Ficha de Solicitud de Anlisis de M

S
Informacin del medicamento nominado con autorizacin de uso no in

Principio(s) activo(s)

Forma farmacutica

Concentracin
1 Informacin del Medicamento
Va de
administracin

Indicaciones
autorizadas en el
registro sanitario

Indicacin de uso del medicamento, expresado como patologa

2
o condicin de salud (segn clasificacin CIE-10)

Ampliacin de la indicacin del medicamento (identifique

elementos especficos de la indicacin UNIRS Ej. Tipo de
3 celularidad de la neoplasia, estado, fase del ciclo de atencin
en el que se utilizar el medicamento (Profilaxis, tratamiento,
paliacin, etc.))

La indicacin UNIRS se encuentran dentro de las guas de Si la respuesta es afirmativa indique

4 SI NO
practica clnica? (marque con una x segn corresponda) nombre de la gua

5 Poblacin objetivo del medicamento

6 Justificacin de la nominacin para UNIRS

Informacin del Registro Sanitario

7 Indicaciones aprobadas por INVIMA

8 Contraindicaciones en el registro sanitario

Informacion de registros sanitarios (incluir tantas filas

Concent

Registros sanitarios existentes y vigentes

Titulares del
o en trmite de aprobacin y renovacin Modalidad del Titular Expediente
Registro Sanitario Cantidad del
relacionados con el medicamento UNIR
9 principio activo
9

Aprobacin del UNIRS en otros pases para este medicamento por Registro Sanit

10

Evidencia cientfica de uso no incluido (incluir tantas filas co

Fuente Evidencia

11

Informacin adicional relevante a tener en cuenta en

12

Informacin del Reportante

Sociedad Cientfica Representante de la Sociedad Contacto

13

Fima
Persona que diligencia la solicitud cc.
de Anlisis de Medicamentos con Uso No Incluido en el Registro
Sanitario - UNIRS
con autorizacin de uso no indicado en el registro sanitario

CIE-10:

respuesta es afirmativa indique el

re de la gua

cin del Registro Sanitario

sanitarios (incluir tantas filas como sean necesarias)

Concentracin del medicamento

Temporalidad del Registro Sanitario

Cantidad de Unidad de medida del Forma (Nmero de aos que lleva
Unidad de medida medicamento en el que medicamento en el que Farmacutica comercializado el medicamento en el
del principio activo est contenido el est contenido el Pas).
principio activo principio activo
edicamento por Registro Sanitario o por inclusin en un Listado UNIRS

ncluido (incluir tantas filas como sean necesarias)

Evidencia Bibliografa o link

elevante a tener en cuenta en la evaluacin

Informacin del Reportante

Contacto Correo electrnico Telfono Direccin

 Listado p

FECHA EXPENDIENTE Forma farmacutica NOMBRE PRINCIPIO ACTIVO

Listado para Anlisis de Medicamentos con Uso No Incluido en Registr

Nombre preciso del Cantidad del Unidad de medida

principio activo principio activo del principio activo
n Uso No Incluido en Registro Sanitario - UNIRS

Cantidad de Unidad de medida del

medicamento en el medicamento en el
que est contenido que est contenido el
el principio activo principio activo
anitario - UNIRS

Indicacin UNIRS