Sunteți pe pagina 1din 39

Noul Ghid GDP

- analiza diferentelor

Farm pr. Gabriela Ruja


GMP & GDP inspector

1
Ghidul
GhidulBPD
BPD
Noul Ghid BPD (OMS 761/2015, publicat in MO 483 din 2.07.2015 )
11 capitole, 47 articole

Documente de referinta: EU Guidelines on Good Distribution


Practice of medicinal products for human use (2013/C 68/01)
Inlocuieste ghidul BPD (OMSP 1963/2008)
20 capitole, 113 articole

Documente de referinta: Guidelines on Good Distribution


Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03) si
WHO good distribution practices for pharmaceutical products
(2008).
Ghidul GDP
Vechiul ghid Noul ghid

Fabricanti Fabricanti

Distribuitori angro Distribuitori angro

Distribuitori paraleli Distribuitori paraleli

Exportatori Exportatori

Brokeri
Structura ghidului
Vechiul ghid Noul ghid
Organizare si conducere
Personal Managementul calitatii
Managementul calitatii
Personal
Localuri
Depozitare Spatii si echipamente
Mijloace de transport si echipamente de manipulare
Documentatie
Containere de transport si etichetarea acestora
Distributie Operatiuni
Transport si produse aflate in tranzit
Reclamaii, returnri, medicamente suspectate a fi
Documentatie falsificate i medicamente retrase
Reambalare si reetichetare
Activitati externalizate
Reclamatii
Retrageri Autoinspectii
Produse returnate
Transport
Medicamente contrafacute
Activitati contractate Dispoziii specifice pentru brokeri
Autoinspectie

4
Ghidul BPD

Cap. II
Managementul calitatii

Sistemul de control al schimbarilor


ACAP
Analiza periodica a sistemului de calitate
Managementul riscului (ICH Q9)
responsabilitatile managementului societatii
Validarea etapelor critice ale etapelor de distributie
Ghidul GDP
Cap. III
Personalul

persoana responsabila = persoana responsabila cu


calitatea medicamentelor

Fara schimbari:

alte categorii de personal


instruirea BPD
igiena
PR - cerinte legislative
Persoana responsabila prevazuta de art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006,
republicata trebuie sa indeplineasca conditiile de calificare si celelalte cerinte
legislative (din Normele de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente)

Conditii de eligibilitate
Absolvent de studii superioare de lunga durata in domeniul
farmaceutic/medical
Competenta si experienta adecvate, cunostinte si instruire in domeniul BPD
Cunostinte privind medicamentele distribuite:
categoria de produse
statutul autorizarii produselor (APP)
cerintele de depozitare
orice alte prevederi legislative specifice (produse cu substante psihotrope,
narcotice)
orice alte cerinte specifice pietei de destinatie, daca se aplica
PR cerinte legislative
Cunostinte privind sistemul calitatii
politici, proceduri, sisteme computerizate, inregistrari
contracte cu parti terte
Experienta
experienta in manipularea, depozitarea si distributia
medicamentelor
experienta in aplicarea sistemului calitatii
experienta in conducerea unui lant de distributie
PR - cerinte legislative
PR trebuie nominalizata in autorizatia BPD

Schimbarea PR trebuie notificata la ANMDM si aprobata, prin modificarea


corespunzatoare a autorizatiei BPD

Documente necesare pentru solicitarea de modificare a PR

CV
Fisa postului
Evidente privind instruirea in domeniul BPD

Fiecare caz se evalueaza individual


Rolul si responsabilitatile PR
Atributiile PR:

sa mentina calitatea, siguranta si trasabilitatea medicamentelor in lantul


de distributie
sa respecte ghidul BPD
sa respecte conditiile de autorizare pentru distributie angro
sa implementeze si sa menina un sistem de management al calitii
sa aprobe toate procedurile
sa implementeze i sa menina programe
de instruire iniial i continu
Rolul si responsabilitatile PR
s se asigure c furnizorii i clienii sunt aprobai
s aprobe retururile n stocul comercializabil
s coordoneze i s efectueze cu promptitudine operaiunile de retragere a
medicamentelor
s asigure tratarea eficient a reclamaiilor pertinente ale clienilor
s aprobe activitile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD
sa fie implicata in deciziile privind destinatia finala a produselor returnate, respinse,
retrase sau falsificate
sa colaboreze cu DAPP in eventualitatea unor retrageri
s asigure implementarea programului de autoinspecii i c se iau msurile
corective necesare
s in o eviden corespunztoare a sarcinilor delegate
Ghidul BPD
Cap. IV
Spatii si echipamente

Calificarea si validarea echipamentelor cheie si a sistemelor computerizate


si aplicarea ACAP
Sistem de acces controlat si sistem de alarma monitorizat impotriva
efractiei
Activitati de intretinere planificate

Fara schimbari:

Controlul conditiilor de mediu


Studiul privind distributia temperaturii si umiditatii relative
Separarea stocurilor de medicamente prin sisteme electronice, in functie
de statut
Ghidul BPD
Cap. V
Documentatia

Detalii privind intocmirea si gestionarea documentelor


Procedurile trebuie aprobate, semnate i datate de ctre persoana
responsabil.
Perioada minima de pastrare a documentelor: 5 ani

Fara schimbari:

controlul versiunilor procedurilor


obligativitatea precizarii seriei medicamentului in evidentele operatiilor de
distributie
Ghidul BPD
Cap. VI
Operatiuni

Monitorizarea tranzactiilor si investigarea tiparelor neobisnuite


Precizari detaliate referitoare la exportul medicamentelor
obligativitatea notificarii deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM cu
privire la intenia de a introduce produse provenite din alt stat membru UE
Respectarea obligatiei de serviciu public

Fara schimbari:
Verificarea autorizatiilor detinute de furnizori si verificarea conformitatii cu BPD a
acestora (inclusiv pentru brokeri)
Confirmarea privind eliberarea seriei pentru vanzare
Obligativitatea autorizatiei de distributie angro in cazul exportatorilor
Respectarea regulii FEFO pentru a asigura rotatia stocurilor
Ghidul BPD
Cap. VII Reclamatii, returnri, medicamente suspectate a fi falsificate i
medicamente retrase

Precizarea conditiilor de acceptare a returului:


termenul limita acceptabil : 10 zile
acceptarea returului produselor cu conditii speciale de pastrare numai daca se
demonstreaza pastrarea in conditiile specificate
masuri pentru a evita introducerea produselor falsificate
interzicerea comercializarii produselor recuperate in urma unui furt
verificarea cel putin anuala a eficacitatii procesului de retragere

Fara schimbari:
Prevederile referitoare la tratarea reclamatiilor,
Procedura de urmat in cazul medicamentelor falsificate
Retragerea medicamentelor
Ghidul BPD
Cap. VIII: Activitati externalizate

Auditarea beneficiarului de contract pentru operatiuni BPD, inainte de inceperea


activitatilor externalizate si la aparitia oricarei modificari

Fara schimbari:
Externalizarea activitatilor numai pe baza de contract
Schimbul de informatii intre beneficiarul de contract si furnizorul de contract, privind
calitatea produsului (produselor)

Cap. IX: Autoinspectii

Programul de autoinspectii
Recomandarea privind auditurile externe independente

Fara schimbari
Aplicarea ACAP in cazul deficientelor constatate
Ghidul BPD activitati externalizate

Exemple de activitati externalizate:

- Depozitare si distributie
- Transport
- Calificare si validare
- Intretinere si calibrare pentru localuri si echipamente
- Paza si securitatea cladirii
Contract matricea atributiilor
Contract de depozitare Furnizor de Beneficiar
contract de contract

Managementul calitatii
Sistemul calitatii (inclusiv controlul schimbarilor si raportarea
deviatiilor) X X
Managementul activitatilor contractate (inclusiv permisiunea pt. a fi
auditat) X X
Analiza si monitorizarea efectuate de management X X
Managementul riscului in domeniul calitatii X
Personal
Desemnarea responsibilitatilor X X
Instruire X X
Igiena X

Spatii si echipamente
Spatii X
Controlul temperaturii X
Echipamente X
Sisteme computerizate X X
Calificare si validare X
Contract - matricea atributiilor
Contract de depozitare Furnizor de Beneficiar de
contract contract

Documentatie X X
Operatiuni
Calificarea furnizorilor X
Calificarea clientilor X
Receptia medicamentelor X
Depozitare X
Distrugerea medicamentelor expirate X
Colectare X
Furnizare X
Import X X

Reclamatii X X
Medicamente returnate X X
Medicamente suspectate de falsificare X X
Contract - matricea atributiilor
Contract de depozitare Furnizor Beneficiar de
de contract
contract
Retragerea medicamentelor X X
Activitati externalizate (e.g. sub-contractori)
Contract scris X
Audit X
Auto-inspectii X X
Transport
Transport X
Recipiente, ambalare si etichetare X
Produse care necesita conditii controlate X

20
Ghidul BPD
Cap. X: Transportul

Evaluarea riscului aplicata rutelor de livrare


Utilizarea unor ambalaje calificate sau a unor containere validate pentru mentinerea
conditiilor de mediu pe o perioada limitata de timp
Prevederi detaliate pentru transportul produselor care necesita conditii speciale

Fara schimbari:

echivalenta termenilor livrare si transport


Utilizarea de vehicule dedicate, cind este posibil; proceduri pentru utilizarea
vehiculelor ne-dedicate
Existenta procedurilor privind curatarea si intretinerea vehiculelor
Intretinerea si calibrarea dispozitivelor de inregistrare a temperaturii
Raportarea si investigarea deviatiilor de temperatura
Ghidul BPD

Cap. XI:
Dispozitii specifice pentru brokeri

inregistrarea brokerilor la autoritatea competenta


sistemul de management al calitatii
respectarea prevederilor BPD relevante
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Managementul calitatii

Societatea nu a implementat un sistem de asigurarea calitii, astfel:


- procedurile standard de operare ntocmite de ctre companie sunt formale, nefiind
aplicabile (de ex. PSO de instruire a personalului, care prevede n mod eronat, instruirea
personalului de ctre administrator, PSO de aprovizionare, care face referire la posturi i
structuri care nu exist n organigrama societii etc.);
-procedurile standard de operare, existente, nu au fost actualizate n acord cu noul Ghid
BPD.

Organigrama prezentat nu este structurat n acord cu responsabilitile personalului


implicat n activitatea de procurare/comercializare i relaiile dintre acetia

23
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Managementul calitatii

Nu a fost elaborat Manualul calitii.


Manualul calitii ntocmit nu descrie toate procesele care fac parte din fluxul principal
de activitate.
Nu au fost ntocmite urmtoarele PSO:
- managementul riscului n domeniul calitii,
- tratarea deviaiilor, controlul schimbrilor,
- analiza periodic a sistemului calitii,
- auditarea beneficiarului de contract
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Personal
Persoana responsabil cu calitatea medicamentelor, nominalizat n DSU, nu are
experien n distribuia angro de medicamente i nici cunotine n domeniul BPD;
experiena dobndit n activitatea de reprezentant medical/ reprezentant de vnzri
este insuficient pentru ndeplinirea atribuiilor din fia postului.

Nu s-a fcut dovada instruirii persoanei responsabile n domeniul BPD, respectiv n


domeniul sistemului de management al calitii; programul de instruire prezentat nu
include tematic n acest sens.

Nu exist persoan responsabil cu asigurarea calitii i nici nlocuitor al persoanei


responsabile, care s aib calificare i experien n domeniu.
Fia de post a persoanei responsabile nu include toate atribuiile n acord cu noul GDP
(de ex. nu se menioneaz: aprobarea activitilor subcontractate, aprobarea
retururilor n stocul comercializabil, efectuarea autoinspeciilor, evidena sarcinilor
delegate, atribuii privind obligaia de serviciu public etc.)
Nu s-a ntocmit un document n care s fie specificate responsabilitile reprezentantului
legal al societii

25
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Personal
Nu s-au luat msuri adecvate pentru asigurarea nlocuirii persoanei responsabile cu calitatea
medicamentelor.

Atribuiile persoanei responsabile cu asigurarea calitii erau ndeplinite de persoana


responsabil cu calitatea care nu deinea competene n acest sens.

Nu au fost ntocmite fie de post pentru persoana responsabil cu asigurarea calitii, nici
pentru alte categorii de personal necesare, de ex. gestionar, ofer.

Personalul depozitului implicat n activitatea de distribuie este insuficient ca numr pentru a


asigura calitatea medicamentelor distribuite; organigrama depozitului se compune dintr-o
singur persoan implicat n distribuia angro de medicamente, farmacistul ef/persoan
responsabil cu calitatea, fr s existe un nlocuitor al acesteia; nu exist alte persoane
angajate, ex. operatori, gestionari, manipulani, oferi, dup caz, care s i desfoare
activitatea la locul de depozitare inspectat.

26
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Spatii si echipamente

Nu s-a organizat un flux adecvat pentru intrarea i ieirea produselor n/din depozit, astfel c
recepia i expediia produselor se realizeaz pe o ramp comun

Depozitul nu este prevzut cu un sistem de alarm mpotriva efraciei i cu un sistem adecvat


de acces controlat, pentru a preveni accesul neautorizat n spaiul de depozitare

Spaiul de depozitare nu este proiectat corespunztor scopului propus, astfel c nu sunt


asigurate fluxuri adecvate de personal i produse, nu exist zone adecvate pentru recepia i
expediia produselor, la intrarea/ieirea n/din cldire; accesul n depozitul situat la etaj se face
pe o scar exterioar, direct din rampa de recepie a unui alt distribuitor angro, autorizat, fr
o separare adecvat

27
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Spatii si echipamente
Camera frigorific nu este calificata.
Zona de carantin nu este organizat adecvat, medicamentele n carantin sunt depozitate n
acelai spaiu cu medicamentele returnate/ reclamate/retrase.

Depozitul nu este prevzut cu un sistem de climatizare adecvat, pentru a controla condiiile


ambientale din zona de depozitare; sistemul actual, format din mai multe aparate de aer
condiionat nu este capabil s regleze temperatura i umiditatea n funcie de valorile
detectate de ctre sistemul de monitorizare

Sistemul de climatizare existent nu este capabil s emit avertizri la ieirea din limitele
stabilite pentru condiiile de depozitare

28
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Spatii si echipamente

Echipamentele pentru asigurarea i monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate


realizate n spaiul de depozitare nu au fost verificate/testate si nu sunt funcionale

Studiul care a stat la baza ntocmirii hrii de amplasare a senzorilor de monitorizare a


temperaturii i umiditii n depozit nu este finalizat (a fost efectuat doar 7 zile, n perioada de
iarn); documentaia studiului nu face referire la caracteristicile sistemului de climatizare din
depozit

Nu s-a ntocmit o hart de amplasare a senzorilor de monitorizare a temperaturii i umiditii


n depozit.

29
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Spatii si echipamente
Nu s-a fcut dovada achiziiei cu licen a programului informatic de gestiune pentru activitile de
distribuie angro de medicamente
Nu exist contract de mentenan i suport cu firma care a furnizat sistemul, referitor la salvarea i
recuperarea datelor
Nu s-au furnizat informaii referitoare la caracteristicile tehnice ale sistemului informatic de gestiune,
descrierea detaliat a acestuia, studii privind validarea, accesul la date n funcie de utilizator, capacitatea
sistemului de a genera rapoarte privind schimbrile sau tergerile de date (audit trail), informaii
privind efectuarea de copii de rezerv a datelor (back-up), locaia acestora
Nu s-a putut face dovada generrii unui raport pentru o anumit serie dintr-un produs care s conin
informaii referitoare la achiziiile, respectiv livrrile produsului respectiv (rulajul)
Programul informatic de gestiune permite operaiuni de vnzare en-detail (eliberare de reete)
Factura generata de programul informatic nu conine toate informaiile clientului (adresa punct de lucru
i adresa sediului social)
Beneficiarul de contract nu a implementat modulul de gestiune custodie pentru noul furnizor de contract

30
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Documentatie

Procedurile standard de operare nu respect n totalitate prevederile ghidului BPD;


documentele de referin nu sunt actualizate, sunt descrise procese care nu se realizeaz
(de ex. depozitarea), sunt menionate persoane/atribuii care nu fac parte din structura
societii;

Exist n mod nejustificat i unele proceduri pentru activiti care nu sunt efectuate de ctre
furnizorul de contract (de ex. Procedura privind recepia medicamentelor, pregtirea
comenzilor, livrarea medicamentelor).

Inregistrrile de temperatur i umiditate din depozit nu sunt verificate i evaluate

31
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Documentatie
Nu exist proceduri standard de operare n ceea ce privete:
- aprovizionarea si comercializarea medicamentelor; calificarea i aprobarea
furnizorilor, respectiv a clientilor
- distrugerea mrfurilor perimate; prevenirea intrarii in lantul de distributie a
medicamentelor falsificate
- modul de lucru cu partenerul de servicii logistice (procedur de interfa)

Observatii privind procedura referitoare la acceptarea clienilor i furnizorilor:


- nu au fost ntocmite fie de selecie a clienilor/furnizorilor care s menioneze criteriile de
selecie
- sunt delegate responsabiliti ctre funcii care nu exist n organigram
- nu prevede verificarea statutului autorizat al furnizorilor, n baza de date
ANMDM/EudraGMDP

32
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Operatiuni

Nu au fost disponibile nregistrri privind activitatea de distribuie n acord cu


procedurile existente, de ex. nregistrri privind recepiile de medicamente, n
acord cu PSO de aprovizionare, nregistrri privind asigurarea condiiilor de
depozitare din depozit i pe toat perioada transportului, n acord cu procedura
relevant, nregistrri privind rutele de livrare, n acord cu PSO de transport,
depozitare etc

Contractele de vnzare cumprare ncheiate cu unitile sanitare private nu


menioneaz detalii cu privire la locul de livrare al medicamentelor;
medicamentele au fost livrate ctre uniti sanitare private care nu dein
farmacie proprie i nu s-a verificat dac exist ncheiate contracte de prestri
servicii de specialitate cu o farmacie comunitar.

33
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Operatiuni
Observaii privind activitatea de custodie desfasurata de prestatorul de servicii:
- formularul de recepie nu menioneaz verificarea documentelor de calitate
- documentul de transport (CMR-ul) nu menioneaz nr. facturilor aferente
medicamentelor transportate;
- farmacistul ef depozit nu are acces la gestiunea custodie, aceasta fiind accesat doar de
Directorul de Logistic;
-autovehiculul utilizat nu era ntreinut/curat; de asemenea lada frigorific aferent
autovehiculului nu era igienizat.

Procedura privind recepia medicamentelor nu este corect documentat: nu exist un


formular de recepie care s evidenieze toate verificrile efectuate de ctre comisia de
recepie n etapele recepiei calitative/cantitative.

34
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Activitati externalizate
Furnizorul de contract nu a realizat un audit la beneficiarul de contract nainte de semnarea
contractului, pentru evaluarea activitilor contractate cu impact asupra BPD
Observatii privind contractul de custodie i prestri servicii logistice:
- prile nu sunt definite corect (furnizor, respectiv beneficiar de contract conform ghidului
BPD
- nu menioneaz clar obiectul contractului
- nu sunt redactate corespunztor obligaiile celor dou pri
- nu include obligativitatea furnizorului de contract de a audita periodic, depozitul
prestatorului de servicii logistice;
- nu menioneaz ca anex lista medicamentelor care fac obiectul contractului
- nu a fost aprobat/semnat de ctre persoana responsabil a fiecrei pri

35
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Activitati externalizate
Observatii privind procedura de interfa (furnizor beneficiar de contract):
- face referire i la gestionarea activitilor care nu au fost externalizate (de ex. preluarea
comenzilor i facturare);
- nu se menioneaz modul de comunicare ntre cele dou pri;
- fia de recepie ntocmit la finalizarea recepiei calitative/cantitative nu menioneaz
verificarea condiiilor de transport i nici verificarea conformitii inscripionrii
ambalajelor cu termenii APP;
- nu menioneaz cum vor fi operate intrrile/ieirile n gestiunea custodie a prestatorului de
servicii;
- nu menioneaz modul n care se implic prestatorul de servicii n gestionarea reclamaiilor,
retururilor, retragerilor, distrugerea medicamentelor expirate i neconforme;
- nu este anex a contractului de custodie i prestri servicii logistice.

36
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Autoinspectii

Nu a fost ntocmit o procedur referitoare la activitatea de


autoinspectii

Autoinspectiile efectuate nu sunt documentate

Programul de autoinspectii menioneaz departamente care


nu exist n structura societii

37
Practici gresite de implementare
constatate la inspectiile ANMDM
Transport

Nu exist containere adecvate de transport, pentru livrarea


medicamentelor ctre clientii distribuitorului

Fia de parcurs utilizat pentru livrarea comenzilor nu


menioneaz numele clientului, numrul facturii i nici seria
dispozitivului de monitorizare a condiiilor de transport,
pentru a se putea face trasabilitatea condiiilor monitorizate
la medicamentele livrate.

38
39