AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

7746/2006/01 Anexa 1'

NR. 4188/2004/01
NR. 4189/2004/01
NR. 4190/2004/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

CRESTOR 5 mg comprimate filmate

Rosuvastatin
CRESTOR 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatin
CRESTOR 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatin
CRESTOR 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este CRESTOR i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai CRESTOR
3. Cum s utilizai CRESTOR
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz CRESTOR
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE CRESTOR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Crestor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
Avei o valoare mare a colesterolului n snge. Aceasta nseamn c prezentai risc de a face
infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Vi s-a recomandat s utilizai o statin, deoarece modificarea regimului alimentar i efectuarea mai
multor exerciii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sngele
dumneavoastr. n timpul tratamentului cu CRESTOR trebuie s continuai regimul dumneavoastr
alimentar de scdere a colesterolului i exerciiile fizice.
sau
Avei ali factori care v cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau probleme asemntoare de sntate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral i alte probleme pot fi determinate de o afeciune
denumit ateroscleroz. Ateroscleroza este determinat de acumularea de depozite de grsimi n
arterele dumneavoastr.

De ce este important s continuai utilizarea CRESTOR

CRESTOR este utilizat pentru a corecta valorile substanelor grase din snge denumite lipide, cea mai
cunoscut dintre acestea fiind colesterolul.

1
n snge sunt prezente diferite tipuri de colesterol colesterolul ru (LDL-C) i colesterolul bun
(HDL-C).
CRESTOR poate s scad colesterolul ru i s creasc colesterolul bun
Medicamentul acioneaz ajutnd organismul s blocheze producerea de colesterol ru. De
asemenea, CRESTOR mbuntete capacitatea organismului dumneavoastr de a-l elimina
din snge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influeneaz starea general, deoarece
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, n absena tratamentului, n pereii vaselor de snge se pot
dezvolta depozite de grsimi care determin ngustarea lor.

Uneori, aceste vase de snge ngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de snge la inim sau
creier, determinnd infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scderea valorilor
colesterolului din snge, putei micora riscul de a face infarct miocardic , accident vascular cerebral
sau probleme asemntoare de sntate .

Trebuie s continuai s utilizai CRESTOR, chiar dac colesterolul dumneavoastr a revenit la o

valoare normal, deoarece previne creterea ulterioar a valorilor colesterolului din sngele
dumneavoastr i acumularea de depozite de grs. Cu toate acestea, dac medicul dumneavoastr v
sftuiete astfel sau dac rmnei gravid, trebuie s ntrerupei utilizarea.

2. NAINTE S UTILIZAI CRESTOR

Nu utilizai Crestor:
- dac ai avut vreodat o reacie alergic la Crestor sau la oricare dintre componentele acestuia;
- dac suntei gravid sau dac alptai. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Crestor,
oprii imediat tratamentul i spunei-i medicului dumneavoastr. Femeile trebuie s evite s
rmn gravide n timpul tratamentului cu Crestor, utiliznd metode de contracepie adecvate.
- dac avei afeciuni ale ficatului;
- dac avei probleme severe la nivelul rinichilor;
- dac avei dureri musculare repetate sau inexplicabile;
- dac utilizai un medicament denumit ciclosporin (utilizat de exemplu, dup transplantul de
organe).

Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau dac nu suntei sigur), v
rugm s v adresai din nou medicului dumneavoastr.

n plus, nu utilizai Crestor 40 mg (doza maxim):

- dac avei probleme de intensitate moderat la nivelul rinichilor (dac nu suntei sigur,
adresai-v medicului dumneavoastr);
- dac glanda tiroid nu v funcioneaz corect;
- dac ai avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau
familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare n timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
- dac, n mod regulat, consumai cantiti mari de alcool etilic;
- dac suntei de origine asiatic (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau
indian);
- dac utilizai alte medicamente denumite fibrai pentru a v scdea colesterolul din snge.

Dac oricare dintre cele de mai sus sunt valabile n cazul dumneavoastr (sau dac nu suntei sigur), v
rugm s v adresai din nou medicului dumneavoastr.

Avei grij deosebit cnd utilizai Crestor

- dac avei probleme cu rinichii dumneavoastr;
- dac avei probleme cu ficatul dumneavoastr;

2
- dac ai avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare n timpul tratamentului
cu alte medicamente care scad colesterolul. Informai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac
avei dureri musculare inexplicabile, n special dac v simii ru sau avei febr. De asemenea,
spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac avei o slbiciune muscular constant.
Teste suplimentare i medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica i trata acest simptom.
- dac, n mod regulat, consumai cantiti mari de alcool etilic;
- dac glanda dumneavoastr tiroid nu funcioneaz normal;
- dac utilizai alte medicamente denumite fibrai pentru a v scdea colesterolul din snge. V
rugm s citii cu atenie acest prospect, chiar dac ai mai utilizat nainte alte medicamente
pentru valori mari ale colesterolului;
- dac luai medicamente utilizate n infecia cu HIV, de exemplu lopinavir/ritonavir, v rugm s
citii i Utilizarea altor medicamente.
- dac pacientul este un copil cu vrsta sub 10 ani: Crestor nu trebuie administrat la copii cu
vrsta sub 10 ani;
- dac pacientul are vrsta sub 18 ani: Crestor 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii
i adolesceni cu vrsta sub 18 ani;
- dac avei vrsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastr trebuie s stabileasc doza
iniial de Crestor adecvat pentru dumneavoastr);
- dac avei insuficien respiratorie sever;
- dac suntei de origine asiatic adic japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau
indian. Medicul dumneavoastr trebuie s stabileasc o doz iniial de Crestor adecvat pentru
dumneavoastr.

Dac oricare dintre cele de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr (sau dac nu suntei sigur):
- Nu utilizai Crestor 40 mg (doza maxim) i adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului nainte de a ncepe s luai orice doz de Crestor.

La un numr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identific printr-un test simplu
care analizeaz prezena concentraiilor crescute de enzime hepatice n snge. Din acest motiv,
medicul dumneavoastr v va recomanda, de obicei, aceste analize de snge (teste funcionale
hepatice), nainte i n timpul tratamentului cu Crestor.

n timp ce luai acest medicament medicul dumneavoastr v va monitoriza cu atenie dac avei
diabet zaharat sau avei risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a
dezvolta diabet zaharat, dac avei un nivel ridicat de zaharuri i grsimi n snge, suntei
supraponderal i avei tensiune arterial crescut.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent oricare
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Informai-l pe medicul dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente:
- ciclosporin (utilizat, de exemplu, dup transplantul de organe);
- warfarin (sau orice medicament utilizat pentru subierea sngelui);
- fibrai (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scdea
valorile colesterolului din snge (cum este ezetimib);
- medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
- eritromicin (un antibiotic), contraceptive orale (pilula);
- terapie de substituie hormonal
- lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infeciei cu HIV). V rugm s citii i Avei
grij deosebit cnd utilizai Crestor.

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Crestor sau acestea pot modifica efectul Crestor.

Utilizarea Crestor cu alimente i buturi

Putei lua Crestor cu sau fr alimente.

3
Sarcina i alptarea
Nu luai Crestor dac suntei gravid sau dac alptai. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului
cu Crestor, oprii imediat administrarea acestuia i informai-l pe medicul dumneavoastr. Femeile
trebuie s evite apariia unei sarcini n timpul tratamentului cu Crestor prin utilizarea de metode
contraceptive adecvate.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule i pot folosi utilaje n timpul tratamentului cu Crestor
aceasta nu le va influena capacitatea de a desfura aceste activiti.
Cu toate acestea, n timpul tratamentului cu Crestor, unele persoane pot s prezinte ameeli.
Dac v simii ameit, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a ncerca s conducei vehicule
sau s folosii utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Crestor

Crestor conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Pentru lista complet a componentelor citii Informaii suplimentare.

3. CUM S UTILIZAI CRESTOR

Luai ntotdeauna Crestor exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur.

Dozele uzuale la aduli

Dac luai Crestor pentru valori mari ale colesterolului:

Doza iniial
Tratamentul dumneavoastr cu Crestor trebuie nceput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dac nainte
ai luat o doz mai mare dintr-o alt statin. Alegerea dozei iniiale va depinde de:
- Concentraia de colesterol din sngele dumneavoastr;
- Gradul de risc pe care l avei pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezena unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacii adverse.

V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru a vedea care doz iniial
de Crestor este cea mai potrivit pentru dumneavoastr.

Medicul dumneavoastr poate decide s v administreze doza minim (5 mg) dac:

- Suntei de origine asiatic (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean i indian);
- Avei vrsta peste 70 de ani;
- Avei probleme renale moderate;
- Suntei supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Luai ntotdeauna Crestor exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur.

Cretera dozei i doza zilnic maxim

Medicul dumneavoastr poate decide s v creasc doza, pentru a ajunge s luai doza de Crestor care
este potrivit pentru dumneavoastr.
Dac ai nceput tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastr poate decide s v dubleze doza
la 10 mg, ulterior la 20 mg, i apoi, dac este necesar, la 40 mg.
Dac ai nceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastr poate decide s v dubleze doza la 20 mg
i ulterior, dac este necesar, la 40 mg. Va exista o perioad de 4 sptmni ntre fiecare cretere a
dozei.
Doza maxim zilnic de Crestor este de 40 mg. Aceasta doz este numai pentru pacienii cu valori
mari ale colesterolului i cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale cror
concentraii de colesterol din snge nu sunt suficient controlate (sczute) cu doza de 20 mg.

4
Dac luai Crestor pentru a v reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular
cerebral sau probleme asemntoare de sntate:

Doza recomandat este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastr poate decide s
utilizai o doz mai mic dac prezentai oricare din factorii menionai mai sus.

Dozele uzuale la copii cu vrsta cuprins ntre 10-17 ani

Doza iniial uzual este de 5 mg. Medicul dumneavoastr v poate crete doza, pentru a ajunge s
luai doza de Crestor care este potrivit pentru dumneavoastr. Doza zilnic maxim de Crestor este de
20 mg. Luai-v doza o dat pe zi. Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii.

Cum s luai comprimatele

nghiii fiecare comprimat ntreg, cu o cantitate suficient de ap.
Luai Crestor o dat pe zi. l putei lua n orice moment al zilei. ncercai s luai comprimatul la
aceeai or, n fiecare zi, pentru a nu uita.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Dac avei ntrebri, adresai-v medicului sau farmacistului.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din snge

Este important s v prezentai la medicul dumneavoastr, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din snge; n acest mod, v asigurai c valoarea concentraiei colesterolului a
ajuns i se menine n limite normale.

Medicul dumneavoastr poate decide s v creasc doza, astfel nct s luai cantitatea de Crestor
adecvat pentru dumneavoastr.

Dac luai mai mult dect trebuie din CRESTOR

Contactai medicul dumneavoastr sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dac mergei la spital sau suntei tratat pentru o alt afeciune, spunei personalului medical c ai luat
Crestor.

Dac uitai s utilizai Crestor

Nu v ngrijorai, luai doar doza urmtoare la momentul corespunztor. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Crestor

Discutai cu medicul dumneavoastr dac dorii s oprii tratamentul cu Crestor. Este posibil ca
valoarea concentraiei colesterolului din sngele dumneavoastr s nceap s creasc din nou, dac
ncetai s luai Crestor.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Crestor poate provoca efecte nedorite, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Este important s cunoatei care pot fi aceste reacii adverse. De obicei, acestea sunt uoare i dispar
dup o scurt perioad de timp.

Oprii tratamentul cu Crestor i solicitai imediat asisten medical, dac prezentai oricare dintre
urmtoarele reacii alergice:
- respiraie dificil, cu sau fr umflarea feei, buzelor, limbii i/sau gtului;
- umflarea feei, buzelor, limbii i/sau gtului, care poate determina dificultate la nghiire;
- mncrimi severe ale pielii (cu mici umflturi).

5
De asemenea, oprii tratamentul cu Crestor i contactai-v imediat medicul dac avei orice dureri
neobinuite ale muchilor, care se prelungesc mai mult dect v ateptai. Simptomele musculare sunt
mai frecvente la copii i adolesceni dect la aduli. Similar altor statine, un numr foarte mic de
persoane au prezentat efecte musculare neplcute i, rareori, acestea au progresat spre leziuni
musculare potenial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliz.

Posibile reacii adverse frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din
100 persoane):
- dureri de cap;
- dureri de stomac;
- constipaie;
- grea;
- dureri musculare;
- stare de slbiciune;
- ameeli;
- creterea cantitii de proteine din urin aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fr s
fie nevoie s oprii tratamentul cu Crestor (valabil numai pentru doza de 40 mg Crestor).
- diabet zaharat . Acest lucru este mult mai probabil dac avei un nivel ridicat de zaharuri i
grsimi n snge, suntei supraponderal i avei tensiune arterial crescut. Medicul
dumneavoastr v va monitoriza n timp ce luai acest medicament.

Posibile reacii adverse mai puin frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 100 persoane, dar mai
mult de 1 din 1000 persoane):
- erupii trectoare, mncrimi sau alte reacii ale pielii;
- creterea cantitii de proteine din urin aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fr s
fie nevoie s oprii tratamentul cu Crestor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg i 20 mg Crestor).

Posibile reacii adverse rare (care afecteaz probabil mai puin de 1 din 1000 de persoane, dar mai
mult de 1 din 10000 persoane):
- reacii alergice severe semnele includ umflarea feei, buzelor, limbii i/sau al gtului,
dificultate la nghiit i respirat, mncrimi severe ale pielii (cu mici umflturi).
dac credei c avei o reacie alergic, nu mai luai Crestor i solicitai imediat asisten
medical.
- leziuni musculare la aduli ca msur de precauie, nu mai luai Crestor, i contactai-v
imediat medicul dac avei orice dureri musculare neobinuite, care se prelungesc mai mult
dect v-ai atepta.
- durere sever de stomac (inflamaia pancreasului);
- creterea valorilor enzimelor hepatice n snge.

Posibile reacii adverse foarte rare (care afecteaz probabil mai puin de 1 din 10000 de pacieni):
- icter (coloraia galben a pielii i a albului ochilor);
- hepatit (inflamaia ficatului);
- urme de snge n urin;
- leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor i minilor (de exemplu, lipsa sensibilitii);
- Durere articulare;
- Pierderi de memorie.
- creterea snilor la brbai (ginecomastia)

Posibile reacii adverse cu frecven necunoscut pot include:

- Diaree (scaune moi)
- Sindrom Stevens-Johnson (afectiune grav cu apariia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor
i organelor genitale)
- Tuse
- Scurtarea respiraiei
- Edeme (umflarea extremitilor)
- Tulburri ale somnului, incluznd insomnie i comaruri
- Disfuncii sexuale

6
- Depresie
- Probleme respiratorii, incluznd tuse persistent i/sau scurtarea respiraiei sau febr
- Afectarea tendoanelor
- Slbiciune muscular constant

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ CRESTOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.
Nu utilizai Crestor dup data de expirare nscris pe cutie/blistere. Data de expirare se refer la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Dac comprimatele sunt condiionate n ambalaje din plastic, pstrai-le nchise ermetic.
Pstrai comprimatele n ambalaje n care le-ai primit.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Crestor
- Substana activ din Crestor este rosuvastatina.
Crestor 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin calcic, echivalent cu rosuvastatin 5 mg.
Crestor 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin calcic, echivalent cu rosuvastatin 10 mg.
Crestor 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin calcic, echivalent cu rosuvastatin 20 mg.
Crestor 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine rosuvastatin calcic, echivalent cu rosuvastatin 40 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, fosfat de calciu,
crospovidon, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: lactoz monohidrat, hipromeloz, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E
171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arat Crestor i coninutul ambalajului

Crestor 5 mg, comprimate filmate
Comprimatele sunt filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben, inscripionate cu ZD4522 i 5
pe o fa i netede pe cealalt fa.

Crestor 10 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripionate cu ZD4522 i 10 pe
o fa i netede pe cealalt fa.

Crestor 20 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripionate cu ZD4522 i 20 pe
o fa i netede pe cealalt fa.

Crestor 40 mg, comprimate filmate

Comprimatele sunt filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz, inscripionate cu ZD4522 i 40 pe o
fa i netede pe cealalt fa.

Crestor este disponibil n cutii cu 2 blistere din Al/Al a cte 14 comprimate filmate.

7
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

ASTRAZENECA UK LIMITED
2 Kingdom Street London
W2 6BD, Marea Britanie

Fabricanii
CORDEN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt
Germania

ASTRAZENECA UK Ltd.,
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2012