Gerncia Geral de Monitoramento GGMON

Gerncia de Tecnovigilncia - GETEC

ORIENTAO PARA ACESSO S NOTIFICAES FEITAS PELO NOTIVISA

Interessado: DETENTOR DO REGISTRO DO PRODUTO REGISTRADO EM SEU NOME = Empresa

I Acesso do Notivisa
1. Empresa dever acessar o Notivisa pelo Portal da ANVISA na internet, por meio de seu login e
senha. (Figura 1)

Figura 1: Pgina de acesso ao NOTIVISA

II Acesso aos formulrios das notificaes

1. Na tela ser apresentada a relao de Notificaes pendentes (Figura 2):
a. Notificaes Pendentes de Anlise, cujo acesso foi autorizado pela ANVISA;
b. Notificaes Pendentes de Aprovao;
c. Notificaes Pendentes de Concluso;
Ateno: No ser possvel visualizar o nome do notificante de CNPJ diferente do da empresa
detentora do registro do produto.

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Figura 2: Tela apresentada ao acessar o Notivisa

2. Para acessar a notificao (formulrio e Histrico) escolher a opo Acompanhar Notificao, no

menu esquerda da tela e informar o nmero da notificao.

3. O formulrio da notificao poder ser acessado pelo link disponvel pelo prprio nmero da
notificao.

Ateno: Os campos que identificam a notificao, o estabelecimento de sade e o paciente (no

caso de evento adverso) so sigilosos e esto automaticamente preenchidos, em vermelho, com o
termo Confidencial (Figuras 3 e 4).

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Figura 3: Exemplo de formulrio de notificao

com os dados sigilosos de identificao do notificante preenchidos

Figura 4: Exemplos de formulrio de notificao

com os dados sigilosos de identificao do paciente preenchidos

III Acesso ao histrico das notificaes

1. O acesso ao histrico da notificao poder ser feito por meio da funcionalidade Acompanhar
Notificao, de duas formas:
a. Pelo nmero da notificao. Para tanto, o nmero da notificao deve ser informado no
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campo Nmero da Notificao (Figura 5);

b. Pelo uso dos filtros disponveis pela funcionalidade Acompanhar Notificao(Figura 6).

2. A empresa no poder visualizar o nome do notificante com CNPJ diferente do seu e no ter
acesso a funcionalidade.

Figura 5: Exemplo de pesquisa pelo nmero da notificao pelo NOTIVISA

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Figura 6: Exemplo de pesquisa de notificao pelos filtros oferecidos pelo NOTIVISA

Ateno: Em se tratando de notificante com CNPJ diferente do da empresa, no ser apresentado

o seu nome e a empresa no ter acesso a funcionalidade Retificar a Notificao. (Figuras 5 e 6).

IV Registro no histrico da notificao

1. A empresa ter acesso ao Histrico da notificao que foi previamente autorizada pela
ANVISA.

a. O acesso feito por meio do cone para cada Notificao disponvel para
visualizao e investigao (Figura abaixo):

2. Ser possvel visualizar a data e a situao da notificao, sendo garantido o sigilo do

profissional que fez o registro e instituio que representa (Figura 7).

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Figura 7: Modelo de Histrico de notificao feita pelo Notivisa

3. A empresa dever assinalar a situao da notificao e fazer o registro no campo especfico

(Figura 8), respeitando: a. O limite mximo de caracteres (4.000 caracteres). Caso o espao seja
insuficiente, a empresa poder registrar os achados em etapas, desde que escolha a opo Em
investigao pela empresa e faa a relao com a anotao feita anteriormente. Ao finalizar o
registro, escolher a opo Concluda pela empresa:
a. As definies para cada uma das situaes apresentadas: Anlise pela empresa, Em
avaliao pela empresa, Em investigao pela empresa e Concluda pela empresa:
i. Anlise pela empresa: Situao em que o Histrico da notificao foi habilitado,
pela Tecnovigilncia da Anvisa, para registro dos achados da investigao e o formulrio
est disponvel para ser visualizado pela empresa;
ii. Em avaliao pela empresa: Situao prvia ao desencadeamento da investigao
propriamente dito. Por exemplo, a notificao foi encaminhada para avaliao por
algum profissional indicar a metodologia de investigao;
ii. Em investigao pela empresa: Foi desencadeado o processo investigativo,
conforme o planejamento para a situao;
iii. Concluda pela empresa: A investigao foi concluda e ser classificada, de acordo
com as evidncias em relao causalidade produto envolvido-ocorrncia relatada e
investigada em: (i). Confirmada; (ii). Provvel; (iii). Inconclusiva; (iv). Descartada. Aps
clicar no cone , a empresa perde o acesso ao formulrio e ao campo Histrico.

Ateno: O registro deve ser objetivo, mas de modo a permitir a compreenso e anlise pelo
SNVS. Deste modo, deve constar basicamente das seguintes informaes: (i). Classificao inicial
da ocorrncia (baseada na descrio do notificante), segundo cdigo(s) e terminologia(s)
disponibilizado(s) pela ANVISA; (ii). Nmero de unidades fabricadas/importadas, comercializadas,
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em estoque, implantadas (se for o caso); (iii). Descrio sucinta da metodologia de investigao;
(iv). Principais achados, incluindo os fatores contribuintes para a ocorrncia; anlise de causa raiz;
registro de outras reclamaes para o produto e as medidas adotadas pela empresa frente
ocorrncia; (v). Classificao final da ocorrncia (aps a investigao), segundo cdigo(s) e
terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA; (vi). Como foi feito o retorno ao seu notificante, se
for o caso.
Se necessrio, documentos adicionais devero ser enviados pelo e-mail
tecnovigilancia@anvisa.gov.br, indicando o nmero da notificao no Assunto da mensagem. Se
necessrio, a documentao tambm poder ser enviada para a ANVISA, pelos correios ou
entregue no setor de protocolo da Agncia.

Figura 8: Modelo de Histrico de notificao feita pelo Notivisa, com opes de classificao da
situao da notificao pela empresa detentora do registro do produto

4. Aps realizar o registro no Histrico, o sistema gravar a data, a situao assinalada, o

responsvel e sua instituio. Esses dados no podero ser apagados ou corrigidos (Figura 9).

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Figura 9: Modelo de Histrico de notificao feita pelo Notivisa, com anotaes feitas pela
empresa detentora do registro do produto

5. Aps a concluso da investigao, a empresa dever indicar a classificao, de acordo com a

causalidade produto-ocorrncia. Apesar do sistema Notivisa e estarem disponveis seis
possibilidades, para fim de tecnovigilncia definiu-se pela utilizao de quatro, conforme segue:
a. Confirmado:
Para notificao de evento adverso: Quando for confirmada a associao causal entre o
uso do produto e o evento adverso.
Para notificao de queixa tcnica: Quando confirmar a queixa tcnica notificada ou por
meio de ensaios tcnicos ou por evidncias visveis.
b. Provvel:
Para notificao de evento adverso: Quando no foi confirmada a associao causal
entre o uso do produto e o evento adverso, mas existirem evidncias da possibilidade do uso
produto ser a causa do evento notificado.
Para queixa tcnica: Quando no foi confirmada a queixa tcnica, mas existirem fortes
evidncias do desvio da qualidade do produto ou de irregularidade.
c. Inconclusivo:
Para notificao de evento adverso: Quando no for confirmada a associao causal
entre o uso do produto e o evento adverso, pois as informaes levantadas durante a investigao
so insuficientes ou contraditrias e no pode ser completada ou verificada.
Para queixa tcnica: Quando no for confirmada a queixa tcnica, pois as informaes
levantadas durante a investigao so insuficientes ou contraditrias e no podem ser
completadas ou verificadas.
d. Descartado:
Para notificao de evento adverso: Quando for confirmada a inexistncia de relao
causa-efeito entre o uso do produto e o evento adverso ou existirem evidncias claras da
impossibilidade do uso do produto ser a causa do evento notificado. Neste caso, as informaes

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levantadas durante a investigao so suficientes para descartar o caso.

Para queixa tcnica: Quando NO for confirmada a queixa tcnica. O SNVS avaliar a
concluso da empresa e poder alterar a situao da notificao. A empresa no poder visualizar
os registros feitos no histrico, pelo SNVS e tampouco visualiza o nome e a instituio do
profissional.

6. O Histrico da notificao poder ser novamente habilitado para a empresa, sempre que a
ANVISA julgar necessrio. (Figura 10)

Figura 10: Modelo de Histrico de notificao feita pelo Notivisa, reenviada para a empresa
detentora do registro do produto

ATENO: Eventuais dvidas devero ser enviadas por meio do e-mail

tecnovigilancia@anvisa.gov.br.

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