Sunteți pe pagina 1din 3

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4902/2004/01; 4903/2004/01-02 Anexa 1


Prospect

MONURAL 3 g
Granule pentru solutie orala

MONURAL PEDIATRIC 2 g
Granule pentru solutie orala

Compoziie
Monural 3 g
8 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol
5,631 g i excipieni: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.

Monural Pediatric 2 g
6 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 2 g sub forma de fosfomicina trometamol
3,754 g i excipieni: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.

Grup farmacoterapeutic: antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice, alte antibacteriene

Indicaii terapeutice
Monural 3 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina la
femei.
Tratamentul profilactic al infectiilor, in caz de interventii chirurgicale sau diagnostice la nivelul
tractului urinar inferior:
-la femei;
-la barbati peste varsta fertila.

Monural Pediatric 2 g
Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la
pacientii pediatrici de sex feminin cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani.

Contraindicaii
Hipersensibilitate cunoscuta la fosfomicina sau la oricare din excipientii produsului.
Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min).

Precauii
Alimentele pot intarzia absorbtia substantei active cauzand o descrestere usoara a concentratiei
plasmatice si a celei urinare a acesteia. De aceea se recomanda ca Monural sa fie administrat pe stomacul
gol (la 2-3 ore dupa masa), preferabil inainte de culcare, imediat dupa golirea vezicii urinare.

In cazul infectiilor urinare persistente sau recidivante se recomanda reevaluarea diagnosticului.

Datorita lipsei datelor suficiente privind afectarea spermatogenezei in cazul administrarii


fosfomicinei la pacienti de sex masculin de varsta fertila, se recomanda a se evita administrarea Monural,
la aceasta categorie de pacienti. De asemenea datorita lipsei datelor suficiente provenind din studii clinice
la pacienti de sex masculin, se recomanda prudenta in cazul administrarii fosfomicinei la barbati peste
varsta fertila. Datorita lipsei datelor suficiente privind administrarea fosfomicinei la copii sub 6 ani se
recomanda a se evita administrarea Monural la aceasta categorie de pacienti.

In cazul persoanelor cu diabet sau cu dieta restrictiva pentru hidrocarbonate, trebuie luat in
considerare continutul de zahar al medicamentului. Fiecare plic Monural 3 g contine 2,213 g de zahar iar
fiecare plic Monural pediatric 2 g contine 2,1 g de zahar.

Deoarece produsul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu galactozemie


congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.
1
Interaciuni
Administrarea concomitenta a metoclopramidei, a antiacidelor si a sarurilor de calciu, sau
administrarea in timpul meselor, determina o scadere a absorbtiei si consecutiv a concentratiei plasmatice
si a celei urinare a fosfomicinei.
Numeroase cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor au fost observate in cazul asocierii
acestora cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol, unele cefalosporine)
dar este dificil de afirmat daca aceasta se datoreaza contextului clinic (infectios, inflamator, varsta, starea
generala a pacientului) sau asocierii antibioticelor.

Atenionri speciale
Tratamentul in priza unica cu fosfomicina nu este adecvat pentru:
-infectiile urinare recidivante
-infectiile urinare la pacientele insarcinate, diabetice, sau imunodeprimate.
-infectiile urinare cu germeni multirezistenti sau care apar in contextul unor anomalii morfo-
functionale ale tractului urinar.

Sarcina i alptarea:
Studiile efectuate la animal, nu au evidentiat efecte teratogene in cazul administrarii fosfomicinei.
Experienta clinica in sarcina umana cu fosfomicin trometamol este limitata. In timpul sarcinii,
fosfomicina poate fi administrata numai daca este absolut necesar si intotdeauna sub supraveghere
medicala directa, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Fosfomicina se excreta in cantitate mica in laptele matern. Ca masura de precautie, se recomanda a


se evita administrarea fosfomicinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje


Monural poate determina ameteli, de aceea este posibila afectarea capacitii de a conduce vehicule
i de a folosi utilaje.

Doze i mod de administrare


Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 3 g fosfomicina (un plic Monural 3 g) in priza unica.

Copii intre 6 si 12 ani


Doza recomandata este de 2 g fosfomicina (un plic Monural Pediatric 2 g) in priza unica

Mod de administrare:
Monural se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii
urinare.
Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.

Reacii adverse
Au fost raportate tulburari gastro-intestinale (anorexie, greata, varsaturi, pirozis, durere gastrica,
diaree, flatulenta), eruptii cutanate. Aceste reactii dispar spontan fara a fi necesar un tratament specific.
Ocazional pot apare reactii alergice, prurit, astenie, ameteli si cefalee.
Rar au fost raportate reactii anafilactice.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
In cazul supradozajului accidental, se recomanda stimularea eliminarii urinare a medicamentului
prin administrarea adecvata de lichide.

Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna copiilor.

2
Ambalaj
Monural 3 g
Cutie cu un plic a 8 g granule pentru solutie orala

Monural Pediatric 2 g
Cutie cu 2 plicuri a cate 6 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 1 plic cu 6 g granule pentru solutie orala

Productor
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9, Vicenza, Italia

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia


ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Data ultimei verificri a prospectului


Aprilie, 2008