Sunteți pe pagina 1din 7

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8156/2006/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungit

Clorhidrat de trazodon

Compoziie
Un comprimat cu eliberare prelungit conine clorhidrat de trazodon 150 mg i excipieni: zahr,
povidon, cear Carnauba, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutic: psihoanaleptice, alte antidepresive.


Trazodona este un antidepresiv atipic. n doze terapeutice, trazodona prezint efecte sedative marcate
i uoare efecte anxiolitice, n special n prezena tulburrilor de dispoziie, a anxietii, apatiei i
tulburrilor de somn. Trazodona nu prezint risc de dependen.

Indicaii terapeutice
Trittico AC este indicat n tratamentul depresiei, nsoit sau nu de anxietate.

Contraindicaii
Hipersensibilitate la clorhidrat de trazodon sau la oricare dintre excipieni.
Intoxicaie cu alcool i intoxicaie cu hipnotice.
Infarct miocardic acut.

Precauii

Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creterea concentraiilor plasmatice ale trazodonei.
Pentru informaii suplimentare vezi pct. Interaciuni.

Acest medicament conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz,
intoleran la fructoz, deficit de lactaz Lapp, sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz sau
insuficien de sucraz-izomaltaz nu trebuie s utilizeze acest medicament.

Interaciuni
Generale:
Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice i antihistaminice
poate fi amplificat; n aceste cazuri, se recomand reducerea dozei.

Metabolizarea antidepresivelor este accelerat datorit efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor


orale, fenitoinei, carbamazepinei i barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibat de
cimetidin i alte cteva antipsihotice.

Inhibitori CYP3A4:
Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indic existena unui potenial de intereciuni
medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina,
ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul i nafazodon. Este probabil c inhibitorii
puternici ai CYP3A4 pot determina creteri substaniale ale concentraiilor plasmatice ale trazodonei.
S-a confirmat n studiile in vivo, la voluntarii sntoi c doza de ritonavir de 200 mg, administrat de
dou ori pe zi, crete mai mult de dou ori concentraiile plasmatice ale trazodonei, determinnd
grea, sincope i hipotensiune arterial. Dac trazodona este administrat cu un inhibitor puternic al
CYP3A4 trebuie avut n vedere o doz mai mic de trazodon.
Cu toate acestea, trebuie evitat administrarea trazodonei n asociere cu un inhibitor puternic al
CYP3A4.

1
Carbamazepin:
Administrarea n asociere determin concentraii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea
concomitent a 400 mg carbamazepin pe zi, determin o scdere a concentraiilor plasmatice ale
trazodonei i ale metabolitului su activ m-clorofenilpiperazin cu 76% i respectiv 60%. Pacienii
trebuie monitorizai ndeaproape pentru a verifica dac este necesar o cretere a dozei de trazodon.

Antidepresive triciclice:
Administrarea concomitent trebuie evitat datorit riscului de interaciune farmacocinetic.
Trebuie evitat sindromul serotoninergic i reaciile adverse cardiovasculare.

Fluoxetin:
Au fost raportate rar concentraii plasmatice mari ale trazodonei i reacii adverse la administrarea
trazodonei n asociere cu fluoxetin, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de baz al interaciunii
farmacocinetice nu este pe deplin neles. Nu a putut fi exclus o interaciune farmacodinamic
(sindrom serotoninergic).

Inhibitori ai monoaminooxidazei:
S-au raportat ocazional posibile interaciuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Dei unii medici le
administreaz concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp
de dou sptmni dup ntreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandat.
De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de dou sptmni dup ntreruperea
tratamentului cu trazodon nu este recomandat.

Fenotiazine:
S-a observat hipotensiune arterial ortostatic sever n cazul utilizrii concomitente a fenotiazinelor
cum sunt clorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.

Anestezice/relaxante musculare:
Clorhidratul de trazodon poate amplifica efectul relaxantelor musculare i anestezicelor volatile i de
aceea trebuie administrate cu precauie.

Alcoolul etilic:
Trazodona amplific efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat n timpul terapiei
cu trazodon.

Levodopa:
Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopei.

Altele:
Administrarea n asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate crete
riscul de apariie a aritmiilor ventriculare incluznd torsada vrfurilor. De aceea, se recomand
pruden la administrarea trazodonei n asociere cu aceste medicamente.

Deoarece trazodona este numai un foarte slab inhibitor al recaptrii noradrenalinei i nu modific
rspunsul tensiunii arteriale la tiramin, este puin probabil interaciunea cu efectul hipotensor al
compuilor de tip guanetidin. Oricum studiile la animale sugereaz c trazodona poate inhiba cele
mai multe din aciunile acute ale clonidinei.
n cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, dei nu au fost raportate interaciuni clinice,
trebuie luat n considerare posibilitatea amplificrii efectului.

Reaciile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei n asociere cu preparate care conin
suntoare (Hypericum perforatum).

La pacienii tratai cu trazodon i warfarin au fost raportate modificri ale timpului de protrombin.

2
Administrarea concomitent cu trazodon poate determina ,concentraii plasmatice mari ale digoxinei
sau fenitoinei. La aceti pacieni trebuie luat n considerare monitorizarea concentraiilor plasmatice.

Atenionri speciale
Utilizarea la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani
Trazodona nu trebuie s fie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
Comportamente asociate cu suicidul (tentativ de suicid i ideaie suicidar) i ostilitate (predominant
agresiune, comportament opoziional i furie) au fost observate mai frecvent n studiile clinice la copiii
i adolescenii tratai cu antidepresive comparativ cu cei tratai cu placebo.
n plus, lipsesc datele de siguran pe termen lung la copii i adolesceni, n ceea ce privete creterea,
maturizarea i dezvoltarea cognitiv i comportamental.

Suicid/ideaie suicidar sau agravare a strii clinice


Depresia se asociaz cu creterea riscului de ideaie suicidar, auto-vtmare i suicid (evenimente
legate de suicid). Riscul se menine pn la apariia unor semne consistente de remisiune. Dat fiind
posibilitatea ca situaia s nu se amelioreze n primele sptmni sau mai mult, de tratament, pacienii
trebuie monitorizai ndeaproape, pn la apariia ameliorrii. Experiena clinic general
demonstreaz c riscul de suicid se poate accentua n primele faze ale recuperrii.

Este cunoscut faptul c pacienii cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestri
semnificative de ideaie suicidar anterior iniierii tratamentului, prezint un risc mai accentuat de
ideaie suicidar sau tentativ de suicid, trebuind s fie monitorizai cu atenie pe parcursul
tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate
cu medicamente antidepresive la pacienii aduli au artat existena unui risc accentuat de
comportament suicidar n cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacieni cu
vrsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoas a pacienilor i mai ales a celor aflai n situaie de risc accentuat, trebuie s
fie nsoit de supraveghere atent, cu precdere n etapele incipiente ale tratamentului i dup
modificarea dozelor. Pacienilor (i celor care i ngrijesc) trebuie s li se atrag atenia cu privire la
necesitatea monitorizrii oricrei agravri a strii clinice, a apariiei oricrui comportament sau ideaii
cu tent de suicid precum i la obligaia de solicitare a sfatului medicului imediat dup apariia unor
astfel de simptome.

Pentru a minimaliza riscul potenial al tentativei de suicid, n special la iniierea terapiei, trebuie
prescrise de fiecare dat numai doze minime de trazodon.

Se recomand stabilirea cu pruden a dozelor i monitorizarea periodic a pacienilor cu urmtoarele


afeciuni:
Epilepsie, n special, trebuie evitat creterea sau scderea brusc a dozei;
Pacienii cu insuficien hepatic sau renal, n special dac e sever;
Pacienii cu afeciuni cardiace, cum este angina pectoral, tulburri de conducere sau blocuri
AV de diferite grade, infarct miocardic recent;
Hipertiroidie;
Tulburri de miciune, cum este hipertrofia de prostat, cu toate c problemele nu ar fi
anticipat c efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor;
Glaucom acut cu unghi ngust, presiune intraocular crescut, cu toate c modificrile majore
nu trebuie anticipate datorit efectului anticolinergic minor al trazodonei.

Dac apare icterul, terapia cu trazodon trebuie ntrerupt.

Administrarea antidepresivelor la pacienii cu schizofrenie sau alte tulburri psihotice poate determina
agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gndurile paranoide. n timpul terapiei cu
trazodon faza depresiv a tulburrii afective bipolare poate trece n faza maniacal. n acest caz
tratamentul cu trazodon trebuie ntrerupt.

Au fost descrise interaciuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, n


cazul administrrii concomitente a altor substane cu aciune sorotoninergic cum sunt alte

3
antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, i inhibitori MAO) i neuroleptice. A fost raportat
sindrom neuroleptic malign cu evoluie letal n cazul administrrii n asociere cu neuroleptice, pentru
care acest sindrom este cunoscut ca o reacie advers posibil. Pentru informaii suplimentare vezi pct.
Interaciuni i Reactii adverse

Deoarece agranulocitoza poate fi pus n eviden clinic n cadrul simptomelor asemntoare gripei,
durerilor n gt i febrei, se recomand controlul funciei hematologice.

La pacienii crora li s-a administrat trazodon a fost raportat apariia hipotensiunii arteriale,
incluznd hipotensiune arterial ortostatic i sincop. Administrarea terapiei antihipertensive
concomitent cu trazodon poate determina necesitatea unei scderi a dozei medicamentului
antihipertensiv.

Pacienii vrstnici
Pacienii vrstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterial ortostatic i alte efecte anticolinergice
ale trazodonei. Trebuie luat n consideraie potenialul efectelor cumulate n cazul utilizrii
concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezena unor
factori de risc ca de exemplu boli comorbide, care pot exacerba aceste reacii.
Se recomand ca pacientul/ngrijitorul s fie informat asupra potenialului pentru aceste reacii i
monitorizat ndeaproape pentru astfel de efecte, ca urmare a iniierii tratamentului, nainte i dup
creterea treptat a dozei.

Dup tratamentul cu trazodon, n special tratament de lung durat, se recomand o scdere treptat a
dozei, pn la ntrerupere, pentru a minimaliza apariia simptomelor sindromului de ntrerupere
manifestate prin grea, cefalee i stare general de ru.

Nu exist dovezi despre clorhidratul de trazodon c ar determina dependen.

Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului
QT datorit tratamentului cu trazodon. Se recomand pruden la prescrierea trazodonei n asociere
cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrat cu pruden pacienilor
cu afeciuni cardiovasculare incluznd cele asociate cu prelungirea intervalului QT.

Similar altor medicamente cu aciune alfa adrenolitic trazodona a fost foarte rar asociat cu priapism.
Acesta se poate trata prin injectare intracavernoas cu un medicament cu aciune alfa andrenergic,
cum este adrenalina sau metaraminol. Exist raportri privind priapismul indus de trazodon, care
necesit intervenie chirurgical sau determin disfuncii sexuale permanente.
Pacienii care manifest aceast reacie advers trebuie s ntrerup imediat tratamentul cu trazodon.

Sarcina i alptarea

Sarcina:
Date obinute de la un numr limitat (200) de gravide nu au indicat reacii adverse ale trazodonei
privind sarcina sau sntatea ftului/nou-nscutului. Pn n prezent, nu sunt disponibile alte date
epidemiologice relevante. Studii efectuate la animale, cu trazodon, n doze terapeutice, nu indic
direct sau indirect efecte duntoare privind sarcina, dezvoltarea embrionar/fetal, natere sau
dezvoltare postnatal.
Se recomand pruden n administrare la gravide. Dac trazodona este administrat pn la momentul
naterii, nou-nscuii trebuie monitorizai pentru apariia simptomelor de ntrerupere.

Alptarea:
La om, date limitate arat c excreia trazodonei n lapte este mic, dar nu se cunosc valorile
metaboliilor activi. Datorit datelor limitate, decizia de a continua/ntrerupe alptarea sau de a
continua/ntrerupe tratamentul cu trazodon trebuie luat n funcie de beneficiile alptrii la sn
pentru copil i de beneficiile tratamentului cu trazodon la mam.

4
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelorTrazodona poate influena capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibilele reacii nervos centrale.
Pacienii trebuie atenionai asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje pn nu sunt siguri c nu
sunt afectai de somnolen, sedare, ameeli, stri confuzionale, vedere nceoat.

Doze i mod de administrare


n formele uoare-medii se administreaz ntr-o singur doz, seara; n formele grave, care necesit
doze mai mari, se va administra de dou ori pe zi, la prnz i seara.
Doza recomandat pentru iniierea tratamentului este de 150 mg trazodon pe zi; doza se poate crete
la intervale de 3-4 zile, pn la maximum 450 mg pe zi.
Tratamentul de ntreinere se va realiza cu cea mai mic doz eficace, stabilit pe baza rspunsului
individual.
Dei eficacitatea trazodonei nu a fost evaluat sistematic pe perioade mai lungi de 6 sptmni, se
recomand ca durata tratamentului antidepresiv s fie de cteva luni.
Trittico AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin.

Vrstnici
Pentru pacienii foarte vrstnici sau fragili doza recomandat iniial se reduce la 100 mg pe zi,
administrat divizat sau ca o singur doz seara (vezi punctul Atenionri speciale).
Aceasta poate fi crescut treptat (progresiv) aa cum este pentru aduli, sub supraveghere, n funcie de
toleran i eficacitate.
n general, trebuie evitate la aceti pacieni, doze de peste 100 mg administrate o singur dat.
Este puin probabil depirea unei doze de 300 mg pe zi.

Copii
Trazodona nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorit lipsei datelor asupra
siguranei.

Insuficien hepatic
Trazodona sufer metabolizare hepatic extensiv i a fost de asemenea asociat cu hepatotoxicitate,
vezi pct. Atenionri speciale i Reacii adverse.
De aceea, trebuie administrat cu precauie pacienilor cu insuficien hepatic, mai ales n cazurile
severe. Trebuie luat n considerare monitorizarea periodic a funciei hepatice.

Insuficien renal
De obicei, nu este necesar ajustarea dozei, dar trebuie administrat cu precauie pacienilor cu
insuficien renal sever (vezi de asemenea pct. Atenionri speciale).

Reacii adverse
n timpul sau la scurt timp dup ncetarea tratamentului cu trazodon, s-au raportat cazuri de ideaie
suicidar i comportamente de tip suicidar (vezi seciunea Atenionri speciale).
Urmtoarele simptome, dintre care cteva au fost raportate frecvent n cazurile de depresie netratat,
au fost, de asemenea, raportate de pacienii crora li s-a administrat trazodon.

Clasificare pe aparate, sisteme i Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din


organe datele disponibile)
Tulburri hematologice i limfatice Discrazie sanguin, incluznd agranulocitoz, trombocitopenie,
eozinofilie, leucopenie i anemie
Tulburri ale sistemului imunitar Reacii alergice
Tulburri endocrine Sindromul secreiei inadecvate de hormon antidiuretic
Tulburri metabolice i de nutriie Hiponatremie1, scdere n greutate, anorexie, apetit alimentar
crescut
Tulburri psihice Ideaie suicidar sau comportament suicidar2, stare
confuzional, insomnie, dezorientare, manie, anxietate,
nervozitate, agitaie, (foarte rar exacerbat pn la delirium),
iluzii, reacii agresive, halucinaii, comaruri, libidou sczut,
sindrom de ntrerupere

5
Tulburri ale sistemului nervos Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic
malign, ameeli, vertij, cefalee, somnolen3, nelinite, vigilen
sczut, tremor, vedere nceoat, tulburri de memorie,
mioclonii, afazie expresiv, parestezie, distonie, afectarea
gustului.
Tulburri cardiace Aritmii cardiace4 (incluznd torsada vrfurilor, palpitaii,
contracii ventriculare premature, cuplete ventriculare,
tahicardie ventricular), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG
(prelungire QT)
Tulburri vasculare Hipotensiune arterial ortostatic, hipertensiune arterial,
sincop
Tulburri respiratorii, toracice i Congestie nazal, dispnee
mediastinale
Tulburri gastro-intestinale Grea, vrsturi, xerostomie, constipaie, diaree, dispepsie,
gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic
Tulburri hepato-biliare Anomalii5 ale funciei hepatice (incluznd icter i afectare
hepatocelular), colestaz intrahepatic
Tulburri ale pielii i esutului Erupii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroz
subcutanat
Tulburri musculoscheletale i ale Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie
esutului conjunctiv
Tulburri renale i urinare Tulburri de miciune
Tulburri ale sistemului Priapism2
reproductiv i ale snului
Tulburri generale i a condiiilor Slbiciune, edeme, simptome asemntoare gripei, fatigabilitate,
administrrii sitului dureri toracice, febr
Investigaii Valori serice crescute ale enzimelor hepatice
1. Fluidul i starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienii simptomatici.
2. Vezi de asemenea pct. Atenionri speciale .
3. Trazodona este un sedativ antidepresiv i somnifer, somnolena experimentat n timpul
primelor zile de tratament, dispare de obicei odat cu continuarea tratamentului.
4. Studiile la animale au artat c trazodona este mai puin cardiotoxic fa de antidepresivele
triciclice iar studiile clinice sugereaz c ar putea fi puin probabil ca medicamentul s
provoace aritmie cardiac la om. Studiile clinice asupra pacienilor cu boal cardiac pre-
existent, indic faptul c trazodona poate fi aritmogen la anumii pacieni din aceast
categorie.
5. Reaciile adverse asupra funciei hepatice, cteodat severe, au fost raportate rareori. Dac
apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat ntrerupt.

Supradozaj

Simptome ale supradozajului


Cele mai frecvent raportate reacii referitoare la supradozaj au inclus somnolen, ameeli, grea i
vrsturi. n cazuri mai grave au fost raportate com, tahicardie, hipotensiune arterial, hiponatremie,
convulsii i insuficien respiratorie. Manifestrile cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT i
torsada vrfurilor. Simptomele pot apare dup supradozaj n decurs de 24 ore sau mai mult.

Supradozajul cu trazodon n asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic.

Tratament:
Nu exist un antidot specific la trazodon. La adulii, care au ingerat mai mult de 1 g trazodon sau la
copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodon, trebuie avut n vedere administrarea de crbune
activat n decurs de o or de la prezentare. Alternativ, la aduli, se poate face lavaj gastric n decurs de
o or de la ingerarea unei cantiti care poate pune n pericol viaa.

Trebuie monitorizai pentru cel puin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dac s-au luat msuri de susinere
a fuciilor vitale). Trebuie monitorizat tensiunea arterial, pulsul i scorul Glasgow. Trebuie
6
monitorizat saturaia n oxigen dac scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiac este adecvat la
pacienii simptomatici.

Convulsiile unice, de scurt durat, nu necesit tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie
controlate cu diazepam intravenos (0,1 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la aduli i 0,05 mg/kg la
copii). Dac aceste msuri nu controleaz convulsia, poate fi util o perfuzare cu fenitoin. Trebuie
administrat oxigen i corectate tulburrile echilibrului acido-bazic i tulburrile metabolice.

Tratamentul trebuie s fie simptomatic i de susinere a funciilor vitale n cazul hipotensiunii arteriale
i sedrii excesive. Dac hipotensiunea se menine, tensiunea arterial sever trebuie luat n
considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adic dopamin sau dobutamin.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 1 blister din folie PVC / Al a 20 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a cte 20 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 2 blistere din folie PVC / Al a 10 comprimate cu eliberare prelungit
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a cte 10 comprimate cu eliberare prelungit

Fabricant
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia

Instituto de Angeli SRL


Localita Prulli 103/C
50066, Reggello (FI), Italia

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia


A.C.R. Angelini Francesco S.p.A.,
Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia

Data ultimei verificri a prospectului Iulie 2015