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1.- IDENTIFICACIN DEL LABORATORIO
NOMBRE:
INSTITUCIN:
MINISTERIO O SECRETARIA:
DIRECCIN:
RESPONSABLE DEL LABORATORIO:
RESPONSABLE SUPLENTE:
CIUDAD: PAIS:
TELFONO: ( ) FAX: ( )
CORREO ELECTRNICO:
PGINA WEB:
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NOTAS PARA EL USO DE ESTA GUIA:
1.- Elementos a ser revisados:
Seccin 5 Requisitos tcnicos
2.- Claves en el encabezado de columna usado en esta Gua:
- Item (identificacin nica)
- Clusula (clusula especfica citada en ISO 17025)
- Requisitos (detalle especfico asociado a una norma)
-Respuestas: Para cada requisito de la lista de verificacin el Laboratorio realizar
la AUTOEVALUACION completando cada columna de acuerdo a la tabla siguiente.
est escrito 0 1 x
est revisado 0 1 x
est aprobado 0 1 x
0 (cero) que significa NO, 1 (uno) que significa SI y x (equis) que significa NO APLICA
3.- Categoras de las NO CONFORMIDADES
Los tems no conformes son evaluados de acuerdo a las siguientes categoras:
C (Crtica) = Incumplimiento sistemtico de un requisito de la norma de referencia o de los
procedimientos documentados, que influye o puede influir en la calidad de los resultados.
Se recomienda una Accin correctiva inmediata y evidencia objetiva de la correccin
antes de la acreditacin. Necesidad de un seguimiento posterior a la auditora.
M (Menor) = No conformidad menor: incumplimiento aislado de un requisito de la norma
de referencia o de los procedimientos documentados. Se sugiere que tenga un plan de
accin correctivo, su resolucin podra tomar un tiempo ms largo (3 a 6 meses) y podra
ser efectuada despus de la acreditacin.
O (Observacin) = Situacin que necesita atencin para mejorar el servicio o evitar que
empiecen no conformidades. No es una no conformidad.
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B 5. Requisitos Tcnicos para laboratorios de ensayos microbiolgicos
B.1 5.1 Generalidades
Documentacin
conformidad
Registros
Aprobado
Accin
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
aprobado
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
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Documentacin
conformidad
Registros
Accin
aprobado
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Registros
Accin
aprobado
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Documentacin
conformidad
Aprobado
Accin
Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Aprobado
Accin
Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Aprobado
Accin
Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Aprobado
Accin
Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Aprobado
Accin
Registros
Revisado
Evidencia objetiva/
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
- Nmeros telefnicos de
emergencia, convenientemente
localizados.
- Instrucciones escritas sobre
cmo proceder en caso de
accidentes biolgicos y
accidentes personales.
17 5.3.5 El personal tiene ropa apropiada y
exclusiva para el tipo de ensayo
que realiza y sta es removida
antes de salir del rea?
18 5.3.5 pose el laboratorio instalaciones,
equipos y personal designado para
la desinfeccin y lavado del
vestuario usado en el rea de
microbiologa y otras reas
biolgicas?
19 5.3.5 Est establecida formalmente la
frecuencia mnima de cambio de
vestuario de uso interno?
20 5.3.5 Tiene el laboratorio un programa
de seguridad y/o asesora
establecido y funcional?
21 5.3.5 El responsable tcnico de
laboratorio provee orientacin al
personal de forma apropiada, en
cuanto a posibles riesgos?
Documentacin
conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
Revisado
Escrito
No
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Documentacin
conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Alcance
Descripcin del tipo de tem a ser
ensayado.
Parmetros, magnitudes y rangos a
ser determinados.
Aparatos y equipos, incluyendo las
especificaciones tcnicas.
Patrones y materiales de referencia.
Condiciones ambientales
requeridas.
Descripcin del procedimiento.
Criterios y/o requisitos para la
aprobacin / rechazo.
Datos que deban registrarse y
mtodos de anlisis.
La incertidumbre o procedimiento
para estimar la incertidumbre.
20 5.4.5.1 Estn disponibles evidencias
objetivas de que la validacin de
mtodos ha sido realizada y de que
se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico
previsto?
21 5.4.5.2 Los mtodos no normalizados, los
mtodos que disea o desarrolla el
laboratorio, los mtodos empleados
fuera del alcance previsto, as como
las ampliaciones y modificaciones
de los mtodos normalizados, son
convenientemente y
apropiadamente validados antes de
ser usados?
22 5.4.5.2 Los mtodos de ensayo
microbiolgicos cualitativos
(presencia / ausencia) son
validados estimando:
- Especificidad relativa
- Precisin relativa
- Sensibilidad relativa
- Lmite de deteccin relativo
- Selectividad relativa?
- Determinacin del indice kappa
de Cohen
23 5.4.5.2 Los mtodos de ensayos
microbiolgicos cuantitativos son
validados estimando:
- Nivel crtico
- Linearidad
- Exactitud relativa
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Documentacin
conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
- Lmite de deteccin
- Lmite de cuantificacin
- Repetibilidad
- Sensibilidad relativa
- Especificidad
- Selectividad relativa
i) Inclusividad
ii) Exclusividad
- Reproducibilidad
- Incertidumbre
- Robustez
- Evaluacin de tiempo
sensibilidad
24 5.4.5.2 Se conservan los registros de
todas las actividades de validacin
realizadas?
25 5.4.5.2 Todos los datos de validacin son
registrados y guardados mientras el
mtodo est en vigencia, para
asegurar la adecuada rastreabilidad
de los datos y resultados?
26 5.4.5.2 Hay un procedimiento descripto
para el proceso de validacin?
27 5.4.5.2 Hay procedimientos descriptos
para la validacin del muestreo, la
manipulacin y el transporte?
28 5.4.5.2 Para la determinacin del
desempeo de mtodos, el
laboratorio utiliza:
- Calibraciones utilizando
patrones de referencia o
materiales de referencia
- Comparacin con resultados
obtenidos con otros mtodos
- Evaluacin sistmica de los
factores que influyen en el
resultado
- Evaluacin de la incertidumbre
de los resultados basada en el
conocimiento cientfico de los
principios tericos del mtodo y
en la experiencia prctica?
29 5.4.5.2 Al final de la validacin, el
laboratorio emite una declaracin
sobre la aptitud del mtodo para el
uso previsto?
30 5.4.5.2 Cuando se introduce algn cambio
en los mtodos no normalizados
validados,
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conformidad
Registros
Evidencia objetiva /
Aprobado
Accin
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
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Escrito
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Escrito
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
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Registros
Accin
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Accin
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
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Accin
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No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
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Accin
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
conformidad
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Accin
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Documentacin
conformidad
Registros
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Aprobado
Accin
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
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Aprobado
Accin
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Evidencia objetiva /
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No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Documentacin
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Escrito
No
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Documentacin
conformidad
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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B.8 5.8 Manipulacin y transporte de los tems de ensayo o calibracin
Documentacin
conformidad
Registros
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Accin
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Escrito
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Registros
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No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Documentacin
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
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Registros
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
conformidad
Registros
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Aprobado
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
conformidad
Registros
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Accin
Aprobado
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
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Documentacin
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Registros
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Accin
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Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
Pgina 34 de 35
Documentacin
conformidad
Registros
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Accin
Aprobado
Revisado
Escrito
No
ITEM CLUSULA REQUISITO Observaciones
-Cumplimiento de requisitos
contractuales.
-Recomendaciones sobre cmo
usar los resultados.
-Orientacin para ser utilizada en
mejoramientos
08 5.10.6 En caso de servicio de
subcontratacin de ensayos y/o
calibraciones, el reporte incluye:
-Referencia clara del laboratorio
que realiz el servicio.
-Resultados del mismo (certificado
de calibracin)
09 5.10.7 En el caso de realizar la transmisin
electrnica de los resultados Se
ha definido un procedimiento que
garantice la integridad y
confidencialidad de la informacin?
10 5.10.8 El laboratorio tiene diseado un
formato adecuado para cada tipo de
ensayo / calibracin?
11 5.10.9 Posee el laboratorio un
procedimiento establecido para
llevar a cabo, en caso necesario,
modificaciones a informes /
certificados de ensayo y/o
calibracin?
12 5.10.9 En caso de la emisin de un
informe/certificado completamente
nuevo:
Es identificado en forma unvoca y
contiene una referencia al original
que reemplaza?
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