09 Directiva 93 42 Cee de 14 de Junho PDF

1993L0042 PT 11.10.2007 005.
001 1
Este documento constitui um instrumento de documentao e no vincula as instituies
B DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO

de 14 de Junho de 1993
relativa aos dispositivos mdicos
(JO L 169 de 12.7.1993, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n. pgina data
M1 Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de L 331 1 7.12.1998
Outubro de 1998
Novembro de 2000
Dezembro de 2001
M4 Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conse- L 284 1 31.10.2003
lho de 29 de Setembro de 2003
M5 Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Se- L 247 21 21.9.2007
tembro de 2007
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 2
B
DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO
de 14 de Junho de 1993
relativa aos dispositivos mdicos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica
Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100. oA,
Tendo em conta a proposta da Comisso (1),
Em cooperao com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social (3),
Considerando que importa adoptar medidas no contexto do mercado
interno; que o mercado interno um espao sem fronteiras internas
no qual assegurada a livre circulao de mercadorias, pessoas, servios
e capitais;
Considerando que as disposies legislativas, regulamentares e adminis-
trativas em vigor nos Estados-membros no tocante s caractersticas de
segurana, de proteco da sade e de nvel de funcionamento dos
dispositivos mdicos variam no que respeita ao respectivo teor e mbito;
que os procedimentos de certificao e controlo desses dispositivos
variam consoante os Estados-membros; que as referidas disparidades
constituem entraves s trocas comerciais comunitrias;
Considerando que devem se harmonizadas as disposies nacionais que
garantem a segurana e a proteco da sade dos doentes, utilizadores,
e, se aplicvel, de outras pessoas, no que respeita utilizao dos
dispositivos mdicos, por forma a assegurar a livre circulao dos refe-
ridos dispositivos no mercado interno;
Considerando que as disposies harmonizadas devem ser diferenciadas
das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de gerir o
financiamento dos sistemas de sade pblica e de seguro de doena
respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por
conseguinte, essas disposies no afectam a faculdade de os Estados-
-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitrio, as medidas
acima referidas;
Considerando que os dispositivos mdicos devem proporcionar um ele-
vado nvel de proteco aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como
alcanar o nvel de funcionamento que lhes atribudo pelo fabricante;
que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva
a conservao ou a melhoria do grau de proteco alcanado nos
Estados-membros;
Considerando que determinados dispositivos mdicos se destinam
administrao de medicamentos, na acepo da Directiva 65/65/CEE
do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa aproximao das
disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes
s especialidades farmacuticas (4); que, nesses casos, a colocao de
dispositivos mdicos no mercado se rege, como regra geral, pela pre-
sente directiva e a colocao de medicamentos no mercado se rege pela
Directiva 65/65/CEE; que, contudo, se tal dispositivo for colocado no
mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem uma
entidade integral nica exclusivamente destinada a ser utilizada na com-
binao dada e que esta no seja reutilizvel, esse produto unitrio ser
regido pela Directiva 65/65/CEE; que importa considerar separadamente
do acima referido os dispositivos medicinais que integrem, entre outras,
substncias que, se utilizadas isoladamente, possam ser consideradas
(1) JO n. o C 237 de 12.9.1991, p. 3 e JO n. o C 251 de 28.9.1992, p. 40.

(2) JO n. o C 150 de 31.5.1993 e JO n. o C 176 de 28.6.1993.
(3) JO n. o C 79 de 30.3.1992, p. 1.
(4) JO n. o 22 de 9.6.1965, p. 369/65. Directiva com ltima redaco que lhe foi
dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n. o L 113 de 30.4.1992, p. 8).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 3
B
medicamentos na acepo da Directiva 65/65/CEE; que, em tais casos,
sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais substncias
destinadas a actuar no organismo com aco auxiliar da do dispositivo,
a colocao no mercado se rege pelo disposto na presente directiva;
neste mbito, a verificao da segurana, qualidade e utilidade das
substncias deve efectuar-se por analogia com os mtodos adequados
constantes da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de
1975, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros res-
peitantes s normas e protocolos analticos, txico-farmacolgicos
e clnicos em matria de ensaios de especialidades farmacuticas (1);
Considerando que os requisitos essenciais e os outros requisitos estabe-
lecidos nos anexos da presente directiva, incluindo os que tm como
objectivo minimizar ou reduzir os riscos, devem ser interpretados e
aplicados de modo a ter em conta a tecnologia e a prtica existentes no
momento da concepo, assim como imperativos tcnicos e econmicos
compatveis com um elevado nvel de proteco da sade e da segu-
rana;
Considerando que, nos termos dos princpios estabelecidos na resoluo
do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no
domnio da harmonizao tcnica e da normalizao (2), as regulamen-
taes relativas concepo e fabrico de dispositivos mdicos devem
restringir-se s disposies necessrias para a observncia dos requisitos
essenciais; que os referidos requisitos, dado serem essenciais, devem
substituir as disposies nacionais correspondentes; que os requisitos
essenciais devem ser aplicados com discernimento para atender ao de-
senvolvimento tecnolgico aquando da concepo, bem como a impe-
rativos de ordem tcnica e econmica compatveis com um elevado
nvel de proteco da sade e da segurana;
Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho
de 1990, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros
respeitantes aos dispositivos medicinais implantveis activos (3), repre-
senta um primeiro exemplo de aplicao da nova abordagem no dom-
nio dos dispositivos mdicos; que, por forma a assegurar regulamenta-
es comunitrias homogneas aplicveis ao conjunto dos dispositivos
mdicos, a presente directiva se pauta em grande medida pelo disposto
na Directiva 90/385/CEE; que, por este mesmo motivo, a Directiva
90/385/CEE deve ser alterada por forma a nela se inserirem as dispo-
sies gerais da presente directiva;
Considerando que as questes de compatibilidade electromagntica fa-
zem parte integrante da segurana dos dispositivos mdicos; que a
presente directiva deve conter disposies especficas a este respeito
tendo em conta o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de
3 de Maio de 1989, relativa aproximao das legislaes dos Estados-
-membros respeitantes compatibilidade electromagntica (4);
Considerando que a presente directiva deve incluir requisitos relativos
concepo e fabrico dos dispositivos que emitem radiaes ionizantes;
que a presente directiva no prejudica a autorizao requerida pela
Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que
altera as directivas que fixam as normas de base relativas proteco
sanitria da populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes
das radiaes ionizantes (5), nem a aplicao da Directiva 84/466/Eura-
tom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que determina as medidas
fundamentais relativas proteco contra as radiaes das pessoas sub-
metidas a exames e tratamentos mdicos (6); que permanecem em vigor
(1) JO n. o L 147 de 9.6.1975, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi
dada pela Directiva 91/507/CEE (JO n. o L 270 de 26.9.1991, p. 32).
(2) JO n. o C 136 de 4.6.1985, p. 1.
(3) JO n. o L 189 de 20.7.1990, p. 17.
(4) JO n. o L 139 de 23.5.1989. p. 19. Directiva com a ltima redaco que lhe
foi dada pela Directiva 92/31/CEE (JO n. o L 126 de 12.5.1992, p. 11).
(5) JO n. o L 246 de 17.9.1980, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 84/467/
/Euratom (JO n. o L 265 de 5.10.1984, p. 4).
(6) JO n. o L 265 de 5.10.1984, p. 1.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 4
B
a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa
aplicao de medidas destinadas a promover a melhoria da segurana
e da sade dos trabalhadores no trabalho (1), bem como as directivas
especficas a ela relativas;
Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos
essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, conveniente
existirem normas harmonizadas a nvel europeu no que respeita
preveno dos riscos ligados concepo, ao fabrico e ao acondiciona-
mento dos dispositivos mdicos; que essas normas harmonizadas a nvel
europeu so elaboradas por organismos de direito privado e devem
conservar o seu estatuto de textos no obrigatrios; que, para este efeito,
o Comit Europeu de Normalizao (CEN) o e Comit Europeu de
Normalizao Electrotcnica (CENELEC) so reconhecidos como orga-
nismos competentes para adoptar normas harmonizadas em conformi-
dade com as orientaes gerais de cooperao entre a Comisso e estes
dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984;
Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmo-
nizada uma especificao tcnica (norma europeia ou documento de
harmonizao) adoptada pelo CEN, pelo CENELEC ou por ambos,
mediante mandato da Comisso nos termos da Directiva 83/189/CEE
do Conselho, de 28 de Maro de 1983, que prev um procedimento de
informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas (2),
bem como por fora das orientaes gerais acima referidas; que, no
que respeita alterao eventual das normas harmonizadas, importa
que a Comisso seja assistida pelo comit institudo pela Directiva
83/198/CEE e que as medidas a tomar sejam definidas de acordo com
o procedimento previsto na Deciso 87/373/CEE (3); que, em domnios
especficos, importa integrar as monografias da Farmacopeia
europeia no mbito da presente directiva; que, por conseguinte, vrias
monografias da Farmacopeia europeia podem ser equiparadas s normas
harmonizadas supracitadas;
Considerando que a Deciso 90/683/CEE do Conselho, de 13 de
Dezembro de 1990, relativa aos mdulos referentes s diversas fases
dos procedimentos de avaliao da conformidade destinados a ser
utilizados nas directivas de harmonizao tcnica (4), institui meios
harmonizados no domnio do procedimento de avaliao da
conformidade; que a aplicao dos referidos mdulos aos dispositivos
mdicos permite determinar a responsabilidade dos fabricantes e dos
organismos notificados durante os procedimentos de avaliao da
conformidade e atende natureza dos dispositivos em questo; que se
justifica uma melhor especificao dos referidos mdulos, em virtude do
carcter das verificaes necessrias para os dispositivos mdicos;
Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos de
avaliao da conformidade, importa subdividir os dispositivos em quatro
classes de produtos; que as regras de classificao se baseiam na
vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais
decorrentes da concepo tcnica e do fabrico dos dispositivos; que
os procedimentos de avaliao da conformidade respeitantes aos
dispositivos da classe I se podem efectuar, por via de regra, sob a
responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de
vulnerabilidade a estes produtos; que, no que respeita aos dispositivos
de classe IIa, deve ser obrigatria a interveno de um organismo
notificado abrangendo a fase de fabrico; que, no que respeita aos
dispositivos das classes IIb e III, que apresentam um elevado risco
potencial, importa que um organismo notificado efectue o controlo da
concepo e do fabrico destes dispositivos; que a classe III est
reservada aos dispositivos mais crticos, cuja colocao no
(1) JO n. o L 183 de 29.6.1989, p. 1.

(2) JO n. o L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva com a ltima redaco que lhe foi
dada pela Deciso 92/400/CEE da Comisso (JO n. o L 221 de 6.8.1992,
p. 55).
(3) JO n. o L 197 de 18.7.1987, p. 33.
(4) JO n. o L 380 de 31.12.1990, p. 13.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 5
B
mercado pressupe uma autorizao prvia com referncia explcita
conformidade;
Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser
avaliada sob a responsabilidade do fabricante, as autoridades competen-
tes devem poder, nomeadamente em situaes de urgncia, contactar um
responsvel pela colocao no mercado estabelecido na Comunidade,
seja ele o fabricante ou uma pessoa por ele designada para o efeito e
estabelecida na Comunidade;
Considerando que os dispositivos mdicos devem, regra geral, ostentar a
marcao CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto
na presente directiva, a qual permite a sua livre circulao na Comuni-
dade e a sua entrada em servio em conformidade com a respectiva
finalidade;
Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo s
concluses do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantes
s actividades futuras de preveno e controlo da SIDA a nvel comu-
nitrio (1), os dispositivos mdicos utilizados na preveno da infeco
pelo vrus HIV proporcionem um elevado grau de proteco; que a
concepo e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados
por um organismo notificado;
Considerando que as regras de deciso relativas classificao
permitem geralmente a classificao adequada dos dispositivos mdicos;
que, dada a variedade dos dispositivos e a evoluo tecnolgica neste
domnio, se justifica acrescentar s competncias de execuo conferidas
Comisso as decises a adoptar quanto classificao e
reclassificao dos dispositivos, ou, se aplicvel, adaptao das pr-
prias regras de deciso; que, uma vez que as referidas decises esto
estreitamente ligadas proteco da sade, importa que sejam objecto
do procedimento IIIa) previsto na Deciso 87/373/CEE;
Considerando que a comprovao da observncia dos requisitos
essenciais pode implicar a realizao de investigaes clnicas sob a
responsabilidade do fabricante; que, com vista realizao das investi-
gaes clnicas, devem ser previstos meios adequados de proteco da
sade e da ordem pblicas;
Considerando que a proteco da sade e os controlos a ela relativos
podem ser tornados mais eficazes atravs de sistemas de vigilncia dos
dispositivos mdicos, os quais so integrados no plano comunitrio;
Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos mdicos
previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de
1976, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros
respeitantes aos termmetros clnicos de mercrio, de vidro, com
dispositivo de mxima (2); que a referida directiva deve, por
conseguinte, ser revogada; que, pelo mesmo motivo, a Directiva
84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa
aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos
aparelhos elctricos utilizados em medicina humana e veterinria (3),
deve ser alterada,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1. o
Definies e mbito de aplicao
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos mdicos e respecti-
vos acessrios. Para efeitos da presente directiva, os acessrios sero
(1) JO n. o C 185 de 22.7.1989, p. 8.

(2) JO n. o L 262 de 27.9.1976, p. 139. Directiva com a ltima redaco que lhe
foi dada pela Directiva 84/414/CEE (JO n. o L 228 de 25.8.1984, p. 25).
(3) JO n. o L 300 de 19.11.1984, p. 197. Directiva alterada pelo Acto de Adeso
de Espanha e de Portugal (JO n. o L 302 de 15.11.1985, p. 1).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 6
B
tratados como dispositivos mdicos. Os dispositivos mdicos e seus
acessrios so adiante designados por dispositivos
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) M5 Dispositivo mdico: qualquer instrumento, aparelho, equipa-
mento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou
em combinao, incluindo o software destinado pelo seu fabricante
a ser utilizado especificamente para fins de diagnstico e/ou tera-
puticos e que seja necessrio para o bom funcionamento do dispo-
sitivo mdico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres
humanos para efeitos de:
diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de
uma doena,
diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de
uma leso ou de uma deficincia,
estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo
fisiolgico,
controlo da concepo,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano no seja
alcanado por meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos,
embora a sua funo possa ser apoiada por esses meios;
b) Acessrio: artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja espe-
cificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em
conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a sua utilizao
de acordo com a utilizao do dispositivo prevista pelo respectivo
fabricante;
M1
c) Dispositivo mdico para diagnstico in vitro: qualquer dispositivo
mdico que consista num reagente, produto reagente, calibrador,
material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou
sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo
fabricante a ser utilizado in vitro para a anlise de amostras prove-
nientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados,
exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relati-
vos:
ao estado fisiolgico ou patolgico, ou
a anomalias congnitas, ou
determinao da segurana e compatibilidade com potenciais
receptores, ou
ao controlo de medidas teraputicas.
Os recipientes para amostras so considerados dispositivos mdicos
para diagnstico in vitro. Entende-se por recipientes para amos-
tras os dispositivos, em vcuo ou no, especificamente destinados
pelo fabricante a receber directamente a amostra proveniente do
corpo humano e a conserv-la para efeitos de realizao de um
exame de diagnstico in vitro.
Os produtos destinados a utilizaes genricas em laboratrio no
so dispositivos mdicos de diagnstico in vitro, excepto se, pelas
suas caractersticas, forem especificamente destinados pelo fabri-
cante a exames de diagnstico in vitro;
B
d) Dispositivo feito por medida: qualquer dispositivo fabricado
especificamente de acordo com a receita escrita de um mdico
devidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, se
indiquem caractersticas de concepo especficas, e destinado a ser
exclusivamente utilizado num doente bem determinado.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 7
B
A referida receita pode igualmente ser elaborada por qualquer outra
pessoa autorizada por fora das suas qualificaes profissionais.
Os dispositivos fabricados de acordo com mtodos de fabrico con-
tnuo ou em srie que caream de adaptao para satisfazerem as
necessidades especficas do mdico ou de qualquer outro utilizador
profissional no so considerados dispositivos feitos por medida;
e) Dispositivo para investigaes clnicas: qualquer dispositivo desti-
nado a ser colocado disposio de um mdico devidamente habi-
litado com vista a ser submetido s investigaes referidas no ponto
2.1 do anexo X num ambiente clnico humano adequado.
No que respeita realizao das investigaes clnicas, qualquer
pessoa que, dadas as suas qualificaes profissionais, esteja autori-
zada a efectuar as referidas investigaes ser equiparada a mdico
devidamente habilitado;
f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsvel pela concep-
o, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo m-
dico com vista sua colocao no mercado sob o seu prprio nome,
independentemente de as referidas operaes serem efectuadas por
essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigaes decorrentes da presente directiva impostas aos fabri-
cantes aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva que
monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vrios pro-
dutos prefabricados e/ou destina a um dispositivo com vista sua
colocao no mercado em seu prprio nome. O presente pargrafo
no se aplica a quem, no sendo fabricante na acepo do primeiro
pargrafo, monte ou adapte a um doente especfico dispositivos j
colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finali-
dade;
g) Finalidade: a utilizao a que o dispositivo mdico se destina, de
acordo com as indicaes fornecidas pelo fabricante no rtulo, ins-
trues e/ou publicidade;
h) Colocao no mercado: primeira colocao disposio, gratuita ou
no, de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas, com
vista sua distribuio e/ou utilizao no mercado comunitrio,
independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou reno-
vado;
M1
i) Entrada em servio: fase em que um dispositivo se encontra
disposio do utilizador final como estando pronto para a primeira
utilizao no mercado comunitrio em conformidade com a respec-
tiva finalidade;
j) Mandatrio: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comu-
nidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja
e possa ser interpelada pelas autoridades e instncias da Comuni-
dade em nome do fabricante no que respeita s obrigaes deste nos
termos da presente directiva;
M5
k) Dados clnicos: a informao relativa segurana e/ou ao desempe-
nho, gerada a partir da utilizao de um dispositivo. Os dados
clnicos provm de:
investigao(es) clnica(s) do dispositivo em causa, ou
investigao(es) clnica(s) ou outros estudos, constantes da li-
teratura cientfica, de um dispositivo semelhante relativamente
ao qual se pode demonstrar uma equivalncia com o dispositivo
em causa, ou
relatrios, publicados ou no, sobre outras experincias clnicas
com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 8
M5
relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalncia com
o dispositivo em causa;
l) Subcategoria de dispositivos: conjunto de dispositivos que tenham

reas comuns de utilizao prevista ou tecnologia comum;
m) Grupo genrico de dispositivos: conjunto de dispositivos apresen-

tando finalidades de utilizao iguais ou semelhantes ou com tec-
nologia comum que permita classific-los de uma forma genrica
no reflectindo caractersticas especficas;
n) Dispositivo de uso nico: dispositivo destinado a ser utilizado uma

nica vez num nico doente.
3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medica-

mento na acepo do artigo 1. o da Directiva 2001/83/CE (1), esse dis-
positivo abrangido pela presente directiva, sem prejuzo do disposto na
Directiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento.
Se, contudo, o dispositivo em questo for colocado no mercado de tal

forma que o dispositivo e o medicamento constituam um nico produto
integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associao e
que no possa ser reutilizado, esse produto ser regulado pela Directiva
2001/83/CE. Os requisitos essenciais aplicveis que constam do anexo I
da presente directiva aplicam-se no que respeita aos aspectos de segu-
rana e desempenho do dispositivo.
B
4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma
substncia que, se utilizada separadamente, seja susceptvel de ser con-
siderada como medicamento na acepo do artigo 1. o da Directiva
M5 2001/83/CE , e que possa afectar o corpo humano atravs
de uma aco acessria do dispositivo, esse dispositivo deve ser
avaliado e autorizado em conformidade com a presente directiva.
M2
4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma
substncia que, quando utilizada separadamente, seja susceptvel de ser
considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento
derivado do sangue ou do plasma humanos na acepo do artigo 1. o da
Directiva M5 2001/83/CE , e que possa ter efeitos sobre o corpo
humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, a seguir de-
signada substncia derivada de sangue humano, esse dispositivo deve
ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.
B
5. A presente directiva no se aplica:
a) Aos dispositivos para o diagnstico in vitro;
b) Aos dispositivos implantveis activos abrangidos pela Directiva

90/385/CEE;
M5
c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE. Para de-
cidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela
presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o principal
modo de aco desse produto;
(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de

6 de Novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo
aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Di-
rectiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
n. o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 9
B
d) Aos produtos cosmticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE (1);
M3
e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma
humano ou s clulas sanguneas de origem humana, ou aos dispo-
sitivos que, no momento da colocao no mercado, contenham tais
produtos de sangue, plasma ou clulas, com excepo dos disposi-
tivos referidos no n. o 4-A do artigo 1. o;
M5
f) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem humana, nem a produtos
que contm tecidos ou clulas de origem humana ou que deles
derivam, com excepo dos dispositivos referidos no n. o 4-A;
B
g) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem animal, a no ser que se
trate de tecidos de origem animal tornados no viveis ou de pro-
dutos no viveis derivados de tecidos de origem animal utilizados
na fabricao de dispositivos.
M5
6. Sempre que um dispositivo seja destinado pelo fabricante a ser
utilizado em conformidade com as disposies relativas aos equipamen-
tos de proteco individual regidos pela Directiva 89/686/CEE do Con-
selho (2) e com a presente directiva, devem ser igualmente cumpridos os
requisitos relevantes em matria de sade bsica e segurana previstos
na Directiva 89/686/CEE.
7. A presente directiva constitui uma directiva especfica na acepo

do n. o 4 do artigo 1. o da Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho (3).
8. A presente directiva no prejudica a aplicao da Directiva

96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa
as normas de segurana de base relativas proteco sanitria da
populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das
radiaes ionizantes (4), nem da Directiva 97/43/Euratom do Conse-
lho, de 30 de Junho de 1997, relativa proteco da sade das
pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em
exposies radiolgicas mdicas (5).
M1
Artigo 2. o
Colocao no mercado e colocao em servio
Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para asse-
gurar que os dispositivos s possam ser colocados no mercado e/ou
entrar em servio se respeitarem os requisitos previstos na presente
directiva quando correctamente entregues e instalados, manutencionados
e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.
(1) JO n. o L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a ltima redaco que lhe
foi dada pela Directiva 92/86/CEE da Comisso (JO n. o L 325 de 11.11.1992,
p. 18).
(2) Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa
aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos equipa-
mentos de proteco individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva
com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
n. o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de
31.10.2003, p. 1).
(3) Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
15 de Dezembro de 2004, relativa aproximao das legislaes dos
Estados-Membros respeitantes compatibilidade electromagntica e que re-
voga a Directiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
4
( ) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
(5) JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 10
B
Artigo 3. o
Requisitos essenciais
Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do
anexo I que lhes so aplicveis atendendo respectiva finalidade.
M5
Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igual-
mente mquinas na acepo da alnea a) do artigo 2. o da Directiva
2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio
de 2006, relativa s mquinas (1), devem obedecer igualmente aos re-
quisitos essenciais em matria de sade e segurana enunciados no
anexo I dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais
em matria de sade e segurana sejam mais especficos do que os
requisitos essenciais enunciados no anexo I da presente directiva.
B
Artigo 4. o
Livre circulao, dispositivos com finalidades especficas
1. Os Estados-membros no obstaro colocao no mercado e en-
trada em servio no respectivo territrio de dispositivos com a marcao
CE, prevista no artigo 17. o, que indica que esses dispositivos foram
objecto de uma avaliao de conformidade de acordo com o disposto
no artigo 11. o
2. Os Estados-membros no obstaro a que:
os dispositivos para investigaes clnicas sejam colocados dispo-
sio dos mdicos ou pessoas autorizadas para esse efeito, caso
preencham as condies previstas no artigo 15. o e no anexo VIII,
M5
os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e
entrem em servio, caso preencham as condies previstas no
artigo 11. o em conjugao com o anexo VIII, devendo os disposi-
tivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declarao
referida nesse anexo, a qual facultada ao doente em questo,
identificado por nome, acrnimo ou cdigo numrico.
B
Estes dispositivos no ostentaro a marcao CE.
3. Aquando de feiras, exposies, demonstraes, etc., os Estados-
-membros no levantaro obstculos apresentao de dispositivos que
no estejam em conformidade com a presente directiva desde que um
aviso bem visvel indique claramente que no podem ser colocados no
mercado nem entrar em servio antes de se encontrarem em conformi-
dade.
4. Os Estados-membros podem requerer que as indicaes que de-
vem ser fornecidas ao utilizador e ao doente nos termos do ponto 13 do
anexo I sejam redigidas na ou nas respectivas lnguas nacionais ou
noutra lngua comunitria aquando do seu fornecimento ao utilizador
final, independentemente de se destinarem ou no a uma utilizao
profissional.
5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas
relativas a outras aspectos e que tambm prevejam a aposio da mar-
cao CE, esta indicar que os dispositivos correspondem igualmente s
disposies dessas outras directivas.
No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabri-
cante, durante um perodo transitrio, escolha as medidas que tenciona
aplicar, a marcao CE deve indicar que os dispositivos correspondem
unicamente s disposies das directivas aplicadas pelo fabricante.
Neste caso, as referncias das directivas aplicadas, tal como publicadas
(1) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 11
B
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser indicadas nos
documentos, manuais ou instrues exigidas pelas directivas e que
acompanham esses dispositivos.
Artigo 5. o
Remisso para normas
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em con-
formidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3. o os dispo-
sitivos que estejam em conformidade com as normas nacionais perti-
nentes adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas refe-
rncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias; os Estados-membros devem publicar as referncias das re-
feridas normas nacionais.
2. Para efeitos da presente directiva, a remisso para as normas har-
monizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia europeia
relativas, nomeadamente, s suturas cirrgicas e interaco entre me-
dicamentos e materiais que constituem os dispositivos em que se con-
tm esses medicamentos, cujas referncias tenham sido publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
3. Caso um Estado-membro ou a Comisso considerem que as nor-
mas harmonizadas no observam totalmente os requisitos essenciais
referidos no artigo 3. o, as medidas a adoptar pelos Estados-membros
relativamente s normas e publicao referida no n. o 1 sero aprova-
das de acordo com o procedimento previsto no n. o 2 do artigo 6. o
M4
Artigo 6. o
Comit Normas e regras tcnicas
1. A Comisso assistida pelo Comit criado pelo artigo 5. o da
Directiva M5 98/34/CE (1) , adiante designado por Comit.
2. Sempre que faa se referncia ao presente artigo, so aplicveis os
artigos 3. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8. o
3. O Comit aprovar o seu regulamento interno.
M5
Artigo 7. o
1. A Comisso assistida pelo Comit institudo pelo n. o 2 do
artigo 6. o da Directiva 90/385/CEE (a seguir designado Comit).
2. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis
os artigos 5. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8. o
O prazo previsto no n. o 6 do artigo 5. o da Deciso 1999/468/CE
fixado em trs meses.
os n. os 1 a 4 do artigo 5. o-A e o artigo 7. o da Deciso 1999/468/CE,
tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o
os n. os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5. o-A e o artigo 7. o da Deciso 1999/468/
/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o.
(1) Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho

de 1998, relativa a um procedimento de informao no domnio das normas e
regulamentaes tcnicas e das regras relativas aos servios da sociedade da
informao (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva com a ltima redaco
que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 2003.
(2) Deciso 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exerccio das competncias de execuo atribudas Comisso (JO
L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificao: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 12
B
Artigo 8. o
Clusula de salvaguarda
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que
se referem os n. os 1 e 2, segundo travesso, do artigo 4. o, correctamente
instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva
finalidade, podem comprometer a sade e/ou a segurana dos
doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomar todas
as medidas provisrias necessrias para retirar esses dispositivos do
mercado, ou proibir ou restringir a sua colocao no mercado ou a
sua entrada em servio. O Estado-membro em questo informar ime-
diatamente a Comisso dessa medida, fundamentando a sua deciso e
indicando, em especial, se a no conformidade com a presente directiva
resulta:
a) Da no observncia dos requisitos essenciais referidos no artigo 3. o;
b) De uma m aplicao das normas referidas no artigo 5. o, caso se
pretenda aplicar essas normas;
c) De uma lacuna nessas prprias normas.
M5
2. A Comisso consulta os interessados to rapidamente quanto pos-
svel. Se, aps essas consultas, verificar:
a) Que as medidas so justificadas:
i) A Comisso informa imediatamente desse facto o
Estado-Membro que tomou a medida, bem como os restantes
Estados-Membros. Quando a deciso referida no n. o 1 for moti-
vada por uma lacuna nas normas, a Comisso, aps consulta aos
interessados, submete a questo ao comit referido no n. o 1 do
artigo 6. o no prazo de dois meses, se o Estado-Membro que
tomou a deciso pretender mant-la, e d incio ao processo
referido no n. o 2 do artigo 6. o;
ii) A Comisso aprova, pelo procedimento de regulamentao com
controlo referido no n. o 3 do artigo 7. o e se necessrio no inte-
resse da sade pblica, medidas destinadas a alterar elementos
no essenciais da presente directiva relacionados com a retirada
do mercado de dispositivos referidos no n. o 1 ou com a proibio
ou restrio sua colocao no mercado ou entrada em servio
ou com a introduo de requisitos especiais para a colocao de
tais produtos no mercado. Por imperativos de urgncia, a Comis-
so pode recorrer ao procedimento de urgncia referido no n. o 4
do artigo 7. o
b) Que as medidas no so justificadas, a Comisso informa imediata-
mente o Estado-Membro que as tomou, bem como o fabricante ou o
seu mandatrio.
B
3. Sempre que um dispositivo no conforme ostentar a marcao CE,
o Estado-membro competente tomar as medidas adequadas contra
quem tiver aposto a marcao e informar desse facto a Comisso e
os outros Estados-membros.
4. A Comisso assegurar que os Estados-membros sejam mantidos
informados da evoluo e dos resultados deste processo.
Artigo 9. o
Classificao
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III. A
classificao deve-se processar em conformidade com o anexo IX.
2. Em caso de litgio entre o fabricante e o organismo notificado
competente em resultado da aplicao das regras de classificao, a
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 13
B
questo ser apresentada para deciso autoridade competente de que
depende o organismo notificado.
M5
3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de clas-
sificao constantes do anexo IX carecem de adaptao em funo do
progresso tcnico ou de informaes entretanto disponveis por interm-
dio do sistema de informao previsto no artigo 10. o, pode apresentar
Comisso um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que
tome as medidas necessrias para a adaptao das regras de classifica-
o. As medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da pre-
sente directiva relacionados com a adaptao das regras de classificao
so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo re-
ferido no n. o 3 do artigo 7. o
B
Artigo 10. o
Informaes relativas a incidentes ocorridos aps a colocao no
mercado
1. Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para que os
dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na
presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com disposi-
tivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modo
centralizado:
a) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcio-
namento, bem como qualquer impreciso na rotulagem ou nas ins-
trues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter
causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade du
um doente ou utilizador;
b) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as
caractersticas ou o funcionamento de um dispositivo pelas razes
referidas na alnea a) que tenha ocasionado a retirada sistemtica do
mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2. Caso um Estado-membro imponha ao corpo mdico ou s insti-
tuies mdicas a obrigao de notificarem as autoridades competentes
dos incidentes referidos n n. o 1, deve tomar as medidas necessrias
para que o fabricante do dispositivo em questo ou o seu mandatrio
M5 __________ seja igualmente informado desses incidentes.
M5
3. Aps procederem a uma avaliao, se possvel juntamente com o
fabricante ou o seu mandatrio, os Estados-Membros devem, sem pre-
juzo do artigo 8. o, informar de imediato a Comisso e os restantes
Estados-Membros das medidas adoptadas ou previstas para minimizar
a recorrncia dos incidentes referidos no n. o 1, incluindo a prestao de
informaes sobre os incidentes subjacentes.
4. Quaisquer medidas necessrias para a aprovao de procedimentos
de aplicao do presente artigo so aprovadas pelo procedimento de
regulamentao previsto no n. o 2 do artigo 7. o
B
Artigo 11. o
Avaliao da conformidade
1. No que respeita aos dispositivos da classe III, com excepo dos
feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, o fabricante
deve, com vista aposio da marcao CE, optar por um dos seguintes
procedimentos:
a) Procedimento relativo declarao CE de conformidade (sistema
completo de garantia de qualidade) referido no anexo II;
ou
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 14
B
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em
combinao:
i) quer com o procedimento relativo verificao CE referido no
anexo IV
ii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformi-
dade (garantia de qualidade da produo) referido no anexo V.
2. No que respeita aos dispositivos da classe IIa, com excepo dos
deve, com vista aposio da marcao CE, aplicar o procedimento
relativo declarao CE de conformidade referido no anexo VII, em
combinao:
a) Quer com o procedimento relativo verificao CE referido no
anexo IV;
b) Quer com o procedimento relativo declarao CE de conformidade
(garantia de qualidade da produo) referido no anexo V;
c) Quer ainda com o procedimento relativo declarao CE de con-
formidade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.
Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode igual-
mente aplicar o procedimento referido no n. o 3, alnea a).
3. No que respeita aos dispositivos da classe IIb, com excepo dos
deve, com vista aposio da marcao CE, optar por um dos seguintes
procedimentos:
a) Procedimento relativo declarao CE de conformidade (sistema
completo de garantia de qualidade) referido no anexo II; neste
caso no se aplica o ponto 4 do anexo II;
ou
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em
combinao;
i) quer como o procedimento relativo verificao CE, referido no
anexo IV,
ii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformi-
dade (garantia de qualidade da produo) referido no anexo V,
iii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformi-
dade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.
4. Dentro do prazo de cinco anos, no mximo, a contar da data de
entrada em vigor da presente directiva, a Comisso apresentar ao Con-
selho um relatrio sobre a aplicao das disposies referidas no n. o 1
do artigo 10. o, n. o 1 do artigo 15. o, em especial no que respeita aos
dispositivos das classes I e IIa, e ainda sobre a aplicao das disposies
referidas no segundo e terceiro pargrafos do ponto 4.3 do anexo II e no
segundo e terceiro pargrafos do ponto 5 do anexo III da presente
directiva, acompanhado, se for caso disso, das propostas adequadas.
5. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepo dos
deve adoptar, com vista aposio da marcao CE, o procedimento
referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocao no
mercado, a necessria declarao CE de conformidade.
6. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante
deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes da
respectiva colocao em servio, a declarao referida nesse mesmo
anexo.
Os Estados-membros podem exigir que o fabricante apresente autori-
dade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido
postos em servio nos respectivos territrios.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 15
B
7. No procedimento de avaliao da conformidade de um dispositivo,
o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados
das operaes de avaliao e verificao eventualmente realizadas numa
fase intermdia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente
directiva.
8. O fabricante pode encarregar o seu mandatrio
M5 __________ de aplicar os procedimentos previstos nos ane-
xos III, IV, VII e VIII.
9. Quando o procedimento de avaliao da conformidade pressupo-
nha a interveno de um organismo notificado, o fabricante ou o seu
mandatrio M5 __________ podem dirigir-se a um organismo
da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
10. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir
quaisquer informaes ou dados que sejam necessrios para emitir e
manter o certificado de conformidade tendo em conta o procedimento
adoptado.
11. As decises tomadas pelos organismos notificados em conformi-
dade com os M5 Anexos II, III, V e VI tm um perodo de
validade mximo de cinco anos e so M5 prorrogveis por perodos
com uma durao mxima de cinco anos , mediante pedido apresen-
tado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.
12. Os processos e a correspondncia referentes aos procedimentos
mencionados nos n. os 1 a 6 sero redigidos numa lngua oficial do
Estado-membro em que os processos decorram e/ou noutra lngua co-
munitria aceite pelo organismo notificado.
13. Em derrogao dos n. os 1 a 6, as autoridades competentes po-
dem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocao no
mercado e a utilizao, no territrio do Estado-membro interessado, de
dispositivos especficos que ainda no tenham sido objecto dos proce-
dimentos referidos nos n. os 1 a 6 e cuja utilizao contribua para a
proteco da sade.
M5
14. As medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da
presente directiva, complementando-a, relativamente aos meios pelos
quais as informaes referidas no ponto 13.1 do anexo I podem ser
apresentadas, luz dos progressos tcnicos e tendo em conta os utili-
zadores a que os dispositivos mdicos se destinam, so aprovadas pelo
procedimento de regulamentao com controlo previsto no n. o 3 do
artigo 7. o
B
Artigo 12. o
M5 Procedimento especial para os sistemas e conjuntos para
intervenes e procedimento para esterilizao
1. Em derrogao do artigo 11. o, o presente artigo aplica-se aos
sistemas e aos conjutos para intervenes.
2. Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de
dispositivos mdicos com a marcao CE, em conformidade com a
respectiva finalidade e com as restries de utilizao previstas pelos
seus fabricantes com vista sua colocao no mercado sob a forma de
sistemas ou conjuntos para intervenes, deve elaborar uma declarao
em que afirme:
a) Ter verificado a compatibilidade recproca dos dispositivos em con-
formidade com as instrues dos fabricantes, e ter efectuado a mon-
tagem de acordo com as referidas instrues;
b) Ter efectuado a embalagem do sistema ou conjunto para interven-
es e fornecido informaes adequadas aos utilizadores, incluindo
as instrues pertinentes dos fabricantes;
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 16
B
c) Que todas as operaes foram submetidas a mtodos de fiscalizao
e controlo interno adequados.
Sempre que no sejam cumpridas as condies acima referidas, como,
por exemplo, no caso de o sistema ou conjunto para intervenes in-
corporar dispositivos que no ostentem a marcao CE ou de a combi-
nao de dispositivos escolhida no ser compatvel, tendo em conta a
finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para inter-
venes ser considerado como um dispositivo em si e, como tal, su-
jeito ao procedimento pertinente previsto no artigo 11. o
M5
3. Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista
colocao no mercado, de sistemas ou conjuntos referidos no n. o 2 ou
outros dispositivos mdicos com a marcao CE, concebidos pelo seu
fabricante para serem esterilizados antes da sua utilizao, deve optar
por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V, sua escolha.
A aplicao dos anexos atrs referidos e a interveno do organismo
notificado limitam-se s partes do processo relativas obteno da
esterilizao e at que a embalagem esterilizada seja aberta ou danifi-
cada. A pessoa em causa deve elaborar uma declarao declarando que
a esterilizao foi feita de acordo com as instrues do fabricante.
B
4. Os productos referidos nos n. os 2 e 3 no ostentaro eles prprios
uma marcao CE adicional. Os ditos produtos devem ser acompanha-
dos da informao prevista no ponto 13 do anexo I que incluir, se
adequado, as informaes fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos
que fazem parte do conjunto. M5 As declaraes previstas nos n. os 2
e 3 devem ser mantidas disposio das autoridades competentes du-
rante um perodo de cinco anos.
M5
Artigo 12. o-A
Reprocessamento de dispositivos mdicos
At 5 de Setembro de 2010, a Comisso apresenta ao Parlamento Euro-
peu e ao Conselho um relatrio sobre a questo do reprocessamento de
dispositivos mdicos na Comunidade.
luz das concluses deste relatrio, a Comisso apresenta ao Parla-
mento Europeu e ao Conselho qualquer proposta adicional que consi-
dere necessria para assegurar um elevado nvel de proteco sanitria.
Artigo 13. o
Decises relativas classificao e clusula derrogatria
1. Um Estado-Membro deve apresentar Comisso um requerimento
devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas neces-
srias nas seguintes situaes:
a) Se esse Estado-Membro considerar que a aplicao das regras de
classificao constantes do anexo IX requer uma deciso sobre a
classificao de determinado dispositivo ou categoria de dispositivos;
b) Se esse Estado-Membro considerar que determinado dispositivo ou
grupo de dispositivos deve ser classificado noutra classe, em derro-
gao do disposto no anexo IX;
c) Se esse Estado-Membro considerar que, em derrogao do disposto
no artigo 11. o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dis-
positivos deve ser comprovada atravs da aplicao exclusiva de um
dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo;
d) Se esse Estado-Membro considerar que necessrio decidir se um
determinado produto ou grupo de produtos abrangido por uma das
definies das alneas a) a e) do n. o 2 do artigo 1. o
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 17
M5
As medidas referidas no primeiro pargrafo do presente nmero so, se
necessrio, aprovadas nos termos do n. o 2 do artigo 7. o
2. A Comisso informa os Estados-Membros das medidas tomadas.
B
Artigo 14. o
Registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no mercado
1. Qualquer fabricante que, em seu prprio nome, coloque dispositi-
vos no mercado em conformidade com os procedimentos referidos nos
n. os 5 e 6 do artigo 11. o e qualquer outra pessoa singular ou colectiva
que exera as actividades a que se refere o artigo 12. o deve comunicar
s autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua
sede social o endereo da respectiva sede social, bem como o descrio
dos dispositivos em questo.
M1
Para todos os dispositivos mdicos das M5 classes IIa, IIb e III ,
os Estados-membros podem exigir serem informados de todos os dados
que permitam a identificao desses dispositivos, juntamente com o
rtulo e as instrues de utilizao, quando esses dispositivos forem
postos ao servio nos seus territrios.
M5
2. Caso um fabricante coloque um dispositivo no mercado em seu
prprio nome e no disponha de sede social em nenhum Estado-Mem-
bro, deve designar um mandatrio nico na Unio Europeia. No que se
refere aos dispositivos mencionados no primeiro pargrafo do n. o 1, o
mandatrio deve informar dos dados referidos no n. o 1 a autoridade
competente do Estado-Membro em que tenha a sua sede social.
3. Os Estados-Membros devem informar, a pedido, os restantes
Estados-Membros e a Comisso dos dados transmitidos pelo fabricante
ou pelo mandatrio, referidos no primeiro pargrafo do n. o 1.
M1
Artigo 14. oA
Banco de dados europeu
1. Os dados regulamentares na acepo da presente directiva sero
arquivados numa base de dados europeia acessvel s autoridades com-
petentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada,
as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.
A base de dados conter o seguinte:
M5
a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes, dos mandatrios e
dos dispositivos de acordo com o artigo 14. o, excluindo dados rela-
tivos a dispositivos feitos por medida;
M1
b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados, com-
pletados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dos anexos II
a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilncia definido no
artigo 10. o;
M5
d) Dados relacionados com as investigaes clnicas referidas no
artigo 15. o.
M1
2. Os dados sero apresentados numa forma normalizada.
M5
3. As medidas necessrias para a execuo dos n. os 1 e 2, em espe-
cial da alnea d) do n. o 1, so aprovadas pelo procedimento de regula-
mentao previsto no n. o 2 do artigo 7. o
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 18
M5
4. O disposto no presente artigo ser executado at 5 de Setembro
de 2012. A Comisso, at 11 de Outubro de 2012, avalia o funciona-
mento operacional e a mais-valia da base de dados. Com base nesta
avaliao, a Comisso apresenta, se necessrio, propostas ao Parlamento
Europeu e ao Conselho ou projectos de medidas, em conformidade com
o n. o 3.
Artigo 14. o-B

Medidas especiais de monitorizao sanitria
Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou
grupo de produtos, para garantir a proteco da sade e da segurana e/
/ou o respeito por imperativos de sade pblica, esses produtos devem
ser retirados do mercado ou as respectivas colocao no mercado e
entrada em servio devem ser proibidas, restringidas ou sujeitas a re-
quisitos especiais, pode tomar todas as medidas transitrias necessrias
que se justifiquem.
O Estado-Membro informa do facto a Comisso e os outros
Estados-Membros, fundamentando a sua deciso.
Sempre que possvel, a Comisso consulta os interessados e os
Estados-Membros.
A Comisso emite o seu parecer, indicando se as medidas nacionais so
justificadas ou no. A Comisso informa todos os Estados-Membros e
os interessados consultados.
Se for caso disso, as medidas necessrias destinadas a alterar elementos
no essenciais da presente directiva relacionados com a retirada do
mercado, com a proibio de colocao no mercado ou entrada em
servio de um determinado produto ou grupo de produtos ou com
restries ou a introduo de requisitos especiais para a colocao de
tais produtos no mercado so aprovadas pelo procedimento de regula-
mentao com controlo previsto no n. o 3 do artigo 7. o Por imperativos
de urgncia, a Comisso pode recorrer ao procedimento de urgncia
referido no n. o 4 do artigo 7. o
B
Artigo 15. o
Investigao clnica
M5
1. No que respeita aos dispositivos para investigao clnica, o
fabricante ou o mandatrio estabelecido na Comunidade deve
aplicar o procedimento referido no anexo VIII e notificar as autoridades
competentes dos Estados-Membros em que decorrero as investigaes
por meio da declarao referida no ponto 2.2 do anexo VIII.
2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos
dispositivos implantveis e aos dispositivos invasivos das classes
IIa ou IIb para utilizao por longos perodos, o fabricante pode dar
incio investigao clnica em causa ultrapassado um prazo de sessenta
dias a contar da notificao, salvo se as autoridades competentes o
notificarem dentro desse mesmo prazo de uma deciso em contrrio
por motivos de sade pblica ou de ordem pblica.
No entanto, os Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar
incio investigao clnica em causa antes do termo do prazo de
sessenta dias, desde que o comit de tica competente tenha emitido
um parecer favorvel relativamente ao programa de investigao em
questo, incluindo a sua apreciao crtica do plano de investigao
clnica.
3. No caso de dispositivos que no sejam os referidos no n. o 2, os
Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar incio investi-
gao clnica imediatamente aps a data da notificao, desde que o
comit de tica competente tenha emitido um parecer favorvel sobre o
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 19
M5
programa de investigao em causa, incluindo a sua apreciao crtica
do plano de investigao clnica.
B
4. A autorizao referida no segundo pargrafo do n. o 2 e no n. o 3
pode ficar sujeita ao visto da autoridade competente.
M5
5. As investigaes clnicas devem ser realizadas em conformidade
com o disposto no anexo X. As medidas destinadas a alterar elementos
no essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, re-
lacionados com as disposies sobre investigao clnica constantes do
anexo X so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com con-
trolo previsto no n. o 3 do artigo 7. o
6. Os Estados-Membros tomam, se necessrio, as medidas adequadas
para assegurar a sade e a ordem pblicas. Sempre que uma investiga-
o clnica recusada ou interrompida por um Estado-Membro, esse
Estado-Membro deve comunicar a sua deciso e a respectiva fundamen-
tao a todos os Estados-Membros e Comisso. Sempre que um
Estado-Membro tenha solicitado uma alterao significativa ou a inter-
rupo temporria de uma investigao clnica, esse Estado-Membro
deve informar os Estados-Membros envolvidos sobre as medidas que
aprovou e a respectiva fundamentao.
7. O fabricante ou o seu mandatrio notificam as autoridades com-
petentes dos Estados-Membros envolvidos acerca do trmino da inves-
tigao clnica, com a devida justificao em caso de antecipao do
trmino. No caso de antecipao do trmino da investigao clnica por
motivos de segurana, esta comunicao ser transmitida a todos os
Estados-Membros e Comisso. O fabricante ou o seu mandatrio
devem manter o relatrio referido no ponto 2.3.7 do anexo X dispo-
sio das autoridades competentes.
B
8. O disposto nos n. os 1 e 2 no se aplica caso a investigao clnica
se efectue com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11. o a
ostentar a marcao CE, a no ser que o objectivo dessa investigao
seja usar os dispositivos para uma finalidade diferente da prevista no
procedimento de avaliao de conformidade em questo. As disposies
pertinentes do anexo X continuam a ser aplicveis.
Artigo 16. o
Organismos notificados
1. Os Estados-membros notificaro a Comisso e os outros Estados-
-membros dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas
correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 11. o e as tarefas
especficas atribudas a cada um desses organismos. A Comisso atri-
buir nmeros de identificao a esses organismos, adiante designados
organismos notificados.
A Comisso publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a
lista dos organismos notificados, com os respectivos nmeros de iden-
tificao e as tarefas que lhes foram atribudas e para as quais foram
notificados, e assegurar a sua actualizao.
2. Os Estados-membros aplicaro os critrios enunciados no anexo
XI para a designao dos organismos. Presume-se que os organismos
que satisfaam os critrios estabelecidos nas normas nacionais de trans-
posio das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critrios
pertinentes.
M5
Se necessrio luz do progresso tcnico, as medidas detalhadas neces-
srias para assegurar a aplicao coerente dos critrios enunciados no
anexo XI para a designao dos organismos por parte dos
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 20
M5
Estados-Membros so aprovadas pelo procedimento de regulamentao
com controlo previsto no n. o 2 do artigo 7. o
B
3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anular a
notificao se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os
critrios constantes do n. o 2 e desse facto informar imediatamente os
outros Estados-membros e a Comisso.
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatrio

M5 __________ fixaro de comum acordo os prazos para a
finalizao das operaes de avaliao e verificao referidas nos
anexos II a VI.
M5
5. O organismo notificado informa a respectiva autoridade compe-
tente de todos os certificados emitidos, modificados, completados,
suspensos, retirados ou recusados e os outros organismos notificados
abrangidos pela presente directiva dos certificados suspensos, retirados
ou recusados, assim como, a pedido, dos certificados emitidos. Alm
disso, faculta, a pedido, toda a informao adicional relevante.
M1
6. Um organismo notificado poder, segundo o princpio da propor-
cionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrio ao certificado
emitido, se verificar que um fabricante no cumpre ou deixou de cum-
prir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou se o certificado
no devesse ter sido emitido, a no ser que o fabricante garanta o
cumprimento desses requisitos atravs da aplicao de medidas correc-
toras adequadas. Em caso de suspenso ou retirada do certificado, ou de
lhe ter sido imposta qualquer restrio, ou se a interveno da autori-
dade competente puder vir a ser necessria, o organismo notificado
informar a respectiva autoridade competente. O Estado-membro em
questo informar do facto os restantes Estados-membros e a Comisso.
7. O organismo notificado fornecer, a pedido, todas as informaes

e documentao, incluindo os documentos oramentais, necessrias para
permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitos do
anexo XI.
B
Artigo 17. o
Marcao CE
1. Os dispositivos, com excepo dos feitos por medida e dos desti-
nados a investigaes clnicas, que se considere satisfazerem os requi-
sitos essenciais referidos no artigo 3. o devem ostentar a marcao CE de
conformidade aquando da sua colocao no mercado.
2. A marcao CE de conformidade que consta do anexo XII deve

ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel no dispositivo ou na sua
embalagem esterilizada, se praticvel e adequado, bem como nas ins-
trues de utilizao. Se adequado, a marcao CE de conformidade
deve igualmente ser aposta na embalagem comercial.
A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do

organismo notificado responsvel pela realizao dos procedimentos
previstos nos anexos II, IV, V e VI.
3. proibida a aposio de marcas ou inscries susceptveis de

induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo
da marcao CE. Poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo,
na embalagem ou no folheto de instrues que acompanha o dispositivo,
desde que essa aposio no tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a
legibilidade da marcao CE.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 21
B
Artigo 18. o
Marcao aposta indevidamente
Sem prejuzo do artigo 8. o:
M5
a) A verificao por um Estado-Membro de que a aposio da marca-
o CE foi efectuada indevidamente ou no existe, em violao da
presente directiva, obriga o fabricante ou o seu mandatrio a pr fim
infraco nas condies fixadas pelo Estado-Membro;
B
b) No caso de a no conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colo-
cao no mercado do produto em questo, ou assegurar a sua reti-
rada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no
artigo 8. o
M1
Estas disposies aplicam-se igualmente nos casos em que a aposio
da marcao CE tiver sido efectuada indevidamente, de acordo com os
procedimentos estabelecidos na presente directiva, em produtos que no
so abrangidos pela directiva.
B
Artigo 19. o
Decises de recusa ou de restrio
1. Qualquer deciso tomada em aplicao da presente directiva:
a) Que conduza recusa ou restrio da colocao no mercado, da

entrada em servio de um dispositivo ou da realizao de investiga-
es clnicas;
ou
b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado
deve ser fundamentada com preciso. Essa deciso ser comunicada

sem demora ao interessado, com a indicao das vias de recurso pre-
vistas na legislao em vigor no Estado-membro em questo e dos
prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.
2. Caso seja tomada uma deciso nos termos do n. o 1, o fabricante

ou o seu mandatrio M5 __________ deve poder apresentar
previamente a sua posio, a menos que tal consulta no seja possvel,
dada a urgncia das medidas a tomar.
M5
Artigo 20. o
Confidencialidade
1. Sem prejuzo das disposies e prticas nacionais existentes no
domnio do segredo mdico, os Estados-Membros asseguraro que todas
as partes envolvidas na aplicao da presente directiva garantam a con-
fidencialidade de todas as informaes obtidas no exerccio das suas
funes.
Tal no prejudica, no entanto, as obrigaes dos Estados-Membros e

dos organismos notificados no que se refere informao recproca e
divulgao de alertas, nem o dever de informao que incumbe s
pessoas em questo no mbito do direito penal.
2. No so consideradas confidenciais as seguintes informaes:
a) Sobre o registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no

mercado, em conformidade com o artigo 14. o;
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 22
M5
b) Destinadas aos utilizadores transmitidas pelo fabricante, pelo manda-
trio ou pelo distribuidor relacionadas com medidas ao abrigo do
n. o 3 do artigo 10. o;
c) Contidas em certificados emitidos, alterados, complementados, sus-
pensos ou retirados.
3. As medidas que tm por objecto alterar elementos no essenciais
da presente directiva, nomeadamente complementando-a, relativas de-
terminao das condies ao abrigo das quais outras informaes podem
ser tornadas pblicas, e, em especial no que se refere aos dispositivos
das classes IIb e III, com qualquer obrigatoriedade para os fabricantes
de elaborar e disponibilizar um resumo das informaes e dados relati-
vos ao dispositivo, so aprovadas pelo procedimento de regulamentao
com controlo referido no n. o 3 do artigo 7. o
Artigo 20. o-A

Cooperao
Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que
as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e
com a Comisso e transmitem entre si as informaes necessrias para
que a presente directiva possa ser aplicada de maneira uniforme.
A Comisso assegura a organizao de um intercmbio de experincias
entre as autoridades competentes pela superviso do mercado, a fim de
coordenar a aplicao uniforme da presente directiva.
Sem prejuzo do disposto na presente directiva, a cooperao pode fazer
parte de iniciativas desenvolvidas a nvel internacional.
B
Artigo 21. o
Revogao e alterao de directivas
1. revogada, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a Directiva
76/764/CEE.
2. A Directiva 84/539/CEE alterada do seguinte modo:
No ttulo e no artigo 1. o suprimida a expresso humana e.
Ao n. o 1 do artigo 2. o da Directiva 84/539/CEE aditado o seguinte
pargrafo:
No caso de o aparelho ser tambm um dispositivo mdico na
acepo da Directiva 93/42/CEE (*) e satisfazer os requisitos essen-
ciais nela previstos para esse tipo de dispositivo, o dispositivo dever
ser considerando conforme com os requisitos da presente directiva.
___________
(*) JO n. o L 169 de 12.7.1993, p. 1..
3. A Directiva 90/385/CEE alterada do seguinte modo:

1. A n. o 2 do artigo 1. o so aditadas as seguintes alneas:
h) Colocao no mercado: primeira colocao disposio, gratuita
ou no, de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas,
com vista sua distribuio e/ou utilizao no mercado comu-
nitrio, independentemente de se tratar de um dispositivo novo
ou renovado;
i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsvel pela con-
cepo, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um disposi-
tivo mdico com vista sua colocao no mercado sob o seu
prprio nome, independentemente de as referidas operaes se-
rem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 23
B
As obrigaes decorrentes da presente directiva impostas aos
fabricantes aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva
que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou v-
rios produtos pr-fabricados e/ou os destina a um dispositivo
com vista sua colocao no mercado em seu prprio nome.
O presente pargrafo no se aplica a quem, no sendo fabricante
na acepo do primeiro pargrafo, monte ou adapte a um doente
especfico dispositivos j colocados no mercado, em conformi-
dade com a respectiva finalidade..
2. Ao artigo 9. o so aditados os seguintes nmeros:
5. No procedimento de avaliao da conformidade de um dispo-
sitivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos
resultados das operaes de avaliao e verificao eventualmente
realizadas numa fase intermdia do fabrico, em conformidade
como disposto na presente directiva.
6. Quando o procedimento de avaliao da conformidade pressu-
ponha a interveno de um organismo notificado, o fabricante ou o
seu mandatrio estabelecido na Comunidade podem-se dirigir a um
organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique,
exigir quaisquer informaes ou dados que sejam necessrios para
emitir e manter o atestado de conformidade tendo em conta o pro-
cedimento adoptado.
8. As decises tomadas pelos organismos notificados em confor-
midade com os anexos II e III tm um perodo de validade mximo
de cinco anos e so prorrogveis por perodos de cinco anos, medi-
ante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por
ambas as partes.
9. Em derrogao dos n. os 1 e 2, as autoridades competentes
podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a coloca-
o no mercado e a utilizao, no territrio do Estado-membro inte-
ressado, de dispositivos especficos que ainda no tenham sido ob-
jecto dos procedimentos referidos nos n. os 1 e 2 e cuja utilizao
contribua para a proteco da sade.
3. aditado o seguinte artigo:
Artigo 9. oA
1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogao do
disposto no artigo 9. o, a conformidade de um dispositivo ou grupo
de dispositivos deve ser comprovada atravs da aplicao exclusiva
de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apre-
sentar Comisso um requerimento devidamente fundamentado no
sentido de esta tomar as medidas necessrias. Essas medidas sero
aprovadas de acordo com o procedimento previsto no n. o 2 do artigo
7. o da Directiva 93/42/CEE (*).
2. A Comisso informar os Estados-membros das medidas toma-
das e publicar, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunida-
des Europeias os elementos adequados a elas referentes..
___________
(*) JO n. o L 169 de 12.7.1993, p. 1.
4. O artigo 10. o alterado do seguinte modo:

ao n. o 2 aditado o seguinte pargrafo:
Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes
a iniciar as investigaes clnicas em questo antes do termo do
prazo de sessenta dias, desde que o comit respectivo tenha
emitido parecer favorvel sobre o programa da investigao em
causa.,
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 24
B
aditado o seguinte nmero:
2A. A autorizao a que se refere o segundo pargrafo do
n. o 2 pode ficar sujeita a visto da autoridade competente..
5. Ao artigo 14. o aditado o seguinte pargrafo:
Caso seja tomada uma deciso nos termos do pargrafo anterior, o
fabricante, ou o seu mandatrio na Comunidade, deve poder apre-
sentar previamente a sua posio, a menos que tal consulta no seja
possvel, dada a urgncia das medidas a tomar..
Artigo 22. o
Aplicao e disposies transitrias
1. Os Estados-membros adoptaro e publicaro as disposies legis-
lativas, regulamentares e administrativas necessrias para darem cum-
primento presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1994.
Desse facto informaro imediatamente a Comisso.
O comit permanente a se refere o artigo 7. o pode assumir funes a
partir da data da notificao (1) da presente directiva. Os Estados-mem-
bros podem adoptar as medidas previstas no artigo 16. o logo aps a
notificao da presente directiva.
Essas disposies devem incluir uma referncia presente directiva ou
ser acompanhadas dessa referncia na sua publicao oficial. As moda-
lidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros.
Os Estados-membros aplicaro essas disposies a partir de 1 de Janeiro
de 1995.
2. Os Estados-membros comunicaro Comisso o texto das dispo-
sies de direito interno que adoptarem no domnio regulado pela pre-
sente directiva.
3. Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para que os
organismos notificados responsveis pela avaliao da conformidade,
nos termos dos n. os 1 a 5 do artigo 11. o, atendam a todas as informa-
es pertinentes relativas s caractersticas e funcionamento dos dispo-
sitivos medicinais, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e
verificaes efectuados nos termos de disposies legislativas, regula-
mentares e administrativas nacionais j existentes relativas a esses dis-
positivos.
M1
4. Os Estados-membros autorizaro:
a colocao no mercado, durante um perodo de cinco anos subse-
quente adopo da presente directiva, dos dispositivos que, em 31
de Dezembro de 1994, observem as regulamentaes em vigor nos
respectivos territrios, e
a entrada em servio dos referidos dispositivos, o mais tardar at 30
de Junho de 2001.
B
No que respeita aos dispositivos que tenham recebido a aprovao CEE
de modelo nos termos da Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros
autorizaro a respectiva colocao no mercado e entrada em servio
durante o perodo que se prolonga at 30 de Junho de 2004.
Artigo 23. o
Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.
(1) A presente directiva ser notificada aos Estados-membros em 29 de Junho de

1993.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 25
B
ANEXO I
REQUISITOS ESSENCIAIS
I. REQUISITOS GERAIS
M5
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a
sua utilizao no comprometa o estado clnico nem a segurana dos
doentes, nem, ainda, a segurana e a sade dos utilizadores ou, even-
tualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condies e para
os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos associados
utilizao a que se destinam constituem riscos aceitveis quando
comparados com o benefcio proporcionado aos doentes e so compa-
tveis com um elevado grau de proteco da sade e da segurana.
Isto inclui:
a reduo, na medida do possvel, dos riscos derivados de erros de

utilizao devido s caractersticas ergonmicas do dispositivo ou
ao ambiente que est previsto para a utilizao do produto (con-
cepo tendo em conta a segurana do doente), e
a considerao dos conhecimentos tcnicos, da experincia, da

educao e da formao e, se for caso disso, das condies clnicas
e fsicas dos utilizadores previstos (concepo para utilizadores
no profissionais, profissionais, portadores de deficincia ou outros
utilizadores).
B
2. As solues adoptadas pelo fabricante na concepo e construo dos
dispositivos devem observar os princpios da segurana, atendendo ao
avano tcnico geralmente reconhecido.
Ao seleccionar as solues mais adequadas, o fabricante dever aplicar

os seguintes princpios, por esta ordem:
eliminar ou reduzir os riscos ao mnimo possvel (concepo e

construo intrinsecamente seguras),
quando apropriado, adoptar as medidas de proteco adequadas

incluindo, se necessrio, sistemas de alarme para os riscos que
no podem ser eliminados,
informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais

lacunas nas medidas de proteco adoptadas.
3. Os dispositivos devem atingir os nveis de funcionamento que lhes

tiverem sido atribudos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabri-
cados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das
funes previstas no n. o 2, alnea a), do artigo 1. o de acordo com as
especificaes do fabricante.
4. As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos pontos 1,

e 2 3 no devem ser alterados de modo a comprometer o estado clnico
e a segurana dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida
til dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a ac-
es que possam ocorrer em condies normais de utilizao.
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de

modo a que as suas caractersticas e nveis de funcionamento em
termos da utilizao prevista no sofram alteraes no decurso do
armazenamento e do transporte tendo em conta as instrues e infor-
maes fornecidas pelo fabricante.
6. Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos

aceitveis atendendo aos nveis de funcionamento previstos.
M5
6-A. A demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais deve
incluir uma avaliao clnica nos termos do anexo X.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 26
B
II. REQUISITOS RELATIVOS CONCEPO E AO FABRICO
7. Propriedades qumicas, fscas e biolgicas
7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a asse-

gurar as caractersticas e os nveis de funcionamento referidos no ponto
I Requisitos gerais. Deve-se prestar especial ateno:
seleco dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita

toxicidade e, se for caso disso, inflamabilidade,
compatibilidade recproca entre os materiais utilizados e os teci-

dos, as clulas biolgicas e os lquidos corporais, atendendo
finalidade do dispositivo ,
M5
sempre que adequado, os resultados das investigaes biofsicas ou
de modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada.
B
7.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por
forma a minimizar os riscos apresentados por contaminantes e resduos
no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e
utilizao, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a
finalidade do produto. Deve-se prestar especial ateno aos tecidos
expostos, bem como durao e frequncia da exposio.
7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a pode-

rem ser utilizados com segurana com os materiais, substncias e gases
com que entrem em contacto no decurso da sua utilizao normal ou de
processos de rotina; se os dispositivos se destinarem administrao de
medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem
compatveis com os medicamentos em questo, de acordo com as
disposies e restries que regem esses produtos e de forma a que
o seu nvel de funcionamento se mantenha conforme com a finalidade
prevista.
M5
7.4. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substn-
cia que, quando utilizada separadamente, seja susceptvel de ser consi-
derada como um medicamento, na acepo do artigo 1. o da Directiva
2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano atravs de
uma aco acessria do dispositivo, deve-se verificar a qualidade,
segurana e utilidade da substncia, de forma anloga aos mtodos
previstos no anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Relativamente s substncias referidas no primeiro pargrafo, o orga-

nismo notificado, aps verificao da utilidade da substncia como
parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo,
solicitar um parecer cientfico a uma das autoridades competentes
designadas pelos Estados-Membros ou pela Agncia Europeia de Me-
dicamentos (EMEA), que actuar nomeadamente atravs do seu comit
em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 726/2004 (1), quanto
qualidade e segurana da substncia, incluindo o perfil clnico bene-
fcio/risco da incorporao da substncia no dispositivo. Ao emitir o
seu parecer, a autoridade competente ou a EMEA tomar em devida
conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da
incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo
organismo notificado.
Sempre que um dispositivo incorporar, como parte integrante, uma

substncia derivada de sangue humano, o organismo notificado, aps
verificao da utilidade da substncia como parte do dispositivo e tendo
em conta a finalidade do dispositivo, solicitar um parecer cientfico
EMEA, que actuar nomeadamente atravs do seu comit, quanto
qualidade e segurana da substncia, incluindo o perfil clnico risco/
/benefcio da incorporao da substncia derivada de sangue humano no
dispositivo. Ao emitir o seu parecer, a EMEA tomar em devida conta
o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da
(1) Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro

de 2004, que estabelece procedimentos para uso humano e veterinrio e que institui uma
Agncia Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Regulamento com a
ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1901/2006.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 27
M5
incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo
organismo notificado.
Sempre que se fizerem alteraes a uma substncia acessria incorpo-
rada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de
fabrico, o organismo notificado deve ser informado das alteraes e
deve consultar a autoridade competente relevante em matria de medi-
camentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de con-
firmar que a qualidade e a segurana da substncia acessria se man-
tm. A autoridade competente tomar em devida conta os dados rela-
cionados com a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo
conforme determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que
as alteraes no tm um impacto desfavorvel sobre o perfil benefcio/
/risco estabelecido para a adio da substncia ao dispositivo.
Sempre que a autoridade competente em matria de medicamentos (por
exemplo, a que tenha participado na consulta inicial) tenha obtido
informaes sobre a substncia auxiliar susceptveis de terem repercus-
ses no perfil benefcio/risco conhecido relativo incorporao da
substncia no dispositivo mdico, emitir o parecer ao organismo no-
tificado sobre a questo de saber se estas informaes tm ou no um
impacto no perfil benefcio/risco estabelecido relativo incluso da
substncia no dispositivo mdico. O organismo notificado ter em
devida conta o parecer cientfico actualizado aquando da sua avaliao
do processo de avaliao da conformidade.
7.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a redu-
zirem a um mnimo os riscos representados pela libertao de substn-
cias do dispositivo. Deve ser concedida especial ateno a substncias
cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo, em conformi-
dade com o anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de
27 de Junho de 1967, relativa aproximao das disposies legisla-
tivas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, em-
balagem e rotulagem das substncias perigosas (1)
No caso de partes do dispositivo (ou o prprio dispositivo) destinadas a
administrar medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias no
corpo e/ou a remov-las do corpo, ou dispositivos destinados ao trans-
porte e armazenagem desses fluidos ou substncias corporais, conte-
nham ftalatos que sejam classificados como cancergenos, mutagnicos
ou txicos para a reproduo, da categoria 1 ou 2, em conformidade
com o anexo I Directiva 67/548/CEE, deve ser aposta na rotulagem
do prprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade ou, se for
caso disso, na embalagem de venda, uma indicao de que se trata de
um dispositivo que contm ftalatos.
Se a utilizao pretendida desses dispositivos incluir o tratamento de
crianas ou o tratamento de mulheres grvidas ou em aleitamento, o
fabricante deve fornecer uma justificao especfica para a utilizao
dessas substncias no que se refere ao cumprimento dos requisitos
essenciais, nomeadamente dos constantes no presente pargrafo, na
documentao tcnica e nas instrues de utilizao sobre os riscos
residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, as medidas
de precauo adequadas.
B
7.6. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a reduzir ao mnimo
os riscos derivados da entrada no intencional de substncias no dis-
positivo, tendo em conta o prprio dispositivo e a natureza do ambiente
em que se destina a ser utilizado.
8. Infeco e contaminao microbiana
8.1. Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser con-
cebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possvel, o risco
de infeco para o doente e para terceiros. A concepo deve permitir a
manipulao fcil, e, se necessrio, minimizar a contaminao do dis-
positivo pelo doente e vice-versa no decurso da utilizao.
8.2. Os tecidos de origem animal devem provir de animais que tenham sido
sujeitos a controlos e vigilncia veterinrios e a vigilncia adequada ao
uso previsto para os tecidos.
(1) JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela
Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006,
p. 855).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 28
B
Os organismos notificados registaro a informao sobre a origem
geogrfica dos animais.
O tratamento, a preservao, a testagem e a manipulao de tecidos,

clulas e substncias de origem animal devem ser feitos em condies
ptimas de segurana. Deve ser garantida em particular a segurana em
relao aos vrus e outros agentes M5 transmissveis atravs da
aplicao de mtodos testados de eliminao ou inactivao viral du-
rante o processo de fabrico.
8.3. Os dispositivos esterilizados que so fornecidos nesse estado devem ser

concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartvel
e/ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a
estarem esterilizados aquando da sua colocao no mercado e a man-
terem esta propriedade nas condies previstas de armazenamento e
transporte at que seja violada ou aberta a proteco que assegura a
esterilidade.
8.4. Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ter sido fabricados e

esterilizados segundo um mtodo apropriado e validado.
8.5. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em

condies (por exemplo ambientais) adequadas e controladas.
8.6. Os sistemas de embalagem para dispositivos no ersterilizados devem

conservar o produto sem deteriorao do grau de limpeza previsto e,
caso se destinem a ser esterilizados antes da utilizao, devem mini-
mizar o risco de contaminao microbiana; o sistema de embalagem
deve ser adequado, tendo em conta o mtodo de esterilizao indicado
pelo fabricante.
8.7. A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir

produtos idnticos ou anlogos vendidos sob forma esterilizada e no
esterilizada.
9. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente

9.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros
dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de
ligao, deve ser seguro e no prejudicar os nveis de funcionamento
previstos dos dispositivos. Qualquer restrio utilizao deve ser
especificada na rotulagem ou nas instrues.
9.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a supri-

mir ou minimizar tanto quanto possvel:
os riscos de leso devidos s suas caractersticas fsicas, incluindo a

relao idume/presso, e s suas caractersticas dimensionais e,
eventualmente, ergonmicas,
os riscos decorrentes de condies ambientais razoavelmente previ-

sveis, nomeadamente campos magnticos, influncias elctricas
externas, descargas electrostticas, presso, temperatura ou varia-
es de presso e de acelerao,
os riscos de interferncia recproca com outros dispositivos normal-

mente utilizados nas investigaes ou tratamentos em causa,
os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou

da perda de preciso de qualquer mecanismo de medio ou con-
trolo, quando no seja possvel a manuteno ou calibragem (como
no caso dos dispositivos implantveis).
9.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-

mizar os riscos de incndio ou exploso em condies normais de
utilizao ou em situao de primeira avaria. Dever-se- prestar espe-
cial ateno aos dispositivos cuja utilizao implique a exposio a
substncias inflamveis ou a substncias susceptveis de favorecer a
combusto.
10. Dispositivos com funes de medio

10.1. Os dispositivos com funes de medio devem ser concebidos e fa-
bricados por forma a assegurarem uma suficiente constncia e exacti-
do das medies dentro de limites de exactido adequados e aten-
dendo finalidade dos dispositivos. Os limites de exactido sero
indicados pelo fabricante.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 29
B
10.2. A escala de medio, de controlo e de leitura deve ser concebida de
acordo com princpios ergonmicos e atendendo finalidade dos dis-
positivos.
10.3. As medies feitas por dispositivos com funes de medio devem ser
expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na
Directiva 80/181/CEE (1).
11. Proteco contra radiaes
11.1. Generalidades
11.1.1. Os dispositivos sero concebidos e fabricados por forma a reduzir ao
nvel mnimo compatvel com o objectivo pretendido a exposio dos
doentes, dos utilizadores e de terceiros emisso de radiaes, sem, no
entanto, restringir a aplicao dos nveis adequados prescritos para
efeitos teraputicos e de diagnstico.
11.2. Radiaes intencionais
11.2.1. No caso de dispositivos concebidos para emitir nveis de radiaes
perigosos com um objectivo mdico especfico, cujo benefcio se con-
sidere ser superior aos riscos inerentes emisso, deve ser possvel ao
utilizador controlar as emisses. Tais dispositivos sero concebidos e
fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade e as tolerncias dos
parmetros variveis pertinentes.
11.2.2. Os dispositivos que se destinam a emitir radiaes visveis e/ou invi-
sveis potencialmente perigosas devero ser equipados, sempre que
possvel, com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emisses.
11.3. Radiaes no intencionais
11.3.1. Os dispositivos devero ser concebidos e fabricados por forma a redu-
zir o mais possvel a exposio de doentes, utilizadores e terceiros
emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou difusas.
11.4. Instrues de utilizao
11.4.1. As instrues de utilizao dos dispositivos que emitem radiaes de-
vem conter informaes pormenorizadas sobre a natureza das radiaes
emitidas, os meios de proteco do paciente e do utilizador e a maneira
de evitar manipulaes errneas e eliminar os riscos inerentes insta-
lao.
11.5. Radiaes ionizantes
11.5.1. Os dispositivos destinados a emitir radiaes ionizantes devem ser
concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possvel,
a quantidade, a geometria e a qualidade da radiao emitida possam ser
reguladas e controladas em funo da finalidade.
11.5.2. Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados ao diag-
nstico radiolgico devem ser concebidos e fabricados por forma a
proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins
mdicos pretendidos, embora com uma exposio s radiaes to
baixa quanto possvel, tanto do doente como do utilizador.
11.5.3. Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados radiote-
rapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a super-
viso e um controlo fiveis da dose administrada, do tipo de feixe e da
energia e, sempre que adequado, da qualidade da radiao.
12. Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte
de energia ou que dela disponham como equipamento
12.1. Os dispositivos que integrem sistemas electrnicos programveis de-
vem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e
o nvel de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva
finalidade. No caso de se verificar qualquer avaria (no sistema), deve-
ro ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto
quanto possvel, os riscos que dela possam advir.
M5
12.1-A. No respeitante a dispositivos que incorporem um software ou que
sejam eles prprios um software com finalidade mdica, este deve
(1) JO n. o L 39 de 15.2.1980, p. 40. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela
Directiva 89/617/CEE (JO n. o L 357 de 7.12.1989, p. 28).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 30
M5
ser validado de acordo com o estado da tcnica, tendo em considerao
os princpios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gesto dos
riscos, da validao e da verificao.
B
12.2. Os dispositivos que integrem uma fonte de energia interna de que
dependa a segurana do doente devem dispor de meios que permitam
determinar o estado dessa fonte.
12.3. Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa

a segurana do doente devem dispor de um sistema de alarme que
indique qualquer eventual falta de energia.
12.4. Os dispositivos destinados vigilncia de um ou mais parmetros

clnicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados
que permitam alertar o utilizador para situaes susceptveis de provo-
car a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade do doente.
12.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-

mizar os riscos decorrentes da criao de campos electromagnticos
susceptveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equi-
pamentos instalados no meio habitual.
12.6. Proteco contra riscos elctricos

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar,
tanto quanto possvel, os riscos de choques elctricos no intencionais
em condies normais de utilizao e em situao de primeira avaria,
desde que os dispositivos estejam correctamente instalados.
12.7. Proteco contra riscos mecnicos e trmicos

12.7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a prote-
ger o doente e o utilizador contra riscos mecnicos relacionados, por
exemplo, com a resistncia, a estabilidade e as peas mveis.
12.7.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-

mizar na medida do possvel os riscos decorrentes das vibraes por
eles produzidas, atendendo ao progresso tcnico e disponibilidade de
meios de reduo das vibraes, especialmente na fonte, excepto no
caso de as vibraes fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-

mizar na medida do possvel os riscos decorrentes do rudo produzido,
atendendo ao progresso tcnico e disponibilidade de meios de redu-
o do rudo, designadamente na fonte, excepto no caso de as emisses
sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.4. Os terminais e dispositivos de ligao a fontes de energia elctrica,

hidrulica, pneumtica ou gasosa que devam ser manipulados pelo
utilizador devem ser concebidos e construdos por forma a minimizar
todos os riscos eventuais.
12.7.5. Em condies normais de utilizao, as partes acessveis dos disposi-

tivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a
atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante no devem
atingir temperaturas susceptveis de constituir um perigo.
12.8. Proteco contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou

administrao de substncias aos doentes
12.8.1. A concepo e a construo dos dispositivos destinados a fornecer
energia ou administrar substncias aos doentes deve permitir que o
dbito seja regulado e mantido com preciso suficiente para garantir
a segurana do doente e do utilizador.
12.8.2. Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir

e/ou assinalar qualquer deficincia no dbito que seja susceptvel de
constituir um perigo.
Os dispositivos devem incorporar meios adequados que permitam, tanto

quanto possvel, evitar que os dbitos de energia e/ou substncias
fornecidos pela respectiva fonte de alimentao atinjam acidentalmente
nveis perigosos.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 31
B
12.9. A funo dos comandos e dos indicadores deve-se encontrar clara-
mente indicada nos dispositivos.
Caso um dispositivo contenha instrues de funcionamento ou indique
parmetros de funcionamento ou de regulao atravs de um sistema
visual, essas informaes devem ser claras para o utilizador e, se for
caso disso, para o doente.
13. Informaes fornecidas pelo fabricante
M5
13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informaes necessrias
para a sua utilizao correcta e com segurana e para a identificao do
fabricante, tendo em conta a formao e os conhecimentos dos poten-
ciais utilizadores.
B
Essas informaes sero constitudas pelas indicaes constantes da
rotulagem e pelas instrues dadas no folheto explicativo.
As informaes necessrias para a utilizao do dispositivo com toda a
segurana devem figurar, se exequvel e adequado, no prprio dispo-
sitivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem
comercial. Se os dispositivos no puderem ser embalados individual-
mente, as informaes devem constar de um folheto que acompanhe
um ou mais dispositivos.
Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de
instrues includo nas respectivas embalagens. A ttulo excepcional,
o referido folheto pode no ser includo para dispositivos das classes I
e IIa, desde que a respectiva segurana de utilizao possa ser garantida
sem ele.
13.2. Sempre que adequado, as informaes devero ser apresentadas sob a
forma de smbolos. Os smbolos e cores de identificao eventualmente
utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas.
Caso no haja quaisquer normas, os smbolos e cores devem ser de-
scritos na documentao que acompanha o dispositivo.
13.3. A rotulagem deve conter as seguintes informaes:
M5
a) O nome, ou a firma e o endereo do fabricante. Relativamente aos
dispositivos importados para serem distribudos na Comunidade, o
rtulo, a embalagem exterior ou as instrues de utilizao devero
ainda incluir o nome e o endereo do mandatrio do fabricante,
sempre que o fabricante no dispuser de sede social na Comuni-
dade;
b) As informaes estritamente necessrias para que o utilizador possa
identificar o dispositivo e o contedo da embalagem, em especial
para os utilizadores;
B
c) Se adequado, a meno ESTERILIZADO;
d) Se adequado, o cdigo do lote, precedido da mano LOTE, ou o
nmero de srie;
e) Se adequado, a data limite de utilizao do dispositivo em condi-
es de segurana, expressa em ano/ms;
M5
f) Sempre que adequado, uma indicao de que o dispositivo para
utilizao nica. A indicao do fabricante sobre a utilizao nica
deve ser uniforme em toda a Comunidade;
B
g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a meno Dis-
positivo feito por medida;
h) Caso se trate de um dispositivo para investigao clnica, a meno
Exclusivamente para investigao clnica;
i) Quaisquer condies especiais de armazenamento e/ou manipula-
o;
j) Quaisquer instrues de utilizao especiais;
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 32
B
k) Quaisquer advertncias e/ou precaues a tomar;
l) O ano de fabrico para os dispositivos activos no abrangidos pela

alnea e) supra. Esta indicao pode ser includa no nmero do lote
ou, de srie;
m) Se aplicvel, o mtodo de esterilizao ;
M2
n) No caso de um dispositivo na acepo do n. o 4A do artigo 1. o, uma
meno indicando que o dispositivo inclui como parte integrante
uma substncia derivada do sangue humano.
B
13.4. Caso a finalidade prevista de um dispositivo no seja evidente para o
utilizador, o fabricante deve especific-la claramente na rotulagem e
nas instrues.
13.5. Os dispositivos e os componentes destacveis, devem, se tal se justifi-

car e for exequvel, ser identificados, se for caso disso, em termos de
lotes, por forma a possibilitar a realizao de aces destinadas a
detectar quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e
pelos componentes destacveis.
13.6. Sempre que adequado, as instrues de utilizao devem conter as

seguintes informaes:
a) As indicaes referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das

alneas d) e e);
b) Os nveis de funcionamento referidos no ponto 3, bem como quais-

quer eventuais efeitos secundrios indesejveis;
c) Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros disposi-

tivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a
finalidade prevista, suficientes pormenores das suas caractersticas
para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem
ser utilizados para que se obtenha uma combinao segura;
d) Todas as indicaes que permitam verificar se um dispositivo se

encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em com-
pleta segurana, bem como as informaes relativas natureza e
frequncia das operaes de manuteno e aferimento a efectuar por
forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e a se-
gurana dos dispositivos;
e) Eventualmente, informaes teis para evitar determinados riscos

decorrentes da implantao do dispositivo;
f) Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorren-

tes da presena do dispositivo aquando de investigaes ou trata-
mentos especficos;
g) As instrues necessrias em caso de danificao de uma embala-

gem que assegure a esterilizao, e, se necessrio, a indicao dos
mtodos adequados para proceder a uma nova esterilizao;
h) Caso o dispositivo seja reutilizvel, informaes sobre os processos

de reutilizao adequados, incluindo a limpeza, desinfeco, acon-
dicionamento, e, eventualmente, mtodo de reesterilizao se o dis-
positivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer
restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes.
Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condio de serem

previamente esterilizados, as instrues relativas limpeza e esteri-
lizao devem ser de molde a garantir que, se forem
correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaa os requisitos refe-
ridos na seco I.
M5
Se o dispositivo indicar que para utilizao nica, informaes
sobre as caractersticas conhecidas e os factores tcnicos de que o
fabricante tem conhecimento que podero constituir um risco no
caso de o dispositivo ser novamente utilizado. Se, em conformidade
com o ponto 13.1, no forem necessrias instrues de utilizao, as
informaes devem ser facultadas ao utilizador, a seu pedido;
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 33
B
i) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou ope-
rao adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilizao,
montagem final, etc.), indicaes sobre esse tratamento ou operao;
j) Caso um dispositivo emita radiaes para fins mdicos, informaes
relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas
radiaes.
As instrues devem conter igualmente informaes que permitam ao
pessoal mdico informar o doente sobre as contra-indicaes e as pre-
caues a tomar. Essas informaes devem incluir, designadamente:
k) As precaues a tomar em caso de alterao do funcionamento do
dispositivo;
l) As precaues a tomar no que respeita exposio, em condies
ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a in-
fluncias elctricas externas, a descargas electrostticas, presso
ou s variaes de presso, acelerao, a fontes trmicas de
ignio, etc.;
m) Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o disposi-
tivo em questo se destina a administrar, incluindo quaisquer limi-
taes escolha dessas substncias;
n) As precaues a tomar caso o dispositivo apresente um risco ina-
bitual e especfico no que respeita sua eliminao;
M5
o) Os medicamentos ou as substncias derivadas do sangue humano
incorporados no dispositivo como sua parte integrante, em confor-
midade com o ponto 7.4;
B
p) O nvel de preciso exigido para os dispositivos de medio;
M5
q) Data da publicao ou da ltima reviso das instrues de
utilizao.
__________
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 34
B
ANEXO II
DECLARAO CE DE CONFORMIDADE
(Sistema completo de garantia de qualidade)
1. O fabricante deve-se certificar de que aplicado o sistema de qualidade

aprovado para a concepo, o fabrico e o controlo final dos produtos em
questo, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito verificao
referida nos pontos 3.3 e 4 e fiscalizao CE prevista no ponto 5.
M5
2. A declarao CE de conformidade o procedimento atravs do qual o
fabricante que satisfaz as obrigaes do ponto 1 garante e declara que os
produtos em questo esto conformes com as disposies da presente di-
rectiva que lhes so aplicveis.
O fabricante deve apor a marcao CE de acordo com o artigo 17. o e

elaborar uma declarao de conformidade por escrito. Essa declarao
deve cobrir um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente identi-
ficados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia
inequvoca, e deve ser arquivada pelo fabricante.
B
3. Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
o nome e endereo do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico

abrangidos pelo sistema de qualidade,
todas as informaes adequadas sobre os produtos ou a categoria de

produtos a que o procedimento se aplica,
uma declarao escrita indicando no ter sido apresentado a nenhum

outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo
sistema de qualidade,
a documentao referente ao sistema de qualidade,
o compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do

sistema de qualidade aprovado,
o compromisso do fabricante de manter o sistema de segurana aprovado

adequado e eficaz,
M5 o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um

processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispo-
sitivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no
anexo X, e de desenvolver meios adequados para aplicao de quaisquer
aces de correco necessrias. Este compromisso deve incluir a obri-
gao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os
seguintes incidentes, assim que deles tiver conhecimento:
i) Qualquer deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento,

bem como quaisquer inadequaes das instrues respeitantes a um
dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte
ou a deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utili-
zador,
ii) qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as

caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas ra-
zes referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistem-
tica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabri-
cante.
3.2. A aplicao do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos

produtos com as disposies da presente directiva que se lhes aplicam em
todas as fases, desde a concepo at aos controlos finais. Todos os ele-
mentos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante relativamente ao
seu sistema de qualidade devem constar de documentao organizada de
modo sistemtico e ordenado, sob a forma de orientaes e procedimentos
escritos, como, por exemplo, programas, manuais e registos de qualidade.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 35
M5
Deve incluir, em especial, a documentao relativa aos dados e registos
decorrentes dos procedimentos referidos na alnea c).
B
Essa documentao deve incluir, em especial, uma descrio adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organizao da empresa e, nomeadamente:
das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da

sua competncia organizativa em matria de qualidade de concepo
e do fabrico dos produtos,
dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qua-

lidade e, nomeadamente, a sua aptido para conseguir a qualidade
pretendida no que se refere concepo e aos produtos, incluindo o
controlo dos produtos no conformes,
M5
caso a concepo, o fabrico e/ou a inspeco e ensaios finais dos
produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos
mtodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de quali-
dade e, em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses
terceiros;
c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepo dos

produtos, incluindo a documentao correspondente, e, nomeadamente:
uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem

como a sua finalidade,
as especificaes de concepo, incluindo as normas que sero apli-

cadas e os resultados da anlise de riscos, bem como a descrio das
solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se
aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5. o
no sejam aplicadas integralmente,
as tcnicas de controlo e de verificao da concepo e dos processos

e as medidas que sero sistematicamente utilizadas na concepo dos
produtos,
a comprovao de que, quando um dispositivo deva ser ligado a

outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade,
o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a
dispositivo(s) do tipo em questo com as caractersticas indicadas
pelo fabricante,
uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como

parte integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do san-
gue humano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I, bem como dados
relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios
avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia
ou dessa substncia derivada do sangue humano, atendendo finali-
dade do dispositivo,
uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam

ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva
2003/32/CE da Comisso (1),
as solues adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do captulo I do

anexo I,
a avaliao pr-clnica,
a avaliao clnica referida no anexo X,
o projecto de rtulo e, se adequado, das instrues de utilizao;
B
d) Das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e,
nomeadamente:
(1) Directiva 2003/32/CE da Comisso, de 23 de Abril de 2003, que introduz especificaes

pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do
Conselho, no que diz respeito a dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao
de tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18).
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 36
B
os processos e procedimentos que sero utilizados, designadamente
em matria de esterilizao, de compras e no que diz respeito aos
documentos relevantes,
os procedimentos de identificao do produto estabelecidos e actua-
lizados a partir de desenhos, especificaes ou outros documentos
pertinentes durante todas as fases do fabrico;
e) Dos exames e dos ensaios adequados que sero efectuados antes, durante
e aps o fabrico, da frequncia com que os mesmos sero realizados e
dos equipamentos de ensaio neles utilizados; dever ser possvel assegu-
rar de forma apropriada a calibrao dos equipamentos de ensaio.
3.3. O organismo notificado proceder a uma verificao do sistema de quali-
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2 e presumir o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qua-
lidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
M5
A equipa encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um membro
que tenha j experincia de avaliao da tecnologia em causa. O procedi-
mento de avaliao deve incluir uma avaliao, numa base representativa, da
documentao da concepo do(s) produto(s) em causa, uma inspeco s
instalaes do fabricante e, em casos devidamente justificados, s dos for-
necedores e/ou subfornecedores do fabricante, a fim de inspeccionar os
processos de fabrico.
B
A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses da
inspeco e uma avaliao fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema de qualidade de qualquer projecto de alteraes substanciais do
mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve
avaliar as alteraes propostas e verificar se o sistema de qualidade assim
alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua
deciso ao fabricante. Essa deciso deve conter as concluses da inspeco e
uma avaliao fundamentada.
4. Exame da concepo do produto
4.1. Para alm das obrigaes que lhe incumbem por fora do ponto 3, o fa-
bricante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido da exame
do dossier de concepo relativo a qualquer produto a fabricar pertencente
categoria referida no ponto 3.1.
4.2. O pedido deve descrever a concepo, o fabrico e os nveis de funciona-
mento do produto em questo e incluir os elementos necessrios avaliao
da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, tal como
referidos na alnea c) do ponto 3.2.
4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto seja
conforme com as disposies aplicveis da presente directiva, passar ao
requerente um certificado de exame CE de concepo. O organismo notifi-
cado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas
suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da
presente directiva. O certificado deve conter as concluses do exame, as
condies da sua validade, os dados necessrios para a identificao da
concepo aprovada e, se necessrio, uma descrio da finalidade do pro-
duto.
M5
No caso dos dispositivos referidos no segundo pargrafo do ponto 7.4 do
anexo I, antes de tomar uma deciso, o organismo notificado deve consultar,
no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades
competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva
2001/83/CE, ou a EMEA. O parecer da autoridade nacional competente
ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de docu-
mentao vlida. O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou
da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O
organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso as opinies
expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informar o
organismo competente em causa da sua deciso final.
No caso dos dispositivos referidos no terceiro pargrafo do ponto 7.4 do
anexo I, o parecer cientfico da EMEA deve ser integrado na documentao
relativa ao dispositivo. O parecer da EMEA formulado no prazo de 210
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 37
M5
dias aps a recepo de documentao vlida. O organismo notificado ter
devidamente em conta na sua deciso o parecer da EMEA. O organismo
notificado no pode emitir o certificado se o parecer cientfico da EMEA for
desfavorvel. O organismo notificado informar a EMEA da sua deciso
final.
No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de teci-
dos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo no-
tificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.
B
4.4. As alteraes introduzidas na concepo aprovada devem receber uma apro-
vao complementar do organismo notificado que tiver emitido o certificado
de exame CE de concepo, sempre que essas alteraes possam afectar a
conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou com as
condies definidas para a utilizao do produto. O requerente deve infor-
mar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de
concepo de qualquer alterao introduzida na concepo aprovada. A
aprovao complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao
certificado de exame CE de concepo.
5. Fiscalizao
5.1. O objectivo da fiscalizao consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspeces necessrias e fornecer-lhe todas as informaes apropriadas,
em especial:
a documentao relativa ao sistema de qualidade,
M5
os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa concep-
o, tais como os resultados de anlises, clculos, ensaios, as solues
adoptadas tal como referidas no ponto 2 do captulo I do anexo I, a
avaliao clnica e pr-clnica, o plano de acompanhamento clnico ps-
-comercializao, assim como, se for caso disso, os resultados desse
acompanhamento, etc.,
B
os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatrio de inspeco e dados de ensaio, dados de calibragem,
relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc.
5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e ava-
liaes adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema
de qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabri-
cante.
5.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante, durante as quais, se necessrio, pode efectuar, ou mandar efec-
tuar, ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de qualidade.
Deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, caso se tenham efec-
tuado ensaios, um relatrio dos mesmos.
6. Disposies administrativas
6.1. M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implan-
tveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do
produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, mantm disposio das auto-
ridades nacionais:
a declarao de conformidade,
a documentao referida no quarto travesso do ponto 3.1 M5 e,
em especial, a documentao, os dados e os registos referidos no
segundo pargrafo do ponto 3.2 ,
as alteraes referidas no ponto 3.4,
a documentao referida no ponto 4.2 e
as decises e relatrios do organismo notificado referidos nos pontos
3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
M1
__________
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 38
M5
__________
7. Aplicao aos dispositivos das classes IIa e IIb

7.1. O presente anexo pode aplicar-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos
termos dos n. os 2 e 3 do artigo 11. o Todavia, o ponto 4 no aplicvel.
7.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, no
mbito da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica referida
na alnea c) do ponto 3.2 relativa, no mnimo, a uma amostra representativa
de cada grupo genrico de dispositivo, a respectiva conformidade com as
disposies da presente directiva.
7.3. No caso dos dispositivos da classe IIb, o organismo notificado avalia, no
mbito da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica referida
na alnea c) do ponto 3.2 relativa, no mnimo, a uma amostra representativa
de cada grupo genrico de dispositivo, a respectiva conformidade com o
disposto na presente directiva.
7.4. Na escolha da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem
em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de
tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os
resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente so-
bre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido reali-
zadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado
documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise da(s)
amostra(s) escolhida(s).
7.5. O organismo notificado procede avaliao de outras amostras no mbito
da fiscalizao referida no ponto 5.
M2
8. Aplicao aos dispositivos referidos no n. o 4A do artigo 1. o
Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n. o 4A do artigo
1. o, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote,
transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia
derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um
laboratrio estatal ou por um laboratrio designado para o efeito por um
Estado-Membro, nos termos do M5 n. o 2 do artigo 114. o da Directiva
2001/83/CE .
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 39
B
ANEXO III
EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tipo o procedimento atravs do qual um organismo

notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produo
prevista satisfaz as disposies da presente directiva que lhe so aplicveis.
2. O pedido deve incluir:
o nome e endereo do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu
mandatrio, o nome e endereo deste ltimo,
a documentao referida no ponto 3, necessria para a avaliao da
conformidade do exemplar representativo da produo prevista, a seguir
denominado tipo, com as exigncias da presente directiva. O reque-
rente deve colocar um tipo disposio do organismo notificado, que
pode solicitar o nmero de exemplares que considerar necessrio,
uma declarao escrita afirmando que no foi apresentado a nenhum
outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.
M5
3. A documentao deve permitir compreender a concepo, o fabrico e o
desempenho funcional do produto e conter, designadamente, os seguintes
elementos:
uma descrio geral do tipo, incluindo quaisquer variantes previstas,
bem como a(s) sua(s) finalidade(s),
os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeada-
mente em matria de esterilizao, diagramas de componentes, subcon-
juntos, circuitos, etc.,
as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos
desenhos e diagramas e do funcionamento do produto,
uma lista das normas referidas no artigo 5. o, aplicadas total ou parcial-
mente, e descries das solues adoptadas para dar cumprimento aos
requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5. o
no tenham sido integralmente aplicadas,
os resultados dos clculos de concepo, da anlise de riscos, dos exa-
mes e dos ensaios tcnicos efectuados, etc.,
uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue hu-
mano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I, bem como dados relativos
aos ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios avaliao da
segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa sub-
stncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do disposi-
tivo,
uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no
tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE,
anexo I,
a avaliao clnica referida no anexo X,
o projecto de rtulo e, se adequado, das instrues de utilizao.
B
4. O organismo notificado deve:
4.1. Examinar e avaliar a documentao e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que
tenham sido concebidos de acordo com as disposies aplicveis das normas
referidas no artigo 5. o, assim como os elementos cuja concepo no se
baseie nas disposies pertinentes das referidas normas;
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios
para verificar se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requi-
sitos essenciais da presente directiva, nos casos em que as normas referidas
no artigo 5. o no tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado
a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve-
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 40
B
se verificar a conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisi-
tos essenciais pertinentes quando ligado a um dispositivo do tipo em questo
com as caractersticas especificadas pelo fabricante;
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios

para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas nos
casos em que o fabricante opte pela sua aplicao;
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que sero realizadas as inspeces
e os ensaios necessrios.
5. Se o tipo satisfizer as disposies da presente directiva, o organismo noti-

ficado passar ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certifi-
cado conter o nome e o endereo do fabricante, as concluses da inspec-
o, as condies de validade do certificado e os dados necessrios para a
identificao do tipo aprovado. As partes significativas da documentao
devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve conservar
uma cpia.
M5
No caso dos dispositivos referidos no segundo pargrafo do ponto 7.4 do
anexo I, antes de tomar uma deciso, o organismo notificado deve consultar,
no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades
competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva
2001/83/CE, ou a EMEA. O parecer da autoridade nacional competente
ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de docu-
mentao vlida. O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou
da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O
organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso as opinies
expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informar o
organismo competente em causa da sua deciso final.
No caso dos dispositivos referidos no terceiro pargrafo do ponto 7.4 do

anexo I, o parecer cientfico da EMEA deve ser integrado na documentao
relativa ao dispositivo. O parecer da EMEA formulado no prazo de 210
dias aps a recepo de documentao vlida. O organismo notificado ter
devidamente em conta na sua deciso o parecer da EMEA. O organismo
notificado no pode emitir o certificado se o parecer cientfico da EMEA for
desfavorvel. O organismo notificado informar a EMEA da sua deciso
final.
No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de teci-

dos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo no-
tificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.
B
6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificaes substanciais
introduzidas no produto aprovado.
As modificaes do produto aprovado devem receber uma nova aprovao

do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de
tipo, sempre que possam pr em causa a conformidade com os requisitos
essenciais ou com as condies de utilizao previstas do produto. Essa
nova aprovao ser concedida, quando adequado, sob a forma de um
aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
M1
__________
B
7.2. Os outros organismos notificados podem obter uma cpia dos certificados
de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados
sero colocados disposio dos outros organismos notificados mediante
pedido fundamentado e aps informao do fabricante.
M5
7.3. O fabricante ou o seu mandatrio arquivam, conjuntamente com a documenta-
o tcnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respecti-
vos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da ltima data de
fabrico do dispositivo. No caso dos dispositivos implantveis, esse perodo ser
no mnimo 15 anos a contar da ltima data de fabrico do produto.
__________
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 41
B
ANEXO IV
VERIFICAO CE
1. A verificao CE o procedimento atravs do qual o fabricante ou o seu
mandatrio M5
__________ garante e declara que os produtos
submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos
da presente directiva que lhes so aplicveis.
2. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessrias para que o processo
de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se
lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentao
que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matria de esterili-
zao, bem como a totalidade das disposies pr-estabelecidas e sistem-
ticas que sero aplicadas para garantir a uniformidade da produo e, se
aplicvel, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e com as exigncias da presente directiva que lhes so
aplicveis. Deve apor a marcao CE em conformidade com o artigo 17. o e
elaborar uma declarao de conformidade.
Alm disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado j
esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destina-
dos obteno da esterilizao e respectiva manuteno, o fabricante
dever aplicar as disposies dos pontos 3 e 4 do anexo V.
M5
3. O fabricante compromete-se a criar e manter actualizado um processo de
anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de
ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e a desenvol-
ver meios adequados para aplicao de quaisquer aces de correco
necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar
as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que delas
tiver conhecimento:
B
i) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funciona-
mento, bem como qualquer impreciso na rotulagem, ou nas instrues
de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a
morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou
utilizador;
ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as ca-
ractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes
referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistemtica do
4. O organismo notificado efectuar os exames e ensaios adequados com-
provao da conformidade do produto com os requisitos da presente direc-
tiva atravs, quer do controlo e ensaio de cada produto como especificado
no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatstica,
como especificado no ponto 6, escolha do fabricante.
As verificaes acima referidas no se aplicam aos aspectos do fabrico
relacionados com a esterilizao.
5. Verificao por controlo e ensaio de todos os produtos

5.1. Todos os produtos sero examinados individualmente e efectuar-se-o os
ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicveis referidas no
ponto 5, ou ensaios equivalentes, para verificao, se aplicvel, da respec-
tiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
com os requisitos da directiva que lhes so aplicveis.
5.2. O organismo notificado apor, ou mandar apor, o seu nmero de identifi-
cao em cada produto aprovado e elaborar um certificado de conformi-
dade escrito relativamente aos ensaios efectuados.
6. Verificao estatstica
6.1. O fabricante dever apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogneos.
6.2. Ser colhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos que consti-
tuem a amostra sero analisados individualmente e efectuar-se-o os ensaios
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 42
B
adequados definidos na norma ou normas aplicveis mencionadas no artigo
5. o, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos
aplicveis da directiva, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite
ou rejeitado.
M5
6.3. O controlo estatstico dos produtos ser feito por atributos e/ou variveis, o
que implica planos de amostragem com caractersticas operacionais que
assegurem um alto nvel de segurana de desempenho funcional de acordo
com o estado da tcnica. Os planos de amostragem sero determinados pelas
normas harmonizadas referidas no artigo 5. o, atendendo especificidade das
categorias de produtos em questo.
B
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixar ou mandar
afixar o seu nmero de identificao em todos os produtos e emitir um
certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios efectua-
dos. Todos os produtos do lote podero ser colocados no mercado, com
excepo dos produtos da amostra que se tenha verificado no estarem
conformes.
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomar
as medidas necessrias para impedir a sua colocao no mercado. Caso se
verifique a rejeio frequente de lotes, o organismo notificado pode suspen-
der a verificao estatstica.
O fabricante poder, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o
nmero de identificao deste ltimo durante o fabrico.
M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implan-
ridades nacionais:
a documentao referida no ponto 2,
os certificados referidos nos pontos 5.2. e 6.4., e
eventualmente, o certificado de exame CE de tipo referido no anexo III.
8. Aplicao aos dispositivos da classe IIa
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do artigo
11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes M5
__________ :
8.1. Em derrogao dos pontos 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar,

atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so
fabricados de acordo com a documentao tcnica referida no ponto 3 do
anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes so
aplicveis.
8.2. Em derrogao dos pontos 1, 2, 5 e 6, as verificaes efectuadas pelo
organismo notificado tero por objecto a conformidade dos produtos da
classe IIa com a documentao tcnica referida no ponto 3 do anexo VII.
M2
No caso do ponto 5, uma vez concludo o fabrico de cada lote do disposi-
tivo referido no n. o 4A do artigo 1. o e no caso da verificao prevista no
ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse
lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia
derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um
2001/83/CE .
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 43
B
ANEXO V
(Garantia de qualidade da produo)
1. O fabricante dever certificar-se da aplicao do sistema de qualidade apro-

vado para o fabrico e efectuar a inspeco final dos produtos em causa,
conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito fiscalizao referida no
ponto 4.
M5
2. A declarao CE de conformidade o elemento processual por meio do qual
o fabricante que cumpre as obrigaes enunciadas no ponto 1 garante e
declara que os produtos em causa so conformes com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e obedecem ao disposto na presente di-
rectiva que lhes aplicvel.
O fabricante ape a marcao CE nos termos do artigo 17. o e elabora uma
declarao de conformidade escrita. Esta declarao abrange um ou mais
dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo nome do
produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, e arquivada
pelo fabricante.
B
3.1. O fabricante dever apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de
o nome e o endereo do fabricante,
todas as informaes pertinentes sobre os produtos ou a categoria de
uma declarao escrita que especifique no ter sido apresentado a ne-
nhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos mesmos
produtos,
o compromisso de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
o compromisso de efectuar a manuteno do sistema de qualidade apro-
vado, de modo a que este permanea adequado e eficaz,
eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e
uma cpia dos certificados de exame CE de tipo,
anexo X, e de desenvolver meios adequados de aplicao de quaisquer
aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de
o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes
incidentes, assim que deles tiver conhecimento:
i) qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funciona-
mento, bem como qualquer inadequao na rotulagem ou nas instru-
es de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter
causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de
um doente ou utilizador,
caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas ra-
zes referidas na alnea i) supra que tenha ocasionado a retirada
sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte
do fabricante.
3.2. A aplicao do sistema de qualidade dever assegurar a conformidade dos
produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante para
o seu sistema de qualidade devem constar de documentao organizada de
maneira sistemtica e ordenada sob a forma de orientaes e procedimentos
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 44
B
definidos por escrito. A documentao do sistema de qualidade dever
permitir uma interpretao uniforme das orientaes e dos procedimentos
em matria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos
relativos qualidade.
Esta documentao dever incluir, em especial, uma descrio adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organizao da empresa, e em particular:
das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da
sua competncia organizativa em matria de fabrico dos produtos,
dos mtodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, a sua aptido para obter a qualidade
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos no con-
formes;
M5
caso o fabrico e/ou a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos
seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de con-
trolo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em espe-
cial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses terceiros;
B
c) Das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e,
designadamente:
dos processos e procedimentos que sero utilizados nomeadamente
em matria de esterilizao, de compras, dos documentos pertinentes,
dos processos de identificao do produto, elaborados e actualizados
com base em desenhos, especificaes ou outros documentos perti-
nentes e no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que sero efectuados antes, durante e
aps a produo, da frequncia com que sero realizados e dos equipa-
mentos de ensaio utilizados; a calibragem dos equipamentos de ensaio
deve processar-se por forma a permitir um controlo adequado.
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2. e presumir o cumprimento dessas exigncias no caso dos sistemas de
qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes.
com experincia de avaliao na tecnologia em causa. O procedimento de
avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e, em casos devi-
damente justificados, s instalaes dos fornecedores do fabricante, por
forma a controlar os processos de fabrico.
A deciso deve ser notificada ao fabricante aps a visita final e conter as
concluses do controlo e uma avaliao fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema
de qualidade de qualquer projecto de adaptao importante desse mesmo
sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2.
A deciso deve ser notificada ao fabricante aps recepo da informao
supracitada e conter as concluses do controlo e uma avaliao fundamen-
tada.
4. Fiscalizao
4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspeces necessrias e fornecer-lhe todas as informaes apropriadas,
em especial:
M5
a documentao tcnica,
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 45
B
os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibragens, qua-
lificaes do pessoal envolvido, etc.
de qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabri-
cante.
fabricante durante as quais, se necessrio, pode efectuar ou mandar efectuar
ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de qualidade.
Deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, caso se tenham efec-
tuado ensaios, um relatrio dos mesmos.
ridades nacionais:
a documentao referida no quarto travesso do ponto 3.1.,
as adaptaes referidas no ponto 3.4.,
a documentao referida no stimo travesso do ponto 3.1.,
as decises e relatrios do organismo notificado referidas nos pontos 4.3.
e 4.4. e
se aplicvel, o certificado de exame de tipo referido no anexo III.
M1
__________
M5
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do
artigo 11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes condies:
6.1. Em derrogao dos pontos 2, 3.1. e 3.2., o fabricante deve garantir e
declarar, atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe
IIa so fabricados em conformidade com a documentao tcnica referida no
ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que
lhes so aplicveis.
6.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como
parte da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica descrita no
ponto 3 do anexo VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de
cada subcategoria de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto
na presente directiva.
6.3. Na escolha da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem
em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de
tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os
resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente so-
bre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido reali-
zadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado
documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise da(s)
amostra(s) escolhida(s).
da fiscalizao referida no ponto 4.3.
M2
Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n. o 4A do artigo
1. o, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote,
transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia
derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um
2001/83/CE .
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 46
B
ANEXO VI
(Garantia de qualidade dos produtos)
1. O fabricante dever certificar-se de que o sistema de qualidade aprovado
para a inspeco final do produto e para os ensaios, conforme especificado
no ponto 3, aplicado e est sujeito fiscalizao referida no ponto 4.
Alm disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado j
esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destina-
dos obteno da esterilizao e respectiva manuteno, o fabricante
dever aplicar as disposies dos pontos 3 e 4 do anexo V.
M5
2. A declarao CE de conformidade o elemento do processo por meio do
qual o fabricante que cumpre as obrigaes enunciadas no ponto 1 garante e
declara que os produtos em causa so conformes com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e obedecem s disposies da presente
directiva que lhes so aplicveis.
O fabricante ape a marcao CE nos termos do artigo 17. o e elabora uma
declarao escrita de conformidade. Esta declarao abrange um ou mais
dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo nome do
produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, e conservada
pelo fabricante. A marcao CE acompanhada do nmero de identificao
do organismo notificado que desempenha as funes referidas no presente
anexo.
B
3.1. O fabricante dever apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de
o nome e o endereo do fabricante,
todas as informaes pertinentes sobre os produtos ou a categoria de
uma declarao escrita que especifique no ter sido apresentado a ne-
nhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos mesmos
produtos,
o compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do
sistema de qualidade aprovado,
o compromisso do fabricante de efectuar a manuteno do sistema de
qualidade aprovado, de modo a que este permanea adequado e eficaz,
eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e
uma cpia dos certificados de exame CE de tipo,
anexo X, e de desenvolver meios adequados de aplicao de quaisquer
aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de
o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes
incidentes, assim que delas tiver conhecimento:
i) qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funciona-
mento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao das ins-
trues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter
causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de
um doente ou utilizador,
caractersticas ou com funcionamento de um dispositivo pelas ra-
zes referidas na alnea i) que tenha ocasionado a retirada sistemtica
do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
3.2. No mbito do sistema de qualidade, examinar-se- cada um dos produtos ou
uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-o os ensaios adequa-
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 47
B
dos definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5. o, ou ensaios
equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o tipo descrito
no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhes
so aplicveis. Todos oselementos, requisitos e disposies adoptados pelo
fabricante devem constar de documentao organizada de maneira sistem-
tica e ordenada sob a forma de medidas, procedimentos e instrues defi-
nidos por escrito. A documentao sobre o sistema de qualidade dever
permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e re-
gistos relativos qualidade.
Essa documentao dever incluir, em especial, uma descrio adequada:
dos objectivos de qualidade e do organigrama, das responsabilidades dos

quadros e das suas competncias no domnio da qualidade dos produtos,
dos controlos e ensaios que sero efectuados aps o fabrico; a calibrao

dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a permitir um
controlo adequado,
dos mtodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qua-

lidade,
dos dossiers de qualidade, como relatrios respeitantes a inspeces,

ensaios, calibragens, qualificaes do pessoal envolvido, etc. ,
M5
caso a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos
sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo do funciona-
mento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extenso
do controlo aplicado a esses terceiros.
B
As verificaes acima referidas no se aplicam aos aspectos do fabrico
relacionados com a esterilizao.

dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2. e presumir o cumprimento dessas exigncias no caso dos siste-
mas de qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes.

com experincia de avaliao na tecnologia em causa. O procedimento de
avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e, em casos devi-
damente justificados, s instalaes dos fornecedores do fabricante, por
forma a controlar os processos de fabrico.
A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses do

controlo e uma avaliao fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema

de qualidade de qualquer projecto de adaptao importante desse mesmo
sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o

sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2.
A deciso deve ser notificada ao fabricante aps recepo da

informao supracitada e conter as concluses do controlo e uma avaliao
fundamentada.
4. Fiscalizao
4.2. O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado, para efeitos

de inspeco, s instalaes de inspeco, ensaio e armazenamento e deve
fornecer-lhe todas as informaes apropriadas, em especial:
a documentao tcnica,
os dossiers de qualidade, como relatrios respeitantes a inspeces,

ensaios, calibragens, qualificaes do pessoal envolvido, etc.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 48
B
de qualidade, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabricante.
fabricante, durante as quais pode, se o considerar necessrio, efectuar ou
mandar efectuar ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de
qualidade e da conformidade da produo com os requisitos aplicveis da
directiva. Para esse efeito, ser verificada uma amostra adequada de produ-
tos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, e efectuar-se-o os
ensaios adequados definidos na ou nas normas referidas no artigo 5. o, ou
ensaios equivalentes. Caso um ou mais exemplares dos produtos controlados
no sejam conformes, o organismo notificado adoptar medidas adequadas.
O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e,
se adequado, um relatrio de ensaio.
ridades nacionais:
a documentao referida no stimo travesso do ponto 3.1.,
as adaptaes referidas no ponto 3.4.,
as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo
pargrafo do ponto 3.4. e nos pontos 4.3. e 4.4. e,
se adequado, o certificado de conformidade previsto no anexo III.
M1
__________
M5
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do
artigo 11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes condies:
6.1. Em derrogao dos pontos 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve garantir e declarar,
atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so
fabricados em conformidade com a documentao tcnica referida no ponto
3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes so
aplicveis.
6.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como
parte da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica descrita no
ponto 3 do anexo VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de
cada subcategoria de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto
na presente directiva.
6.3. Na escolha de (uma) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado
tem em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concep-
o, de tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e
os resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente
sobre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido
realizadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notifi-
cado documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise
da(s) amostra(s) escolhida(s).
da fiscalizao referida no ponto 4.3.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 49
B
ANEXO VII
M5
1. A declarao CE de conformidade o processo atravs do qual o fabricante
ou o seu mandatrio que cumpre as obrigaes prescritas no ponto 2, bem
como, no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados e
aos dispositivos com funo de medio, as obrigaes prescritas no ponto
5, assegura e declara que os produtos em questo so conformes com o
disposto na presente directiva que lhes aplicvel.
2. O fabricante elabora a documentao tcnica referida no ponto 3. O fabri-

cante ou o seu mandatrio mantm a referida documentao, incluindo a
declarao de conformidade, disposio das autoridades nacionais para
efeitos de inspeco durante, no mnimo, cinco anos a contar da ltima
data de fabrico do produto. No caso dos dispositivos implantveis, esse
perodo no mnimo 15 anos a contar da ltima data de fabrico do produto.
B
3. A documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do
produto com os requisitos da presente directiva e abranger, designadamente:
M5
uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem
como a sua finalidade,
B
desenhos de concepo e descries dos mtodos de fabrico, bem como
os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
as descries e explicaes necessrias compreenso dos diagramas e

esquemas supracitados e do funcionamento do produto,
os resultados da anlise de riscos, bem como uma lista das normas

referidas no artigo 5. o, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrio
das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da direc-
tiva, caso as normas referidas no artigo 5. o no sejam inteiramente
aplicadas,
M5
no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados, a
descrio dos mtodos adoptados e o relatrio de validao,
B
os resultados dos clculos de concepo, dos controlos efectuados, etc.
Caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder
funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, ser necessrio
comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a
qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as carac-
tersticas indicadas pelo fabricante,
M5
anexo I,
a avaliao clnica em conformidade com o anexo X,
B
o rtulo e as instrues de utilizao.
M5
4. O fabricante cria e mantm actualizado um processo de anlise sistemtica
da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, in-
cluindo as disposies referidas no anexo X, e desenvolve meios adequados
para aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, tendo em conta
a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente noti-
ficar s autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles
tome conhecimento:
B
i) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funciona-
mento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao na rotulagem
ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 50
B
ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um
doente ou utilizador;
ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as ca-
ractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes
referidas na alnea i) que tenha ocasionado a retirada sistemtica do
5. No que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados e aos
dispositivos da classe I com funo de medio, o fabricante deve aplicar,
para alm do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos
nos M5 Anexos II, IV, V ou VI . A aplicao dos anexos supracita-
dos, bem como a interveno do organismo notificado, limitam-se:
no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados,
apenas aos aspectos do fabrico relativos obteno e manuteno das
condies de esterilizao,
no que respeita aos dispositivos com funo de medio, apenas aos
aspectos do fabrico relativos conformidade dos produtos com os re-
quisitos metrolgicos.
aplicvel o ponto 6.1. do presente anexo.
Em conformidade com o n. o 2 do artigo 11. o, o presente anexo pode aplicar-
-se aos produtos da classe IIa, sob reserva da seguinte derrogao:
6.1. Caso o presente anexo seja aplicado juntamente com o procedimento refe-
rido nos anexos IV, V ou VI, a declarao de conformidade referida nos
citados anexos deve constituir uma declarao nica. No que respeita
declarao baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar
que a concepo dos produtos obedece s disposies da presente directiva
que lhes so aplicveis.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 51
B
ANEXO VIII
DECLARAO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS PARA FINS

ESPECFICOS
1. Em relao aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para
investigaes clnicas, o fabricante ou o seu mandatrio
M5
__________ elaborar uma declarao, que dever incluir as
informaes especificadas no ponto 2.
2. A declarao compreender as seguintes informaes:
2.1. Para os dispositivos feitos por medida:
M5
o nome e endereo do fabricante,
B
os dados que permitem identificar o dispositivo em questo,
uma declarao afirmando que o dispositivo se destina a ser utilizado
exclusivamente num doente determinado e o nome desse doente,
o nome do mdico ou da pessoa autorizada que passou a receita em
causa e, eventualmente, o nome da instituio mdica,
M5
as caractersticas especficas do produto, tal como indicadas na receita
mdica,
B
uma declarao confirmando que o referido dispositivo est conforme
com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e, se aplicvel, a
indicao dos requisitos essenciais que no tenham sido integralmente
respeitados, acompanhada dos motivos.
2.2. Para os dispositivos destinados s investigaes clnicas referidas no
anexo X:
os dados que permitem identificar o dispositivo em questo,
M5
o plano de investigao clnica,
a brochura do investigador,
a confirmao de que os sujeitos esto cobertos por seguro,
os documentos usados para obter o consentimento informado,
uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue hu-
mano referidas no ponto 7.4 do anexo I,
uma declarao que indique se, na fabricao do dispositivo, se utilizam
ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva
2003/32/CE,
B
o parecer do comit de deontologia competente e a especificao das
questes abrangidas por esse parecer,
o nome do mdico ou da pessoa autorizada e da instituio encarregados
das investigaes,
o local em que se efectuam as investigaes, bem como as respectivas
datas de incio e durao previsvel,
uma declarao confirmando que o dispositivo em questo est con-
forme com os requisitos essenciais, exceptuando os aspectos que so
objecto das investigaes, e que, quanto a estes ltimos, foram tomadas
todas as precaues para proteger a sade e a segurana do doente.
3. O fabricante comprometer-se- ainda a manter disposio das autoridades
nacionais competentes:
M5
3.1. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentao que
indique o(s) local(ais) de fabrico e permita compreender a concepo, o
fabrico e o desempenho funcional do produto, incluindo o nvel de funcio-
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 52
M5
namento previsto, de modo a permitir a avaliao da sua conformidade com
os requisitos da presente directiva.
B
O fabricante tomar todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tao referida no primeiro pargrafo.
M5
3.2. No que se refere aos dispositivos para investigaes clnicas, a documenta-
o contm:
uma descrio geral do produto e a sua finalidade,
os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeada-
mente em matria de esterilizao, diagramas de componentes, subcon-
juntos, circuitos, etc.,
as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos
desenhos e diagramas e do funcionamento do produto,
os resultados da anlise de riscos, uma lista das normas referidas no
artigo 5. o, aplicadas total ou parcialmente e uma descrio das solues
adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva
quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5. o,
se o dispositivo inclui, como parte integrante, uma substncia ou uma
substncia derivada do sangue humano, referidas no ponto 7.4 do
anexo I, os dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que
so necessrios avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade
dessa substncia ou dessa substncia derivada do sangue humano, aten-
dendo finalidade do dispositivo,
se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no tecidos de origem
animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE, bem como as me-
didas de gesto dos riscos aplicadas para o efeito a fim de reduzir o risco
de infeco,
os resultados dos clculos de concepo, dos controlos e dos ensaios
tcnicos efectuados, etc.
O fabricante toma todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tao referida no primeiro pargrafo do presente ponto.
O fabricante autoriza a avaliao ou, se necessrio, a auditoria da eficcia
dessas medidas.
4. As informaes contidas nas declaraes referidas no presente anexo sero
conservadas durante um perodo mnimo de cinco anos. No caso dos dis-
positivos implantveis, esse perodo ser no mnimo de 15 anos.
5. Em relao aos dispositivos feitos por medida, o fabricante compromete-se a
analisar e documentar a experincia adquirida na fase de ps-produo,
incluindo as disposies referidas no anexo X, e a desenvolver meios ade-
quados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este
compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades
competentes sobre os seguintes incidentes, assim que deles tiver conheci-
mento, e as aces correctivas adequadas:
(i) Qualquer defeito de funcionamento ou deteriorao das caractersticas
e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inade-
quao na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo, que sejam
susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave
do estado de sade de um doente ou utilizador;
(ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as ca-
ractersticas ou com o desempenho funcional de um dispositivo pelas
razes referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistemtica
do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 53
B
ANEXO IX
CRITRIOS DE CLASSIFICAO
I. DEFINIES
1. Definies relativas s regras de classificao
1.1. Durao
Temporrios
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua durante me-
nos de 60 minutos.
Curto prazo
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua por um pe-
rodo no superior a 30 dias.
Longo prazo
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua por um pe-
rodo superior a 30 dias.
1.2. Dispositivos invasivos

Dispositivo invasivo
Dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos. seus
orifcios, ou atravessando a sua superfcie.
Orifcio corporal
Qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfcie externa do globo
ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um
estoma.
Dispositivo invasivo de tipo cirrgico

Dispositivo invasivo que penetra no corpo atravs da sua superfcie por
interveno cirrgica ou no mbito de uma interveno cirrgica.
Para efeitos da presente directiva, os dispositivos que no sejam os referidos

no pargrafo anterior e que no penetrem no corpo por um orifcio perma-
nente sero tratados como dispositivos invasivos de tipo cirrgico.
Dispositivo implantvel
Qualquer dispositivo destinado:
a ser implantado totalmente no corpo humano, ou
a substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,
atravs de uma interveno cirrgica e que se destine a ser conservado no

local aps a interveno.
igualmente considerado como dispositivo implantvel qualquer dispositivo

destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma
interveno cirrgica e a ser conservado no local aps a interveno por um
perodo de, pelo menos, 30 dias.
1.3. Instrumento cirrgico reutilizvel

Instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, re-
mover, agrafar, afastar, aparar ou a processos semelhantes, no mbito de
intervenes cirrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo me-
dicinal activo, e que pode ser reutilizado aps um tratamento adequado.
1.4. Dispositivo medicinal activo

Dispositivo mdico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia
elctrica ou outra, no gerada directamente pelo corpo humano ou pela
gravidade, e que actua por converso dessa energia. No se consideram
dispositivos mdicos activos os dispositivos mdicos destinados a transmitir
energia, substncias ou outros elementos entre um dispositivo mdico activo
e o doente, sem qualquer modificao significativa. M5 O software, por
si s, considerado um dispositivo mdico activo.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 54
B
1.5. Dispositivo activo de carcter teraputico
Dispositivo mdico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com ou-
tros dispositivos mdicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer
funes ou estruturas biolgicas no mbito de um tratamento ou da paliao
de uma doena, ferimento ou deficincia.
1.6. Dispositivo activo para diagnstico
Dispositivo mdico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com ou-
tros dispositivos mdicos para fornecer informaes com vista deteco,
diagnstico, controlo ou tratamento de estados fisiolgicos, estados de
sade, doenas ou malformaes congnitas.
M5
1.7. Sistema circulatrio central
No mbito da presente directiva, entende-se por sistema circulatrio cen-
tral os seguintes vasos:
artria pulmonar, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente at
bifurcao artica, artrias coronrias, artria cartida comum, artria car-
tida externa, artria cartida interna, artrias cerebrais, tronco braquiceflico,
venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
B
1.8. Sistema nervoso central
No mbito da presente directiva, entende-se por sistema nervoso central o
encfalo, as meninges e a espinal medula.
II. REGRAS DE APLICAO

2. Regras de aplicao
2.1. A aplicao das regras de classificao rege-se pela finalidade dos disposi-
tivos.
2.2. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro
dispositivo, as regras de classificao sero aplicveis a cada um dos dis-
positivos, separadamente. Os acessrios sero classificados por si mesmos,
separadamente dos dispositivos com os quais so utilizados.
2.3. Os suportes lgicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua
utilizao pertencem automaticamente mesma categoria que esse disposi-
tivo.
2.4. Caso o dispositivo no se destine a ser utilizado unica ou principalmente
numa parte determinada do corpo, dever ser considerado e classificado com
base na sua utilizao especfica mais crtica.
2.5. Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicveis vrias regras, tendo em
conta o nvel de funcionamento especificado pelo fabricante, devem apli-
car-se as regras mais severas que conduzam classificao na classe mais
elevada.
M5
2.6. No clculo da durao referida no ponto 1.1 do captulo I, uma utilizao de
forma contnua significa uma utilizao real ininterrupta do dispositivo para
a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for
descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou
por outro idntico, considera-se que isto constitui uma extenso da utilizao
do dispositivo de forma contnua.
B
III. CLASSIFICAO
1. Dispositivos no invasivos
1.1. Regra 1
Todos os dispositivos no invasivos pertencem classe I, excepto no caso
de se aplicar uma das regras seguintes.
1.2. Regra 2
Todos os dispositivos no invasivos destinados conduo ou ao
armazenamento de sangue, lquidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases
com vista perfuso, administrao ou introduo no corpo pertencem
classe IIa:
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 55
B
caso possam ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe IIa ou
de uma classe superior,
caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalizao
de sangue ou de outros lquidos ou para o armazenamento de rgos,
partes de rgos ou tecidos corporais;
em todos os outros casos, pertencem classe I.
1.3. Regra 3
Todos os dispositivos no invasivos destinados a alterar a composio bio-
lgica ou qumica do sangue, outros lquidos corporais ou outros lquidos
para perfuso no corpo pertencem classe IIb, excepto se o tratamento
envolver filtragem, centrifugao ou trocas de gases ou calor, casos em
que pertencem classe IIa.
1.4. Regra 4
Todos os dispositivos no invasivos que entrem em contacto com pele
lesada:
pertencem classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira
mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados,
pertencem classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em
feridas que tenham fissurado a derme e que s possam cicatrizar per
secundam intentionem,
pertencem classe IIa em todos os outros casos; esto aqui includos os
dispositivos que se destinam essencialmente a controlar o micro-ambi-
ente de uma ferida.
2. Dispositivos invasivos
2.1. Regra 5
M5 Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os de
tipo cirrgico, que no se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico
activo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da
classe I:
pertencem classe I, se forem para utilizao temporria,
pertencem classe IIa, se forem para utilizao a curto prazo, excepto se
utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao
tmpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem classe I,
pertencem classe IIb, se forem para utilizao a longo prazo, excepto
se utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao
tmpano ou numa cavidade nasal, e se no forem susceptveis de absor-
o pela membrana mucosa, casos em que pertencem classe IIa.
Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os de tipo
cirrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da
classe IIa ou de uma classe superior pertencem classe IIa.
M5
2.2. Regra 6
Todos os dispositivos invasivos de carcter cirrgico destinados a utilizao
temporria pertencem classe IIa, excepto se:
se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou
corrigir disfunes cardacas ou do sistema circulatrio central atravs
do contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem
classe III,
constiturem instrumentos cirrgicos reutilizveis, caso em que perten-
cem classe I,
se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o
sistema nervoso central, caso em que pertencem classe III,
se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes,
caso em que pertencem classe IIb,
se destinarem a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, total-
mente ou em grande parte, casos em que pertencem classe IIb,
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 56
M5
se destinarem administrao de medicamentos por meio de um sistema
prprio para o efeito, se essa administrao for efectuada de forma
potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicao, caso em
que pertencem classe IIb.
B
2.3. Regra 7
Todos os dispositivos invasivos de tipo cirrgico para utilizao a curto
prazo pertencem classe IIa, excepto no caso de se destinarem:
M5
especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfun-
es cardacas ou do sistema circulatrio central e a entrar em contacto
directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III,
B
especificamente a diagnosticar, monitorizar ou corrigir uma disfuno
cardaca ou do sistema circulatrio central e entrarem em contacto di-
recto com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III,
especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema
nervoso central, caso em que pertencem classe III,
a fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes, caso em que
pertencem classe IIb,
a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em
grande parte, casos em que pertencem classe III,
a sofrer uma transformao qumica no corpo, excepto se se destinarem
a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que
pertencem classe IIb.
2.4. Regra 8
Todos os dispositivos implantveis e os dispositivos invasivos de carcter
cirrgico utilizados a longo prazo pertencem classe IIb, excepto no caso de
se destinarem:
a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem classe IIa,
a ser utilizados em contacto directo com o corao, o sistema circula-
trio central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem
classe III,
a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em
grande parte, casos em que pertencem classe III,
a sofrer uma transformao qumica no corpo, excepto se se destinarem
a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que
pertencem classe III.
3. Regras complementares aplicadas aos dispositivos activos

3.1. Regra 9
Todos os dispositivos teraputicos activos que se destinem a fornecer ou
permutar energia pertencem classe IIa, a no ser que, pelas suas caracte-
rsticas, sejam susceptveis de fornecer ou permutar energia de e para o
corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza,
a densidade e o local de aplicao da energia, caso em que pertencem
classe IIb.
Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o
funcionamento de dispositivos activos de carcter teraputico da classe
IIb, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, per-
tencem classe IIb.
3.2. Regra 10
Os dispositivos activos para diagnstico pertencem classe IIa:
caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo humano,
excepto se a sua funo for a iluminao do corpo do doente no espectro
visvel,
caso se destinem a visualizar in vivo a disseminao de produtos radi-
ofarmacuticos,
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 57
B
caso se destinem a permitir o diagnstico, directo ou o acompanhamento
de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especifica-
mente ao controlo de parmetros fisiolgicos vitais cujas variaes pos-
sam dar origem a um perigo imediato para o doente, como o caso das
variaes do ritmo cardaco, da respirao e do funcionamento do SNC,
caso em que pertencem classe IIb.
Os dispositivos activos destinados emisso de radiaes ionizantes, para
efeitos de diagnstico ou radiologia teraputica, incluindo os dispositivos
destinados ao respectivo controlo e monitorizao ou que influenciam di-
rectamente o seu funcionamento, pertencem classe IIb.
Regra 11
Todos os dispositivos activos destinados administrao e/ou eliminao
de medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias ao ou do corpo
humano pertencem classe IIa, a no ser que tal seja efectuado:
de forma potencialmente perigosa, atendendo natureza das substncias
e parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicao, caso em
que pertencem classe IIb.
3.3. Regra 12
Todos os restantes dispositivos activos pertencem classe I.
4. Regras especiais
4.1. Regra 13
Todos os dispositivos de que faa parte integrante uma substncia que, se
utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na acepo da
definio constante do artigo 1. o da Directiva M5 2001/83/CE , e que
seja susceptvel de exercer sobre o corpo humano uma aco complementar
da dos referidos dispositivos, pertencem classe III.
M5
Todos os dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substncia
derivada do sangue humano pertencem classe III.
B
4.2. Regra 14
Todos os dispositivos utilizados na contracepo ou na profilaxia da trans-
misso de doenas por contacto sexual pertencem classe IIb, a no ser que
se trate de dispositivos implantveis ou de dispositivos invasivos destinados
uma utilizao a longo prazo, casos em que pertencem classe III.
4.3. Regra 15
Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar
e, se necessrio, hidratar lentes de contacto pertencem classe IIb.
Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos
medicinais pertencem classe IIa.
Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza, por aco fsica,
de outros dispositivos medicinais que no sejam lentes de contacto.
M5 A menos que sejam especificamente destinados a desinfectar dispo-
sitivos invasivos, caso em que pertencem classe IIb.
4.4. Regra 16
Os M5 dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens
radiogrficas de diagnstico pertencem classe IIa.
4.5. Regra 17
Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus
derivados tornados no viveis pertencem classe III, excepto se esses
dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
5. Regra 18
Em derrogao do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem
classe IIb.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 58
B
ANEXO X
AVALIAO CLNICA
1. Disposies gerais
M5
1.1. A comprovao da observncia dos requisitos relativos s caractersticas e
ao desempenho funcional referidos nos pontos 1 e 3 do anexo I nas
condies normais de utilizao do dispositivo, bem como a avaliao
dos efeitos secundrios e da aceitabilidade da relao benefcio/risco re-
feridos no ponto 6 do anexo I, baseiam-se, regra geral, em dados clnicos.
A avaliao destes dados, a seguir referida como avaliao clnica, tendo
em considerao, sempre que adequado, eventuais normas harmonizadas,
segue um procedimento definido e metodologicamente slido com
base em:
1.1.1. Numa avaliao crtica da literatura cientfica relevante disponvel no
momento em matria de segurana, desempenho funcional, caractersticas
de concepo e finalidade do dispositivo, em que:
esteja demonstrada a equivalncia do dispositivo com o dispositivo a
que se referem os dados, e
tos dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos
essenciais aplicveis; ou
1.1.2. Numa avaliao crtica dos resultados de todas as investigaes clnicas
efectuadas; ou
1.1.3. Numa avaliao crtica da combinao dos dados clnicos previstos nos
pontos 1.1.1 e 1.1.2.
1.1-A. No caso dos dispositivos implantveis e dos dispositivos da classe III,
devem realizar-se investigaes clnicas, a menos que se justifique ade-
quadamente a confiana em dados clnicos existentes.
1.1-B. A avaliao clnica e os respectivos resultados devem ser documentados.
Esta documentao deve ser includa e/ou devidamente referenciada na
documentao tcnica do dispositivo.
1.1-C. A avaliao clnica e a respectiva documentao so activamente actua-
lizadas com dados obtidos a partir do plano de vigilncia ps-comercia-
lizao. Sempre que o acompanhamento clnico ps-comercializao, re-
alizado no mbito do plano de vigilncia ps-comercializao, no for
considerado necessrio, tal facto deve ser devidamente justificado e do-
cumentado.
1.1-D. Sempre que a demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais
com base em dados clnicos no for considerada necessria, deve justifi-
car-se adequadamente essa excluso, com base em resultados da gesto
dos riscos e tendo em considerao as especificidades da interaco dis-
positivo-corpo humano, o desempenho clnico pretendido e as alegaes
do fabricante. A adequao da demonstrao da conformidade com os
requisitos essenciais apenas atravs da avaliao do desempenho funcio-
nal, ensaios e avaliao pr-clnica deve ser devidamente justificada.
B
1.2. Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do
artigo 20. o
2. Investigaes clnicas
2.1. Objectivos
Os objectivos das investigaes clnicas so:
verificar se, em condies normais de utilizao, o nvel de desempe-
nho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 3 do anexo I, e
determinar eventuais efeitos secundrios indesejveis em condies
normais de utilizao e avaliar se estes constituem riscos em funo
do funcionamento previsvel do dispositivo.
2.2. Consideraes de natureza tica
M5 As investigaes clnicas efectuam-se de acordo com a Declarao
de Helsnquia aprovada pela 18. a Assembleia Mdica Mundial, em Hel-
snquia, na Finlndia, de 1964, com a ltima redaco que lhe foi dada
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 59
B
pela Assembleia Mdica Mundial. Quaisquer disposies sobre a pro-
teco dos seres humanos devero obedecer ao esprito da Declarao de
Helsnquia. Todas as etapas das investigaes clnicas devero ser efec-
tuadas dentro desse esprito, desde a primeira reflexo sobre a necessidade
e justificao do estudo at publicao dos resultados.
2.3. Mtodos
2.3.1. As investigaes clnicas devero ser efectuadas de acordo com um plano
de investigao adequado, correspondente ao estado da cincia e da tc-
nica, e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmaes do fabri-
cante sobre o dispositivo; estas investigaes devero incluir um nmero
de observaes suficiente para garantir a validade cientfica das conclu-
ses.
2.3.2. Os processos utilizados para levar a cabo as investigaes devero ser
adequados ao dispositivo testado.
2.3.3. As investigaes clnicas devero ser efectuadas em circunstncias equi-
valentes s que se registariam em condies normais de utilizao do
dispositivo.
2.3.4. Devero ser analisadas todas as caractersticas relevantes, incluindo as
relativas segurana, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos
sobre o doente.
M5
2.3.5. Quaisquer eventos adversos so integralmente registados e comunicados
imediatamente a todas as autoridades competentes dos Estados-Membros
em que se realiza a investigao clnica.
B
2.3.6. As investigaes devero ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um
mdico especialista ou de outra pessoa qualificada e autorizada para o
efeito e num ambiente adequado.
O mdico ou a pessoa autorizada dever ter acesso aos dados tcnicos e
clnicos relativos ao dispositivo.
2.3.7. O relatrio escrito, assinado pelo mdico ou pela pessoa autorizada, de-
ver incluir uma avaliao crtica de todos os dados recolhidos durante as
investigaes clnicas.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 60
B
ANEXO XI
CRITRIOS MNIMOS PARA A DESIGNAO DOS ORGANISMOS

A NOTIFICAR
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado de executar
as operaes de avaliao e verificao no podem ser nem o autor da
concepo, o fabricante, o fornecedor, o responsvel pela instalao, ou o
utilizador dos dispositivos que inspeccionam, nem o mandatrio de uma
dessas pessoas. No podem intervir, nem directamente nem como manda-
trios, na concepo, no fabrico, na comercializao ou na manuteno dos
dispositivos. No fica no entanto excluda a possibilidade de uma troca de
informaes tcnicas entre o fabricante e o organismo.
2. O organismo inspector e o pessoal encarregado da inspeco devem exe-
cutar as operaes de avaliao e verificao com a maior integridade
profissional e a necessria competncia tcnica em matria de dispositivos
mdicos, e no devem estar sujeitos a quaisquer presses ou incentivos,
nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julga-
mento ou os resultados da inspeco, em especial provenientes de pessoas
ou de grupos de pessoas interessados nos resultados das verificaes.
Caso um organismo notificado confie trabalhos especficos relativos ao
apuramento e verificao dos factos a terceiros, deve certificar-se previa-
mente de que estes cumprem o disposto na directiva, e nomeadamente no
presente anexo. O organismo notificado deve colocar disposio das
autoridades nacionais os documentos pertinentes relativos avaliao da
competncia do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no m-
bito da presente directiva.
3. O organismo notificado deve poder assegurar a execuo da totalidade das
tarefas que lhe so atribudas num dos anexos II a VI e para as quais tenha
sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo prprio organismo
quer sob a sua responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do pessoal e
possuir os meios necessrios para executar de modo adequado as tarefas
tcnicas e administrativas ligadas execuo das avaliaes e verificaes;
deve tambm ter acesso ao equipamento necessrio para as verificaes
exigidas. M1 Isso implica que a organizao disponha de suficiente pes-
soal cientfico, com a experincia adequada e os conhecimentos necessrios,
para avaliar, no plano clnico, o carcter e o comportamento funcional dos
dispositivos de que foi notificada, em funo dos requisitos da presente
directiva e, em especial, dos constantes do anexo I.
4. O pessoal encarregado das inspeces deve possuir:
uma boa formao profissional, incidindo sobre a totalidade das opera-
es de avaliao e de verificao para as quais o organismo foi desig-
nado,
um conhecimento satisfatrio das prescries relativas aos controlos que
efectuar e uma experincia adequada desses controlos,
a aptido necessria para redigir os certificados, actas e relatrios que
constituem a expresso material dos controlos efectuados.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeces.
A remunerao de cada agente no deve ser em funo nem do nmero dos
controlos que efectuar, nem dos resultados desses controlos.
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a no ser
que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu
direito interno ou que as inspeces sejam directamente efectuadas pelo
Estado-membro.
7. O pessoal do organismo inspector obrigado a segredo profissional no que
se refere a todas as informaes obtidas no exerccio das suas funes
(excepto em relao s autoridades administrativas competentes do Estado
em que exerce a sua actividade) no mbito da presente directiva ou de
qualquer disposio de direito interno que lhe d efeito.
1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 61
B
ANEXO XII
MARCAO CE DE CONFORMIDADE
A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE com o
seguinte grafismo:
Em caso de reduo ou ampliao da marcao, devem ser respeitadas as

propores resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.
Os diferentes elementos da marcao CE devem ter sensivelmente a mesma
dimenso vertical, que no pode ser inferior a 5 mm.
Quando a marcao for aposta em dispositivos de dimenses reduzidas, po-
der-se- no observar este limite mnimo.

09 Directiva 93 42 Cee de 14 de Junho PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

09 Directiva 93 42 Cee de 14 de Junho PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1993L0042 PT 11.10.2007 005.

Este documento constitui um instrumento de documentao e no vincula as instituies

B DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO

(JO L 169 de 12.7.1993, p. 1)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

(1) JO n. o C 237 de 12.9.1991, p. 3 e JO n. o C 251 de 28.9.1992, p. 40.

(1) JO n. o L 183 de 29.6.1989, p. 1.

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

(1) JO n. o C 185 de 22.7.1989, p. 8.

l) Subcategoria de dispositivos: conjunto de dispositivos que tenham

m) Grupo genrico de dispositivos: conjunto de dispositivos apresen-

n) Dispositivo de uso nico: dispositivo destinado a ser utilizado uma

3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medica-

Se, contudo, o dispositivo em questo for colocado no mercado de tal

a) Aos dispositivos para o diagnstico in vitro;

b) Aos dispositivos implantveis activos abrangidos pela Directiva

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de

7. A presente directiva constitui uma directiva especfica na acepo

8. A presente directiva no prejudica a aplicao da Directiva

(1) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

(1) Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho

Artigo 14. o-B

4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatrio

7. O organismo notificado fornecer, a pedido, todas as informaes

2. A marcao CE de conformidade que consta do anexo XII deve

A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do

3. proibida a aposio de marcas ou inscries susceptveis de

a) Que conduza recusa ou restrio da colocao no mercado, da

b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado

deve ser fundamentada com preciso. Essa deciso ser comunicada

2. Caso seja tomada uma deciso nos termos do n. o 1, o fabricante

Tal no prejudica, no entanto, as obrigaes dos Estados-Membros e

2. No so consideradas confidenciais as seguintes informaes:

a) Sobre o registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no

Artigo 20. o-A

3. A Directiva 90/385/CEE alterada do seguinte modo:

4. O artigo 10. o alterado do seguinte modo:

(1) A presente directiva ser notificada aos Estados-membros em 29 de Junho de

a reduo, na medida do possvel, dos riscos derivados de erros de

a considerao dos conhecimentos tcnicos, da experincia, da

Ao seleccionar as solues mais adequadas, o fabricante dever aplicar

eliminar ou reduzir os riscos ao mnimo possvel (concepo e

quando apropriado, adoptar as medidas de proteco adequadas

informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais

3. Os dispositivos devem atingir os nveis de funcionamento que lhes

4. As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos pontos 1,

5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de

6. Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos

7. Propriedades qumicas, fscas e biolgicas

7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a asse-

seleco dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita

compatibilidade recproca entre os materiais utilizados e os teci-

7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a pode-

Relativamente s substncias referidas no primeiro pargrafo, o orga-

Sempre que um dispositivo incorporar, como parte integrante, uma

(1) Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro

O tratamento, a preservao, a testagem e a manipulao de tecidos,

8.3. Os dispositivos esterilizados que so fornecidos nesse estado devem ser

8.4. Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ter sido fabricados e

8.5. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em

8.6. Os sistemas de embalagem para dispositivos no ersterilizados devem

8.7. A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir

9. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente