TITLUL XVIII: Medicamentul

CAPITOLUL I: Delimitri conceptuale

Art. 699
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1.medicament:
a)orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om; sau
b)orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru
restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2.substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte,
produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare
chimic sau sintez;
3.substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i
care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s
exercite o aciune farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau
modificrii funciilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4.excipient-orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de
ambalare;
5.medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse
alergene:
a)vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i)ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii)ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina
PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii)ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i
dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
6.medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un
procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n absena acesteia, de
farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale UE; un medicament homeopat poate
conine mai multe principii active;
7.medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine
ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
8.generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la
producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un
medicament radiofarmaceutic;
9.kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
10.precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea
administrrii;
11.medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din
snge, preparai industrial de uniti publice sau private, asemenea medicamente includ n special
albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
12.reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
13.reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit
spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important
ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
14.reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde
informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
15.studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n
scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punctul de vedere al siguranei, confirmnd
profilul de siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al
riscului;
16.abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor,
care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
17.distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export
de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail);
asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau
de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
18.brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu
excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n
numele unei alte persoane juridice ori fizice;
19.obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia/reprezentantului
deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam
adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt
formulate i motivate de ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile
solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
20.reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub
denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l
reprezinte n Romnia;
21.prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
22.denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire
inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific,
nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
23.denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a
Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
24.concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat,
pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
25.ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
26.ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
27.etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28.prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
29.autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n
continuare ANMDM;
30.riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori
eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31.Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a)sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s
identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament,
inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b)plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c)sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele
membre ale UE pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s
monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-
beneficiu;
d)dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de
farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe
medicamente autorizate.
32.raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu
riscurile definite la pct. 30 prima liniu;
33.medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 718 alin. (1);
34.medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe
substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane
vegetale ori preparate din plante;
35.substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o
form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui
tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt
definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal
(gen, specie, varietate i autor);
36.preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum
extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ
substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin
presare sau exudate procesate;
37.procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul
Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European
a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din
13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat;
38.ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale UE;
39.medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007;
40.medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a)identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare
dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b)sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia; sau
c)istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea
drepturilor de proprietate intelectual.
CAPITOLUL II: Domeniu de aplicare
Art. 700
(1)Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n
Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2)n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n
definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic
prevederile prezentului titlu.
(3)Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se
aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare,
substanelor active i excipienilor.
(4)Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 772 i 809.
Art. 701
(1)Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a)medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient
(numite formule magistrale);
b)medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii
directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinele);
c)medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor
legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman;
d)produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e)radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f)sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o
metod care presupune un proces industrial;
g)medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007,
care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt
utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma
unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2)Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de ANMDM. Aceasta se asigur
c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute
la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru
terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii
europene a medicamentului.
Art. 702
(1)Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la
regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate
radiaiilor ionizante.
(2)Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare
la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3)Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii privind stabilirea preurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de
asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 703
(1)Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu
medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform
specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa
direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului snti nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(2)ANMDM poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni
de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei
suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea
pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele
autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului snti nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art. 703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013.
(3)Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i
persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru
consecinele rezultnd din:
a)utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b)utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau
solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire
confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s
produc daune.
(4)Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori
comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea
productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
CAPITOLUL III: Punerea pe pia
SECIUNEA 1: Autorizarea de punere pe pia
Art. 704
(1)Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de
ctre ANMDM, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform
procedurii centralizate.
(2)Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), orice
concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice
variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse n autorizaia iniial de
punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai
autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 708 alin. (1) i ale art. 891.
(3)Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului;
desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere
juridic.
(4)Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse),
precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Art. 705
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la
momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s
utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i
pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art. 706
(1)n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la
ANMDM.
(2)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia
European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3)O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-
un stat membru al UE.
(4)Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*):
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor i
protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
a)numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b)denumirea medicamentului;
c)caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea
comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea
denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d)evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat
i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e)descrierea metodei de fabricaie;
f)indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g)posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate
prezumat;
h)explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor
poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j)o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul
substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri,
potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului
i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i
ghidurilor de bun practic de fabricaie.
k)rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
l)un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a
ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru
medicament;
m)planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul
l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
n)o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i UE ndeplinesc criteriile
etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii **);
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
o)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machet a ambalajului secundar,
coninnd detaliile prevzute la art. 774, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile
prevzute la art. 776, precum i prospectul, conform art. 781;
p)un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
q)copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar
ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice
actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse
suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru
autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 712 sau aprobat
de ANMDM n conformitate cu art. 730 i prospectul propus n conformitate cu art. 781 sau aprobat de
ANMDM n conformitate cu art. 783;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n UE, fie ntr-o ar ter, precum i
motivele acestei decizii.
r)o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul
nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene
(JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene
a Medicamentelor.
(5)Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice
prevzute la alin. (4) lit. k) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6)Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. m) trebuie s fie proporional cu riscurile
identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de
siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
Art. 707
O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng
elementele prevzute la art. 706 i la art. 708 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;
a)o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot
afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b)caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 708
(1)Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor
preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui
medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru
al UE sau n UE prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a
10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar
cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s
indice n documentaia depus numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a
fost autorizat. ANMDM solicit autoritii competente din statul membru al UE indicat de solicitant
confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale
autoritilor competente din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n
timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru
una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea
autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2)n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a)medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 704 i 706 ale prezentului
titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura
centralizat;
b)medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce
privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui
bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate
corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai
unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ
diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze
informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau
derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt
considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa
cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3)Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau
dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de
administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i
a studiilor clinice corespunztoare.
(4)Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete
condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate
de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al
medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice
corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie
s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *), precum i n
ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul
medicamentului de referin.
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 706.
(5)n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit,
suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de
un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6)Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1)-(4) i cerinele
practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de
protecie suplimentar pentru medicamente.
Art. 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i
studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine
stabilit n UE de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n
condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii; n acest caz, rezultatele testelor i
studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare.
Art. 710
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate,
dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi
teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 706 alin. (4) lit.
k), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
Art. 711
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii
solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ
de substane active i aceeai form farmaceutic.
Art. 712
(1)Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1.denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2.compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror
cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune
uzuale sau denumirile chimice;
3.forma farmaceutic;
4.date clinice:
4.1.indicaii terapeutice;
4.2.doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3.contraindicaii;
4.4.atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice
precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i ie administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5.interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6.utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7.efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8.reacii adverse;
4.9.supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5.proprieti farmacologice:
5.1.proprieti farmacodinamice;
5.2.proprieti farmacocinetice;
5.3.date preclinice de siguran;
6.informaii farmaceutice:
6.1.lista excipienilor;
6.2.incompatibiliti majore;
6.3.perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a
fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4.precauii speciale pentru pstrare;
6.5.natura i coninutul ambalajului;
6.6.precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dac este cazul;
7.deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8.numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9.data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10.data revizuirii textului;
11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea
extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n
timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde
specificaiilor.
(2)n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate
de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.
(3)Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii
europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor
produsului include urmtoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale".
Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor
se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din domeniul sntii s raporteze
orice reacii adverse suspectate ANMDM, menionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti
diverse de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima tez.
Art. 713
(1)naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art. 706 alin. (5), solicitantul
trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i
profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2)Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice
utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 709 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sntii*).
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 706.
(3)Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul i prezint la ANMDM.
SECIUNEA 2: Dispoziiile speciala aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 714
(1)Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art.
715, 716 i 717.
(2)ANMDM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se
face referire la art. 715, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii **).
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de
autorizare simplificat pentru unele medicamente homeopate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.
Art. 715
(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate
care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de
produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular,
medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1%
din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament
alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2)Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 i 881 sunt
aplicabila prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate,
cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 716
(1)O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai
su homeopat.
(2)Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta
a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu
declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie
autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii
homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i
dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n
statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce
urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 717
(1)Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate i etichetate
conform prevederilor art. 706 i 708-712.
(2)Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 715
alin. (1).
SECIUNEA 3: Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional
Art. 718
(1)Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare
tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod
cumulativ urmtoarele criterii:
a)au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care,
datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui
medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b)se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c)sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d)perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e)informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit,
informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare
specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii
ndelungate i experienei.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil
pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i
mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile
revendicat/revendicate.
(3)Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru
autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
Art. 719
(1)Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un
stat membru al UE.
(2)Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la ANMDM.
Art. 720
(1)Cererea trebuie s fie nsoit de:
a)informaiile i documentele urmtoare:
1.(i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) i p);
2.(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniu;
3.(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 712 pct. 4;
4.(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaiile la care face
referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu
sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b)orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice
decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n UE sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o
asemenea decizie;
c)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii,
dintre care cel puin 15 ani n UE; ANMDM poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de
plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea
dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n
acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
 d)un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd
se solicit de ANMDM, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sntii*), se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 706.
(2)Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active
indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia,
posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin.
(1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie
specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor
medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4)Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este
eligibil pentru autorizare simplificat, ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se
adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei
Europene a Medicamentelor. n acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru susinerea
procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n
considerare de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
Art. 721
(1)Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap III se aplic prin analogie
autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 718, cu condiia ca:
a)s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art.
725 alin. (3); sau
b)medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau
combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 723.
(2)Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci cnd ANMDM evalueaz
o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de
nregistrare eliberate de un stat membru al UE n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 722
(1)Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile
art. 718, 719 sau 720 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a)compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b)indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c)produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau
eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e)calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2)ANMDM trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit
aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
Art. 723
(1)ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n
medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru
fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de
administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca
medicamente cu utilizare tradiional.
(2)Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANMDM referitoare la medicamentele din
plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din
acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3)Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un
preparat pe bz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1),
respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate;
prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4)Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este
inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate
cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de
plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art.
720 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
Art. 724
(1)Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736,
738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) i (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art.
882 alin. (2) i art. 885, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu
utilizare tradiional.
(2)n plus fa de cerinele prevzute la art. 774-787, orice etichetare i prospect trebuie s conin o
precizare referitoare la faptul c:
a)produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru
indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b)Utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele
persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n
prospect.
(3)n plus fa de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n
conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest
medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile
specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
Art. 725
(1)ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n
Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora
atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n
evaluarea medicamentelor din plante i reprezint ANMDM.
(2)Pn la momentul aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM particip la activitile
Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3)La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM trebuie s ia n considerare
monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante
al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nicio asemenea
monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii
adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia
apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia
respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM n legtur cu modificarea
respectiv.
SECIUNEA 4: Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
Art. 726
(1)ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe
pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de
punere pe pia n Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale UE privind acelai medicament
se depun n concordan cu prevederile art. 743-754.
(2)n situaia n care ANMDM constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai
medicament este examinat n alt stat membru al UE, ANMDM refuz evaluarea cererii i i comunic
solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 743-754.
Art. 727
n situaia n care ANMDM este informat, n conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), c un
alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, ANMDM
respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 743-754.
Art. 728
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 706 i 708-711, ANMDM:
a)trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 706 i 708-711
i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentelor sunt respectate:
b)poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte
componente testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de
ANMDM n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n
specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c)poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele
prevzute la art. 706 alin. (4) i la art. 708-711; dac ANMDM se prevaleaz de aceast opiune,
intervalul de timp prevzut la art. 726 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute
sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze
explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d)poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 764.
Art. 729
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a)ANMDM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot
desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) i/sau s
efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit
prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b)ANMDM autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri
justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor
teri; n acest caz, verificrile ANMDM se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
Art. 730
(1)La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre ANMDM privind
rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul
caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe
pia sau ulterior.
(3)ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu
prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 731, 732
i 733, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice
medicament pe care aceasta l autorizeaz.
(4)ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete
rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i
sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de
cte ori devin disponibile informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii
medicamentului n cauz. ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare,
mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale.
Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare
include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune
privind condiiile de utilizare a medicamentului.
 Art. 731
(1)n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a)adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul
de management al riscului;
b)efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c)ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i
raportarea reaciilor adverse suspectate;
d)orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e)existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f)efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite
aspecte ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a
medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia
European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilen, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n
acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 854.
(2)n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor
prevzute la alin. (1).
Art. 732
(1)n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea ANMDM asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor
care se impun.
(2)Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu
este n msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i
sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele
prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *); meninerea autorizaiei se face n baza
reevalurii anuale a acestor condiii.
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 706.
Art. 733
(1)Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide s impun deintorului
autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a)s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament
autorizat n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, ANMDM recomand
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b)s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal
sau metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s
trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare
se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd
seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii se
justific n mod corespunztor, se notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i
prezentarea studiului.
(2)ANMDM ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris
observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului
autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3)Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM retrage
sau confirm obligaia. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se
modific pentru a include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar
sistemul de management al riscului este actualizat n consecin.
Art. 734
n completarea dispoziiilor de la art. 731 i 733, ANMDM urmrete punerea n aplicare de ctre
deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European
pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
Art. 735
(1)Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de management al
riscului condiiile menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
(2)ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe
pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733, dup caz.
Art. 736
(1)Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce privete
metodele de fabricaie i control prevzute la art. 706 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul
tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul
medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ANMDM.
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM toate informaiile noi
care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 706 alin.
(4), art. 708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *). Deintorul
autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM orice interdicie sau restricie impus de
autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care
ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n cauz. Informaiile includ att
rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate
indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum
i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia
de punere pe pia.
(3)Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt
actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i
recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web european privind
medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4)Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, ANMDM poate oricnd s cear
deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-
beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i
complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere
pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
Art. 737
(1)Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze ANMDM asupra
datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele
forme de prezentare autorizate
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n cazul n care, temporar sau
permanent, un medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale,
aceast notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale,
notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n perioada de
6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta prevederile art.
804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele unei astfel de msuri, n conformitate cu
prevederile art. 879 alin. (2).
(3)Pe baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul
farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze ANMDM toate datele
privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de
prescrieri.
Art. 738
(1)Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani.
(2)Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-
beneficiu de ctre ANMDM, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni
nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s depun la ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire
la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile
adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap.
X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
(3)Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi
meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(4)Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n
care ANMDM decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr
insuficient de pacieni la medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de
5 ani, n conformitate cu alin. (2).
(5)Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea
efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(6)Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n
Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(7)ANMDM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri
de la prevederile alin. (5) i (6); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(8)Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul
prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor
distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe
pia.
(9)Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii
cererii solicitantului.
Art. 739
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 740
(1)Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor
prevzute la art. 706 i 708-711, se constat c:
a)raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b)eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c)compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2)Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii
nu este conform cu prevederile art. 706 i 708-711.
(3)Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor
i datelor dispuse.
Art. 741
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe
pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor ANMDM.
Art. 742
(1)ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3
ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul ANMDM n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.
Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele
tiinifice i de reglementare de care dispun autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz
nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i ale
experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de coordonare,
se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a)examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau
mai multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b)examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre,
n conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 i 852;
c)examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele
membre, n conformitate cu art. 750.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de
management al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe
evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3)Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre
sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4)Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie
luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5)Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s nu
dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea
ndatoririlor acestuia.
SECIUNEA 5: Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
Art. 743
(1)n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state
membre ale UE, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la ANMDM i la autoritile
competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 705 i 708-712.
Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale UE unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca "stat membru de referin" i s
elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2)Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii,
Romnia acioneaz ca stat membru interesat i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia
acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere
statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este
cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent n cazul n care Romnia este Statul membru de
referin, ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul
aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3)Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la
ANMDM, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere ANMDM s
pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un
proiect al etichetrii i prospectului; ANMDM pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup
primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea
acordului tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4)n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), ANMDM aprob raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n
consecin.
(5)Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adopt o decizie n conformitate
cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost
aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
Art. 744
(1)Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru
sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin,
celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului
de coordonare.
(2)ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European care definesc riscul potenial
grav pentru sntatea public.
(3)n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de ANMDM,
mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate
eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului
posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea
punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul,
nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 743
alin. (5).
(4)Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin. (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Informaiile transmise trebuie s
defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii
este trimis solicitantului.
(5)Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art.
743 alin. (1).
(6)n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea
solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare; n aceast situaie, autorizaia este
acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
Art. 745
(1)n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 706 i 708-712
pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac ANMDM i alte autoriti
competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau
suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDM sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii
Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate
adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n
continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n UE, ANMDM
transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat
armonizat al caracteristicilor produsului.
Art. 746
(1)nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori
retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat
necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele membre ale UE,
Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa
Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare
la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile
art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n
conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare; recomandarea final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului
de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 846. Dac unul din criteriile enumerate la
art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 844-846. Dac este cazul, ANMDM
trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman spre
evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3)ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului
pentru medicamente de uz uman toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4)n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la
o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale
autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 750 numai dac au fost folosite
procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate
de procedura iniiat n temeiul prezentului articol.
(5)Fr a contraveni prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea
unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe
pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii
definitive; ANMDM informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte
State membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6)n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniiate n
temeiul prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a
sntii publice, ANMDM pune n aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la
suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz, pn la
adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
Art. 747
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia
European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport
care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a)un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 712;
b)orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare;
c)detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d)textul propus pentru etichetare i prospect.
Art. 748
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de
decizie nsoit de documentele prevzute la art. 747 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a
elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu
este n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie
nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 749
(1)ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile
de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o
decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie
de gradul de urgen identificat.
(2)ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-
o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3)ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum
este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare,
fcnd referire la aceast decizie. ANMDM informeaz Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor n consecin.
Art. 750
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de
punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la
ANMDM i ia toate statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
Art. 751
(1)n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele
autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe
pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind
autorizarea de punere pe pia i supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificrile ulterioare.
(2)n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la
alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al UE, medicamentelor
respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr.
1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
Art. 752
ANMDM transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i
publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
Art. 753
ANMDM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena
acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
Art. 754
(1)Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) i ale art. 745-749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute
la art. 715.
(2)Prevederile art. 743-749 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 717 alin. (2).
CAPITOLUL IV: Fabricaie i import
Art. 755
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul
Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este
necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2)Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru
diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de
autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare
atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii
sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3)Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia;
prevederile prezentului capitol i ale art. 867 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i
pentru fabricaie.
(4)ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a UE
menionat la art. 857 alin. (14).
Art. 756
(1)Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele
cerine cumulative:
a)s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea,
locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b)s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate
i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea
ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c)pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat
ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control
autorizate/recunoscute de ANMDM, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al
ministrului sntii*);
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementrilor privind
controlul calitii medicamentelor pe baz de contract, ncheiat ntre unitatea de producie i o unitate de
control din afara locului de producie, n cazul unor testri speciale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I. nr. 643 din 26 iulie 2006.
d)s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 766.
(2)Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 757
(1)ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor
furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2)Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3)Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n
cerere.
Art. 758
ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a
autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.
Art. 759
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art.
756 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s
depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
Art. 760
ANMDM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 756
i privind persoana calificat prevzut la art. 766; dac ANMDM exercit acest drept, aplicarea
termenelor-limit prevzute la art. 758 i 759 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar
sunt furnizate.
Art. 761
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a)s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia
att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b)s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c)s anune n prealabil ANMDM despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art.
756; n orice situaie, ANMDM va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 766 este
nlocuit neateptat;
d)s permit inspectorilor ANMDM accesul n orice moment n unitile sale;
e)s permit persoanei calificate prevzute te art. 766 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin
punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f)s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc
numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru
substane active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n
acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul
i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin
efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de
substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea bunelor practici fie el nsui,
fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entiti
care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur
c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de
fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n
conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s
aib n vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea
preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii
de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite.
Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n
temeiul prezentei litere;
g)s informeze imediat ANMDM i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii
conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi
falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal
de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de
societi informaionale;
h)s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt
nregistrai de autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
i)s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
Art. 762
(1)n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att
fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct.
3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii *), ct i diferitele procese de divizare,
ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau
reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 706.
(2)ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i
tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Art. 763
(1)ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe
teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului,
respect buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2)Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a)substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel
puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b)substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter
exportatoare potrivit creia:
1.(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ
exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
2.(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri
efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se
garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din UE;
3.(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt
furnizate fr ntrziere UE de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere
obligaiilor prevzute la art. 706 i la art. 761 lit. f).
(3)Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista
prevzut la art. 859.
(4)n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci
cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a
constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor
art. 764 lit. b), Ministerul Sntii i ANMDM pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o
perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie; Ministerul Sntii
i ANMDM informeaz Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
Art. 764
ANMDM urmrete aplicarea:
a)principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de
Comisia European;
b)principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 761
lit. f) i la art. 763, adoptate de Comisia European;
c)principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 761 lit.
f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d)ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat
pentru excipieni, menionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia European.
Art. 765
(1)Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper, parial sau
total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a)nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate,
deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost
modificat ilicit;
b)deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o) prin nlocuirea elementelor de
siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica
autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de
nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 699
pct. 25. Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele
delegate adoptate de Comisia European, prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a
permite verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii
ilicite a medicamentelor,
c)nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie
aplicabil medicamentelor;
d)nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre ANMDM.
(2)Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1),
sunt considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile
prevzute n Legea nr. 240/2004, republicat, cu modificrile ulterioare.
Art. 766
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are
permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor
prevzute la art. 767, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 769.
(2)Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 767, acesta
poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 767
(1)ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art. 766 ndeplinete condiiile de calificare
prevzute la alin. (2)-(8).
(2)O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial
dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre
Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele
discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic,
biologie.
(3)Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i
jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i
incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un
examen de nivel universitar.
(4)Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist
n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3
ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut
la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la
completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5)Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a)fizic experimental;
b)chimie general i anorganic;
c)chimie organic;
d)chimie analitic;
e)chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f)biochimie general i aplicat (medical);
g)fiziologie;
h)microbiologie;
i)farmacologie;
j)tehnologie farmaceutic;
k)toxicologie;
l)farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i
animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc
obligaiile specificate la art. 769.
(6)n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin.
(2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), ANMDM se asigur c persoana n cauz
produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7)Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe
uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i
de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea
calitii medicamentelor.
(8)Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i
cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 768
(1)O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 766 de la momentul aplicrii
Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor
administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a
ndeplini prevederile art. 767 poate continua acele activiti n cadrul UE.
(2)Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui
curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i
permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 766, conform legilor statului
respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze
n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 766, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior
angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti
autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor
active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a
persoanei la care se face referire n art. 766.
(3)Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965,
nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat
imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
Art. 769
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire
n art. 766, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul
procedurilor prevzute la art. 770, pentru urmtoarele:
a)n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i
verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b)n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n UE,
c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize
cantitative cei puin a tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana calificat menionat la art. 766 se
asigur c elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate
de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana
calificat.
(2)n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre
UE cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun
practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de UE i controalele menionate la alin. (1) lit.
b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a
efectua aceste controale.
(3)n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s
certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs
satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent
cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o
perioad de cel puin 5 ani.
Art. 770
(1)ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la
care se face referire n art. 766 a obligaiilor ce le revin.
(2)ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor
administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
Art. 771
(1)Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s i
nregistreze activitatea la ANMDM.
(2)Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a)numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b)substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c)informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3)Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la ANMDM cu cel puin
60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4)Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care
ANMDM notific solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va
efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca ANMDM s l informeze pe solicitant
cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile de la
primirea formularului de nregistrare, ANMDM nu a notificat solicitantului c va efectua o inspecie,
solicitantul poate ncepe activitatea.
(5)Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a modificrilor care au avut loc n
ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un
impact asupra calitii sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie
anunat imediat.
(6)ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a UE
menionat la art. 857 alin. (14).
(7)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
Art. 772
(1)Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, ANMDM i celelalte
autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care
sunt introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist
motive suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2)Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic
msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin.
(1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se
evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
Romnia, ar putea fi falsificate.
Art. 773
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V: Etichetare i prospect
Art. 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul
primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
a)denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul,
precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane
active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b)substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c)forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d)o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat
ca urmare a prevederilor art. 787; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi
excipienii trebuie declarai;
e)modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei
prescrise;
f)o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g)o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h)data de expirare n termeni clari (lun/an);
i)condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j)precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din
medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k)numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l)numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m)numrul seriei de fabricaie;
n)n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare;
o)pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 775 alin. (1),
elemente de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s
furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice ambalajele
individuale, precum i un dispozitiv care s permit s se verifice dac ambalajul secundar a fost
modificat ilicit.
Art. 775
(1)Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit
prevederilor alin. (3) lit. b).
(2)Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit
prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3)ANMDM adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 774 lit.
o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a
prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a)caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la
art. 774 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor
individuale;
b)listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt
eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul
medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de
falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. n
acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
1.(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
2.(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n UE i n ri tere i
evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
3.(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
4.(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
5.(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c)procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i
de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d)modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 774 lit. o) de ctre fabricani,
distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie
i de ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii
fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit.
o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine
seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se
asigura c impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din lanul de distribuie este
proporionat;
e)dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n
care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n
format electronic sunt suportate de ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care
prezint elemente de siguran.
(4)ANMDM trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe
baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate
transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n
conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5)n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen,
ANMDM poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 774 lit. o) la orice
medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la
orice medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de
activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, ANMDM i Ministerul Sntii, dup caz, pot
utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (3) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de
siguran menionate la art. 774 lit. o) la orice medicament.
 Art. 776
(1)Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol,
trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2)Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care
corespunde cerinelor prevzute la art. 774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3)Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care
informaiile prevzute la art. 774 i 784 nu pot fi prezentate;
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 777
Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i
s nu poat fi terse.
Art. 778
(1)Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format
Braille.
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt
disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu
deficit de vedere.
Art. 779
(1)Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de etichetare a
medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor
cap. VI i a elementelor de identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2)Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor
prezentului articol, ANMDM trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 787.
Art. 780
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n
care toate informaiile prevzute la art. 781 i 784 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau
primar.
Art. 781
(1)Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de
informaii, n urmtoarea ordine:
a)pentru identificarea medicamentului:
1.(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
2.(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru
pacient;
b)indicaiile terapeutice;
c)o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
1.(i) contraindicaii;
2.(ii) precauii privind administrarea produsului;
3.(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente)
care pot influena aciunea medicamentului;
4.(iv) atenionri speciale;
 d)instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
1.(i) doza recomandat;
2.(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
3.(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul
poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
4.(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
5.(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptom el or, proceduri de
urgen);
6.(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
7.(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
8.(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a
utilizrii medicamentului;
e)o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac
este cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include urmtoarea meniune suplimentar; "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art.
23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n
cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s
comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul
sntii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificnd diversele mijloace de raportare
disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 836 alin. (1) prima
tez;
f)o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
1.(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
2.(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
3.(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii
vizibile a produsului, dac este cazul;
4.(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane
active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
5.(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum
sau uniti de doz;
6.(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
7.(vii) numele i adresa fabricantului;
g)n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743-754 sub denumiri diferite n statele
membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h)data ultimei revizuiri a prospectului.
(2)Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a)trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide
sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b)trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje;
c)trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n
siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3)Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri - int de pacieni pentru a se asigura c este
lizibil, clar i uor de folosit.
Art. 782
ANMDM nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe
motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
Art. 783
(1)Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la ANMDM una sau
mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu
proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de
asemenea, furnizate ANMDM.
(2)ANMDM refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde
prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3)Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu
au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dac ANMDM nu s-a opus
unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera
modificarea.
(4)Faptul c ANMDM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o
modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 784
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica
anumite informaii menionate la art. 774 i la art. 781 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul
caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur
publicitar.
Art. 785
(1)Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784, trebuie s fie n limba romn,
ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile
folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificat, s
apar numai n una dintre limbile oficiale ale UE.
(2)Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s
acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul
trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n
toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3)Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor msuri
pe care le consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei
anumitor informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare total sau
parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
Art. 786
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i
notificarea adresat de ctre ANMDM acestuia a rmas fr efect, ANMDM poate suspenda autorizaia de
punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor
prezentului capitol.
Art. 787
ANMDM particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale UE i cu prile
interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a)formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b)informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c)lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d)metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e)lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni
trebuie s fie indicai;
f)prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ANMDM aplic prevederile acestui ghid detaliat.
Art. 788
(1)Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie
etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de
Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor
alin. (2) i (3).
(2)Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 774; n plus, eticheta
de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este
cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de
capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3)Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 789
(1)ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de
radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit
incluznd instruciunile de utilizare.
(2)Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 781; n plus,
prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i
administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului
neutilizat.
Art. 790
Fr a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu
prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o
form clar i lizibil.
Art. 791
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, uncie este cazul,
prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 715 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai
multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPITOLUL VI: Clasificarea medicamentelor
Art. 792
(1)La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).
 (2)ANMDM stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup
cum urmeaz:
a)medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau
care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b)medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c)medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n
anumite domenii specializate.
Art. 793
(1)Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr
supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect
pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii
aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2)La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau
psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961
i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la
dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de
precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3)La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare
urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru
sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii
care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului
pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave
necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
tratamentului.
(4)ANMDM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a)doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje;
i/sau
b)alte circumstane de utilizare specificate.
(5)Dac ANMDM nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 792 alin. (2), trebuie
s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat
ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
Art. 794
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile
stabilite la art. 793.
Art. 795
(1)ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul
Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2)ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n
Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Art. 796
ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea
unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 793.
Art. 797
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii
clinice semnificative, ANMDM nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul
evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru
schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 798
Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 795.
CAPITOLUL VII: Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
Art. 799
(1)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c
numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c
numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3)Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai
pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a)de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b)de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4)Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe
pia i ANMDM.
(5)n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul
prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei
Europene a Medicamentului.
(6)n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate,
deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare
astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro
autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna
practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
865 din 22 decembrie 2008, cu modificrile ulterioare.
Art. 800
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de
ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente care
precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
(2)Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform legislaiei
naionale, s desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente **).
__
**)
Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2)
n prezenta form republicat, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016.
(3)Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en
detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4)Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor
acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro
de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se
supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5)ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a UE
menionat la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM
trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat
potrivit prevederilor alin. (1).
(6)Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente
i inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a acordat
autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7)ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile
de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale UE i Comisia European.
(8)ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile
de autorizare.
(9)n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al UE
conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare,
nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul
membru implicat.
(10)Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de
analize de laborator.
(11)Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 857 alin. (8)
lit. b).
Art. 801
(1)ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru
autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2)n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului, dac
este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3)Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la
alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
Art. 802
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine
minime:
a)trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii,
conservrii i distribuiei medicamentelor;
b)trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan
responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c)trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 803.
Art. 803
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a)s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 802 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecia acestora;
b)s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie sau sunt exceptate de ia obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 800 alin.
(4);
c)n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la
rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de ANMDM s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia;
d)s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de
siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la
art. 775 alin. (3);
e)s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia
ordonat de ANMDM ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori
cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
f)s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice
alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin
urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului,
modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i
data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care
a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 774
lit. o);
g)s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5
ani;
h)s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de
bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i)s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al
riscului legate de activitile lor;
j)s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la
medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le
suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro,
deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun
practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include
verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de
distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de
distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie
s verifice dac aceast activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
k)s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii*).
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 799.
Art. 804
(1)n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze
medicamente ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie
angro acordat de alt stat membru al UE nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai
restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2)Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe
pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia
au obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel
medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile
pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 799.
(3)Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia
sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului
Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 805
(1)Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic:
data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului
i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o).
(2)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze
medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a
fiecrui medicament.
Art. 806
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de:
a)substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b)medicamente derivate din snge;
c)medicamente imunologice;
d)medicamente radiofarmaceutice.
Art. 807
(1)ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate
de Comisia European.
(2)Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic
prevzute de legislaie.
Art. 808
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 809
Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri tere,
iar prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o
ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se
asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente n conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care
furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se asigure c
medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau ndreptite s primeasc
medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu prevederile legale aplicabile n
ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri
tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
Art. 810
(1)Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul unei
autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre ANMDM potrivit
prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres
permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea
exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre ANMDM sau alte
autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit. e)-j) se aplic mutatis mutandis brokerajului de
medicamente.
(2)Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n cazul n care adresa
lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin
numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de
30 de zile ANMDM cu privire la orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile
menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.
(3)Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4)Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se realizeaz sub
responsabilitatea ANMDM n cazul n care operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat
n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele
prevzute la prezentul articol, ANMDM poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2).
ANMDM notific persoana n cauz.
CAPITOLUL VIII: Publicitatea
 Art. 811
(1)n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin
contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze
prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va
include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor
avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2)Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei
ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului,
atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului,
cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ niciun fel de afirmaii cu
caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la
medicamente.
Art. 812
(1)ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia
valabil n Romnia.
(2)Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu
informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3)Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i
exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 813
(1)Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a)se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b)conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2)Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacitilor.
(3)Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele
prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4)Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii.
(5)Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia
naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun
art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente
sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de
transmitere TV.
(6)Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale.
Art. 814
(1)Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n Romnia i
distribuitorii angro i en detail de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s
declare Ministerului Sntii i ANMDM, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice
alte cheltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni
i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(2)Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni
medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n
domeniul sntii.
(3)Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob prin ordin
al ministrului sntii.
(4)Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru
publicitatea la medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al
entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora, dup caz.
CAPITOLUL IX: Informarea publicului
Art. 815
(1)Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat publicului larg:
a)trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este
clar identificat ca medicament;
b)trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur
substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat
dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea
cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v
medicului sau farmacistului."
(2)n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru
medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai
denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca
medicamentului.
Art. 816
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin niciun material care:
a)s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin
oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b)s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii
adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c)s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului
respectiv;
d)s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul;
aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 813 alin. (4);
e)s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f)s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de
medicamente;
g)s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h)s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i)s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j)s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k)s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n
organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman
sau a unei pri a acestuia.
Art. 817
(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s
elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2)n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional,
dac aceasta exist, ori marca.
Art. 818
(1)Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui
produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la
art. 817 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2)Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate,
verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra
valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3)Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri
tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu
indicarea precis a sursei.
Art. 819
(1)Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i
trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i
complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2)n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia
acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu
detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3)Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 824 alin. (1) toate
informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Art. 820
(1)Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze
astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau
natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau
farmaceutic.
(2)La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu
este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3)Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s
accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind
preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente
profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal
al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul
sntii.
 Art. 822
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a)numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este
limitat;
b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c)cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d)fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e)fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau
prezint o meniune cu acelai neles;
f)fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g)nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul
conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 823
(1)ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum
urmeaz:
a)n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
publicului larg se supun aprobrii prealabile a ANMDM;
b)n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM
ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza ANMDM n acest sens; ANMDM rspunde
sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3)Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, ANMDM ia msurile
necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a)dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b)dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune
interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a
inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4)Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter
temporar sau definitiv.
(5)n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de ANMDM,
aceasta poate s cear:
a)publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b)publicarea unei declaraii corective.
(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori
organisme de autoreglementare i recurgerea ia astfel de organisme.
Art. 824
(1)Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific
responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a)pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din
iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la
cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b)asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile
prezentului capitol;
c)verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile
prevzute la art. 819 alin. (2) i (3);
d)furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e)se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i complet.
(3)Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai
multe companii desemnate de acesta este permis.
Art. 825
ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul
nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
Art. 826
(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul
prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 812 alin. (1).
(2)Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.
CAPITOLUL X: Farmacovigilena
SECIUNEA 1: Dispoziii generale
Art. 827
(1)n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea
sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale UE.
Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce
privete pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile
adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe
pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia, precum i la cele
asociate cu expunerea profesional.
(2)ANMDM, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia
n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de
reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. ANMDM efectueaz un audit periodic
al sistemului su de farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie
2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3)Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de
specialitate din cadrul ANMDM.
(4)ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i
standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
Art. 828
(1)ANMDM are urmtoarele atribuii:
a)adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din
domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 827
alin. (3); n acest context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i
organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b)faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative,
altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul ANMDM;
c)ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a
rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d)se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de
farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul
web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e)se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii
adverse suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament
biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i
care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii
medicamentului, n conformitate cu art. 699 pct. 22 i numrului lotului/seriei;
f)adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care
nu ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu
rol preventiv.
(2)Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor,
farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
Art. 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul
prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm. ANMDM nu poate reprezenta mai
mult de un singur alt stat membru. n cazul n care ANMDM este statul membru care deleag, informeaz
n scris Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n
legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
Art. 830
(1)Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al
ANMDM, prevzut la art. 827 alin. (1).
(2)Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe
pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru
reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta
consemneaz constatrile principale ale auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i,
pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni
corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3)n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin
urmtoarele obligaii:
a)s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu
farmacovigilena;
b)s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
c)s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d)s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de
management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n
conformitate cu art. 731, 732 sau 733;
e)s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
(4)Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea
n UE i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit ANMDM i Ageniei Europene a Medicamentelor
numele i detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5)Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita numirea unei persoane de
contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate
responsabile n domeniul farmacovigilenei.
Art. 831
(1)Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe
pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 830
alin. (3) lit. c), s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2)ANMDM poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un sistem
de management al riscului menionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care
pot influena raportul risc - beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, ANMDM solicit, de
asemenea, deintorului autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de
management al riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s
includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3)ANMDM, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de
la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la
impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4)Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, ANMDM va
retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de
punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul
sistemului de management al riscului, sub forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum
este prevzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
Art. 832
(1)ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 896.
(2)Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de ANMDM, avnd ca destinaie
exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i
supraveghere a pieelor.
(3)n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite,
nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de
farmacovigilen desfurate de ANMDM.
SECIUNEA 2: Transparen i comunicare
Art. 833
ANMDM creeaz i gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n legtur
electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naional privind medicamentele,
ANMDM pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a)rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b)rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c)rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu
prezentul titlu;
d)lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e)informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre ANMDM a reaciilor adverse suspectate
la medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind
formularele electronice standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Art. 834
(1)De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun public
referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat
s informeze ANMDM, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n
acelai timp cu difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze
c informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2)Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente,
prin informare reciproc, ANMDM informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia
European a Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte de difuzarea unui
anun public referitor la aspecte de farmacovigilen.
(3)Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM depune toate eforturile rezonabile
pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la
sigurana medicamentelor care conin aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre;
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a
Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4)Atunci cnd ANMDM face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice
informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care
divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii publice.
SECIUNEA 3: nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de Farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1: PARAGRAFUL 1 nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
Art. 835
 (1)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse suspectate,
n UE sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate
spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu
postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt
accesibile ntr-un singur punct n UE. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse
suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
(2)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de
reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre
pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de
date i reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n
continuare baza de date Eudra Vigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave
care au loc n UE i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere
pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
transmit, n format electronic, ctre baza de date Eudra Vigilance informaii cu privire la toate reaciile
adverse suspectate nongrave i care au loc n UE n termen de 90 de zile de la data la care deintorul
autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care
conin substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a
Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei
de punere pe pia nu are obligaia s raporteze ctre baza de date Eudra Vigilance reaciile adverse
suspectate care sunt nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate
celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i
verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia
colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre
baza de date Eudra Vigilance.
(5)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu
ANMDM i cu celelalte autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
reacii adverse suspectate.
Art. 836
(1)ANMDM nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt
aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele
acestor reacii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele
sau prin alte mijloace; dac este cazul, ANMDM implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii
n monitorizarea oricror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c)
i e).
(2)n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii
adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, ANMDM implic deintorul autorizaiei de punere pe
pia n urmrirea rapoartelor.
(3)ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de
punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate
(4)n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n
format electronic, ctre baza de date Eudra Vigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n
termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM transmite, n format
electronic, ctre baza de date Eudra Vigilance rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date
Eudra Vigilance.
(5)ANMDM se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care
survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date Eudra
Vigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor
responsabile de sigurana pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c ANMDM este
informat despre orice reacie advers suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia.
Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6)Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, ANMDM
nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de
raportare privind reaciile adverse suspectate.
SUBSECIUNEA 2: PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
Art. 837
(1)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte
periodice actualizate privind sigurana cuprinznd:
a)rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele
tuturor studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b)o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c)toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia
deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare
a populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care
rezult din studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana sunt prezentate n format electronic.
(2)Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
ANMDM, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru
medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menionate ia alin. (1), puse
la dispoziie de Agenia European a Medicamentelor.
(3)Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe
pia corespunztoare medicamentelor menionate la art. 708 alin. (1) sau la art. 709 i deintorii
autorizaiilor de punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate
la art. 715 sau 718 transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele
respective n urmtoarele cazuri:
a)aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art.
731 ori cu art. 732; sau
b)la solicitarea ANMDM sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist preocupri legate de
datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana
referitoare la o substan activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de evaluare unic
pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai substan activ i va
informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a
aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) i la art. 840.
Art. 838
(1)Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este precizat n
autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz
de la data autorizrii.
(2)n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a
prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele
respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date
de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n
conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind sigurana se transmit
ANMDM imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a)n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i
pn la punerea pe pia;
b)n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani
ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, ia fiecare 3 ani.
(3)Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n
cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4)n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin
aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi
modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de
repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o
dat de referin pentru UE, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat
pentru transmiterea rapoartelor i data de referin pentru UE pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a)Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere
pe pia referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate
cu procedura centralizat prevzuta n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b)Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de
transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia
European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a
autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5)n sensul alin. (4), data de referin pentru UE aplicabil medicamentelor care conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a)data primei autorizri de punere pe pia n UE a unui medicament care conine respectiva substan
activ sau respectiva combinaie de substane active;
b)dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine
cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele
care conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6)Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru
medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de
referin pentru UE sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a)aspecte legate de sntatea public;
b)pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c)pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau
Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia
aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor, i transmit o cerere de variaie a autorizaiei
de punere pe pia, dac este cazul.
(7)Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a
Medicamentelor public o list de date de referin pentru UE i de frecvene de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n autorizaia de punere pe pia, care
rezult din aplicarea alin. (4)-(6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicri.
 Art. 839
ANMDM evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut
riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
Art. 840
(1)n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile care
intr sub incidena art. 838 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ
sau aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru UE i o
frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare
unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a)fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre
autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b)fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul
n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de
eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2)n cazul n care ANMDM este desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare
n termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite
Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului
autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de
la data primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot
prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i ANMDM.
(3)Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), ANMDM actualizeaz raportul de evaluare n
termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i
emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la
baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea
n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le
transmite pe ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 841
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ANMDM examineaz oportunitatea
lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n
cauz. ANMDM poate decide s menin, s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de
punere pe pia.
Art. 842
(1)n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand orice
aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre
care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o
poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n
cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2)Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire
la aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei
de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre
adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe
pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei
modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin consens,
poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat
Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz
la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3)n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice
aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre
care cel puin una a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii
acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de
punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului
pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat
privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a)poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete
msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i
vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b)n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de
punere pe pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare
sau de retragere a autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura centralizat
prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Deciziei menionate la
lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia
European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresat ANMDM i
autoritilor competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886.
SUBSECIUNEA 3: PARAGRAFUL 3 Detectarea semnalului
Art. 843
(1)n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia
urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
a)monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de
management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733;
b)evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c)monitorizeaz informaiile existente n baza de date Eudra Vigilance pentru a determina dac au aprut
riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-
beneficiu.
(2)Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete
prioritile n ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute
ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire,
evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la
autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n funcie de
amploarea i gravitatea problemei.
(3)Agenia European a Medicamentelor i ANMDM, precum i deintorul autorizaiei de punere pe
pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori
al schimbrii raportului risc - beneficiu. ANMDM se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe
pia informeaz Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state
membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii
raportului risc-beneficiu.
SUBSECIUNEA 4: PARAGRAFUL 4 Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
Art. 844
(1)ANMDM, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza
temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, informnd
celelalte autoriti competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European, n urmtoarele situaii:
a)intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b)intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c)intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d)este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere
temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n
vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat
rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2)Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen,
ANMDM informeaz celelalte autoriti competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi
contraindicaii, reducerea dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea
prezint msurile avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente,
ANMDM iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute
la alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la titlul
XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul
este prezentat Grupului de coordonare. n situaii care implic interesele UE, se aplic prevederile art.
746.
(3)Dac ANMDM iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n
alt stat membru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor
despre rezultatele verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea
privesc i alte medicamente dect cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a
Medicamentelor sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau
clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 845 i 846. n celelalte cazuri,
aspectele de siguran sunt gestionate de ANMDM. Dac este cazul, ANMDM pune la dispoziia
deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.
(4)Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i (2), art. 845 i 846, n cazul n care sunt necesare aciuni
urgente pentru a proteja sntatea public, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i
poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii
definitive. ANMDM informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile
competente din celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi
lucrtoare.
(5)n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 845 i 846, Comisia European poate solicita statelor
membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de
aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii
deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe
pia n cauz.
(6)Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente
sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele
menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de
aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n
temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele
autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau clasei respective
sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7)n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), ANMDM pune la dispoziia
Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i
orice evaluare pe care a realizat-o.
Art. 845
(1)ANMDM poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art. 844 alin. (1) i (2), pe portalul
web naional privind medicamentele, n concordan cu anunul public al Ageniei Europene a
Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a
fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 844, medicamentele i, dac
este cazul, substanele active n cauz. De asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind dreptul
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a
comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz
demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2)Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei
Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 844. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu
raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru
medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate
prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza unor
motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i gravitatea aspectului de siguran. Audierile
publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Anunul specific modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia
cuvenit efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe
pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu
obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3)n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama
de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau ia baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una
sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a)nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b)deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea
rezultatelor acestei evaluri;
c)deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de
siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d)statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de
reducere la minimum a riscului;
e)autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f)autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a riscului
recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe
pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor informaii n
rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea
respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc aceste informaii
n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
 Art. 846
(1)Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include
nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul
II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii
acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii
autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei
convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la propunerea preedintelui su, Grupul de
coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2)Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu
privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei
de punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a
modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n
conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare n cazul n care se convine asupra
unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale
prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art.
33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Cu toate acestea, prin
derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se
poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau
poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz
la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3)Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel
puin o autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul
II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data
primirii acesteia i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului
rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat urgent,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai
scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman
ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a)poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete
msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i
vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b)n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de
punere pe pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de
retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre ANMDM i se aplic prevederile
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Prin derogare de la art.
34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se aplic procedura
menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplic
procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o asemenea decizie, aceasta
poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art. 127a din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886 din
prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5: PARAGRAFUL 5 Publicarea evalurilor
Art. 847
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 837-846 sunt fcute
publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionai de Agenia European
a Medicamentelor.
SECIUNEA 4: Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
Art. 848
(1)Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care sunt
iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau
ca urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733 i care presupun colectarea de
informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2)Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul UE referitoare la
asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale.
(3)Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4)Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran
postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor
efectuate de acetia.
(5)ANMDM poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i
rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat
studiul.
(6)Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor
membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7)n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele
obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice
informaie nou care ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este
comunicat autoritilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate
cu art. 736. Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor
pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la art. 837.
(8)Art. 849-852 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei
obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733.
Art. 849
(1)nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile
urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 733. Pentru
asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2)n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, ANMDM sau Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a)o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b)o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele
situaii:
1.(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
2.(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
 c)o adres prin care i se notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie
un studiu clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic
n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
__
*)
A se vedea asteriscul de la art. 835.
(3)Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului a emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite protocolul ANMDM, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 850
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de a fi
puse n aplicare, ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz.
ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz
amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii.
Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n care se
desfoar studiul.
Art. 851
(1)Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis ANMDM sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a
datelor, cu excepia cazului n care ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
dup caz, a acordat o derogare scris.
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra
autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite ANMDM o cerere de variaie a autorizaiei
de punere pe pia.
(3)Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM
sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n
format electronic.
Art. 852
(1)n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe pia,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de
punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2)Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei
de punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM i autoritile competente din celelalte state membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de
recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei
convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun
cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului
autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente din celelalte state
membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere
pe pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se
convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n
aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit n
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, poate fi aplicat dac nu se ajunge la un
acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare
este comunicat Comisiei. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu
prevederile art. 748 i 749 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz
la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA 5: Punere n aplicare i ghiduri
Art. 853
(1)ANMDM aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza
desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de
farmacovigilen prevzute la art. 706 alin. (4) i la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 i 851:
a)coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului da farmacovigilen al deintorului
autorizaiei de purtare pe pia;
b)cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre
ANMDM i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c)utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru
punerea n aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d)cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date Eudra Vigilance, cu scopul de a stabili
dac exist riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e)formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i
deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f)formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i
ale planurilor de management al riscului;
g)formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
(2)Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n
domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la
progresul tiinific i tehnic. ANMDM aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru
actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup
adoptarea acestora de Comisia European.
Art. 854
ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea
urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul UE:
a)ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru
deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b)ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
CAPITOLUL XI: Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm
uman
Art. 855
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale
care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i
distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare.
Art. 856
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau
a plasmei umane n Romnia; n acest scop trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i
plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge
uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii notific Comisiei Europene
astfel de msuri.
CAPITOLUL XII: Supraveghere i sanciuni
Art. 857
(1)ANMDM se asigur, n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor, c cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, ANMDM solicit
laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop s
efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu
Agenia European a Medicamentelor cu privire la inspeciile planificate i la cele care au avut loc.
ANMDM, statele membre i Agenia European a Medicamentelor coopereaz la coordonarea inspeciilor
din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin. (2)-(7).
(2)Fabricanii din UE sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor
inspecii repetate.
(3)ANMDM trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven
adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de
substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de
cte ori se consider c exist motive s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n
prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de
distribuie menionate la art. 761 lit. f) i la art. 764 lit. b) i c), ANMDM poate face inspecii la localurile
aparinnd:
a)fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b)fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(4)Inspeciile menionate la alin. (2) i (3) pot fi efectuate att n UE, ct i n ri tere, la cererea
ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5)Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i
brokerilor de medicamente.
(6)Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect
monografiile din Farmacopeea European, ANMDM poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau
Ageniei Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia
prim n cauz face obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(7)ANMDM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(8)Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al ANMDM, care este
mputernicit:
a)s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane
active sau de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie
pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art. 729;
b)s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau
un laborator certificat/recunoscut n acest scop de ANMDM; contravaloarea probelor prelevate n cadrul
activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul
analizelor efectuate de ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suport din bugetul
ANMDM, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp,
dac produsul este necorespunztor calitativ;
c)s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante
ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete
descrierea metodei de fabricaie;
d)s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(9)Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 858.
(10)ANMDM acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor
imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
(11)Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), ANMDM trebuie s raporteze dac entitatea inspectat
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate
la art. 764 i 807, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele
prevzute n cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta
raportul, ANMDM trebuie s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(12)Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre UE i ri tere, ANMDM, Comisia European sau
Agenia European a Medicamentelor poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun
unei inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(13)n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se
emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n
cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de
bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac
inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene,
se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(14)ANMDM introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie
eliberate n baza de date a UE, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele UE. n
temeiul art. 771 alin. (7), ANMDM poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii
privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este
accesibil publicului.
(15)n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un
distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea
inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de
bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date
a UE menionat la alin. (14).
(16)Inspeciile prevzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al UE,
a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(17)n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de
punere pe pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnaleaz aceste
deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii.
n acest caz, ANMDM informeaz celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European. Dac este cazul, ANMDM ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
Art. 858
ANMDM aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 857,
adoptate de Comisia European; ANMDM transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art.
755 alin. (1) i la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 857 alin. (11), ale certificatelor de
bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 857 alin.
(13), stabilite de Agenia European a Medicamentelor.
Art. 859
(1)n contextul art. 763 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane active
ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la
cadrul de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre UE, care prin
controlul i activitile de punere n aplicare respective asigur un grad de protecie a sntii publice
echivalent cu cel din UE.
(2)ANMDM colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a Medicamentelor i cu
autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
Art. 860
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate
privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului
de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 861
n scopul implementrii prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanilor de produse imunologice
s depun la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art.
769.
Art. 862
(1)Dac ANMDM consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie
pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest
scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al UE, autoritatea
competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate, ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de
zile de la recepia probelor.
(2)n interesul sntii publice, ANMDM poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a
produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
ANMDM n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat
membru al UE nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu
specificaiile aprobate. ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60
de zile de la recepia probelor.
Art. 863
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate
n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor,
ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena
contaminrii virale specifice.
(2)n acest scop, fabricanii notific ANMDM metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile
patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3)ANMDM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un
laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art.
728, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
Art. 864
(1)ANMDM suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider
c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu
nu este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea
terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu
medicamentul respectiv.
(2)O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a
cererii prevzute la art. 706, 708, 709, 710, 711 sau 712 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit
prevederilor art. 736, n cazul n care condiiile prevzute la art. 731, 732 sau 733 nu au fost ndeplinite
ori n cazul n care controalele prevzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3)Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n
conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care
controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 706 alin. (4) lit. i).
Art. 865
(1)Cu respectarea msurilor prevzute la art. 864, ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se
asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se
observ c:
a)medicamentul este nociv; sau
b)nu are eficacitate terapeutic; sau
c)raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d)compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e)controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie
nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost
ndeplinite.
(2)ANMDM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul
acelor serii care fac obiectul disputei.
(3)n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n
conformitate cu alin. (1) i (2), ANMDM poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de
tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
Art. 866
(1)Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice
medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2)Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de
deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de
ANMDM de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului normal de
lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri de medicamente
de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor din
domeniul sntii.
(3)Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public,
ANMDM transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor
participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele
respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru
retragerea medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente
informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4)Pn la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind
reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
Art. 867
(1)ANMDM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 756 nu mai este ndeplinit.
(2)n plus fa de msurile prevzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricaia sau importurile de
medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie
de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 757, 761, 769 i 860 nu mai sunt
respectate.
Art. 868
Pn la 2 ianuarie 2013, ANMDM notific Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru
transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea
ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific
fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
Art. 869
ANMDM organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu
autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice
privind aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
Art. 870
Ministerul Sntii i ANMDM, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura
cooperarea cu autoritile vamale.
 Art. 871
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 872
(1)Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa ANMDM despre deficienele de
calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2)ANMDM analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative
necesare.
(3)Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunztoare.
(4)Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5)Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze ANMDM despre deficienele de
calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
Art. 873
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
Art. 874
(1)Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2)Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit
aprobarea ANMDM se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
Art. 875
(1)Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul
funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de ANMDM; se
sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a
medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de ANMDM;
b)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de
ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de
autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup
caz, pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor
activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii
angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate n condiiile legii, distribuirea de ctre
distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a celor care se elibereaz fr prescripie medical,
participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n
procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea i prospectul medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de
fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen
desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a
medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de
medicamente;
d)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro
n cazul nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente
ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic
de distribuie angro;
e)cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr
documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind
procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i
distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa
din unitile de distribuie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe
perioada n care unitatea funcioneaz;
g)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/importatorului/unitii
de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre
contraveniile constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
h)cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul
nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate;
se sancioneaz cu aceeai amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respect
dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
i)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu
respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori
utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i
eficacitatea medicamentului, nu raporteaz la ANMDM reaciile adverse, nu transmite la ANMDM
rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii
autorizaiilor de punere pe pia, nu notific ANMDM privind data de comercializare efectiv, nu
furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz, ANMDM date referitoare la volumul de vnzri i
volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j)cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind
transmiterea la ANMDM a situaiei fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare,
sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
k)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte
studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia
pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu
efectuate n conformitate cu un plan da investigaie pediatric agreat;
l)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz
ANMDM cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active
pe teritoriul Romniei;
m)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu
i respect angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit
prevederilor legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
n)cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare, n cazul
nerespectrii de ctre distribuitorii angro a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19, a obligaiilor stabilite
potrivit art. 799 alin. (6) i art. 804 alin. (2);
o)cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art.
699 pct. 19 i art. 804 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 737 alin.
(2);
q)cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a
fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
r)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan
calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate,
prevzute la lit. p); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana
calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
s)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul
desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre ANMDM sau pentru
care Comisia Naional de Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul
desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul
Sntii pentru a putea efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
t)cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui
investigator/unei instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat
documentaia necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de
Etic i a ANMDM);
)cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile
care i revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul
studiului;
u)cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete
obligaiile care i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea
medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
v)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de
inspector al ANMDM la documentele i la facilitile unitii inspectate;
w)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de
substane active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare ia fabricaia, importul,
distribuirea i exportul substanelor active;
x)cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii
prevederilor art. 761 lit. f);
y)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de autorizaie de
punere pe pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 799 alin. (4);
z)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en
detail/ deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea prevederilor
referitoare la publicitatea medicamentelor.
(2)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din
cadrul ANMDM i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
Art. 876
Dispoziiile art. 875 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul
juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 877
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz
potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII: Dispoziii generale
Art. 878
(1)Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c ANMDM transmite celorlalte
autoriti competente din statele membre ale UE informaiile corespunztoare pentru a garanta c
cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 755 i 800, n certificatele menionate la art. 857 alin.
(13) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2)n urma unor solicitri justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menionate la art. 857 alin.
(11) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3)Concluziile obinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totui, n cazuri
excepionale, dac ANMDM nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate
dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta
Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.
Art. 879
(1)ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia,
refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de
retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe
pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei
Europene a Medicamentelor.
(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat ANMDM, precum i
autoritile competente din alte state membre interesate ale UE, n legtur cu orice aciune pe care a
iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de
pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei
aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel de aciune
se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(3)Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n cazul n care
aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art.
865 alin. (1).
(4)Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a Medicamentelor
atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (3) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la
art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(5)ANMDM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care
pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a
Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
(6)ANMDM ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la
dispoziia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de
punere pe pia la nivelul UE, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia,
inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
Art. 880
ANMDM comunic cu statele membre ale UE i primete de la acestea informaii necesare pentru a
garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei
i al UE i, n special, informaiile menionate la art. 878 i 879.
Art. 881
(1)Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de ANMDM, trebuie s menioneze n
detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2)O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac
conform legislaiei n vigoare i termenul-limit pentru accesul la aceasta.
(3)Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 882
(1)O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect
pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2)Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere,
interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 865 i 867.
Art. 883
(1)n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un
medicament autorizat n alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare, ANMDM poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a
medicamentului respectiv.
(2)Dac ANMDM folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigura
c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din
prezentul titlu. ANMDM poate decide c dispoziiile art. 785 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor
autorizate n temeiul alin. (1).
(3)nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, ANMDM ia urmtoarele msuri:
a)notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz
este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu
privire la medicamentul respectiv;
 b)poate cere autoritii competente din acel stat membru al UE s furnizeze o copie a raportului de
evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare, i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de
zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul respectiv.
(4)ANMDM notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie
autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
Art. 884
(1)Pentru a garanta independena i transparena, ANMDM se asigur c personalul su responsabil cu
acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu
au niciun interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta
imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2)n plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor
sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale
voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
Art. 885
(1)La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, ANMDM
certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel
de certificate, ANMDM trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a)s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b)pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730.
(2)Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz ANMDM o declaraie n
care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
Art. 886
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ANMDM implementeaz condiiile sau
restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a
acestora.
Art. 887
ANMDM se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
Art. 888
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i
medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind
regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, republicat.
Art. 889
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s
limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Art. 890
Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii *), preurile maximale
ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor
care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 245/2012 pentru aprobarea preurilor la medicamentele de
uz uman cuprinse n Catalogul naional al preurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe
pia n Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 190 din 23 martie 2012, cu
modificrile ulterioare.
CAPITOLUL XIV: Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 891
(1)Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri
de autorizare n Romnia ori n statele membre ale UE nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la
Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20
noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2)Ca excepie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i
ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de
referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura
centralizat.
(3)Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la
autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale UE, respectiv
cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n UE prin
procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4)Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n
Romnia, n unul dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat, oricare dintre aceste
autorizri a survenit mai nti.
(5)n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice
n documentaia depus numele statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost
autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n UE prin procedura centralizata. ANMDM solicit
autoritii competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a
Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia
complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(6)n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se
ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a)medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote,
inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b)medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care
constituie o inovaie semnificativ;
c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie
semnificativ;
d)medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic
important;
e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f)medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g)medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h)medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n niciunul dintre statele membre ale UE nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7)Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie
terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n
doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale
studiilor clinice adecvate.
(8)ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea
perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9)n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea
acelai neles ca n art. 708 alin. (2).
Art. 892
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la ANMDM pn la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii
cererii.
Art. 893
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la
ANMDM o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii
Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
Art. 894
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura
aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 783 alin. (3).
Art. 895
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul
ANMDM tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
Art. 896
Tarifele propuse de ANMDM pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului
sntii**), care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru
activitile desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n domeniul
medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 572 din 31 iulie
2014, cu modificrile ulterioare.
Art. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii ANMDM a inspeciilor n vederea acordrii
autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
Art. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 708 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin
pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDM sau n statele membre ale UE dup data de 30
octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura
centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
Art. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n
vigoare a prezentului titlu, ANMDM aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n
vigoare a prezentului titlu.
Art. 900
(1)La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1 1), precum i orice alte dispoziii
contrare prevederilor prezentei legi.
(2)Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n
vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3)Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii
prezentei legi:
a)art. 231 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b)art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea,
publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
 c)Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19
noiembrie 2004.
*

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile
ulterioare, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea,
controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare
a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie
2003, cu modificrile ulterioare, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31
martie 2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, cu modificrile ulterioare, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE i a
Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, i Directiva
2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce
privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31
decembrie 2010.
TITLUL XIX: Asisten medical transfrontalier
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 901
(1)Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical transfrontalier
sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre Romnia i
statele membre ale UE.
(2)Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de
modul de organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten medical.
(3)Prezentul titlu nu se aplic:
a)serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care
au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum urmeaz:
1.tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul persoanelor private
de libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar-spital;
2.ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b)alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c)cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor
infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri
specifice de planificare i implementare.
Art. 902
(1)Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri din
legislaia european:
a)aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz uman, a criteriilor de
evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor
metodologice utilizate n procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind includerea,
extinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune internaionale ale
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie
personal;
b)stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro i a dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor medicale;
c)protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor
date;
d)detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile de
interes public;
e)privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor
publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f)prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g)aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor
clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
h)titlului XVIII "Medicamentul", art. 699-900 din prezenta lege;
i)organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine
uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice;
j)aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert
i procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i celule, sistemul de calitate,
importul i exportul de esuturi i celule umane, relaiile dintre bncile de esuturi i celule i tere pri, a
Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi
i celule de origine uman n scop terapeutic" din prezenta lege i titlului VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", art. 141-162 din prezenta
lege, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesional a persoanei desemnate pentru
asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k)recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia,
desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea dobndit n
strintate, n afara sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau ceteni ai statelor membre ale UE i
ai statelor aparinnd SEE, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru
instituiile de nvmnt superior din domeniile: medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali,
moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni medicali generaliti,
pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte
referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor profesionale pentru
profesiile reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i experien
profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de nvmnt, de ctre cetenii romni
care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat membru al
UE, privind regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical
generalist i moa, dobndite n afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i
desfurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor
prevzute la art. 40-42 din Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de
Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n vederea
recunoaterii profesionale n Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor
aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic.
Organizarea i funcionarea CMR", art. 376-475, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist.
Organizarea i funcionarea CMDR", art. 476-562, i titlului XIV "Exercitarea profesiei de farmacist.
Organizarea i funcionarea CFR", art. 563-651 din prezenta lege; aprobarea normelor privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al UE, de un stat aparinnd SEE sau de
Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin rezideniat n specialitile prevzute
de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico - dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile
ulterioare; privind organizarea nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medico - dentar i
farmaceutic uman i nvmntului postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea
diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea
profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i
organizarea i funcionarea OAMGMAMR; organizarea activitii de expertiz tehnic judiciar i
extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe la efectuarea
expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor
metodologice privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i
calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l)modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2)Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a)Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor
Regulamentului (CEE) nr. 1.408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere care
nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive de cetenie;
b)Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c)Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004
privind coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social;
d)Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006
privind o grupare european de cooperare teritorial (GECT);
e)Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008
privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul
de munc;
f)Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind
legea aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului
European i al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II)
i altor norme ale UE privind dreptul internaional privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei
tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g)Regulamentului (UE) nr. 1.231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010
de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii
rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetenie.
CAPITOLUL II: Delimitri conceptuale
Art. 903
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a)asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru
evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i furnizarea de
medicamente i dispozitive medicale;
b)persoan asigurat:
1.persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
883/2004 i care sunt persoane asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2.resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere pentru
dreptul la prestaii;
c)stat membru de afiliere:
1.n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are
competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara
statului membru de reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul
(CE) nr. 987/2009;
2.n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are
competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt
stat membru al UE n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr.
1.231/2010. Dac niciun stat membru al UE nu are competen n conformitate cu respectivele
regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n care persoana este asigurat sau n care are
dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu legislaia statului membru respectiv;
d)stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe teritoriul
cruia i se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este
considerat a fi furnizat n Romnia sau n alt stat membru ai UE n care este stabilit furnizorul de
servicii medicale;
e)asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru
al UE dect statul membru de afiliere;
f)cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul
medical i moaa potrivit art. 653 sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului
membru n care se efectueaz tratamentul;
g)furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal asisten
medical pe teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h)pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n Romnia
sau ntr-un alt stat membru ai UE;
i)medicament - conform definiiei prevzute la art. 699 pct. 1;
j)dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotrrea
Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform
prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale
implantabile active;
k)prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan
calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l)tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale,
precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei
medicale;
m)fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind
situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n)Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE) nr.
1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea
administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare a Deciziei
2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").
CAPITOLUL III: Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
Art. 904
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul Romniei innd
seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii i n
conformitate cu:
a)legislaia naional privind asistena medical;
b)standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind
condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al
ministrului sntii*), precum i potrivit standardelor de acreditare definite de Autoritatea Naional de
Management al Calitii n Sntate, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind
condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 895 din 15 august 2006, cu
modificrile ulterioare.
c)legislaia UE n materie de standarde de siguran.
Art. 905
(1)Pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr
personalitate juridic, denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a)consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii
de servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b)colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c)furnizarea ctre pacieni, la cerere, a datelor de contact ale punctelor naionale de contact din alte state
membre ale UE;
d)furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor
la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind
desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate cu art. 908, precum i a informaiilor
privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru repararea
daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i administrative disponibile
pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale
transfrontaliere;
e)furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la
primirea de asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de
rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective. n informaiile
privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz
pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f)furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o prescripie
medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
(2)Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace
electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3)Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere disciplinar
i se sancioneaz potrivit legii.
Art. 906
(1)Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS*).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr.
340/2014 privind aprobarea organizrii i funcionrii punctului naional de contact pentru asisten
medical transfrontalier, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014,
cu modificrile ulterioare.
(2)Finanarea PNC se asigur din fond.
Art. 907
(1)Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC desemnat.
(2)Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit normelor
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i preedintelui CNAS.
Art. 908
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a)standardele i orientrile menionate la art. 904 lit. b);
b)supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c)furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la lit. a);
d)accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
Art. 909
(1)Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea daunelor
potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma asistenei medicale
pe care o primesc.
(2)Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter
personal, potrivit Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3)Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale UE, care au
beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n
format hrtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar, sub rezerva
prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate
prin hotrre a Guvernului.
(4)Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier
au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n
conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare,
Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare,
conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5)Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere
indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
Art. 910
(1)Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au urmtoarele
obligaii:
a)s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea,
calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b)s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
c)s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora sau
privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor
medicale i a furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile legale;
d)s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate
tuturor pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care acest lucru este
justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la
asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la
dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i
umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s ndeplineasc responsabilitatea lor
fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medical; situaiile cu caracter de
excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a Guvernului;
e)s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu cele
percepute cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu exist
preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/sau tarifele sunt calculate de ctre
furnizori n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii;
f)s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical
transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost
furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete necesar;
g)s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n
materie;
h)s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 909 alin. (3) i (4) n termen de 5 zile
lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2)Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie PNC, la cerere, gratuit, informaiile prevzute la alin.
(1) lit. a)-c).
(3)Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu amend de
la 500 lei la 5.000 lei.
(4)Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(5)Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit i se
sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului Finanelor Publice,
Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor, potrivit competenelor legale.
Art. 911
(1)Procedurile administrative privind accesul la asistena medical transfrontalier, precum i
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere acordate ntr-un alt stat membru au la baz
criterii obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.
(2)Procedurile administrative prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i informaiile privind o astfel de
procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedur permite
asigurarea prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i imparial.
CAPITOLUL IV: Rambursarea costurilor
Art. 912
(1)Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de sntate n
conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2)Prin excepie de la prevederile alin. (1), pensionarii i membrii lor de familie care au reedina pe
teritoriul unui alt stat membru al UE i pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i
Regulamentului (CE) nr. 987/2009, Romnia este responsabil pentru rambursarea costurilor asistenei
medicale, beneficiaz pe teritoriul Romniei de asistena medical acordat n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate n aceleai condiii ca n cazul n care pensionarii i membrii lor de familie
i-ar avea reedina n Romnia, cu excepia:
a)asistenei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supus autorizrii prealabile n statul
membru al UE de reedin, pentru pensionarii i membrii lor de familie care i-au stabilit reedina n
statul membru respectiv i n cazul n care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;
b)asistentei medicale furnizate n conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr.
883/2004;
c)serviciilor prevzute la art. 901 alin. (3) din prezentul titlu.
(3)Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n sistemul
de asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru UE pentru a
beneficia de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea serviciilor medicale,
medicamentelor i dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului membru n care se
acord asistena medical.
(4)Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la alin. (1)
va fi rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat:
a)dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care
are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din
fond;
b)dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin hotrre
a Guvernului;
c)pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de asigurri sociale
de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul Romniei, fr a depi
preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n documentele de plat i fr a
suporta contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie suportate de persoanele asigurate, precum i
costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri
atunci cnd beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(5)Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale
transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
Art. 913
(1)n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind rambursarea
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris,
indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(2)Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului contravalorii
asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n
eviden persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(3)Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns, asiguratul se
poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare.
CAPITOLUL V: Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
Art. 914
(1)Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical care:
a)face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o
gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a controla costurile i de a
evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i:
1.(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de 24 de
ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
2.(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i costisitor;
b)implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c)este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri
serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei medicale supuse
legislaiei UE care asigur un nivel minim de siguran i calitate n UE.
(2)Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de
rspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3)n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia
de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite
condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea
prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care asiguratul
solicit, n scris, contrariul.
(4)Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse autorizrii
prealabile.
Art. 915
(1)n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind autorizarea
prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le
comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2)Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de sntate la
care este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 zile de la data lurii la cunotin, urmnd a
primi un rspuns n termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3)Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut la alin.
(2), asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VI: Cooperarea n domeniul asistenei medicale
Art. 916
(1)n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din statele
membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu art. 905 alin.
(1) lit. b).
(2)Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei
medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor
informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare transfrontalier.
Art. 917
(1)Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne (IMI) i
CMR, CMDR, CFR i OAMGMAMR, n calitate de autoriti competente n sensul Regulamentului (UE)
nr. 1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaiile
privind dreptul de practic al cadrelor medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten
medical transfrontalier.
(2)Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul Sistemului
de informare al pieei interne.
Art. 918
(1)n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Romniei i
este inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu titlul XVIII
"Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat membru al UE
unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n conformitate cu
legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu
excepia cazului n care aceste restricii:
a)se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt
nediscriminatoare; sau
b)se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei
prescripii individuale.
(2)Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de
reglementare a eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii
de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor.
Rambursarea costului medicamentelor se stabilete prin norme metodologice aprobate prin hotrre a
Guvernului.
(3)Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare,
de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate
n alt stat membru al UE, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia
ar fi fost eliberat n statul membru de afiliere.
(4)n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n
care se efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia i se
solicit eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se va realiza conform
normelor metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
(5)Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din
Romnia i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6)Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale
speciale, astfel cum se prevede la art. 793 alin. (2).
CAPITOLUL VII: Reelele europene de referin
Art. 919
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a)conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul naional
i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz
adecvate de pe teritoriul naional;
b)stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene
de referin.
CAPITOLUL VIII: Bolile rare
Art. 920
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea
capacitii de diagnosticare i tratament prin:
a)sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie,
la nivelul UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de
date Orphanet, i cu privire la reelele europene de referin;
b)sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile cu
finanarea asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a
trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru diagnosticare i tratamente
care nu sunt disponibile n statul membru de afiliere.
CAPITOLUL IX: e-Sntatea
Art. 921
Ministerul Sntii i CNAS coopereaz i particip la schimburi de informaii cu alte state membre ale
UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-
sntate desemnate de statele membre ale UE.
CAPITOLUL X: Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
Art. 922
(1)Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz
autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2)Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor desemnai.
CAPITOLUL XI: Dispoziii finale
Art. 923
(1)Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile pentru
realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2)CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr.
883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor membre
ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin.
(4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
*

Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9
martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.
TITLUL XX: Dispozitive medicale
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 924
(1)Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale puse n
funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i de prestri
de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2)Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd accesoriile
sunt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n
sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
Art. 925
(1)Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana Guvernului nr.
20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei UE care armonizeaz
condiiile de comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606 din
26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea
condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25
februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de
introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(2)n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de msuri
prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe
toat durata de exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele n utilizare.
(3)n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de dispozitive
medicale din cadrul ANMDM, care exercit atribuii specifice.
Art. 926
(1)Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor
medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice aprobate
prin ordin al ministrului sntii*).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, referitoare la avizarea
activitilor n domeniul dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
198 din 25 martie 2015.
(2)Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast cerin fac
activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor
activiti.
(3)Avizul prevzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n
baza evalurii competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza
activitile pentru care solicit avizul.
Art. 927
(1)Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a fi utilizate
n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul
prevzut la art. 926 alin. (3).
(2)Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanelor juridice care desfoar n mod legal
activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale n statul lor de
origine UE sau SEE.
(3)Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile prevzute la art.
926 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul prevzut la art. 926
alin. (3).
(4)Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 926 alin. (3) sunt
obligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la baza
emiterii acestui aviz.
(5)Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 926 alin. (1) i care modific
parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori i sunt
obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s
supun aceste dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale aplicabile.
Art. 928
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin
instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii **), urmtoarelor modaliti de control:
__
**)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 308/2015 privind controlul prin verificare periodic a
dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 194 din 24 martie 2015.
a)control prin verificare periodic;
b)inspecie i testare inopinat;
c)supraveghere n utilizare.
Art. 929
Activitile de evaluare prevzute la art. 926 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art. 928 se
realizeaz de ctre ANMDM.
Art. 930
 (1)n aplicarea prevederilor prezentului titlu, ANMDM are urmtoarele atribuii principale:
a)elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b)evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul prevzut la art.
926 alin. (3);
c)asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza
normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii ***);
__
***)
A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare
periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007.
d)asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul titlu;
e)informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de competen.
(2)ANMDM desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
Art. 931
(1)Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se pun n
funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre ANMDM i n baza
avizului eliberat de ctre aceasta.
(2)Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n funciune,
trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de
introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
CAPITOLUL II: Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
Art. 932
(1)ANMDM este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2)ANMDM exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie i propune ministrului
sntii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a
regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, dup caz.
(3)Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii, n calitate de
autoritate de reglementare.
(4)Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul
ANMDM, organizeaz desfurarea investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale,
potrivit prevederilor reglementrilor n vigoare.
(5)Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
CAPITOLUL III: Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
Art. 933
(1)n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt realizate
dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a)de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b)de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a acestora, cnd
este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate
aplicabile;
c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul acestora
pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice n
vigoare;
d)de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate
pentru efectuarea acestor servicii;
e)de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utilizrii;
f)de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele
contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice
aprobate prin ordin al ministrului sntii;
g)de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate i
verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare.
(2)Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator pentru
investigare clinic sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun cerinelor
reglementrilor sau, dup caz, procedurii de evaluare a conformitii prevzute n reglementarea tehnic
aplicabil.
(3)Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale puse n
funciune i utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru efectuarea service-ului.
CAPITOLUL IV: Sanciuni
Art. 934
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
Art. 935
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil
prestatorului activitii neavizate;
b)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu retragerea
avizului prevzut la art. 926 alin. (3);
c)nerespectarea prevederilor art. 931, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil furnizorului i
unitii sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data obinerii avizului
prevzut de prezentul titlu;
d)nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a)-e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f)nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g)mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile prevzute
n prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
Art. 936
(1)Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre personalul ANMDM
mputernicit n acest scop.
(2)mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre persoana
juridic sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la judectoria n a crei
raz teritorial s-a svrit contravenia.
(3)Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4)Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XX se completeaz cu cele ale
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL V: Baza de date
Art. 937
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat i
coordonat de ANMDM.
Art. 938
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public conform
prevederilor prezentului titlu.
CAPITOLUL VI: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 939
Pentru examinrile prevzute la art. 930 alin. (1) lit. b)-d), ANMDM stabilete i ncaseaz contravaloarea
serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii *).
__
*)
A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate n domeniul
dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie
2013.
Art. 940
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate
s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
Art. 941
Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul ANMDM elaboreaz n termen de
3 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia,
aprobate prin ordin al ministrului sntii**).
__
**)
A se vedea asteriscul de la art. 926.
-****-
*
NOT:
Reproducem mai jos prevederile care nu sunt ncorporate n forma republicat a Legii nr. 95/2006 i care
se aplic, n continuare, ca dispoziii proprii ale actelor modificatoare:
1.- Art. II i III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea i completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii i pentru abrogarea unor dispoziii din alte acte
normative n domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 25
septembrie 2006, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 34/2007:
"- Art. II
- Art. 5 alin. (3) lit. a) din Ordonana Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unitilor sanitare
publice de interes judeean i local, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 648 din 31
august 2002, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 99/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
- Art. III
- Art. 5 alin. (3) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2001 privind organizarea i finanarea
rezideniatului, stagiaturii i activitii de cercetare medical n sectorul sanitar, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 215 din 26 aprilie 2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 41/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog la data de 1 ianuarie 2007."
2.- Art. 26 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii
i competene exercitate de Ministerul Sntii Publice ctre autoritile administraiei publice locale,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobat prin Legea
nr. 174/2011, cu modificrile ulterioare:
"- Art. 26
La data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen se abrog titlul V din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28
aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare."
3.- Art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
419 din 18 iunie 2009, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 91/2010:
"- Art. II
(1)ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau manager
interimar al spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau
reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei
ordonane de urgen.
(2)n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul sntii
numete prin ordin comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri
interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
(3)Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport privind
ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei
ordonane de urgen."
4.- Art. II din Legea nr. 91/2010 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010:
"- Art. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al
managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului Bucureti."
5.- Art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din
domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aprobat prin Legea nr. 193/2011:
"- Art. VII
(1)Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea Ministerului
Sntii, finanate integral de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul
de stat, ori aflate n coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din venituri proprii, se aprob
prin hotrre a Guvernului, potrivit legii.
(2)ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sntii.
(3)ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de lege aplicabil
fiecrei categorii de personal."
6.- Art. VII din Legea nr. 276/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul
minim garantat, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010:
"- Art. VII
De la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) *) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
372 din 28 aprilie 2006, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i prevederile art. 3 alin. (4) i
ale art. 12 alin. (2) din Legea nr. 260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuinelor mpotriva
cutremurelor, alunecrilor de teren i inundaiilor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
757 din 10 noiembrie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare, se modific n mod corespunztor.
__
*)
- Art. 260 alin. (1) lit. a) i d) a devenit art. 269 alin. (1) lit. a) i d) n forma republicat."
7.- Norma de transpunere a legislaiei europene din Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
429 din 20 iunie 2011:
"Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea
ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009."
8.- Art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea i completarea unor
acte normative n domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 434 din 30
iunie 2012, aprobat cu modificri prin Legea nr. 113/2014:
"- Art. III
(1)Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) **) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, sunt aplicabile i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de
data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de punere pe
pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
__
**)
- Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) n forma republicat.
(2)ANMDM verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse suspectate
ctre baza de date Eudra Vigilance, conform art. 819 alin. (3) ***) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere
pe pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a
funcionalitii bazei de date Eudra Vigilance.
__
***)
- Art. 819 alin. (3) a devenit art. 835 alin. (3) n forma republicat.
(3)Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe
pia trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n termen de
15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate reaciile adverse grave
suspectate care apar pe teritoriul Romniei. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave care au loc pe teritoriul unei
ri tere i, dac se solicit acest lucru, autoritilor competente din statele membre n care medicamentul
este autorizat.
(4)Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM poate solicita deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz
a luat cunotin de eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul
Romniei.
(5)Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date Eudra
Vigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM se asigur c rapoartele
menionate la alin. (4) despre evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie
n baza de date Eudra Vigilance, dar nu mai trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii
autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor adverse suspectate grave.
(6)n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei
Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819 2 alin. (1)*)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM se asigur c respectiva
obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic
european i de la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia
European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului electronic european pentru
rapoartele periodice actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit
rapoartele periodice privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care
medicamentul a fost autorizat.
__
*)
- Art. 8192 alin. (1) a devenit art. 837 alin. (1) n forma republicat."
9.- Art. II, III, VII i Norma de transpunere a legislaiei europene din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 91/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 359/2013:
"- Art. II
(1)Autoritile competente adopt dispoziiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea n aplicare a
art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n termen de 3 ani de la data publicrii actelor
delegate prevzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonan de urgen.
(2)Persoanele prevzute la art. 7611 alin. (1)**) i art. 7962 alin. (2)***) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, care i-au nceput activitatea
nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la ANMDM
pn la data de 2 martie 2013.
__
**)
- Art. 7611 alin. (1) a devenit art. 771 alin. (1) n forma republicat.
***)
- Art. 7962 alin. (2) a devenit art. 810 alin. (2) n forma republicat.
- Art. III
Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr. 584/2002 privind msurile de prevenire a rspndirii maladiei
SIDA n Romnia i de protecie a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificrile ulterioare, se
modific i va avea urmtorul cuprins:
(2)Finanarea activitilor terapeutice i de ngrijiri medicale se realizeaz din bugetul Ministerului
Sntii sau, dup caz, al CNAS, potrivit legii.
.
- Art. VII
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din transferuri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate pentru:
a)achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru programele
naionale de sntate a cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul
Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
b)achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul
naional de boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
*

Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului

din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul
legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie
2011, cu excepia art. 1 pct. 20."
10.- Art. VIII, IX, XIV i XV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11
februarie 2014, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 132/2014:
"- Art. VIII
(1)Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i
ngrijiri medicale i paliative se realizeaz de Agenia de Evaluare i Calitate n Sntate, structura de
specialitate n subordinea Ministerului Sntii, care va fi nfiinat n termen de 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, prin hotrre a Guvernului.
(2)n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de evaluare se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(3)Veniturile obinute n urma activitii de evacuare se constituie venituri proprii ale structurii de
specialitate prevzute la alin. (1).
(4)La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 35/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
- Art. IX
(1)n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, Legea nr.
178/2000 privind produsele cosmetice, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 120 din
17 februarie 2011, se abrog.
(2)Msurile pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare)
se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen.
.................
- Art. XIV
Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite,
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonane de urgen n structura bugetului de
stat, a bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii i a bugetului Ministerului Sntii,
precum i n volumul i structura bugetului FNUASS pe anul 2014, cu meninerea echilibrului bugetar.
- Art. XV
Anual, nivelul transferurilor ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
prevzute la art. 54 alin. (1) lit. a) ****) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
trebuie s acopere cel puin nivelul sumelor alocate n anul precedent pentru finanarea programelor
naionale de sntate preluate de CNAS de la Ministerul Sntii potrivit prezentei ordonane de urgen.
__
****)
- Art. 54 alin. (1) lit. a) a devenit art. 58 alin. (1) lit. a) n forma republicat."
11.- Art. II din Legea nr. 132/2014 privind aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i
pentru modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 739 din 10 octombrie 2014:
"- Art. II
Hotrrile Guvernului prevzute la art. 872 alin. (3) i (4), art. 873 alin. (1) lit. d) i alin. (5), art. 874 alin.
(3) lit. b) i alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2), art. 877 alin. (1) i art. 880 alin. (2) i
(4)*****) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaboreaz n termen de 30 de zile de la data
publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
__
****)
- Art. 872 alin. (3) i (4) a devenit art. 909 alin. (3) i (4)) n forma republicat; art. 873 alin. (1) lit. d)
i alin. (5) a devenit art. 910 alin. (1) lit. d) i alin. (5) n forma republicat; art. 874 alin. (3) lit. b) i alin.
(4) a devenit art. 912 alin. (4) lit. b) i alin. (5)) n forma republicat; art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin.
(2) a devenit art. 914 alin. (1) lit. a) pct. (i) i alin. (2) n forma republicat; art. 877 alin. (1) a devenit art.
915 alin. (1) n forma republicat; art. 880 alin. (2) i (4) a devenit art. 918 alin. (2) i (4) n forma
republicat."
12.- Art. II din Ordonana Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 84 din 30
ianuarie 2015, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 126/2015:
"- Art. II
(1)Certificatele de acreditare a spitalelor emise de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i
pstreaz valabilitatea.
(2)n tot cuprinsul actelor normative sintagma Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se
nlocuiete cu sintagma Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate.
(3)Hotrrea Guvernului prevzut la art. 175 alin. (4) *) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se elaboreaz n termen de 60 de zile de la
publicarea prezentei ordonane n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(4)Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate preia de la Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor prevederile bugetare, execuia bugetar pn la data prelurii, posturile i
personalul aferent structurilor de personal, precum i ntregul patrimoniu. Protocoalele de predare-
preluare se ncheie n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la
art. 175 alin. (4)*) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
__
*)
- Art. 175 alin. (4) a devenit art. 173 alin. (5) n forma republicat.
(5)ncadrarea personalului prevzut la alin. (4) se face n structura organizatoric cu respectarea
termenelor i a condiiilor prevzute de lege pentru fiecare categorie de personal i cu pstrarea
drepturilor salariale avute la data prelurii.
(6)Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate se substituie n toate drepturile i
obligaiile care decurg din acte normative, contracte, convenii, nelegeri, protocoale, memorandumuri i
acorduri n care Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor este parte, inclusiv n litigiile aferente
activitilor acesteia.
(7)Pn la data ncheierii protocoalelor, atribuiile Autoritii Naionale de Management al Calitii n
Sntate sunt exercitate n continuare de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor.
(8)Dup ncheierea protocoalelor Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor se desfiineaz."
13.- Art. II i III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie
2015:
"- Art. II
Prevederile cap. III - Conducerea spitalelor - al titlului VII din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, nu se aplic penitenciarelor-spital.
- Art. III
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, aplicarea dispoziiilor art. 788 alin. (2) **) din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, se suspend pn la data de 1 ianuarie 2016.
__
**)
- Art. 788 alin. (2) a devenii art. 800 alin. (2) n forma republicat."
14.- Art. II din Legea nr. 126/2015 privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 11/2015 pentru
modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015:
"- Art. II
n vederea asigurrii funcionrii Autoritii Naionale de Management al Calitii n Sntate, numrul
maxim de posturi, aprobat i finanat n anul 2015 pentru Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, se
suplimenteaz cu 25 de posturi."
15.- Art. III, IV i V din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
77/2011 privind stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul sntii, precum
i pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, precum i
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015:
"- Art. III
Punctele 47 i 48 ale articolului II transpun art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin. (1) i (2) din Directiva
2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor
pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65.
- Art. IV
n tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, sintagmele Legea nr. 571/2003 i Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal se nlocuiesc
cu sintagma Codul fiscal, iar sintagmele Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de
procedur fiscal i Ordonana Guvernului nr. 92/2003 se nlocuiesc cu sintagma Codul de
procedur fiscal.
- Art. V
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, se abrog din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2014
privind modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 803 din 4 noiembrie 2014, art. VI i referirea la transpunerea art. 7 alin. (2) lit. b) i art. 9 alin.
(1) i (2) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind
aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, pag. 45-65."
________
*)
Republicat n temeiul art. VI din Legea nr. 184/2015 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n domeniul
sntii, precum i pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015, dndu-se textelor
o nou numerotare.
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5
mai 2006 i, ulterior, a mai fost modificat i completat prin:
- Ordonana Guvernului nr. 35/2006 pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr.
92/2003 privind Codul de procedur fiscal, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
675 din 7 august 2006, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742 din 31 august 2006,
i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 505/2006, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 1.054 din 30 decembrie 2006;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii i pentru abrogarea unor dispoziii din alte acte normative n
domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 803 din 25 septembrie 2006,
rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006, i aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 34/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
38 din 18 ianuarie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2006 pentru modificarea i completarea unor acte normative
prin care se acord drepturi sociale, precum i unele msuri n domeniul cheltuielilor de personal,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 941 din 21 noiembrie 2006, i aprobat cu
completri prin Legea nr. 120/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 299 din 4
mai 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006 pentru modificarea alin. (3) al art. 190 din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
1.007 din 19 decembrie 2006, respins prin Legea nr. 284/2007, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 733 din 30 octombrie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 20/2007 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 212 din 28
martie 2007, i aprobat prin Legea nr. 73/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
403 din 8 iunie 2011;
- Legea nr. 264/2007 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 503 din 27 iulie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 90/2007 privind unele msuri financiar-fiscale n domeniul
asigurrilor sociale de sntate i reglementri n domeniul cheltuielilor de personal, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 659 din 26 septembrie 2007, aprobat prin Legea nr. 88/2008,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 292 din 15 aprilie 2008;
- Legea nr. 281/2007 pentru modificarea alin. (3) al art. 17 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 718 din 23 octombrie 2007;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 484 din 30
iunie 2008, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008, cu
modificrile ulterioare, i aprobat prin Legea nr. 74/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 403 din 8 iunie 2011, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 157/2008 pentru completarea alin. (2) al art. 218 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 557 din 23 iulie 2008;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 170/2008 pentru modificarea Legii nr. 51/1993 privind acordarea
unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor
1945-1952, precum i pentru modificarea art. 213 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 792 din 26 noiembrie 2008, i
aprobat prin Legea nr. 137/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 311 din 12 mai
2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i
competene exercitate de Ministerul Sntii Publice ctre autoritile administraiei publice locale,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea l, nr. 808 din 3 decembrie 2008, aprobat prin Legea
nr. 174/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 730 din 17 octombrie 2011, cu
modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008 privind aprobarea unor msuri de relaxare fiscal n
vederea creterii economice i a numrului locurilor de munc, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 815 din 4 decembrie 2008, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr.
226/2008 privind unele msuri financiar-bugetare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 899 din 31 decembrie 2008, i respins prin Legea nr. 121/2009, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 293 din 5 mai 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 197/ 2008 pentru modificarea i completarea unor acte normative
din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 824 din 8 decembrie
2008, i aprobat prin Legea nr. 228/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 403
din 15 iunie 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 privind unele msuri financiar-bugetare, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 899 din 31 decembrie 2008, i aprobat prin Legea nr.
292/2009, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 645 din 1 octombrie 2009;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 pentru modificarea art. 12 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 2 din 5
ianuarie 2009,i aprobat prin Legea nr. 75/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
403 din 8 iunie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 419 din 18
iunie 2009, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 91/2010, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 348 din 26 mai 2010;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 452 din 1
iulie 2009, i aprobat cu completri prin Legea nr. 165/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 501 din 20 iulie 2010;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 669 din 7
octombrie 2009, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 208/2013, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Legea nr. 329/2009 privind reorganizarea unor autoriti i instituii publice, raionalizarea cheltuielilor
publice, susinerea mediului de afaceri i respectarea acordurilor-cadru cu Comisia European i Fondul
Monetar internaional, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 761 din 9 noiembrie 2009,
cu modificrile i completrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 114/2009 privind unele msuri financiar-bugetare, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 919 din 29 decembrie 2009, i aprobat prin Legea nr.
240/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 864 din 8 decembrie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010 privind unele msuri de rencadrare n funcii a unor
categorii de personal din sectorul bugetar i stabilirea salariilor acestora, precum i alte msuri n
domeniul bugetar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 62 din 27 ianuarie 2010,
abrogat prin Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri
publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 877 din 28 decembrie 2010, i respins
prin Legea nr. 30/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 180 din 20 martie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 pentru modificarea i completarea unor acte normative
din domeniul sntii n vederea descentralizrii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
384 din 10 iunie 2010, i aprobat prin Legea nr. 135/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 403 din 9 iunie 2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul
sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, i aprobat prin Legea nr. 193/2011, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 795 din 9 noiembrie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 830 din 10
decembrie 2010, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 217/2013, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 401 din 3 iulie 2013;
- Legea nr. 276/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 416/2001 privind venitul minim
garantat, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 888 din 30 decembrie 2010;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 117/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal i reglementarea unor msuri financiar-fiscale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 891 din 30 decembrie 2010, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 303/2013,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 709 din 19 noiembrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 133/2010 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul Sntii, n vederea eficientizrii unor instituii i activiti n acest
domeniu, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 893 din 30 decembrie 2010, i aprobat
cu modificri i completri prin Legea nr. 191/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 32/2011 pentru modificarea i completarea unor acte normative
din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 210 din 25 martie 2011, i
aprobat prin Legea nr. 237/2011, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 864 din 8
decembrie 2011;
- Legea nr. 71/2011 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 409 din 10 iunie 2011, rectificat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 489 din 8 iulie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 115/2011 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 429 din 20 iunie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011 pentru stabilirea unor msuri n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 457 din 30 iunie 2011, abrogat prin Ordonana
de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuii pentru finanarea unor cheltuieli n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011,
i respins prin Legea nr. 89/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 455 din 6 iulie
2012;
- Ordonana de urgent a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative n vederea
eliminrii prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 637 din 6 septembrie 2011, i aprobat prin Legea
nr. 17/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 73/2011 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 647 din 9
septembrie 2011, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 180/2013, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 348 din 13 iunie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuii pentru finanarea unor
cheltuieli n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 680 din 26
septembrie 2011, cu modificrile i completrile ulterioare, i aprobat prin Legea nr. 184/2015, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015;
- Legea nr. 220/2011 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 851 din 30 noiembrie 2011;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2011 pentru reglementarea unor msuri n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 854 din 2 decembrie 2011, i aprobat
cu modificri prin Legea nr. 138/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 496 din 19
iulie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 125/2011 pentru modificarea i completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 938 din 30 decembrie 2011,
i aprobat prin Legea nr. 106/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 461 din 9
iulie 2012, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 45/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 183 din 21 martie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 15/2012 privind stabilirea unor msuri financiare n domeniul
asigurrilor sociale de sntate i al finanelor publice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 306 din 8 mai 2012, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 314 din 10 mai 2012,
i aprobat prin Legea nr. 196/2012, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 743 din 5
noiembrie 2012;
- Legea nr. 76/2012 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedur civil,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 365 din 30 mai 2012, cu modificrile i
completrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
n domeniul sanitar, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012,
rectificat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 558 din 8 august 2012, i aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 113/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 530 din 16
iulie 2014;
- Legea nr. 187/2012 pentru punerea n aplicare a Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 757 din 12 noiembrie 2012, rectificat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 117 din 1 martie 2013, cu modificrile ulterioare;
- Legea nr. 212/2012 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
i reglementarea unor msuri financiar-fiscale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
778 din 19 noiembrie 2012, cu modificrile ulterioare, aprobat prin Legea nr. 273/2013, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 652 din 23 octombrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie
2012, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 359/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2013 pentru completarea art. 362 din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 67 din 31 ianuarie
2013, i aprobat prin Legea nr. 144/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 254
din 8 mai 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 4/2013 privind modificarea Legii nr. 76/2012 pentru punerea n
aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedur civil, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative conexe, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 68 din
31 ianuarie 2013, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 214/2013, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 388 din 28 iunie 2013, cu modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 privind modificarea unor acte normative din domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 111 din 26 februarie 2013, i aprobat
prin Legea nr. 224/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 435 din 17 iulie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 8/2013 privind examinarea medical i psihologic a
personalului cu atribuii n sigurana transporturilor i pentru modificarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 115 din 28
februarie 2013, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 67/2015, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 242 din 9 aprilie 2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 55/2013 privind unele msuri fiscal-bugetare i pentru
modificarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 331 din 6 iunie
2013, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2013, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 620 din 4 octombrie 2013;
- Legea nr. 194/2013 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 397 din 2 iulie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2013 privind adoptarea unor msuri fiscal-bugetare pentru
ndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaionale, precum i pentru modificarea i
completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 593 din 20
septembrie 2013, i aprobat cu modificri prin Legea nr. 25/2014, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 205 din 24 martie 2014, cu modificrile ulterioare;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2013 privind salarizarea personalului pltit din fonduri
publice n anul 2014, precum i alte msuri n domeniul cheltuielilor publice, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 703 din 15 noiembrie 2013, cu modificrile i completrile ulterioare, i
aprobat cu completri prin Legea nr. 28/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
201 din 21 martie 2014, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 358/2013 pentru modificarea art. 196 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 819 din 21 decembrie 2013;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu modificrile
ulterioare, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 132/2014, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 23/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii i pentru modificarea unor acte normative n domeniul sntii,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014, i aprobat cu completri
prin Legea nr. 140/2014, publicat n Monitorul Oficiat al Romniei, Partea I, nr. 774 din 24 octombrie
2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 28/2014 pentru modificarea unor acte normative privind taxele i
tarifele nefiscale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 388 din 26 mai 2014, i
aprobat prin Legea nr. 165/2014, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 905 din 12
decembrie 2014;
- Ordonana Guvernului nr. 4/2014 privind prorogarea unor termene prevzute n Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, precum i pentru modificarea i completarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 556 din 28 iulie 2014, i aprobat prin Legea nr. 51/2015, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 189 din 20 martie 2015;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2014 privind stabilirea unor msuri financiare i pentru
modificarea unor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 711 din 29
septembrie 2014, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 64/2015, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 1 aprilie 2015;
- Legea nr. 154/2014 pentru modificarea art. 184 alin. (6) i (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 882 din 4 decembrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2014 pentru modificarea i completarea Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal i a altor acte normative, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
906 din 12 decembrie 2014, i aprobat prin Legea nr. 77/2015, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 263 din 20 aprilie 2015;
- Legea nr. 168/2014 pentru aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 29/2013 privind reglementarea unor
msuri bugetare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 922 din 18 decembrie 2014;
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 83/2014 privind salarizarea personalului pltit din fonduri
publice n anul 2015, precum i alte msuri n domeniul cheltuielilor publice, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 925 din 18 decembrie 2014, rectificat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 941 din 22 decembrie 2014, i aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 71/2015,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 233 din 6 aprilie 2015, cu modificrile i
completrile ulterioare;
- Ordonana Guvernului nr. 11/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 84 din 30 ianuarie 2015, i
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 126/2015, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 395 din 5 iunie 2015;
- Legea nr. 91/2015 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015.
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 652 din data de 28 august 2015