Sunteți pe pagina 1din 6

Ministerul Sntii - MS

Ordinul nr. 308/2015 privind controlul prin


verificare periodic a dispozitivelor
medicale puse n funciune i aflate n
utilizare
n vigoare de la 24.03.2015

CAPITOLUL IDispoziii generale


Art. 1.

Prezentul ordin stabilete tipurile de dispozitive medicale puse n funciune i aflate n


utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodic prevzut la art. 890
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i modul de efectuare a acestui control.

Art. 2.

n sensul prezentului ordin, termenii i expresiile de mai jos se definesc dup cum urmeaz:

a) controlul prin verificare periodic a unui dispozitiv medical - ansamblu de activiti


destinate a evalua meninerea unor caracteristici stabilite de productor sau fixate de o
autoritate n domeniu;

b) limita specificat a valorii unui parametru - interval de toleran n jurul unei valori impuse
sau o valoare minim ori maxim admis; aceasta este menionat n
standarde/norme/instruciuni sau n specificaia tehnic a dispozitivului medical;

c) criteriu de acceptabilitate - cerina minimal pe care trebuie s o ndeplineasc


dispozitivul medical supus verificrii;

d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de


dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraie i accesorii, inclusiv software, stare
tehnic general) care confer un nivel de ncredere adecvat privind ndeplinirea
principalelor cerine eseniale specifice;

e) parametru definitoriu - mrime fizic sau funcie caracteristic a unui dispozitiv medical a
crei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariia unui risc n actul medical;
f) mentenan - ansamblu de activiti care au ca scop meninerea sau restabilirea strii
unui dispozitiv medical n condiii de siguran n funcionare conform scopului propus.

CAPITOLUL II Controlul prin verificare periodic a


dispozitivelor medicale
Art. 3.

Tipurile de dispozitive medicale puse n funciune i aflate n utilizare din unitile sanitare i
din dotarea unitilor mobile de intervenie, care se supun controlului prin verificare
periodic, i periodicitatea verificrilor sunt prevzute n anexa care face parte integrant
din prezentul ordin.

Art. 4.

(1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale este constituit din urmtoarea
succesiune de activiti:

a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare i testare;

b) evaluarea parametrilor definitorii de performan, prin examinare i testare;

c) verificarea ndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical


(valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d) emiterea unui raport de ncercri care s conin rezultatele obinute n urma


examinrilor i testrilor, n cazul n care dispozitivul medical nu ndeplinete criteriile de
acceptabilitate i n cazul n care cel puin una dintre valorile msurate ale cerinelor
eseniale de securitate sau performan se situeaz n apropierea limitelor specificate
admise;

e) emiterea unui buletin de verificare periodic, n baza cruia dispozitivul medical poate fi
utilizat.

(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevzute
la pct. 11 din anex, controlul prin verificare periodic se face prin emiterea unui buletin de
verificare periodic pe baza rapoartelor de ncercri emise de unitatea avizat de ctre
Ministerul Sntii/Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) cu care utilizatorul are ncheiat contract de service i pe care acesta are obligaia
s le transmit ANMDM.
(3) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale se efectueaz de un
organism independent de productor, utilizator sau de cel care asigur mentenana
dispozitivului medical.

(4) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale nu se refer la activitatea de


verificare prestat de unitile de tehnic medical avizate pentru prestarea activitii de
reparare, mentenan/punere n funciune/instalare dispozitive medicale.

Art. 5.

(1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale prevzut la art. 4 se


efectueaz de ctre ANMDM prin laboratoarele proprii acreditate i prin Departamentul
evaluare uniti tehnico-medicale.

(2) Dispozitivele medicale care intr i sub incidena altor autoriti (Inspecia de Stat pentru
Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune i Instalaiilor de Ridicat, Comisia
Naional pentru Controlul Activitilor Nucleare) trebuie s respecte toate reglementrile
aplicabile.

(3) Primul control prin verificare periodic a dispozitivelor medicale cuprinse n anex se
efectueaz ntr-un interval de pn la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anex, i de pn la 3 ani,
pentru pct. 1 i 11 din anex, de la ieirea din garanie a acestora.

Art. 6.

Prin excepie de la periodicitatea verificrilor prevzut n anex, n cazul n care cel puin
una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se
situeaz n apropierea limitelor specificate admise, precum i n cazul dispozitivelor
medicale care au depit limita maxim a duratei normale de funcionare, n buletinul de
verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic dect cel prevzut n anex.

Art. 7.

(1) Controlul prin verificare periodic se realizeaz potrivit procedurilor tehnice specifice n
domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.

(2) Verificrile de electrosecuritate se efectueaz n conformitate cu prevederile ediiei n


vigoare a Standardului SR EN 62353.

Art. 8.

Tarifele practicate de ANMDM n cazul controlului prin verificare periodic a dispozitivelor


medicale sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.
CAPITOLUL IIIDispoziii tranzitorii i finale
Art. 9.

Fiecare unitate sanitar, att din domeniul public, ct i din cel privat, are obligaia s
supun dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare, de tipul celor prevzute
n anex, controlului prin verificare periodic efectuat de ANMDM, indiferent dac are sau
nu are ncheiat contract cu casa de asigurri de sntate judeean sau a municipiului
Bucureti, dup caz.

Art. 10.

Unitile sanitare au urmtoarele obligaii:

a) s desemneze o persoan responsabil cu meninerea evidenei dispozitivelor medicale


aflate n utilizare i a legturii n acest sens cu ANMDM;

b) s instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n care s se


menioneze n mod expres:

1. denumirea/tipul dispozitivului medical, productorul, ara;

2. seria/anul de fabricaie, numrul de inventar;

3. codul de clasificare conform Hotrrii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea


Catalogului privind clasificarea i duratele normale de funcionare a mijloacelor fixe, cu
modificrile ulterioare;

4. actul de provenien;

5. data punerii n funciune;

6. evidena reparaiilor i a altor operaii de ntreinere, precum i a celor care le execut;

7. evidena controalelor prin verificare periodic;

8. implicarea n eventuale incidente n utilizare (data, locaia, descrierea incidentului,


personalul responsabil, aciunile corective etc.);

9. micarea intern n cadrul unitii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);

c) s asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale


aflate n utilizare, n condiiile prezentului ordin.
Art. 11.

(1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la ncercrile


efectuate la controlul prin verificare periodic.

(2) Dup efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevzute la alin. (1) se supun unei
noi verificri n vederea emiterii buletinului de verificare periodic.

(3) Orice verificare suplimentar se face contra cost i pentru unitile sanitare exceptate de
la plata tarifelor pentru verificarea periodic a dispozitivelor medicale.

(4) Sanciunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevzute n
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare.

Art. 12.

ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare i evaluare uniti tehnico-medicale,


precum i toate unitile sanitare care au n utilizare dispozitive medicale de tipul celor
cuprinse n anex vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 13.

La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sntii nr. 44/2013 privind
controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n
utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 60 din 28 ianuarie 2013, se
abrog.

Art. 14.

Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

p. Ministrul
sntii,
Francisk Iulian
Chiriac,
secretar de stat

Bucureti, 17 martie 2015.

Nr. 308.

ANEX
Tipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodic i
periodicitatea verificrilor

Tipul dispozitivului medical Periodicitatea


1 2
1. Instalaii cu radiaii ionizante de tipul:
3 ani, cu excepia
- Rx fix cu 1 post grafie
dispozitivelor cu
- Rx fix cu 1 post scopie-grafie
vechimea mai mar
- Rx mobil grafie
15 ani, pentru care
- Rx mobil C-am (scopie-grafie)
perioada de verifica
- Rx mamografie
este de 2 ani
- Rx dentar panoramic
2. Echipamente de protecie radiologic 2 ani
3. Aparate de electrochirurgie cu cureni de nalt frecven 2 ani
4. Aparate de anestezie i/sau de ventilaie acionate electric i pneumatic 2 ani
5. Incubatoare pentru nou-nscui i incubatoare de transport 2 ani
6. Aparate de hemodializ 2 ani
7. Dispozitive medicale cu funcie EKG (electrocardiografe i monitoare) 2 ani
8. Defibrilatoare cardiace externe 2 ani
9. Echipamente de explorare complex cu ultrasunete (ecograf) 2 ani
10. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 2 ani
11. Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiaii ionizante, medicin nuclear
sau rezonan magnetic de tipul:
- Angiograf
- Osteodensitometru
- Computer tomograf
3 ani
- Echipament de imagistic prin rezonan magnetic
- Simulator computer tomograf
- Simulator pentru radioterapie
- Echipament pentru radioterapie
- Echipament pentru medicin nuclear