Informe N: 001

Sociedad de
Asesoramie INFORME DE VALIDACION DEL
Versin: 1
nto EQUIPO DE FLUJO LAMINAR
Tcnico
Fecha de emisin: 2008-12-01

EQUIPO: CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL - LABCULTURE

Marca: ESCO

Serie: 2007-21422

Modelo: LVC-4A3

Ubicacin: Laboratorio de rea farmacutica de Sociedad de

Asesoramiento Tcnico S.A.C.

Fecha de validacin: 2008-11-29 y 2008-12-01

Prxima validacin: 2008-11-30

ENSAYOS REALIZADOS:

1. Determinacin de la velocidad de aire

2. Conteo de partculas. Clasificacin de rea

Realizado por: Luis E. Velsquez Lpez KOSSODO S.A.C.

Revisado por: .
..........................................

Aprobado por:
.........................................

1. OBJETIVO:

Dejar un evidencia de que los aspectos claves de operacin y de desempeo

de la cabina de flujo laminar, estn de acuerdo con las especificaciones
descritas en los criterios de aceptacin.

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2. DESCRIPCION DEL EQUIPO A VALIDAR:

Nombre: Cabina de Flujo Laminar vertical

Marca: ESCO

Modelo/ Serie: LVC-4A3 / 2007-21422

Ubicacin: Laboratorio de rea farmacutica de Sociedad De

Asesoramiento Tcnico S.A.C.

3. EQUIPOS CON LOS QUE SE REALIZAN LAS MEDICIONES

ANEMMETRO:

Marca: TSI

Modelo: 9555-P / 964

Serie: 9555P0832001 / P08170021

Certificado de Calibracin: 9555-P / 964

CONTADOR DE PARTCULAS:

Marca: KANOMAX

Modelo: Handheld Laser Particle Counter 3887.

Serie: 022277

Certificado de Calibracin: KCS0554

4. PROCEDIMIENTO

4.1. Determinacin de la velocidad de aire

Equipo utilizado: Termo anemmetro

Procedimiento:
Se realiza la toma de velocidades del aire, midiendo en 8 puntos a una
distancia de 15 cm de los filtros H.E.P.A. (salida de filtro) y a la distancia de
trabajo. En caso de encontrar velocidades fuera de especificacin se ajusta

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el variador del motor (slo si el equipo de flujo laminar lo permite).

Posteriormente se miden nuevamente las velocidades. Las distancias pueden
variar si las requiere algn criterio adicional. Cada valor de velocidad
reportado, corresponde al promedio de 120 valores registrados durante un
perodo de 2 minutos con intervalo de registro de 1 segundo. Conforme lo
establecido por IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology)
contamination control document: IEST-RP-CC002.2 Recommended Practice
for Unidirectional Flow Clean Air Devices.

4.2. Conteo de partculas: Clasificacin de reas

Equipo utilizado: Contador de Partculas

Procedimiento.
Se toman 4 muestras de aire en el equipo y a dos distancias de los filtros
H.E.P.A. (a 25 cm de la superficie de trabajo y a 2 cm sobre la superficie de
trabajo). Cada muestra se toma con un periodo de duracin de 60 segundos.
A las mediciones recolectadas se les realiza el tratamiento estadstico
recomendado en las normas y se clasifica el rea. Segn ISO 14644-1 para
clase 4.
Todas las mediciones son realizadas con los equipos en funcionamiento y con
... persona(s) realizando la reconstitucin del producto
.................

5. CRITERIOS DE REVALIDACION

Aplica
Descripcin
SI NO
Cada vez que se cambie de ubicacin el equipo X
Despus de un mantenimiento correctivo, el cambio de
partes y modificaciones realizadas al equipo que vare X
su comportamiento

Cada vez que se dude del buen funcionamiento del

equipo X

Cuando se cumpla la fecha de vencimiento X

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6. VALIDACION

6.1 Verificacin General del funcionamiento y estado del equipo

Cantidad Funciona
Iluminacin Observaciones
total n

Lmparas fluorescentes 2 Si ---------

Lmparas U.V. 1 S ----------

Funcionamiento mecnico

Motores 1 S ----------

Pulsadores del
Interruptores 8 S
control en panel

Variadores 1 S ----------

Indicador de diferencial de
0 ---- ------------
presin

Inspeccin y percepcin visual

Prefiltros Cantidad 2 Limpios ( SI ) (NO) Observacin N.A.

6.2 Ubicacin de los filtros H.E.P.A.

Ubicacin:

El fltro H.E.P.A. se encuentra en la parte superior del equipo de flujo laminar.

6.3 Determinacin de la velocidad de aire

6.3.1 Resultados : Velocidades medidas (m/s)

0,46 0,40 0,45 0,43

0,45 0,46 0,47 0,49

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6.3.2 Criterios de aceptacin

Criterio de calificacin/ Descripcin Observacin Cumple

Federal Standard 209B: La velocidad

Todos los puntos
del aire debe encontrarse entre 0,37
evaluados
m/s a 0,55 m/s a una distancia de SI
cumplen con lo
7,6cm a 15,2 cm del filtro H.E.P.A.
especificado
(salida del filtro)

FDA y Normas de correcta fabricacin

Todos los puntos
de la Unin Europea: la velocidad en la
evaluados
zona de trabajo debe estar entre 0,37 SI
cumplen con lo
m/s a 0,55 m/s (72 pies/min a 108
especificado
pies/min)

Otro criterio: N.A. N.A. N.A.

6.4 Conteo de partculas

6.4.1 Resultados

0,0 0,0

0,0 0,0

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6.4.2 Criterios de aceptacin

Criterio de calificacin/ Descripcin Observacin Cumple

Buenas practicas de manufactura de la

No se detectaron
OMS (Informe 32): Clase A/B. No deben
partculas con el
existir ms de 3530 partculas de 0,5 SI
instrumento de
um y 0 de 5,0 um por m 3. Si existe
medicin
laminaridad es clase A.

Federal Standard 209E: Clase M 3.5. No No se detectaron

deben existir ms de 3530 partculas partculas con el
SI
de 0,5 um y 0 de 5,0 um por m 3 (Clase instrumento de
100 Sistema ingls) medicin

Otro criterio: N.A. N.A. N.A.

7. RESUMEN DE RESULTADOS

PRUEBAS CUMPLE

SI NO
Velocidad X

Clase de aire X

8. OBSERVACIONES:

Ninguna.

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