Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5650/2005/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate


acid acetilsalicilic / carbonat de calciu

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr.

n acest prospect gsii:


1. Ce este ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate
3. Cum s luai ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate I PENTRU CE SE


UTILIZEAZ

ASPIMAX T aparine grupului de medicamente analgezice i antipiretice, derivai de acid


salicilic, utilizate n tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slab sau moderat,
cefalee, durerilor musculare, durerilor reumatice articulare i periarticulare, nevralgii, dureri
dentare, dismenoree, n tratamentul simptomatic al febrei (n boli infecioase, grip, rceal
comun, etc.). Este folosit si ca antiinflamator pentru tratamentul fenomenelor inflamatorii din
reumatismul articular acut, poliatritei reumatoid i n profilaxia arsurilor solare.

2. NAINTE S LUAI ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

Nu luai ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate


- dac suntei hipersensibil (ai avut reacii alergice n trecut) la substana activ sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului (eruptii cutanate, dificulti respiratorii, scderea
sever a tensiunii).
- dac suntei diagnosticat cu ulcer gastric sau duodenal n evoluie.
- dac suferii de diateze hemoragice (sngerri frecvente) i afeciuni cu risc hemoragic.

1
- dac avei antecedente de astm bronic indus de administrarea salicilailor sau a substanelor cu
aciune similar, n special antiinflamatoare nesteroidiene.
- dac suntei nsrcinat n ultimul trimestru de sarcin.
- dac suferii de insuficien hepatic sau renal sever, sau suntei diagnosticat cu insuficien
cardiac decompensat.
- dac dorii s-l administrai unui copil cu vrsta sub 6 ani.
Dac nu suntei siguri, discutai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul nainte de a lua
medicamentul.

Avei grij deosebit cnd utilizai ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate


Medicamentele care conin acid acetilsalicilic se pot administra la copiii sub 12 ani care nu au
afeciuni virale numai la recomandarea medicului, datorit posibilitii apariiei sindromului
Reye, o boal rar, dar grav.
n cazul automedicaiei nu depii 4 g i v recomandam adresai-v medicului dac durerea nu
dispare n 10 zile, febra n 3 zile i durerile faringiene n 2 zile.

Nu administrai acid acetilsalicilic cu 7 10 zile nainte de o intervenie chirurgical, pentru a


preveni hemoragia excesiv.

Cnd folosii acidul acetilsalicilic, trebuie sa fii ateni n urmtoarele situaii clinice:
- dac ai avut reacii alergice; n caz de astm bronic sau bronhopneumopatie
obstructiv cronic (BPOC), alergie la polen, rinit alergic, polipi nazali, reacii alergice la alte
medicamente, tratamentul se face sub supravegherea medicului;
- afeciuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluznd ulcerul gastro-
duodenal, colita ulceroas, boala Crohn; este necesar supravegherea atent i tratament
antiulceros, n cazul administrrii la pacienii cu ulcer sau sngerri gastro-intestinale n
antecedente;
- discrazii sanguine crete riscul de sngerare;
- guta ( scade eliminarea de acid uric);
- la pacienii cu antecedente de hipertensiune arterial i/sau insuficien cardiac congestiv
uoar pn la moderat este necesar precauie (discuii cu medicul sau cu farmacistul) nainte
de nceperea tratamentului, deoarece raportrile au artat c tratamentul cu AINS se asociaz cu
retenie lichidian i edem.
- dac ai avut afeciuni cu risc hemoragic, menometroragii;
- dac ai avut sau avei afeciuni renale;
- dac ai avut sau avei insuficien hepatic moderat pn la sever;
- dac ai avut sau avei insuficien cardiac necontrolat terapeutic;
- avei deficit congenital de glucozo 6 fosfat dehidrogenaz.

Medicamente precum ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate se pot asocia cu un risc uor
crescut de apariie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung durat. Nu
depaii doza i durata recomandate de ctre medic pentru tratament: pentru efectul de ameliorare
a durerii (analgezic) i de reducere a febrei (antipiretic) 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat
Aspimax T) repetnd n funcie de necesiti la 4-6 ore, pentru efectul antiinflamator, se
recomand 3 4 g acid acetilsalicilic (6-8 comprimate Aspimax T) pe zi n 4 6 prize.Dac avei
probleme cardiace, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea fi n
situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumtor) trebuie s discutai despre tratament
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.

2
Consumul de alcool este recomandabil a fi evitat pe durata tratamentului cu Aspimax T(crete riscul
de sngerare digestiv).

Efecte cardiovasculare i cerebrovasculare

Studiile clinice i datele epidemiologice sugereaz c utilizarea anumitor antiinflamatoare


nesteroidiene (n special n doze mari i n tratament de lung durat, se poate asocia cu un risc
uor crescut de apariie a evenimentelor trombotice (de exemplu: infarct miocardic i accident
vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de
risc n cazul acidului acetilsalicilic administrat n doz zilnic de 0,5 4 g.

La vrstnici

Este necesar monitorizarea atent a pacienilor din aceast grup de vrst. Se vor folosi doze
mai mici, deoarece eliminarea produsului este sczut prin insuficiena funcional hepatic i/sau
renal la aceast categorie de pacieni. Este crescut riscul reaciilor toxice gastro-intestinale.

Utilizarea altor medicamente


Ce trebuie s evitai cnd luai acest medicament?
Efectul tratamentului poate fi influenat n cazul n care acidul acetilsalicilic este administrat
concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
mpiedicarea formrii cheagurilor de snge (de exemplu warfarin); anticoagulante orale,
heparine, ticlopidin i alte antiagregante plachetare, streptokinaz i alte trombolitice,
pentoxifilin: deoarece crete riscul hemoragic; este necesar pruden i controlul
parametrilor de coagulare i a timpului de sngerare;
rejetul de organ dup transplant (ciclosporin, tacrolimus);
hipertensiune arterial (de exemplu diuretice si inhibitori de enzim de conversie);
durere si inflamaie (de exemplu steroizi sau alte medicamente antiinflamatoare), datorit
creterii riscului ulcerogen i de hemoragie digestiv;
guta (probenecid), datorit scderii efectului uricozuric (competiie pentru eliminarea acidului
uric la nivelul tubilor renali); se recomand utilizarea altui analgezic;
cancer sau artrit reumatoid (metotrexat); asocierea este contraindicat absolut sau relativ
(pentru dozele de metotrexat 15 mg/sptmn, respectiv < 15 mg/sptmn), deoarece
toxicitatea hematologic a metotrexatului este favorizat (prin mecanism farmacocinetic);
hepatita viral (interferon alfa); acidul acetilsalicilic poate inhiba aciunea interferonului;
diabet zaharat (antidiabetice orale); crete riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt
necesare informarea pacientului i controlul mai frecvent al glicemiei.
nainte de a utiliza acid acetilsalicilic informai-v medicul despre medicamentele pe care le luai.
Dac utilizai acid acetilsalicilic n mod regulat, cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de
a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical).
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua
orice medicament.
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen n studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia nsrcinat nu au evideniat efecte teratogene i fetotoxice n
condiiile administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experiena este limitat pentru
utilizarea cronic de doze mari. Folosirea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu

3
toxicitate cardio-pulmonar i renal la ft, nchiderea precoce a canalului arterial, ntrzierea i
prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecvenei
accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
n primele dou trimestre de sarcin putei administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaia
medicului; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. n ultimul
trimestru de sarcin, este contraindicat s utilizai acidul acetilsalicilic (cu excepia utilizrii
ocazionale pentru anumite indicaii cardiologice i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excret n lapte, este contraindicat s utilizai acidul acetilsalicilic
n timpul alptrii sau, ntrerupei alptarea, n funcie de raportul beneficiu matern/risc potenial
pentru sugar.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate nu are influen asupra capacitii de a conduce
vehicule sau a folosi utilaje.

3. CUM S LUAI ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.


Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient de ap, de preferin dup mese.

Aduli
Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaza un comprimat ASPIMAX T 500 mg/250
mg comprimate (500 mg acid acetilsalicilic), repetnd n funcie de necesiti la 4-6 ore.
Pentru efectul antiinflamator, se recomand 6-8 comprimate ASPIMAX T 500 mg/250 mg
comprimate (3 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, n administrare fracionat, la intervale de 6 ore.

Copii sub 12 ani


Administrarea pentru efectele analgezice i antipiretice din cadrul afeciunilor virale se face la
indicaia medicului i sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 12 ani


Pentru efectul analgezic i antipiretic se administreaza cate comprimat ASPIMAX T 500
mg/250 mg comprimate (250 mg acid acetilsalicilic), repetnd n functie de necesiti la intervale
de 4-8 ore.
Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85-100 mg acid
acetilsalicilic/kg i zi (fr a depi 3 g pe zi), fracionat, la intervale de 4-6 ore, timp de 20-30 zile;
n continuare se administreaz 2/3 din doza de atac 10-20 zile, apoi -1/3 alte 30-40 zile.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient de ap, de preferin dup mese.

Dac ai luat mai mult ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate dect trebuie
Dac ai luat mai mult ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate dect trebuie, anunai imediat
medicul dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital. Luai acest prospect sau cteva
comprimate cu dumneavoastr pentru ca medicul s tie ce ai luat.
O eventual supradoz se poate manifesta diferit n funcie de gravitatea sa: - dac e moderat,
apar tulburri de auz (tinitus, hipoacuzie, acufene), cefalee (durere de cap), vertij (ameeal),
grea, durere/arsur n zona stomacului sau a pieptului, alterarea strii generale. Frecvent,
simptomele se reduc spontan prin ntreruperea medicaiei.
n caz de supradozaj sever pot aprea hipertermie (febr), confuzie, stri de lein, slbiciune,
tahipnee cu hiperventilaie (respiraie rapid), convulsii, pierderea contienei (cetoacidoz,

4
alcaloz respiratorie, acidoz metabolic, com, colaps, insuficien respiratorie, hipoglicemie
marcat).
Dac manifestai aceste simptome apelai serviciul de urgen sau prezentai-v la camera de
gard din cel mai apropiat spital. n funcie de gravitatea simptomelor, intervenia medical de
urgen i internarea pot fi necesare.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aspimax T 500 mg/250 mg comprimate poate provoca reacii adverse,
cu toate c nu apar la toate persoanele.
Administrarea de medicamente care conin acid acetilsalicilic poate determina
urmtoarele reacii adverse:

Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10.


Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni.
Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni.
Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni.
Foarte rare: care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni.
Cu frecven necunoscut : care nu poate fi estimat din datele disponibile.

Clasificate pe Frecvena Tipul reaciei adverse


aparate, sisteme i organe
Tulburri ale sistemului Foarte rare oc anafilactic
imunitar
Tulburri ale sistemului Rare ameeli, cefalee
nervos
Tulburri hematologice i Foarte rare hematemez, melen, hemoragii
limfatice digestive oculte (eventual cu anemie
feripriv), epistaxis, gingivoragii,
purpur, anemie
Tulburri gastro-intestinale Rare iritaie gastric, grea, vrsturi
Afeciuni cutanate i ale Rare purpur, porfirie, eritem pigmentar fix
esutului subcutanat
Tulburri respiratorii, Rare bronhospasm (mai ales la astmatici)
toracice i mediastinale
Tulburari hepatobiliare Rare Sindrom Reye
Tulburari vasculare risc uor crescut de apariie a atacului de
cord sau a accidentelor vasculare
cerebrale,
tahicardie,
Tulburri renale Foarte rare nefropatie interstiial cronic

Medicamente precum Aspimax T 500 mg/250 mg comprimate se pot asocia cu un risc uor
crescut de apariie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Oprii administrarea Aspimax T i anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau mergei la
cel mai apropiat spital, dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice
reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

5
5. CUM SE PSTREAZ ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A nu se administra dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima
zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai


farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate

- Substanele active sunt acid acetilsalicilic 500 mg i carbonat de calciu 250 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, povidon K30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.

Cum arat ASPIMAX T 500 mg/250 mg comprimate i coninutul ambalajului

Comprimate albe neacoperite, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte, structur compact
i omogen, cu diametrul de 13 mm, avnd gravat pe una din fee litera A, iar pe cealalt faa trei
concaviti ovale dispuse simetric la 120.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 8 comprimate;


Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 8 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

S.C. Laropharm SRL,


os. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romnia.
Telefon/ fax: 0040-21-369.32.02/03/06

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2011