y
PREVENCIN
La correcta recepcin y almacenamiento
y dispensacin de Mx y DM
La disponibilidad de los Mx y DM
La confirmacin del contenido de la
prescripcin, en caso de dudas.
El asesoramiento sobre uso adecuado de
Mx y DM, especialmente, los
medicamentos de venta sin prescripcin
mdica.
La destruccin o desnaturalizacin
tcnica de los medicamentos.
La existencia de mecanismos y recursos
que permitan la deteccin, identificacin
y resolucin de los PRM y PRUM y
eventos adversos en general.
ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y
PREVENCIN
El cumplimiento de las actividades
que competen al servicio
farmacutico, en relacin con los
programas nacionales de
Frmacovigilancia, Tecnovigilancia y
Uso Adecuado de Medicamentos.
La realizacin de actividades,
programas de informacin o
educacin sobre Mx y DM a la
comunidad en relacin con las
principales caractersticas,
condiciones de almacenamiento, uso
adecuado y dems aspectos de
inters
ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y
PREVENCIN
 Es el conjunto de actividades
interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa, se realiza en
una institucin de salud o en un
establecimiento farmacutico, para definir los
Mx y DM con que se deben contar para
asegurar el acceso de los usuarios a ellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia,
calidad y costo. En el proceso de seleccin
toma parte activa el servicio farmacutico y el
Comit de Farmacia y Teraputica.
Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente
manera:

El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.

El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
El Director (a) del servicio farmacutico.
Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus
veces.
Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el
tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Un representante del rea administrativa y financiera cuando el
tema a desarrollar o discutir lo requiera.
Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como
mnimo, las siguientes funciones:

a) Formular las polticas sobre Mx y DM en relacin con la

prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de
distribucin, uso y control y establecer los mecanismos de
implementacin y vigilancia de las mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de
medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica
del SGSSS ante el Comit Tcnico de Mx y Evaluacin de
Tecnologa.
Comit de Farmacia y Teraputica
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de
las patologas ms frecuentes en la institucin.
d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la IPS el impacto,
seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica
instaurada en los casos especiales, principalmente, la
relacionada con el uso de antibiticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio
farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos
adversos o cualquier otro PRM, e informar los resultados al
mdico tratante, al paciente, al personal de salud, a las EAPB y
a las autoridades correspondientes.
Evaluacin de
proveedores Programacin
de necesidades

Control durante
el proceso de Decisin de
adquisicin adquisicin
(codificacin)

Seleccin de
proveedores

Envo de
Prevalencia del
informacin al
conocimiento
Servicio
tcnico
Farmacutico
Comit de compras de la institucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar
las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y
analizar las ofertas con los criterios definidos, para
recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin
directa.

El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto

tcnico al comit para la adquisicin de los Mx y DM.

La institucin crear mecanismos que permitan adquirir los

dispositivos mdicos y los medicamentos que deban utilizarse
en las urgencias evidentes.
 Recepcin Administrativa
Estudio de la documentacin
que contiene el negocio
Recepcin y estudio de la
documentacin de entrega
Comparacin de los
contenidos de las
documentaciones
Inspeccin de los productos
recibidos
 Recepcin Tcnica
Inspeccin de los productos recibidos : verificar la cantidad de unidades,
el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulacin, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones
administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin

Muestreo: Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao

de la muestra

Acta de Recepcin: El acta ser firmada por la persona que recibe y la que
entrega y ser archivada en el sitio previamente designado y en orden
sucesivo

Prohibicin de recepcin o tenencia de muestra mdicas

 Recepcin Tcnica
Lote Muestra
Tamao de lote Tamao de muestra

TIPO DE DEFECTO CARACTERSTICAS

Inhabilita el producto para el uso
Condiciones peligrosas o inseguras desde el
Defecto Crtico punto de vista fisicoqumico o microbiolgico
Impide la normal utilizacin del producto
Sin ser crtico, puede ocasionar fallas o reducir
Defecto Mayor en forma significativa la utilidad del producto
No reduce significativamente la utilidad del
Defecto Menor producto
Recepcin Tcnica
DEFECTO Categora del Defecto
2. ROTULACIN DEL ENVASE: INDIVIDUAL Crtico Mayor Menor
Ausencia del nombre genrico, concentracin, nmero de X
lote o fecha de vencimiento.
Ausencia de la va de administracin para soluciones y X
polvos parenterales.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para X
soluciones parenterales.
Ausencia de la formulacin del producto por unidad X
posolgica sin necesidad de especificar excipientes.

DEFECTO Categora del Defecto

1. DEL PRODUCTO Crtico Mayor Menor
Color diferente al especificado X
Pliegues o deformaciones que impidan el uso del producto X
Pliegues o deformaciones que no impidan el uso del X
producto
Suciedad interior. X
Condiciones De almacenamiento durante el transporte X
(continuidad en la cadena de fro)
Recepcin Tcnica
Nivel de Inspeccin
Tamao del Lote
General
en Unidades
I II III
8 A A B
15 A B C
25 B C D
50 C D E
90 C E F
150 D F G
280 E G H
500 F H J
1.200 G J K
1.201 a 3.200 H K L
3.201 a 10.000 J L M
10.001 a 35.000 K M N
35.001 a 150.000 L N P
150.000 a 500.000 M P Q
500.001 y ms N Q R
 Recepcin Tcnica
Nivel Aceptable de Calidad (NAC)
Inspeccin Normal
Tamao de la
Letra Clave 1% 15%
Muestra 6.5% MAYORES
CRITICOS MENORES
Ac Re Ac Re Ac Re
A 2 0 1 0 1 1 2
B 3 0 1 0 1 1 2
C 5 0 1 1 2 2 3
D 8 0 1 1 2 3 4
E 13 0 1 2 3 5 6
F 20 0 1 3 4 7 8
G 32 1 2 5 6 10 11
H 50 1 2 7 8 14 15
J 80 2 3 10 11 21 22
K 125 3 4 14 15 21 22
L 200 5 6 21 22 21 22
M 315 7 8 21 22 21 22
N 500 10 11 21 22 21 22
P 800 14 15 21 22 21 22
Q 1250 21 22 21 22 21 22
R 2000 21 22 21 22 21 22
Recepcin Tcnica
 Almacenamiento
Estar alejados de
contaminacin
Facilitar la circulacin de
personas y objetos
Pisos
Paredes
Techos y cielo rasos
Iluminacin
Ventilacin
 Almacenamiento
Rayos solares
No contacto con el piso
Medidas de seguridad: alarmas sensibles al humo
y extintores de incendios. En stas no se podrn
acumular residuos.
Ordenamientos de productos
Condiciones de temperatura y humedad
Mantenimiento de la cadena de fro
 Almacenamiento
Fotosensibles
Termolbiles
Inflamables
Medicamentos de gran volumen
Medicamentos de control especial
Control de existencias
Control de inventarios
Control de fechas de vencimiento
Almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento
Almacenamiento
Prescripcin
Caractersticas de la
prescripcin: Toda
prescripcin de medicamentos
deber hacerse por escrito,
previa evaluacin del paciente y
registro de sus condiciones y
diagnstico en la historia
clnica, utilizando para ello la
Denominacin Comn
Internacional (nombre genrico)
y cumpliendo los siguientes
requisitos:
 Prescripcin
1. Solo podr hacerse por personal de salud
debidamente autorizado de acuerdo con
su competencia.
2. En letra clara y legible, con las
indicaciones necesarias para su
administracin.
3. Se har en idioma espaol, en forma
escrita ya sea por copia mecanogrfica,
medio electromagntico y/o
computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o
tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos
qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de
Farmacia y Teraputica de la Institucin.
Prescripcin
5. Debe permitir la confrontacin
entre el medicamento prescrito y
el medicamento dispensado (en el
caso ambulatorio) y administrado
(en el caso hospitalario) por parte
del profesional a cargo del servicio
farmacutico y del Departamento
de Enfermera o la dependencia
que haga sus veces.

6. Debe permitir la correlacin de los

medicamentos prescritos con el
diagnstico.
 Prescripcin
7. La dosis de cada medicamento
debe expresarse en el sistema
mtrico decimal y en casos
especiales en unidades
internacionales cuando se
requiera.

8. Cuando se trate de preparaciones

magistrales, adems de los
requisitos de prescripcin, se debe
especificar claramente cada uno de
los componentes con su respectiva
cantidad.
 Contenido de la prescripcin:
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, direccin y
nmero telefnico o direccin electrnica.
2. Lugar y fecha de la prescripcin.
3. Nombre del paciente y documento de identificacin.
4. Nmero de la historia clnica.
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional (nombre
genrico).
7. Concentracin y forma farmacutica.
8. Va de administracin.
9. Dosis y frecuencia de administracin.
10. Perodo de duracin del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacuticas requeridas para el tratamiento, en nmeros y
letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13. Vigencia de la prescripcin.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional.
Prescripcin
 Distribucin
El servicio farmacutico deber determinar el
sistema o los sistemas de distribucin intra-
hospitalaria de medicamentos y dispositivos
mdicos que deban implementarse en la IPS.

Son elementos esenciales de este sistema de

distribucin los siguientes: envases unitarios,
cantidad disponible y perfil
frmacoteraputico.
 Distribucin

Sistema de reserva por piso (stock).

Sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria.
Sistema mixto de prescripcin individual y
de reserva por pisos
 Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios
farmacuticos de las
Instituciones
Prestadoras de
Servicios de Salud
de segundo y tercer
nivel de complejidad
debern implementar
el SDMDU.
SDMDU
 Reempaque
Condiciones tcnicas y cientficas
esenciales:
rea especial
Materiales
Bibliografa
Protocolos
Recurso humano (El director tcnico del o
los proceso(s) ser un QF
 De las etiquetas o rtulos
Nombre del medicamento en la
Denominacin Comn
Internacional.
Forma farmacutica y va de
administracin.
Concentracin del contenido
final.
Indicaciones especiales de
almacenamiento, preparacin y
administracin, en aquellos
casos que fsicamente sea
posible.
Fecha de vencimiento.
Nmero de lote.
SDMDU
 Prohibiciones al dispensador
Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.
Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de
administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que
desempea.
Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas.
Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a
menos que previo al envo sea presentada la prescripcin mdica y
que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los
mismos. En ningn caso, podrn enviarse por correo los
medicamentos de control especial.
Devolucin de medicamentos

rea especial
Condiciones para la
reubicacin
Registro e
identificacin
Rotacin (FIFO)
 Preparados magistrales
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin
mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de
intervencin tcnica de variada complejidad.
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones
magistrales de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas,
cremas, geles, lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones
estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las
dosis prescritas, radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un
Qumico Farmacutico
Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin,
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA
Preparados magistrales
 Donacin de medicamentos
Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere
gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona
que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la
recibe receptor; lo donado se conoce como objeto.

El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o

privada que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el
responsable de la misma. Tambin puede ser receptor un paciente
determinado

Recepcin
Uso inmediato
Almacenamiento
Prohibicin de apropiacin y comercializacin
Gases medicinales
 Farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos
adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).

La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos:

Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos
Promocionar el uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del
fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud,
personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de
control y del sector y la comunidad en general.
 Farmacovigilancia
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
El paciente sufre un problema de salud
PRM1 consecuencia de no recibir una
medicacin que necesita.
Necesidad
El paciente sufre un problema de salud
PRM2 consecuencia de recibir un
medicamento que no necesita.
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inefectividad no
PRM3
cuantitativa de la medicacin
(independiente de la dosis).
Efectividad
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inefectividad
PRM4
cuantitativa de la medicacin
(dependiente de la dosis)
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inseguridad no
PRM5
cuantitativa de un medicamento
(independiente de la dosis)
Seguridad
El paciente sufre un problema de salud
consecuencia de una inseguridad
PRM6
cuantitativa de un medicamento
(dependiente de la dosis)
 Farmacovigilancia

1 Disponibilidad
Resultados Negativos de la
Medicacin
2 Prescripcin

3 Dispensacin

4 Administracin - Uso

5 Calidad
 Tecnovigilancia
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a
stos efectos o caractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas
relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.
 Tecnovigilancia
Factores Del Errores Del Usuario Errores Externos Falla En Los
Dispositivo sistemas De Apoyo
Falla del Falla en Pruebas Perdida de No Evaluacin
Dispositivo de Inspeccin Suministro Previa a
(sistema, Previo al Uso. Energtico. Falla en al Uso.
componente, No Lectura de Interferencias Almacenamiento
accesorio). Etiquetado o Electromagntic Inadecuado.
Error de Instrucciones. as. Falta de
Etiquetado Dispositivo Mal Factores Capacitacin.
(Instrucciones). Ensamblado. Ambientales Sistema de
Error de Conexiones (temperatura, Reporte de
Fabricacin. Erradas. humedad, polvo, Incidentes/Alertas
Error de Armado. Uso Clnico luz). Inapropiado.
Problema de Incorrecto. Deficiente
Software. Incorrecta Investigacin de
Inadecuado Seleccin de Accidentes.
Mantenimiento, Parmetros de Falla en el
Inspeccin, Uso. Decomiso del
Reparacin, Programacin Dispositivos en
Calibracin. Incorrecta. Investigacin de
Modificaciones Supresin de Incidentes.
Inadecuadas. Alarmas. Carencia de
Derrames Poltica en
Accidentales. Hospitales.
 Reuso de Dispositivos Mdicos
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el
control del cumplimiento que garanticen que no se resen
dispositivos mdicos. En tanto se defina la relacin y condiciones
de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de
salud podrn reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos
puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que
demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica
reduccin de la eficacia y desempeo para la cual se utiliza el
dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por
los procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del
comit de infecciones.
 Reuso de Dispositivos Mdicos
Por lo anterior, el prestador debe tener documentado
el procedimiento institucional para el reso de cada
uno de los dispositivos mdicos que el fabricante
recomiende, que incluya la limpieza, desinfeccin,
empaque, reesterilizacin con el mtodo indicado
y nmero lmite de resos, cumpliendo con los
requisitos de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos mdicos, nuevo etiquetado, as como
los correspondientes registros de estas
actividades.
 Reprocesamiento de Dispositivos
Mdicos

Dispositivo mdico para un slo uso

Dispositivo Mdico reutilizable

Dispositivo Mdico reesterilizable

Reuso de dispositivos mdicos

Reproceso de dispositivos mdicos

Reprocesamiento de Dispositivos
Mdicos
REACTIVOVIGILANCIA
 Programas
Definicin
del
programa
Capacitaci
n al
Controles personal
involucrad
o

Reporte de
Acciones
EA

Anlisis
Gracias!
 CASO 1
Paciente de 28 aos con cuadro de tres semanas de
evolucin de fiebre alta objetiva, sed intensa,
malestar general, con artralgias generalizadas,
ulceras bucales, oliguria y coluria.

Recibi tratamiento con Cefalexina y Acetaminofn por

una semana sin mejora, ahora con dolor en flanco y
fosas renales de una semana de evolucin y varios
episodios de cefalea y malestar general.
 CASO 1
15:55 Le comienzan a administrar Ampicilina +
sulbactam vial x 1.5G Polvo liofilizado ,3 gramos
cada 6 hrs VIA: I V.
18:54 paciente que se encuentra en apnea al parecer
por reaccin anafilctica, encuentro paciente en apnea
desaturada, se inicia ventilacin con presin positiva, se
hace maniobra de sellick, se inicia proceso de
intubacin, se encuentra con contenido alimenticio en
va area, hay la necesidad de aspirar y se intuba con
tubo numero 7, se comenta con familiares se solicita
cama a UCI.
 CASO 2
Paciente de 1 ao con convulsiones en estudio con
neumopata por reflujo.
Paciente con Metoclopramida quien comienza con
signos de extrapiramidalismo (MOVIMIENTOS DE
DESVIACION MANDIBULAR A LA IZQQDA Y
APERTURA DE BOCA AL PARECER INVOLUNTARIA)
 CASO 3
Paciente con un infeccin grave producida por
microorganismos grampositivos resistentes a los
antibiticos beta-lactmicos, es tratada con 1g de
Vancomicina cada 12h, administrado c/u por va IV
durante 30 min y cursa con la aparicin de
parestesias, prurito intenso y una erupcin
maculopapular en la parte superior del cuello, cara y
extremidades, que puede asociarse a un edema
generalizado.
 CASO 4
Paciente con estancia prolongada en UCI, los
resultados de laboratorio arrojan
hipoalbuminemia severa. Es tratada con
albmina humana al 20% en dosis suficientes
para su reposicin. Despus de hacer los
controles paraclnicos, los resultados
continan arrojando hipoalbuminemia
 CASO 5
Paciente con crisis hipertensiva, el cual es
tratado con Nitroprusiato de sodio con dosis
de 0,5 - 8mcg/kg/min, el cual es administrado
despus de hacer una correcta dilucin y sin
adoptar ninguna condicin especial adicional.
Durante el transcurso de 1 hora el paciente
contina hipertenso sin mostrar mejora
significativa.
 CASO 6
Paciente ventilado en UCI, al cual se le introdujo un
tubo endotraqueal reforzado por el tipo de paciente.
A las 3 horas de estar conectado al ventilador, el
paciente comienza a deteriorarse, por lo cual
requieren cambiar los parmetros de ventilacin sin
obtener resultados.
Deciden extubar al paciente y se encuentra el tubo
endotraquel acodado, lo cual no permita el paso de
aire.
 CASO 7
Al momento de hacer la lectura de unas placas
con tejidos orgnicos en el laboratorio de
patologa, no se puede hacer una clara
diferenciacin de las clulas, debido a una
mala coloracin de la misma que evita que se
de el contraste. Repiten las coloraciones y
contina pasando la misma situacin.