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Rvis en 03/2016
EU rev. A1CAL-0400303
1. Introduction
Le jeu de calibrateurs Hemoglobin A1c Calibrator Set a t spcialement conu pour calibrer les
automates. Tosoh Automated Glycohemoglobin Analysers (HLC-723G7, HLC-723G8, HLC-723G11
et HLC-723GX) qui dosent l'A1c stable (s-A1c).
Pour obtenir une description dtaille de l'utilisation de l'Hemoglobin A1c Calibrator Set,
reportez-vous aux manuels d'utilisation des analyseurs Tosoh Automated Glycohemoglobin
Analysers (HLC-723G7, HLC-723G8, HLC-723G11 ou HLC-723GX).

2. Avant l'emploi
Avant toute utilisation, prenez soin d'inspecter l'emballage et l'extrieur du flacon afin de vrifier qu'ils
Notice d'utilisation ne sont pas endommags. Si des dommages sont visibles, contactez votre reprsentant Tosoh local.
Vrifiez que le document suivant est inclus dans l'emballage.
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Notice d'utilisation 1 copie
Feuilles de codes barres 1 copie

3. Mise en garde et prcautions


1) Ce produit est destin exclusivement au diagnostic in vitro.
2) L'analyseur devra tre recalibr l'aide de calibrateurs frais si un pic est dtect entre les fractions
s-A1c et A0.
3) Le sang humain utilis dans la prparation de l'Hemoglobin A1c Calibrator Set a t test selon des
mthodes standard approuves et a t confirm ngatif quant la prsence d'AgHBs, d'anticorps
anti-HIV-1 et d'anticorps anti-HCV. Dans la mesure o aucune mthode de test ne permet de
garantir 100 % que les produits fabriqus partir de sang humain ne transmettront pas d'agents
infectieux, il est conseill de manipuler les calibrateurs en respectant les mmes prcautions
d'usage que pour des chantillons humains.

4. Ractifs fournis
N de rf. Description Contenu de l'emballage
10 x 4 ml
0018767 Hemoglobin A1c Calibrator Set
(5 pour chacun des 2 niveaux)

5. Ractifs complmentaires
N de rf.
Hemoglobin A1c Control Set 0021974

6. Conservation et stabilit
1) L'Hemoglobin A1c Calibrator Set non ouvert doit tre stock une temprature de 2 8 C et reste
stable jusqu' la date de premption indique sur le flacon.
Attention : cette notice d'utilisation est conforme la directive 98/79/CE relative aux dispositifs 2) Aprs reconstitution, l'Hemoglobin A1c Calibrator Set reste stable pendant une semaine maximum
mdicaux de diagnostic in vitro et est destine tre utilise par des clients travaillant dans un en cas de stockage une temprature de 2 8 C.
Etat membre de l'Union europenne. 3) La date de premption de l'Hemoglobin A1c Calibrator Set est indique ci-dessous.
Date de premption : ****-** (AAAA-MM-JJ)
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7. Valeurs assignes 3) Allez dans l'cran Main et appuyez sur le bouton CALIB pour qu'il apparaisse en surbrillance. Dans
l'cran Main, vrifiez que l'tat de CALIB est Yes .
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Numro de lot: *****

Valeur aligne selon l'IFCC(* 1)

Calibrateur (1) Calibrateur (2)

Valeur aligne selon l'IFCC **.* mmol/mol **.* mmol/mol


(* 1)
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Les valeurs assignes sont dtermines en fonction de l'HbA1c Calibrator Set de l'IFCC fourni par le
groupe de travail de l'IFCC sur la normalisation de l'HbA1c.

Valeur aligne selon le NGSP(* 2) 4) Allez dans l'cran Main et appuyez sur le bouton MENU pour ouvrir l'cran MENU, puis sur le
Valeur aligne selon le NGSP Calibrateur (1) Calibrateur (2) bouton PARAMETER pour ouvrir l'cran PARAMETER.

HLC-723G8
HLC-723G11
HLC-723GX *.** % **.** %
HLC-723G7
(Ver. 3.00 ~)(*3)
HLC-723G7 *.* % **.* %
(* 2)
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program
(*3) L'HLC-723G7 peut dfinir deux dcimales partir de la version 3.00 du systme.

Les valeurs assignes selon le standard NGSP ont t calcules l'aide de l'quation de conversion
suivante :
NGSP (%) = 0,09148 x IFCC (mmol/mol) + 2,152 ATTENTION : Les chiffres indiqus ci-dessus sont fournis titre d'exemple. Veuillez saisir les chiffres
indiqus sur le flacon du calibrateur.
Rf. : Geistanger A. et al. Statistical Methods for Monitoring the Relationship between IFCC
Reference Measuring Procedure for Hemoglobin A1c and the Designed Comparison 5) Entrez les valeurs attribues pour les calibrateurs (1) et (2) (voir le flacon du calibrateur) dans les
Methods in the United States, Japan, and Sweden. Clin Chem 2008; 54: 1379-1385. champs CALIB_1 et CALIB_2, respectivement.
6) Appuyez sur le bouton START. Le calibrateur (1) est automatiquement mesur trois fois et le
Pour connatre les valeurs assignes, reportez-vous la notice d'utilisation fournie avec le produit. calibrateur (2) deux fois afin de calculer les coefficients de calibration a et b . Ceux-ci
permettront ensuite de calibrer les chantillons ultrieurs.
8. Procdure de reconstitution Veuillez noter que la calibration devra tre recommence si les rsultats suivants sont obtenus :
1) Retirez le bouton du flacon du calibrateur. La diffrence entre les 2e et 3e valeurs de la s-A1c (%) est suprieure 0,3 %.
2) Reconstituez les calibrateurs (1) et (2) en ajoutant 4 ml d'eau distille dans chaque flacon et La diffrence entre les 4e et 5e valeurs de la s-A1c (%) est suprieure 0,3 %.
mlangez soigneusement en les agitant doucement. Un des quatre rsultats des calibrateurs diffre de la valeur attribue de 30 % ou plus.
3) Stockez les calibrateurs reconstitus une temprature comprise entre 2 et 8 C et utilisez-les Reportez-vous au manuel d'utilisation du HLC-723G7 pour obtenir une description dtaille.
dans la semaine.
HLC-723G8, HLC-723G11 / HLC-723GX
9. Procdure de calibration 1) HLC-723G8
HLC-723G7 Introduisez 400 l des calibrateurs (1) et (2) reconstitus, respectivement, dans les tubes de
1) Introduisez 800 l des calibrateurs (1) et (2) reconstitus, respectivement, dans les tubes de prlvement prvus cet effet.
prlvement prvus cet effet. HLC-723GX, HLC-723G11
2) Placez les calibrateurs (1) et (2) sur les positions n 1 et 2 du premier rack. Dans le cas de l'HLC-723GX, HLC-723G11, distribuez 500 l des calibrateurs (1) et (2) reconstitus,
respectivement, dans les godets de prlvement prvus cet effet.
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2) HLC-723G8, HLC-723G11 10.Mesure de l'chantillon


Placez les calibrateurs (1) et (2) sur les positions n 1 et 2 du premier rack.
Notez que les valeurs mesures affiches sur les chromatogrammes pour les procdures de mesure
HLC-723GX
individuelles peuvent diffrer des valeurs assignes.
Placez les calibrateurs (1) et (2) dans le support correspondant sur le plateau de l'chantillonneur.
3) Appuyez sur le bouton CALIB de l'cran Main (premier cran).
HLC-723G7
4) Le bouton est mis en surbrillance et l'cran de saisie des valeurs de rfrence du calibrateur (cran
CALIB SET) s'affiche. CALIB (1) CALIB (2)

Les listes des valeurs attribues pour les calibrateurs (1) et (2) (voir le flacon du calibrateur)
s'affichent.
5) Appuyez sur Record pour le calibrateur (1) pour afficher l'cran de saisie de chiffres. Entrez la valeur
attribue et fermez l'cran.

HLC-723G8 HLC-723G11/HLC-723GX

HLC-723G8
CALIB (1) CALIB (2)

ATTENTION : Les chiffres indiqus ci-dessus sont fournis titre d'exemple. Veuillez saisir les chiffres
indiqus sur le flacon du calibrateur.

6) Entrez galement la valeur attribue pour le calibrateur (2).


7) Vrifiez que les valeurs correctes ont t saisies.
8) Fermez l'cran CALIB SET.
9) Appuyez sur le bouton START. Le calibrateur (1) est automatiquement mesur trois fois et le
calibrateur (2) deux fois afin de calculer les coefficients de calibration a et b . Ceux-ci
permettront ensuite de calibrer les chantillons ultrieurs. Veuillez noter que la calibration devra tre
HLC-723GX
recommence si les rsultats suivants sont obtenus :
La diffrence entre les 2e et 3e valeurs de la s-A1c (%) est suprieure 0,3 %. CALIB (1) CALIB (2)
La diffrence entre les 4e et 5e valeurs de la s-A1c (%) est suprieure 0,3 %.
Un des quatre rsultats des calibrateurs diffre de la valeur attribue de 30 % ou plus.
Reportez-vous au manuel d'utilisation du HLC-723G8, HLC-723G11/HLC-723GX pour obtenir une
description dtaille.
Feuilles de codes barres de l'Hemoglobin A1c Calibrator (pour utilisation avec l'HLC-723G11
uniquement)
La valeur dtermine du calibrateur, le numro de lot et la date de premption sont
automatiquement saisis en lisant les feuilles de codes barres l'aide d'un lecteur de codes
barres portable en option reli l'HLC-723G11.
Reportez-vous au mode d'emploi de l'HLC-723G11 pour obtenir une description dtaille.
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Symboles apparaissant sur les produits HPLC

Volume net : Site de production


(aprs reconstitution pour la
substance lyophilise)

TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION
Shiba-Koen First Bldg.
3-8-2, Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japon
Tl. : +81354275181 Fax : +81 3 5427 5220

TOSOH EUROPE N.V.


Transportstraat 4
B-3980 Tessenderlo, Belgique
Tl. : +32 13 66 88 30 Fax : +32 13 66 47 49

TOSOH BIOSCIENCE, INC.


6000 Shoreline Ct., Suite 101
South San Francisco, CA 94080, USA
Phone: +1 650 615 4970 - Fax: +1 650 615 0415

Le prsent manuel ne peut en aucun cas tre rimprim ou copi, en tout ou en partie, sans le
consentement crit de Tosoh Corporation. Le contenu de ce manuel est susceptible dtre modifi sans
avertissement.
HLC et HLC-723 sont des marques dposes de Tosoh Corporation au Japon, etc.
G11 est une marque dpose de Tosoh Corporation.