DISPOSITIVOS MDICOS NO

INVASIVOS

Regla 1 Regla 3

Dispositivos no invasivos Destinados a Modificar la

diferentes a los que
aplican las Reglas 2, 3,
4 corporales o de otros lquidos
Regla 2
I
Todos los dispositivos mdicos
no invasivos destinados a la
conduccin o Almacenamiento
de sangre, fluidos o tejidos
corporales, lquidos o gases
destinados a una perfusin,
administracin o introduccin
en el cuerpo
composicin biolgica o qumica
de la sangre, de otros fluidos
destinados a introducirse en el
cuerpo
Regla 4
Todos los dispositivos
IIB mdicos no invasivos que
entren en contacto con la
piel lesionada utilizados
como barrera mecnica
para la compresin o para
la absorcin de exudados
A MENOS
QUE

Slo filtracin, I
centrifugacin o
I
Intercambio de gas o
A MENOS
calor
QUE

Previstos utilizarse con

A MENOS heridas que hayan
QUE producido una ruptura de la
IIA dermis y slo pueden
cicatrizar por segunda
Estn destinados a ser intencin
utilizados para el Puede ser conectado a
almacenamiento o un dispositivo mdico
canalizacin de sangre u activo de Clase IIA o
otros fluidos o para el superior IIB
almacenamiento de
rganos, partes de
rganos o tejidos
SI/ NO
corporales
IIA Todos los dems
corporales.corporales destinados principalmente a
actuar en el microentorno
IIA de una herida

IIA
 DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 5
Regla 6
Invasivos a travs de orificios
del organismo o estomas (no Invasivos quirrgicamente -
quirrgicamente) use transitorio
A MENOS
QUE

IIA

Uso transitorio Uso largo plazo

Instrumento quirrgico
I IIB Reutilizable

reutilizable
I
Uso a corto plazo
Conectado a un
dispositivo mdico
activo de clase IIA
o superior Suministra energa como la
radiacin ionizante
IIA
o superior

IIA IIB
A MENOS QUE

Si slo en cavidad bucal Efecto biolgico o absorbido

conducto auditivo o fosa casi por completo
nasal y no puede ser
absorbido por la
membrana mucosa
A MENOS QUE IIB

IIA Administra medicamentos mediante

Si slo en cavidad un sistema de suministro, en una
bucal conducto forma potencialmente riesgosa
auditivo o fosa teniendo en cuenta el modo de
nasal aplicacin

I IIB

Diagnostica, monitorea o corrige

una alteracin cardiaca o
sistema circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerpo

III
 DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 7 Regla 8

Invasivos quirrgicamente Invasivos quirrgicamente

- uso a corto plazo - uso a largo plazo
- implantable
- activos y no activos
IIA

IIB
Suministra radiacin
ionizante A MENOS QUE

IIB Colocado en los dientes

Sufre cambio qumico en el

organismo, salvo si los IIA
productos se colocan en los
dientes
Contacto directo
con el corazn o el sistema
nervioso central o el
sistema circulatorio central
IIB

III

Soporte vital o sostenimiento

de vida
Efecto biolgico absorbido casi
por completo

III

III
Efecto biolgico absorbido casi
por completo
Administracin de
medicamentos

III
III

Sufre cambio qumico en el

Diagnostica, monitorea o
organismo (salvo dientes) o la
corrige una alteracin cardiaca
administracin de
o sistema circulatorio central
medicamentos
por contacto directo con estas
partes del cuerpo o para administrar medicamentos
III

III
 DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS

Regla 9

Dispositivos teraputicos
activos previstos para
administrar o intercambiar
energa Regla 11
Regla 10
Dispositivos de Dispositivo activo para
Diagnstico activos administrar o retirar
medicamentos y otras
IIA sustancias del
organismo

IIA
A MENOS
QUE IIA
A MENOS
Administracin o QUE
intercambio en una
forma potencialmente
peligrosa Suministra energa que es A MENOS
absorbida (excepto si es QUE
slo iluminacin)
IIB
En una forma
IIA potencialmente
riesgosa
Controla, monitorea o
influye en dispositivos
teraputicos activos de
Clase IIB
Previsto para presentar
IIB
imgenes de radiofrmacos
in vivo

IIB

IIB

Cuando se usan para

diagnosticar y monitorear
variaciones de procesos vitales
que podran ocasionar peligro Regla 12
inmediato
Dispositivos activos diferentes
a aquellos a los que aplican
las Reglas 9, 10 u 11
IIB
Dispositivos de radiologa
de diagnstico
I
intervencionista incluidos
sus controles y monitores

IIB
 REGLAS ESPECIALES

Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal integral
que tiene accin secundaria

III
Regla 15 Regla 16 Regla 17

Dispositivo para Dispositivos mdicos no Dispositivos mdicos

desinfeccin o activos destinados elaborados con tejidos
esterilizacin de especficamente al animales o derivados de
dispositivos mdicos registro de imgenes los mismos que hayan
radiogrficas de sido transformados en
diagnstico inviables
Regla 14
IIA
Dispositivo para
Anticoncepcin o
prevencin de IIA III
enfermedades de
transmisin sexual A MENOS QUE

Regla 18

Especficamente para Las bolsas para

desinfectar, limpiar y sangre
IIB enjuagar dispositivos
de lentes de contacto

A MENOS QUE
IIB

IIB

Implantables o
invasivos a largo plazo

III