Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Y ALIMENTOS - INVIMA
LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIN
FECHA
___________________________________________________________________________
RAZN SOCIAL ____________________________________________________________
ESTABLECIMIENTO NUEVO Si_____________ No_____________
FECHA DE LTIMA VISITA: ________________________________________________
CONCEPTO TCNICO ______________________________________________________
I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN
Funcionarios:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Funcionarios Empresa
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________
Tipo de Inspeccin
Direccin: _______________________________________________________________________
Ciudad ______________________ Departamento _____________________________________
Telfono: ________________________ Fax: ________________________________________
Direccin electrnica: ____________________________________________________________
Nit: __________________________________________________________________________
Representante Legal: ____________________________________________________________
Direccin comercial y Telfono del Representante Legal _________________________________
Tcnico: ______________________________________ C.C. _____________________________
Ttulo __________________________________________________________________________
Registro Profesional N ____________________________________________________________
Expedido por: ____________________________________________________________________
Fecha: ___________________________________________________________________
Jornada Laboral: _________________________________________________________________
Certificado de Existencia y Representacin Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o
copia).
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
C: Crtico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede
poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la
seguridad del consumidor.
I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.
SISTEMA DE CALIDAD
1. GARANTA DE CALIDAD
SI NO CRITERIO
1.1 Se encuentra documentado en la empresa o institucin un sistema de
C
gestin o garanta de calidad?
1.2 Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la
implementacin y Mantenimiento del sistema de gestin o garanta de la M
calidad?
1.2.1 Existen registros de la difusin a todo el personal del sistema de
garanta de Calidad? M
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
SI NO CRITERIO
3.1 El programa de saneamiento e higiene incluye al personal? M
3.2 El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones? M
3.3 El programa de saneamiento e higiene establece los procedimientos,
responsabilidades y frecuencia de limpieza de equipos y aparatos, M
materiales?
3.4 Est definida y documentada la limpieza y sanitizacin? M
3.5 En el programa de saneamiento se define la investigacin y
M
prevencin de las posibles fuentes de contaminacin?
3.6 Se realiza control de plagas y roedores en las reas aledaas de las
bodegas de almacenamiento y se define su frecuencia, as mismo se
M
encuentra documentada la no fumigacin de las reas de
almacenamiento?
3.7 se cuenta con las fichas de seguridad de los insumos utilizados para
I
la fumigacin y control de plagas?
3.8 Cuentan con un programa de verificacin y mantenimiento de los
M
extintores y se deja registro de esta actividad?
3.9 Cuentan con un programa de seguridad y salud en el trabajo? M
3.9.1 El mismo se encuentra implementado y se realiza seguimiento al
M
cumplimiento?
4. VALIDACIN
SI NO CRITERIO
4.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de
M
validaciones donde est definido todo lo que ser objeto de validacin en
el establecimiento as como los criterios y periodicidad de revalidacin?
4.1.1 Se encuentran documentados los protocolos de calificacin y
M
validacin?
4.1.2 Estn documentados los respectivos reportes de calificacin
C
(Diseo, Instalacin, Operacin y Desempeo) y validacin?
4.1.3 Los procesos y procedimientos estn soportados en los estudios de
M
validacin cuando aplique?
4.1.4 Est documentado el cronograma para llevar a cabo las
M
revalidaciones?
4.2 Se encuentran identificados los procesos crticos? C
4.2.1 Los procesos crticos se validan? C
4.2.2 se encuentra documentado el mtodo de validacin de los procesos
I
crticos?
4.2.3 Existen protocolos y reportes correspondientes a la validacin
M
retrospectiva y prospectiva del sistema computarizado?
5. QUEJAS Y RECLAMOS
SI NO CRITERIO
5.1 Se cuenta documentada la recepcin y distribucin de las quejas
M
recibidas?
6. RETIRO DE UN PRODUCTO
SI NO CRITERIO
6.1 Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para
retirar del mercado incluyendo las Entidades Prestadoras de Salud, un M
producto que tenga un defecto o se sospeche de ello?
6.2 Est asignada la responsabilidad para la ejecucin y coordinacin de
M
las rdenes de retiro de productos del mercado?
6.2.1 Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el
M
retiro con la debida celeridad?
6.2.2 Esta persona es independiente del departamento de ventas o
I
logstica?
6.3 Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso
M
del retiro de producto?
6.4 Se mantienen registros de distribucin del producto a clientes:
distribuidores, usuarios, incluyendo destinatarios de producto exportado,
C
muestras para ensayos clnicos y estudios de estabilidad, garantizando la
trazabilidad del producto destruido?
6.5 Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe
sobre el mismo verificando la conciliacin de cantidades distribuidas y M
recogidas?
6.6 Se evala la eficiencia del sistema de retiro y est documentada la
M
periodicidad de dicha evaluacin?
6.7 Se encuentra definida un rea segregada y con acceso restringido
para el almacenamiento de los productos objeto de retiro del producto del M
mercado?
6.8 Se registran y controlan las condiciones ambientales de esta rea? M
6.9 Se informa a las autoridades competentes los informes de la
M
conciliacin de los productos objeto de retiros del producto del mercado?
7. PERSONAL
7.1. PRINCIPIOS Y GENERALIDADES
SI NO CRITERIO
7.1.1 El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado
M
para el desarrollo de sus actividades?
8. INSTALACIONES
8.1 PRINCIPIOS
SI NO CRITERIO
8.1.1 Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las
M
instalaciones?
8.1.5 las Racks o estanteras permite de una buena limpieza de los piso,
M
paredes y techos y de ms reas?
8.2 GENERALIDADES
8.2.1 Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento,
M
conservacin y limpieza?
8.2.2 Cuentan con procedimientos de limpieza de reas? M
8.2.3 Cuentan con los implementos utilizados para la realizacin de la
M
limpieza y sanitizacin de las reas?
8.2.4 El tamao de las reas de recepcin, almacenamiento y distribucin
I
permiten una ubicacin ordenada?
8.2.5 Las instalaciones ofrecen proteccin contra el ingreso de insectos,
M
roedores u otros agentes externos?
8.2.6 Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y M
control de plagas?
8.3 AREAS ACCESORIAS
8.3.1 Las reas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran
C
separadas de las reas de almacenamiento?
8.3.2 Existen vestieres y reas para la limpieza y arreglo para personal
M
femenino y masculino, adecuadas al nmero de usuarios?
8.3.3 Los baos se encuentran fuera de las reas de almacenamiento y
dotados de los implementos necesarios y no estn en contacto directo con C
las reas de almacenamiento?
8.3.4 Los baos y vestieres se encuentran limpios, ordenados y
M
ventilados?
8.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO
8.4.1 Se tiene establecidas las condiciones de almacenamiento de
acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante o las indicadas en C
el empaque de cada producto?
8.4.2 Se tiene control, medicin y registro de las condiciones ambientales
M
como temperatura y humedad?
8.4.3 Se tienen mapeo de las reas de bodega o se tienen establecidos y
documentados los puntos crticos de control de las condiciones C
ambientales?
8.4.4 Las reas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas,
ventiladas, amplias, libres de materiales combustibles y permiten una M
rotacin ordenada de los inventarios?
8.4.5 Se cuentan con equipos que permitan tomar las medidas para
mantener las condiciones ambientales dentro de las especificaciones C
establecidas?
8.4.6 Los pisos, paredes y techos de las reas de almacenamiento son de
material resistente, de fcil limpieza y se encuentran en buen estado de M
mantenimiento?
8.4.7 Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las
M
condiciones de almacenamiento de los productos?
8.4.8 Los productos almacenados, se encuentran identificados de acuerdo
C
con su estado de calidad?
8.4.9 Se almacenan los productos intermedios y a granel en condiciones
M
que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto?
8.4.10 Cuentan con cuartos fros, neveras o congeladores para el
mantenimiento de condiciones de cadena de fri para los productos que lo C
requieran?
8.4.11 Los mismos se encuentran calificados en su Instalacin, operacin
M
y desempeo?
8.4.12 Se cuenta con registro continuo de la temperatura en estos
M
sistemas de refrigeracin o congelacin?
8.4.12 Se cuenta con los respectivos informes de la validacin de la
M
cadena de fri?
8.4.12.1 Se encuentra implementado y documentado los tiempos de
maduracin de los sistemas refrigerantes y se garantiza que los mismos no C
sean fuente de contaminacin de los medicamentos a trasportar?
8.4.13 Existen procedimientos para la limpieza y control de derrames? M
8.4.14 Las reas de almacenamiento cuentan con iluminacin adecuada
que permita que las actividades sean realizadas de manera adecuada y M
segura?
9. EQUIPOS
SI NO CRITERIO
9.1 Poseen programas de mantenimiento preventivo para equipos? M
9.2 Cuentan con procedimientos de operacin, limpieza y mantenimiento
C
para cada equipo?
9.3 Cuenta con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los
M
controles efectuados?
9.4 los equipos se encuentran en buenas condiciones de limpieza y
M
mantenimiento?
9.5 Los diferentes sistemas para almacenamiento se encuentran
M
debidamente calibrados, calificados o validados segn corresponda?
9.6 se cuenta con los respectivos informes? M
9.7 se tienen cronogramas para las calibraciones, calificaciones y
M
validaciones?
9.7.1 Los instrumentos de medida se calibran mnimo una vez por ao? C
9.7.2 Las calibraciones se realizan con patrones trazables a nivel
M
nacional e internacional?
9.8 Se cuenta con procedimiento de mantenimiento preventivo y
M
correctivo de equipos?
9.9 se cuenta con registros de estas actividades? M
11. DOCUMENTACION
11.1 PRINCIPIO
SI NO CRITERIO
11.1.1 Qu tipo de documentos conforman el sistema documental del
I
establecimiento?
11.1.2 La documentacin abarca todos los aspectos relacionados con las
M
Buenas Prcticas de Almacenamiento?
11.1.3 Cuentan con registros de las modificaciones efectuadas a los
C
documentos?
11.2 GENERALIDADES
11.2.1 Existe un procedimiento para asegurar que los documentos estn
diseados, preparados, revisados, aprobados, firmados y fechados de M
manera uniforme?
11.2.2 Existe un procedimiento escrito para actualizacin, modificacin, M
distribucin y manejo de documentos obsoletos por personas autorizadas?
11.2.3 Estn los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto M
para su fcil comprensin por parte de la persona responsable de
ejecutarlo?
11.2.4 Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados M
u obsoletos en las reas?
11.2.5 Si es necesario adicionar datos en los formatos registros, estos M
son claros, legibles e indelebles y el diseo de los registros tiene el
espacio suficiente para incluir estos datos?
11.2.6 Disponen de un procedimiento que indique que la modificacin de M
un documento debe ser firmada, fechada y adems debe poder ser
trazada la informacin original que fue modificada?