Estabilidad . Es la capacidad de un frmaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida til. Vida til Es el intervalo de tiempo en el que un medicamento o frmaco permanece dentro de las especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de comercializacin. Fecha lmite de uso Es la capacidad de un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene. Recomendaciones de la USP para fechas lmite de uso
1.-Formulaciones para slidos y lquidos no acuosos.
Si se parte de un producto farmacutico, la fecha lmite no debe ser mayor al 25% del tiempo restante hasta la fecha de caducidad del producto o 6 meses lo que ocurra primero- 2.-Formulaciones acuosas Cuando son preparadas de a partir de una forma slida, la fecha lmite de uso no debe ser mayor a 14 das almacenada en refrigeracin. 3.-El resto de las formulaciones Antes de 30 das o la duracin prevista de la terapia lo que ocurra primero Si existe soporte cientfico y validado de estabilidad las fechas lmites de uso pueden extenderse La estabilidad de una formulacin comprende aspectos qumicos (oxidacin, hidrlisis, fotlisis, racemizacin), fsicos, fisicoqumicos, microbiolgicos, teraputicos y toxicolgicos. Factores que afectan la estabilidad pH Temperatura Solventes Luz Aire (oxgeno) Humedad Polimorfos Estabilidad. Observacin La inestabilidad de una formulacin puede ser detectada en algunos casos por cambios en la apariencia fsica, color, olor, sabor o textura de la formulacin, aunque por otra parte los cambios qumicos pueden ocurrir y no ser evidentes y slo saberlo a travs de anlisis qumicos. Por ejemplo: 1.-Cpsulas.-cambio en la apariencia fsica; brillo, decoloracin, deformacin de la cpsula
2.-Polvos.-cambio es sus propiedades reolgicas
como el flujo, decoloracin, olor, formacin de aglomerados.
3.-Soluciones.-color, opacidad, formacin de gas,
desarrollo de microorganismos, formacin de precipitados 4.-Emulsiones.-tamao y distribucin homogneo de glbulo; viscosidad, separacin de fases, formacin de gas; decoloracin, desarrollo de microorganismos
5.-Suspensiones.-Formacin de torta o cake;
dificultad para resuspender; formacin de cristales; decoloracin, desarrollo de microorganismos 6.-Ungentos.-apariencia poco uniforme; olor desconocido; cambio en la viscosidad, formacin de una capa lquida; formacin de grnulos, sequedad.
7.-Supositorios.-cambio en la apariencia; dureza,
formacin de cristales en la superficie.
8.-Geles.-apariencia poco uniforme; olor
desconocido; cambio en la viscosidad, decoloracin; desarrollo de microorganismos. 10.-Productos estriles.-Deben mantenerse estriles. No modificar su color, viscosidad, claridad.