Evaluarea riscurilor

pentru mediu

Instruirea personalului implicat n activiti de implementare a prevederilor

legislative n domeniul activitilor cu organisme modificate genetic
Bucureti, 14.11.2012
.
 Ce este evaluarea riscurilor?

Evaluarea efectelor pe care le pot avea OMG sau pri

componente ale acestora, direct sau indirect, imediat
sau cu ntrziere, asupra sntii omului i asupra
mediului (Directiva 2001/18/CE)

A process of evaluation including the identification of the

attendant uncertainties, of the likelyhood and severity of
an adverse effect(s)/event(s) occurring to man or the
environment following exposure under defined conditions
to a risk source(s) (EFSA)
Baza legal a evalurii riscurilor

Conform Directivei 2001/18/CE, transpus prin

Legea 247/2009, notificatorul inteniei de a
introduce n mediu sau pe pia un OMG trebuie
s depun la autoritatea competent o evaluare a
riscurilor asociate acestei aciuni

Anexa II la Directiva 2001/18/CE stipuleaz

principiile, obiectivele, metodologia i coninutul
Concluziilor cu privire la impactul potenial asupra
mediului al OMG
 Baza legal

n Uniunea European, Regulamentul

178/2002 stipuleaz existena unei Autoriti
Europene pentru Sigurana Alimentelor
(European Food Safety Authority = EFSA),
independent, n cadrul creia funcioneaz
un grup OMG (GMO PANEL), care are 21 de
membri
n Romnia, Comisia de Securitate Biologic,
conform Legii 247/2009

Evalueaz riscurile asociate introducerii n

mediu a OMG
Emite un aviz tiinific referitor la riscurile
evaluate
Colaboreaz cu ANPM, MADR, GNM pentru
stabilirea msurilor ce trebuie aplicate n cazul
existenei unor riscuri majore sau pentru
aplicarea clauzei de salvgardare.
Autoritatea European pentru Sigurana
Alimentar (EFSA)

Furnizeaz sfat tiinific, asisten tiinific i

tehnic, suport pentru aplicarea legislaiei i pentru
politicile Comunitii Europene n cazul tuturor
activitilor care au impact direct sau indirect asupra
siguranei alimentelor i furajelor
Constituie o surs independent de informaii
referitoare la sigurana alimentelor i furajelor
Comunic riscurile asociate activitilor care au
impact, direct sau indirect, asupra siguranei
alimentelor i furajelor
 9 Paneluri tiinifice

Food additives, flavourings, processing aids,

materials in contact with food (AFC)
Additives and products in animal feed
(FEEDAP)
Plant Protection Products (PPR)
Plant Health Panel (PLH)
Genetically modified organisms (GMO)
Dietetic products, nutrition and allergies (NDA)
Biological hazards (BIOHAZ)
Contaminants in the food chain (CONTAM)
Animal Health and Welfare (AHAW)
 Panelul (grupul) OMG

Furnizeaz opinii asupra problemelor tiinifice

referitoare la OMG (microorganisme, plante i
animale):
probleme referitoare la alimentele i furajele MG,
inclusiv la produsele derivate din OMG;
probleme referitoare la introducerea deliberat n
mediu a OMG.
Este asistat ad hoc de specialiti n diverse domenii, care
procedeaz de la caz la caz. Specialiti n nutriie, pesticide,
toxine naturale, hrana animalelor, entomologie, monitorizarea
mediului, tiine alimentare, biologie molecular, statistic,
biometrie, agronomie, microbiologie, biochimie.
 Activitile Panelului OMG

Evaluarea riscului
Evaluarea tiinific a notificrilor inteniei de
introducere a OMG pe piaa UE
Elaborarea instruciunilor pentru notificatori
(instruciuni ce includ cerinele legale)
Clarificarea problemelor tiinifice

Comunicarea riscului
Rspunsuri la ntrebrile managerilor de risc: CE,SM,PE

Rspunsuri la ntrebrile altor categorii interesate, inclusiv la

cele ale publicului
Ci de comunicare:accesul publicului, Declaraii, Opinii
tiinifice i generale, Webstory, EFSA news, Q&A, Fact
sheets, Infobox questions
 Reprezentarea schematic a procesului de evaluare a
riscurilor prevzut de Directiva 2001/18 i de
Regulamentul 1829/2003

2001/18 Notificarea inteniei de cultivare a unei PMG se 1829/2003

depune la un stat membru

Notificarea este depus pentru Notificarea este transmis la

evaluare la AC a unui SM EFSA

EFSA nominalizeaz un SM, dintre cele care

Documentele sunt transmise CE i altor SM s-au oferit, pentru evaluarea iniial a
Input de
riscurilor
la alte
SM
AC furnizeaz o evaluare tiinific a riscurilor AC a SM trimite la EFSA evaluarea iniial
a riscului

n cazul n care
rmn obiecii
Dac nu exist obiecii,
SM decide autorizarea sau EFSA face o ER comprehensiv i
interzicerea cultivrii emite o opinie
 Obiectivul ERM, Conform prevederilor din Anexa 2 la
Directiva 2001/18/CE i Legea 247/2009, este de:

a identifica i evalua efectele adverse poteniale,

directe sau indirecte, imediate sau ntrziate, pe
care le-ar putea avea, prin introducerea ei pe pia,
o plant modificat genetic asupra mediului primitor,
ca i asupra sntii consumatorilor, oameni sau
animale;

a stabili dac este necesar managementul

riscurilor asociate introducerii plantei modificate
genetic n cauz pe pia i, n caz afirmativ, care
sunt metodele cele mai potrivite pentru realizarea
unei asemenea activiti.
 Principiile evalurii riscului pentru
mediu (ERM) asociat utilizarii OMG

Sunt prevzute n Anexa II la Directiva

2001/18/CE, suplimentat cu precederile
Deciziei 2002/623/CE
Anexa III la Directiva 2001/18/CE detaliaz
informaiile solicitate pe care se bazeaz
evaluarea riscului
 Principiile ERM asociate utilizrii OMG
[Anexa II la Directiva 2001/18/CE i Legea 247/2009

ERM trebuie realizat:

n manier transparent;
cu metode tiinifice;
pe baza datelor tiinifice i tehnice disponibile;
pentru fiecare caz n parte.

Riscurile asociate utilizrii unui OMG trebuie analizate comparativ cu

riscurile asociate utilizrii, n situaii similare, a organismului
convenional, nemodificat, din care provine organismul n cauz.

Dac apar noi informaii privind efectele OMG n cauz, evaluarea

riscurilor trebuie revizuit, stabilindu-se dac acestea se modific i
dac este nevoie de un nou plan de management al lor.
 Cum este evaluat riscul
Abordarea comparativ
Se compar OMG i produsele
derivate cu echivalenii lor
nemodificai genetic

Plantele de cultur convenionale sunt bine cunoscute (conceptul

familiaritii) i au o istorie ndelungat de utilizare sigur att pentru
mediu ct i pentru consumatori.

Aceste plante pot servi ca termeni de comparaie n cazul evalurii

siguranei utilizrii OMG att pentru consumatori, ct i pentru
mediu.(Conceptul echivalenei substaniale sau evaluarea comparativ
a siguranei).

Efecte intenionate ale Efecte neintenionate

modificrii genetice ale modificrii genetice
 Metodologia ERM
(Anexa 2 la Legea 247/2009)
Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediu
asociate utilizrii unui OMG trebuie s ia n considerare detaliile
tiinifice i tehnice relevante privind caracteristicile:
modificrii/modificrilor genetice, mai precis, informaiile
referitoare la includerea sau eliminarea de material genetic,
precum i informaiile relevante privind donorul i vectorul
materialului genetic exogen;
OMG n cauz;
introducerii sau utilizrii preconizate, inclusiv scara la care ar
urma s aib loc;
mediului receptor potenial;
interaciunii dintre toate aceste elemente.
Evaluarea riscurilor pentru sntatea omului i pentru mediu
asociate utilizrii unui OMG poate fi facilitat de disponibilitatea
unor informaii privind interaciunea unor organisme care posed
caractere similare cu medii, i ele similare, n care au fost
introduse deliberat.
 Etapele evalurii riscului pentru
sntate i mediu
(Anexa 2 la Legea 247/2009)
Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte
adverse
Evaluarea consecinelor poteniale ale fiecarui efect
advers, dac acesta s-ar produce
Evaluarea probabilitii apariiei fiecrui efect advers
potenial identificat
Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristic
identificat a unui OMG
Aplicarea strategiilor de management al situaiilor de risc
datorate introducerii intenionate n mediu sau
comercializrii OMG n cauz
Determinarea riscului global asociat utilizrii OMG n
cauz
 Concluziile evalurii impactului ecologic potenial al
introducerii deliberate n mediu a unor OMG, altele dect
plantele superioare (Anexa 2, D1, Legea 247/2009)

1.Probabilitatea ca OMG n cauz s devina persistent i s invadeze habitatele naturale n

condiiile introducerii/introducerilor propuse
2.Avantajele sau dezavantajele selective conferite OMG; probabilitatea apariiei acestor
avantaje n condiiile introducerii/introducerilor propuse
3.Potenialul transferului de gene la alte specii n condiiile introducerii propuse a OMG;
avantajele sau dezavantajele selective conferite speciilor receptoare respective
4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sau
indirecte, dintre OMG i organismele int (dac este cazul)
5.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al interaciunilor, directe sau
indirecte, dintre OMG i organisme care nu sunt int, inclusiv impactul asupra populaiilor
de concureni, organisme-gazd, simbioni, prdtori, parazii i ageni patogeni
6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului, rezultnd din
interaciunile poteniale, directe sau indirecte, dintre OMG n cauz i persoanele care
lucreaz cu ele, intr n contact cu ele sau se afl n vecinatatea mediului n care ele sunt
introduse
7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul OMG i al oricrui produs
derivat din el, dac se intenioneaz utilizarea acestuia ca hran pentru animale, asupra
sntii consumatorilor; consecinele acestor efecte pentru lanul alimentar i furajer
8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselor biogeochimice, rezultnd din
interaciuni poteniale, directe i indirecte, dintre OMG n cauz i organisme-int i
nonint aflate n vecintatea mediului n care are loc introducerea
9.Efectele posibile asupra mediului, directe i indirecte, imediate i/sau ntrziate, ale tehnicilor
specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci cnd acestea sunt diferite de cele
utilizate pentru organisme nemodificate genetic
 Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial al
introducerii deliberate n mediu a plantelor superioare
modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

1.Probabilitatea ca PSMG s devin mai persistente dect plantele

receptoare ale transgenei/transgenelor, din care provin, n habitatele
agricole sau s se multiplice mai repede n habitatele naturale
2. Avantajele sau dezavantajele selective conferite de transgenez,
selectiv, PSMG
3.Posibilitatea transferului de gene la plante aparinnd aceleiai specii
sau altor specii, cu care PSMG este compatibil din punct de vedere
sexual, i orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivilor
receptori
4.Impactul potenial asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, al
interaciunilor directe i indirecte dintre PSMG i organisme-int,
cum ar fi prdtorii, organismele parazite i agenii patogeni (dac este
cazul)
5.Impactul posibil asupra mediului, imediat i/sau ntrziat, pe care l pot
avea interaciunile directe i indirecte dintre PSMG i organisme-
nonint (lund, de asemenea, n considerare interaciunile
organismelor-nonint cu organisme-int), inclusiv impactul asupra
nivelului populaiilor de concureni, erbivore, simbioni (dac este
cazul), parazii i ageni patogeni.
Concluzii referitoare la impactul ecologic potenial asociat
introducerii deliberate n mediu a plantelor superioare
modificate genetic (PSMG)(Anexa 2, D2)

6.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra sntii omului,

rezultnd din interaciunile poteniale, directe i indirecte, dintre
PSMG i persoanele care intr n contact cu ele sau care se afl
n vecintatea zonelor n care se cultiv respectivele plante
7.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, generate de consumul
PSMG i al oricarui produs derivat din aceasta, dac se
intenioneaz utilizarea sa ca furaj, asupra sntii animalelor;
consecinele acestor efecte la nivelul lanului alimentar
8.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, asupra proceselor
biogeochimice, rezultnd din interaciunile poteniale, directe i
indirecte, dintre PSMG i organismele-int i nonint aflate n
vecintatea mediului n care sunt introduse respectivele plante
9.Efectele posibile, imediate i/sau ntrziate, directe i indirecte, pe
care tehnicile specifice de cultivare, de management i de
recoltare aplicate n cazul utilizrii PSMG pot s le aib asupra
mediului, dac sunt diferite de cele aplicate n cazul plantelor
superioare nemodificate genetic.
 Grupul OMG de la EFSA consider c la ER asociate
utilizrii PMG ar trebui avute n vedere de ctre
notificatori i evaluatori 7 categorii de probleme

Persistena i invazivitatea PMG i/sau a speciilor interfertile

cu aceasta, ca urmare a transferului genelor de la o plant la
alta.
Transferul genelor de la plante la microorganisme.
Interaciunile PMG cu organismele vizate de modificarea
genetic.
Interaciunile PMG cu organismele nevizate de modificarea
genetic, inclusiv criterii pentru selecia speciilor adecvate i
reprezentative i a grupurilor ecologice funcionale
Impactul tehnicilor de cultivare, management i recoltare,
asupra mediului primitor.
Efectele asupra proceselor biogeochimice.
Efectele asupra sntii omului i animalelor.
 Informaiile pentru ER se colecteaz
via

testri n cmp (cmpuri de testare i/sau

culturi agricole),
caracterizarea molecular,
analiza compoziiei,
testri ecotoxicologice,
modelare i/sau studii teoretice i de
literatur.
Maize Genetic elements Size in kb Origin Characteristics / Function

First cp4 epsps gene cassette

P-ract1/ 5 region of the rice actin 1 gene containing the promoter,
1.4 Oryza sativa
ract1 intron transcription start site and first intron

DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from

Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS
ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana
protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid
synthesis

Agrobacterium sp. DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.
cp4 epsps 1.4
tulpina CP4 strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate.

A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene from

Agrobacterium
NOS 3 0.3 Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and
tumefaciens directs polyadenylation of the mRNA

NK603 Second cp4 epsps gene cassette

The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated
e35S 0.6 Cauliflower mosaic virus
enhancer region

Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to

Zmhsp 70 0.8 Zea mays L.
stabilize the level of gene transcription
DNA sequence for chloroplast transit peptide, isolated from
Arabidopsis thaliana EPSPS, present to direct the CP4 EPSPS
ctp 2 0.2 Arabidopsis thaliana
protein to the chloroplast, the site of aromatic amino acid
synthesis

cp4 epsps Agrobacterium sp. DNA sequence for CP4 EPSPS isolated from Agrobacterium sp.
1.4
l214p** strain CP4 strain CP4, which imparts tolerance to glyphosate.

A 3 nontranslated region of the nopaline synthase gene from

Agrobacterium
NOS 3 0.3 Agrobacterium tumefaciens T-DNA which ends transcription and
tumefaciens directs polyadenylation of the mRNA

The cauliflower mosaic virus (CaMV) promoter with the duplicated

e35S 0.6 Cauliflower mosaic virus
enhancer region

Intron from the maize hsp70 gene (heat-shock protein) present to

MON810 Zmhsp 70 0.8 Zea mays L.
stabilize the level of gene transcription

Bacillus thuringiensis DNA sequence for Cry1Ab isolated from Bacillus thuringiensis
cry1Ab 3.5
subsp. kurstaki subsp. kurstaki, which targets specific Lepidopteran insect pests
 Efectele consumului de ADN recombinat
(ADNr) asupra sntii
Euphytica (2008) 164:853880

Toate alimentele din surse vegetale sau

animale conin ADN
Oamenii consum zilnic ntre 0,1 i 1,0 g de
ADN
Au fost combinate date privind consumul i
raia cu coninuturile de ADNr din PMG
comercializate. S-a estimat c ADNr ar
reprezenta 0,00006% dintr-un consum
zilnic de ADN de 0,6 g
 Efectele consumului de ADNr asupra
sntii Euphytica (2008) 164:853880
Nu exist nicio raportare referitoare la toxicitatea sau la
caracterul alergen al ADN, pe care omul l consum, dintr-o
mare varietate de surse, de foarte mult timp.
S-a conchis deci c un astfel de consum nu este asociat cu un
risc semnificativ pentru sntate i c ingestia adiional a
ADNr, care nu se deosebete chimic de ADN nemodificator,
nu are efect. (OECD 2000; FAO/WHO 2000; Jonas et al. 2001;
UK ACRE 2002; USA SOT 2002; Royal Society 2002; Van den
Eede et al. 2004).

Riscurile pentru sntatea omului asociate utilizrii n

procesul de modificare genetic a plantelor a unor secvene
specifice de ADN viral sunt neglijabile (Royal Society 2002).
Nu sunt ateptate efecte duntoare asupra mediului asociate
prezenei ADNr n plantele transgenice, fapt recunoscut de
Agenia pentru Protecia Mediului din SUA (USA EPA).
 Probleme de biosecuritate asociate unor gene de
origine microbian utilizate n biotehnologie
Euphytica (2008) 164:853880

Evalurile unor autoriti competente i organizaii internaionale au

condus la concluzia c att genele care codific:
enzimele higromicin fosfotransferaza i neomicin fosfotransferaza
NPTII, determinnd rezistena la antibiotice,
enzimele enolpiruvil ikimat 3 fosfat sintaza - CP4EPSPS,
fosfinotricin acetil transferaza -PAT i glifosat oxidoreductaza GOX ,
determinnd rezistena la erbicide,
beta-glucuronidaza (GUS),
fosfomanoz izomeraza,
toxinele (CRY),
ct i produii lor, nu prezint riscuri de toxicitate, de
determinare a unui caracter alergen, a unor efecte pleiotropice,
a unui transfer orizontal, riscuri pentru sigurana alimentelor,
furajelor i mediului.