CONSILIUL NAIONAL DE EVALUA RE I ACREDITARE N SNTATE

str. N. Testemianu 20 Tel: 28 17 11, fax: 28 17 11

MD-2025 Chiinu

Republica Moldova

STANDARDE DE EVALUARE I ACREDITARE PENTRU LABORATOARELE

MEDICALE I SANITARO-IGIENICE DIN INSTITUIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE I PRIVATE

Chiinu 2012
 CUPRINS Pagina

Capitolul I Cerine referitoare la management 3

Capitolul II Cerine tehnice 12

BIBLIOGRAFIE

1. SM SR EN ISO / CEI 17025:2006 Standardul moldovean.

Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri.

2. SMV EN ISO 15189 : 2007 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru calitate i competen.

3. Ordinul Ministerului Sntii i Proteciei Sociale al Republicii Moldova nr.517 din 14.12.2006 Despre activitatea serviciului
de laborator i msurile de perfecionare.

4. Bazele Normative ale activitii laboratoarelor de diagnostic clinic.

5. Ordinul MS RM nr. 61 din 04.03.2005 Cu privire la perfecionarea continue a serviciului de laborator sanitaro-igienic n
RM .Indicaii metodice Cerine unice privind amenajarea, tehnica securitii, igiena personal i condiiile de munc n
laboratoarele sanitaro-igienice a Centrelor de Medicin Preventiv

4. Ordinul Ministerului Sntii al Republicii Moldova nr.314 din 30.12.97

Cu privire la perfecionarea activitii laboratoarelor bacteriologice ale CIE

2
 CAPITOLUL I. CERINE REFERITOORE LA MANAGEMENT

Standardul 1.1. Politic i proceduri de organizare.

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.1.1 Laboratorul sau organizaia din care face parte este o entitate Statutul. Actul de 2 Corespunde
responsabil din punct de vedere juridic. constituire. 0 Nu corespunde
Certificat de
nregistrare.
1.1.2 Serviciile de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor i Regulamentul,nome 0 5
serviciile de consultan ndeplinesc nevoile pacienilor i nclatorul analizelor
personalului medical responsabil pentru ngrijirea pacienilor. Alte nregistrri
1.1.3 Laboratorul are politici i proceduri, care asigur protecia Politica i procedura 2 Corespunde
informaiilor confideniale. de confidenialitate, 1 Parial
declaraii de 0 Nu corespunde
confidenialitate.
1.1.4 Laboratorul determin responsabilitatea, autoritatea i relaiile Responsabilitile 2 Corespunde
interne specificate ale ntregului personal. personalului descrise 1 Parial
n MC, POS, fie de 0 Nu corespunde
post.
1.1.5 Laboratorul asigur o instruire adecvat i supervizare a Fiele de post i 0 5
ntregului personal n funcie de experiena i nivelul de Manualul calitii.
responsabilitate, de ctre persoane competente, bune
cunosctoare ale scopului, procedurilor i evalurii
rezultatelor analizelor.
1.1.6 n laborator este desemnat un manager tehnic care are Ordin, dispoziie de 2 Corespunde
responsabilitate pentru toate operaiile tehnice i pentru numire a 0 Nu corespunde
aprovizionarea cu resurse necesare asigurrii calitii cerute de managerului tehnic.
procedurile de laborator.
1.1.7 n laborator este desemnat un manager de calitate cu Ordin, dispoziie de 2 Corespunde
responsabilitate i autoritate definit pentru a asigura numire a 0 Nu corespunde
conformitatea cu cerinele de management al calitii i care s managementului
aib acces direct la managementul la cel mai nalt nivel unde calitii;
3
 se iau decizii referitoare la politica sau resursele laboratorului. organigrama.
Total puncte Puncte posibile: 20

Standardul 1.2. Sistemul de management al calitii (SMC).

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.2.1 Documentaia sistemului este comunicat i disponibil Prezena 0-5
personalului laboratorului, neleas i implementat de ctre exemplarului de lucru
acesta. al documentelor SM
cu semnturi c au
luat cunotin.
1.2.2 Politica i obiectivele SMC sunt definite n Declaraia de Examinarea 0-5
politic n domeniul calitii sub autoritatea conducerii Declaraiei de politic
managementului de vrf i documentate n Manualul calitii. a calitii. Obiectivele
Declaraia conine: domeniul serviciilor, standardul serviciilor generale i
oferite, obiectivele SMC, documentarea personalului, individuale.
angajamentul laboratorului pentru buna practic, calitatea
analizelor i conformitatea cu SMC.
1.2.3 Manualul Calitii include sau face referiri la procedurile Examinarea 0-5
care le susin, inclusiv cele tehnice i pune n eviden Manualului calitii
structura documentaiei utilizate n sistem.
1.2.4 n Manualul Calitii sunt definite rolurile i responsabilitatea Examinarea 2 Corespunde
managementului tehnic i managerului calitii. manualului de 1 - Parial
calitate. 0 Nu corespunde
1.2.5 Manualul calitii este n permanen actualizat de ctre o Examinarea 2 Corespunde
persoan numit responsabil de managementul calitii manualului de 1 - Parial
laboratorului. calitate. 0 Nu corespunde
1.2.6 ntreg personalul este instruit n utilizarea i aplicarea Examinarea 0-5
manualului calitii, a tuturor documentelor la care acesta face documentaiei de
referire i a condiiilor de implementare a acestora. instruire, convorbiri
cu personalul.
Total puncte Puncte posibile: 24

4
Standardul 1.3. Controlul documentelor.

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.3.1 Laboratorul stabilete i menine proceduri pentru controlul Prezena procedurii 0- 5
tuturor documentelor i informaiilor (generate intern sau din de controlul al
surse externe), care fac parte din sistemul de management: documentelor
reglementri, standarde, informaii instruciuni, grafice, utilizate de laborator.
postere, anunuri, circulare, desene, proceduri, manuale, curbe
de calibrare, etc.
1.3.2 Documentele sistemului de management generate de laborator Examinarea 0- 5
sunt unic identificate i include data ediiei, reviziei, documentelor
numerotarea paginilor, numrul total de pagini i autoritatea (revizia, ediia,
emitent. numerotarea
paginilor, nr. total de
paj., autoritatea
emitent).
1.3.3 Laboratorul asigur, c documentele difuzate personalului n Documentele 0 - 5
cadrul sistemului de management al calitii sunt verificate i actualizate i
aprobate de personal autorizat nainte de difuzare. aprobate, lista de
difuzare a
documentelor,
instruciunilor, PSM,
metodelor,
formularelor,
documentelor
externe, etc.
1.3.4 Documentele sunt verificate periodic, revizuite n caz de La locul de munc 2 Corespunde
necesitate i aprobate de personalul autorizat. sunt documente SM, 1 - Parial
proceduri actualizate 0 Nu corespunde
cu ediie curent.
1.3.5 Sunt stabilite proceduri, care descriu realizarea i meninerea Prezena procedurii. 2 Corespunde
sub control a modificrilor n documente. 1 Parial
0 Nu corespunde

5
 1.3.6 Documentele care nu sunt valabile sunt retrase din toate Examinarea 2 Corespunde
punctele de difuzare. documentelor 1 Parial
curente. 0 Nu corespunde
1.3.7 Documentele perimate, care sunt pstrate sau arhivate, sunt Examinarea 2 Corespunde
identificate, marcate corespunztor pentru a se preveni documentelor retrase 1 - Parial
utilizarea lor din neatenie. (arhivate). Act de 0 Nu corespunde
decontare DN.
Total puncte Puncte posibile:23

Standardul 1.4. Analiza contractelor.

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.4.1 Laboratorul stabilete i menine proceduri de analiz a Prezena procedurii 2 Corespunde
cererilor pentru un contract, asigur c metodele care vor fi de analiz, fia de 1 - Parial
utilizate sunt definite, documentate i nelese, i-ar laboratorul nregistrare a 0 Nu corespunde
are capabilitatea i resursele necesare s ndeplineasc cererilor, ofertelor.
cerinele contractului.
1.4.2 Orice diferen ntre cerere i contract sunt rezolvate nainte Anexa la contract 2 Corespunde
de nceperea oricrei lucrri. Fiecare contract este acceptabil despre abatere. 1 - Parial
att laboratorului ct i beneficiarului. 0 Nu corespunde
1.4.3 Beneficiarul (clinicistul, compania medical de asigurri, Metoda de informare. 2 Corespunde
companie farmaceutic, autoriti de reglementare, agent Dovezi. 1 Parial
economic) este informat de orice abatere de la contract. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 6

Standardul 1.5. Analize efectuate de laboratoare subcontractante

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.5.1 Subcontractantul se conformeaz cerinelor standardului nregistrri privind 2 Corespunde
naional, internaional pentru activitatea respectiv. evaluarea 1 - Parial
subcontractanilor, 0 Nu corespunde
6
 contract de
subcontractare.
1.5.2 Laboratorul pstreaz un registru al tuturor laboratoarelor Examinarea 2 Corespunde
subcontractante cu care colaboreaz, un registru cu toate contractului. 1 - Parial
probele ce au fost trimise pentru analiz, o copie a raportului 0 Nu corespunde
laboratorului se pstreaz n evidena laboratorului
contractant.
1.5.3 Laboratorul contractant rspunde de furnizarea rezultatelor n contract este 2 Corespunde
analizelor i a nterpretrii efectuate ctre solicitant, cu stipulat cerina dat.. 0 Nu corespunde
excepia cazurilor n care clientul sau o autoritate de
reglementare indic ce contractant s fie utilizat.
Total puncte Puncte posibile: 6

Standardul 1.6. Servicii externe i aprovizionare

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.6.1 Exist politic i proceduri pentru selectarea i Cerere de 2 Corespunde
aprovizionarea, recepia i depozitarea reactivilor, aprovizionare i de 1 - Parial
materialelor consumabile. ofert. Proceduri. 0 Nu corespunde
1.6.2 Laboratorul are un sistem de control al reactivilor i Act de recepie, 0-5
materialelor consumabile procurate de la furnizori i duce o registrul de
eviden corespunztoare (tipul, gradul, specificaia, data eviden,nregistrri
primirii). de control a
conformitii.
1.6.3 Documentele de aprovizionare conin date care descriu Fia de analiz a 0-5
serviciile i furniturile comandate (tipul, clasa categoria, ofertei, contractul de
identificarea exact, specificaii, desene, rezultatele cumprare-vnzare,
ncercrilor, calitatea cerut, etc). certificate de calitate.
1.6.4 Laboratorul evalueaz furnizorii de reactivi, produse i Lista furnizorilor 2 Corespunde
servicii eseniale, care influeneaz calitatea analizelor i aprobai, fia de 1 - Parial
pstreaz nregistrrile acestor evaluri i lista furnizorilor evaluare a 0 Nu corespunde
aprobai. furnizorilor.
Total puncte Puncte posibile: 14
7
Standardul 1.7. Servicii de consiliere

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.7.1 Personalul profesionist din laborator acord servicii deRegistrul de 2 Corespunde
nregistrare
consultaie cu privire la alegerea analizelor i utilizarea a 1 - Parial
serviciilor, inclusiv selectarea probei, periodicitatea consultaiilor, 0 Nu corespunde
informaii,
colectrii, tipul probei, interpretarea rezultatelor, etc.
nregistrri
1.7.2 Laboratorul are ntlniri periodice documentate ntre Prezena 0-5 Nu se aplic n
personalul de specialitate din laborator i cel clinic, nregistrrilor. lab.san-
referitoare la utilizarea serviciilor de laborator. igienice
Total puncte Puncte posibile: 7

Standardul 1.8. Rezolvarea reclamaiilor

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.8.1 Laboratorul are o politic i procedur pentru rezolvarea Prezena procedurii. 2 Corespunde
reclamaiilor primite de la clienii si (medici, pacieni sau Registru de evidena 1 - Parial
din alte pri). reclamaiilor 0 Nu corespunde
1.8.2 Laboratorul pstreaz nregistrrile tuturor reclamaiilor, nregistrrile, analiza 2 Corespunde
investigaiilor i aciunilor corective ntreprinse de laborator. cauzei, aciuni 1 - Parial
corective. Registru de 0 Nu corespunde
eviden a
reclamaiilor.
Total puncte Puncte posibile: 4

Standardul 1.9. Identificarea i controlul neconformitilor

8
 Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul
instituiei expertului
(puncte)
1.9.1 Laboratorul asigur, c personalul responsabil pentru Ordin, dispoziie, fi 2 Corespunde
rezolvarea problemei n cazul activitilor neconforme este de post. 1 - Parial
desemnat. 0 Nu corespunde
1.9.2 Atunci cnd este cazul, la stabilirea activitilor neconforme nregistrari n registru 2 Corespunde
este informat solicitantul (medicul) i activitatea este oprit. de lucru,, registru de 1 - Parial
eviden a 0 Nu corespunde
neconformitilor,
informaremedicului
dup caz.
1.9.3 Laboratorul stabilete o procedur pentru implementarea Examinarea 2 Corespunde
aciunilor corective, care sunt la un nivel adecvat mrimii i procedurilor n caz de 1 - Parial
riscului problemei. aciuni corective 0 Nu corespunde
1.9.4 Laboratorul monitorizeaz i evolueaz rezultatele pentru a nregistrri, dovezi, 0 - 5
se asigura c aciunile corective ntreprinse au fost eficace. de realizarea
aciunilor corective
1.9.5 Laboratorul documenteaz i nregistreaz fiecare caz de Raport de neconf. 0 - 5
neconformitate. Periodic managementul laboratorului face o Fia de eviden a
evaluare a activitii neconforme. rapoartelor de
neconformitate,regist
ru de eviden a
neconformitilor.
1.9.6 Laboratorul definete i implementeaz proceduri pentru Examinarea 2 Corespunde
emiterea rezultatelor n cazul existenei neconformitilor. procedurilor. 1 - Parial
Aceste situaii sunt nregistrate. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 18

Standardul 1.10. Aciuni preventive, corective i mbuntirea continu

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.10.1 Managementul laboratorului verific (analizeaz) periodic Examinarea 2 Corespunde
9
 toate procedurile de activitate conform sistemului de nregistrrilor 1 - Parial
management al calitii. 0 Nu corespunde
1.10.2. Sunt dezvoltate, implementate i monitorizate planuri de Examinarea planului 2 Corespunde
aciuni pentru mbuntirea continue a eficacitii propriului de mbuntire a 1 - Parial
sistem de management i reducerea probabilitii de apariie SM. 0 Nu corespunde
a unor neconformiti.
1.10.3. Dup ce n baza verificrii este ntreprins o aciune, Examinarea 2 Corespunde
laboratorul evalueaz eficacitatea acestei aciuni printr-un documentaiei 1 - Parial
audit al domeniului n cauz. auditului. 0 Nu corespunde
1.10.4 Managementul laboratorului permite accesul ntregului nregistrri. 2 Corespunde
personal al laboratorului medical i al utilizatorilor Programe. Dovezi. 1 - Parial
serviciilor laboratorului, la programe educaionale sau de 0 Nu corespunde
instruire adecvat.
Total puncte Puncte posibile: 8

Standardul 1.11. nregistrrile tehnice i n domeniul calitii

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
1.11.1 Laboratorul stabilete i menine proceduri pentru Examinarea 0-5
identificarea, colectarea, indexarea, accesul, stocarea, procedurilor.
pstrarea i distrugerea n condiii de securitate a
nregistrrilor tehnice i de calitate.
1.11.2. Toate nregistrrile sunt lizibile, depozitate i pstrate astfel Inspecie vizual. 0-5
nct s permit accesul rapid. nregistrrile pot fi stocate pe
orice material care respect cerinele legale naionale i n
condiii de mediu adecvat prevenirii deteriorrii, distrugerii
i pierderii lor. Este stabilit un termen de pstrare a
nregistrrilor.
Total puncte Puncte posibile: 10

Standardul 1.12. Audit intern i analiza efectuat de management

10
 Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul
instituiei expertului
(puncte)
1.12.1 Laboratorul efectueaz periodic conform unei planificri i Prezena procedurii i a 0 - 5
proceduri prestabilite audituri interne ale tuturor elementelor nregistrrilor
sistemului, att manageriale ct i tehnice. rezultatelor de audit.
1.12.2 Audit este planificat, organizat i efectuat de ctre Prezena planului de 0 - 5
managerul de calitate sau/i de personal calificat i audit, persoanelor
desemnat. Rezultatele auditului intern sunt transmise instruite (auditori).
managementului laboratorului pentru analiz.
1.12.3 Managementul laboratorului analizeaz anual Sistemul de Prezena analizei 2 Corespunde
management al calitii la toate compartimentele de efectuat de 1 Parial
activitate. management. 0 Nu corespunde
1.12.4 Constatrile i aciunile ce rezult din analiza efectuat de Prezena nregistrrilor 2 Corespunde
management sunt nregistrate. Personalul laboratorului este i convorbiri cu 1 Parial
informat asupra acestor constatri i decizii luate n urma personalul. 0 Nu corespunde
analizei.
Total puncte Puncte posibile: 14

Total capitolul I: Puncte maximal posibile: 154 Puncte acumulate: ( %)

CAPITOLUL II CERINE TEHNICE.

Standardul 2.1. Personal

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul expe
(puncte)
instituiei
2.1.1 Laboratorul este asigurat cu personal de management i Examinarea statelor i 0 - 5
personal tehnic cu autoritatea i resursele necesare realizrii fielor personale,
sarcinilor. fielor de post.

11
 2.1.2 Laboratorul menine fie ale postului care definesc Examinarea fielor de 2 Corespunde
calificrile i ndtoririle, pentru toi angajaii. post. 1 - Parial
0 Nu corespunde

2.1.3 Calificarea i competena continue a personalului este Examinarea 0-5

documentar confirmat (prezena certificatelor, certificatelor,
protocoalelor, etc.) i monitorizat. protocoalelor.
2.1.4 Personalul este instruit privind regulile (programul) de Examinarea 2 Corespunde
prevenire i nlturare a urmrilor incidentelor/accidentelor programului de 1 - Parial
ntmpltoare de lucru. instruire, a 0 Nu corespunde
nregistrrilor
accidentelor.
2.1.5 Personalul managerial i tehnic este pregtit periodic la Certificate de instruire, 2 Corespunde
cursuri de formare profesional, inclusiv pentru asigurarea i MC, FP. 1 - Parial
dirijarea calitii serviciilor prestate. 0 Nu corespunde
2.1.6 Informaia despre studiile, competena, calificarea, instruirea, Prezena i examinarea 0 - 5
ct i datele despre starea sntii n legtur cu riscul nregistrrilor
profesional, imunizarea personalului, este nregistrat i uor
accesibil.
2.1.7 Eficacitatea activitilor de instruire este evaluat i periodic Prezena protocoalelor 2 Corespunde
controlat (verificat) dup necesitate. de evaluare. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.1.8 Este autorizat personal specific pentru efectuarea anumitor Examinarea fiei de 2 Corespunde
tipuri de ncercri, folosirea anumitor echipamente i post, formularelor de 1 - Parial
emiterea rezultatelor investigaiilor, formarea opiniilor i rezultate, registrele de 0 Nu corespunde
interpretrilor. eviden a analizelor.
2.1.9 Protecia informaiei confideniale este cunoscut i Prezena Declaraiei de 2 Corespunde
respectat de ctre tot personalul laboratorului. confidenialitate, 1 - Parial
semntura personalului. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 27

Standardul 2.2. Condiii de mediu i de lucru

12
 Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul
instituiei expertului
(puncte)
2.2.1 Laboratorul dispune de spaii, care permit ndeplinirea Inspecie vizual 0-5
volumului de lucru i nu influeneaz negativ asupra calitii
rezultatelor, procedurilor de control al calitii, asigur
securitatea personalului i deservirea pacienilor / clienilor.
2.2.2 Amplasarea laboratorului cu spaii asigur separarea efectiv Inspecie vizual 0-5
ntre zonele nvecinate n care se desfoar activiti
incompatibile.
2.2.3 Laboratorul dispune de apeduct, canalizare, nclzire Inspecie vizual 2 Corespunde
centralizat, surse de energie i accesul este fr limitri. 1 Parial
0 Nu corespunde
2.2.4 ncperile laboratorului dispun de iluminare natural i Inspecie vizual 2 Corespunde
artificial adecvat. 1 Parial
0 Nu corespunde
2.2.5 Camerele de lucru sunt ventilate corespunztor (natural, Inspecie vizual 2 Corespunde
forat, utilizarea aerului condiionat). 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.2.6 Suprafeele ncperilor folosite conform destinaiei permit Inspecie vizual 2 Corespunde
prelucrarea lor periodic i n caz de incidente/accidente. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.2.7 Laboratorul monitorizeaz, controleaz i nregistreaz Verificarea 2 Corespunde
condiiile de mediu conform specificaiilor relevante sau documentaiei de 1 - Parial
cnd condiiile de mediu pot afecta calitatea rezultatelor eviden a 0 Nu corespunde
(sterilitatea biologic, temperatura, umiditatea, ventilaie, nregistrrilor.
alimentaia electric, radiaia, nivelul zgomotului, vibraie i
praf).
2.2.8 Resursele materiale ale laboratorului sunt n cantitatea Verificarea 0-5
necesar pentru asigurarea activitii n domeniul declarat. documentaiei
2.2.9 Resursele materiale ale laboratorului sunt pstrate n condiii Inspecie vizual 2 Corespunde
comod funcionale i sigure. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.2.10 Pentru colectarea probelor primare sunt prevzute spaii Inspecie vizual 2 Corespunde
separate i condiii optimale pentru colectarea probelor. 1 - Parial
13
 0 Nu corespunde
2.2.11 Folosirea zonelor, care pot influena calitatea ncercrilor, ca Inspecie vizual 2 Corespunde
i accesul n ele sunt controlate. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.2.12 Laboratorul posed spaiu i condiii pentru asigurarea Inspecie vizual 2 Corespunde
pstrrii probelor, microorganismelor, materialelor de 1 - Parial
referin, reactivilor, documentelor, etc. 0 Nu corespunde
2.2.13 Sunt primite msuri pentru securitatea probelor i resurselor Inspecie vizual 2 Corespunde
materiale de acces nesancionat. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.2.14 Pstrarea i eliminarea, nimicirea (lichidarea) materialelor Inspecie vizual. 0-5
periculoase sunt determinate de reguli i proceduri adecvate. Prezena i examinarea
procedurii.
2.2.15 n laborator sunt luate msuri pentru a asigura buna Inspecie vizual. 2 Corespunde
gospodrie (ordine, curenie, etc). Sunt elaborate proceduri Prezena i examinarea 1 - Parial
speciale. procedurilor. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 42

Standardul 2.3. Echipament de laborator

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
2.3.1 Laboratorul este dotat cu tot echipamentul necesar pentru Inspecie vizual i 0-5
asigurarea serviciilor (inclusiv recoltarea, pregtirea i examinarea
procesarea, analiza i depozitarea probelor). documentaiei.
2.3.2 Echipamentul de laborator este supus controlului metrologic Examinarea 0-5
de Stat i sunt prezente buletinele de verificare a documentaiei.
echipamentului.
2.3.3 Constanta caracteristicilor nregistrate n timpul verificrii Inspecie vizual i 2 Corespunde
iniiale ale echipamentului este verificat i nregistrat n examinarea 1 - Parial
fia de mentenan dup fiecare reparaie semnificativ sau nregistrrilor. 0 Nu corespunde
modificare.
2.3.4 Laboratorul posed un program de deservire profilactic a Prezena programului i 2 Corespunde
echipamentului folosit n ncercri. nregistrrilor. 1 - Parial
14
 0 - Nu corespunde
2.3.5 Fiecare echipament este identificat (identitatea, numele Inspecie vizual i 0-5
productorului, datele verificrii metrologice, etc). Pentru examinarea
fiecare echipament important pentru ncercrile sau documentaiei.
etalonrile efectuate sunt meninute nregistrri (data, durata
lucrului, starea tehnic).
2.3.6 Echipamentele suspecte la defectare sau defectate sunt Inspecie vizual i 2 Corespunde
scoase din funcie, izolate sau marcate ca fiind scoase din uz examinarea 1 - Parial
pn la reparare i demonstrare prin ncercare c -i nregistrrilor. 0 - Nu corespunde
ndeplinesc funcia n mod corect.
2.3.7 Echipamentul de ncercare, inclusiv calculatorul i Inspecie vizual i 2 Corespunde
programele de calculator, este protejat mpotriva ajustrilor, examinarea 1 - Parial
care ar putea invalida rezultatele ncercrilor. documentaiei. 0 - Nu corespunde
2.3.8 Laboratorul are proceduri pentru manipularea, transportul, Inspecie vizual i 0-5
depozitarea i utilizarea n siguran a echipamentului. prezena procedurilor.
2.3.9 Laboratorul dispune de instruciuni privind securitatea Prezena i examinarea 2 Corespunde
tehnic, antiincendiar i protecia muncii, aprobate n modul instruciunilor 1 - Parial
stabilit. 0 - Nu corespunde
2.3.10 Laboratorul dispune de mijloace necesare pentru respectarea Inspecie vizual 2 Dispune
securitii tehnice (proteciei muncii) i antiincendiare: 1 - Parial
covorae de cauciuc, mnui dielectrice, stingtoare, 0 - Nu dispune
plapume, soluii de neutralizare, etc.
2.3.11 Echipamentul i mobilierul de laborator corespund Inspecie vizual 0-5
destinaiei funcionale a ncperilor.
Total puncte Puncte posibile: 37

Standardul 2.4. Proceduri preanalitice (eantionare)

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
2.4.1 Formularul de cerere conine informaii suficiente pentru Prezena formularelor 0-5 Nu se aplic n
identificarea pacientului i a persoanei autorizate care a fcut aprobate prin ordin lab.san-ig.
cererea. curent al MS RM.
2.4.2 Laboratorul dispune de plan i de proceduri pentru Examinarea planului, 0-5 Nu se aplic n la
15
 eantionare, care sunt disponibile n locurile unde se procedurilor. medicale.
efectueaz eantionarea.
2.4.3 Instruciunile specifice pentru recoltarea i manipularea Prezena instruciunilor 0-5 Nu se aplic n
corect a probelor primare sunt documentate i implementate n laborator i la locul lab.san-ig.
de ctre managementul laboratorului i puse la dispoziia de prelevare a probelor
persoanelor responsabile de recoltarea probelor primare. primare.
2.4.4 Laboratorul monitorizeaz condiiile n care au fost Examinarea cererilor 2 Corespunde
transportate probele la laborator (interval de timp, condiii de (nregistrri privitor la 1 - Parial
temperatur, conservani, sigurana transportului, populaiei condiii) 0 Nu corespunde
i a laboratorului primitor ).
2.4.5 Laboratorul are proceduri clar definite n cazul probelor Prezena i examinarea 2 Corespunde
insuficient identificate sau existenei nesiguranei privind procedurilor. 1 - Parial
identificarea probei primare. 0 Nu corespunde
2.4.6 Toate probele primare primite n laborator sunt nregistrate Examinarea 0-5
(registru, calculator, alte sisteme similare), la fel ca i data, documentaiei de
ora, identitatea persoanei care a preluat proba. nregistrare.
2.4.7 Laboratorul are o procedur documentat pentru primirea, Prezena i examinarea 0-5
etichetarea, procesarea i raportarea probelor primite de minuioas a
laborator inclusiv i pentru cele marcate ca urgene. procedurii.
2.4.8 Probele sunt depozitate pentru o perioad specific n Inspecie vizual. 2 Corespunde
condiii, care s asigure stabilitatea proprietilor probei, 1 - Parial
pentru repetarea analizei n caz de necesitate. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile:31

Standardul 2.5. Proceduri analitice (manipularea obiectelor de ncercat)

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
2.5.1 Laboratorul are proceduri pentru recepia, manipularea, Examinarea i 0-5 Nu se aplic n lab.
protecia, depozitarea, pstrarea i eliminarea obiectelor de verificarea medicale
ncercat, inclusiv toate msurile necesare protejrii documentaiei
integritii obiectului i aprrii intereselor laboratorului i respective, a
ale clientului. procedurilor, etc.
2.5.2 Laboratorul utilizeaz proceduri analitice standartizate, care Examinarea listei 0-5
16
 ndeplinesc cerinele beneficiarelor serviciilor de laborator.
(metodelor)procedurilo
r analitice.
2.5.3 Procedurile sunt documentate i disponibile la punctul de Prezena procedurilor 0-5
lucru, ntr-un limbaj uor de neles de toate persoanele la locul de lucru.
responsabile (cartele, scheme, desene).
2.5.4 Procedurile se bazeaz pe instruciunile de utilizare Prezena i examinarea 0-5 Nu se aplic n
elaborate de productor, descrie procedura aa cum este ea procedurilor. lab.san-ig
efectuat n laborator ntr-un limbaj neles de toate
persoanele din laborator.
2.5.5 Orice abatere este analizat i documentat. Schimbrile Studierea procedurilor 2 Corespunde Nu se aplic n
procedurale sunt datate i autorizate. cu schimbri 1 - Parial lab.san-ig
procedurale. 0 Nu corespunde

2.5.6 Laboratorul are un sistem pentru identificarea obiectelor de Examinare vizual i 2 Corespunde
ncercat i care este pstrat pe toat durata existenei verificarea 1 - Parial
obiectului n laborator. documentaiei. 0 Nu corespunde

2.5.7 Sistemul de identificare este proiectat i aplicat astfel nct Examinarea i 0-5
se asigur, c obiectele nu pot fi confundate nici fizic, nici verificarea
atunci cnd se face referire la acestea n nregistrri sau n nregistrrilor.
alte documente.
2.5.8 Laboratorul valideaz metodele nestandartizate, Examinarea i 0-5
proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standartizate verificarea
folosite n afara domeniului lor de aplicare i extinderile i documentaiei de
modificrile metodelor standartizate. validare.
2.5.9 Laboratorul nregistreaz rezultatele obinute i procedura Examinarea i 2 Corespunde
utilizat pentru validare i o declaraie, c metoda este verificarea 1 - Parial
adecvat utilizrii intenionate. nregistrrilor. 0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 36

Standardul 2.6. Proceduri postanalitice

17
 Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul
instituiei expertului
(puncte)
2.6.1 Personalul autorizat verific sistematic rezultatele analizelor Examinarea registrelor 0 - 5
i autorizeaz eliberarea acestor rezultate. de eviden a analizelor
i a formularelor de
rapoarte completate
pentru eliberare.
2.6.2 Calculele i transferul de date a ncercrilor efectuate sunt Examinarea 2 Corespunde
verificate, evaluate n mod sistematic de personal abilitat. nregistrrilor. 1 - Parial
0 Nu corespunde
2.6.3 Laboratorul are proceduri pentru securitatea eliminri Examinarea 0-5 Nu se aplic n
probelor, materialelor contaminate conform regulamentelor documentaiei. lab.san-ig.
i normelor sanitare aprobate la nivel naional. Observarea practicilor
Total puncte Puncte posibile: 12

Standardul 2.7. Raportarea rezultatelor

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

(puncte) instituiei expertului
2.7.1 Managementul laboratorului este responsabil pentru formatul Examinarea formatului 0 - 5
rapoartelor, care corespund cerinelor documentelor rapoartelor.
elaborate i aprobate la nivel naional.
2.7.2 Rezultatele investigaiilor sunt prezentate n scris, lizibile, Examinarea 0-5
fr greeli de transcriere i sunt raportate persoanelor formularelor de raport.
autorizate s primeasc i s foloseasc informaii n scopuri Observarea practicilor.
determinate (medicale, alte scopuri).
2.7.3 Laboratorul are proceduri pentru notificarea imediat a Prezena procedurii. 2 Corespunde Nu se aplic n
medicului atunci cnd rezultatele analizei pentru parametrii 0 Nu corespunde lab.san-ig.
critici sunt situate n intervalele de alert sau critice.
2.7.4 n cazul rezultatelor investigaiilor transmise sub forma unui Examinarea procedurii 2 Corespunde Nu se aplic n
raport preliminar, raportul final este transmis celui care a de raportare. 1 - Parial lab.san-ig.
fcut cererea. 0 Nu corespunde
2.7.5 nregistrrile ntreprinse ca urmare a siturii rezultatelor n Prezena i examinarea 2 Corespunde Nu se aplic n
intervalele critice se pstreaz (data, ora, personalul nregistrrilor. 1 - Parial lab.san-ig.
18
 responsabil din laborator, persoana notificat i rezultatele 0 Nu corespunde
analizei).
2.7.6 Laboratorul are proceduri clar documentate pentru eliberarea Prezena i examinarea 2 Corespunde
rezultatelor analizelor, care conin detalii la persoana care procedurii. 1 - Parial
poate elibera rezultate i cui. Aceste proceduri includ i 0 Nu corespunde
instruciuni pentru cazurile, cnd rezultatele pot fi eliberate
direct ctre pacient.
2.7.7 Laboratorul are reguli i practici, care asigur transmiterea Examinarea docu- 2 Corespunde
rezultatelor prin telefon, fax, telex sau alte legturi mentaiei. Obser-varea 1 - Parial
electronice numai persoanelor abilitate. Rezultatele practicilor 0 Nu corespunde
transmise oral sunt confirmate prin raport nregistrat.
2.7.9 Laboratorul are proceduri i politici scrise referitoare la Prezena i examinarea 2 Corespunde
modificarea rapoartelor. procedurii. 1 - Parial
0 Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 22

Standardul 2.8. Asigurarea calitii procedurilor analitice

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere Comentariul Comentariul

instituiei expertului
(puncte)
2.8.1 Laboratorul are proceduri pentru evaluarea continu a Examinare vizual i 0-5
lucrului n laborator (control de calitate intern, audit intern), verificarea programului
care prezint o informaie simpl, clar i neleas i procedurilor de audit
personalului responsabil. intern.
2.8.2 Laboratorul posed documentaia care confirm efectuarea Verificarea 0-5
controlului intern. nregistrrilor.
2.8.3 Atunci cnd este posibil i relevant, laboratorul determin Examinarea 2 Corespunde
incertitudinea de msurare. Sunt determinate sursele care nregistrrilor. 1 - Parial
contribuie la estimarea incertitudinii. 0 Nu corespunde
2.8.4 Laboratorul dispune de materiale de referin, certificateInspecie vizual i 2 Corespunde
necesare pentru controlul intern al calitii. examinarea 1 - Parial
documentaiei. 0 Nu corespunde
2.8.5 Laboratorul particip la comparri interlaboratoare i Examinarea i 0-5
programe de ncercri de competen organizate de sisteme verificarea
19
 externe de control al calitii cu nregistrrile respective. documentar.
2.8.6 n cazul probei primare insuficient calitative sau a unui Examinarea documentaiei 2 Corespunde
rezultat de calitate suspect, aceasta se noteaz n raport de nsoire i a rapoartelor. 1 - Parial
(pot compromite rezultatul). 0 Nu corespunde
2.8.7 Datele controlului calitii sunt analizate i atunci cnd se Examinarea 2 Corespunde
constat, c sunt n afara criteriilor prestabilite, sunt planificate nregistrrilor. 1 - Parial
aciuni pentru corectarea situaiei i prevenirea raportrii 0 Nu corespunde
rezultatelor incorecte.
Total puncte Puncte posibile: 23

Total capitolul II: Puncte maximal posibile: 230 Puncte acumulate: ( %)

20
 REZULTATELE OBINUTE:

n rezultatul autoevalurii instituia a acumulat ________ puncte din ________ posibile, ce constitue________%.

Medic ef _________________ (__________________________)

n rezultatul evalurii instituia a acumulat ______ puncte din _____ posibile, ce constitue___________%.

Preedintele echipei de experi ______________________ (____________________________)

Secretarul echipei de experi _______________________ (____________________________)

*Not: Corespunderea criteriilor standardelor apreciate cu 0 5 puncte se efectueaz n felul urmtor:

Corespunderea criteriului la 96-100 % se apreciaz cu 5 puncte.

Corespunderea criteriului la 91- 95 % se apreciaz cu 4 puncte.
Corespunderea criteriului la 86-90 % se apreciaz cu 3 puncte.
Corespunderea criteriului la 81-85 % se apreciaz cu 2 puncte.
Corespunderea criteriului la 75-80 % se apreciaz cu 1 puncte.
Corespunderea criteriului mai puin de 75 % se aprecia cu 0 puncte.

21