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22188 LEY 41/2002, de 14 de noviembre, bsica
reguladora de la autonoma del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de infor-
macin y documentacin clnica.
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo
vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIN DE MOTIVOS
La importancia que tienen los derechos de los pacien-
tes como eje bsico de las relaciones clnico-asistenciales
se pone de manifiesto al constatar el inters que han
demostrado por los mismos casi todas las organizaciones
internacionales con competencia en la materia. Ya desde
el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones
como Naciones Unidas, UNESCO o la Organizacin Mun-
dial de la Salud, o, ms recientemente, la Unin Europea
o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impul-
sado declaraciones o, en algn caso, han promulgado
normas jurdicas sobre aspectos genricos o especficos
relacionados con esta cuestin. En este sentido, es nece-
sario mencionar la trascendencia de la Declaracin uni-
versal de derechos humanos, del ao 1948, que ha sido
el punto de referencia obligado para todos los textos
constitucionales promulgados posteriormente o, en el
mbito ms estrictamente sanitario, la Declaracin sobre
la promocin de los derechos de los pacientes en Europa,
promovida el ao 1994 por la Oficina Regional para
Europa de la Organizacin Mundial de la Salud, aparte
de mltiples declaraciones internacionales de mayor o
menor alcance e influencia que se han referido a dichas
cuestiones.
ltimamente, cabe subrayar la relevancia especial del
Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de
los derechos humanos y la dignidad del ser humano
respecto de las aplicaciones de la biologa y la medicina
(Convenio sobre los derechos del hombre y la biome-
dicina), suscrito el da 4 de abril de 1997, el cual ha
entrado en vigor en el Reino de Espaa el 1 de enero
de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa capital: en
efecto, a diferencia de las distintas declaraciones inter-
nacionales que lo han precedido, es el primer instru-
mento internacional con carcter jurdico vinculante para
los pases que lo suscriben. Su especial vala reside en
el hecho de que establece un marco comn para la pro-
teccin de los derechos humanos y la dignidad humana
en la aplicacin de la biologa y la medicina. El Convenio
trata explcitamente, con detenimiento y extensin, sobre
la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes,
entre los cuales resaltan el derecho a la informacin,
el consentimiento informado y la intimidad de la infor-
macin relativa a la salud de las personas, persiguiendo
el alcance de una armonizacin de las legislaciones de
los diversos pases en estas materias; en este sentido,
es absolutamente conveniente tener en cuenta el Con-
venio en el momento de abordar el reto de regular cues-
tiones tan importantes.
Es preciso decir, sin embargo, que la regulacin del
derecho a la proteccin de la salud, recogido por el
artculo 43 de la Constitucin de 1978, desde el punto
de vista de las cuestiones ms estrechamente vinculadas
a la condicin de sujetos de derechos de las personas
usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasma-
cin de los derechos relativos a la informacin clnica
y la autonoma individual de los pacientes en lo relativo
a su salud, ha sido objeto de una regulacin bsica en
BOE nm.
el mbito del Estado, a travs de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad.
De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija bsica-
mente su atencin en el establecimiento y ordenacin
del sistema sanitario desde un punto de vista organi-
zativo, dedica a esta cuestin diversas previsiones, entre
las que destaca la voluntad de humanizacin de los servi-
cios sanitarios. As mantiene el mximo respeto a la dig-
nidad de la persona y a la libertad individual, de un lado,
y, del otro, declara que la organizacin sanitaria debe
permitir garantizar la salud como derecho inalienable
de la poblacin mediante la estructura del Sistema Nacio-
nal de Salud, que debe asegurarse en condiciones de
escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad
individual del usuario, garantizando la confidencialidad
de la informacin relacionada con los servicios sanitarios
que se prestan y sin ningn tipo de discriminacin.
A partir de dichas premisas, la presente Ley completa
las previsiones que la Ley General de Sanidad enunci
como principios generales. En este sentido, refuerza y
da un trato especial al derecho a la autonoma del pacien-
te. En particular, merece mencin especial la regulacin
sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo
con el criterio establecido en el Convenio de Oviedo,
los deseos del paciente expresados con anterioridad den-
tro del mbito del consentimiento informado. Asimismo,
la Ley trata con profundidad todo lo referente a la docu-
mentacin clnica generada en los centros asistenciales,
subrayando especialmente la consideracin y la concre-
cin de los derechos de los usuarios en este aspecto.
En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio
de colaboracin entre el Consejo General del Poder Judi-
cial y el Ministerio de Sanidad y Consumo, tuvo lugar
un seminario conjunto sobre informacin y documen-
tacin clnica, en el que se debatieron los principales
aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo
tiempo, se constituy un grupo de expertos a quienes
se encarg la elaboracin de unas directrices para el
desarrollo futuro de este tema. Este grupo suscribi un
dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido
tenido en cuenta en la elaboracin de los principios fun-
damentales de esta Ley.
La atencin que a estas materias otorg en su da
la Ley General de Sanidad supuso un notable avance
como reflejan, entre otros, sus artculos 9, 10 y 61. Sin
embargo, el derecho a la informacin, como derecho
del ciudadano cuando demanda la atencin sanitaria,
ha sido objeto en los ltimos aos de diversas mati-
zaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de
distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la nece-
sidad de una reforma y actualizacin de la normativa
contenida en la Ley General de Sanidad. As, la Ley Org-
nica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal, califica a los datos relativos
a la salud de los ciudadanos como datos especialmente
protegidos, estableciendo un rgimen singularmente
riguroso para su obtencin, custodia y eventual cesin.
Esta defensa de la confidencialidad haba sido ya defen-
dida por la Directiva comunitaria 95/46, de 24 de octu-
bre, en la que, adems de reafirmarse la defensa de
los derechos y libertades de los ciudadanos europeos,
en especial de su intimidad relativa a la informacin rela-
cionada con su salud, se apunta la presencia de otros
intereses generales como los estudios epidemiolgicos,
las situaciones de riesgo grave para la salud de la colec-
tividad, la investigacin y los ensayos clnicos que, cuan-
do estn incluidos en normas de rango de Ley, pueden
justificar una excepcin motivada a los derechos del
paciente. Se manifiesta as una concepcin comunitaria
del derecho a la salud, en la que, junto al inters singular
de cada individuo, como destinatario por excelencia de
la informacin relativa a la salud, aparecen tambin otros
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agentes y bienes jurdicos referidos a la salud pblica,
que deben ser considerados, con la relevancia necesaria,
en una sociedad democrtica avanzada. En esta lnea,
el Consejo de Europa, en su Recomendacin de 13 de
febrero de 1997, relativa a la proteccin de los datos
mdicos, despus de afirmar que deben recogerse y pro-
cesarse con el consentimiento del afectado, indica que
la informacin puede restringirse si as lo dispone una
Ley y constituye una medida necesaria por razones de
inters general.
Todas estas circunstancias aconsejan una adaptacin
de la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar
la situacin jurdica y los derechos y obligaciones de
los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las
instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el terreno
de la informacin y la documentacin clnicas las mismas
garantas a todos los ciudadanos del Estado, fortalecien-
do con ello el derecho a la proteccin de la salud que
reconoce la Constitucin.
CAPTULO I
Principios generales
Artculo 1. mbito de aplicacin.
La presente Ley tiene por objeto la regulacin de
los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios
y profesionales, as como de los centros y servicios
sanitarios, pblicos y privados, en materia de autonoma
del paciente y de informacin y documentacin clnica.
Artculo 2. Principios bsicos.
1. La dignidad de la persona humana, el respeto
a la autonoma de su voluntad y a su intimidad orientarn
toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar,
custodiar y transmitir la informacin y la documentacin
clnica.
2. Toda actuacin en el mbito de la sanidad requie-
re, con carcter general, el previo consentimiento de
los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe
obtenerse despus de que el paciente reciba una infor-
macin adecuada, se har por escrito en los supuestos
previstos en la Ley.
3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libre-
mente, despus de recibir la informacin adecuada, entre
las opciones clnicas disponibles.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse
al tratamiento, excepto en los casos determinados en
la Ley. Su negativa al tratamiento constar por escrito.
5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de faci-
litar los datos sobre su estado fsico o sobre su salud
de manera leal y verdadera, as como el de colaborar
en su obtencin, especialmente cuando sean necesarios
por razones de inters pblico o con motivo de la asis-
tencia sanitaria.
6. Todo profesional que interviene en la actividad
asistencial est obligado no slo a la correcta prestacin
de sus tcnicas, sino al cumplimiento de los deberes
de informacin y de documentacin clnica, y al respeto
de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por
el paciente.
7. La persona que elabore o tenga acceso a la infor-
macin y la documentacin clnica est obligada a guar-
dar la reserva debida.
Artculo 3. Las definiciones legales.
A efectos de esta Ley se entiende por:
Centro sanitario: el conjunto organizado de profesio-
nales, instalaciones y medios tcnicos que realiza acti-
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vidades y presta servicios para cuidar la salud de los
pacientes y usuarios.
Certificado mdico: la declaracin escrita de un mdi-
co que da fe del estado de salud de una persona en
un determinado momento.
Consentimiento informado: la conformidad libre,
voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en
el pleno uso de sus facultades despus de recibir la
informacin adecuada, para que tenga lugar una actua-
cin que afecta a su salud.
Documentacin clnica: el soporte de cualquier tipo
o clase que contiene un conjunto de datos e informa-
ciones de carcter asistencial.
Historia clnica: el conjunto de documentos que con-
tienen los datos, valoraciones e informaciones de cual-
quier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de
un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Informacin clnica: todo dato, cualquiera que sea su
forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar cono-
cimientos sobre el estado fsico y la salud de una persona,
o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recu-
perarla.
Informe de alta mdica: el documento emitido por
el mdico responsable en un centro sanitario al finalizar
cada proceso asistencial de un paciente, que especifica
los datos de ste, un resumen de su historial clnico,
la actividad asistencial prestada, el diagnstico y las reco-
mendaciones teraputicas.
Intervencin en el mbito de la sanidad: toda actua-
cin realizada con fines preventivos, diagnsticos, tera-
puticos, rehabilitadores o de investigacin.
Libre eleccin: la facultad del paciente o usuario de
optar, libre y voluntariamente, entre dos o ms alter-
nativas asistenciales, entre varios facultativos o entre
centros asistenciales, en los trminos y condiciones que
establezcan los servicios de salud competentes, en cada
caso.
Mdico responsable: el profesional que tiene a su
cargo coordinar la informacin y la asistencia sanitaria
del paciente o del usuario, con el carcter de interlocutor
principal del mismo en todo lo referente a su atencin
e informacin durante el proceso asistencial, sin perjuicio
de las obligaciones de otros profesionales que participan
en las actuaciones asistenciales.
Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria
y est sometida a cuidados profesionales para el man-
tenimiento o recuperacin de su salud.
Servicio sanitario: la unidad asistencial con organi-
zacin propia, dotada de los recursos tcnicos y del per-
sonal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.
Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios
de educacin y promocin de la salud, de prevencin
de enfermedades y de informacin sanitaria.
CAPTULO II
El derecho de informacin sanitaria
Artculo 4. Derecho a la informacin asistencial.
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con
motivo de cualquier actuacin en el mbito de su salud,
toda la informacin disponible sobre la misma, salvando
los supuestos exceptuados por la Ley. Adems, toda per-
sona tiene derecho a que se respete su voluntad de
no ser informada. La informacin, que como regla gene-
ral se proporcionar verbalmente dejando constancia en
la historia clnica, comprende, como mnimo, la finalidad
y la naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus
consecuencias.
2. La informacin clnica forma parte de todas las
actuaciones asistenciales, ser verdadera, se comunicar
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al paciente de forma comprensible y adecuada a sus
necesidades y le ayudar a tomar decisiones de acuerdo
con su propia y libre voluntad.
3. El mdico responsable del paciente le garantiza
el cumplimiento de su derecho a la informacin. Los
profesionales que le atiendan durante el proceso asis-
tencial o le apliquen una tcnica o un procedimiento
concreto tambin sern responsables de informarle.
Artculo 5. Titular del derecho a la informacin asis-
tencial.
1. El titular del derecho a la informacin es el pacien-
te. Tambin sern informadas las personas vinculadas
a l, por razones familiares o de hecho, en la medida
que el paciente lo permita de manera expresa o tcita.
2. El paciente ser informado, incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de
comprensin, cumpliendo con el deber de informar tam-
bin a su representante legal.
3. Cuando el paciente, segn el criterio del mdico
que le asiste, carezca de capacidad para entender la
informacin a causa de su estado fsico o psquico, la
informacin se pondr en conocimiento de las personas
vinculadas a l por razones familiares o de hecho.
4. El derecho a la informacin sanitaria de los
pacientes puede limitarse por la existencia acreditada
de un estado de necesidad teraputica. Se entender
por necesidad teraputica la facultad del mdico para
actuar profesionalmente sin informar antes al paciente,
cuando por razones objetivas el conocimiento de su pro-
pia situacin pueda perjudicar su salud de manera grave.
Llegado este caso, el mdico dejar constancia razonada
de las circunstancias en la historia clnica y comunicar
su decisin a las personas vinculadas al paciente por
razones familiares o de hecho.
Artculo 6. Derecho a la informacin epidemiolgica.
Los ciudadanos tienen derecho a conocer los pro-
blemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen
un riesgo para la salud pblica o para su salud individual,
y el derecho a que esta informacin se difunda en tr-
minos verdaderos, comprensibles y adecuados para la
proteccin de la salud, de acuerdo con lo establecido
por la Ley.
CAPTULO III
Derecho a la intimidad
Artculo 7. El derecho a la intimidad.
1. Toda persona tiene derecho a que se respete
el carcter confidencial de los datos referentes a su salud,
y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa auto-
rizacin amparada por la Ley.
2. Los centros sanitarios adoptarn las medidas
oportunas para garantizar los derechos a que se refiere
el apartado anterior, y elaborarn, cuando proceda, las
normas y los procedimientos protocolizados que garan-
ticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
CAPTULO IV
El respeto de la autonoma del paciente
Artculo 8. Consentimiento informado.
1. Toda actuacin en el mbito de la salud de un
paciente necesita el consentimiento libre y voluntario
del afectado, una vez que, recibida la informacin pre-
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vista en el artculo 4, haya valorado las opciones propias
del caso.
2. El consentimiento ser verbal por regla general.
Sin embargo, se prestar por escrito en los casos siguien-
tes: intervencin quirrgica, procedimientos diagnsti-
cos y teraputicos invasores y, en general, aplicacin
de procedimientos que suponen riesgos o inconvenien-
tes de notoria y previsible repercusin negativa sobre
la salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente ser nece-
sario para cada una de las actuaciones especificadas
en el punto anterior de este artculo, dejando a salvo
la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carc-
ter general, y tendr informacin suficiente sobre el pro-
cedimiento de aplicacin y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser
advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimien-
tos de pronstico, diagnstico y teraputicos que se le
apliquen en un proyecto docente o de investigacin, que
en ningn caso podr comportar riesgo adicional para
su salud.
5. El paciente puede revocar libremente por escrito
su consentimiento en cualquier momento.
Artculo 9. Lmites del consentimiento informado y con-
sentimiento por representacin.
1. La renuncia del paciente a recibir informacin
est limitada por el inters de la salud del propio pacien-
te, de terceros, de la colectividad y por las exigencias
teraputicas del caso. Cuando el paciente manifieste
expresamente su deseo de no ser informado, se res-
petar su voluntad haciendo constar su renuncia docu-
mentalmente, sin perjuicio de la obtencin de su con-
sentimiento previo para la intervencin.
2. Los facultativos podrn llevar a cabo las inter-
venciones clnicas indispensables en favor de la salud
del paciente, sin necesidad de contar con su consen-
timiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pblica a causa
de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo
caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de
conformidad con lo establecido en la Ley Orgni-
ca 3/1986, se comunicarn a la autoridad judicial en
el plazo mximo de 24 horas siempre que dispongan
el internamiento obligatorio de personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la inte-
gridad fsica o psquica del enfermo y no es posible con-
seguir su autorizacin, consultando, cuando las circuns-
tancias lo permitan, a sus familiares o a las personas
vinculadas de hecho a l.
3. Se otorgar el consentimiento por representacin
en los siguientes supuestos:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar deci-
siones, a criterio del mdico responsable de la asistencia,
o su estado fsico o psquico no le permita hacerse cargo
de su situacin. Si el paciente carece de representante
legal, el consentimiento lo prestarn las personas vincu-
ladas a l por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente est incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz
intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance
de la intervencin. En este caso, el consentimiento lo
dar el representante legal del menor despus de haber
escuchado su opinin si tiene doce aos cumplidos.
Cuando se trate de menores no incapaces ni incapa-
citados, pero emancipados o con diecisis aos cum-
plidos, no cabe prestar el consentimiento por repre-
sentacin. Sin embargo, en caso de actuacin de grave
riesgo, segn el criterio del facultativo, los padres sern
informados y su opinin ser tenida en cuenta para la
toma de la decisin correspondiente.
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4. La interrupcin voluntaria del embarazo, la prc-
tica de ensayos clnicos y la prctica de tcnicas de
reproduccin humana asistida se rigen por lo establecido
con carcter general sobre la mayora de edad y por
las disposiciones especiales de aplicacin.
5. La prestacin del consentimiento por represen-
tacin ser adecuada a las circunstancias y proporcio-
nada a las necesidades que haya que atender, siempre
en favor del paciente y con respeto a su dignidad per-
sonal. El paciente participar en la medida de lo posible
en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.
Artculo 10. Condiciones de la informacin y consen-
timiento por escrito.
1. El facultativo proporcionar al paciente, antes de
recabar su consentimiento escrito, la informacin bsica
siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia
que la intervencin origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias
personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales,
conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o
directamente relacionados con el tipo de intervencin.
d) Las contraindicaciones.
2. El mdico responsable deber ponderar en cada
caso que cuanto ms dudoso sea el resultado de una
intervencin ms necesario resulta el previo consenti-
miento por escrito del paciente.
Artculo 11. Instrucciones previas.
1. Por el documento de instrucciones previas, una
persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anti-
cipadamente su voluntad, con objeto de que sta se
cumpla en el momento en que llegue a situaciones en
cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos per-
sonalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su
salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino
de su cuerpo o de los rganos del mismo. El otorgante
del documento puede designar, adems, un represen-
tante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor
suyo con el mdico o el equipo sanitario para procurar
el cumplimiento de las instrucciones previas.
2. Cada servicio de salud regular el procedimiento
adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cum-
plimiento de las instrucciones previas de cada persona,
que debern constar siempre por escrito.
3. No sern aplicadas las instrucciones previas con-
trarias al ordenamiento jurdico, a la lex artis, ni las
que no se correspondan con el supuesto de hecho que
el interesado haya previsto en el momento de manifes-
tarlas. En la historia clnica del paciente quedar cons-
tancia razonada de las anotaciones relacionadas con
estas previsiones.
4. Las instrucciones previas podrn revocarse libre-
mente en cualquier momento dejando constancia por
escrito.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el terri-
torio nacional de las instrucciones previas manifestadas
por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dis-
puesto en la legislacin de las respectivas Comunidades
Autnomas, se crear en el Ministerio de Sanidad y Con-
sumo el Registro nacional de instrucciones previas que
se regir por las normas que reglamentariamente se
determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 12. Informacin en el Sistema Nacional de
Salud.
1. Adems de los derechos reconocidos en los artcu-
los anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema
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Nacional de Salud tendrn derecho a recibir informacin
sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles,
su calidad y los requisitos de acceso a ellos.
2. Los servicios de salud dispondrn en los centros
y servicios sanitarios de una gua o carta de los servicios
en la que se especifiquen los derechos y obligaciones
de los usuarios, las prestaciones disponibles, las carac-
tersticas asistenciales del centro o del servicio, y sus
dotaciones de personal, instalaciones y medios tcnicos.
Se facilitar a todos los usuarios informacin sobre las
guas de participacin y sobre sugerencias y reclama-
ciones.
3. Cada servicio de salud regular los procedimien-
tos y los sistemas para garantizar el efectivo cum-
plimiento de las previsiones de este artculo.
Artculo 13. Derecho a la informacin para la eleccin
de mdico y de centro.
Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de
Salud, tanto en la atencin primaria como en la espe-
cializada, tendrn derecho a la informacin previa corres-
pondiente para elegir mdico, e igualmente centro, con
arreglo a los trminos y condiciones que establezcan
los servicios de salud competentes.
CAPTULO V
La historia clnica
Artculo 14. Definicin y archivo de la historia clnica.
1. La historia clnica comprende el conjunto de los
documentos relativos a los procesos asistenciales de
cada paciente, con la identificacin de los mdicos y
de los dems profesionales que han intervenido en ellos,
con objeto de obtener la mxima integracin posible
de la documentacin clnica de cada paciente, al menos,
en el mbito de cada centro.
2. Cada centro archivar las historias clnicas de sus
pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audio-
visual, informtico o de otro tipo en el que consten, de
manera que queden garantizadas su seguridad, su
correcta conservacin y la recuperacin de la informa-
cin.
3. Las Administraciones sanitarias establecern los
mecanismos que garanticen la autenticidad del conte-
nido de la historia clnica y de los cambios operados
en ella, as como la posibilidad de su reproduccin futura.
4. Las Comunidades Autnomas aprobarn las dis-
posiciones necesarias para que los centros sanitarios
puedan adoptar las medidas tcnicas y organizativas ade-
cuadas para archivar y proteger las historias clnicas y
evitar su destruccin o su prdida accidental.
Artculo 15. Contenido de la historia clnica de cada
paciente.
1. La historia clnica incorporar la informacin que
se considere trascendental para el conocimiento veraz
y actualizado del estado de salud del paciente. Todo
paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia,
por escrito o en el soporte tcnico ms adecuado, de
la informacin obtenida en todos sus procesos asisten-
ciales, realizados por el servicio de salud tanto en el
mbito de atencin primaria como de atencin espe-
cializada.
2. La historia clnica tendr como fin principal faci-
litar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos
aquellos datos que, bajo criterio mdico, permitan el
conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.
El contenido mnimo de la historia clnica ser el siguien-
te:
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a) La documentacin relativa a la hoja clnico-
estadstica.
b) La autorizacin de ingreso.
c) El informe de urgencia.
d) La anamnesis y la exploracin fsica.
e) La evolucin.
f) Las rdenes mdicas.
g) La hoja de interconsulta.
h) Los informes de exploraciones complementarias.
i) El consentimiento informado.
j) El informe de anestesia.
k) El informe de quirfano o de registro del parto.
l) El informe de anatoma patolgica.
m) La evolucin y planificacin de cuidados de
enfermera.
n) La aplicacin teraputica de enfermera.
) El grfico de constantes.
o) El informe clnico de alta.
Los prrafos b), c), i), j), k), l), ) y o) slo sern exigibles
en la cumplimentacin de la historia clnica cuando se
trate de procesos de hospitalizacin o as se disponga.
3. La cumplimentacin de la historia clnica, en los
aspectos relacionados con la asistencia directa al pacien-
te, ser responsabilidad de los profesionales que inter-
vengan en ella.
4. La historia clnica se llevar con criterios de uni-
dad y de integracin, en cada institucin asistencial como
mnimo, para facilitar el mejor y ms oportuno cono-
cimiento por los facultativos de los datos de un deter-
minado paciente en cada proceso asistencial.
Artculo 16. Usos de la historia clnica.
1. La historia clnica es un instrumento destinado
fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada
al paciente. Los profesionales asistenciales del centro
que realizan el diagnstico o el tratamiento del paciente
tienen acceso a la historia clnica de ste como instru-
mento fundamental para su adecuada asistencia.
2. Cada centro establecer los mtodos que posi-
biliten en todo momento el acceso a la historia clnica
de cada paciente por los profesionales que le asisten.
3. El acceso a la historia clnica con fines judiciales,
epidemiolgicos, de salud pblica, de investigacin o
de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgni-
ca 15/1999, de Proteccin de Datos de Carcter Per-
sonal, y en la Ley 14/1986, General de Sanidad, y dems
normas de aplicacin en cada caso. El acceso a la historia
clnica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificacin personal del paciente, separados de los
de carcter clnico-asistencial, de manera que como regla
general quede asegurado el anonimato, salvo que el pro-
pio paciente haya dado su consentimiento para no sepa-
rarlos. Se exceptan los supuestos de investigacin de
la autoridad judicial en los que se considere imprescin-
dible la unificacin de los datos identificativos con los
clnico-asistenciales, en los cuales se estar a lo que
dispongan los jueces y tribunales en el proceso corres-
pondiente. El acceso a los datos y documentos de la
historia clnica queda limitado estrictamente a los fines
especficos de cada caso.
4. El personal de administracin y gestin de los
centros sanitarios slo puede acceder a los datos de
la historia clnica relacionados con sus propias funciones.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que
ejerza funciones de inspeccin, evaluacin, acreditacin
y planificacin, tiene acceso a las historias clnicas en
el cumplimiento de sus funciones de comprobacin de
la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos
del paciente o cualquier otra obligacin del centro en
BOE nm. 274
relacin con los pacientes y usuarios o la propia Admi-
nistracin sanitaria.
6. El personal que accede a los datos de la historia
clnica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al
deber de secreto.
7. Las Comunidades Autnomas regularn el pro-
cedimiento para que quede constancia del acceso a la
historia clnica y de su uso.
Artculo 17. La conservacin de la documentacin
clnica.
1. Los centros sanitarios tienen la obligacin de con-
servar la documentacin clnica en condiciones que
garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aun-
que no necesariamente en el soporte original, para la
debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado
a cada caso y, como mnimo, cinco aos contados desde
la fecha del alta de cada proceso asistencial.
2. La documentacin clnica tambin se conservar
a efectos judiciales de conformidad con la legislacin
vigente. Se conservar, asimismo, cuando existan razo-
nes epidemiolgicas, de investigacin o de organizacin
y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tra-
tamiento se har de forma que se evite en lo posible
la identificacin de las personas afectadas.
3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de
cooperar en la creacin y el mantenimiento de una docu-
mentacin clnica ordenada y secuencial del proceso
asistencial de los pacientes.
4. La gestin de la historia clnica por los centros
con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a
un nmero suficiente de pacientes bajo cualquier otra
modalidad asistencial, segn el criterio de los servicios
de salud, se realizar a travs de la unidad de admisin
y documentacin clnica, encargada de integrar en un
solo archivo las historias clnicas. La custodia de dichas
historias clnicas estar bajo la responsabilidad de la
direccin del centro sanitario.
5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su
actividad de manera individual son responsables de la
gestin y de la custodia de la documentacin asistencial
que generen.
6. Son de aplicacin a la documentacin clnica las
medidas tcnicas de seguridad establecidas por la legis-
lacin reguladora de la conservacin de los ficheros que
contienen datos de carcter personal y, en general, por
la Ley Orgnica 15/1999, de Proteccin de Datos de
Carcter Personal.
Artculo 18. Derechos de acceso a la historia clnica.
1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las
reservas sealadas en el apartado 3 de este artculo,
a la documentacin de la historia clnica y a obtener
copia de los datos que figuran en ella. Los centros sani-
tarios regularn el procedimiento que garantice la obser-
vancia de estos derechos.
2. El derecho de acceso del paciente a la historia
clnica puede ejercerse tambin por representacin debi-
damente acreditada.
3. El derecho al acceso del paciente a la documen-
tacin de la historia clnica no puede ejercitarse en per-
juicio del derecho de terceras personas a la confiden-
cialidad de los datos que constan en ella recogidos en
inters teraputico del paciente, ni en perjuicio del dere-
cho de los profesionales participantes en su elaboracin,
los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva
de sus anotaciones subjetivas.
4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejer-
cicio individual slo facilitarn el acceso a la historia
BOE nm. 274 Viernes 15 noviembre 2002
clnica de los pacientes fallecidos a las personas vincu-
ladas a l, por razones familiares o de hecho, salvo que
el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y as se
acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a
la historia clnica motivado por un riesgo para su salud
se limitar a los datos pertinentes. No se facilitar infor-
macin que afecte a la intimidad del fallecido ni a las
anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que per-
judique a terceros.
Artculo 19. Derechos relacionados con la custodia de
la historia clnica.
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios
establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente
de las historias clnicas. Dicha custodia permitir la reco-
gida, la integracin, la recuperacin y la comunicacin
de la informacin sometida al principio de confidencia-
lidad con arreglo a lo establecido por el artculo 16 de
la presente Ley.
CAPTULO VI
Informe de alta y otra documentacin clnica
Artculo 20. Informe de alta.
Todo paciente, familiar o persona vinculada a l, en
su caso, tendr el derecho a recibir del centro o servicio
sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un
informe de alta con los contenidos mnimos que deter-
mina el artculo 3. Las caractersticas, requisitos y
condiciones de los informes de alta se determinarn
reglamentariamente por las Administraciones sanitarias
autonmicas.
Artculo 21. El alta del paciente.
1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito,
se propondr al paciente o usuario la firma del alta volun-
taria. Si no la firmara, la direccin del centro sanitario,
a propuesta del mdico responsable, podr disponer el
alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley.
El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dar
lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alter-
nativos, aunque tengan carcter paliativo, siempre que
los preste el centro sanitario y el paciente acepte reci-
birlos. Estas circunstancias quedarn debidamente docu-
mentadas.
2. En el caso de que el paciente no acepte el alta,
la direccin del centro, previa comprobacin del informe
clnico correspondiente, oir al paciente y, si persiste
en su negativa, lo pondr en conocimiento del juez para
que confirme o revoque la decisin.
Artculo 22. Emisin de certificados mdicos.
Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le
faciliten los certificados acreditativos de su estado de
salud. stos sern gratuitos cuando as lo establezca una
disposicin legal o reglamentaria.
Artculo 23. Obligaciones profesionales de informacin
tcnica, estadstica y administrativa.
Los profesionales sanitarios, adems de las obliga-
ciones sealadas en materia de informacin clnica, tie-
nen el deber de cumplimentar los protocolos, registros,
informes, estadsticas y dems documentacin asisten-
cial o administrativa, que guarden relacin con los pro-
cesos clnicos en los que intervienen, y los que requieran
40131
los centros o servicios de salud competentes y las auto-
ridades sanitarias, comprendidos los relacionados con
la investigacin mdica y la informacin epidemiolgica.
Disposicin adicional primera. Carcter de legislacin
bsica.
Esta Ley tiene la condicin de bsica, de conformidad
con lo establecido en el artculo 149.1.1.a y 16.ade la
Constitucin.
El Estado y las Comunidades Autnomas adoptarn,
en el mbito de sus respectivas competencias, las medi-
das necesarias para la efectividad de esta Ley.
Disposicin adicional segunda. Aplicacin supletoria.
Las normas de esta Ley relativas a la informacin
asistencial, la informacin para el ejercicio de la libertad
de eleccin de mdico y de centro, el consentimiento
informado del paciente y la documentacin clnica, sern
de aplicacin supletoria en los proyectos de investigacin
mdica, en los procesos de extraccin y trasplante de
rganos, en los de aplicacin de tcnicas de reproduc-
cin humana asistida y en los que carezcan de regulacin
especial.
Disposicin adicional tercera. Coordinacin de las his-
torias clnicas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinacin
y con la colaboracin de las Comunidades Autnomas
competentes en la materia, promover, con la partici-
pacin de todos los interesados, la implantacin de un
sistema de compatibilidad que, atendida la evolucin
y disponibilidad de los recursos tcnicos, y la diversidad
de sistemas y tipos de historias clnicas, posibilite su
uso por los centros asistenciales de Espaa que atiendan
a un mismo paciente, en evitacin de que los atendidos
en diversos centros se sometan a exploraciones y pro-
cedimientos de innecesaria repeticin.
Disposicin adicional cuarta. Necesidades asociadas a
la discapacidad.
El Estado y las Comunidades Autnomas, dentro del
mbito de sus respectivas competencias, dictarn las
disposiciones precisas para garantizar a los pacientes
o usuarios con necesidades especiales, asociadas a la
discapacidad, los derechos en materia de autonoma,
informacin y documentacin clnica regulados en esta
Ley.
Disposicin adicional quinta. Informacin y documen-
tacin sobre medicamentos y productos sanitarios.
La informacin, la documentacin y la publicidad rela-
tivas a los medicamentos y productos sanitarios, as
como el rgimen de las recetas y de las rdenes de
prescripcin correspondientes, se regularn por su nor-
mativa especfica, sin perjuicio de la aplicacin de las
reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescrip-
cin y uso de medicamentos o productos sanitarios
durante los procesos asistenciales.
Disposicin adicional sexta. Rgimen sancionador.
Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley
quedan sometidas al rgimen sancionador previsto en
el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, General
de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o
penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria
procedentes en derecho.
40132 Viernes 15 noviembre 2002
Disposicin transitoria nica. Informe de alta.
El informe de alta se regir por lo dispuesto en la
Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre
de 1984, mientras no se desarrolle legalmente lo dis-
puesto en el artculo 20 de esta Ley.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin general y de
preceptos concretos.
Quedan derogadas las disposiciones de igual o infe-
rior rango que se opongan a lo dispuesto en la presente
Ley y, concretamente, los apartados 5, 6, 8, 9 y 11
del artculo 10, el apartado 4 del artculo 11 y el artcu-
lo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposicin final nica. Entrada en vigor.
La presente Ley entrar en vigor en el plazo de seis
meses a partir del da siguiente al de su publicacin
en el Boletn Oficial del Estado.
Por tanto,
Mando a todos los espaoles, particulares y auto-
ridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.
Madrid, 14 de noviembre de 2002.
JUAN CARLOS R.
El Presidente del Gobierno,
JOS MARA AZNAR LPEZ
22189 LEY 42/2002, de 14 de noviembre, de crea-
cin del Colegio de Prcticos de Puerto.
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo
vengo en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIN DE MOTIVOS
La promulgacin de la Ley 27/1992, de 24 de
noviembre, de Puertos del Estado y de la Marina Mer-
cante, ha supuesto un cambio radical en lo referente
a la estructura del practicaje, configurndolo como un
servicio portuario cuya titularidad corresponde a las auto-
ridades portuarias, al tiempo que se residencian en la
Administracin martima competencias sobre su regu-
lacin por razones de seguridad martima.
Los prcticos de puerto constituyen en la actualidad
un conjunto de profesionales con suficientes seas de
identidad propias e intereses comunes cuyas legtimas
aspiraciones de agrupamiento corporativo merecen ser
atendidas por medio del correspondiente cauce legal.
En este sentido, la Federacin de Prcticos de Puerto
de Espaa ha solicitado la creacin de un Colegio Oficial
Nacional de Prcticos de Puerto adscrito al Ministerio
de Fomento.
Por otra parte, no faltan razones de inters pblico
que justifiquen la creacin del Colegio Oficial de Prc-
ticos de Puerto, ya que puede coadyuvar muy eficaz-
mente a la mejor prestacin del servicio de practicaje
y servir como rgano cualificado para participar en los
BOE nm. 274
procedimientos de elaboracin de normas susceptibles
de afectar a dicho servicio con carcter general.
En consecuencia, parece pertinente la creacin de
un Colegio Oficial de mbito nacional que, sin perjuicio
de las competencias que en esta materia tienen cons-
titucionalmente reconocidas las Comunidades Autno-
mas, atienda los fines anteriormente referidos y venga
a llenar un vaco largamente sentido en el ejercicio de
la profesin.
Artculo 1.
Se crea el Colegio Oficial Nacional de Prcticos de
Puerto, que tendr personalidad jurdica y plena capa-
cidad para el cumplimiento de sus fines con sujecin
a la Ley.
Artculo 2.
1. El Colegio Oficial Nacional de Prcticos de Puerto
agrupar a todos los profesionales con nombramiento
de prctico expedido por las autoridades competentes.
Asimismo, integrar a aquellos prcticos que estn en
posesin del ttulo de Prctico de Nmero de Puerto
y Prctico de Puerto de Espaa y a todos los prcticos
de atraques otorgados en concesin.
2. Para ejercer legalmente la profesin, ser requi-
sito indispensable estar incorporado al Colegio y cumplir
los requisitos legales y estatutarios exigidos por la Ley
de Colegios Profesionales y dems normativa que, como
prcticos profesionales, les fuere de aplicacin.
Artculo 3.
El Colegio Oficial Nacional de Prcticos de Puerto
se relacionar con la Administracin General del Estado
a travs del Ministerio de Fomento y, en lo sucesivo,
con aquel que tenga atribuidas las competencias en la
materia.
Dicho Ministerio ostentar la capacidad de convocar
al Colegio Profesional para participar en los Consejos
u organismos consultivos de la Administracin que con-
sidere oportunos.
Disposicin transitoria primera.
El Ministro de Fomento, a propuesta de la Federacin
de Prcticos de Puerto de Espaa, aprobar los Estatutos
provisionales del Colegio, que regularn, conforme a la
Ley, los requisitos para la adquisicin de la condicin
de colegiado que permita participar en las elecciones
de los rganos de gobierno, el procedimiento y plazo
de convocatoria de las mencionadas elecciones, as
como la constitucin de los rganos de gobierno.
Disposicin transitoria segunda.
Constituidos los rganos de gobierno colegiales,
segn lo establecido en la disposicin precedente, aqu-
llos remitirn al Ministerio de Fomento, en el plazo de
seis meses, los Estatutos a que se refiere la legislacin
vigente sobre Colegios Profesionales. El citado Ministerio
someter a la aprobacin del Gobierno los mencionados
Estatutos. La citada aprobacin dejar sin efecto dichos
Estatutos provisionales.
Disposicin final primera.
Se faculta al Ministro de Fomento para dictar las dis-
posiciones necesarias para la ejecucin de la presente
Ley.