I ISO 17025 (1) .2003 Metrologia

Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025
UNE-EN ISO/IEC 17025:

REQUISITOS GENERALES RELATIVOS
A LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Transp. 1
NDICE
1 CAMPO DE APLICACIN
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.8 RECLAMACIONES
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO O CALIBRACIN NO CONFORMES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 CONTROL DE REGISTROS
4.13 AUDITORAS INTERNAS
4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIN
Transp. 2
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.2 PERSONAL
5.3 LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO
5.5 EQUIPOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.7 MUESTREO
5.8 MANEJO DE ESPECMENES DE ENSAYO Y CALIBRACIN
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
5.10 INFORME DE RESULTADOS
Transp. 3
1 CAMPO DE APLICACIN
REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LA COMPETENCIA PARA REALIZAR ENSAYOS O

CALIBRACIONES INCLUIDO MUESTREO.
APLICABLE A TODAS LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN ENSAYOS O CALIBRACIONES:

LABORATORIOS QUE ACTEN COMO PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE, ENSAYOS O
CALIBRACIONES QUE FORMEN PARTE DE LA INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE
PRODUCTOS, INDEPENDIENTE DEL SECTOR Y DEL NMERO DE EMPLEADOS.
LAS NOTAS NO SON REQUISITOS NI FORMAN PARTE DE LA NORMA.
NO CUBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS Y DE SEGURIDAD EN

LA ACTIVIDAD DE LOS LABORATORIOS
SI SE CUMPLE UNE-EN ISO/IEC 17025 EL LABORATORIO DISPONDR DE UN SISTEMA DE

GESTIN DE CALIDAD CONFORME CON LOS REQUISITOS DE ISO 9001 (94) CUANDO SE
OCUPEN DEL DISEO Y DESARROLLO DE NUEVOS MTODOS O DESARROLLO DE
PROGRAMAS DE ENSAYO QUE COMBINEN MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
NORMALIZADOS Y NO NORMALIZADOS; AS COMO LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9002
(94) CUANDO SLO UTILICEN MTODOS NORMALIZADOS.
Transp. 4
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA
ISO/IEC GUIDE 2: DEFINICIONES GENERALES RELACIONADAS CON NORMALIZACIN,

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS
VIM 1993: VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TRMINOS BSICOS Y GENERALES

UTILIZADOS EN METROLOGA
ISO 9001-1994: SISTEMAS DE CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD EN EL DISEO, DESARROLLO, PRODUCCIN, INSTALACIN Y MANTENIMIENTO.
ISO 9002-1994: SISTEMAS DE CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

EN PRODUCCIN, INSTALACIN Y MANTENIMIENTO.
Transp. 5
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
ISO/IEC GUIDE 2
VIM
4 REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
ENTIDAD CON RESPONSABILIDAD LEGAL
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER IDENTIFICAR EN SU MANUAL DE CALDAD LA
PERSONALIDAD JURDICA QUE ASUME SUS RESPONSABILIDADES LEGALES
REALIZAR LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES DE ACUERDO A ESTA NORMA Y SATISFACER

LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES, AUTORIDADES REGULADORAS O DE LAS
ORGANIZACIONES ENCARGADAS DE SU RECONOCIMIENTO.
SI FORMA PARTE DE UNA ORGANIZACIN QUE REALIZA OTRO TIPO DE ACTIVIDADES SE

DEBEN DEFINIR Y DOCUMENTAR LAS RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE DE LA
ORGANIZACIN QUE PARTICIPE O INFLUYA EN LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN PARA IDENTIFICAR POSIBLES CONFLICTOS DE INTERS.
Transp. 6
CGA-ENAC-LEC
SE DEBEN ANALIZAR Y DOCUMENTAR TODAS LAS ACTIVIDADES QUE REALIZA EL

LABORATORIO (Y SI STE SE ENCUADRA DENTRO DE UNA ORGANIZACIN SUPERIOR TAMBIN
LAS DE STA) DIFERENTES A LAS DE ENSAYO PARA DETERMINAR CONFLICTOS DE INTERS.
DOCUMENTAR LAS MEDIDAS QUE SE ADOPTAN PARA GARANTIZAR QUE SE ELIMINAN LOS
CONFLICTOS DETERMINADOS (RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE).
DISPONER DE PERSONAL DIRECTIVO Y TCNICO CON AUTORIDAD Y RECURSOS SUFICIENTES
TOMAR MEDIDAS PARA ASEGURAR QUE NI LA DIRECCIN NI EL PERSONAL ESTN SOMETIDOS A

PRESIONES (INTERNAS O EXTERNAS) QUE PUEDAN AFECTAR NEGATIVAMENTE A LA CALIDAD DE SU
TRABAJO
POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PROTECCIN DE LA INFORMACIN CONFIDENCIALIDAD DE

LOS CLIENTES Y DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD DE SUS CLIENTES
CGA-ENAC-LEC
DOCUMENTAR POR ESCRITO EL COMPROMISO DEL PERSONAL
POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS QUE EVITEN SU PARTICIPACIN EN ACTIVIDADES QUE PUEDAN

SUPONER UNA AMENAZA PARA LA CONFIANZA EN SU COMPETENCIA, IMPARCIALIDAD, JUICIO O
INTEGRIDAD OPERATIVA
DEFINIR LA ORGANIZACIN Y ESTRUCTURA DIRECTIVA DEL LABORATORIO, DENTRO DE LA

ORGANIZACIN SUPERIOR Y RELACIONES ENTRE LA GESTIN DE CALIDAD, OPERACIONES
TCNICAS Y SERVICIOS DE APOYO
Transp. 7
CGA-ENAC-LEC
ORGANIGRAMA ACTUALIZADO DEL LABORATORIO Y DE LA ENTIDAD DE LA QUE DEPENDE
DEFINIR Y DOCUMENTAR LAS RESPONSABILIDADES, AUTORIDAD Y RELACIN DE TODO EL

PERSONAL ENCARGADO DE LA DIRECCIN QUE PARTICIPE EN LA REALIZACIN O VERIFICACIN DE
TRABAJOS QUE AFECTAN A LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
ADECUADA SUPERVISIN
DIRECCIN TCNICA: RESPONSABLE GLOBAL DE LAS OPERACIONES TCNICAS DEL LABORATORIO

CON RECURSOS
CGA-ENAC-LEC
SI LA DIRECCIN TCNICA EST FORMADA POR MAS DE UNA PERSONA DOCUMENTAR LAS
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA UNO DE ELLOS.
DIRECTOR DE CALIDAD: ASUMA LA AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD DE GARANTIZAR QUE EL

SISTEMA DE CALIDAD SE IMPLANTE Y SE APLIQUE Y CON ACCESO DIRECTO AL NIVEL JERRQUICO
MS ALTO.
DEFINIR SUSTITUTOS PARA EL PERSONAL DIRECTIVO CLAVE.
Transp. 8
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
APROPIADO AL TIPO, ALCANCE Y VOLUMEN DE SUS ACTIVIDADES
LA DOCUMENTACIN DEBE SER CONOCIDA, ENTENDIDA, EST DISPONIBLE Y SE APLIQUE POR TODO
EL PERSONAL
DEBE EXISTIR UN MANUAL DE CALIDAD DONDE SE DOCUMENTEN LAS POLTICAS DE CALIDAD Y LOS
OBJETIVOS
POLTICA DE CALIDAD EMITIDA BAJO LA AUTORIDAD DEL DIRECTOR GENERAL Y DEBE CONTENER:
COMPROMISO DE LA DIRECCIN CON UNAS BUENAS PRCTICAS PROFESIONALES Y LA
CALIDAD EN LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES EN EL SERVICIO PRESTADO A SUS CLIENTES
DECLARACIN SOBRE LA CALIDAD DEL SERVICIO PROPORCIONADO POR EL LABORATORIO
OBJETIVOS
REQUISITO DE QUE TODO EL PERSONAL QUE PARTICIPE EN LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN SE FAMILIARICE CON LA DOCUMENTACIN Y PONGA EN PRCTICA LAS
POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS EN SU TRABAJO
COMPROMISO CON EL CUMPLIMIENTO DE ESTA NORMA
EL MANUAL DE CALIDAD HAR REFERENCIA A LOS PROCEDIMIENTOS ESPECFICOS E INDICAR LA

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN
EL MANUAL DE CALIDAD DEBER DEFINIR LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA

DIRECCIN TCNICA Y DEL DIRECTOR DE CALIDAD.
Transp. 9
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 GENERALIDADES
PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS QUE FORMEN PARTE DEL SISTEMA DE

LA CALIDAD: INTERNOS O EXTERNOS (REGLAMENTOS, NORMAS, U OTROS DOCUMENTOS
NORMATIVOS, MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN, ETC.)
4.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE DOCUMENTOS
REVISADOS Y APROBADOS ANTES DE SU DISTRIBUCIN POR PERSONAL AUTORIZADO
LISTAS DE CONTROL: ESTADO DE REVISIN Y DISTRIBUCIN
SE ASEGURAR QUE:
SE UTILICEN EDICIONES AUTORIZADAS EN TODOS LOS EMPLAZAMIENTOS DONDE SE
REALICEN LAS OPERACIONES
SE REVISEN PERIDICAMENTE PARA COMPROBAR QUE SIGUEN SIENDO VLIDOS
SE RETIREN RPIDAMENTE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS Y SE IDENTIFIQUEN
ADECUADAMENTE
IDENTIFICACIN NICA: FECHA DE EMISIN Y/O IDENTIFICACIN DE REVISIN, PGINAS Y

TOTAL DE PGINAS (O MARCA INDICANDO EL FINAL DEL DOCUMENTO) Y RESPONSABLE DE LA
DISTRIBUCIN (PUESTA EN CIRCULACIN DEL DOCUMENTO).
Transp. 10
4.3.3 MODIFICACIN DE DOCUMENTOS
MODIFICACIONES DEBEN SER REVISADAS Y APROBADAS POR LAS MISMAS PERSONAS QUE
REALIZARON EL DOCUMENTO INICIAL, SALVO QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO.
IDENTIFICAR LOS CAMBIOS EN EL NUEVO DOCUMENTO, SI ES FACTIBLE.
MODIFICACIONES A MANO: INDICAR FECHA Y RESPONSABLE Y DEFINIR UNA SISTEMTICA

PARA EL CONTROL DE DICHAS MODIFICACIONES.
DOCUMENTAR LA SISTEMTICA DE REALIZAR Y CONTROLAR LAS MODIFICACIONES DE LOS

DOCUMENTOS EN SOPORTE INFORMTICO.
4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
ESTABLECER Y MANTENER PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS PARA ASEGURAR QUE:
REQUISITOS DEFINIDOS, DOCUMENTADOS Y ENTENDIDOS
CAPACIDAD Y RECURSOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS
MTODO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN SELECCIONADO SEA ADECUADO PARA ATENDER LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE
CONTRATO ACEPTADO POR EL LABORATORIO Y POR EL CLIENTE
CGA-ENAC-LEC
PEDIDO DENTRO DEL ALCANCE IMPLICA INFORME CON MARCA O CONDICIN DE
ACREDITADO
DEBE QUEDAR CONSTANCIA DE LA ACEPTACIN DE LOS TRMINOS CONTRATADOS POR EL
CLIENTE (VERBAL O ESCRITO)
Transp. 11
CONTRATOS ESCRITOS Y ORALES DOCUMENTADOS
MANTENER REGISTROS DE LAS REVISIONES A LOS CONTRATOS Y DE LAS CONVERSACIONES

MANTENIDAS CON LOS CLIENTES RESPECTO A SUS REQUISITOS O A LOS RESULTADOS DEL TRABAJO
(TAMBIN SE INCLUYEN TRABAJOS SUBCONTRATADOS)
INFORMAR AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIN AL CONTRATO ACEPTADO
MODIFICACIONES AL CONTRATO SE DEBEN REVISAR E INFORMAR A TODO EL PERSONAL AFECTADO
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
POR IMPREVISTO (CARGA DE TRABAJO, INCAPACIDAD TEMPORAL, ETC.) O DE FORMA PERMANENTE
CGA-ENAC-LEC
SLO SE ACREDITARN ACTIVIDADES QUE EL LABORATORIO REALICE HABITUALMENTE POR
S MISMO
SUBCONTRATISTA COMPETENTE
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO SUBCONTRATADO DEBE ESTAR ACREDITADO PARA LOS ENSAYOS O
CALIBRACIONES QUE SE LE SUBCONTRATEN (firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento)
INFORMAR POR ESCRITO AL CLIENTE Y OBTENER SU APROBACIN PREFERIBLEMENTE POR ESCRITO,

CUANDO PROCEDA
Transp. 12
RESPONSABLE DEL TRABAJO SUBCONTRATADO EXCEPTO CUANDO EL CLIENTE O UN ORGANISMO DE

CONTROL ESPECIFIQUE EL SUBCONTRATISTA
MANTENER REGISTRO DE SUBCONTRATISTAS Y REGISTRO DE EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO DE ESTA

NORMA
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
PROCEDIMIENTOS PARA SELECCIN Y ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS QUE SE UTILICEN Y

QUE AFECTEN A LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES.
PROCEDIMIENTOS PARA LA ADQUISICIN, RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS Y

CONSUMIBLES RELEVANTES PARA LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES.
INSPECCIN O VERIFICACIN PREVIA AL USO PARA CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESTABLECIDOS Y

REGISTRO DE DICHAS ACTIVIDADES.
DOCUMENTOS DE COMPRA ESPECIFICARN LOS SERVICIOS Y SUMINISTROS Y SERN REVISADOS Y

APROBADOS (CONTENIDO TCNICO).
EVALUACIN DE PROVEEDORES, REGISTRO DE DICHAS ACTIVIDADES Y LISTA DE PROVEEDORES

AUTORIZADOS.
Transp. 13
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
COOPERACIN PARA DEFINIR CORRECTAMENTE SUS NECESIDADES
SUPERVISAR LA ACTUACIN DEL LABORATORIO GARANTIZANDO LA CONFIDENCIALIDAD FRENTE

A OTROS CLIENTES
SE RECOMIENDA:
PERMITIR ACCESO A LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO
INFORMAR DE CUALQUIER RETRASO O DESVIACIN EN LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
OBTENER INFORMACIN DE LOS CLIENTES (P.E. UTILIZACIN DE ENCUESTAS)
4.8 RECLAMACIONES
PROCEDIMIENTO PARA LA RESOLUCIN DE RECLAMACIONES
REGISTRO DE LAS RECLAMACIONES, INVESTIGACIONES REALIZADAS Y DE LAS ACCIONES

CORRECTIVAS ADOPTADAS
Transp. 14
4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES NO CONFORMES
APLICABLE A DESVIACIONES PUNTUALES QUE PONGAN EN DUDA LOS ENSAYOS, LAS CALIBRACIONES O
LOS RESULTADOS.
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES O SUS RESULTADOS NO

SEAN CONFORMES A PROCEDIMIENTOS O REQUISITOS ACORDADOS CON EL CLIENTE
LA SISTEMTICA DEBE CONTEMPLAR:
RESPONSABLES DE LA GESTIN DEL TRABAJO NO CONFORME Y ACCIONES A LLEVAR A CABO

EVALUACIN DE LA IMPORTANCIA DEL TRABAJO NO CONFORME
TOMA DE ACCIONES INMEDIATAS
INFORMAR AL CLIENTE E INTERRUMPIR EL TRABAJO
DESIGNAR AL RESPONSABLE DE AUTORIZAR LA REANUDACIN DEL TRABAJO
SI LA EVALUACIN INDICA QUE EL TRABAJO NO CONFORME PUEDE VOLVER A REPETIRSE SE

DEBERN ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
APLICABLE A DESVIACIONES SISTEMTICAS O INCUMPLIMIENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
4.10.1 GENERALIDADES
PROCEDIMIENTO (SISTEMTICA Y RESPONSABLES) PARA LLEVAR A CABO LAS ACCIONES

CORRECTIVAS
Transp. 15
4.10.2 ANLISIS DE LAS CAUSAS
INVESTIGACIN PARA DETERMINAR LA/S CAUSA/S DEL PROBLEMA
4.10.3 SELECCIN E IMPLANTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS
ADECUADAS A LA MAGNITUD Y RIESGO DEL PROBLEMA
DOCUMENTAR Y REALIZAR CUALQUIER CAMBIO QUE SE HAGA NECESARIO COMO RESULTADO

DE LAS INVESTIGACIONES RELACIONADAS CON LA ACCIN CORRECTIVA
4.10.4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
SUPERVISIN PARA ASEGURAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
4.10.5 AUDITORAS ADICIONALES
SI LA IDENTIFICACIN DE NO CONFORMIDADES O DESVIACIONES SUSCITA DUDAS SOBRE EL

CUMPLIMIENTO POR EL LABORATORIO DE SUS PROPIAS POLTICAS O PROCEDIMIENTOS
Transp. 16
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA Y POSIBLES FUENTES DE NO CONFORMIDAD
ELABORAR, EJECUTAR Y VIGILAR LOS PLANES DE ACCIN
ESTABLECER ACCIONES DE MEJORA
PROCEDIMIENTO PARA ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y APLICACIN DE

CONTROLES PARA COMPROBAR SU EFICACIA
4.12 CONTROL DE REGISTROS
4.12.1 GENERALIDADES
PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICACIN, RECOGIDA, INDIZACIN (CODIFICACIN) , ACCESO,

ARCHIVO, ALMACENAMIENTO, MANTENIMIENTO Y DESTRUCCIN DE REGISTROS TCNICOS Y
REGISTROS DE CALIDAD
LEGIBLES, GUARDADOS Y CONSERVADOS (ESTABLECER EL PERODO DE CONSERVACIN)
CGA-ENAC-LEC
LOS REGISTROS DEBEN CONSERVARSE AL MENOS 5 AOS O, EN SU CASO EL PERIODO QUE
ESTABLEZCAN OTRAS DISPOSICIONES APLICABLES (EL MAYOR DE ELLOS).
ARCHIVO SEGURO Y DE ACCESO RESTRINGIDO.
ARCHIVOS EN SOPORTE ELECTRNICO: PROTECCIN CONTRA MANIPULACIONES, DETERIOROS

Y ACCESOS INDEBIDOS, SEGURIDAD.
Transp. 17
4.12.2 REGISTROS TCNICOS:
INFORMACIN SUFICIENTE PARA FACILITAR LA IDENTIFICACIN DE FACTORES QUE

AFECTAN A LA INCERTIDUMBRE Y REPETIR EL ENSAYO Y/O CALIBRACIN EN LAS MISMAS
CONDICIONES.
IDENTIFICAR A LA PERSONA QUE REALIZA EL ENSAYO Y/O CALIBRACIN Y A LA QUE

VERIFICA LOS RESULTADOS.
IDENTIFICARLOS CON EL TRABAJO.
SI SE PRODUCEN ERRORES, SE TACHAR PERO NO SE BORRAR EL DATO INICIAL.
IDENTIFICAR LA PERSONA QUE REALIZA LA CORRECCIN (FIRMA O INICIALES).
REGISTROS ELECTRNICOS: MEDIDAS EQUIVALENTES.
Transp. 18
4.13 AUDITORAS INTERNAS
REALIZACIN PERIDICA DE ACUERDO A UN CALENDARIO Y SIGUIENDO UN PROCEDIMIENTO.
CGA-ENAC-LEC
LAS AUDITORAS INTERNAS SE LLEVARN A CABO AL MENOS, UNA VEZ AL AO
CALENDARIO DE AUDITORA: ELEMENTOS DEL SISTEMA INCLUYENDO LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO

O CALIBRACIN.
DIRECTOR DE CALIDAD ES RESPONSABLE DE PLANIFICARLAS Y ORGANIZARLAS.
REALIZADAS POR PERSONAL FORMADO Y CUALIFICADO E INDEPENDIENTE DE LA ACTIVIDAD A

AUDITAR, SI LOS RECURSOS LO PERMITEN.
RECOMENDACIN: AUDITADO EL SISTEMA COMPLETAMENTE EN UN AO.
REGISTRO DE REAS DE ACTIVIDAD AUDITADAS, RESULTADOS Y ACCIONES CORRECTIVAS.
SEGUIMIENTO DE LA IMPLANTACIN Y EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS.
Transp. 19
4.14 REVISIONES REALIZADAS POR LA DIRECCIN
PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR LAS REVISIONES DEL SISTEMA DE CALIDAD.
ACTIVIDAD PERIDICA Y PLANIFICADA.
TEMAS A TRATAR:
IDONEIDAD DE LAS POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
INFORMES DEL PERSONAL DIRECTIVO Y SUPERVISOR
RESULTADO DE AUDITORAS INTERNAS RECIENTES
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
AUDITORAS REALIZADAS POR ORGANISMOS EXTERNOS
RESULTADOS DE EJERCICIOS DE INTERCOMPARACIN Y ENSAYOS DE APTITUD
CAMBIOS EN EL VOLUMEN Y EL TIPO DE TRABAJO
RETROINFORMACIN DE LOS CLIENTES
RECLAMACIONES
OTROS FACTORES: ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD, RECURSOS Y FORMACIN DEL
PERSONAL
REGISTRO DE LOS RESULTADOS JUNTO CON LAS ACCIONES A LLEVAR A CABO
RECOMIENDA COMO PERODO DE REVISIN UNA VEZ AL AO
CGA-ENAC-LEC
EL SISTEMA DE LA CALIDAD SER REVISADO, AL MENOS, UNA VEZ AL AO
LOS RESULTADOS DE LAS REVISIONES DEL SISTEMA DE LA CALIDAD DEBERAN
INTRODUCIRSE EN EL SISTEMA DE PLANIFICACIN DEL LABORATORIO Y DEBERAN
INCLUIRSE LAS METAS, LOS OBJETIVOS Y LOS PLANES DE ACCIN PARA EL AO SIGUIENTE
Transp. 20
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERAL
FACTORES QUE DETERMINAN LA FIABILIDAD Y EXACTITUD DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES

REALIZADAS POR UN LABORATORIO:
FACTORES HUMANOS
LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS
EQUIPOS
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
MUESTREOS
MANEJO DE MUESTRAS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN
5.2 PERSONAL
ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL QUE REALIZA ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES, UTILIZA
UN EQUIPO ESPECFICO, EVALA RESULTADOS O FIRMA LOS INFORMES DE ENSAYO Y/O
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN.
CGA-ENAC-LEC
LAS OPINIONES E INTERPRETACIONES NO SON OBJETO DE ACREDITACIN
CUALIFICACIN DEL PERSONAL QUE REALICE TAREAS ESPECFICAS.
Transp. 21
SE DEBEN EMITIR AUTORIZACIONES PARA: ENSAYOS/CALIBRACIONES, CALIBRACIONES INTERNAS,

MUESTREO, VALIDACIN Y AUDITORAS INTERNAS (SI STAS SON REALIZADAS POR PERSONAL EXTERNO
SE DEBERN MANTENER REGISTROS DE LOS AUDITORES).
POLTICA Y PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE FORMACIN Y ENTRENAMIENTO DEL

PERSONAL.
PERSONAL DE PLANTILLA O CON CONTRATO
CGA-ENAC-LEC
SE DEBE GARANTIZAR LA COMPETENCIA TCNICA Y SUPERVISIN EFICAZ DEL PERSONAL
DESCRIPCIN DE LOS PUESTOS PARA PERSONAL DIRECTIVO, TCNICO Y AUXILIAR:
RESPONSABILIDADES
CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA NECESARIOS
CUALIFICACIONES Y PROGRAMA DE FORMACIN
LABORES DIRECTIVAS
CGA-ENAC-LEC
INCLUIR TAMBIEN PERONAL DE MUESTREO, GESTIN DE CALIDAD, VALIDACIN DE MTODOS.
DIRECCIN DEBER AUTORIZAR AL PERSONAL LA REALIZACIN DE LOS ENSAYOS, INDICANDO LA FECHA

DE AUTORIZACIN.
REGISTROS ACTUALIZADOS DE COMPETENCIAS, CUALIFICACIONES ACADMICAS Y PROFESIONALES,

FORMACIN, HABILIDADES Y EXPERIENCIAS DEL PERSONAL TCNICO INCLUYENDO EL CONTRATADO.
Transp. 22
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
INSTALACIONES ADECUADAS PARA FACILITAR LA CORRECTA REALIZACIN DE LOS ENSAYOS O

CALIBRACIONES.
LAS CONDICIONES AMBIENTALES NO DEBEN AFECTAR ADVERSAMENTE A LOS ENSAYOS Y/O

CALIBRACIONES.
CGA-ENAC-LEC
LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN DEBEN DISPONER DE UN SISTEMA DE REGISTRO
CONTINUO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES QUE AFECTEN A LOS RESULTADOS DE LA
CALIBRACIN
DOCUMENTAR LOS REQUISITOS TCNICOS QUE PUEDAN AFECTAR A LOS RESULTADOS.
SUPERVISIN, CONTROL Y REGISTROS SI SON REQUISITO O AFECTAN.
REAS SEPARADAS PARA ACTIVIDADES INCOMPATIBLES.
CONTROL DE ACCESO.
Transp. 23
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN
5.4.1 GENERALIDADES
ADECUADOS A LOS ENSAYOS O CALIBRACIONES DE SU CAMPO DE ACTIVIDAD.

INCLUIRN: MUESTREO, MANIPULACIN, TRANSPORTE Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS Y,
CUANDO PROCEDA, ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Y TCNICAS
ESTADSTICAS.
INSTRUCCIONES SOBRE EL USO Y FUNCIONAMIENTO DE TODOS LOS EQUIPOS RELEVANTES.
MANTENERSE AL DA Y SER FCILMENTE ACCESIBLES AL PERSONAL.
DESVIACIONES A LOS MTODOS DOCUMENTADAS, TCNICAMENTE JUSTIFICADAS,
AUTORIZADAS Y ACEPTADAS POR EL CLIENTE.
5.4.2 SELECCIN DE MTODOS
DEBER ASEGURARSE QUE UTILIZA LA LTIMA EDICIN EN VIGOR, SALVO QUE NO SEA
APROPIADO O POSIBLE.
ESTABLECER LA SISTEMTICA PARA ADECUAR SU FORMA DE TRABAJO A LAS NUEVAS
REVISIONES DE LAS NORMAS.
CGA-ENAC-LEC
ESTABLECER UNA SISTEMTICA QUE ASEGURE EL ANLISI DE LAS NECESIDADES POR CAMBIO
DE LA NORMA
SI EL CLIENTE NO ESPECIFICA EL MTODO SE UTILIZAR EL QUE SE CONSIDERE MS

APROPIADO: MTODO NORMALIZADO O MTODO INTERNO SI EST VALIDADO Y SE LE
COMUNICAR.
Transp. 24
SE DEBER DEMOSTRAR LA CORRECTA REALIZACIN DE LOS MTODOS NORMALIZADOS

ANTES DE EFECTUAR LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES.
INFORMAR AL CLIENTE SI EL MTODO PROPUESTO POR L NO SE CONSIDERA ADECUADO O

EST OBSOLETO
5.4.3 MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
ACTIVIDAD PLANIFICADA, PERSONAL DEBIDAMENTE CUALIFICADO Y RECURSOS ADECUADOS
INFORMACIN A TODO EL PERSONAL DEL DESARROLLO DEL MTODO
5.4.4 MTODOS NO NORMALIZADOS
ACEPTADOS POR EL CLIENTE Y SE ESPECIFICARN LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y EL

PROPSITO DEL ENSAYO Y/O CALIBRACIN
DEBIDAMENTE VALIDADOS ANTES DE SU USO
CGA-ENAC-LEC
LA NOTA A EFECTOS DE ACREDITACIN SE ENTENDER COMO REQUISITO (CONTENIDO MNIMO
QUE DEBEN TENER LOS PROCEDIMIENTOS (ENSAYO, CALIBRACIN Y CALIBRACIN INTERNA:
IDENTIFICACIN APROPIADA
CAMPO DE APLICACIN
DESCRIPCIN DEL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO O CALIBRACIN
PARMETROS O MAGNITUDES Y RANGOS POR DETERMINAR
APARATOS, EQUIPOS Y REACTIVOS INCLUYENDO LAS ESPECIFICACIONES TCNICAS
PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA NECESARIOS
CONDICIONES AMBIENTALES REQUERIDAS. PERODOS DE ESTABILIZACIN.
Transp. 25
DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO:
PREPARACIN DE OBJETOS A ENSAYAR/CALIBRAR

COLOCACIN DE MARCAS DE IDENTIFICACIN, TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO
CONTROLES PREVIOS
PREPARACIN DE EQUIPOS (AJUSTES, VERIFICACIONES, ETC.)
OPERACIONES DE ENSAYO/CALIBRACIN
MTODO DE REGISTROS DE OBSERVACIONES Y RESULTADOS
CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO (DE LOS DATOS DE LOS ENSAYOS Y EN

CALIBRACIN INTERNA CORRESPONDE A EVALUACIN DE LOS RESULTADOS
CUMPLE/NO CUMPLE)
DATOS QUE DEBEN REGISTRARSE Y MTODO DE CLCULO Y PRESENTACIN
INCERTIDUMBRE O PROCEDIMIENTO DE CLCULO
SI LOS MTODOS NORMALIZADOS NO CONTIENEN TODA LA INFORMACIN CONTENIDA EN LA

NOTA, EL LABORATORIO DEBER DESARROLLAR PROCEDIMIENTOS INTERNOS PARA
COMPLETARLOS
Transp. 26
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS
CONFIRMACIN MEDIANTE EXMEN Y APORTACIN DE EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE

DEMUESTREN EL CUMPLIMIENTO DE CIERTOS REQUISITOS PARA EL USO ESPECFICO
PREVISTO
MTODOS A VALIDAR:
NO NORMALIZADOS
DISEADOS O DESARROLLADOS INTERNAMENTE
NORMALIZADOS UTILIZADOS FUERA DE SU MBITO DE APLICACIN
AMPLIFICACIONES O MODIFICACIONES A LOS MTODOS NORMALIZADOS
REGISTROS: RESULTADOS OBTENIDOS, MTODO QUE SE UTILIZ Y DECLARACIN DE

CUMPLIMIENTO
CGA-ENAC-LEC
PARA MTODOS NORMALIZADOS (SE PUEDE DEDUCIR QUE SE HAN TENIDO EN CUENTA
TODOS LOS ASPECTOS DE VALIDACIN) ES SUFICIENTE CON QUE EL LABORATORIO SE
ASEGURE DE QUE EL USO QUE PRETENDE HACER DEL MTODO ES COMPATIBLE CON STE
(RANGO, EQUIPOS UTILIZADOS, REPETIBILIDAD, ETC.)
EN MTODOS NORMALIZADOS EN LOS QUE NO SE HA LLEVADO A CABO UNA CORRECTA
VALIDACIN, EL LABORATORIO DEBER DESARROLLAR SU PROPIO MTODO INTERNO
CALCULANDO Y EVALUANDO LOS PARMETROS QUE CONSIDERE NECESARIO
NOTA ES REQUISITO LA NECESIDAD DE ESTABLECER A PRIORI LOS REQUISITOS QUE DEBEN

CUMPLIR LOS MTODOS DE ENSAYO.
Transp. 27
5.4.6 ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
ES REQUISITO PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y LABORATORIOS DE ENSAYO QUE

REALICEN CALIBRACIONES INTERNAS. PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIN ES REQUISITO
QUE TANTO LAS CALIBRACIONES INTERNAS COMO LAS EXTERNAS LA INCERTIDUMBRE SE
CALCULE SEGN SE ESTABLECE EN EL DOCUMENTO EA/R2 Y ES MUY RECOMENDABLE QUE
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO EN SUS CALIBRACIONES INTERNAS CALCULEN LA
INCERTIDUMBRE SEGN ESTE DOCUMENTO, NO AS PARA LOS ENSAYOS.
CGA-ENAC-LEC
LAS INCERTIDUMBRES SE CALCULARN SEGN EL DOCUMENTO CEA-ENAC-LC-02
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DEBEN TENER UN MTODO PARA ESTIMAR LA

INCERTIDUMBRE. SI POR LA NATURALEZA DEL ENSAYO ES COMPLICADO REALIZAR UN
CLCULO METROLGICA Y ESTADSTICAMENTE VLIDO SE IDENTIFICARN LAS
COMPONENTES Y SE HAR UNA ESTIMACIN RAZONABLE.
PARA LA ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE TENER EN CUENTA TODAS AQUELLAS

COMPONENTES QUE SON DE IMPORTANCIA EN UNA SITUACIN UTILIZANDO LOS MTODOS DE
ANLISIS ADECUADOS.
NOTA 1: ES REQUISITO QUE LOS LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS MICROBIOLGICOS

TENGAN ESTIMADA DE ALGUNA MANERA LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA AL MTODO.
NOTA 2: LA INCERTIDUMBRE DEBE SER LA DEL MTODO DE ENSAYO NO LA DE LA MUESTRA. NO
SE CONSIDERA COMO INCERTIDUMBRE DE MTODO LA S DE UN EJERCICIO DE
INTERCOMPARACIN.
Transp. 28
5.4.7 CONTROL DE DATOS
CONTROLES SISTEMTICOS Y APROPIADOS DE TODOS LOS CLCULOS Y TRANSFERENCIAS DE

DATOS
SI SE UTILIZAN MTODOS INFORMTICOS PARA ADQUISICIN, PROCESAMIENTO, REGISTRO,

PUBLICACIN, ALMACENAMIENTO O RECUPERACIN DE LOS DATOS SE DEBE ASEGURAR:
VALIDACIN DEL SOFTWARE ANTES DE USO

ESTABLECER Y APLICAR SISTEMAS PARA LA PROTECCIN AL OBJETO DE GARANTIZAR
LA INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
MANTENIMIENTO DE LOS ORDENADORES Y EQUIPOS AUTOMTICOS
SE INDICA COMO NOTA QUE EL SOFTWARE COMERCIAL SE CONSIDERA VALIDADO
Transp. 29
5.4 EQUIPOS
ADECUADOS Y APROPIADOS PARA LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES A REALIZAR
SI SE UTILIZAN EQUIPOS NO SUJETOS AL CONTROL PERMANENTE DEL LABORATORIO SE DEBER

ASEGURAR QUE CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE ESTA NORMA.
NOTA: SE HACE MUCHO HINCAPI EN QUE EL EQUIPO TIENE QUE ESTAR BAJO CONTROL PERMANENTE
DEL LABORATORIO.
PROGRAMA DE CALIBRACIN PARA LAS MAGNITUDES O VALORES CLAVE DE LOS INSTRUMENTOS

CUANDO STAS TENGAN INFLUENCIA SIGNIFICATIVA EN LOS RESULTADOS
CALIBRACIN Y VERIFICACIN ANTES DE LA PUESTA EN SERVICIO
UTILIZADOS POR PERSONAL AUTORIZADO. INSTRUCCIONES DE USO Y MANTENIMIENTO ACCESIBLE

AL PERSONAL QUE UTILICE EL EQUIPO
IDENTIFICACIN NICA DEL EQUIPO Y SU SOFTWARE SI TIENEN INFLUENCIA SIGNIFICATIVA EN LOS

RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
Transp. 30
REGISTRO DE EQUIPOS Y SU SOFTWARE, SI TIENEN INFLUENCIA SIGNIFICATIVA EN LOS RESULTADOS

DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES CON EL SIGUIENTE CONTENIDO:
IDENTIFICACIN DEL EQUIPO Y SU SOFTWARE

FABRICANTE, MODELO Y NMERO DE SERIE U OTRA IDENTIFICACIN NICA
COMPROBACIN DE QUE EL EQUIPO CUMPLE LA ESPECIFICACIN
LOCALIZACIN ACTUAL, SI PROCEDE
INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE O REFERENCIA A SU LOCALIZACIN, SI SE DISPONE
DATOS, RESULTADOS Y COPIAS DE INFORMES O CERTIFICADOS DE TODAS LAS
CALIBRACIONES, AJUSTES, CRITERIOS DE ACEPTACIN Y LA FECHA DE PRXIMA
CALIBRACIN
PLAN DE MANTENIMIENTO Y MANTENIMIENTO REALIZADO
DAO, FUNCIONAMIENTO DEFECTUOSO, MODIFICACIN O REPARACIN DEL EQUIPO
PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO SEGURO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, UTILIZACIN Y

MANTENIMIENTO
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE EQUIPOS CON ANOMALAS:
IDENTIFICACIN
EFECTO SOBRE ACTIVIDADES ANTERIORES
IDENTIFICACIN DEL ESTADO DE CALIBRACIN INCLUIR FECHA DE LA LTIMA CALIBRACIN Y LA

FECHA O CRITERIO DE RECALIBRACIN
EQUIPOS QUE QUEDAN TEMPORALMENTE FUERA DEL CONTROL DIRECTO DEL LABORATORIO, ANTES
DE SU USO SE VERIFICAR SU FUNCIONAMIENTO Y EL ESTADO DE CALIBRACIN
Transp. 31
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL ENTRE CALIBRACIONES (SI ES CONVENIENTE, EL LABORATORIO

DEBE DECIDIR SI ESTA ACTIVIDAD ES NECESARIA O NO).
SI EN LA CALIBRACIN SE DETERMINA UNA CORRECCIN, DEBE EXISTIR UN PROCEDIMIENTO PARA

ASEGURAR QUE LA TRANSFERENCIA (copia) DE LOS FACTORES DE CORRECCIN DE LOS EQUIPOS SE
HACE A TODOS LOS DOCUMENTOS NECESARIOS, INCLUYENDO EL SOFTWARE.
CGA-ENAC-LEC
LA PALABRA COPIA SE REFIERE A CUALQUIER DOCUMENTO (INCLUIDO ELECTRONICO)
PROTECCIN CONTRA LOS AJUSTES QUE PUDIERAN INVALIDAR LOS RESULTADOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS
5.6.2.1 LABORATORIOS DE CALIBRACIN
TRAZABILIDAD DE LAS CALIBRACIONES Y LAS MEDIDAS A LAS UNIDADES DEL SISTEMA

INTERNACIONAL
TRAZABILIDAD CONSEGUIDA POR REFERENCIA A PATRONES NACIONALES PRIMARIOS O
SECUNDARIOS
SI SE UTILIZAN SERVICIOS EXTERNOS DE CALIBRACIN ESTOS LABORATORIOS DEBEN DE
HABER DEMOSTRADO SU COMPETENCIA, CAPACIDAD DE MEDIDA Y TRAZABILIDAD
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN EXTERNOS INCLUIRN LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Y/O
UNA DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO DE UNA ESPECIFICACIN METROLGICA
Transp. 32
CGA-ENAC-LEC
LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIN EXTERNA DEBERN HABER SIDO EMITIDOS POR
LABORATORIOS ACREDITADOS POR ENAC O POR CUALQUIER ORGANISMO DE
ACREDITACIN CON QUIEN ENAC HAYA FIRMADO ACUERDO DE RECONOCIMIENTO O
POR LABORATORIOS NACIONALES QUE PARTICIPEN EN LAS INTERCOMPARACIONES
ACEPTADAS POR EL BIPM
LOS CERTIFICADOS DEBERAN TENER EL LOGOTIPO O REFERENCIA A CONDICIN DE
ACREDITADOS
CUANDO NO SEA POSIBLE TRAZABILIDAD A LAS UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL,

STA SE PUEDE CONSEGUIR MEDIANTE:
USO DE MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

USO DE MTODOS ESPECIFICADOS Y/O PATRONES QUE SON CONSENSUADOS POR TODAS
LAS PARTES IMPLICADAS
5.6.2.2 LABORATORIOS DE ENSAYO
LOS MISMOS REQUISITOS QUE PARA LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN A NO SER QUE LA
CONTRIBUCIN A LA INCERTIDUMBRE DEBIDA A LA CALIBRACIN SEA MNIMA EN
COMPARACIN A OTRAS CONTRIBUCIONES EN CUYO CASO HAY QUE DEMOSTRARLO
SI NO ES POSIBLE LA TRAZABILIDAD A LAS UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL, IGUAL

CRITERIO QUE PARA LOS LABORATORIOS DE CALIBRACIN
Transp. 33
5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA
PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN
TRAZABLES
PUEDEN UTILIZARSE EN ENSAYOS SI SE DEMUESTRA QUE SU USO COMO PATRN NO SE INVALIDA
5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA
TRAZABLES A UNIDADES DEL SI O A MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER DISPONER DE LA SIGUIENTE INFORMACIN DE CADA UNO DE LOS
MATERIALES DE REFERENCIA QUE UTILICE:
VALOR DE LA PROPIEDAD
INCERTIDUMBRE, DESVIACIN ESTNDAR O CUALQUIER OTRA INFORMACIN QUE ACOTE
EL INTERVALO DE VARIACIN DEL VALOR DE LA PROPIEDAD
FECHA DE CADUCIDAD
MTODO(S) DE ANLISIS UTILIZADOS(S)
CUANDO SEA APLICABLE, INFORMACIN SOBRE LOS LABORATORIOS QUE HAYAN
PARTICIPADO EN LA INTERCOMPARACIN
LOS MATERIALES DE REFERENCIA INTERNOS DEBEN CONTROLARSE HASTA DONDE TCNICA Y

ECONMICAMENTE SEA FACTIBLE
Transp. 34
5.6.3.3 CONTROLES INTERMEDIOS
PROCEDIMIENTO Y PROGRAMA PARA CHEQUEOS INTERMEDIOS A PATRONES DE REFERENCIA,

PATRONES DE TRABAJO Y MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.4 TRANSPORTE Y CONSERVACIN
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO DE PATRONES Y

MATERIALES DE REFERENCIA
5.7 MUESTREO
PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE OBTIENE UN PARTE DE UNA SUBSTANCIA, MATERIAL O PRODUCTO

PARA EFECTUAR EL ENSAYO Y/O CALIBRACIN DE UNA MUESTRA REPRESENTATIVA DEL CONJUNTO
PLAN Y PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO DISPONIBLES EN EL LUGAR DONDE SE REALICE LA

ACTIVIDAD
PLAN BASADO EN MTODOS ESTADSTICOS, SIEMPRE QUE SEA RAZONABLE
SI EL CLIENTE REQUIERE MODIFICACIONES AL PROCEDIMIENTO:
REGISTRARLO JUNTO CON LOS DATOS DEL MUESTREO

INDICARLO EN TODOS LOS DOCUMENTOS
COMUNICARLO AL PERSONAL AFECTADO
Transp. 35
REGISTROS DEBEN INCLUIR:
PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
IDENTIFICACIN DEL EQUIPO
PERSONA QUE LO HA REALIZADO
CONDICIONES AMBIENTALES, CUANDO PROCEDA
LUGAR DE MUESTREO
PROCEDIMIENTOS ESTADSTICOS EN LOS QUE SE HA BASADO EL MUESTREO
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER PODER DEMOSTRAR QUE EL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO ES
HOMOGNEO SIN NECESIDAD DE DISPONER SOBRE PROCESOS PREVIO
LOS RESULTADOS SLO PODRN REFERIRSE AL OBJETO SOMETIDO A ENSAYO
NOTA: EST MS RELACIONADO CON LA TOMA DE MUESTRA QUE CON EL MUESTREO (45004)
Transp. 36
5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN
PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE, RECEPCIN, MANIPULACIN, PROTECCIN,

ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN Y ELIMINACIN
DISPOSICIONES NECESARIAS PARA PROTEGER LA INTEGRIDAD DE LA MUESTRA AS COMO LOS

INTERESES DEL LABORATORIO Y DEL CLIENTE
REGISTRAR CUALQUIER ANOMALA QUE SE DETECTE EN LA RECEPCIN DE LA MUESTRA
SI LA MUESTRA NO ES ADECUADA, CONSULTAR CON EL CLIENTE PREVIO AL INICIO DE LOS ENSAYOS

Y/O CALIBRACIONES GUARDANDO REGISTRO
SI TIENEN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ESPECFICAS, MANTENER, REGISTRAR Y

SUPERVISAR
NOTA: YA NO ES REQUISITO EL ANONIMATO DE LA MUESTRA
Transp. 37
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD PARA SUPERVISAR LA VALIDEZ DE LOS ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
CONTROLES PLANIFICADOS Y REVISADOS, QUE PUEDE INCLUIR:
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS O CONTROLES INTERNOS

INTERCOMPARACIONES O ENSAYOS DE APTITUD
REPETICIN DE ENSAYOS O CALIBRACIONES UTILIZANDO LOS MISMOS O DIFERENTES
MTODOS
REPETICIN DE ENSAYOS O CALIBRACIONES CON MUESTRAS ALMACENADAS
CORRELACIN DE RESULTADOS
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBER PARTICIPAR DE FORMA REGULAR EN EJERCICIOS DE
INTERCOMPARACIN QUE CUBRAN TODAS LAS FAMILIAS DE ENSAYO O CALIBRACIN
INCLUIDAS EN SU ALCANCE DE ACREDITACIN
NOTA: ES REQUISITO DE ACREDITACIN PARTICIPAR EN INTERCOMPARACIONES Y

REALIZAR ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA TODOS LOS ENSAYOS O
FAMILIAS DE ENSAYOS DEL ALCANCE DE ACREDITACIN. EL PLAN DE EVALUACIN DE LA
CALIDAD DE LOS ENSAYOS DEBE CUBRIR 4 AOS.
Transp. 38
5.10 INFORMES DE RESULTADOS
5.10.1 GENERAL
INFORMACIN CLARA, PRECISA, INEQUVOCA Y OBJETIVA
INCLUIR TODA LA INFORMACIN SOLICITADA POR EL CLIENTE Y QUE SEA NECESARIA PARA
LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS Y LA INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO
INFORMES SIMPLIFICADOS PARA CLIENTES INTERNOS O POR ACUERDO CON CLIENTE

EXTERNO, PERO EL RESTO DE PUNTOS QUE NO SE INFORMAN TIENEN QUE ESTAR EN EL
LABORATORIO
5.10.2 INFORMES DE ENSAYO Y CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
CONTENIDO:
TTULO
NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE REALIZACIN DEL ENSAYO Y/O
CALIBRACIN SI ES DIFERENTE A LA DIRECCIN DEL LABORATORIO
IDENTIFICACIN NICA, IDENTIFICACIN EN CADA PGINA Y UNA CLARA INDICACIN DEL
FINAL DEL INFORME
NOMBRE Y DIRECCIN DEL CLIENTE
IDENTIFICACIN DEL MTODO UTILIZADO
DESCRIPCIN, ESTADO E IDENTIFICACIN DE LA MUESTRA
Transp. 39
FECHA DE RECEPCIN (SI ES CRTICO) Y FECHA DE REALIZACIN DEL ENSAYO O CALIBRACIN
REFERENCIA AL PLAN DE MUESTREO, SI INFLUYEN EN LA VALIDEZ O APLICACIN DE LOS

RESULTADOS
RESULTADOS INDICANDO LAS UNIDADES DE MEDIDA, CUANDO SEA APROPIADO
NOMBRE, CARGO Y FIRMA O IDENTIFICACIN EQUIVALENTE DE LA PERSONA QUE LO

AUTORIZA
CUANDO SEA APROPIADO, DECLARACIN DE QUE LOS RESULTADOS SLO CORRESPONDEN A

LA MUESTRA O EQUIPO ENSAYADO Y/O CALIBRADO
NOTA: EN INFORMES DE ENSAYO EN PAPEL SE DEBERA INDICAR EL NMERO DE PGINA Y EL

TOTAL DE PGINAS
NOTA: INCLUIR NOTA DE NO REPRODUCCIN DEL INFORME O CERTIFICADO
CGA-ENAC-LEC
INDICAR EN EL INFOR SI EL ENSAYO/CALIBRACIN SE HA REALIZADO CON NORMA OBSOLETA
5.10.3 INFORMES DE ENSAYO
DESVIACIONES, ADICIONES O EXCLUSIONES DEL MTODO Y DATOS SOBRE CONDICIONES

ESPECFICAS (P.E. CONDICIONES AMBIENTALES)
DECLARACIN DE CONFORMIDAD/NO CONFORMIDAD CON UN REQUISITO, CUANDO SEA

ADECUADO
Transp. 40
DECLARACIN DE LA INCERTIDUMBRE ESTIMADA, CUANDO SEA APLICABLE (SI AFECTA A LA

VALIDEZ DEL ENSAYO, ES REQUISITO DE CLIENTE O ES NECESARIA COMO CRITERIO DE
INTERPRETACIN PARA DETERMINAR EL CUMPLIMIENTO DE UNA ESPECIFICACIN)
OPINIONES E INTERPRETACIONES, CUANDO SEA ADECUADO Y NECESARIO
OTRA INFORMACIN ADICIONAL
SI SE HA REALIZADO MUESTREO:
FECHA DE MUESTREO
IDENTIFICACIN NICA DE LA SUBSTANCIA MUESTREADA
LUGAR DE MUESTREO
REFERENCIA AL PLAN DE MUESTREO Y PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS
CONDICIONES AMBIENTALES QUE PUDIERAN AFECTAR
REFERENCIA A LA NORMA DE MUESTREO O DESVIACIONES, ADICIONES
MODIFICACIONES O EXCLUSIONES
Transp. 41
5.10.4 CERTIFICADO DE CALIBRACIN
CONDICIONES ESPECFICAS QUE INFLUYAN EN LOS RESULTADOS(P.E. CONDICIONES

AMBIENTALES)
INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Y/O DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO DE UNA ESPECIFICACIN

METROLGICA
DECLARACIN DE TRAZABILIDAD
DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO CON RESPECTO A ESPECIFICACIN INDICARLA
SE PUEDE INDICAR SLO CUMPLE/NO CUMPLE UNA ESPECIFICACIN SIN INDICAR LOS
RESULTADOS NI LA INCERTIDUMBRE AUNQUE SE DEBEN REGISTRAR LOS RESULTADOS
DECLARACIN DE CONFORMIDAD TENIENDO EN CUENTA LA INCERTIDUMBRE
SI SE REALIZA AJUSTE O REPARACIN, INDICAR LOS RESULTADOS ANTES Y DESPUS
NO INCLUIR RECOMENDACIONES SOBRE EL INTERVALO DE RECALIBRACIN A NO SER QUE SE

ACUERDE CON EL CLIENTE.
Transp. 42
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
IDENTIFICARLAS Y DOCUMENTAR EN QUE SE HA BASADO

SE RECOMIENDA QUE SI SE COMUNICAN ORALMENTE SE DEJE REGISTRO
CGA-ENAC-LEC
LAS OPINIONES E INTERPRETACIONES NO SON OBJETO DE ACREDITACIN POR PARTE DE
ENAC
SI SE INCLUYEN EN EL INFORME DE ENSAYO SE DEBEN IDENTIFICAR COMO NO
ACREDITADAS
5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES SUBCONTRATADAS
CLARAMENTE IDENTIFICADOS
EL SUBCONTRATISTA DEBE INFORMAR DE LOS RESULTADOS POR ESCRITO O EN SOPORTE
INFORMTICO
EN EL CASO DE CALIBRACIN, EL SUBCONTRATISTA DEBER EMITIR EL CORRESPONDIENTE
CERTIFICADO DE CALIBRACIN
5.10.7 TRANSMISIN ELECTRNICA DE RESULTADOS
SE ADMITE SIEMPRE QUE CUMPLAN LOS REQUISITOS DE LA NORMA
CGA-ENAC-LEC
EL LABORATORIO DEBE DISPONER DE PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER Y REALIZAR COPIAS
DE SEGURIDAD DE LOS INFORMES EMITIDOS EN SOPORTE ELECTRNICO Y PARA EVITAR SU
MODIFICACIN.
Transp. 43
5.10.8 FORMATO DE INFORMES Y CERTIFICADOS
DISEAR UN FORMATO CON OBJETO DE REDUCIR AL MNIMO LA POSIBILIDAD DE QUE SE

PRODUZCAN MALOS ENTENDIDOS O USOS INCORRECTOS
5.10.9 MODIFICACIONES DE INFORMES DE ENSAYO Y CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
DOCUMENTO PARCIAL: SUPLEMENTO
DOCUMENTO COMPLETO: IDENTIFICAR DE FORMA ADECUADA Y REFERENCIA AL QUE

REEMPLAZA
Transp. 44

I ISO 17025 (1) .2003 Metrologia

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

I ISO 17025 (1) .2003 Metrologia

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Norma UNE- EN- ISO/IEC 17025

UNE-EN ISO/IEC 17025:

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA

REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LA COMPETENCIA PARA REALIZAR ENSAYOS O

APLICABLE A TODAS LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN ENSAYOS O CALIBRACIONES:

LAS NOTAS NO SON REQUISITOS NI FORMAN PARTE DE LA NORMA.

NO CUBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS Y DE SEGURIDAD EN

SI SE CUMPLE UNE-EN ISO/IEC 17025 EL LABORATORIO DISPONDR DE UN SISTEMA DE

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA

ISO/IEC GUIDE 2: DEFINICIONES GENERALES RELACIONADAS CON NORMALIZACIN,

VIM 1993: VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TRMINOS BSICOS Y GENERALES

ISO 9001-1994: SISTEMAS DE CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA

ISO 9002-1994: SISTEMAS DE CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ENTIDAD CON RESPONSABILIDAD LEGAL

REALIZAR LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES DE ACUERDO A ESTA NORMA Y SATISFACER

SI FORMA PARTE DE UNA ORGANIZACIN QUE REALIZA OTRO TIPO DE ACTIVIDADES SE

SE DEBEN ANALIZAR Y DOCUMENTAR TODAS LAS ACTIVIDADES QUE REALIZA EL

DISPONER DE PERSONAL DIRECTIVO Y TCNICO CON AUTORIDAD Y RECURSOS SUFICIENTES

TOMAR MEDIDAS PARA ASEGURAR QUE NI LA DIRECCIN NI EL PERSONAL ESTN SOMETIDOS A

POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA PROTECCIN DE LA INFORMACIN CONFIDENCIALIDAD DE

POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS QUE EVITEN SU PARTICIPACIN EN ACTIVIDADES QUE PUEDAN

DEFINIR LA ORGANIZACIN Y ESTRUCTURA DIRECTIVA DEL LABORATORIO, DENTRO DE LA

DEFINIR Y DOCUMENTAR LAS RESPONSABILIDADES, AUTORIDAD Y RELACIN DE TODO EL

DIRECCIN TCNICA: RESPONSABLE GLOBAL DE LAS OPERACIONES TCNICAS DEL LABORATORIO

DIRECTOR DE CALIDAD: ASUMA LA AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD DE GARANTIZAR QUE EL

DEFINIR SUSTITUTOS PARA EL PERSONAL DIRECTIVO CLAVE.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

APROPIADO AL TIPO, ALCANCE Y VOLUMEN DE SUS ACTIVIDADES

EL MANUAL DE CALIDAD HAR REFERENCIA A LOS PROCEDIMIENTOS ESPECFICOS E INDICAR LA

EL MANUAL DE CALIDAD DEBER DEFINIR LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS QUE FORMEN PARTE DEL SISTEMA DE

4.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE DOCUMENTOS

REVISADOS Y APROBADOS ANTES DE SU DISTRIBUCIN POR PERSONAL AUTORIZADO

LISTAS DE CONTROL: ESTADO DE REVISIN Y DISTRIBUCIN

IDENTIFICACIN NICA: FECHA DE EMISIN Y/O IDENTIFICACIN DE REVISIN, PGINAS Y

4.3.3 MODIFICACIN DE DOCUMENTOS

IDENTIFICAR LOS CAMBIOS EN EL NUEVO DOCUMENTO, SI ES FACTIBLE.

MODIFICACIONES A MANO: INDICAR FECHA Y RESPONSABLE Y DEFINIR UNA SISTEMTICA

DOCUMENTAR LA SISTEMTICA DE REALIZAR Y CONTROLAR LAS MODIFICACIONES DE LOS

4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

ESTABLECER Y MANTENER PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATO ACEPTADO POR EL LABORATORIO Y POR EL CLIENTE

CONTRATOS ESCRITOS Y ORALES DOCUMENTADOS

MANTENER REGISTROS DE LAS REVISIONES A LOS CONTRATOS Y DE LAS CONVERSACIONES

INFORMAR AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIN AL CONTRATO ACEPTADO

MODIFICACIONES AL CONTRATO SE DEBEN REVISAR E INFORMAR A TODO EL PERSONAL AFECTADO

4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

POR IMPREVISTO (CARGA DE TRABAJO, INCAPACIDAD TEMPORAL, ETC.) O DE FORMA PERMANENTE

INFORMAR POR ESCRITO AL CLIENTE Y OBTENER SU APROBACIN PREFERIBLEMENTE POR ESCRITO,

RESPONSABLE DEL TRABAJO SUBCONTRATADO EXCEPTO CUANDO EL CLIENTE O UN ORGANISMO DE

MANTENER REGISTRO DE SUBCONTRATISTAS Y REGISTRO DE EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO DE ESTA

4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

PROCEDIMIENTOS PARA SELECCIN Y ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS QUE SE UTILICEN Y

PROCEDIMIENTOS PARA LA ADQUISICIN, RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS Y

INSPECCIN O VERIFICACIN PREVIA AL USO PARA CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESTABLECIDOS Y

DOCUMENTOS DE COMPRA ESPECIFICARN LOS SERVICIOS Y SUMINISTROS Y SERN REVISADOS Y

EVALUACIN DE PROVEEDORES, REGISTRO DE DICHAS ACTIVIDADES Y LISTA DE PROVEEDORES

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

COOPERACIN PARA DEFINIR CORRECTAMENTE SUS NECESIDADES

SUPERVISAR LA ACTUACIN DEL LABORATORIO GARANTIZANDO LA CONFIDENCIALIDAD FRENTE

PROCEDIMIENTO PARA LA RESOLUCIN DE RECLAMACIONES

REGISTRO DE LAS RECLAMACIONES, INVESTIGACIONES REALIZADAS Y DE LAS ACCIONES