ISO 9001:2000 GAP ANALYSIS CHECKLIST

Auditor: ________________________________________________ Fecha: _________________

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4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
La Organizacin ha establecido, documentado,
implementado y mantenido un sistema de gestin
de la calidad de acuerdo con los requerimientos de
ISO 9001?
La efectividad del sistema de gestin de calidad es
mejorado continuamente?
La organizacin ha:
a) Identificado los procesos necesarios
para el sistema de gestin de la calidad
y su aplicacin a travs de la
organizacin?
b) Determinado la secuencia e interaccin Si
de estos procesos?
c) Determinado los criterios y mtodos Si
necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de estos procesos
sean eficaces?
d) Asegurado de la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos
procesos?
e) Realizado el seguimiento medicin y Si
anlisis de estos procesos?.
f) Implementado las acciones necesarias
para la mejora continua y para alcanzar
los resultados planificados de estos
procesos?
Ref.
Si Se trata de tener todos los
requerimientos necesarios para
cumplir con la norma ISO 9001
Si Se tiene como poltica la mejora
continua para la satisfaccin de
nuestros clientes y eficacia en la
realizacin de nuestro producto.
Si Se han identificado los procesos
necesarios, y aplicado en cada una
de las reas.
Se tiene un diagrama de afinidad
con cada uno de ellos.
Cada una de las operaciones tiene
un objetivo el cual se cumple en
forma que las operaciones son
eficientes.
Si Se tienen los recursos necesarios
para la operacin e instrucciones
precisas para la realizacin del
proceso.
Se tiene bien estandarizada cada
una de las medidas para el
proceso.
Si Mensualmente se realizan
encuestas para mejorar nuestro
producto y as lograr alcanzar
mejores resultados con las
especificaciones del cliente.

La organizacin ha administrado estos procesos de Si Se han dado estndares especficos

para el cumplimiento de la norma
acuerdo a los requerimientos de ISO 9001?
En los casos donde se contratan Si Cada uno de los procesos son
evaluados para la conformidad del
externamente procesos que afectan la mismo.
conformidad del producto con los requisitos;
la organizacin controla e identifica estos
procesos dentro del sistema de calidad?
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 General
La documentacin del sistema de gestin de
calidad incluye:

a) Declaraciones documentadas de la poltica Si

Es importante para la empresa la
poltica y objetivos de calidad para
obtener los resultados estimados.

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Ref.

de calidad y de los objetivos de calidad?

si El manual de calidad es una de
b) Manual de calidad? nuestras bases
si Cada uno de los procedimientos
c) Los procedimientos requeridos en ISO 9001? son ejecutados en forma clara y
concisa
d) Los documentos requeridos por la Si Todos los documentos de
planeacin, operacin y control de
organizacinpara asegurarse de la los procesos son incluidos en el
eficaz planeacin, operacin y control SGC.
de sus procesos?
e) Los registros requeridos por ISO 9001? si Se cumplen todos los registros
solicitados en la norma ISO 9001
4.2.2 Manual de calidad
La organizacin ha establecido y mantiene un
manual de calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de calidad incluyendo SI

detalles y justificacin de las
exclusin?
SI Se tiene la referencia y los
b) Los procedimientos documentados procedimientos adecuados para la
establecidos para el sistema de gestin de la ejecucin del SAC
calidad o referencia a los mismos?
c) Descripcin de la interaccin entre los Si
procesos del sistema de gestin de la
calidad?
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de Si Se tiene control de cada uno de los
documentos existentes en el SGC.
gestin de calidad son controlados?
Se han establecido un procedimiento documentado
que defina los siguientes controles necesarios para:
a) Aprobar de los documentos en cuanto su SI Los documentos son
inspeccionados y analizados antes
adecuacin antes de su emisin? de su emisin
b) Revisar y actualizar los documentos y si Cada uno de los documentos son
verificados y actualizados en cada
cuando sea necesario aprobarlos uno de los casos
nuevamente?
Si En la revisin de los documentos se
c) Asegurar que se identifican cambios y el ratifica el estado de los mismos
estado de revisin actual de los
documentos?
d) Asegurar que las versiones pertinenetes de Si Cada uno de los documentos y las
versiones de los mismos son
los documentos estn disponibles en los clasificados y organizados.
puntos de uso?
Si Se identifican cada uno de los
e) Asegurar que los documentos documentos para mantenerlos
permanecen legibles y fcilmente claros y reconocibles.
identificables?
f) Asegurar que los doctos de origen externo Si Antes de introducir un documento
externo es inspeccionado para el
se identifican y se controla su distribucin? control de su manejo y distribucin.
g) Prevenir de el uso no intencionado de doctos si Cada documento obsoleto son
clasificados de manera
obsoletos e identificacin de los que se independiente.
mantienen vigentes?
4.2.4 Control de los registros
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Se han establecido y se mantienen registros que Si

proporcionen evidencia de la conformidad de los
requisitos y de la operacin eficaz del sistema de
calidad?
Los registros permanecen legibles, fcilmente Si Se tiene la distribucin correcta
para cada registro
identificables y recuperables?
Se ha establecido un procedimiento documentado Si Cada uno de los registros es
clasificado y amparado segn sus
para definir los controles necesarios para la caractersticas.
identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, el tiempo de
retencin y la disposicin de los registros?

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5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Proporciona la alta direccin evidencia de su Se realiza a travs del
compromiso con el desarrollo e implementacin del S Calidad control de documentos,
sistema de calidad y con la mejora continua de tales como registros, ITs
su eficacia:
a) Comunicando la importancia de A travs de la misin de la
satisfacer los requerimientos del S Calidad empresa y el manual de
cliente, as como los legales y calidad.
reglamentarios?
b) Estableciendo la poltica de calidad? S Calidad La poltica de calidad
incluya aspectos para la
satisfaccin del cliente
adems de mejora continua.
c) Estableciendo los objetivos de calidad? S Calidad Se hace una revisin de los
objetivos de calidad por
periodos de tiempo.
d) Realizando revisiones de la direccin? S Direccin Se realizan revisiones
General peridicas con el objetivo de
mantener los estndares de
calidad
e) Asegurando la disponibilidad de recursos? S Se realizan revisiones de
inventario de forma
peridica, adems del
anlisis de ingresos.
5.2 Enfoque al cliente
Se asegura la alta direccin de que los Direccin Se mantiene un mnimo de
requisitos del cliente se determinan y se S General producto no conforme.
cumplen con objeto de aumentar su
satisfaccin?
5.3 Poltica de calidad
Se ha asegurado la alta direccin de que la poltica
de calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin? S Direccin La poltica de calidad est
General basada en la misin y visin
de la empresa.
b) Incluye un compromiso de cumplir los Direccin La poltica de calidad
requisitos y mejorar la eficacia del S General contiene bases para la
Sistema de Gestin de la Calidad .? satisfaccin del cliente y
promueve la mejora
continua.
c) Proporciona un marco de referencia Direccin Se realizan auditoras
para establecer y revisar los objetivos S General internas con el fin de revisar
de calidad? el cumplimiento de la
poltica de calidad.
d) Es comunicada y entendida en la S Direccin La poltica de calidad est
organizacin? General documentada y se fomenta
en la cultura de la empresa.
e) Es revisada para su continua adecuacin. S Direccin En caso de que la poltica de
General calidad ya no cumpla con la
visin de la empresa se
harn modificaciones

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necesarias.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Se ha asegurado la alta direccin de que los Calidad Los objetivos de calidad
objetivos de calidad han sido establecido en S estn en revisin continua
las funciones y niveles relevantes dentro de por lo que deben ser
la organizacin? fomentados en toda la
empresa.
Se han establecido los objetivos de calidad Calidad Los objetivos de calidad
necesarios para cumplir con los requisitos S incluyen la satisfaccin de
para el producto? las especificaciones del
cliente.
Los objetivos de calidad son medibles y Calidad Se miden mediante el
coherentes con la poltica de calidad? S control del producto no
conforme y el control de
documentos.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de
calidad
Se ha asegurado la alta direccin de que:

a) La planificacin del SGC se realiza para La gestin de calidad se

cumplir los requisitos del 4.1 y los objetivos S Calidad realiza en base a las
de calidad? polticas de la empresa.

b) Se mantiene la integridad del SGC cuando Calidad Los cambios en el SGC son
se planifican e implementan cambios en S revisados para no afectar la
ste? cultura de la empresa.

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Se ha asegurado la alta direccin de que las Se realiza a partir de el
responsabilidades y autoridades estn definidas y S Direccin control de documentos y la
son comunicadas dentro de la organizacin? General celda de procesos,

5.5.2 Representante de la direccin

Ha designado la alta direccin a un miembro de la
organizacin que tenga la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) Asegurarse que se establecen, implementan Direccin Se realiza el control de
y mantienen los procesos necesarios para el S General procesos y los registros
SGC? necesarios.

b) Informar a la direccin sobre el desempeo S Direccin El SGC debe dar un informe

General sobre los resultados
del SGC y de cualquier necesidad de
obtenidos
mejora?
c) Asegurarse de que se promueva la Direccin La empresa no acepta el
toma de conciencia de los requisitos S General realizar un producto que no
del cliente en toda la organizacin? cumpla con los requisitos
del cliente.
5.5.3 Comunicacin interna
Se ha asegurado la alta direccin de que los Direccin Cada sector est
procesos de comunicacin apropiados han S General comunicado, los sectores se
sido establecidos en la organizacin. mantienen en constante
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contacto.
La comunicacin se efecta considerando la Direccin El SGC se adapta a los
eficacia del sistema de gestin de calidad? S General requerimientos de la
empresa, adems de
mantener el contacto entre
sectores.
5.6 Revisin de la direccin
5.6.1 General
La alta direccin ha revisado el sistema de gestin Direccin Se realizan revisiones
de calidad a intervalos planificados para asegurar S General mensuales del SGC
su conveniencia, adecuacin y eficacia continua?
Son revisadas las oportunidades de mejora y Direccin Si alguno de los aspectos
la necesidad de realizar cambios en el S General mencionados ya no cumple
sistema de gestin de calidad, incluyendo la con los objetivos de la
poltica de calidad y los objetivos de calidad? empresa son modificados.

Se mantienen registros de las revisiones por parte Direccin El control de documentos es

de la direccin? S General obligatorio.

5.6.2 Informacin para la revisin

Las informacin de entrada para la revisin de la
direccin incluye lo siguiente?:
a) resultados de las auditorias? S Direccin Se lleva a cabo un registro
General de los resultados.
b) retroalimentacin del cliente? S Ventas Se hace el anlisis del
forecast, adems del control
del producto no conforme.
c) desempeo de los procesos y Calidad Control del producto no
conformidad del producto? S conforme.

d) estado de las acciones correctivas y Calidad Se registran las acciones

preventivas? S tomadas y los resultados de
stas.
e) acciones de seguimiento de revisiones Direccin Se revisan los registros de
por la direccin previas? S General las revisiones previas.

f) cambios que podran afectar al sistema Calidad Todo cambio es registrado y

de gestin de la calidad? S revisado.

g) recomendaciones para la mejora? S Calidad La mejora continua e parte

de la visin de la empresa.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin
incluyen todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de Si
gestin de calidad y sus procesos?
b) La mejora del producto en relacin con Si
los requisitos del cliente?
c) Las necesidades de recursos? Si

6 Gestin de los recursos

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Ref.

6.1 Provisin de recursos

Se han determinado y han sido proporcionados los
recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de Si En estos procesos de
gestin de la calidad y mejorar anlisis no escatimamos
continuamente su eficacia? recursos ya que lo nuestro
es la calidad
b) Aumentar la satisfaccin del cliente Si El cliente nos prefiere ya
mediante el cumplimiento de sus que el producto no tiene
requisitos? igual, aunque cueste un
poco mas
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realiza trabajos que afectan a Si El personal cuenta con su
la calidad del producto es competente con capacitacin adecuada
base en la educacin, habilidades, formacin adems de ser la mas
y experiencia apropiadas? competitiva

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y

formacin
La organizacin ha?
a) Determinado la competencia necesaria Si la competencia se da entre
para el personal que realiza trabajos equipos y se escoge al
que afectan a la calidad del producto? mejor para que sea el
responsable
b) Proporcionado informacin o tomado otras Si Al ser un gran equipo se
mantiene la comunicacin
acciones para satisfacer dichas
para no tener fallas
necesidades?
c) Evaluado la eficacia de las acciones Si Peridicamente se evala el
tomadas?? progreso de los resultados
para verificar mejora
d) Asegurado que su personal est Si Como misin de la
consciente de la relevancia e organizacin se inculcan los
importancia de sus actividades y de valores de calidad a todo
cmo contribuyen al logro de los nuestro personal
objetivos de la calidad?

e) Mantenido los registros apropiados de Si

educacin formacin, habilidades y
experiencia?
6.3 Infraestructura
Para lograr la conformidad con los requisitos del no Se tiene espacios
producto, la organizacin ha determinado, apropiados para las tareas
proporcionado y mantenido la infraestructura pero aun no existe la
necesaria que incluya: tecnologa correcta para
automatizar apoyndonos
a) Edificios, espacios de trabajo y servicios
en software que controle las
asociados?
acciones de manufactura
b) Equipo para los procesos (hardware y
software?
c) Servicios de apoyo?
6.4 Ambiente de trabajo
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Ref.

Se ha determinado y proporcionado el Si Al haber comunicacin

ambiente de trabajo necesario para lograr la hemos hecho lo mejor para
conformidad con los requisitos del producto? tener conformes a los
clientes

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
La planeacin de la realizacin del producto Si Llevamos a cabo el plan
es coherente con los requisitos de otros para evitar fallos durante
procesos del sistema de gestin de el proceso o reducirlos al
calidad?. mnimo

Los siguientes puntos son determinados durante

la planificacin de la realizacin del producto?
a) los objetivos de calidad y los Si Se debe tener
requisitos para el producto? concordancia para realizar
bien el producto
b) la necesidad de establecer procesos, Si Se mantiene constante el
documentos y de proporcionar recursos recurso para no parar los
especficos para el producto? procedimientos

c) las actividades requeridas de verificacin, Si Se revisan peridicamente

lso procesos y el producto
validacin, seguimiento, inspeccin y
para verificar que satisfaga
ensayo y/o prueba especficas para el
los requerimientos
producto as como los criterios para la
aceptacin del mismo.
d) los registros que sean necesarios para Si
proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos.
El resultado de la planificacin es presentada en
forma adecuada para la metodologa de
operacin de la organizacin?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requerimientos
relacionados con el producto
La organizacin ha determinado::

a) Los requisitos especificados por el cliente, Si

incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las
posteriores a la misma?

b) Los requisitos no establecidos por el Si

cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido?
c) Los requisitos legales y Si Nuestra organizacin se
reglamentarios relacionados con el rige fielmente a los
producto? reglamentos del producto

d) Cualquier requisito adicional Si

determinado por la organizacin?.
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Ref.

7.2.2 Revisin de los Requisitos

Relacionados con el producto
La organizacin revisa los requisitos relacionados S Esta estandarizado el uso,
con el producto? cantidad y marca de los
ingredientes que se
emplean en cada receta
Esta revisin de lleva a cabo antes de que la S Se maneja un stock
organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y adems se
asegura de que:
a) los requisitos del producto estn s Definido previamente
definidos?
b) las diferencias existentes entre los s Variacin sobre un pedido
requisitos del contrato o pedido y los es mnima
expresados previamente estn resueltas?
c) la organizacin tiene la capacidad para s Cuenta con un stock lo
cumplir con los requisitos definidos? suficientemente alto

Se mantienen registros de los resultados de la s Que surto, de que surto y

revisin y de las acciones originadas por la cuanto debo de surtir este
misma? producto
Cuando el cliente no proporciona una declaracin s Se necesita dejar
documentada de los requisitos, la organizacin confirma perfectamente declarado
los requisitos del cliente antes de la aceptacin? las necesidades del cliente
Cuando se cambian los requisitos del producto, la s
organizacin se asegura de que la
documentacin pertinente sea modificada y de
que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados?
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
La organizacin ha determinado e
implementado arreglos efectivos para
comunicarse con los clientes en relacin a::
a) informacin sobre el producto? s Se orienta al usuario sobre
el contenido del producto
b) consultas, contratos o atencin de s Modificaciones que se le
pedidos, incluyendo las pueden dar al pedido
modificaciones?
c) retroalimentacin del cliente s Retroalimentacin de
incluyendo sus quejas? calidad

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin planifica y controla el diseo y s Se buscan variantes
desarrollo del producto? atractivas a los clientes

Durante la planificacin y desarrollo la

organizacin determina:
a) las etapas del diseo y desarrollo? s Manejo por temporada

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Ref.

b) La revisin, verificacin y validacin, s Se verifica impacto que

apropiadas para cada etapa de diseo y tuvo la variacin por
desarrollo? temporada

c) las responsabilidades y autoridades para s Se rige de acuerdo a una

el diseo y desarrollo? cadena de mando

La organizacin gestiona las interfaces entre los s Asegurar la los modelos y

diferentes grupos involucrados en el diseo y diseos del producto
desarrollo para asegurarse de una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades?
Los resultados de la planeacin se actualizan, s Hay retroalimentacin un
segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo no admitido por el
diseo y desarrollo? cliente, debe ser removido

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y

desarrollo
Se han determinado los elementos de entrada s Se lleva registros de la
relacionados con los requisitos del producto y se demanda de cada diseo
han mantenido registros? el cual rige la produccin

Las entradas de desarrollo y diseo incluyen?:

a) Los requisitos funcionales y de
desempeo?
b) Los requisitos legales y reglamentos s Debe cumplir con las
aplicables? normas de salud

c) La informacin proveniente de diseos s Marcan la tendencia

previos similares, cuando sea aplicable?
d) Cualquier otro requisito esencial para el s Retroalimentacin de los
diseo y desarrollo? clientes

Los requisitos de diseo y desarrollo son s Deben ser adecuados para

revisados para su adecuacin? el cliente

Los requisitos estn completos, sin s Sin comentarios

ambigedades y no son contradictorios?
7.3.3 Resultados de diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo son s Depende demanda de
proporcionados de tal manera que permitan la temporada
verificacin respecto a los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo?
Los resultados de diseo y desarrollo son s Aprobacin entre la
aprobados para su liberacin? persona a cargo y
empleado
Los resultados de diseo y desarrollo:
a) Cumplen los requisitos de los elementos s Dado por pocas del ao
de entrada para el diseo y desarrollo?
b) Proporcionan informacin apropiada s la temporada brinda
para la compra, la produccin y la informacin sobre las
prestacin del servicio? tendencias

c) Contienen o hacen referencia a los s Dado por la

criterios de aceptacin del producto? retroalimentacin de
temporadas pasadas
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Ref.

d) Especifican las caractersticas del s Dependiendo del material

producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto?
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas se realizan revisiones s Se checa la viabilidad del
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo diseo
con lo planificado?
Las revisiones de diseo y desarrollo: s Retroalimentacin

a) Evalan la capacidad de los resultados del s Cada rea tiene un

diseo y desarrollo para cumplir con los representante para que
requisitos? analice el producto

b) identifican cualquier problema y s Para llevar un control de

proponen las acciones necesarias?. cada proceso que se
analice.
Los participantes de las revisiones incluyen
representantes de las funciones relacionadas con
las etapas de diseo y desarrollo que se estn
revisando?
Se mantienen registros de los resultados de las s En caso contrario se
revisiones y de cualquier accin necesaria? necesita modificar para
que se cumplan los
requisitos deseados.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se realiza la verificacin de acuerdo a lo s Los registros se mantienen
planificado para asegurarse de que los resultados para una auditoria
del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos posterior.
de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo?
Se mantienen registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria?
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se realiza la validacin del diseo y desarrollo de s El producto pasa por
acuerdo a lo planificado para asegurarse de que calidad para que cumpla
el producto resultante es capaz de satisfacer los las especificaciones del
requisitos para su aplicacin especificada o uso cliente
previsto cuando sea conocido?
Se realiza la validacin del diseo y desarrollo s El producto y las materias
para asegurarse de que el producto resultante es primas son inspeccionados
capaz de satisfacer los requisitos para su para que cumplan los
aplicacin especificada o uso previsto cuando sea requerimientos
conocido?.
Siempre es factible, la validacin se completa s El producto pasa por un
antes de la entrega o implementacin del proceso de calidad para su
producto? factibilidad

Se mantienen registros de los resultados de la s Cada caracterstica del

validacin y de cualquier accin que sea producto es registrado
necesaria? para llevar un control

7.3.7 Control de cambios del diseo y

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Ref.

desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo se identifican s Cuando se presenta una
y se mantienen registros?. modificacin del diseo del
producto se dan informes
Los cambios se verifican y se validan segn sea s Los cambios son validados
apropiado y se aprueban antes de su en el rea de ingeniera y
implementacin? desarrollo y luego son
aprobados
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo s Se hace un anlisis de los
incluyen la evaluacin del efecto de los cambios beneficios que traen los
en las partes constitutivas y en el producto ya cambios en el diseo
entregado?
Se mantienen registros de los resultados s Cada accin tomada por
de la revisin de los cambios y de cualquier los miembros de la
accin que sea necesaria? organizacin es registrada

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se asegura la organizacin que el producto s El rea de compras cuenta
adquirido cumple los requisitos de compra con un proveedor
especificados? calificado de las materias
primas del producto
Depende el tipo y el alcance del control aplicado s Es importante ya que si no
al proveedor y al producto adquirido del impacto se cuenta con el producto
del producto adquirido en la posterior realizacin a la hora de su aplicacin
del producto o sobre el producto final? este para la produccin del
producto
La organizacin evala y selecciona a los s La seleccin del proveedor
proveedores en funcin de su capacidad para es evaluada por puntos
suministrar productos de acuerdo con los crticos de logstica,
requisitos de la organizacin? tiempos y calidad.

Se han establecido los criterios para la s Peridicamente se hacen

seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin anlisis de los proveedores
de proveedores.? de la zona

Se mantienen los registros de los resultados de s Los registros de cada

las evaluaciones y de cualquier accin necesaria decisin son tomados para
que se derive de las mismas? revisiones posteriores

7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras describe el
producto a comprar?
Cuando es apropiado se incluye::
a) los requisitos para la aprobacin del s El rea de compras lleva
producto, procedimientos y equipos? registros de todos los
elementos usados y
comprados.
b) requisitos para la calificacin del s Las capacidades del
personal? personal son evaluadas a
la hora de su seleccin
c) requisitos del sistema de gestin de la s El rea de calidad sigue
calidad? normas rigurosas para el
estado de la materia prima

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Se asegura la organizacin de la adecuacin de s El rea de ingeniera

los requisitos de compra especificados antes de entrega a compras un BOM
comunicrselos al proveedor? para los materiales
requeridos en la
produccin
7.4.3 Verificacin del producto comprado
La organizacin ha establecido e implantado la s El producto comprado es
inspeccin u otras actividades necesarias para inspeccionado a la hora de
asegurarse de que el producto comprado cumple la entrega del proveedor.
los requisitos de compra especificados?
Cuando la organizacin o su cliente quieren llevar s En caso de un reporte del
a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor exigido por el
proveedor, la organizacin establece en la cliente se muestran los
informacin de compra las disposiciones para la reportes generados por el
verificacin pretendida y el mtodo para la rea de compras sin
liberacin del producto? perjudicar a la
organizacin
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
Se planifica y lleva a cabo la produccin y
prestacin del servicio bajo condiciones
controladas, incluyendo segn aplique:
a) la disponibilidad de informacin que s Cada producto tiene sus
describa las caractersticas del producto? especificaciones que son
mostradas al cliente
cuando este hace la
seleccin de nuestro
producto
b) la disponibilidad de instrucciones de s Cuando es necesario se
trabajo cuando sea necesario? muestran las ITs del
proceso
c) El uso del equipo apropiado? s Se muestra el equipo
utilizado cuando el cliente
lo solicita
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de s Estos elementos son
seguimiento y medicin? mostrados cuando el
cliente lo determina y es
aprobado por la direccin
e) La implementacin del seguimiento y de s En caso de ser necesario y
la medicin? exigido en auditorias estos
seguimientos son
mostrados
f) La implementacin de las actividades de s En auditorias son
liberacin, entrega y posteriores a la mostradas todas las
entrega? actividades relacionadas
con la organizacin para
una certificacin.
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio
Valida la organizacin aquellos procesos de N Cliente El producto despus de
produccin y de prestacin del servicio donde los salir de la organizacin fue
productos resultantes no puedan verificarse previamente aceptado por
mediante actividades de seguimiento o medicin el cliente, una vez salga el
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posteriores incluyendo a cualquier proceso en el producto de la

que las deficiencias se hagan aparentes organizacin los cambios
nicamente despus de que el producto est no son validos.
siendo utilizado o se haya prestado el servicio?
Demuestra dicha validacin la capacidad de S Ventas Se hace la validacin del
estos procesos para alcanzar los resultados producto una vez que el
planificados? cliente acepta el pedido.

Ha establecido la organizacin disposiciones para

estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:
a) criterios definidos para la revisin y S Calidad Se lleva una revisin del
aprobacin de los procesos? producto antes de que sea
entregado al departamento
de ventas
b) la aprobacin de equipos y calificacin del S Auditores Los equipos son
personal? internos peridicamente revisados
para su buen
funcionamiento y el
personal esta en
constantes actualizaciones.
c) el uso de mtodos y procedimientos S Produccin Se usan mtodos
especficos? adecuados al tipo de
producto requerido por el
cliente.
d) los requisitos de los registros? S Calidad y Se llevan registros de cada
ventas uno de los producto
realizados en la
organizacin y de los
movimientos de los
productos.
e) la revalidacin? S Ventas Si el cliente no esta
conforme a la hora de la
entrega del producto, el
producto se le es sustituido
por otro que cumpla las
especificaciones.
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
Identifica la organizacin al producto por medios S Produccin En cada lnea por la que
adecuados a travs de toda la realizacin del pasa el producto se hacen
producto? las respectivas
supervisiones.
Identifica la organizacin el estado del producto S Produccin En cada proceso se hace
con respecto a los requisitos de seguimiento y una validacin de los
medicin? requerimientos

Cuando la trazabilidad es un requisito, la S Ventas Se lleva el registro

organizacin controla y registra la identificacin individual de cada
nica del producto? producto.

7.5.4 Propiedad del cliente (puede incluir

propiedad intelectual)
Cuida la organizacin los bienes que son S Todos los Por cada proceso en le que
propiedad del cliente mientras estn bajo el departament pasa el producto, se lleva
control de la organizacin o estn siendo os un control y cuidado para
utilizados por la misma? que el producto al final sea
entregado de acuerdo a los
requisitos.
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Ref.

Son las propiedades del cliente identificadas, S Todos los Los requisitos del cliente
protegidas, verificadas y salvaguardadas por la departament se logran con satisfaccin
organizacin? os en cada proceso

Si cualquier bien propiedad del cliente se pierde, S Ventas Si el producto no sale de

deteriora o se considera inadecuado para su uso acuerdo al tiempo y las
se registra y se comunica al cliente? especificaciones se avisa al
cliente para una prorroga
de entrega
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin preserva la conformidad del
producto durante el proceso interno y la entrega
al destino previsto?
La preservacin incluye :
a) Identificacin? S Ventas Se identifica el tipo de
producto y el cliente
b) Manipulacin? S Todos los Cada departamento
departament mantiene en buenas
os condiciones el producto
durante su cargo.
c) Empaque? S Produccin El producto es
debidamente empacado
para su entrega
d) Almacenamiento? S Almacn El producto es almacenado
para un control y
almacenamiento.
e) Proteccin? S Almacn El producto es
debidamente almacenado.
Se aplica la preservacin a las partes S Compras y Cada parte del producto es
constitutivas del producto? almacn debidamente preservada
para su utilizacin.
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento de medicin
La organizacin ha determinado el seguimiento y S Calidad Se lleva un control total de
las mediciones a realizar, y los dispositivos de todos los elementos
medicin y seguimiento necesarios para utilizados en los procesos
proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.
La organizacin ha establecido procesos para S Calidad Se tiene un procedimiento
asegurar que el seguimiento y medicin puedan para la verificacin y
realizarse y se realicen de una manera coherente medicin de todos los
con los requisitos de seguimiento y medicin? elementos que forman
parte del proceso
Cuando es necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo de medicin se ha:
a) Calibrado o verificado a intervalos S Calidad Se tienen los instrumentos
especificados o antes de su utilizacin, de medicin calibrados
comparando con patrones de medicin previamente a su
trazables a patrones de medicin utilizacin y se siguen las
nacionales o internacionales; y cuando no normas establecidas.
existan tales patrones se registra la base
utilizada para la calibracin o verificacin?
b) Ajustado o reajustado segn sea S Mantenimien Se hacen ajustes y
necesario? to calibraciones peridicas de
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Pregunta
c) Identificado para poder determinar el
estado de calibracin?
d) Protegido contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin?
e) Protegido contra los daos y el deterioro
durante la manipulacin,
mantenimiento y el almacenamiento?
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Ref.
los equipos utilizados.
S Mantenimien Se tiene un procedimiento
to para tener en orden los
instrumentos
S Produccin Si se nota una anomala en
los elementos utilizados se
informa al departamento
encargado y este hace el
chequeo
S Mantenimien Si el equipo esta daado se
el to cambia por otro para no
perder la continuidad

La organizacin evala y registra la validez de los S Mantenimien Despus de que se hace el

resultados de la mediciones anteriores cuando se to reporte el departamento se
detecta que el equipo no est conforme con los encarga de dar soporte al
requisitos? equipo para su uso o
cambio del mismo.
La organizacin ha tomado las acciones S mantenimien El departamento hace el
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier to reporte de perdida o
producto afectado? reparacin del equipo
reportado.
Se mantienen registros de los resultados de S Mantenimien Se hace un reporte de
verificacin y calibracin? to cada accin realizada para
el equipo
Se confirma que la capacidad de los programas S Compras y Los programas utilizados
informticos para satisfacer su aplicacin ventas son reportados en caso de
prevista cuando stos se utilizan en las fallas o mal
actividades de seguimiento y medicin de los funcionamiento.
requisitos especificados?
Se reconfirma la capacidad de los S Compras y Se hacen pruebas del
programas informticos para satisfacer su ventas funcionamiento del
aplicacin prevista segn sea necesario, o programa utilizado y se
antes de su utilizacin? realiza reporte.

8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
Se han planificado e implementado los procesos de
seguimiento, medicin. anlisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto? S Ventas Se hace un reporte de la
conformidad de entrega
b) asegurarse de la conformidad del sistema de S Calidad Se hacen auditorias para
gestin de calidad? medicin y mejora de la
calidad
c) mejorar continuamente la eficacia del S Calidad Se tiene en capacitaciones
sistema de gestin de la calidad.? peridicas a los elementos
del proceso
Se han determinado los mtodos aplicables, S Calidad Se tiene en constante
incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance actualizacin el
de su utilizacin? departamento y las tcnicas
empleadas
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin al cliente
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Ref.

Se monitorea la informacin relativa a la S Ventas Se hacen encuestas de

percepcin del cliente con respecto al opinin sobre el producto y
cumplimiento de sus requisitos por parte de la calidad del mismo
la organizacin?
Se han determinado mtodos para obtener y S Ventas Se hacen distintos mtodos
utilizar dicha informacin? para recabar esa
informacin
8.2.2 Auditoria Interna
Se realizan auditorias internas a intervalos
planificados para determinar si el sistema de
gestin de calidad:
a) Es conforme a las disposiciones planificadas
con los requisitos de esta norma y con los
requisitos del sistema de gestin de calidad
establecidos por la organizacin?
b) Se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz?
Se planifican los programas de auditorias tomando
en consideracin el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de las auditorias previas?
Se han definido los criterios de auditoria, el alcance
de la misma, su frecuencia y metodologa?
La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad
del proceso de auditoria?
Se ha asegurado que los auditores no auditen
su propio trabajo?
Se han definido en procedimiento documentado las
responsabilidades y requisitos para la planificacin
y la realizacin de auditorias, para informar los
resultados y para mantener los registros?
La direccin responsable del rea que est siendo
auditada se ha asegurado de que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas.?
Las actividades de seguimiento incluyen la
verificacin de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificacin?
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplica la organizacin mtodos apropiados
para el seguimiento y la medicin de los
procesos del sistema de gestin de calidad
cuando sea aplicable?
Demuestran estos mtodos la capacidad de
los procesos para alcanzarlos resultados
planificados??
Se llevan a cabo correcciones y acciones
correctivas cuando no se alcanzan los
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Ref.

resultados planificados para asegurarse de la

conformidad del producto?
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Se miden y se da seguimiento a las caractersticas
del producto, para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo?.
El monitoreo se realiza en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con
las disposiciones planificadas?
Se mantiene evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin?
Los registros indican las personas que autorizan la
liberacin del producto?
La liberacin del producto y la prestacin del
servicio se llevan a cabo hasta que se completan
satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
excepto cuando son aprobados de otra manera por
una autoridad pertinente y cuando corresponda, por
el cliente?
8.3 Control de producto no conforme
Se identifica y se controla el producto no conforme
para prevenir su uso o entrega no intencional.?

Estn definidos en un procedimiento documentado

los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme?
Son los productos no conforme tratados mediante
una o mas de las siguientes maneras?:
a) tomando acciones para eliminar la no
conformidad detectada?
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin
bajo concesin por una autoridad pertinente
y cuando sea aplicable por el cliente?
c) tomando acciones para impedir su uso o
aplicacin originalmente previsto
Se mantienen registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que
se hayan obtenido?
Cuando se corrige un producto no conforme se
somete a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos?
Cuando se detecta un producto no conforme
despus de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, la organizacin toma las
acciones apropiadas respecto a los efectos o
efectos potenciales de la no conformidad?

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Ref.

8.4 Anlisis de datos

Se determinan, recopilan y analizan datos
apropiados para demostrar laidoneidad y
eficacia del sistema de gestin de calidad y
para evaluar dnde puede realizarse la
mejora continua de su eficacia?
Se incluyen los datos generados del resultado
del seguimiento y medicin y de cualesquier
otra fuente pertinente?
Proporciona el anlisis de datos informacin
sobre::
a) la satisfaccin al cliente? (ver 8.2.1).
b) la conformidad con los requisitos del
producto? (ver 7.2.1).
c) las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas?
d) Los proveedores?
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La organizacin mejora continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad?
Se utilizan loos resultados de las auditorias,
los objetivos de calidad, la poltica de calidad,
el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin para
mejorar continuamente la eficacia del sistema
de calidad?
8.5.2 Accin Correctiva
Se toman acciones correctivas para eliminar la
causa de no conformidades con objeto de prevenir
que vuelvan a ocurrir?
Son las acciones correctivas tomadas apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas?
Se ha establecido un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las
quejas de los clientes)
b) determinar las causas de las no
conformidades?
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones
para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir?
d) determinar e implementar las acciones
necesarias?

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Ref.

e) registrar los resultados de las acciones

tomadas?
f) revisar las acciones correctivas tomadas?
8.5.3 Accin preventiva
Se determinan acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia?
Son las acciones preventivas apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales?
Se ha establecido un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) determinar no conformidades potenciales y
sus causas?
b) evaluar la necesidad de acciones que
prevengan la ocurrencia de no
conformidades?
c) determinar e implementar las acciones
necesarias
d) registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver 4.2.4).
e) revisar las acciones preventivas tomadas?

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