HOTRRE nr.

245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiiilor

pentru punerea la dispoziie pe pia a echipamentelor i
sistemelor de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial
explozive
Avnd n vedere prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului
European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de
supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a
Regulamentului (CEE) nr. 339/93 i ale Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea
produselor i de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului,
n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. II din Ordonana
Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanei Guvernului nr. 20/2010 privind
stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii Europene care
armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 55/2015,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 1: Domeniul de aplicare
(1)Prezenta hotrre se aplic celor ce urmeaz, denumite n continuare produse:
a)echipamente i sisteme de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial
explozive;
b)dispozitive de siguran, de control i de reglare destinate utilizrii n afara
atmosferelor potenial explozive, dar care sunt necesare sau utile pentru funcionarea n
condiii de siguran a echipamentelor i sistemelor de protecie cu privire la riscurile de
explozie;
c)componente destinate s fie incluse n echipamentele i sistemele de protecie
prevzute la lit. a);
d)vehicule prevzute la alin. (2) lit. f) teza a doua.
(2)Prezenta hotrre nu se aplic:
a)dispozitivelor medicale destinate utilizrii ntr-un mediu medical;
b)echipamentelor i sistemelor de protecie, n cazul n care pericolul de explozie rezult
exclusiv din prezena substanelor explozive sau a substanelor chimice instabile;
c)echipamentelor destinate utilizrii n medii casnice i noncomerciale n care
atmosferele potenial explozive nu pot fi create dect foarte rar, numai ca rezultat al
scurgerii accidentale de combustibil gazos;
d)echipamentelor individuale de protecie care intr sub incidena prevederilor Hotrrii
Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinelor eseniale de securitate ale
echipamentelor individuale de protecie i a condiiilor pentru introducerea lor pe pia,
cu modificrile ulterioare;
e)navelor maritime i platformelor marine mobile, precum i echipamentelor de la bordul
acestor nave sau uniti;
f)mijloacelor de transport, de exemplu vehiculelor i remorcilor destinate exclusiv
transportului de pasageri aerian, rutier, feroviar sau pe ap, precum i mijloacelor de
transport, n msura n care acestea sunt destinate transportului de mrfuri pe cale
aerian, pe drumuri publice sau reele feroviare sau pe ap. Vehiculele destinate utilizrii
ntr-o atmosfer potenial exploziv nu se exclud din domeniul de aplicare al prezentei
hotrri;
g)echipamentelor care intr sub incidena art. 346 alin. (1) lit. (b) din Tratatul privind
funcionarea Uniunii Europene.
Art. 2: Definiii
Pentru aplicarea prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos semnific dup cum
urmeaz:
1.acreditare - potrivit definiiei prevzute la art. 2 pct. 10 din Regulamentul (CE) nr.
765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a
cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea
produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93;
2.atmosfer exploziv - un amestec cu aerul, n condiii atmosferice, a substanelor
inflamabile sub form de gaze, vapori, cea sau pulberi n care, dup aprindere,
combustia se propag n ntregul amestec nears;
3.atmosfer potenial exploziv - o atmosfer care ar putea deveni exploziv datorit
condiiilor locale i de funcionare;
4.categorie de echipamente - clasificarea echipamentelor, n cadrul fiecrui grup de
echipamente, prevzut n anexa nr. 1, care determin nivelul cerut de protecie ce
trebuie asigurat;
5.componente - orice pies esenial pentru funcionarea n condiii de siguran a
echipamentelor i sistemelor de protecie, dar care nu are o funcie autonom;
6.distribuitor - orice persoan fizic sau juridic din lanul de furnizare, alta dect
productorul sau importatorul, care pune un produs la dispoziie pe pia;
7.echipamente - maini, aparate, dispozitive fixe sau mobile, componente i instrumente
de control i sisteme de detecie sau prevenire care, separat sau mpreun, sunt
destinate generrii, transferului, stocrii, msurrii, controlului i conversiei energiei
i/sau prelucrrii materialului i care sunt capabile a declana o explozie prin propriile
surse poteniale de aprindere;
8.echipamente - grupa I - echipamente destinate utilizrii n prile subterane ale
minelor i n acele pri ale instalaiilor de suprafa ale acestor mine care ar putea fi
puse n pericol de grizu i/sau pulberi combustibile, cuprinznd categoriile de echipament
M1 i M2 prevzute n anexa nr. 1;
9.echipamente - grupa II - echipamente destinate utilizrii n alte locuri, care ar putea fi
puse n pericol de atmosferele explozive, cuprinznd categoriile de echipament 1, 2 i 3
prevzute n anexa nr. 1;
10.evaluare a conformitii - procesul prin care se demonstreaz dac au fost ndeplinite
cerinele eseniale de securitate i sntate, prevzute de prezenta hotrre, pentru un
anumit produs;
11.importator - orice persoan fizic sau juridic stabilit n Romnia sau n alt stat
membru al Uniunii Europene care introduce un produs dintr-o ar ter pe piaa din
Romnia sau din alt stat membru al Uniunii Europene;
12.introducere pe pia - prima punere la dispoziie a unui produs, pe piaa din Romnia
sau din alt stat membru al Uniunii Europene;
13.legislaie de armonizare a Uniunii Europene - orice legislaie a Uniunii Europene care
armonizeaz condiiile de comercializare a produselor;
14.marcaj CE - un marcaj prin care productorul indic faptul c produsul este n
conformitate cu toate cerinele aplicabile prevzute n legislaia de armonizare a Uniunii
Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
15.organism de evaluare a conformitii - un organism care efectueaz activiti de
evaluare a conformitii, inclusiv etalonare, ncercare, certificare i inspecie;
16.organism naional de acreditare - potrivit definiiei prevzute la art. 2 pct. 11 din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
17.operatori economici - productorul, reprezentantul autorizat, importatorul i
distribuitorul;
18.punere la dispoziie pe pia - orice furnizare a unui produs pentru distribuie,
consum sau uz, pe piaa din Romnia sau din alt stat membru al Uniunii Europene, n
cursul unei activiti comerciale, contra cost sau gratuit;
19.productor - orice persoan fizic sau juridic ce fabric un produs sau care are un
produs proiectat sau fabricat i care comercializeaz produsul n cauz sub numele su
sau marca sa comercial sau l utilizeaz n scop propriu;
20.rechemare - orice msur cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la
dispoziia utilizatorului final;
21.reprezentant autorizat - orice persoan fizic sau juridic, stabilit n Romnia sau n
alt stat membru al Uniunii Europene, care a primit un mandat scris din partea unui
productor pentru a aciona n numele acestuia n legtur cu sarcini specificate;
22.retragere - orice msur cu scopul de a mpiedica un produs din lanul de furnizare
de la a fi pus la dispoziie pe pia;
23.sisteme de protecie - dispozitive, altele dect componentele echipamentului, care
sunt destinate pentru a stopa imediat exploziile incipiente i/sau a limita extinderea unei
explozii i care sunt puse la dispoziie pe pia separat, pentru a fi utilizate ca sisteme
autonome;
24.specificaie tehnic - un document care stabilete cerine tehnice pe care trebuie s
le ndeplineasc un produs;
25.standard armonizat - potrivit definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 lit. (c) din
Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25
octombrie 2012 privind standardizarea european, de modificare a directivelor
89/686/CEE i 93/15/CEE ale Consiliului i a directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i
2009/105/CE ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a Deciziei
87/95/CEE a Consiliului i a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European i a
Consiliului;
26.utilizare destinat - utilizarea unui produs prevzut de productor prin ncadrarea
echipamentului ntr-o grup i categorie specifice de echipamente sau prin furnizarea
tuturor informaiilor care sunt necesare pentru funcionarea n condiii de siguran a
unui sistem de protecie, dispozitiv sau component.
Art. 3: Punerea la dispoziie pe pia i punerea n funciune
(1)Produsele pot fi puse la dispoziie pe pia i pot fi puse n funciune numai dac sunt
conforme cu prevederile prezentei hotrri, atunci cnd sunt instalate i ntreinute
corect i sunt utilizate conform utilizrii lor destinate.
(2)Dac este necesar, se pot emite reglementri care cuprind cerine specifice de
protecie a persoanelor, n special a lucrtorilor, la utilizarea produselor. Respectivele
reglementri nu pot prevedea modificri ale acestor produse care contravin prevederilor
prezentei hotrri.
(3)Prezentarea la trguri, expoziii i demonstraii a produselor care nu sunt conforme
cu prevederile prezentei hotrri este permis, cu condiia ca acestea s fie prevzute cu
un semn vizibil care s indice n mod clar c acele produse nu sunt conforme cu
prevederile prezentei hotrri i c vnzarea lor este interzis pn la respectarea
cerinelor de conformitate de ctre productor. n timpul demonstraiilor, trebuie luate
msuri de securitate corespunztoare pentru a se asigura protecia persoanelor.
Art. 4: Cerine eseniale de securitate i sntate
Produsele trebuie s ndeplineasc cerinele eseniale de securitate i sntate aplicabile,
prevzute n anexa nr. 2, innd seama de utilizarea creia i sunt destinate.
Art. 5: Libera circulaie
Punerea la dispoziie pe pia i punerea n funciune a produselor care respect
dispoziiile prezentei hotrri nu pot fi interzise, restricionate sau mpiedicate.
CAPITOLUL II: Obligaiile operatorilor economici
Art. 6: Obligaiile productorilor
(1)Atunci cnd introduc produsele pe pia sau le utilizeaz n scop propriu, productorii
trebuie s se asigure c acestea au fost proiectate i fabricate n conformitate cu
cerinele eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2.
(2)Productorii au urmtoarele obligaii:
a)s ntocmeasc documentaia tehnic prevzut n anexele nr. 3-9 i s aplice
procedura relevant de evaluare a conformitii prevzut la art. 13 sau s dispun
efectuarea acestei proceduri;
b)s ntocmeasc o declaraie UE de conformitate i s aplice marcajul CE, n cazul n
care s-a demonstrat conformitatea unui produs, altul dect o component, cu cerinele
aplicabile, prin procedura relevant de evaluare a conformitii, prevzut la lit. a);
c)s ntocmeasc o atestare scris a conformitii, astfel cum este prevzut la art. 13
alin. (3) lit. b), n cazul n care conformitatea unei componente cu cerinele aplicabile a
fost demonstrat prin procedura relevant de evaluare a conformitii;
d)s asigure c o copie a documentelor prevzute la lit. b) sau c), dup caz, nsoete
fiecare produs. Prin excepie, n situaia n care un numr mare de produse sunt livrate
unui singur utilizator, lotul sau transportul n cauz pot fi nsoite de o singur copie a
respectivelor documente.
(3)Productorii pstreaz documentele prevzute la alin. (2) lit. a) - c) timp de 10 ani
dup introducerea pe pia a produsului respectiv.
(4)Productorii trebuie:
a)s se asigure c au proceduri care s garanteze conformitatea continu a produciei n
serie cu prevederile prezentei hotrri;
b)s se asigure c se iau n considerare, n mod corespunztor, modificrile proiectului
sau caracteristicilor unui produs, precum i modificrile standardelor romne i/sau
naionale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adopt standarde
europene armonizate ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene sau ale altor specificaii tehnice n raport cu care se declar conformitatea unui
produs;
c)ori de cte ori acest lucru este justificat de riscurile pe care le prezint un produs,
pentru a proteja securitatea i sntatea utilizatorilor finali, trebuie s supun
ncercrilor prin eantionare produsele puse la dispoziie pe pia, s investigheze i,
dac este necesar, s in un registru de reclamaii, de produse neconforme i rechemri
de produse i s informeze distribuitorii cu privire la orice astfel de activiti de
monitorizare.
(5)Productorii asigur c pe produsele pe care le-au introdus pe pia sau, dac
mrimea sau natura produsului nu permit acest lucru, pe ambalaj sau ntr-un document
care nsoete produsul respectiv, exist urmtoarele informaii:
a)tipul produsului;
b)numrul lotului ori seria sau alt element de identificare al produsului.
(6)Productorii se asigur c produsele pe care le-au introdus pe pia, altele dect
componentele, poart concomitent:
a)marcajul specific de protecie mpotriva exploziei;
b)dup caz, celelalte marcaje i informaii prevzute la pct. 1.0.5 din anexa nr. 2.
(7)Productorii indic pe produse sau, dac acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau
ntr-un document care nsoete produsul respectiv, urmtoarele:
a)numele/denumirea lor;
b)denumirea lor comercial nregistrat sau marca lor nregistrat;
c)adresa potal la care pot fi contactai; adresa indic un singur punct de contact
pentru productor, iar datele de contact sunt comunicate n limba romn.
(8)Productorii se asigur c:
a)produsul respectiv este nsoit de instruciuni i informaii privind securitatea, n limba
romn;
b)instruciunile i informaiile privind securitatea, precum i orice text imprimat pe
etichete trebuie s fie clare i uor de neles.
(9)Productorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au
introdus pe pia nu este conform cu prevederile prezentei hotrri trebuie:
a)s ia de ndat msurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs n
conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dup caz;
b)n cazul n care produsul prezint un risc, s informeze de ndat, n acest sens,
autoritatea de supraveghere a pieei, oferind informaii detaliate, n special cu privire la
neconformitate i la orice msuri corective luate.
(10)Productorii:
a)n urma unei cereri motivate din partea autoritii de supraveghere a pieei, furnizeaz
acesteia toate informaiile i documentaia necesare, redactate n limba romn, pe
suport hrtie sau n format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu
prevederile prezentei hotrri;
b)coopereaz cu autoritatea de supraveghere a pieei, la cererea acesteia, cu privire la
orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care
acetia le-au introdus pe pia.
 Art. 7: Reprezentani autorizai
(1)Un productor poate numi, printr-un mandat scris, un reprezentant autorizat.
(2)Obligaiile prevzute la art. 6 alin. (1) i obligaia de ntocmire a documentaiei
tehnice prevzut la art. 6 alin. (2) lit. a) nu fac parte din mandatul reprezentantului
autorizat.
(3)Un reprezentant autorizat ndeplinete sarcinile prevzute n mandatul primit de la
productor.
(4)Mandatul permite reprezentantului autorizat s ndeplineasc cel puin urmtoarele:
a)s pstreze la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei declaraia UE de
conformitate sau, dup caz, atestarea conformitii i documentaia tehnic timp de 10
ani dup introducerea pe pia a produsului;
b)n urma unei cereri motivate din partea autoritii de supraveghere a pieei, s
furnizeze acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra
conformitatea produsului;
c)s coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieei, la cererea acesteia, cu privire la
orice aciune ntreprins pentru a elimina riscurile prezentate de produsele care fac
obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
Art. 8: Obligaiile importatorilor
(1)Importatorii introduc pe pia numai produse conforme.
(2)nainte de introducerea pe pia a unui produs, importatorii se asigur c:
a)procedura corespunztoare de evaluare a conformitii prevzut la art. 13 a fost
ndeplinit de ctre productor;
b)productorul a ntocmit documentaia tehnic;
c)produsul poart marcajul CE, atunci cnd este necesar;
d)produsul este nsoit de declaraia UE de conformitate sau de atestarea conformitii i
de documentele necesare;
e)productorul a respectat cerinele prevzute la art. 6 alin. (5)-(7);
f)n situaia n care consider sau au motive s cread c un produs nu este conform cu
cerinele eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2, nu introduc
produsul pe pia nainte ca acesta s fie adus n conformitate, iar atunci cnd produsul
prezint un risc, informeaz productorul i autoritatea de supraveghere a pieei n acest
sens.
(3)Importatorii indic pe produs sau, atunci cnd acest lucru nu este posibil, pe
ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul, urmtoarele:
a)numele/denumirea lor;
b)denumirea lor comercial nregistrat sau marca lor comercial nregistrat;
c)adresa potal la care pot fi contactai; datele de contact trebuie s fie n limba
romn.
(4)Importatorii se asigur c produsul respectiv este nsoit de urmtoarele date, n
limba romn:
a)instruciuni;
b)informaii privind securitatea.
(5)Importatorii se asigur c, att timp ct un produs se afl n responsabilitatea lor,
condiiile de depozitare sau transport ale acestuia nu pericliteaz conformitatea sa cu
cerinele eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2.
(6)Ori de cte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un produs, pentru
a asigura protecia securitii i sntii utilizatorilor finali, importatorii supun
ncercrilor prin eantionare produsele puse la dispoziie pe pia, investigheaz i, dac
este necesar, in un registru de reclamaii, de produse neconforme i rechemri de
produse i informeaz distribuitorii cu privire la orice astfel de activiti de monitorizare.
(7)Importatorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au
introdus pe pia nu este conform cu prevederile prezentei hotrri trebuie:
a)s ia imediat msurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs n
conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dup caz;
b)n cazul n care produsul prezint un risc, s informeze imediat n acest sens
autoritatea de supraveghere a pieei, indicnd detaliile, n special cu privire la
neconformitate i la orice msuri corective luate.
(8)Importatorii pstreaz o copie a declaraiei UE de conformitate sau, dac este cazul,
a atestrii conformitii, la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei, pentru o
perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, i se asigur c
documentaia tehnic poate fi pus la dispoziia acestei autoriti, la cerere.
(9)Importatorii:
a)n urma unei cereri motivate din partea autoritii de supraveghere a pieei, furnizeaz
acesteia toate informaiile i documentaia necesar, n limba romn, pe suport hrtie
sau n format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului;
b)la cererea autoritii de supraveghere a pieei, coopereaz cu aceasta cu privire la
orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care le-
au introdus pe pia.
Art. 9: Obligaiile distribuitorilor
(1)n cazul n care pun la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii ndeplinesc
cerinele prevzute de prezenta hotrre.
(2)nainte de a pune la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii trebuie:
a)s verifice dac produsul poart marcajul CE, acolo unde este cazul;
b)s verifice dac produsul este nsoit de declaraia UE de conformitate ori de atestarea
conformitii, de documentele necesare i de instruciuni i informaii privind securitatea,
toate n limba romn;
c)s verifice dac productorul i importatorul au respectat cerinele prevzute la art. 6
alin. (5)-(7) i, respectiv, la art. 8 alin. (3);
d)n situaia n care consider sau au motive s cread c un produs nu este conform cu
cerinele eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2, s nu pun la
dispoziie pe pia produsul nainte ca acesta s fie adus n conformitate, iar atunci cnd
produsul prezint un risc, s informeze productorul sau importatorul n acest sens,
precum i autoritatea de supraveghere a pieei.
(3)Distribuitorii se asigur c, att timp ct un produs se afl n responsabilitatea lor,
condiiile de depozitare sau transport ale acestuia nu pericliteaz conformitatea sa cu
cerinele eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2.
(4)Distribuitorii care consider sau au motive s cread c un produs pe care l-au pus
la dispoziie pe pia nu este conform cu cerinele prevzute de prezenta hotrre
trebuie:
a)s ia de ndat msurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs n
conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dup caz;
b)n cazul n care produsul prezint un risc, s informeze imediat n acest sens
autoritatea de supraveghere a pieei, indicnd detaliile, n special cu privire la
neconformitate i la orice msuri corective luate.
(5)Distribuitorii:
a)la cererea motivat a autoritii de supraveghere a pieei, furnizeaz acesteia toate
informaiile i documentaia necesar, pe suport hrtie sau n format electronic, pentru a
demonstra conformitatea produsului;
b)la cererea autoritii de supraveghere a pieei, coopereaz cu aceasta cu privire la
orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care
acetia le-au fcut disponibile pe pia.
Art. 10: Situaiile n care obligaiile productorilor se aplic importatorilor i
distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat productor n sensul prezentei hotrri
i este supus obligaiilor ce revin productorului potrivit prevederilor art. 6, atunci cnd:
a)introduce pe pia un produs sub denumirea sau marca sa comercial; sau
b)modific un produs deja introdus pe pia ntr-o manier care poate afecta
conformitatea cu prevederile prezentei hotrri.
Art. 11: Identificarea operatorilor economici
 (1)Operatorii economici transmit, la cerere, ctre autoritatea de supraveghere a pieei
datele de identificare ale oricrui alt operator economic:
a)care le-a furnizat un produs;
b)cruia i-au furnizat un produs.
(2)Operatorii economici trebuie s poat prezenta informaiile prevzute la alin. (1),
astfel:
a)pentru o perioad de 10 ani dup ce le-a fost furnizat produsul;
b)timp de 10 ani dup ce au furnizat produsul.
CAPITOLUL III: Conformitatea produsului
Art. 12: Prezumia de conformitate a produselor
(1)Produsele care sunt conforme cu standardele romne i/sau cu standardele naionale
ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene ce adopt standarde armonizate ale
cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu pri ale
acestora sunt considerate a fi n conformitate cu cerinele eseniale de securitate i
sntate prevzute n anexa nr. 2, vizate de acele standarde sau de pri ale acestora.
(2)Lista cuprinznd referinele standardelor romne care adopt standarde armonizate
n domeniul produselor care intr sub incidena prezentei hotrri, la care se face
referire la alin. (1), se aprob prin ordin al ministrului muncii, familiei, proteciei sociale
i persoanelor vrstnice ce se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(3)Ordinul prevzut la alin. (2) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
Art. 13: Proceduri de evaluare a conformitii
(1)n vederea evalurii conformitii echipamentelor, inclusiv, dac este necesar, a
dispozitivelor prevzute la art. 1 alin. (1) lit. b), productorul aplic urmtoarele
proceduri:
a)pentru echipamentele din grupele I i II, categoriile M1 i 1, examinarea UE de tip
prevzut n anexa nr. 3, coroborat cu una dintre urmtoarele:
(i)conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie, prevzut
n anexa nr. 4;
(ii)conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului, prevzut n anexa nr. 5;
b)pentru echipamentele din grupele I i II, categoriile M2 i 2:
(i)n cazul motoarelor cu combustie intern i al echipamentelor electrice din aceste
grupe i categorii, examinarea UE de tip prevzut n anexa nr. 3, coroborat cu una
dintre urmtoarele:
1.conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei i ncercarea
supravegheat a produsului, prevzut n anexa nr. 6;
2.conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului, prevzut n anexa nr.
7;
(ii)n cazul altor echipamente din aceste grupe i categorii, controlul intern al produciei
prevzut n anexa nr. 8 i comunicarea documentaiei tehnice prevzute la pct. 2 din
anexa nr. 8 unui organism notificat care confirm primirea ei n cel mai scurt timp i o
pstreaz;
c)pentru echipamentele din grupa II, categoria de echipamente 3, controlul intern al
produciei prevzut n anexa nr. 8;
d)pentru echipamentele din grupele I i II, pe lng procedurile prevzute la lit. a)-c),
conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs prevzut n anexa nr. 9 poate fi,
de asemenea, urmat.
(2)Procedurile prevzute la alin. (1) lit. a) sau d) se utilizeaz pentru evaluarea
conformitii sistemelor de protecie.
(3)n cazul componentelor prevzute la art. 1 alin. (1) lit. c):
a)se aplic procedurile prevzute la alin. (1), cu excepia aplicrii marcajului CE i a
ntocmirii declaraiei UE de conformitate;
b)se elibereaz o atestare scris a conformitii de ctre productor, prin care acesta
declar conformitatea componentelor cu dispoziiile aplicabile prevzute de prezenta
hotrre i n care se prevd, obligatoriu, caracteristicile componentelor i modul n care
componentele trebuie ncorporate n echipamentele sau sistemele de protecie pentru a
contribui la respectarea cerinelor eseniale de securitate i sntate, prevzute n anexa
nr. 2, aplicabile echipamentelor sau sistemelor de protecie finite.
(4)n ceea ce privete aspectele de securitate prevzute la pct. 1.2.7 din anexa nr. 2, n
plus fa de procedurile de evaluare a conformitii prevzute la alin. (1) i (2), poate fi
urmat i procedura prevzut n anexa nr. 8.
(5)Documentele i corespondena privind procedurile de evaluare a conformitii
prevzute la alin. (1)-(4) se redacteaz n limba romn.
Art. 14: Declaraia UE de conformitate
(1)Declaraia UE de conformitate atest faptul c a fost demonstrat ndeplinirea
cerinelor eseniale de securitate i sntate prevzute n anexa nr. 2.
(2)Declaraia UE de conformitate trebuie s fie ntocmit astfel:
a)s aib structura-model prevzut n anexa nr. 10;
b)s conin elementele specificate n procedurile de evaluare a conformitii relevante
prevzute n anexele nr. 3-9;
c)s fie actualizat continuu;
d)s fie redactat sau, dup caz, tradus n limba romn, pentru produsele introduse
sau puse la dispoziie pe pia n Romnia.
(3)n situaia n care un produs intr sub incidena mai multor reglementri ale Uniunii
Europene prin care se solicit o declaraie UE de conformitate se procedeaz astfel:
a)se ntocmete o singur declaraie UE de conformitate cu privire la toate aceste acte
ale Uniunii Europene;
b)declaraia prevzut la lit. a) trebuie s conin identificarea actelor n cauz ale
Uniunii Europene, inclusiv referinele de publicare ale acestora.
(4)Prin ntocmirea declaraiei UE de conformitate productorul i asum rspunderea
pentru conformitatea produsului cu cerinele prevzute de prezenta hotrre.
Art. 15: Principii generale ale marcajului CE
Marcajul CE este supus principiilor generale prevzute la art. 30 din Regulamentul (CE)
nr. 765/2008.
Art. 16: Reguli i condiii pentru aplicarea marcajului CE i a altor marcaje
(1)Marcajul CE se aplic n mod vizibil, lizibil i indelebil pe produs sau pe plcua cu
date a produsului. n cazul n care acest lucru nu este posibil sau este nejustificat din
considerente care in de natura produsului, marcajul se aplic pe ambalaj i pe
documentele de nsoire.
(2)Marcajul CE se aplic nainte ca produsul s fie introdus pe pia.
(3)n cazul n care un organism notificat este implicat n faza de control al produciei
trebuie ca:
a)marcajul CE s fie urmat de numrul de identificare al organismului notificat;
b)numrul de identificare prevzut la lit. a) s fie aplicat chiar de ctre organismul
respectiv sau, conform instruciunilor acestuia, de ctre productor sau reprezentantul
autorizat al acestuia.
(4)Marcajul CE i, acolo unde este cazul, numrul de identificare al organismului
notificat sunt urmate de:

a)marcajul specific de protecie mpotriva exploziilor ;

b)simbolurile grupului i categoriei de echipamente;
c)acolo unde este cazul, de celelalte marcaje i informaii prevzute la pct. 1.0.5 din
anexa nr. 2.
(5)Se mai aplic marcaje speciale n urmtoarele condiii i cazuri:
a)marcajul CE i marcajele, simbolurile i informaiile prevzute la alin. (4) i, dup caz,
numrul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de orice alt nsemn care
indic un risc special sau o utilizare special;
b)produsele care sunt proiectate pentru o anumit atmosfer exploziv trebuie marcate
n mod corespunztor.
CAPITOLUL IV: Notificarea organismelor de evaluare a conformitii
Art. 17: Notificarea
Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice notific Comisiei
Europene i celorlalte state membre organismele desemnate pentru a efectua sarcinile
de evaluare a conformitii de ter parte, potrivit prevederilor prezentei hotrri.
Art. 18: Autoritile de notificare
(1)Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice este autoritatea
de notificare responsabil pentru instituirea i ndeplinirea procedurilor necesare pentru
evaluarea i notificarea organismelor de evaluare a conformitii i monitorizarea
organismelor notificate, inclusiv n ceea ce privete respectarea dispoziiilor art. 23.
(2)Evaluarea i monitorizarea prevzute la alin. (1) se realizeaz de ctre un organism
naional de acreditare n sensul i n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Art. 19: Cerine privind autoritile de notificare
(1)Autoritatea de notificare ndeplinete cerinele prevzute la art. R15 alin. (1) i (4)
din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 9
iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor i de abrogare a
Deciziei 93/465/CEE a Consiliului.
(2)Autoritatea de notificare se organizeaz i funcioneaz astfel nct s pstreze
obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale.
(3)Autoritatea de notificare se organizeaz astfel nct fiecare decizie cu privire la
notificarea organismului de evaluare a conformitii s fie luat de persoane competente,
altele dect cele care au efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea de notificare pstreaz confidenialitatea informaiilor obinute.
(5)Autoritatea de notificare dispune de suficient personal competent n vederea
ndeplinirii corespunztoare a atribuiilor sale.
Art. 20: Obligaia de informare a autoritilor de notificare
Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice informeaz Comisia
European n legtur cu procedurile sale de evaluare i notificare a organismelor de
evaluare a conformitii i de monitorizare a organismelor notificate, precum i n
legtur cu orice modificri ale acestora.
Art. 21: Cerine cu privire la organismele notificate
(1)Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformitii ndeplinete cerinele
prevzute la alin. (2)-(11).
(2)Organismul de evaluare a conformitii este nfiinat n temeiul legislaiei naionale
aplicabile i are personalitate juridic.
(3)Organismul de evaluare a conformitii este un organism de ter parte, independent
de interese privind organizaia sau produsul pe care le evalueaz. Un organism care
aparine unei asociaii de ntreprinderi sau unei federaii profesionale care reprezint
ntreprinderile implicate n proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau
ntreinerea produselor pe care le evalueaz poate fi considerat a fi un astfel de
organism, cu condiia s se demonstreze c este independent i c nu exist conflicte de
interese, aa cum este prevzut la art. R17 alin. (3) din anexa I la Decizia nr.
768/2008/CE a Parlamentului European i a Consiliului.
(4)Organismul de evaluare a conformitii, personalul de conducere i personalul
responsabil cu ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii trebuie s respecte
cerinele prevzute la art. R17 alin. (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European i a Consiliului.
(5)Organismele de evaluare a conformitii i personalul acestora ndeplinesc activitile
de evaluare a conformitii la cel mai nalt grad de integritate profesional i de
competen tehnic necesar n domeniul respectiv i trebuie s fie liberi de orice
presiuni i stimulente, ndeosebi financiare, care le-ar putea influena aprecierea sau
rezultatele activitilor lor de evaluare a conformitii, n special din partea persoanelor
sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activiti.
(6)Un organism de evaluare a conformitii are capacitatea s ndeplineasc toate
atribuiile de evaluare a conformitii care i sunt atribuite prin anexele nr. 3-7 i 9 i
pentru care a fost notificat, indiferent dac acele atribuii sunt ndeplinite chiar de ctre
organismul de evaluare a conformitii sau n numele i pe rspunderea acestuia. De
fiecare dat i pentru fiecare procedur de evaluare a conformitii i pentru fiecare tip
sau categorie de produs pentru care a fost notificat, un organism de evaluare a
conformitii trebuie s aib la dispoziie:
a)personalul necesar avnd cunotine tehnice i experien suficient i
corespunztoare pentru a ndeplini atribuiile de evaluare a conformitii;
b)descrierile necesare ale procedurilor n conformitate cu care se realizeaz evaluarea
conformitii, asigurndu-se transparena i posibilitatea de a reproduce procedurile n
cauz. Acesta dispune de politici adecvate i proceduri adecvate care fac o distincie
clar ntre atribuiile ndeplinite ca organism notificat i orice alte activiti;
c)procedurile necesare pentru a-i desfura activitatea care s in seama n mod
corespunztor de dimensiunea unei ntreprinderi, de sectorul n care i desfoar
activitatea, de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului n
cauz, precum i de caracterul de serie sau de mas al procesului de producie. Un
organism de evaluare a conformitii trebuie s aib mijloacele necesare pentru a
ndeplini n mod corespunztor atribuiile tehnice i administrative legate de activitile
de evaluare a conformitii i are acces la toate echipamentele sau facilitile necesare.
(7)Personalul responsabil de ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii trebuie
s posede urmtoarele:
a)o pregtire tehnic i profesional solid care acoper toate activitile de evaluare a
conformitii pentru care organismul de evaluare a conformitii a fost notificat;
b)o cunoatere satisfctoare a cerinelor evalurilor pe care le realizeaz i autoritatea
corespunztoare pentru realizarea acestor evaluri;
c)cunoatere i nelegere corespunztoare a cerinelor eseniale de securitate i
sntate prevzute n anexa nr. 2, a standardelor armonizate aplicabile, a dispoziiilor
relevante din legislaia de armonizare a Uniunii i din legislaia naional;
d)abilitatea necesar de a elabora certificate, evidene i rapoarte pentru a demonstra
c evalurile au fost ndeplinite.
(8)Imparialitatea organismelor de evaluare a conformitii, a personalului de conducere
i a personalului responsabil de ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii din
cadrul acestora trebuie s fie garantat. Remuneraia conducerii generale i a
personalului responsabil de ndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformitii din cadrul
organismului de evaluare a conformitii nu depinde de numrul de evaluri realizate sau
de rezultatele acestor evaluri.
(9)Organismul de evaluare a conformitii trebuie s ndeplineasc obligaia prevzut la
art. R17 alin. (9) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European i a
Consiliului.
(10)Personalul organismului de evaluare a conformitii ndeplinete obligaia prevzut
la art. R17 alin. (10) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European
i a Consiliului n cazul tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea sarcinilor sale potrivit
anexelor nr. 3-7 i 9 sau al oricrei dispoziii din hotrre, excepie fcnd relaia sa cu
autoritatea de notificare. Drepturile de proprietate intelectual sunt protejate potrivit
prevederilor legislaiei naionale aplicabile.
(11)Organismele de evaluare a conformitii particip la activitile de standardizare
relevante i la activitile grupului de coordonare a organismelor notificate, nfiinat n
temeiul legislaiei de armonizare relevante a Uniunii, i pune n aplicare, ca orientare
general, deciziile i documentele administrative produse ca rezultat al activitii acelui
grup sau se asigur c personalul lor responsabil de ndeplinirea sarcinilor de evaluare a
conformitii din cadrul acestora este informat n legtur cu aceste activiti.
Art. 22: Prezumia de conformitate a organismelor notificate
n cazul n care un organism de evaluare a conformitii i demonstreaz conformitatea
cu criteriile prevzute n standardele romne i/sau n standardele naionale ale
celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adopt standardele armonizate
relevante ale cror referine au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau
n pri din aceste standarde, se consider c acesta este n conformitate cu cerinele
prevzute la art. 21, n msura n care acele standarde aplicabile acoper aceste cerine.
Art. 23: Filiale ale organismelor notificate i subcontractarea de ctre
organismele notificate
(1)n cazul n care un organism notificat subcontracteaz anumite sarcini legate de
evaluarea conformitii sau recurge la o filial, acesta trebuie s se asigure c
subcontractantul sau filiala ndeplinete cerinele prevzute la art. 21 i informeaz
Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice n acest sens.
(2)Organismele notificate preiau ntreaga rspundere pentru sarcinile ndeplinite de
subcontractani sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
(3)Activitile pot fi subcontractate sau realizate de o filial numai cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziia Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei
Sociale i Persoanelor Vrstnice documentele relevante privind evaluarea calificrilor
subcontractantului sau ale filialei i activitile executate de ctre acetia potrivit
prevederilor anexelor nr. 3-7 i 9.
Art. 24: Cererea de desemnare n vederea notificrii
(1)Un organism de evaluare a conformitii depune o cerere de desemnare n vederea
notificrii ctre Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice.
(2)Cererea prevzut la alin. (1) trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
a)o descriere a activitilor de evaluare a conformitii, a modulului sau modulelor de
evaluare a conformitii i a produsului sau produselor pentru care organismul se
consider a fi competent;
b)certificatul de acreditare eliberat de un organism naional de acreditare care s ateste
c organismul de evaluare a conformitii ndeplinete cerinele prevzute la art. 21;
c)alte documente stabilite de procedura prevzut la alin. (4).
(3)Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice desemneaz
prin ordin al ministrului organismele de evaluare a conformitii ce se notific. Acest
ordin se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
(4)Desemnarea prevzut la alin. (3) se realizeaz n baza procedurii aprobate potrivit
prevederilor art. 4 alin. (4) lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 20/2010 privind
stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii Europene care
armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, aprobat cu modificri prin Legea
nr. 50/2015, cu modificrile ulterioare.
Art. 25: Procedura de notificare
(1)Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice poate notifica
numai organismele de evaluare a conformitii care au ndeplinit cerinele prevzute la
art. 21.
(2)Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice notific Comisia
European i celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronic
dezvoltat i gestionat de Comisia European.
(3)Notificarea include detalii complete ale activitilor de evaluare a conformitii, ale
modulului sau modulelor de evaluare a conformitii i ale produsului sau produselor n
cauz i atestarea competenei necesare.
(4)Organismele prevzute la alin. (1) pot ndeplini activitile unui organism notificat
numai dac Comisia European sau celelalte state membre nu au ridicat obiecii n
termen de dou sptmni de la notificare. Numai un astfel de organism se consider a
fi un organism notificat n sensul prezentei hotrri.
(5)Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice notific Comisiei
Europene i celorlalte state membre orice modificri subsecvente relevante aduse
notificrii.
Art. 26: Modificri ale notificrilor
(1)n cazul n care Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice
a constatat sau a fost informat c un organism notificat nu mai respect cerinele
prevzute la art. 21 sau c nu i ndeplinete obligaiile, acesta restricioneaz,
suspend sau retrage notificarea, dup caz, n funcie de gravitatea nerespectrii
cerinelor sau a nendeplinirii obligaiilor i informeaz de ndat Comisia European i
celelalte state membre n consecin.
(2)n caz de restricionare, suspendare sau retragere a notificrii sau n cazul n care
organismul notificat i-a ncetat activitatea, acesta pred dosarele unui alt organism
notificat pentru domeniul reglementat de prezenta hotrre, n vederea procesrii lor,
sau le pune la dispoziia Ministerului Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor
Vrstnice i a autoritii de supraveghere a pieei, la cererea acestora.
Art. 27: Contestarea competenei organismelor notificate
(1)n cazurile n care Comisia European investigheaz competena unui organism
notificat sau continuarea ndeplinirii de ctre un organism notificat a cerinelor i a
responsabilitilor care i revin, Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i
Persoanelor Vrstnice prezint acesteia, la cerere, toate informaiile care au fundamentat
notificarea sau meninerea competenei organismului n cauz.
(2)n cazul n care Comisia European constat c un organism notificat nu ndeplinete
sau nu mai ndeplinete cerinele pentru a fi notificat, Ministerul Muncii, Familiei,
Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice, n baza actului de punere n aplicare adoptat
de ctre Comisia European, ia msurile corective necesare, inclusiv retragerea
notificrii, dac este necesar.
Art. 28: Obligaii operaionale n sarcina organismelor notificate
(1)Organismele notificate efectueaz evaluri ale conformitii potrivit procedurilor de
evaluare a conformitii prevzute n anexele nr. 3-7 i 9.
(2)Evalurile conformitii sunt realizate n mod proporional, evitnd sarcinile inutile
pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformitii i desfoar
activitatea innd seama n mod corespunztor de dimensiunea unei ntreprinderi,
domeniul de activitate i structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei
produsului n cauz, precum i de caracterul de serie sau de mas al procesului de
producie. n acelai timp, organismele de evaluare a conformitii trebuie s respecte
gradul de rigurozitate i nivelul de protecie necesare pentru conformitatea produsului cu
cerinele prevzute de prezenta hotrre.
(3)n cazul n care un organism notificat constat c cerinele eseniale de securitate i
sntate prevzute n anexa nr. 2 sau n standardele armonizate sau n alte specificaii
tehnice nu sunt ndeplinite de ctre un productor, acesta solicit productorului s ia
msurile corective corespunztoare i nu emite un certificat de conformitate.
(4)n cazul n care, pe parcursul monitorizrii conformitii, ulterior eliberrii unui
certificat, un organism notificat constat c un produs nu mai este conform, acesta
solicit productorului s ia msurile corective corespunztoare i suspend sau retrage
certificatul, dac este necesar.
(5)n cazul n care nu se iau msuri corective sau acestea nu au efectul necesar,
organismul notificat restricioneaz, suspend sau retrage orice certificat, dup caz.
Art. 29: Ci de atac mpotriva deciziilor organismelor notificate
Msurile de restricionare, suspendare sau retragere a certificatului luate de organismul
notificat trebuie aduse la cunotina prii n cauz, care este informat n acelai timp
cu privire la cile de atac pe care le are, precum i la termenele n care poate aciona n
acest sens.
Art. 30: Obligaii de informare n sarcina organismelor notificate
(1)Organismele notificate informeaz Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i
Persoanelor Vrstnice n legtur cu:
a)orice refuz, restricie, suspendare sau retragere a unui certificat;
b)orice circumstane care afecteaz domeniul de aplicare sau condiiile notificrii;
c)orice cerere de informare primit de la autoritile de supraveghere a pieei cu privire
la activitile de evaluare a conformitii;
d)la cerere, activitile de evaluare a conformitii realizate n limita domeniului de
aplicare a notificrii i orice alt activitate realizat, inclusiv activiti transfrontaliere i
subcontractare.
(2)Organismele notificate ofer celorlalte organisme notificate, potrivit prevederilor
prezentei hotrri, care ndeplinesc activiti similare de evaluare a conformitii viznd
aceleai produse informaii relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale
evalurilor conformitii i, la cerere, rezultatele pozitive ale evalurilor conformitii.
Art. 31: Schimbul de experien
Ministerul Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice particip la
schimbul de experien ntre autoritile naionale ale statelor membre responsabile de
politica privind notificarea, organizat de ctre Comisia European.
Art. 32: Coordonarea organismelor notificate
Organismele notificate, potrivit prevederilor prezentei hotrri, trebuie s participe la
activitatea grupului sectorial al organismelor notificate de la nivel european, n mod
direct sau prin reprezentani desemnai.
CAPITOLUL V: Supravegherea pieei Uniunii, controlul produselor care
intr pe piaa Uniunii i procedurile de salvgardare ale Uniunii
Art. 33: Supravegherea pieei Uniunii i controlul produselor care intr pe
piaa Uniunii
(1)Autoritatea de supraveghere a pieei trebuie s ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c produsele pot fi introduse pe pia numai dac nu pun n pericol
sntatea i securitatea persoanelor, n condiiile n care sunt utilizate n scopul destinat.
(2)Art. 15 alin. (3) i art. 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplic
produselor care intr sub incidena art. 1.
(3)Autoritatea de supraveghere a pieei trebuie s informeze anual Ministerul Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i ori de cte ori acesta i solicit cu
privire la activitile desfurate privind supravegherea pieei.
Art. 34: Procedura aplicabil la nivel naional pentru produsele care prezint
un risc
(1)n cazul n care autoritatea de supraveghere a pieei are motive suficiente s cread
c un produs prezint un risc pentru securitatea sau sntatea persoanelor sau pentru
animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta face o evaluare cu privire la produsul n
cauz, acoperind toate cerinele relevante prevzute de prezenta hotrre. Operatorii
economici relevani coopereaz ct de mult este necesar cu autoritatea de supraveghere
a pieei n acest scop. n cazul n care, pe parcursul evalurii, autoritatea de
supraveghere a pieei constat c produsul nu este conform cerinelor prevzute de
prezenta hotrre, aceasta solicit de ndat operatorului economic relevant s
ntreprind toate aciunile corective adecvate pentru a aduce produsul n conformitate cu
acele cerine, s retrag produsul de pe pia sau s l recheme n decursul unei perioade
rezonabile, potrivit naturii riscului pe care autoritatea de supraveghere a pieei o
stabilete. Autoritatea de supraveghere a pieei informeaz organismul notificat relevant
n consecin. Msurilor prevzute la teza a treia din prezentul alineat li se aplic
dispoziiile art. 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(2)n cazul n care autoritatea de supraveghere a pieei consider c neconformitatea nu
se limiteaz la teritoriul naional, aceasta informeaz Comisia European i celelalte
state membre cu privire la rezultatele evalurii i la aciunile pe care le-a solicitat
operatorului economic a fi ntreprinse.
(3)Operatorul economic se asigur c sunt ntreprinse toate aciunile corective adecvate
cu privire la toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziie pe pia n cadrul
Uniunii Europene.
(4)n cazul n care operatorul economic relevant nu ntreprinde aciunile corective
adecvate pn la sfritul perioadei prevzute la alin. (1) a treia tez, autoritatea de
supraveghere a pieei ia toate msurile provizorii corespunztoare pentru a interzice sau
a restriciona punerea la dispoziie a produsului pe piaa din Romnia, pentru a retrage
produsul de pe pia sau pentru a-l rechema. Autoritatea de supraveghere a pieei
informeaz de ndat Comisia European i celelalte state membre cu privire la astfel de
msuri.
(5)Informaiile prevzute la alin. (4) teza a doua includ toate detaliile disponibile, n
special cu privire la datele necesare pentru a identifica produsul neconform, originea
produsului, natura neconformitii invocate i riscul implicat, natura i durata msurilor
naionale luate, precum i argumentele prezentate de operatorul economic relevant.
Autoritatea de supraveghere a pieei indic, n special, dac neconformitatea se
datoreaz uneia dintre urmtoarele situaii:
a)produsul nu ndeplinete cerinele cu privire la securitatea sau sntatea persoanelor
sau cu privire la protecia animalelor domestice sau a bunurilor; sau
b)exist deficiene ale standardelor armonizate prevzute la art. 12 care confer
prezumia de conformitate.
(6)Atunci cnd autoritatea de supraveghere a pieei din alt stat membru iniiaz o
procedur similar, autoritatea de supraveghere a pieei informeaz de ndat Comisia
European i celelalte state membre cu privire la msurile adoptate i informaiile
suplimentare pe care le deine referitor la neconformitatea produsului n cauz i, n caz
de dezacord cu msura naional adoptat de statul membru respectiv, i prezint
propriile obiecii.
(7)n cazul n care, n termen de 3 luni de la primirea informaiilor prevzute la alin. (4)
teza a doua, niciun stat membru sau Comisia European nu a ridicat obiecii cu privire la
o msur provizorie luat de autoritatea de supraveghere a pieei, msura este
considerat justificat.
(8)Autoritatea de supraveghere a pieei se asigur c se iau fr ntrziere msurile
restrictive adecvate cu privire la produsul n cauz, cum ar fi retragerea produsului de pe
pia.
Art. 35: Procedura de salvgardare la nivelul Uniunii
(1)n cazul n care, la finalizarea procedurii prevzute la art. 34 alin. (3) i (4), se ridic
obiecii n legtur cu unele msuri luate de un stat membru sau, n cazul n care
Comisia European consider c astfel de msuri contravin legislaiei Uniunii Europene,
autoritatea de supraveghere a pieei particip la consultrile cu statele membre i
operatorul economic relevant/operatorii economici relevani iniiate de Comisia
European, n cazul n care evalueaz msura naional.
(2)n cazul n care msura este considerat justificat, autoritatea de supraveghere a
pieei ia msurile care se impun pentru a se asigura c produsul neconform este retras
de pe piaa din Romnia i informeaz Comisia European n consecin. n cazul n care
msura naional este considerat nejustificat, autoritatea de supraveghere a pieei
retrage msura respectiv.
(3)Atunci cnd msura luat de autoritatea de supraveghere a pieei este considerat
justificat i neconformitatea produsului este atribuit unor deficiene ale standardelor
armonizate prevzute la art. 12 se aplic procedura prevzut la art. 11 din
Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25
octombrie 2012 privind standardizarea european, de modificare a directivelor
89/686/CEE i 93/15/CEE ale Consiliului i a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i
2009/105/CE ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a Deciziei
87/95/CEE a Consiliului i a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European i a
Consiliului.
Art. 36: Produsele conforme care prezint un risc
(1)n cazul n care, n urma efecturii unei evaluri n conformitate cu art. 34 alin. (1),
autoritatea de supraveghere a pieei constat c, dei un produs este n conformitate cu
prevederile prezentei hotrri, acesta prezint un risc pentru securitatea sau sntatea
persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta solicit
operatorului economic respectiv s ia toate msurile corespunztoare pentru:
a)a se asigura c produsul n cauz, n momentul introducerii pe pia, nu mai prezint
respectivul risc;
b)a retrage produsul de pe pia sau a-l rechema ntr-un termen rezonabil, potrivit
naturii riscului, stabilit de autoritatea de supraveghere a pieei.
(2)Operatorul economic asigur c sunt ntreprinse msuri corective cu privire la toate
produsele vizate pe care acesta lea pus la dispoziie pe pia n cadrul Uniunii Europene.
(3)Autoritatea de supraveghere a pieei informeaz de ndat Comisia European i
celelalte state membre. Informaiile includ toate detaliile disponibile, n special datele
necesare pentru identificarea produsului respectiv, originea i lanul de furnizare a
produsului, natura riscului implicat, precum i natura i durata msurilor naionale luate.
(4)Autoritatea de supraveghere a pieei particip la consultrile cu statele membre i
operatorul economic relevant/operatorii economici relevani, n cazul n care Comisia
European iniiaz astfel de consultri pentru evaluarea msurilor naionale luate.
Art. 37: Neconformitatea formal
(1)Fr a aduce atingere art. 34, autoritatea de supraveghere a pieei solicit
operatorului economic vizat s pun capt neconformitii respective, n cazul n care
constat una dintre situaiile urmtoare:
a)marcajul CE a fost aplicat prin nclcarea art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008
sau a art. 16 din prezenta hotrre;
b)marcajul CE nu a fost aplicat acolo unde este necesar;

c)marcajul specific de protecie mpotriva exploziilor , simbolurile grupei i

categoriei de echipamente i, dup caz, celelalte marcaje i informaii au fost aplicate cu
nclcarea pct. 1.0.5 din anexa nr. 2 sau nu au fost aplicate;
d)numrul de identificare al organismului notificat, n cazul n care organismul respectiv
intervine n etapa de control al produciei, a fost aplicat prin nclcarea art. 16 sau nu a
fost aplicat;
e)declaraia UE de conformitate sau, dup caz, atestarea conformitii nu nsoete
produsul;
f)declaraia UE de conformitate sau, dup caz, atestarea conformitii nu a fost
ntocmit corect;
g)documentaia tehnic nu este disponibil sau este incomplet;
h)informaiile prevzute la art. 6 alin. (7) sau la art. 8 alin. (3) lipsesc, sunt false sau
incomplete;
i)nu sunt ndeplinite orice alte cerine administrative prevzute la art. 6 sau la art. 8.
(2)n cazul n care neconformitatea prevzut la alin. (1) se menine, autoritatea de
supraveghere a pieei ia toate msurile corespunztoare pentru a restriciona sau a
interzice punerea la dispoziie pe pia a produsului sau pentru a se asigura c acesta
este rechemat sau retras de pe pia.
CAPITOLUL VI: Responsabiliti i sanciuni
Art. 38: Responsabiliti
(1)Inspecia Muncii este autoritatea de supraveghere a pieei pe domeniul reglementat
de prezenta hotrre.
(2)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute de hotrre se fac de
ctre Inspecia Muncii.
Art. 39: Sanciuni
(1)nclcarea dispoziiilor prezentului act normativ constituie contravenii, dac nu au
fost svrite n astfel de condiii nct, potrivit legii penale, s fie considerate infraciuni,
i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a)cu amend de la 6.000 la 12.000 lei, retragerea, rechemarea de pe pia i
interzicerea punerii la dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost
respectate obligaiile prevzute la art. 6 alin. (1);
b)cu amend de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 6 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (8) lit.
a) sau b);
c)cu amend de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 6 alin. (5) lit. a) i b) sau alin. (7) lit. a), b) i c) sau alin. (9) lit. a) sau b) sau
alin. (10) lit. a) sau b);
d)cu amend de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 7 alin. (3) sau alin. (4) lit. a), b) sau c);
e)cu amend de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 8 alin. (1), alin. (2) lit. a), b), d) sau f) sau alin. (4) lit. a) sau b);
f)cu amend de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 8 alin. (2) lit. e), alin. (3) lit. a), b) i c), alin. (5), alin. (6), alin. (7) lit. a) sau b),
alin. (8) sau alin. (9) lit. a) sau b);
g)cu amend de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 9 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) sau alin. (5) lit. a) sau b);
h)cu amend de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 11 alin. (1) sau (2);
i)cu amend de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 13 alin. (1) lit. a), b), c) sau d), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b) sau alin. (5);
j)cu amend de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 14 alin. (2) lit. a), b), c) sau d) sau alin. (3) lit. a) i b);
k)cu amend de la 2.500 la 5.000 lei, retragerea de pe pia i interzicerea punerii la
dispoziie pe pia a produselor n cazul crora nu au fost respectate obligaiile prevzute
la art. 16 alin. (1), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (5)
lit. a) sau b).
(2)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de
ctre personalul mputernicit din cadrul Inspeciei Muncii.
(3)Contraveniilor prevzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL VII: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 40: Dispoziii tranzitorii
(1)Produsele puse la dispoziie pe pia sau puse n funciune nainte de data de 20
aprilie 2016, potrivit prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 752/2004 privind stabilirea
condiiilor pentru introducerea pe pia a echipamentelor i sistemelor protectoare
destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive, cu modificrile ulterioare, pot fi puse
la dispoziie pe pia sau puse n funciune i dup aceast dat.
(2)Certificatele eliberate n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 752/2004, cu modificrile
ulterioare, rmn valabile n temeiul prezentei hotrri pn la expirarea termenului de
valabilitate pentru care au fost emise.
Art. 41: Intrarea n vigoare
Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 20 aprilie 2016.
Art. 42: Abrogare
(1)La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri, Hotrrea Guvernului nr. 752/2004
privind stabilirea condiiilor pentru introducerea pe pia a echipamentelor i sistemelor
protectoare destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 499 din 3 iunie 2004, cu modificrile ulterioare, se
abrog.
(2)Ori de cte ori n alt act normativ anterior se face trimitere la actul normativ abrogat
la alin. (1), trimiterea se va considera a fi fcut la dispoziiile corespunztoare din
prezenta hotrre.
Art. 43: Anexe
- Anexele nr. 1-10 fac parte integrant din prezenta hotrre.
*
Prezenta hotrre transpune integral Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European
i a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaiilor statelor membre
referitoare la echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere
potenial explozive (reformare), publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L,
nr. 96 din 29 martie 2014.
-****-
PRIM-MINISTRU
 DACIAN JULIEN CIOLO
Contrasemneaz:
Ministrul muncii, familiei, proteciei sociale i persoanelor vrstnice,
Claudia-Ana Costea
Viceprim-ministru, ministrul economiei, comerului i relaiilor cu mediul de afaceri,
Costin Grigore Borc
Ministrul afacerilor externe,
Lazr Comnescu
ANEXA nr. 1: CRITERII care determin clasificarea grupelor de
echipamente n categorii
1.Echipamente - Grupa I
a)Categoria de echipamente M1 cuprinde echipamente proiectate i, acolo unde este
necesar, prevzute cu mijloace de protecie speciale suplimentare pentru a fi capabile s
funcioneze n conformitate cu parametrii operaionali stabilii de productor i s asigure
un nivel foarte nalt de protecie.
Echipamentele din aceast categorie sunt destinate utilizrii n prile subterane ale
minelor i n acele pri ale instalaiilor de suprafa ale acestor mine puse n pericol de
grizu i/sau de pulberi combustibile.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s rmn funcionale chiar i n cazul unor
incidente rare legate de echipamente, survenite n prezena unei atmosfere explozive, i
sunt caracterizate prin mijloace de protecie, astfel nct:
- fie, n cazul defectrii unui mijloc de protecie, cel puin un al doilea mijloc independent
asigur nivelul de protecie necesar;
- fie nivelul de protecie necesar este asigurat n cazul apariiei a dou defeciuni
independente una de cealalt.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s se conformeze cerinelor suplimentare
prevzute la pct. 2.0.1 din anexa nr. 2.
b)Categoria de echipamente M2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile
s funcioneze n conformitate cu parametrii operaionali stabilii de productor i s
asigure un nivel nalt de protecie.
Echipamentele din aceast categorie sunt destinate utilizrii n prile subterane ale
minelor i n acele pri ale instalaiilor de suprafa ale acestor mine care ar putea fi
puse n pericol de grizu i/sau de pulberile combustibile.
n prezena unei atmosfere explozive, alimentarea cu energie a acestor echipamente
trebuie s poat fi ntrerupt.
Mijloacele de protecie care se refer la echipamentele din aceast categorie asigur
nivelul cerut de protecie pe durata funcionrii normale, precum i n cazul unor condiii
mai severe de exploatare, n special cele rezultate din manipularea brutal i din condiii
de mediu schimbtoare.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s se conformeze cerinelor suplimentare
prevzute la pct. 2.0.2 din anexa nr. 2.
2.Echipamente - Grupa II
a)Categoria de echipamente 1 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile s
funcioneze n conformitate cu parametrii operaionali stabilii de productor i s asigure
un nivel foarte nalt de protecie.
Echipamentele din aceast categorie sunt destinate utilizrii n ariile n care atmosferele
explozive, cauzate de amestecuri de aer i gaze, vapori sau ceuri sau amestecuri
aer/pulberi, sunt prezente n mod continuu, pe perioade lungi sau n mod frecvent.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s asigure nivelul cerut de protecie, chiar i
n cazul unor incidente rare legate de echipamente, i sunt caracterizate prin mijloace de
protecie, astfel nct:
- fie, n cazul defectrii unui mijloc de protecie, cel puin un al doilea mijloc independent
asigur nivelul de protecie necesar;
- fie nivelul cerut de protecie este asigurat n cazul apariiei a dou defeciuni
independente una de alta.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s respecte cerinele suplimentare
prevzute la pct. 2.1 din anexa nr. 2.
 b)Categoria de echipamente 2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile s
funcioneze n conformitate cu parametrii operaionali stabilii de productor i s asigure
un nivel nalt de protecie.
Echipamentele din aceast categorie sunt destinate utilizrii n ariile n care este probabil
s apar ocazional atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, ceuri sau amestecuri
aer/pulberi.
Mijloacele de protecie legate de echipamentele din aceast categorie asigur nivelul
cerut de protecie, chiar i n cazul deranjamentelor frecvente sau al unor defeciuni ale
echipamentului care trebuie luate n considerare n mod normal.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s fie conforme cu cerinele suplimentare
prevzute la pct. 2.2 din anexa nr. 2.
c)Categoria de echipamente 3 cuprinde echipamente proiectate s fie capabile s
funcioneze n conformitate cu parametrii operaionali stabilii de productor i s asigure
un nivel normal de protecie.
Echipamentele din aceast categorie sunt destinate utilizrii n ariile n care este puin
probabil s apar atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, ceuri sau amestecuri
aer/pulberi sau, dac acestea totui apar, este probabil s se manifeste rar i numai
pentru o perioad scurt de timp.
Echipamentele din aceast categorie asigur nivelul necesar de protecie pe durata
funcionrii normale.
Echipamentele din aceast categorie trebuie s fie conforme cu cerinele suplimentare
prevzute la pct. 2.3 din anexa nr. 2.
ANEXA nr. 2: CERINE ESENIALE de securitate i sntate privind
proiectarea i fabricarea echipamentelor i sistemelor de protecie
destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive
CAPITOLUL 1: Observaii preliminare
A.Trebuie s se in seama ct de mult posibil de cunotinele tehnologice, care se pot
schimba rapid, i acestea trebuie s fie utilizate imediat.
B.Pentru dispozitivele prevzute la art. 1 alin. (1) lit. b), cerinele eseniale de securitate
i sntate se aplic numai n msura n care sunt necesare pentru funcionarea i
exploatarea n condiii de siguran i fiabilitate a acestor dispozitive n ceea ce privete
riscurile de explozie.
CAPITOLUL 2:
SUBCAPITOLUL 1: Cerine comune pentru echipamente i sisteme de protecie
SECIUNEA 0: 1.0. Cerine generale
(1)1.0.1. Principii ale securitii integrate mpotriva exploziilor
Echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial
explozive trebuie proiectate din punctul de vedere al securitii integrate mpotriva
exploziilor.
n acest scop, productorul trebuie s ia msuri:
- nainte de toate, dac este posibil, pentru a preveni formarea atmosferelor explozive
care ar putea fi produse sau eliberate chiar de echipamentele i sistemele de protecie;
- pentru a preveni aprinderea atmosferelor explozive, innd seama de natura fiecrei
surse electrice i neelectrice de aprindere;
- n cazul n care s-ar produce totui o explozie care ar putea pune n pericol direct sau
indirect persoane i, dac este cazul, animale domestice sau bunuri, pentru a o stopa
imediat i/sau a limita extinderea flcrilor i a presiunilor de explozie rezultate la un
nivel de securitate suficient.
(2)1.0.2. Echipamentele i sistemele de protecie trebuie proiectate i fabricate dup
analizarea corespunztoare a posibilelor defecte de funcionare pentru a mpiedica pe ct
posibil situaiile periculoase.
Trebuie luat n considerare orice utilizare greit care poate fi anticipat n mod
rezonabil.
(3)1.0.3. Condiii speciale de verificare i ntreinere
Echipamentele i sistemele de protecie supuse unor condiii speciale de verificare i
ntreinere trebuie proiectate i construite innd seama de aceste condiii.
(4)1.0.4. Condiii ale ariei nconjurtoare
Echipamentele i sistemele de protecie trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie
capabile s fac fa condiiilor existente i previzibile ale ariei nconjurtoare.
(5)1.0.5. Marcaj
Toate echipamentele i sistemele de protecie trebuie marcate, n mod lizibil i imposibil
de ters, cel puin, cu urmtoarele detalii:
- denumirea, denumirea lor comercial nregistrat sau marca lor comercial nregistrat
i adresa productorului;
- marcajul CE [a se vedea anexa II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008];
- indicarea seriei sau tipului;
- lotul sau numrul de serie, dac acesta exist;
- anul fabricrii;

- marcajul specific privind protecia mpotriva exploziilor , urmat de simbolul grupei

i categoriei de echipament;
- pentru echipamente - grupa II, litera "G" (privind atmosferele explozive cauzate de
gaze, vapori sau ceuri); i/sau
- litera "D" (privind atmosferele explozive cauzate de pulberi).
n plus, acolo unde este necesar, echipamentele i sistemele de protecie trebuie
marcate, de asemenea, cu toate informaiile eseniale pentru utilizarea lor n condiii de
securitate.
(6)1.0.6. Instruciuni
a)Toate echipamentele i sistemele de protecie trebuie nsoite de instruciuni, inclusiv
cel puin urmtoarele detalii:
- o recapitulare a informaiilor cu care este marcat echipamentul sau sistemul de
protecie, cu excepia numrului de serie sau de lot (a se vedea pct. 1.0.5), mpreun cu
orice alte informaii suplimentare corespunztoare pentru a facilita ntreinerea (de
exemplu, adresa unitii de reparare etc.);
- instruciuni pentru a efectua n condiii de securitate:
punerea n funciune;
utilizarea;
montarea i demontarea;
ntreinerea (service i reparaii de urgen);
instalarea;
reglarea;
- atunci cnd este necesar, indicarea ariilor de pericol din faa dispozitivelor de
descrcare a presiunii;
- atunci cnd este necesar, instruciuni de pregtire;
- detalii care permit luarea unei decizii, fr niciun dubiu, pentru a se stabili dac un
element al unui echipament anume dintr-o categorie indicat/specific sau un sistem de
protecie poate fi utilizat n siguran n aria destinat, n condiiile de funcionare
prevzute;
- parametri electrici i de presiune, temperaturi maxime de suprafa i alte valori-
limit;
- atunci cnd este necesar, condiii speciale de utilizare, inclusiv detalii cu privire la o
posibil utilizare incorect pe care experiena de pn acum a indicat c s-ar putea s
apar;
- atunci cnd este necesar, caracteristicile eseniale ale uneltelor care pot fi montate pe
echipamentul sau pe sistemul de protecie.
b)Instruciunile trebuie s cuprind desenele i schemele necesare pentru punerea n
funciune, ntreinerea, inspecia, verificarea funcionrii corecte i, dac este cazul,
repararea echipamentului sau sistemului de protecie, mpreun cu toate instruciunile
utile, n special n ceea ce privete securitatea.
c)Literatura de specialitate care descrie echipamentul sau sistemul de protecie nu
trebuie s contrazic instruciunile cu privire la aspectele de securitate.
SECIUNEA 1: 1.1. Alegerea materialelor
(1)1.1.1. Materialele utilizate pentru construcia echipamentelor i sistemelor de
protecie nu trebuie s provoace declanarea unei explozii, innd seama de solicitrile
funcionale previzibile.
(2)1.1.2. n limitele condiiilor de utilizare prevzute de productor trebuie evitat
producerea unei reacii ntre materialele utilizate i constituenii atmosferei potenial
explozive care ar putea invalida protecia mpotriva exploziilor.
(3)1.1.3. Materialele trebuie alese astfel nct modificrile previzibile ale caracteristicilor
lor i ale compatibilitii lor n combinaie cu alte materiale s nu conduc la o diminuare
a proteciei conferite; n special trebuie s se in seama de rezistena la coroziune,
rezistena la uzur a materialului, conductivitatea electric, rezistena mecanic,
rezistena la mbtrnire i efectele variaiilor de temperatur.
SECIUNEA 2: 1.2. Proiectare i fabricare
(1)1.2.1. Echipamentele i sistemele de protecie trebuie proiectate i fabricate, innd
seama de cunotinele tehnologice cu privire la protecia mpotriva exploziilor, astfel nct
s poat fi folosite n condiii de securitate pe toat durata previzibil de via.
(2)1.2.2. Componentele care sunt destinate s fie ncorporate sau utilizate ca piese de
schimb n echipamentele i sistemele de protecie trebuie s fie proiectate i fabricate
astfel nct s funcioneze n condiii de securitate adaptate destinaiei lor n ceea ce
privete protecia mpotriva exploziilor, dac sunt instalate n conformitate cu
instruciunile productorului.
(3)1.2.3. Structuri nchise i prevenirea scurgerilor
Echipamentele care pot elibera gaze sau pulberi inflamabile trebuie s fie prevzute,
oricnd este posibil, numai cu structuri nchise.
Dac echipamentele prezint deschideri sau mbinri neetane, acestea trebuie, pe ct
posibil, s fie proiectate astfel nct emisiile de gaze sau de pulberi s nu poat da
natere unor atmosfere explozive n exteriorul echipamentelor.
Punctele n care sunt introduse sau extrase materiale trebuie proiectate i echipate, pe
ct posibil, astfel nct s limiteze scprile de materiale inflamabile n timpul umplerii
sau golirii.
(4)1.2.4. Depuneri de pulberi
Echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n ariile expuse pulberilor
trebuie proiectate astfel nct pulberile depuse pe suprafeele lor s nu se aprind.
n general, depunerile de pulberi trebuie limitate, n msura posibilului. Echipamentele i
sistemele de protecie trebuie s poat fi curate cu uurin.
Temperaturile de suprafa ale prilor echipamentului trebuie meninute mult sub
temperaturile de incandescen ale pulberilor depuse.
Grosimea stratului de pulberi depuse trebuie avut n vedere i, dac este cazul, trebuie
luate msuri de limitare a temperaturii pentru a preveni acumularea de cldur.
(5)1.2.5. Mijloace de protecie suplimentare
Echipamentele i sistemele de protecie care pot fi expuse anumitor tipuri de solicitri
externe trebuie prevzute, dac este cazul, cu mijloace de protecie suplimentare.
Echipamentele trebuie s poat rezista solicitrilor relevante, fr a afecta negativ
protecia mpotriva exploziilor.
(6)1.2.6. Deschiderea n condiii de securitate
Dac echipamentele i sistemele de protecie sunt amplasate ntr-o carcas sau ntr-un
container nchis care face parte din nsi protecia mpotriva exploziilor, trebuie s fie
posibil deschiderea acestei carcase sau a acestui container numai cu o unealt special
sau prin msuri de protecie corespunztoare.
(7)1.2.7. Protecia mpotriva altor pericole
1.Echipamentele i sistemele de protecie trebuie proiectate i fabricate astfel nct:
a)s evite rnirea fizic sau alte leziuni care ar putea fi cauzate de contactul direct sau
indirect;
b)s asigure c nu se produc temperaturi de suprafa ale prilor accesibile sau radiaii
care ar putea reprezenta un pericol;
c)s elimine pericolele de natur neelectric cunoscute din experien;
d)s asigure c, n strile previzibile de suprasarcin, nu genereaz situaii periculoase.
2.Dac, pentru echipamentele i sistemele de protecie, riscurile prevzute la prezentul
punct sunt n ntregime sau parial reglementate de legislaia Uniunii Europene, prezenta
hotrre nu se aplic sau nceteaz s se aplice n cazul unor astfel de echipamente i
sisteme de protecie i al unor astfel de riscuri la aplicarea acelei legislaii specifice a
Uniunii Europene.
(8)1.2.8. Suprasarcina echipamentului
Trebuie prevenit suprasarcina periculoas a echipamentului din faza de proiectare prin
dispozitive integrate de msur, reglare i control, cum ar fi comutatoare de ntrerupere
a supracurentului, limitatoare de temperatur, ntreruptoare de presiune diferenial,
debitmetre, relee de timp, dispozitive de monitorizare a supraturaiei i/sau tipuri
similare de dispozitive de monitorizare.
(9)1.2.9. Sisteme de capsulare antideflagrant
Dac prile care se pot aprinde ntr-o atmosfer exploziv sunt amplasate ntr-o
capsulare, trebuie luate msuri pentru ca respectiva capsulare s reziste presiunii
dezvoltate pe durata unei explozii interne a unui amestec exploziv i s mpiedice
transmiterea exploziei n atmosfera exploziv ce nconjoar capsularea.
SECIUNEA 3: 1.3. Surse poteniale de aprindere
(1)1.3.1. Pericole generate de diferite surse de aprindere
Trebuie evitat apariia unor poteniale surse de aprindere, cum ar fi scntei, flcri,
arcuri electrice, temperaturi de suprafa nalte, energie acustic, radiaii optice, unde
electromagnetice i alte surse de aprindere.
(2)1.3.2. Pericole generate de electricitatea static
Trebuie s fie prevenite sarcinile electrostatice capabile s conduc la descrcri
periculoase, prin msuri corespunztoare.
(3)1.3.3. Pericole generate de cureni electrici de dispersie i de scurgere
Trebuie prevenit formarea de cureni electrici de dispersie i de scurgere n piesele
conductive ale echipamentului, care ar putea duce, de exemplu, la apariia unor
coroziuni periculoase, a unei supranclziri a suprafeelor sau a unor scntei capabile s
provoace o aprindere.
(4)1.3.4. Pericole generate de supranclzire
n faza de proiectare trebuie prevenit ct de mult posibil supranclzirea provocat prin
frecare sau impact care apare, de exemplu, ntre materiale i pri n contact unele cu
altele n timp ce se rotesc sau prin ptrunderea unor corpuri strine.
(5)1.3.5. Pericole generate de operaiile de compensare a presiunii
Echipamentele i sistemele de protecie trebuie s fie proiectate sau prevzute cu
dispozitive integrate de msur, control i reglare astfel nct compensrile de presiune
care provin de la acestea s nu genereze unde de oc sau comprimri care s poat
cauza aprinderea.
SECIUNEA 4: 1.4. Pericole generate de efecte exterioare
(1)1.4.1. Echipamentele i sistemele de protecie trebuie astfel proiectate i fabricate
nct s fie capabile s i ndeplineasc funcia creia i-au fost destinate, n condiii de
securitate deplin, chiar i n cazul unor variaii ale condiiilor de mediu i n prezena
altor fenomene externe, cum ar fi tensiuni externe, umiditate, vibraii, contaminare etc.,
innd seama de limitele condiiilor de funcionare prevzute de productor.
(2)1.4.2. Prile utilizate ale echipamentelor trebuie s fie corespunztoare solicitrilor
mecanice i termice crora le sunt destinate i capabile s reziste aciunii unor substane
agresive prezente sau previzibile.
SECIUNEA 5: 1.5. Cerine cu privire la dispozitivele legate de
securitate
(1)1.5.1. Dispozitivele de siguran trebuie s funcioneze independent de orice
dispozitive de msur i/sau control necesare funcionrii.
n msura posibilului, defectarea unui dispozitiv de siguran trebuie detectat suficient
de rapid prin mijloace tehnice adecvate pentru a limita ct mai mult probabilitatea
apariiei unor situaii periculoase.
Trebuie aplicat, n general, principiul "sigur contra defectrii".
Comutarea legat de securitate trebuie, n general, s acioneze direct dispozitivele de
control relevante, fr o comand software intermediar.
(2)1.5.2. n cazul unei defeciuni a dispozitivului de siguran, echipamentele i/sau
sistemele de protecie trebuie securizate, n msura posibilului.
(3)1.5.3. Comenzile de oprire n caz de urgen trebuie dotate, n msura posibilului, cu
dispozitive de blocare mpotriva repornirii. O nou comand de pornire poate avea efect
asupra pornirii normale numai dup resetarea intenionat a dispozitivelor de blocare
mpotriva repornirii.
(4)1.5.4. Dispozitive de control i afiaj
Dac se utilizeaz dispozitive de control i afiaj, acestea trebuie proiectate conform
principiilor ergonomice pentru a se atinge cel mai nalt nivel posibil de securitate n
funcionare n ceea ce privete riscul de explozie.
(5)1.5.5. Cerine cu privire la dispozitivele cu o funcie de msurare pentru protecia
mpotriva exploziilor
n msura n care dispozitivele cu o funcie de msurare se refer la echipamentele
utilizate n atmosfere explozive, acestea trebuie proiectate i fabricate astfel nct s
corespund cerinelor de funcionare previzibile i condiiilor speciale de utilizare.
(6)1.5.6. Dac este necesar, trebuie s fie posibil verificarea preciziei citirilor i a
funcionalitii dispozitivelor cu o funcie de msurare.
(7)1.5.7. Proiectarea dispozitivelor cu o funcie de msurare trebuie s in seama de un
coeficient de siguran care s garanteze c pragul de alarm este suficient de
ndeprtat de limitele de explozie i/sau de aprindere ale atmosferelor de analizat, innd
seama, n special, de condiiile de funcionare a instalaiei i de posibilele erori ale
sistemului de msurare.
(8)1.5.8. Riscuri generate de soft
n proiectarea echipamentelor, sistemelor de protecie i a dispozitivelor de siguran
controlate prin soft trebuie s se in seama n special de riscurile generate de erorile din
program.
SECIUNEA 6: 1.6. Integrarea cerinelor de securitate referitoare la
sistem
(1)1.6.1. Echipamentele i sistemele de protecie ncorporate n procesele automate
care deviaz de la condiiile de funcionare prevzute trebuie s poat fi decuplate prin
intervenie manual, cu condiia ca acest lucru s nu compromit condiiile de securitate.
(2)1.6.2. n momentul acionrii sistemului de nchidere de urgen, energia acumulat
trebuie dispersat ct mai rapid i mai sigur posibil sau izolat astfel nct s nu mai
reprezinte un pericol.
Acest lucru nu se aplic i energiei stocate electrochimic.
(3)1.6.3. Pericole generate de cderi de tensiune
n cazul n care echipamentele i sistemele de protecie pot s dea natere propagrii
unor riscuri suplimentare n eventualitatea unei cderi de tensiune, trebuie s poat fi
posibil meninerea lor n stare de funcionare n condiii de securitate, independent de
restul instalaiei.
(4)1.6.4. Pericole generate de conexiuni
Echipamentele i sistemele de protecie trebuie dotate cu intrri de cabluri i conducte
corespunztoare.
Dac se intenioneaz utilizarea echipamentelor i sistemelor de protecie n combinaie
cu alte echipamente i sisteme de protecie, interfaa trebuie s fie sigur.
(5)1.6.5. Amplasarea unor dispozitive de avertizare ca parte integrant a
echipamentului
Dac echipamentele sau sistemele de protecie sunt dotate cu dispozitive de alarm sau
detecie pentru monitorizarea apariiei atmosferelor explozive, trebuie furnizate
instruciunile necesare pentru a se permite amplasarea acestor dispozitive n locurile
corespunztoare.
SUBCAPITOLUL 2: Cerine suplimentare cu privire la echipamente
SECIUNEA 0: 2.0. Cerine aplicabile echipamentelor - grupa I
(1)2.0.1. Cerine aplicabile categoriei de echipamente M1 a echipamentelor - grupa I
1.2.0.1.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct sursele de
aprindere s nu devin active nici chiar n cazul unor incidente rare referitoare la
echipament.
Echipamentele trebuie prevzute cu mijloace de protecie, astfel nct:
- fie, n cazul defectrii unui mijloc de protecie, cel puin un al doilea mijloc independent
asigur nivelul de protecie necesar;
- fie nivelul de protecie necesar este asigurat n cazul apariiei a dou defeciuni care se
manifest independent una de alta.
Dac este necesar, echipamentele trebuie prevzute cu mijloace de protecie speciale
suplimentare.
Echipamentele trebuie s rmn funcionale n prezena unei atmosfere explozive.
2.2.0.1.2. Dac este necesar, echipamentele trebuie astfel fabricate nct s se evite
ptrunderea pulberilor.
3.2.0.1.3. Pentru a preveni aprinderea pulberilor n suspensie, temperaturile de
suprafa ale prilor echipamentelor trebuie s fie net inferioare temperaturii de
aprindere a amestecurilor aer/pulberi previzibile.
4.2.0.1.4. Echipamentele trebuie proiectate astfel nct deschiderea prilor
echipamentelor care pot constitui surse de aprindere s fie posibil numai n absena
energiei sau n condiii de securitate intrinsec. Dac nu este posibil ntreruperea
alimentrii cu energie a echipamentelor, productorul trebuie s aplice o etichet de
avertizare pe piesele care se deschid ale acestora.
Dac este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de blocare suplimentare
adecvate.
(2)2.0.2. Cerine aplicabile categoriei de echipamente M2 a echipamentelor - grupa I
1.2.0.2.1. Echipamentele trebuie dotate cu mijloace de protecie care s asigure c
sursele de aprindere nu devin active n timpul funcionrii normale, chiar i n condiii de
funcionare mai severe, n special cele care rezult din manipularea brutal a
echipamentului i condiiile schimbtoare ale mediului ambiant.
Echipamentele trebuie s fie prevzute cu posibilitatea ntreruperii alimentrii cu energie
a acestora, n eventualitatea unei atmosfere explozive.
2.2.0.2.2. Echipamentele trebuie proiectate astfel nct deschiderea prilor
echipamentelor care pot constitui surse de aprindere s fie posibil numai n condiii de
ncetare a funcionrii sau prin sisteme de blocare corespunztoare. Dac nu este
posibil ntreruperea alimentrii cu energie a echipamentelor, productorul trebuie s
aplice o etichet de avertizare pe prile care se deschid ale acestora.
3.2.0.2.3. Trebuie aplicate cerinele privind pericolele de explozie datorate prafului,
aplicabile categoriei de echipamente M1.
SECIUNEA 1: 2.1. Cerine aplicabile categoriei de echipamente 1 a
echipamentelor - grupa II
(1)2.1.1. Atmosfere explozive datorate prezenei gazelor, vaporilor sau ceii
1.2.1.1.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct sursele de
aprindere s nu devin active nici mcar n cazul unor incidente rare legate de
echipamente.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecie, astfel nct:
- fie, n cazul defectrii unui mijloc de protecie, cel puin un al doilea mijloc independent
s ofere nivelul de protecie necesar;
- fie nivelul de protecie necesar s fie asigurat n cazul a dou defeciuni care se
manifest independent una de alta.
2.2.1.1.2. Pentru echipamentele ale cror suprafee se pot nclzi trebuie luate msuri
pentru ca temperaturile maxime de suprafa indicate s nu fie depite nici n cele mai
defavorabile mprejurri.
Trebuie s se in, de asemenea, seama de creterile de temperatur cauzate de
acumulrile de cldur i de reacii chimice.
3.2.1.1.3. Echipamentele trebuie astfel proiectate nct deschiderea prilor
echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere s fie posibil numai n
absena energiei sau n condiii de securitate intrinsec. Dac nu este posibil
ntreruperea alimentrii cu energie a echipamentelor, productorul trebuie s aplice o
etichet de avertizare pe prile care se deschid ale acestora.
Dac este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de interblocare suplimentare
adecvate.
(2)2.1.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi
1.2.1.2.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct nici mcar n cazul
unor anomalii excepionale ale echipamentului s nu se produc aprinderea
amestecurilor de aer/pulberi.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecie, astfel nct:
- fie, n cazul defectrii unui mijloc de protecie, cel puin un al doilea mijloc de protecie
independent s ofere nivelul de protecie necesar;
- fie nivelul de protecie necesar s fie asigurat n cazul a dou defeciuni care se
manifest independent una de alta.
2.2.1.2.2. Dac este necesar, echipamentele trebuie proiectate astfel nct pulberile s
poat ptrunde sau s poat fi eliminate numai prin punctele special prevzute n acest
scop.
Capetele de cablu i piesele de conectare trebuie s ndeplineasc aceeai cerin.
3.2.1.2.3. Temperaturile de suprafa ale pieselor echipamentelor trebuie meninute la
un nivel net inferior temperaturii de ardere a amestecurilor previzibile de aer/pulberi
pentru a mpiedica arderea pulberilor n suspensie.
4.2.1.2.4. n ceea ce privete deschiderea n condiii de securitate a pieselor
echipamentului, se aplic cerina de la pct. 2.1.1.3.
SECIUNEA 2: 2.2. Cerine aplicabile categoriei de echipamente 2 a
echipamentelor - grupa II
(1)2.2.1. Atmosfere explozive datorate prezenei gazelor, vaporilor sau ceii
1.2.2.1.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se evite sursele de
aprindere, chiar i n cazul unor defeciuni frecvente sau al unor defecte de funcionare a
echipamentului, care trebuie avute n vedere n mod normal.
2.2.2.1.2. Piesele echipamentelor trebuie proiectate i fabricate astfel nct
temperaturile de suprafa indicate s nu fie depite nici mcar n cazul riscurilor care
deriv din situaiile anormale anticipate de productor.
3.2.2.1.3. Echipamentele trebuie proiectate astfel nct deschiderea prilor
echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere s fie posibil numai n
absena alimentrii cu energie sau prin sisteme de interblocare corespunztoare. Dac
nu este posibil ntreruperea alimentrii cu energie a echipamentelor, productorul
trebuie s aplice o etichet de avertizare pe prile care se deschid ale echipamentelor.
(2)2.2.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi
1.2.2.2.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se previn
aprinderea amestecurilor de aer/pulberi, chiar i n cazul unor defeciuni frecvente sau al
unor defecte de funcionare ale echipamentelor care trebuie avute n vedere n mod
normal.
2.2.2.2.2. n ceea ce privete temperaturile de suprafa, se aplic cerina de la pct.
2.1.2.3.
3.2.2.2.3. n ceea ce privete protecia mpotriva prafului, se aplic cerina de la pct.
2.1.2.2.
4.2.2.2.4. n ceea ce privete deschiderea n condiii de securitate a pieselor
echipamentului, se aplic cerina de la pct. 2.2.1.3.
SECIUNEA 3: 2.3. Cerine aplicabile categoriei de echipamente 3 a
echipamentelor - grupa II
(1)2.3.1. Atmosfere explozive datorate prezenei gazelor, vaporilor sau ceii
1.2.3.1.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se evite sursele de
aprindere previzibile care pot s apar n condiii de funcionare normal.
2.2.3.1.2. Temperaturile de suprafa nu trebuie s depeasc temperaturile de
suprafa maxime indicate n condiiile de funcionare preconizate. Temperaturile nalte
n mprejurri excepionale pot fi permise numai dac productorul adopt msuri de
protecie speciale suplimentare.
(2)2.3.2. Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi
1.2.3.2.1. Echipamentele trebuie proiectate i fabricate astfel nct amestecurile de
aer/pulberi s nu poat fi aprinse de sursele de aprindere previzibile care ar putea s
existe n condiii de funcionare normal.
2.2.3.2.2. n ceea ce privete temperaturile de suprafa, se aplic cerina de la pct.
2.1.2.3.
3.2.3.2.3. Echipamentele, inclusiv capetele de cablu i piesele de conectare, trebuie
fabricate astfel nct, innd seama de dimensiunea particulelor, s se evite amestecurile
explozive de aer i pulberi sau formarea unor acumulri periculoase n interiorul
echipamentului.
SUBCAPITOLUL 3: Cerine suplimentare cu privire la sistemele de protecie
SECIUNEA 0: 3.0. Cerine generale
(1)3.0.1. Sistemele de protecie trebuie dimensionate astfel nct s se reduc efectele
unei explozii la un nivel suficient de securitate.
(2)3.0.2. Sistemele de protecie trebuie s fie proiectate i capabile s fie poziionate
astfel nct s se previn ca exploziile s se rspndeasc prin reacii n lan periculoase
sau fenomenul de flash-over i exploziile incipiente s nu devin detonaii.
(3)3.0.3. n cazul unei cderi de tensiune, sistemele de protecie trebuie s i pstreze
capacitatea de a funciona pe o perioad suficient pentru a fi evitate situaiile
periculoase.
(4)3.0.4. Sistemele de protecie nu trebuie s prezinte erori de funcionare datorate
unor interferene perturbatoare din exterior.
SECIUNEA 1: 3.1. Concepere i proiectare
(1)3.1.1. Caracteristicile materialelor
n ceea ce privete caracteristicile materialelor, valorile maxime ale presiunii i
temperaturii care trebuie avute n vedere n faza de planificare sunt presiunea previzibil
n cazul unei explozii care se produce n condiii de funcionare extreme i temperatura
anticipat de nclzire a flcrii.
(2)3.1.2. Sistemele de protecie proiectate s reziste la explozii sau s le izoleze trebuie
s fie capabile s reziste la unda de oc produs, fr a pierde integritatea sistemului.
(3)3.1.3. Accesoriile conectate la sistemele de protecie trebuie s fie capabile s reziste
la presiunea de explozie maxim previzibil fr a-i pierde capacitatea de funcionare.
(4)3.1.4. Reaciile cauzate de presiune n echipamentele periferice i reeaua de
conducte trebuie avute n vedere la conceperea i proiectarea sistemelor de protecie.
(5)3.1.5. Sisteme de descrcare a presiunii
Dac se previzioneaz c solicitrile asupra sistemelor de protecie utilizate vor depi
rezistena lor structural, trebuie prevzute n proiect dispozitive adecvate de descrcare
a presiunii care s nu pun n pericol persoanele aflate n vecintate.
(6)3.1.6. Sisteme de suprimare a exploziei
Sistemele de suprimare a exploziei trebuie astfel concepute i proiectate nct s
reacioneze la o explozie incipient nc din prima faz a unui incident i s o
contracareze cu cel mai bun efect, innd seama de rata maxim de cretere a presiunii
i de presiunea maxim de explozie.
(7)3.1.7. Sisteme de decuplare n caz de explozie
Sistemele de decuplare destinate deconectrii echipamentelor specifice, n cel mai scurt
timp posibil, n cazul exploziilor incipiente, prin intermediul unor dispozitive
corespunztoare, trebuie concepute i proiectate astfel nct s rmn etane la
transmiterea aprinderii interioare i s i pstreze rezistena mecanic n condiii de
funcionare.
(8)3.1.8. Sistemele de protecie trebuie s fie capabile a fi integrate ntr-un circuit cu un
prag de alarm adecvat astfel nct, dac este necesar, s se ntrerup alimentarea i
evacuarea produselor i s se scoat din funciune acele pri ale echipamentului care nu
mai pot funciona n condiii de securitate.
ANEXA nr. 3: MODULUL B: Examinarea UE de tip
1.Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformitii prin care
un organism notificat examineaz proiectul tehnic al unui produs i verific i atest dac
proiectul tehnic al produsului respect cerinele prevzute de prezenta hotrre, care i
se aplic.
2.Examinarea UE de tip este efectuat ca examinare a unui model de produs complet,
reprezentativ pentru producia luat n considerare (tip de producie).
3.Productorul nainteaz o cerere pentru examinarea UE de tip ctre un singur
organism notificat ales de ctre acesta.
Cererea include:
a)numele i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre
reprezentantul autorizat, se precizeaz i numele i adresa acestuia;
b)o declaraie scris care s specifice c o astfel de cerere nu a mai fost naintat ctre
niciun alt organism notificat;
c)documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea conformitii
produsului cu cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre i include o analiz
adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele
aplicabile i acoper, n msura n care este acest lucru relevant pentru evaluare,
proiectarea, fabricarea i funcionarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, cel
puin, urmtoarele elemente:
(i)o descriere general a produsului;
(ii)desenele de proiectare i de fabricare i schemele componentelor, subansamblelor,
circuitelor etc.;
(iii)descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea desenelor i schemelor respective i
a funcionrii produsului;
(iv)lista standardelor armonizate, aplicate integral sau parial, ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i, atunci cnd aceste standarde
armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele
eseniale de securitate i sntate prevzute de prezenta hotrre, inclusiv o list a altor
specificaii tehnice relevante aplicate. n cazul unor standarde armonizate aplicate
parial, documentaia tehnic trebuie s menioneze acele pri care au fost aplicate;
(v)rezultatele calculelor de proiectare, ale examinrilor efectuate etc.; i
(vi)rapoartele de ncercare;
d)modelele reprezentative pentru producia preconizat. Organismul notificat poate
solicita modele suplimentare, n cazul n care acest lucru este necesar pentru realizarea
programului de ncercare.
4.Organismul notificat:
4.1.examineaz documentaia tehnic, verific dac modelul (modelele) a (au) fost
produs(e) n conformitate cu documentaia tehnic i identific elementele proiectate
conform dispoziiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum i
elementele proiectate n conformitate cu alte specificaii tehnice relevante;
4.2.efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor
pentru a verifica dac, n cazul n care productorul a decis s aplice soluiile din
standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;
4.3.efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor,
pentru a verifica dac, n cazul n care nu au fost aplicate soluiile din standardele
armonizate, soluiile adoptate de ctre productor, care aplic alte specificaii tehnice
relevante, satisfac cerinele eseniale de securitate i sntate corespunztoare
prevzute de prezenta hotrre;
4.4.convine cu productorul asupra unei locaii unde se vor efectua examinrile i
ncercrile.
5.Organismul notificat ntocmete un raport de evaluare care nregistreaz activitile
ntreprinse, conform pct. 4, precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere
obligaiilor sale fa de autoritile de notificare, organismul notificat nu divulg
coninutul acestui raport, n ntregime sau parial, dect cu acordul productorului.
6.Atunci cnd tipul este conform cu cerinele prevzute de prezenta hotrre care se
aplic produsului n cauz, organismul notificat i elibereaz productorului un certificat
de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde numele/denumirea i adresa
productorului, concluziile examinrii, condiiile (n cazul n care exist) pentru
valabilitatea sa i datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul de
examinare UE de tip poate avea una sau mai multe anexe ataate.
Certificatul de examinare UE de tip i anexele sale conin toate informaiile relevante
care s permit evaluarea conformitii produselor fabricate cu tipul examinat i s
permit controlul n funcionare.
n cazul n care tipul nu satisface cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre,
organismul notificat refuz emiterea unui certificat de examinare UE de tip i informeaz
solicitantul n consecin, furniznd motive detaliate pentru refuzul su.
7.Organismul notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale celui
mai bun stadiu actual al tehnologiei, general recunoscut, care indic faptul c tipul
aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele aplicabile prevzute de prezenta
hotrre, i stabilete dac aceste modificri necesit investigaii ulterioare. Dac este
aa, organismul notificat informeaz n consecin productorul.
Productorul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic
referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificrile tipului
aprobat, care pot afecta conformitatea produsului cu cerinele eseniale de securitate i
sntate prevzute de hotrre sau condiiile de valabilitate ale certificatului respectiv.
Astfel de modificri necesit aprobare suplimentar sub forma unei completri la
certificatul iniial de examinare UE de tip.
8.Fiecare organism notificat i informeaz autoritatea de notificare cu privire la
certificatele de examinare UE de tip i/sau orice completri aduse acestora, pe care le-a
emis sau retras, i pune la dispoziia autoritii sale de notificare, periodic sau la cerere,
lista acestor certificate i/sau a oricror completri la acestea refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu
certificatele de examinare UE de tip i/sau orice completri ale acestora pe care le-a
refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu astfel
de certificate i/sau completri ale acestora pe care le-a emis.
Comisia European, statele membre i celelalte organisme notificate pot obine, la
cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip i/sau a completrilor acestora. Pe
baza unei cereri, Comisia European i statele membre pot obine o copie a
documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat pstreaz o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor
i a completrilor acestuia, precum i dosarul tehnic incluznd documentaia depus de
productor, pn la expirarea valabilitii certificatului respectiv.
9.Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale o copie a certificatului de
examinare UE de tip, a anexelor i a completrilor acestuia, mpreun cu documentaia
tehnic, pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
10.Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea prevzut la pct. 3
i poate ndeplini obligaiile prevzute la pct. 7 i 9, cu condiia ca acestea s fie
prevzute n mandat.
ANEXA nr. 4: MODULUL D: Conformitatea cu tipul bazat pe
asigurarea calitii procesului de producie
1.Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie este
partea din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete
obligaiile prevzute la pct. 2 i 5 i asigur i declar pe propria sa rspundere c
produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare UE
de tip i respect cerinele care li se aplic, prevzute de prezenta hotrre.
 2.Fabricaia
Productorul aplic un sistem de calitate aprobat pentru producie, inspecia final a
produsului i ncercarea produselor n cauz, aa cum se prevede la pct. 3, i este supus
supravegherii, aa cum este prevzut la pct. 4.
3.Sistemul de calitate
3.1.Productorul depune la organismul notificat ales de el o cerere pentru evaluarea
sistemului su de calitate pentru produsele n cauz.
Cererea cuprinde:
a)numele/denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de
ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz, de asemenea, i numele/denumirea i
adresa acestuia;
b)o declaraie scris c nu a mai fost naintat aceast cerere ctre niciun alt organism
notificat;
c)toate informaiile relevante pentru categoria de produse n cauz;
d)documentaia referitoare la sistemul de calitate;
e)documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare UE de
tip.
3.2.Sistemul de calitate asigur faptul c produsele sunt conforme tipului descris n
certificatul de examinare UE de tip i respect cerinele prevzute de prezenta hotrre,
care li se aplic.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor sunt documentate ntr-
un mod sistematic i ordonat, sub forma unor politici scrise, proceduri scrise i
instruciuni scrise.
Documentaia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniform a programelor,
a planurilor, a manualelor i a nregistrrilor privind calitatea.
Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat:
a)a obiectivelor privind calitatea i a structurii organizatorice, a responsabilitilor i a
atribuiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b)a tehnicilor corespunztoare de producie, de control al calitii i de asigurare a
calitii, a proceselor i aciunilor sistematice care vor fi utilizate;
c)a examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate naintea, n timpul i dup
fabricaie, precum i a frecvenei efecturii acestora;
d)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecie i datele privind
ncercrile, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat
etc.; i
e)a mijloacelor de monitorizare a atingerii nivelului corespunztor de calitate a
produsului i a funcionrii eficiente a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate pentru a determina dac acesta
ndeplinete cerinele prevzute la pct. 3.2.
Acesta prezum conformitatea cu aceste cerine cu privire la elementele sistemului de
calitate care respect specificaiile corespunztoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, din echipa de audit face parte
cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produsului relevant i al
tehnologiei produsului n cauz i care cunoate cerinele aplicabile prevzute de
prezenta hotrre. Auditul include o vizit de evaluare la sediul productorului. Echipa de
audit analizeaz documentaia tehnic prevzut la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea
capacitii productorului de a identifica cerinele relevante prevzute de prezenta
hotrre i de a efectua examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea
produsului cu cerinele respective.
Decizia este comunicat productorului. Notificarea conine concluziile auditului i decizia
motivat a evalurii.
3.4.Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile ce decurg din sistemul de
calitate aa cum a fost aprobat i s l menin astfel nct el s rmn adecvat i
eficient.
3.5.Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu
privire la orice modificare preconizat a sistemului de calitate.
Organismul notificat evalueaz orice modificri propuse i decide dac sistemul de
calitate astfel modificat continu s ndeplineasc cerinele prevzute la pct. 3.2 sau
dac este necesar o reevaluare.
Organismul notific productorului decizia sa. Notificarea conine concluziile examinrii i
decizia motivat a evalurii.
4.Supravegherea pe rspunderea organismului notificat
4.1.Scopul supravegherii este de a se asigura c productorul i ndeplinete ntocmai
obligaiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
4.2.Productorul permite, n scopul evalurii, accesul organismului notificat la locurile
de fabricare, inspecie, ncercare i depozitare, furnizndu-i acestuia toate informaiile
necesare, n special:
a)documentaia privind sistemul de calitate;
b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecie i datele privind
ncercrile, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat
etc.
4.3.Organismul notificat efectueaz audituri periodice, pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de calitate i furnizeaz productorului un raport
de audit.
4.4.De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate productorului. n
timpul unor astfel de vizite, dac este necesar, organismul notificat poate efectua sau
poate dispune efectuarea unor ncercri privind produsele, pentru a verifica dac
sistemul de calitate funcioneaz corect. Organismul notificat furnizeaz productorului
un raport privind vizita i, n cazul efecturii unor ncercri, un raport de ncercare.
5.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
5.1.Productorul aplic marcajul CE i, pe rspunderea organismului notificat prevzut la
pct. 3.1, numrul de identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare UE de
tip i care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
5.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris pentru fiecare
model de produs, altul dect o component, i o pstreaz la dispoziia autoritilor
naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, altul dect o
component. Declaraia UE de conformitate identific respectivul model de produs pentru
care a fost ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
5.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii pentru fiecare model de
component i l pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani
dup introducerea pe pia a componentei. Atestarea conformitii identific modelul de
component pentru care a fost ntocmit. Fiecare component este nsoit de o copie a
atestrii conformitii.
6.Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale, pe o perioad de 10 ani de
la introducerea pe pia a produsului, urmtoarele:
a)documentaia prevzut la pct. 3.1;
b)informaiile referitoare la modificarea prevzut la pct. 3.5, aa cum a fost aprobat;
c)deciziile i rapoartele organismului notificat prevzute la pct. 3.5, 4.3 i 4.4.
7.Fiecare organism notificat i informeaz autoritatea de notificare n legtur cu
aprobrile sistemului calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritii sale de notificare lista aprobrilor sistemului calitii refuzate,
suspendate sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu
aprobrile sistemului calitii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n
alt mod i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis.
8.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului prevzute la pct. 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite, n numele
su i pe rspunderea sa, de ctre reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea
s fie prevzute n mandat.
 ANEXA nr. 5: MODULUL F: Conformitatea cu tipul bazat pe
verificarea produsului
1.Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului este acea parte din procedura
de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la
pct. 2 i 5 i asigur i declar pe propria sa rspundere c produsele n cauz, care au
fcut obiectul dispoziiilor de la pct. 3, sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul
de examinare UE de tip i satisfac cerinele prevzute de prezenta hotrre care se
aplic acestora.
2.Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea
acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n
certificatul de examinare UE de tip i cu cerinele prevzute de prezenta hotrre care se
aplic acestora.
3.Verificarea
Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris n
certificatul de examinare UE de tip i cu cerinele corespunztoare prevzute de prezenta
hotrre.
Examinrile i ncercrile pentru verificarea conformitii produselor cu cerinele
corespunztoare vor fi efectuate prin examinarea i ncercarea fiecrui produs, aa cum
este prevzut la pct. 4.
4.Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
4.1.Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercri
corespunztoare, astfel cum se prevede n standardul (standardele) armonizat(e)
relevant(e) i/sau n ncercri echivalente prevzute n alte specificaii tehnice relevante,
pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris n certificatul de
examinare UE de tip i cu cerinele corespunztoare prevzute de prezenta hotrre.
n absena unui astfel de standard armonizat, organismul notificat n cauz decide cu
privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
4.2.Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul propriu de identificare pe fiecare produs aprobat
sau dispune aplicarea acestuia pe rspunderea sa.
Productorul pstreaz certificatele de conformitate disponibile pentru inspecia
autoritilor naionale, pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
5.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
5.1.Productorul aplic marcajul CE i, pe rspunderea organismului notificat prevzut la
pct. 3, numrul de identificare al acestuia, pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care este conform tipului aprobat descris n certificatul de examinare UE de
tip i care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
5.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris pentru fiecare
model de produs, altul dect o component, i o pstreaz la dispoziia autoritilor
naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, altul dect o
component. Declaraia UE de conformitate identific respectivul model de produs pentru
care a fost ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
n cazul n care organismul notificat prevzut la pct. 3 este de acord i pe rspunderea
acestuia, productorul poate aplica pe produse, altele dect componente, i numrul de
identificare al organismului notificat.
5.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii pentru fiecare model de
component i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani
dup introducerea pe pia a componentei. Atestarea conformitii identific modelul de
component pentru care a fost ntocmit. Fiecare component este nsoit de o copie a
atestrii conformitii.
6.n cazul n care organismul notificat este de acord i pe rspunderea acestuia,
productorul poate aplica pe produse numrul de identificare al organismului notificat, n
cursul procesului de fabricaie.
7.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite, n numele su i pe rspunderea sa, de ctre
reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea s fie prevzute n mandat.
Un reprezentant autorizat nu poate s ndeplineasc obligaiile productorului prevzute
la pct. 2.
ANEXA nr. 6: MODULUL C1: Conformitatea cu tipul bazat pe
controlul intern al produciei i ncercarea supravegheat a
produsului
1.Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei i ncercarea
supravegheat a produsului este acea parte a procedurii de evaluare a conformitii prin
care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la pct. 2-4 i asigur i declar pe
propria sa rspundere c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n
certificatul de examinare UE de tip i satisfac cerinele prevzute de prezenta hotrre
care se aplic acestora.
2.Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea
acestuia s asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de
examinare UE de tip i cu cerinele prevzute de prezenta hotrre care se aplic
acestora.
3.Verificrile produselor
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri cu
privire la unul sau mai multe aspecte specifice produsului de ctre productor sau n
numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu tipul descris n certificatul de
examinare UE de tip i cu cerinele corespunztoare prevzute de prezenta hotrre.
ncercrile sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de
productor.
Pe rspunderea organismului notificat, productorul aplic numrul de identificare al
organismului notificat n cursul procesului de producie.
4.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
4.1.Productorul aplic marcajul CE pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care este conform tipului descris n certificatul de examinare UE de tip i
care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
4.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris pentru un model de
produs, altul dect o component, i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o
perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, altul dect o component.
Declaraia UE de conformitate identific respectivul model de produs pentru care a fost
ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
4.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii pentru fiecare model de
component i o pstreaz la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei pe o
perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a componentei. Atestarea conformitii
identific modelul de component pentru care a fost ntocmit. Fiecare component este
nsoit de o copie a atestrii conformitii.
5.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului prevzute la pct. 4 pot fi ndeplinite, n numele su i pe
rspunderea sa, de ctre reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea s fie
prevzute n mandat.
ANEXA nr. 7: MODULUL E: Conformitatea cu tipul bazat pe
asigurarea calitii produsului
1.Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului este acea parte din
procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile
prevzute la pct. 2 i 5 i asigur i declar pe propria sa rspundere c produsele n
cauz sunt conforme tipului descris n certificatul de examinare UE de tip i respect
cerinele prevzute de prezenta hotrre.
2.Fabricaia
Productorul aplic un sistem de calitate aprobat pentru inspecia final a produsului i
ncercarea produselor n cauz, aa cum se prevede la pct. 3, i este supus
supravegherii, aa cum este prevzut la pct. 4.
3.Sistemul de calitate
3.1.Productorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a
sistemului su de calitate pentru produsele n cauz.
Cererea cuprinde:
a)numele/denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de
ctre reprezentantul autorizat, se precizeaz, de asemenea, i numele, i adresa
acestuia;
b)o declaraie scris care atest c aceast cerere nu a mai fost naintat ctre niciun alt
organism notificat;
c)toate informaiile relevante pentru categoria de produse n cauz;
d)documentaia referitoare la sistemul de calitate; i
e)documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare UE de
tip.
3.2.Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de
examinare UE de tip i cu cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de productor sunt documentate
sistematic i ordonat sub forma unor politici scrise, proceduri scrise i instruciuni scrise.
Documentaia privind sistemul de calitate permite o interpretare uniform a programelor,
a planurilor, a manualelor i a nregistrrilor privind calitatea.
Documentaia cuprinde, n special, o descriere adecvat:
a)a obiectivelor privind calitatea i a structurii organizatorice, a responsabilitilor i a
atribuiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b)a examinrilor i a ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricare;
c)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecie i datele privind
ncercrile, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat
etc.;
d)a mijloacelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate pentru a determina dac acesta
ndeplinete cerinele prevzute la pct. 3.2.
Acesta prezum conformitatea cu acele cerine n ceea ce privete elementele sistemului
de calitate care respect specificaiile corespunztoare ale standardului armonizat
relevant.
Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, din echipa de audit face parte
cel puin un membru cu experien de evaluare n domeniul produsului relevant i al
tehnologiei produsului n cauz i care cunoate cerinele aplicabile prevzute de
prezenta hotrre. Auditul include o vizit de evaluare la sediul productorului. Echipa de
audit analizeaz documentaia tehnic prevzut la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea
capacitii productorului de a identifica cerinele relevante prevzute de prezenta
hotrre i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea
produsului cu cerinele respective.
Decizia este comunicat productorului. Notificarea conine concluziile procesului de
audit i decizia motivat a evalurii.
3.4.Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile impuse de sistemul de calitate
aa cum a fost aprobat i s l menin astfel nct acesta s rmn adecvat i eficient.
3.5.Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul su de
calitate despre orice modificare preconizat a sistemului de calitate.
Organismul notificat evalueaz orice modificri propuse i decide dac sistemul de
calitate astfel modificat continu s ndeplineasc cerinele prevzute la pct. 3.2 sau este
necesar o reevaluare.
Decizia acestuia se notific productorului. Notificarea conine concluziile examinrii i
decizia motivat a evalurii.
4.Supravegherea pe rspunderea organismului notificat
4.1.Rolul supravegherii este de a se asigura c productorul ndeplinete ntocmai
obligaiile care rezult din sistemul de calitate aprobat.
4.2.Productorul permite, n scopul evalurii, accesul organismului notificat la locurile
de fabricare, inspecie, ncercare i depozitare, furnizndu-i acestuia toate informaiile
necesare, n special:
a)documentaia privind sistemul de calitate;
b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecie i datele privind
ncercrile, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat
etc.
4.3.Organismul notificat efectueaz audituri periodice pentru a se asigura c
productorul menine i aplic sistemul de calitate i furnizeaz productorului un raport
de audit.
4.4.De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate productorului. n
timpul unor astfel de vizite, dac este necesar, organismul notificat poate efectua sau
poate dispune efectuarea unor ncercri privind produsele, pentru a verifica dac
sistemul de calitate funcioneaz corect. Organismul notificat furnizeaz productorului
un raport privind vizita i, n cazul efecturii unor ncercri, un raport de ncercare.
5.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
5.1.Productorul aplic marcajul CE i, pe rspunderea organismului notificat prevzut la
pct. 3.1, numrul de identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare UE de
tip i care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
5.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris pentru fiecare
model de produs, altul dect o component, i o pstreaz la dispoziia autoritilor
naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, altul dect o
component. Declaraia UE de conformitate identific respectivul model de produs pentru
care a fost ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
5.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii pentru fiecare model de
component i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani
dup introducerea pe pia a componentei. Atestarea conformitii identific modelul de
component pentru care a fost ntocmit. Fiecare component este nsoit de o copie a
atestrii conformitii.
6.Productorul pstreaz la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei, pe o
perioad de 10 ani de la introducerea pe pia a produsului, urmtoarele:
a)documentaia prevzut la pct. 3.1;
b)informaiile referitoare la modificarea prevzut la pct. 3.5, aa cum a fost aprobat;
c)deciziile i rapoartele organismului notificat prevzute la pct. 3.5, 4.3 i 4.4.
7.Fiecare organism notificat informeaz autoritatea de notificare n legtur cu
aprobrile sistemului calitii emise sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia respectivei autoriti lista aprobrilor sistemului calitii refuzate, suspendate
sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu
aprobrile sistemului calitii pe care lea refuzat, suspendat sau retras i, la cerere, n
legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis.
8.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului prevzute la pct. 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite, n numele
su i pe rspunderea sa, de ctre reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea
s fie prevzute n mandat.
ANEXA nr. 8: MODULUL A: Controlul intern al produciei
1.Controlul intern al produciei este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la pct. 2-4 i asigur i declar pe propria
sa rspundere c produsele n cauz satisfac cerinele prevzute de prezenta hotrre
care li se aplic.
2.Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia face posibil evaluarea
produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o
analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor).
Documentaia tehnic precizeaz cerinele aplicabile i acoper proiectarea, fabricarea i
funcionarea produsului, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare.
Documentaia tehnic cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
a)o descriere general a produsului;
b)desene de proiectare i de execuie i schemele componentelor, subansamblelor,
circuitelor etc.;
c)descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a
funcionrii produsului;
d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parial, ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar n cazurile n care aceste standarde
armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele
eseniale de securitate i sntate prevzute de prezenta hotrre, inclusiv o list a altor
specificaii tehnice relevante aplicate. n cazul unor standarde armonizate aplicate
parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor de proiectare efectuate, examinrile realizate etc.; i
f)rapoartele de ncercri.
3.Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea
lui s asigure conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic prevzut la
pct. 2 i cu cerinele prevzute de prezenta hotrre care se aplic acestora.
4.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
4.1.Productorul aplic marcajul CE pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
4.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris pentru un model de
produs, altul dect o component, i o pstreaz, mpreun cu documentaia tehnic, la
dispoziia autoritii de supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea
pe pia a produsului, altul dect o component. Declaraia UE de conformitate identific
respectivul model de produs pentru care a fost ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
4.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii pentru fiecare model de
component i o pstreaz, mpreun cu documentaia tehnic, la dispoziia autoritii
de supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a
componentei. Atestarea conformitii identific componenta pentru care a fost ntocmit.
Fiecare component este nsoit de o copie a atestrii conformitii.
5.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului prevzute la pct. 4 pot fi ndeplinite, n numele su i pe
rspunderea sa, de ctre reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea s fie
prevzute n mandat.
ANEXA nr. 9: MODULUL G: Conformitatea bazat pe verificarea
unitii de produs
1.Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs este procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la pct. 2, 3 i 5 i
asigur i declar pe propria sa rspundere c produsul n cauz, care se supune
dispoziiilor pct. 4, este n conformitate cu cerinele prevzute de prezenta hotrre care
i se aplic.
2.Documentaia tehnic
2.1.Productorul ntocmete documentaia tehnic i o pune la dispoziia organismului
notificat prevzut la pct. 4. Documentaia face posibil evaluarea conformitii produsului
cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului/riscurilor.
Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest
lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i funcionarea produsului.
Documentaia tehnic cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
a)o descriere general a produsului;
b)desene de concepie i de execuie i scheme ale componentelor, subansamblelor,
circuitelor etc.;
c)descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i pentru
funcionarea produsului;
d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parial, ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, i, n cazurile n care acele standarde
armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluiilor adoptate pentru a satisface cerinele
eseniale de securitate i sntate prevzute de prezenta hotrre, inclusiv o list a altor
specificaii tehnice relevante aplicate. n cazul unor standarde armonizate aplicate
parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate;
e)rezultate ale calculelor de proiectare, examinri efectuate etc.; i
f)rapoarte de ncercri.
2.2.Productorul pstreaz documentaia tehnic la dispoziia autoritii de
supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
3.Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea
lui s asigure conformitatea produsului fabricat cu cerinele aplicabile prevzute de
prezenta hotrre.
4.Verificarea
Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile
corespunztoare, aa cum este prevzut n standardele relevante armonizate, i/sau
ncercri echivalente prevzute n alte specificaii tehnice relevante, pentru a verifica
conformitatea produsului cu cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre, sau
dispune efectuarea acestora. n absena unui astfel de standard armonizat, organismul
notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinrile i
ncercrile efectuate i aplic numrul propriu de identificare pe produsul aprobat sau
dispune aplicarea acestuia pe rspunderea sa.
Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritii de
supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
5.Marcajul CE, declaraia UE de conformitate i atestarea conformitii
5.1.Productorul aplic marcajul CE i, pe rspunderea organismului notificat prevzut la
pct. 4, numrul de identificare al acestuia pe fiecare produs n parte, altul dect o
component, care respect cerinele aplicabile prevzute de prezenta hotrre.
5.2.Productorul ntocmete o declaraie UE de conformitate scris i o pstreaz la
dispoziia autoritii de supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea
pe pia a produsului, altul dect o component. Declaraia UE de conformitate identific
respectivul produs pentru care a fost ntocmit.
Fiecare produs, altul dect o component, este nsoit de o copie a declaraiei UE de
conformitate.
5.3.Productorul ntocmete o atestare scris a conformitii i o pstreaz la dispoziia
autoritii de supraveghere a pieei pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a
componentei. Atestarea conformitii identific componenta pentru care a fost ntocmit.
Fiecare component este nsoit de o copie a atestrii conformitii.
6.Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului prevzute la pct. 2.2 i 5 pot fi ndeplinite, n numele su i pe
rspunderea sa, de ctre reprezentantul su autorizat, cu condiia ca acestea s fie
prevzute n mandat.
ANEXA nr. 10: DECLARAIE UE DE CONFORMITATE (NR. XXXX) (1)
(1)Este opional pentru productor dac atribuie un numr declaraiei de conformitate
sau nu.
1.Modelul de produs/Produsul (produs, tip, lot sau numr de serie): .......................
2.Numele/Denumirea i adresa productorului i, unde este cazul, ale reprezentantului
su autorizat: .....................
3.Prezenta declaraie de conformitate este emis pe propria rspundere a
productorului.
4.Obiectul declaraiei (identificarea produsului care s permit trasabilitatea; dac este
necesar pentru identificarea produsului, se poate include o imagine): .......................
5.Obiectul declaraiei descris mai sus este n conformitate cu legislaia de armonizare a
Uniunii Europene relevant: ...............
6.Referine la standardele armonizate relevante folosite sau la alte specificaii tehnice n
legtur cu care se declar conformitatea: .................
7.Unde este cazul, organismul notificat ...................... (denumire, numr)
a efectuat .................................. (descrierea interveniei)
i a emis certificatul: ........................ .
8.Informaii suplimentare: .............................................
Semnat pentru i n numele: .................................
.......................................
(locul i data emiterii)
..............................
(numele, funcia) (semntura)
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 286 din data de 15 aprilie 2016

Forma sintetic la data 19-apr-2016. Acest act a fost creat utiliznd tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia
Acte Sintetice sunt mrci nregistrate ale Wolters Kluwer.