AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5622/2005/01 Anexa 1
Prospect

CODEIN FOSFAT 15 mg
Comprimate, 15 mg

Compoziie
Un comprimat conine fosfat de codein hemihidrat 15 mg i excipieni: lactoz
monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatin.

Grupa farmacoterapeutic: antitusive; alcaloizi de opiu i derivai.

Indicaii terapeutice
Codeina se utilizeaz ca medicaie simptomatic n caz de:
- tuse iritativ neproductiv;
- dureri de intensitate moderat (obinuit n asociaie cu un analgezic antipiretic, de
exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);
- cazuri selecionate de diaree.

Contraindicaii
- Hipersensibilitate la codein sau la oricare din excipienii medicamentului;
- Insuficien respiratorie sever; hipersecreie traheo-bronic; criz de astm bronic;
- Diaree acut toxiinfecioas, subocluzie sau ocluzie intestinal, intervenii chirurgicale
recente la nivelul cilor biliare (crete presiunea biliar);
- Stri comatoase;
- Sarcin i alptare;
- Copii sub 6 ani.

Precauii
Codeina nu se administreaz timp ndelungat din cauza riscului de dezvoltare a
dependenei.
Codeina figureaz pe lista substanelor dopante (este interzis la sportivi).
Datorit coninutului n lactoz, medicamentul este contraindicat la pacienii cu afeciuni
ereditare rare de intoleran la galactoz, sindrom de malabsorbie a glucozei i galactozei sau
deficit de lactaz (Lapp).

Interaciuni
Este contraindicat administrarea la pacienii aflai n tratament cu agoniti-antagoniti
morfinici (nalbufin, buprenorfin, pentazocin), datorit riscului declanrii sindromului de
abstinen.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative,
ali derivai morfinici acioneaz aditiv cu codeina privind efectul sedativ i deprimant respirator.
Asocierea cu buturile alcoolice crete fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se
asociaz cu inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO) din cauza riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive crete riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaia expectorant favorizeaz retenia secreiilor
traheobronice.

Atenionri speciale
La pacienii cu tuse productiv, prin nlturarea reflexului de tuse, codeina poate favoriza
retenia secreiilor traheobronice. Se impune pruden la bolnavii cu limitarea funciei
respiratorii, de exemplu, emfizem pulmonar, fibroz pulmonar, bronhopneumopatie cronic
obstructiv, bronhoree, tuberculoz grav, traumatisme toracice (codeina deprim respiraia i

1
interfer cu mecanismele compensatorii declanate de deficitul ventilaiei pulmonare). La
astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaz bronhospasmul).
Ca i alte antidiareice simptomatice, codeina administrat la pacienii cu diaree nu scade
pierderea de lichide i electrolii i poate ntrzia eliminarea microorganismelor n caz de diaree
infecioas. Codeina nu se recomand ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauz de
dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomand pruden la bolnavii cu dureri abdominale
acute nediagnosticate (poate nltura simptome eseniale pentru diagnostic). Utilizarea codeinei
nu este recomandabil la bolnavii cu colit ulceroas (poate produce dilataia toxic a colonului).
De asemenea, trebuie evitat n caz de intervenii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-
intestinal. Codeina favorizeaz contracia musculaturii netede biliare i poate provoca spasm al
sfincterului Oddi, ceea ce oblig la pruden n caz de diskinezie biliar sau litiaz biliar.
Utilizarea trebuie evitat la pacienii cu pancreatit.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de oc favorizeaz
accidentele hipotensive.
Este necesar pruden n caz de traumatisme craniene, deoarece codeina crete presiunea
lichidului cefalorahidian, deprim respiraia i poate masca anumite simptome importante pentru
diagnostic i aprecierea evoluiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut cnd codeina se
administreaz la pacieni cu edem cerebral i la epileptici. Strile confuzive pot fi agravate.
Hipotiroidismul crete riscul reaciilor toxice la codein (ntrzie epurarea metabolic,
favorizeaz deprimarea respiratorie).
Se recomand evitarea administrrii medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostat i
stricturi uretrale (favorizeaz retenia de urin).
Deoarece codeina se metabolizeaz la nivel hepatic i se elimin pe cale renal, se
recomand supravegherea atent a pacienilor cu insuficien hepatic sau renal; dozele se
ajusteaz n funcie de severitatea insuficienei.
Copii
Datorit formei farmaceutice, Codein fosfat 15 mg nu se administreaz la copii cu vrsta
sub 6 ani.
Vrstnici
La vrstnici, riscul deprimrii respiraiei este mare, iar tulburrile disforice (agitaie, stare
confuziv, halucinaii) sunt mai frecvente. Aceste particulariti sunt legate de insuficiena
proceselor de metabolizare i epurare, ca i de patologia proprie vrstei naintate (pneumopatii
cronice, ateroscleroz avansat).

Sarcina i alptarea
Codeina nu se administreaz n timpul sarcinii i alptrii.

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorit sedrii i scderii activitii reflexe, codeina poate influena negativ capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare

Aduli: doza recomandat este de 15 - 30 mg fosfat de codein hemihidrat (1-2 comprimate
Codein fosfat 15 mg) la intervale de 6 - 8 ore.
Copii (peste 6 ani): doza recomandat este de 2 - 3 mg fosfat de codein hemihidrat/kg i
zi, fracionat la intervale de 4 - 6 ore, fr a depi 6 mg fosfat de codein hemihidrat/kg i zi i 1
mg fosfat de codein hemihidrat/kg pentru o dat.

Reacii adverse
Potenialul de dependen este relativ mic cnd codeina este utilizat n dozele
recomandate, timp limitat. Riscul de dependen crete pentru dozele mari administrate timp
ndelungat.
Ca reacii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolen, cefalee uoar,
constipaie, grea i vrsturi (ultimele mai ales la nceputul tratamentului). Rareori se produc
tulburri de somn, tinitus, uscciunea gurii, dispnee, foarte rar reacii alergice severe. Dozele
2
mari pot provoca euforie, tulburri de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale i
biliare, hipotensiune arterial, sincop, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creterea
tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj
Intoxicaia acut cu codein se manifest prin deprimarea centrilor respiratori (cianoz,
bradipnee, apnee), apatie, somnolen, chiar com, mioz, convulsii, fenomene histaminice
(edem facial, prurit, erupii urticariene, hipotensiune arterial), vrsturi, retenie de urin, edem
pulmonar (rar).
Tratamentul const n evacuare gastric i asistarea respiraiei. n intoxicaia grav se
utilizeaz ca antidot naloxona.

Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC a cte 10 comprimate.

Productor
S.C. Fabiol S.A., Romnia

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

Ozone Laboratories Ltd.
180 Tottenham Court Road, Queens House, W1T 7PD, Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificri a prospectului

Iulie 2005