Sunteți pe pagina 1din 3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4902/2004/01; 4903/2004/01-02

Anexa 1

Prospect

MONURAL ® 3 g Granule pentru solutie orala

MONURAL ® PEDIATRIC 2 g Granule pentru solutie orala

Compoziţie Monural ® 3 g 8 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol 5,631 g şi excipienţi: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.

Monural ® Pediatric 2 g 6 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 2 g sub forma de fosfomicina trometamol 3,754 g şi excipienţi: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.

Grupă farmacoterapeutică: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice, alte antibacteriene

Indicaţii terapeutice Monural ® 3 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina la

femei.

Tratamentul profilactic al infectiilor, in caz de interventii chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:

-la femei; -la barbati peste varsta fertila.

Monural ® Pediatric 2 g Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la pacientii pediatrici de sex feminin cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

Contraindicaţii Hipersensibilitate cunoscuta la fosfomicina sau la oricare din excipientii produsului. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min).

Precauţii Alimentele pot intarzia absorbtia substantei active cauzand o descrestere usoara a concentratiei plasmatice si a celei urinare a acesteia. De aceea se recomanda ca Monural sa fie administrat pe stomacul gol (la 2-3 ore dupa masa), preferabil inainte de culcare, imediat dupa golirea vezicii urinare.

In cazul infectiilor urinare persistente sau recidivante se recomanda reevaluarea diagnosticului.

Datorita lipsei datelor suficiente privind afectarea spermatogenezei in cazul administrarii fosfomicinei la pacienti de sex masculin de varsta fertila, se recomanda a se evita administrarea Monural, la aceasta categorie de pacienti. De asemenea datorita lipsei datelor suficiente provenind din studii clinice la pacienti de sex masculin, se recomanda prudenta in cazul administrarii fosfomicinei la barbati peste varsta fertila. Datorita lipsei datelor suficiente privind administrarea fosfomicinei la copii sub 6 ani se recomanda a se evita administrarea Monural la aceasta categorie de pacienti.

In cazul persoanelor cu diabet sau cu dieta restrictiva pentru hidrocarbonate, trebuie luat in considerare continutul de zahar al medicamentului. Fiecare plic Monural 3 g contine 2,213 g de zahar iar fiecare plic Monural pediatric 2 g contine 2,1 g de zahar.

Deoarece produsul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.

1

galactozemie

Interacţiuni Administrarea concomitenta a metoclopramidei, a antiacidelor si a sarurilor de calciu, sau administrarea in timpul meselor, determina o scadere a absorbtiei si consecutiv a concentratiei plasmatice si a celei urinare a fosfomicinei. Numeroase cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor au fost observate in cazul asocierii acestora cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol, unele cefalosporine) dar este dificil de afirmat daca aceasta se datoreaza contextului clinic (infectios, inflamator, varsta, starea generala a pacientului) sau asocierii antibioticelor.

Atenţionări speciale Tratamentul in priza unica cu fosfomicina nu este adecvat pentru:

-infectiile urinare recidivante -infectiile urinare la pacientele insarcinate, diabetice, sau imunodeprimate. -infectiile urinare cu germeni multirezistenti sau care apar in contextul unor anomalii morfo- functionale ale tractului urinar.

Sarcina şi alăptarea:

Studiile efectuate la animal, nu au evidentiat efecte teratogene in cazul administrarii fosfomicinei. Experienta clinica in sarcina umana cu fosfomicin trometamol este limitata. In timpul sarcinii, fosfomicina poate fi administrata numai daca este absolut necesar si intotdeauna sub supraveghere medicala directa, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Fosfomicina se excreta in cantitate mica in laptele matern. Ca masura de precautie, se recomanda a se evita administrarea fosfomicinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Monural poate determina ameteli, de aceea este posibila afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulti si copii peste 12 ani Doza recomandata este de 3 g fosfomicina (un plic Monural ® 3 g) in priza unica.

Copii intre 6 si 12 ani Doza recomandata este de 2 g fosfomicina (un plic Monural ® Pediatric 2 g) in priza unica

Mod de administrare:

Monural se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii urinare. Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.

Reacţii adverse Au fost raportate tulburari gastro-intestinale (anorexie, greata, varsaturi, pirozis, durere gastrica, diaree, flatulenta), eruptii cutanate. Aceste reactii dispar spontan fara a fi necesar un tratament specific. Ocazional pot apare reactii alergice, prurit, astenie, ameteli si cefalee. Rar au fost raportate reactii anafilactice.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. In cazul supradozajului accidental, se recomanda stimularea eliminarii urinare a medicamentului prin administrarea adecvata de lichide.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

2

Ambalaj Monural ® 3 g Cutie cu un plic a 8 g granule pentru solutie orala

Monural ® Pediatric 2 g Cutie cu 2 plicuri a cate 6 g granule pentru solutie orala Cutie cu 1 plic cu 6 g granule pentru solutie orala

Producător ZAMBON S.p.A. Via della Chimica 9, Vicenza, Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2008