Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
TFUE (Franta)?
Laure Dosogne*
Puncte cheie
I. Introducere
Acest articol analizeaza recenta decizie luata de Consiliul Concurentei din Franta (in
continuare numit Autoritatea) cu privire la practicile abuzive ce au avut ca scop prevenirea
produselor generice concurente alemedicamentului de succes Plavix al Sanofi-Aventis France
(numit in continuare Cazul Sanofi din mai 2013). In aceasta decizie, Autoritatea a
sanctionatSanofi-Aventis France si Sanofi (numite impreuna Sanofi) cu mai mult de 40 de
milioane de euro pentru ca au denigrat produsele generice concurente de pe piata franceza a
tratamentelor cardiovascularepe baza de clopidogrel recomandate de farmacisti pentru ingrijire
ambulatorie, pentru a favoriza vanzarile produsului original si a produsului generic propriu
ClopidogrelWinthrop aleSanofi.1
* Functionarul responsabil de caz, Autorit de la concurrence (Consiliul Concurentei din Franta). Opiniile exprimate
in acest articol sunt personale si nu reprezintapozitiaAutoritatii.
1
Decizia Autoritatii nr. 13-D-11 de la 14 mai 2013
Autoritatea a considerat ca Sanofi a abuzat de pozitia sa dominanta pe piata franceza a
medicamentelor pe baza de clopidogrel prescrise pentru ingrijire ambulatorie si astfel a incalcat
Articolul L.420-2 din Codul Comercial Francez, precum si Articolul 102 din Tratatul privind
Functionarea Uniunii Europene (TFUE). In 2010, Autoritatea a emis prima decizie in acest caz,
respingand cererea pentru masuri provizorii sihotarand sa continue ancheta pe fondul
cauzei.2Cazul Sanofi din mai 2013 se afla in prezent pe rolul Curtii de Apel din Paris.
Patentul care proteja acest medicament in Europa, in special ingredientul sau activ,
clopidogrelul, a expirat in iulie 2008. Astfel, de la aceasta data, li s-a permis altor laboratoare
farmaceutice sa comercializeze medicamentul sub marcile proprii, ca versiuni generice ale
Plavix. Totusi, Sanofi a depus patente complementare pentru a extinde protectiainitiala (i) cu
privire la sarurile folosite in Plavix pana in februarie 2013 si (ii) cu privire la indicatiile de
tratare a sindromului coronarian acut in terapia duala pana in februarie 2017.
Dar aceste variatiuni ale cantitatii de saruri si indicatiile terapeutice ale concurentilor generici
ai Plavix nu au avut nici un impact asupra bioechivalentei si substituibilitatii acestor
medicamente. Agentia Franceza pentru Medicamente si Asigurarea Sanatatii a evidentiat faptul
ca, in special, variatiacantitatii de saruri nu poate interzice un medicament clasificat ca generic,
neconstitutind astfel un obstacol pentru a fi recomandat ca inlocuitor de catrefarmacisti. Asadar,
medicamentele generice pe baza de clopidogrel au fost inregistrate ca medicamente generice,
2
DeciziaAutoritatiinr. 10-D-16 de la 17 mai 2010
permitandu-le sa fie recomandate ca inlocuitoare pentru Plavix de catrefarmacisti3, in cazul in
care medicul curant nu a exclus in mod explicit aceasta posibilitate, mentionand sintagma ne-
substituibil in presciptie, de la caz la caz.
Ancheta a dus la numeroase marturii ale medicilor si farmacistilor, precum si la feedback din
partea angajatilor fondului national de asigurari de sanatate si la informatii furnizate de
asociatiilefarmacistilor, toate indicand faptul ca Sanofi a raspanditindoieli cu privire la
eficacitatea concurentilor generici ai ClopidogrelWinthrop.
3
Consultati Articolul L. 5125-23 din Codul Sanatatii Publice.
In primul rand, Autoritatea trebuia sa defineascapiata relevanta in care Sanofi putea fi
dominant. Este interesant de mentionat ca Autoritatea a insistat pe faptul ca in cadrul sectorului
farmaceutic, criteriul esential pentru definirea pietei relevante este perceptiamedicului care
prescrie. Astfel, autoritatea a definit o piata mai restransadecat in cazul cazurilor precedente
privind intrarea unor produse generice pe o piata. De fapt, Autoritatea a considerat ca nu exista
inlocuitoare pentruclopidogrel si ca datorita importantei marcii, medicii curanti si pacientii nu
trebuie sa aiba in vedere alte inlocuitoare. Asadar, clopidogrelul reprezenta o molecula
indispensabila pentru tratamentele cardiovasculare si era prescris in foarte multe cazuri,
desipretul medicamentelor era mare. Astfel Autoritatea a concluzionat ca piata relevanta era
piata franceza a medicamentelor pe baza de clopidogrel distribuit in farmacii pentru ingrijire
ambulatorie.
In al doilea rand, s-a demonstrat ca Sanofi era dominant pe aceasta piataavand in vedere mai
multi factori, inclusiv cota de piata a companiei (aproximativ 50%, atat in ceea ce
privestevanzarile, cat si incasarile); faptul ca pe piata franceza Sanofi era liderul industriei
farmaceutice, cu venituri de 2,7 miliarde de euro doar din produsele pe baza de clopidogrel;
Sanofi era detinatorul patentului Plavix care i-a permis sa comercializeze produsul din 1999,
oferindu-i astfel notorietate; iar in final, spre deosebire de companiile producatoare ale
produselor generice, Sanofi a angajat o retea ampla de reprezentantifarmaceuticiinstruiti exclusiv
pentru a vizita medici in scop comercial.
O analiza a contextului in care au fost posibile aceste practici, precum si tipurile de probe si
dovezi gasite de anchetatori au fost factorii cheie ai evaluariiAutoritatii in acest caz.
In Franta, contextul era unul foarte sensibil avand in vedere ca profesionistii medicali si in
special medicii curanti nu erau informati suficient cu privire la medicamentele generice in
general, iar publicul avea deja suspiciuni in legatura cu acestea.
4
Opinia Autoritatii nr. 99-A-05 de la 17 februarie 1999.
5
Conform unui studiu din 2011, 50% dintre medicii care prescriu retete folosesc informatii primite in timpul
vizitelor reprezentantilor farmaceutici pentru a-si actualizecunostintele pe care le au despre medicamente.
ci a folosit strategii de denaturare pentru a impiedica intrarea pe piata a unui medicament
generic.
Strategia de comunicare a Sanofi se incadreaza in descrierea din Articolul L.420-2 din Codul
Comercial Francez (si Articolul 102 TFUE), Autoritatea calificand astfel practicile Sanofi drept
denigrare a concurentei ClopidogrelWinthrop. Autoritatea a mai emis decizii bazate pe
obstructionareaintrarii pe piata a unor medicamente generice prin denigrarea acestora si a
bioechivalentei lor. Totusi, Autoritatea s-a pronuntat doar cu privire la masuri provizorii, nefiind
astfel foarte clara cu privire la analiza denigrarii in ceea ce priveste produsele generice din
sectorul farmaceutic.6Cazul Sanofi din mai 2013marcheaza astfel prima decizie prin care
Autoritatea a sanctionat pe fond un laborator farmaceutic pentru abuzul de pozitie dominanta,
denigrandconcurentii generici pentru a-i exclude de pe piata.
Autoritatea si-a bazat astfel decizia pe numerosi factori: (i) marturii de la foarte multi medici
curanti si farmacistiindependeticare nu aveau niciolegatura cu vreun laborator; (ii) documente
scrise de catevaasociatii farmaceutice inainte de inceperea anchetei impotrivaSanofi si distribuite
membrilor lor pentru a-i reasigura in ceea ce priveste medicamentele generice concurente ale
Plavix; (iii) marturii ale unui numar mare de reprezentanti ai fondului national de asigurari de
sanatate independente pentru angajaticare sustineaumarturiile medicilor si farmacistilor. Niciunul
6
DeciziaAutoritatiinr. 07-MC-06 de la 11 decembrie 2007; deciziaAutoritatiinr. 09-D-28 de la 31 iulie 2009.
dintre acestiprofesionisti din domeniul medical nu avea nici un interes sa incrimineze Sanofi. In
plus, Autoritatea si-a bazat decizia pe nistedeclaratii publice ale Sanofi. Toate aceste marturii si
documente au sustinutafirmatia oficiala ca Sanofiinsusi se baza pe profesionistii medicali.
Strategia de comunicare Sanofi avea doua laturi. In primul rand, laboratorul comunica direct
cu laboratoarele generice si autoritatile din domeniul sanatatii, accentuand, inainte de lansarea pe
piata a concurentilor generici ai Plavix, diferentele de patent privind variatiileindicatiilor
terapeutice. Totusi, Sanofi nu a contestat autorizatia de punere pe piata conferita medicamentelor
generice si nici nu a avertizat oficialii din domeniul sanatatii cu privire la pretinsele riscuri legate
de siguranta si eficacitate.
De fapt, in contextul descris mai sus, si pentru ca Sanofi era clar constient de diseminarea
declaratiilor incorecte cu privire la concurentiisai generici, Autoritatea a concluzionat ca strategia
de comunicare a Sanofi a avut ca efect crearea unor indoieli nelegitime in mintea profesionistilor
din domeniul medical, incatacestia nu au avut alta solutie de cat sa inlocuiascaPlavix cu
medicamentul generic propriu al Sanofi, ClopidogrelWinthrop sau sa mentioneze sintagma
non-substituibil pe retete, excluzand astfel posibilitatea ca Plavix sa fie inlocuit cu alte
medicamente generice.
Se poate deduce din cele de mai sus ca un laborator farmaceutic care a transmis printr-o
strategie de comunicare nu doar calitati, cat si diferente intre produsele concurente, care pot fi
precepute doar ca substantiale, in contextul special descris mai sus (consultatiSectiunea III. A),
in mod clar doreste sa creeze indoieli obiective cu privire la calitatea medicamentelor produse de
laboratoarele concurente in mintea profesionistilor medicali. DupaparereaAutoritatii, acest
comportament dovedeste ca scopul laboratorului era sa induca in eroare profesionistii din
domeniul medical cu privire la medicamentele generice concurente, fiind astfel calificat drept
denigrare anticoncurentiala.
Dupa cum a fost mentionat anterior, practica a avut un impact asupra comportamentului
profesionistilor medicali, ei prescriind si vanzand foarte mult Plavix sau
ClopidogrelWinthrop, si excluzand medicamentele generice concurente de pe piata. Analiza
efectelor a demonstrat ca foarte multiprofesionisti din domeniul medical erau destul de suspiciosi
cu privire la alte medicamente generice, neavandtotusinicioparere obiectiva pentru a sustine
aceste suspiciuni.
Mai mult decatatat, pentru a evalua legatura dintre pozitia dominanta a Sanofi si practicile
anticoncurentiale descrise in acest articol, Autoritatea a insistat pe faptul ca datorita notorietatii
pe care Sanofi deja o avea pe piata medicamentelor pe baza de clopidogrel (Sanofi era liderul de
piata), a fost usor sa-si asume rolul autoritatilor din domeniul sanatatii,transmitandinformatii
incorecte si distorsionate profesionistilor din domeniu.
IV. Concluzii