COSMÉTICOS

COSMTICOS
1.- Qu es un producto cosmtico?

Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de
embellecimiento, modificacin de su aspecto fsico o conservacin de las condiciones fsico qumicas
normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uas, sistema piloso, membranas mucosas de la
cavidad oral, dientes y rganos genitales externos.
(ltima actualizacin 29-04-2014)
2.- Cules son los requisitos para obtener la autorizacin o registro de un producto cosmtico?
Los requisitos se encuentran en el artculo 25 y 26 del Reglamento de Control de Cosmticos, Decreto
Supremo 239 y sus modificaciones asociadas.
Revisar enlace http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_239_0.pdf
(ltima actualizacin14.04.2014)
3.- Cualquier persona puede importar productos cosmticos?

La importacin de productos cosmticos podr ser efectuada por cualquier persona natural o jurdica, no
obstante debe existir un representante legal de la empresa con domicilio en el territorio nacional.
(ltima actualizacin 14.04.2014)
4.- Dnde se encuentra la informacin para registrar productos cosmticos?

Aunque la tramitacin es electrnica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrnicos,
usted puede revisar instructivos en la pgina Web del ISP: www.ispch.cl, en Productos y Servicios, pinchar
Prestaciones, puede consultar por Cdigo de prestacin o bien describindola, encontrar los respectivos
formularios e instructivos.
4112001 Registro de producto cosmtico (por producto)
4111051 Autorizacin sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosmticos de
Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaracin de productos de Higiene, Odorizante o de Bajo Riesgo. (por producto).
5.- Los productos cosmticos deben tener un nmero de autorizacin o registro en su envase?
Si, corresponde a un nmero individual para cada uno de los productos cosmticos de proteccin, maquillaje
e infantiles.
Para aquellos productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, tienen un nmero nico, correspondiente al
nmero de la empresa titular.
- En productos Cosmticos el rtulo o etiqueta debe sealar la leyenda:
Registro ISP N XXX C-YYY
Donde XXX corresponden al nmero de la empresa
La letra C es indicativo de cosmtico
YYY corresponde al correlativo interno de la empresa
- Para Higiene y Bajo Riesgo correspondera a Registro ISP N XXX/10
Donde XXX corresponden al nmero de la empresa
Los ltimos dgitos 10, corresponden al ao de autorizacin.
6.- Cmo puedo saber si un producto cosmtico se encuentra registrado por el ISP?
Para buscar la informacin de registro de productos cosmticos, ingresar a la pgina Web del ISP
www.ispch.cl ir al enlace Productos con registro, o directamente a la direccin
http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
Puede buscar por nombre de producto, por principio activo, por empresa y por nmero de registro.
7.- Cules son los productos cosmticos de bajo riesgo?

Los siguientes productos:
- Jabones slidos
- Esmaltes de uas
- Quita esmaltes
- Ceras Depilatorias
- Lacas para el Cabello
- Sales de bao
8.- Qu comprende las finalidades cosmticas?
Corresponde al uso principal del producto y puede ser:
- Higiene personal
- Maquillaje
- Coloracin del cabello
- Bronceado
- Proteccin solar
- Embellecimiento capilar
- Depilacin
- Cuidado de la piel
- Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmtico.
9.- Cules son los productos cosmticos de higiene?

Los siguientes:
- Jabones lquidos
- Champs
- Blsamos
- Acondicionadores
- Dentfricos
- Enjuagatorios bucales
- Desodorantes
- Antiperspirantes
- Productos para rasurar la barba y para despus de rasurar
- Talcos
- Toallas de limpieza y desmaquillantes
10.- Cmo saber cules son los ingredientes permitidos en productos cosmticos?
Las directrices de la Comunidad Europea y las bases de datos de PCPC (Personal Care Products Cosmetics)
son nuestra referencia y en el sistema Gicona se encuentran los ingredientes autorizados para usar en
cosmticos. La pgina de ingredientes cosmticos o Cosing de la CE es :
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
11.- Quin autoriza la instalacin de los establecimientos que fabrican cosmticos?

El Instituto de Salud Pblica de Chile a travs de su rea especializada el Subdepartamento de Inspecciones
del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
12.- Quin fiscaliza el funcionamiento de los establecimientos que elaboran o importan productos
cosmticos?
13.- Qu es un laboratorio de produccin cosmtica?

Se considera Laboratorio de produccin a todo establecimiento en que se efecte la fabricacin,
fraccionamiento y envase de los productos cosmticos, de conformidad a las normas de la reglamentacin
vigente.
14.- Cmo traspasar un producto ya registrado de una empresa a otra?

La informacin se encuentra en la pgina web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar
en Prestaciones, puede consultar por Cdigo de prestacin o bien describindola, encontrar los respectivos
4112030 Transferencia de registro de producto cosmtico.
Sumar adems cdigo 4112031
Encontrar el formulario modificaciones, con su respectivo instructivo donde estn los requisitos legales que
necesita para realizar la transferencia.
Haga la presentacin directamente en Gestin de trmites, trayendo la solicitud completa y cancelando el
arancel correspondiente.
15.- Quin autoriza una bodega para almacenar productos cosmticos?

16.- Se puede fabricar en casa, productos cosmticos de bajo riesgo (jabones y sales de bao)?
Podra fabricar, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado
exclusivamente para la elaboracin de productos cosmticos de Bajo Riesgo. Este tipo de establecimiento
debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorizacin est ligada a la
autorizacin de los productos que declare, los que son autorizados por Subdepartamento Registro.
formularios e instructivos para informarse quehacer.
4111051 Autorizacin Sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosmticos de
Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaracin de productos de Higiene, Odorizante o Bajo Riesgo (por producto).
17.- Se pueden vender productos cosmticos sin autorizacin?

No, no se podr usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningn ttulo, sin
obtener la autorizacin del Instituto de Salud Pblica.
18.- Dnde pueden distribuirse los productos cosmticos?

Los productos cosmticos podrn distribuirse y expenderse en farmacias, perfumeras y otros
establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de produccin podrn expender al pblico sus
propios productos.
19.- Si se produce una alergia con un producto cosmtico Qu hay que hacer?
Contactar a su mdico si los sntomas no ceden en un plazo razonable o si las molestias aumentan.
Es importante que denuncie la situacin y para ello en la pgina Web
http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/H.2%20Matriz_PDF_10_1.pdf encontrar un formulario de denuncia
que debe llenar y entregar personalmente en la Seccin Gestin de Trmites del Instituto de Salud Pblica,
ubicado en Marathn N 1000, uoa. Telfono 257 55 202.
20.- Cmo se solicita un registro de un producto cosmtico?

La tramitacin es electrnica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrnicos, va
GICONA, a travs del siguiente enlace:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/formulario_solicitud_gicona_v3.pdf
Tambin puede revisar, previamente los instructivos en nuestra pgina web, en Productos y Servicios, pinchar
Prestaciones, puede consultar por Cdigo de prestacin o bien describindola, encontrar los respectivos
Una vez obtenida la clave Gicona, debe proceder a ingresar al portal de usuarios en el enlace
https://gicona.ispch.cl/giconaweb/ y completar la prestacin requerida.
21.- Cunto tiempo demora el ISP para otorgar el registro de un producto cosmtico?
Las solicitudes de registro cosmtico, son evaluadas por orden de ingreso, una vez evaluados los
antecedentes que den conformidad a las normas de la reglamentacin vigente, no se superan los 5 das de
emisin de la resolucin respectiva.
22.- Qu debe venir en la rotulacin o etiqueta de los productos cosmticos?
La rotulacin de los envases de todo producto cosmtico se har en idioma espaol, con los siguientes datos:
Nombre del producto
Frmula completa en nomenclatura INCI.
Perodo de vigencia mnima o fecha de expiracin, cuando fuera necesario
Cdigo o clave de la partida o serie de fabricacin.
Contenido neto
Nombre o razn social y direccin del titular y, cuando no coincida, tambin las del fabricante o importador
segn el caso, con indicacin del pas donde fue fabricado el producto
Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, segn proceda
Nmero de registro aprobado por el Instituto, precedido de la sigla individualizadora ISP.
Precauciones de almacenamiento y conservacin.
23.- Se puede rotular el nmero de registro dado por el ISP a los productos cosmticos que no lo
tengan impreso?.
El nmero de registro es obligatorio y si no viene impreso desde origen, puede ser incorporado al envase,
mediante sistema de tinta inyectada o bien con una etiqueta adhesiva.
24.- Quin es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosmticos?

El Instituto de Salud Pblica es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosmticos a
travs de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores.
25.- Cul es el primer paso que debe realizar una Agrupacin de helicicultura (cultivo de caracol de
tierra), para formalizar la extraccin de baba de caracol y la elaboracin de crema y jabn con baba de
caracol?
Respecto de la Baba de Caracol existen dos posibilidades de venta:
A. Se venda slo como materia prima y/o,
B. Que est incorporada como ingrediente en un cosmtico, el cual se registra en el Instituto de Salud Pblica
(ISP).
La Materia Prima: Independientemente si se vende en Chile o se exporta, debe estar estandarizada
fisicoqumica y microbiolgicamente.
Respecto a los requerimientos o condiciones exigidos para la venta en otros pases, es un problema que debe
solucionar personalmente, porque cada pas tiene sus propias reglamentaciones, se sugiere verificar en
ProChile (Programa de fomento a las exportaciones chilenas, dependiente del Ministerio de Relaciones
Exteriores) o directamente en las embajadas extranjeras.
Registro de producto cosmtico terminado: si se desea comercializar un producto como por ejemplo una
crema para el rostro, debe registrar el producto en el ISP y elaborar el producto en un Laboratorio de
Produccin Autorizado por el ISP. A ese producto, el ISP le exige un control de calidad especficamente a la
materia prima de la baba de caracol, en la cual debe confirmarse la presencia de Colgeno, Elastina,
Alantona y cido Gliclico, componentes propios y detectados en la baba de caracol.
El control debe realizarse en un laboratorio de Control de Calidad autorizado por el ISP (ver en
www.ispch.cl/laboratorios-autorizados).
Especficamente para jabones en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una
Inscripcin de Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario nico) y adems
la declaracin de productos, ver formularios en pgina Web. Para ello se requiere contar con la frmula y
caractersticas del producto, debe sealar el nombre del producto en el listado correspondiente, en espaol, la
frmula cualitativamente completa se debe declarar en nomenclatura INCI, se deben sealar obligadamente
las concentraciones de los ingredientes que se encuentren restringidos (preservantes, filtros, etc.).
La empresa elaboradora de estos jabones slidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el Artculo
96 del reglamento, Decreto Supremo N 239/02.
26.- Cules son las condiciones o caractersticas que debe tener el laboratorio o establecimiento de
produccin de productos cosmticos de bajo riesgo, como el jabn en barra?
DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO
Artculo 96 (D.S. N 239/02): Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo, debern presentar una
declaracin ante el Instituto dentro de los 30 das siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciacin de
actividades, respecto de:
a) Individualizacin del titular de la autorizacin del laboratorio.
b) Croquis o plano del local y su distribucin, que considere a lo menos rea de fabricacin y/o
almacenamiento de los insumos.
c) Declaracin de aceptacin de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricacin, de acuerdo
a lo sealado en el artculo 88.
d) Descripcin de los equipos e implementos de que dispondr el laboratorio para la fabricacin de productos
cosmticos de bajo riesgo.
e) Indicacin de los controles de calidad que se realizarn a los productos.
f) Comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.
27.- Debe estar registrado ante alguna institucin un criadero de caracol?

Dirjase al Servicio Agrcola y Ganadero, para una adecuada informacin, ubicado en Av. Presidente Bulnes
140, Santiago, Fono mesa central: (56-2) 2345 11 11 | Fono consultas: 600 818 17 24 - Celular (02) 2345 11
00 o puede ingresar a la pgina Web http://www.sag.cl/contacto
28.- Cules son los requerimientos profesionales del Director Tcnico del establecimiento que
comercializa o produce productos cosmticos?
El Director Tcnico, de acuerdo al Decreto Supremo N 239/02, debe ser un Qumico Farmacutico.
29.- Para importar perfumes, Qu se hace?

Los perfumes tienen un registro simplificado denominado Declaracin, la informacin se encuentra en la
pgina web www.ispch.cl, en el siguiente enlace (http://www.ispch.cl/prestacion/4111051). Ver formulario e
instructivo a manera de referencia ya que la tramitacin es electrnica y para ello requiere contar previamente
con clave personal, la que puede pedir junto con el formulario en el enlace a continuacin:
(http://www.ispch.cl/integracion-al-sistema-obtencion-de-clave-gicona)
Una vez inscritos los productos, el usuario puede solicitar autorizacin para el Uso y Disposicin.
30.- Existe un formulario para solicitar la renovacin de registro cosmtico?

Existe formulario electrnico para ese trmite, va Gicona, puede acceder como titular del registro al men que
contiene dicha prestacin.
Usar el siguiente enlace: www.gicona.ispch.cl/giconaweb/
31.- Necesito saber si al estar registrando algunos productos cosmticos, se puede en el intertanto
hacer la primera importacin de estos productos?
Los productos estn autorizados para su venta y distribucin solamente cuando cuentan con el registro
sanitario, dado por este Instituto. Recuerde que cada vez que importe su producto, debe pedir la autorizacin
de Uso y Disposicin (documento obligatorio en la Aduana), para poder distribuir y comercializar.
32.- Cul es la concentracin mxima permitida de formaldehdo en productos cosmticos?. Por un

lado, en el listado de sustancias con concentracin limitada seala 0.05% mximo, mientras que el
listado de preservantes permitidos aparece la observacin de que la concentracin permitida no debe
ser mayor a 0.02%.
Los listados de ingredientes son bien especficos, el Formaldehdo puede ser usado como activo en un
Endurecedores de ua con un mximo permitido de 5% expresado como formaldehdo.
Por otro lado, cuando se usa como preservante tiene otra restriccin:
Para productos de cuidado bucal: 0,1% mximo permitido
Otros productos: 0,2% mximo permitido.
En este caso debe decir en rtulos que contiene formaldehdo, si la concentracin supera el 0,05%.
33.- Como empresa extranjera que fabrica y comercializa cosmticos, en la actualidad cuenta con un
Distribuidor de cosmtica en Chile y se registraron los productos en el Instituto de Salud Pblica.
Para incorporar un nuevo distribuidor u otros, deben realizar los mismos registros por su cuenta?
Primero se debe aclarar que una empresa extranjera puede tener varios distribuidores en Chile, lo importante
es establecer cul o cules empresa(s) hace de TITULAR (dueo) del registro, en Chile. Esta empresa puede
contar con varios distribuidores.
Por otro lado la empresa extranjera puede tener varios TITULARES (dueos) de registros, dependiendo de los
acuerdos comerciales con cada una de las empresas y en eso el ISP no interviene, ya que cada uno se debe
responsabilizar legal y sanitariamente por los productos.
34.- Necesito registrar algunos productos cosmticos, pero el fabricante de residencia en otro pas,
manifiesta que el est dispuesto a entregar toda la informacin tcnica requerida directamente al ISP y
no enviarla a nuestra empresa. Cmo se debe proceder en este caso?
La nica forma de registrar productos cosmticos en el ISP, de una empresa extranjera, es teniendo un
representante legal en Chile. Es decir, siempre debe existir una persona natural o jurdica con domicilio en
Chile que debe hacerse responsable de los antecedentes tcnicos y legales del titular extranjero.
35.- Cules son los pasos a seguir para notificar un cambio de razn social al ISP? Qu pasa con
los productos ya registrados e inscritos? Qu pasa con el material de envase que tiene la antigua
razn social en sus textos?
Respecto del formulario solicitud, debe ser completado por el titular del registro, se deben adjuntar todos los
antecedentes legales que dan cuenta del cambio de Razn Social.
4112090 Cambio de razn social de empresa relacionada con productos cosmticos. Sumar adems cdigo
4112031.
36.- Si se elabora un champ artesanal cuya caracterstica principal es detener la alopecia, fortalecer el
cabello existente y crecimiento de nuevo cabello, siendo la base de ste, champes existentes en el
mercado (que puede ser cualquiera) con el agregado de ciertas yerbas y especies. Qu requisitos
son necesarios para obtener el registro del ISP?.
Informamos a usted que no es posible elaborar en forma artesanal champ para el cabello.
Los requisitos para el registro de un producto cosmtico se encuentran en el Reglamento de Control de
Cosmticos Decreto Supremo N 239 del 2002, que se encuentra publicado en la pgina Web del Instituto;
www.ispch.cl, all encontrara adems, los formularios e instructivos para solicitar el registro ante el Instituto.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulacin debern estar incluidos en el listado
de ingredientes permitidos, que tambin esta publicado en el mismo sitio.
37.- Estamos importando un producto que se trata de aromatizante para vehculos (Auto Fresh Gel)
que de acuerdo a la partida arancelaria debera tener una autorizacin (CDA) para importar, pero
hemos consultando con qumica farmacutica, entre otros, donde hemos averiguado que no requiere
ser inscrito en ISP, por lo que no estamos seguros realmente si necesita o no visto bueno de parte del
Servicio de Salud u otro organismo similar.
Por lo anterior nos gustara tener una respuesta formal de parte de ustedes, para tener un respaldo
tanto para nosotros como para el Servicio de Aduanas en la eventualidad de una fiscalizacin.
Informamos a usted que si el producto no est orientado a ser aplicado al cuerpo humano no requiere tener
un visto bueno del Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP)
38.- Cmo debe indicarse el nmero de inscripcin del establecimiento respecto al rotulado de los
productos de bajo riesgo, higiene y odorizantes?
El nmero de la empresa para los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes debe declararse en rtulos
de la siguiente manera:
Inscripcin ISP N XXX/00
Donde XXX es el nmero otorgado por el ISP, 00, es el ao de otorgamiento.
39.- Es necesario obtener registro en el ISP, para fabricacin y comercializacin de jabones slidos
artesanales. En caso de ser necesario, cul es la documentacin que se debe presentar?
Los Jabones Artesanales en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una Inscripcin de
Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario nico) y adems la declaracin
de productos.
Para completarlo se requiere contar con la frmula y caractersticas del producto, debe sealar el nombre del
producto en el listado correspondiente, en espaol, la frmula cualitativamente completa se debe declarar en
nomenclatura INCI, se deben sealar obligadamente las concentraciones de los ingredientes que se
encuentren restringidos (preservantes, filtros etc.).
La empresa elaboradora de estos jabones slidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el artculo
96 del reglamento Decreto Supremo N 239/02 y ser autorizado su establecimiento por el ISP.(07/2010)
40.- Existe alguna reglamentacin en cuanto al uso de bloqueadores solares para trabajadores del
rea de la minera y agrcola (como temporeros de la fruta, etc.)?
Si, existe una regulacin especial para los trabajadores expuestos a la radiacin solar, el ao 2006 fue
promulgada la Ley N 20.096, sobre la Capa de Ozono y la Exposicin a la Radiacin UV, en donde se seala
que todos los trabajadores deben tener la proteccin adecuada para evitar dao por exposicin durante la
jornada laboral.
Respecto de los protectores solares, son considerados productos cosmticos y como tales deben ser
registrados en el Instituto de Salud Pblica y demostrar que son eficaces en su proteccin.
41.- Un laboratorio que se encuentra autorizado para el acondicionamiento (pegado de etiquetas) de

productos farmacuticos, puede realizar la misma operacin para productos cosmticos o requiere
una autorizacin especial?
La autorizacin de funcionamiento es expresa, segn sea lo que seala la resolucin para productos
farmacuticos regidos por el Decreto Supremo D.S. 3/2010. Si se desea acondicionar productos cosmticos,
los requisitos deben dar cumplimiento a lo descrito en el Decreto Supremo 239/02, en un laboratorio de
produccin cosmtica.
42.- Si una empresa tiene permiso para importar diversos productos (perfumes y cosmticos) y su
dueo se asocia para continuar su negocio con otra Razn Social y RUT, puede la nueva empresa
seguir importando con los permisos anteriores?
Los titulares de registro se identifican con un Nombre y un RUT, si eso cambia, se deben modificar los
registros.
En este caso, si se traspasan los registros de una empresa a otra, corresponde a una transferencia, los
productos registrados se pueden transferir, y los productos declarados (higiene, odorizantes, etc.), se deben
declarar de nuevo, por la empresa con nuevo Nombre y RUT.
43.- Para inscripcin de laboratorio de productos cosmticos de bajo riesgo, el Qumico
Farmacutico debe presentar una aceptacin de responsabilidad escrita y firmada o solo bastan sus
datos personales? y respecto a la indicacin de controles de calidad debo especificar quin los
realizar o solo cada cunto tiempo se realizarn?
El profesional Qumico Farmacutico debe firmar una carta aceptando responsabilidades, respecto de los
controles se deben declarar, los que se realizarn a los productos y stos se deben efectuar, cada vez que
haya una produccin de ellos.
44.- Es posible conocer los nmeros de autorizaciones de unos productos cosmticos y como
obtener copias de ellos?
En la siguiente direccin electrnica puede buscar los registros autorizados, anotando el nombre o parte del
nombre y se despliega un listado que incluye la palabra buscada http://registrosanitario.ispch.gob.cl
Tambin puede consultarnos a travs de la OIRS, http://www.ispch.cl/oirs/ para ello debe enviar el nombre de
cada producto.
45.- Cmo se puede inscribir una empresa como importadora de productos cosmticos?
El trmite es electrnico, por lo tanto deber solicitar clave para ingresar al sistema electrnico de solicitudes,
debe utilizar para ello, el formulario incluido en el siguiente enlace
46.- Es posible que al importar colonias, se registran todas las fragancias por separado o solo el tem
colonias?. Por otro lado quiero saber si al traer pocos productos, hay que hacer igual todos los
trmites?, porque cada inscripcin es cara, entonces no es muy conveniente ni viable el negocio. Es
posible que al conseguir los certificados del pas de origen de los productos que avalan la calidad, el
ISP de una autorizacin para poder ingresarlos?
Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importacin es la comercializacin deben
hacerse los trmites en el ISP.
Los perfumes estn incluidos en la clasificacin de productos de higiene, bajo riesgo y odorizantes, debe
inscribir la empresa y los productos. Las distintas fragancias pueden considerarse variedades de un mismo
producto.
El trmite es electrnico, por lo tanto deber solicitar clave para ingresar al sistema electrnico de solicitudes,
debe utilizar para ello, el formulario incluido en el siguiente enlace
47.- Es real el hecho de que las tinturas de pelo son dainas en una mujer embarazada; existen
estudios o algn producto aprobado por ustedes?
Las tinturas en general contienen colorantes que se encuentran restringidos en concentracin, por ser
irritantes y producir dao celular. Se recomienda consultar con su mdico la opcin de usar tinturas durante el
embarazo, especialmente en el primer trimestre.
48.- Por disposicin aduanera, debo presentar un certificado para importar producto: pao seco
jabonoso para pacientes. Es necesario registrar este producto?
El jabn es un producto cosmtico y como tal debe contar con autorizacin del ISP. Para ello deber utilizar el
formulario solicitud disponible en nuestra pgina web, con sus respectivos instructivos.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulacin, debern estar incluidos en el listado
de ingredientes permitidos, que tambin esta publicado en el mismo sitio, en nomenclatura INCI.
49.- Es posible que enven un certificado digital sobre la inscripcin de uno de nuestros productos
cosmticos?
Para que la Institucin emita un certificado de un producto cosmtico registrado, se requiere al menos que sea
enviada la siguiente informacin:
a) Nombre del Titular de Registro
b) Nombre completo del producto autorizado.
c) N de registro, sin confundirla con el n de resolucin que autoriza el registro.
Adems, el procedimiento para solicitar certificaciones requiere completar un formulario especifico que
encontrar disponible en la pgina Web del ISP www.ispch.cl/ y cancelar el arancel correspondiente.
50.- Deseo me explique el proceso de transferencia de registros y productos de Higiene a otra

empresa.
Los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes no se pueden modificar ni transferir. Excepto cambio de
razn social.
51.- Las toallas sanitarias femeninas que contienen un odorizante se consideran o no productos
cosmticos, y en el caso de que lo sean, si se debe sealar en sus envases la fecha de vencimiento?
Las toallas sanitarias femeninas, tienen como primera finalidad, contener fluidos eliminados, no son de por si
un producto cosmtico, sin embargo si le atribuye propiedades cosmticas a esta toalla, debe demostrar su
eficacia con estudios clnicos.
52.- Cmo se obtienen registros de productos de blanqueamiento dental; mantencin del

blanqueamiento, etc.?
Si los ingredientes utilizados para el blanqueamiento dental, son cosmticos y su concentracin est permitida
para cosmticos, los requisitos para el registro se encuentran en el Reglamento de Control de Cosmticos,
Decreto Supremo N 239 del 2002, el cual se encuentra publicado en la pgina Web del ISP www.ispch.cl, all
encontrar adems, Formularios e Instructivos.
Si los ingredientes estn restringidos en uso y concentracin, los blanqueadores dentales, corresponden a
producto farmacutico y deben registrarse de acuerdo al D.S. 3/2010, revisar formulario e instructivos en
nuestra pgina web.
53.- Es posible traer un producto cosmtico que tiene como procedencia aprobada Reino Unido, que
es fabricado all, pero que hara escala en Argentina y desde ah sera enviado hacia Chile?
Si, es posible importar un producto cosmtico fabricado en un pas y procedente de otro distinto.
54.- Necesito saber si al realizar un cambio de especificacin, frmula, fabricante de un producto

Eximido de control de calidad, este sigue estando eximido?
En la parte resolutiva de la resolucin dice que: cualquier modificacin del producto cosmtico sea formula,
especificaciones, producto terminado o fabricante, dejar sin efecto la eximicin de control de calidad.
55.- Al renovar el registro de un producto eximido de control de calidad nacional, al obtener el nuevo
registro ste sigue estando eximido?
En caso de que no siga eximido qu hay que hacer para que vuelva a estarlo?
Las renovaciones y eximicin de control de calidad son trmites independientes con aranceles separados con
documentaciones diferentes.
Las formas de perder la eximicin del producto es por la modificacin del registro.
56.- Al realizar cambio de nombre de un producto cosmtico eximido de control de calidad nacional,
este sigue estando eximido o tambin se deja sin efecto la eximicin?
a) Las resoluciones N 120 del 9/01/07 y 5131 del 28/06/006 indica que se establece el procedimiento para
eximir de control de calidad a realizar en Chile a los productos cosmticos IMPORTADOS.
b) Los productos fabricados en Chile no se eximen de control de calidad
c) A la fecha la modificacin de denominacin no est contemplada como un parmetro tcnico que deje sin
efecto la eximicin.
57.- Necesito tener informacion respecto del porcentaje de Formol permitido en productos de alisado
permanente de cabello y la norma en la cual se encuentra.
El ingrediente FORMALDEHYDE se encuentra dentro del listado de ingredientes de uso en cosmticos, con
uso y concentracin limitados tal como lo establece la legislacin vigente artculo 44 y 42 del D.S 239/02 ,
dicha restriccin se encuentra publicada en la pagina Web del ISP. Tambin es posible informar que se usan
como referencia los listados oficiales de la Unin Europea y las recomendaciones de organismos tcnicos
nacionales o internacionales reconocidos (articulo 42 D.S 239/02)
Para productos de uso capilar es usado como PRESERVANTE por ejemplo en shampoo pero con un
MXIMO de 0,2% (Como formaldehdo libre) y las condiciones de empleo y advertencias en rotulacin deben
indicar:Contiene formaldehdo (cuando la concentracin supere el 0,05%).
58.- Me interesa saber qu clase de registro o si no necesita registrarse de alguna forma los
emplastos, mezcla de Algas Marinas deshidratadas, Algas con Cacao y Algas con Bentonita.
Estos se rehidratan y se aplica sobre la piel.
De acuerdo a la reglamentacin vigente para productos cosmticos articulo 5 letra a) del D.S. 239/02 el
producto cosmtico se define como: CUALQUIER PREPARADO que se destine para ser aplicado
externamente al cuerpo humano con fines de embebecimiento, modificacin de su aspecto fsico o
conservacin de las condiciones fsico qumicas normales de la piel y sus anexos, por lo tanto y respondiendo
su consulta, los productos que menciona requieren registro cosmtico.
59.- Agradecera saber si los productos vaselina slida y alcohol de 70 y 95 (todos productos para
pblico) requieren de registro o inscripcin ISP para poder comercializarse, y si este registro es
cosmtico o farmacutico?
De acuerdo a la reglamentacin vigente para productos cosmticos articulo 5 letra a) del D.S. 239/02 el
producto cosmtico se define como: CUALQUIER PREPARADO que se destine para ser aplicado
externamente al cuerpo humano con fines de embebecimiento, modificacin de su aspecto fsico o
conservacin de las condiciones fsico qumicas normales de la piel y sus anexos, por lo tanto y respondiendo
su consulta, los productos que menciona requieren registro cosmtico, si los va a comercializar como
productos terminados con finalidad cosmtica.
Por otro lado si los va a comercializar con propiedades teraputicas, requieren registro farmacutico.
60.- a) Quin establece el vencimiento de las materias primas o activos cosmticos, es suficiente la
informacin entregada por el proveedor en el respectivo certificado de anlisis de determinada materia
prima?
b) Al realizar una revalidacin para alargar la vigencia de la materia prima qu criterios se deben
seguir?
a) El vencimiento de las materias primas lo establece el fabricante de acuerdo a normas internacionales.
b) Las modificaciones o vigencias deben ser reguladas por el pas de origen ya que en Chile no existen
plantas elaboradoras de materias primas.
61.- Agradecer revisar documento adjunto. Necesito saber si ste sirve como certificado de registro
emitido en Brasil para registrar cosmtico.
No es posible efectuar asesoras respecto de materias que nos corresponda evaluar posteriormente, ya que
de acuerdo al artculo 17 letra h) de la ley 19.880, a usted le asiste el derecho a obtener informacin acerca
de los requisitos jurdicos o tcnicos que las disposiciones vigentes impongan a las solicitudes que se
proponga realizar, pero no a una determinacin de suficiencia de los documentos, pues precisamente en eso
consiste la evaluacin que se efecta una vez ingresado el trmite.
62.- Soy ingeniero civil qumico de la Universidad Catlica de Valparaiso, carrera profesional de 6
aos, con ese ttulo profesional es posible ser director tcnico o asesor de una empresa que importa
productos csmeticos y representar a esa empresa en el ISP?
De acuerdo al DS 239, que respecta a control nacional de cosmticos, el profesional que debe ocupar el
cargo de director tcnico es un Qumico Farmacutico.
Ver texto del D.S. 239/02, en el artculo 96 letra c) declaracin de responsabilidad suscrita por la persona a
cargo de la fabricacin, de acuerdo a lo sealado en el artculo 88. El artculo 88 \"los departamentos de
produccin de productos cosmticos y de control de calidad debern funcionar bajo la responsabilidad de
profesionales Qumico Farmacutico\".
63.- Puede ser director tcnico o asesor de una empresa en relacin al ISP, para que esta IMPORTE y
NO FABRIQUE?
En los Art. 88 y 96 que menciona el ISP, se refieren empresas y laboratorios que FABRICAN. En el art. 89
para empresas que fabrican en relacin al director tcnico que deba estar sobre las jefaturas de produccin o
laboratorio nada se indica con respecto a su profesin. Agradecer interpretar el reglamento.
El Qumico Farmacutico es el profesional formado curricularmente, en materia de formulaciones cosmticas,
por lo que se considera el profesional ms adecuado para realizar presentaciones relativas a cosmticos en
este Instituto, sin embargo otra profesin de similar formacin puede realizar presentaciones como Asesor
pero no como Director Tcnico.
64.- En relacin al procedimiento para solicitar eximicin de control de calidad de productos

cosmticos importados, quisiera consultar por la siguiente documentacin que se solicita en dicho
procedimiento:
- Certificado extendido por la autoridad competente del pas de origen que reconozca la planta
fabricante: este certificado, puede corresponder al Certificado de Libre Venta (CLV) del producto
presentado para su registro?
- Boletn de anlisis del laboratorio fabricante: este boletn se presenta solo una vez, al momento de
solicitar este procedimiento o cada vez que se importen lotes de producto desde el pas de origen?
Debe corresponder al boletn de una serie actual o puede ser un boletn de una serie ya ingresada,
pero que contenga los ensayos actualizados?
Respecto de sus dos consultas se seala lo siguiente:
- Si puede ser un CLV, el documento que certifique el fabricante si es emitido por una autoridad reconocida,
revisar art.26 D.S. 3/2010.
- El boletin de anlisis corresponde al control de calidad realizado a cada lote producido, por lo tanto se debe
adjuntar cada vez que ingrese productos al pas.
65.- Solicito saber si los aceites esenciales de hierbas medicinales o flores, extrados en forma
artesanal o en laboratorios, requieren de registro sanitario del ISP para que puedan ser vendidos, si
van a ser usados en aplicacin sobre la piel de personas, como aditivo de cosmticos o para
medicinas complementarias como la aromaterapia.
En relacin a su consulta se informa lo siguiente:
a. Los aceites esenciales, como materia prima, no son registrados por este Instituto.
b. Si el aceite esencial envasado, como producto terminado, es empleado en masajes corporales,
corresponde a un cosmtico protector que debe ser registrado como tal. Asimismo, si el aceite esencial es
empleado como ingrediente de un producto cosmtico, como una crema por ejemplo, dicho cosmtico
tambin requiere registro sanitario y l debe formar parte del listado de ingredientes cosmticos permitidos en
nuestro pas.
c. Los cosmticos se rigen por las disposiciones del \"Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Cosmticos\", Decreto N 239 de 2002, del Ministerio de Salud. Para mayor informacin sobre el registro de
productos cosmticos le sugiero comunicarse con la Jefa de la Seccin Registros Cosmticos, del
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), va Oficina de Informaciones OIRS.
d. Si el aceite esencial es empleado como un principio activo, es decir, como ingrediente activo de un producto
farmacutico, dicho medicamento debe contar con registro sanitario ante este Instituto, previo a su
comercializacin, segn lo establecido en el \"Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos
Farmacuticos de Uso Humano\", Decreto N 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
5. Eventualmente un aceite esencial podra tener otro tipo de aplicaciones o usos, adems de los ya
indicados, por lo cual es necesario destacar que cuando existen dudas respecto de la clasificacin de un
determinado producto se recomienda efectuar el trmite de rgimen de control aplicable, ante este Instituto.
Para ello se debe presentar, en Oficina de Partes de nuestra institucin, una carta dirigida a la Dra. Mara
Teresa Valenzuela B., Directora del Instituto de Salud Pblica, solicitando que se determine el rgimen de
control a aplicar a el o los producto(s) en cuestin, debiendo adems adjuntar la siguiente informacin:
frmula cualitativa y cuantitativa completa, una muestra del producto o su rotulado grfico original, una
fotocopia simple del certificado emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen, cuando se trate de
productos importados, y documentacin adicional que se refiera a las propiedades del producto. Actualmente,
tambin se puede hacer este trmite va electrnica.
Los criterios empleados por este Instituto para definir el rgimen de control que corresponde aplicar a un
determinado producto son: su composicin, finalidad de uso, propiedades en las que fundamenta dicha
finalidad de uso y propiedades con las que se promociona o pretende promocionar el producto en cuestin.
En base a ellos y segn lo estipulado en la regulacin sanitaria vigente en nuestro pas, se le clasifica,
sealndose en la correspondiente resolucin su categora y reglamentacin por la cual se debe regir.
El valor del arancel del trmite de rgimen de control aplicable lo puede conocer a travs de nuestra pgina
web, http://www.ispch.cl/prestaciones
66.- Para un registro cosmtico necesito realizar una modificacin de envase, al realizar esta
modificacin se deja sin efecto la respectiva eximicin de control de calidad nacional?
Si, ya que la eximicin debe mantener las mismas condiciones que se tena el producto al momento de
otorgarse, por lo que un nuevo material de envase requiere nueva autorizacin.
67.- Deseo saber en que tipo de establecimientos se pueden vender productos cosmticos, por
ejemplo una peluquera puede vender? y los cosmticos de uso profesional tienen alguna
restriccin para su venta?
Los cosmticos no tienen restricciones de tipo de establecimiento para venderlos, sin embargo los envases de
uso profesional, solo pueden ser distribuidos a profesionales.
68.- Para importar productos perfumes, aguas de colonia o colonias con variedades (distinto aroma),
Se deben registrar todas las variedades? Si importo pocos productos de distintas variedades igual
tengo que solicitar la autorizacin de uso al ISP?
Los perfumes estn incluidos en la clasificacin de productos de higiene, bajo riesgo de fabricacin y
odorizantes, por lo tanto se debe inscribir la empresa y los productos en el ISP. Si su producto tiene
variedades (cambia solo el aroma o el color y mantiene nombre y frmula idnticos), debe informarlo al
notificar su producto.
Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importacin es la comercializacin deben
hacerse los trmites en el ISP y se debe solicitar autorizacin para el Uso y Disposicin correspondiente.
69.- Solicitamos informacin respecto a cmo proceder para internar un producto con registro
nacional y rgimen fabricacin nacional. El producto se export a Per y estuvo todo el tiempo
almacenado en las bodegas de nuestra filial en Per y fue devuelto por motivos comerciales.
Requerimos informacin para obtener el uso y disposicin en el menor tiempo posible.
El uso y disposicin se otorga a mercancas importadas que cuentan con registro sanitario, las evaluaciones
al momento del ingreso validan que se cumplan con las condiciones aprobadas en el registro sanitario.
Bajo estas condiciones, el uso y disposicin ser rechazado.
Este tipo de casos, deben ser evaluados por la jefatura del Departamento ANAMED de nuestra institucin y
las reas tcnicas correspondientes que permitan asegurar que la mercanca no sufri deterioro en su paso
por el extranjero. Por lo tanto debe solicitar que se autorice el uso y disposicin en forma excepcional y
acompaar los antecedentes necesarios, detallando las razones que determinaron su rexportacin a Chile y
acompaar los certificados de anlisis de cada partida o lote importado, efectuado sobre la muestra, con
posterioridad a la fecha de regreso al pas.
70.- Qu se debe hacer para obtener un certificado de producto farmacutico para presentarlo a las
autoridades de otro pas, que solicitan que se incluya la frmula?
El sistema ofrece una serie de formatos para otorgar certificado de registro sanitario segn la necesidad del
usuario. El cdigo de prestacin 4111034 (http://www.ispch.cl/prestaciones?
field_codigo_value=4111034&title=), corresponde al formato de certificado completo incluida su frmula cuali-
cuantitativa.
71.- Import unos cosmticos de uso personal y en aduana me los retuvieron, qu debo realizar?
Adems, no soy de regin Metropolitana.
Los requisitos para solicitar una autorizacin de uso personal, debe ser acompaada por los siguientes
documentos:
- Gua rea o de embarque
- Fotocopia carne de identidad
- Factura o boleta
- Poder en caso de ser tercera persona que presenta trmite
- Pago arancel, ver http://www.ispch.cl/prestaciones?field_codigo_value=4111105&title=
Trmite lo debe realizar desde nuestro sitio Web. www.ispch.cl o bien accediendo al siguiente link
http://up.ispch.gob.cl/ donde deber crearse como usuario para recibir un correo electrnico con un link de
activacin en su cuenta, el cual deber completar y finalizar para quedar operativo en sistema SIPRO, donde
podr acceder al formulario electrnico y obtener su resolucin final. (se sugiere leer el instructivo)
Las formas de pago son dos:

1. Si puede venir personalmente, luego de generar el comprobante de pago, lo imprime y cancela
directamente en nuestra caja ubicada en edificio Gestin de Clientes del Instituto de Salud Pblica de Chile,
de lunes a viernes de 8.30 a 13.00 hrs en Marathon 1000 Comuna de uoa, Santiago.
2. Puede realizar una transferencia bancaria a nombre del Instituto de Salud Pblica y adjuntar el
comprobante en el link correspondiente del formulario sistema SIPRO.

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1.- Qu es un producto cosmtico?

3.- Cualquier persona puede importar productos cosmticos?

4.- Dnde se encuentra la informacin para registrar productos cosmticos?

7.- Cules son los productos cosmticos de bajo riesgo?

9.- Cules son los productos cosmticos de higiene?

11.- Quin autoriza la instalacin de los establecimientos que fabrican cosmticos?

13.- Qu es un laboratorio de produccin cosmtica?

14.- Cmo traspasar un producto ya registrado de una empresa a otra?

15.- Quin autoriza una bodega para almacenar productos cosmticos?

17.- Se pueden vender productos cosmticos sin autorizacin?

18.- Dnde pueden distribuirse los productos cosmticos?

20.- Cmo se solicita un registro de un producto cosmtico?

24.- Quin es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosmticos?

27.- Debe estar registrado ante alguna institucin un criadero de caracol?

29.- Para importar perfumes, Qu se hace?

30.- Existe un formulario para solicitar la renovacin de registro cosmtico?

32.- Cul es la concentracin mxima permitida de formaldehdo en productos cosmticos?. Por un

41.- Un laboratorio que se encuentra autorizado para el acondicionamiento (pegado de etiquetas) de

50.- Deseo me explique el proceso de transferencia de registros y productos de Higiene a otra

52.- Cmo se obtienen registros de productos de blanqueamiento dental; mantencin del

54.- Necesito saber si al realizar un cambio de especificacin, frmula, fabricante de un producto

64.- En relacin al procedimiento para solicitar eximicin de control de calidad de productos

Las formas de pago son dos:

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