ISO 15189 Laboratorios Clínicos

NORMA TCNICA NTP-ISO 15189
PERUANA 2014
Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales no Arancelarias - INDECOPI
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Per
LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares

para la calidad y la competencia
MEDICAL LABORATORIES. Requirements for quality and competence
(EQV. ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and competence)
2014-12-30
3 Edicin
R.0151-2014/CNB-INDECOPI. Publicada el 2015-01-14 Precio basado en 90 pginas

I.C.S.: 11.100.01; 03.120.10 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Laboratorio, clnico, competencia, calidad
ISO 2012 - INDECOPI 2014

ISO 2012
Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
fotocopia o publicndolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI, nico
representante de la ISO en territorio peruano.
INDECOPI 2014
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publicacin podr ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrnico o mecnico, incluyendo
fotocopia o publicndolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI.
INDECOPI
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Lima- Per
Tel.: +51 1 224-7777
Fax.: +51 1 224-1715
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www.indecopi.gob.pe
i
ISO 2012 - INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados
NDICE
pgina
NDICE ii
PREFACIO iv
INTRODUCCIN vi
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1
3. TRMINOS Y DEFINICIONES 2
4. REQUISITOS DE GESTIN 9
4.1 Organizacin y responsabilidad de la direccin 9
4.2 Sistema de gestin de la calidad 15
4.3 Control de los documentos 17
4.4 Acuerdos del servicio 19
4.5 Anlisis realizados por laboratorios de derivacin 21
4.6 Servicios externos y suministros 22
4.7 Servicios de consultora 23
4.8 Resolucin de quejas 23
4.9 Identificacin y control de no conformidades 23
4.10 Acciones correctivas 24
4.11 Acciones preventivas 25
4.12 Mejora continua 26
4.13 Control de los registros 26
4.14 Evaluacin y auditorias 29
ii
4.15 Revisin por la direccin 32
5. REQUISITOS TCNICOS 35
5.1 Personal 35
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 39
5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio 42
5.4 Proceso de pre anlisis 49
5.5 Proceso de anlisis 56
5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados 61
5.7 Proceso de post-anlisis 65
5.8 Informe de resultados 66
5.9 Emisin de resultados 69
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio 71
ANEXO A (INFORMATIVO) 74
CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008
Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
ANEXO B (INFORMATIVO) 80
COMPARACIN DE LA ISO 15189:2007 Y LA ISO 15189:2012
BIBLIOGRAFA 85
iii
PREFACIO
A. RESEA HISTRICA
A.1 La presente Norma Tcnica Peruana ha sido elaborada por el Comit

Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la conformidad, mediante el Sistema 1 o
Adopcin, durante los meses de febrero a octubre de 2014, utilizando como antecedente
a la norma ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and
competence.
A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la conformidad

present a la Comisin de Normalizacin y de Fiscalizacin de Barreras Comerciales no
Arancelarias CNB-, con fecha 2014-10-28, el PNTP-ISO 15189:2014, para su revisin
y aprobacin, siendo sometido a la etapa de discusin pblica el 2014-11-21. No
habindose presentado observaciones fue oficializada como Norma Tcnica Peruana
NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para
la calidad y la competencia, 3 Edicin, el 14 de enero de 2015.
A.3 Esta Norma Tcnica Peruana reemplaza a la NTP-ISO 15189:2008

LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos para la calidad y la competencia y es una
adopcin de la norma ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality
and competence. La presente Norma Tcnica Peruana presenta cambios editoriales
referidos principalmente a terminologa empleada propia el idioma espaol y ha sido
estructurada de acuerdo a las Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN

DE LA NORMA TCNICA PERUANA
Secretara INDECOPI
Presidente Oscar Valdizn
Secretaria Imilce Zuta
iv
ENTIDAD REPRESENTANTE
Calibraciones S.A. Guillermo Zevallos
Certificaciones del Per S.A. - CERPER Jacqueline Wadsworth

Gloria Reyes
Consultora Lupe Ognio
Etaln S.A. Amelia Flores
INDECOPI Patricia Aguilar
Instituto para la Calidad - PUCP Giselle Jo
Laboratorios Municipalidad de San Isidro Gisella Matos
Facultad de Ciencias e Ingeniera - Pontificia Willy Carrera

Universidad Catlica del Per
Evaluadora Elena Chumpitazi
Evaluador Freddy Flrez
Evaluadora Cecilia Nieto
Evaluador Erasmo Zorrilla
Evaluador Antonio Carpio
v
INTRODUCCIN
Esta Norma Tcnica Peruana est basada en las normas ISO/IEC 17025:20051 e
ISO 90012. Esta Norma Tcnica Peruana especica los requisitos particulares para la
competencia y la calidad de los laboratorios clnicos3 . Se reconoce que en este mbito
cada pas podra tener sus propios reglamentos o requisitos especcos para parte o la
totalidad del personal profesional, sus actividades y responsabilidades.
Los servicios de laboratorios clnicos son esenciales para el cuidado del paciente y, por
lo tanto, deben estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y
del personal clnico responsable del cuidado de estos pacientes. Estos servicios incluyen
los acuerdos para la solicitud de anlisis, identicacin y preparacin del paciente, toma
de muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento y anlisis de muestras clnicas,
junto con la posterior interpretacin, informe y asesora, adems de las consideraciones
de seguridad y tica en el trabajo del laboratorio clnico.
Siempre que est permitido por las regulaciones y requisitos nacionales, regionales o
locales, es deseable que los servicios de laboratorios clnicos incluyan el anlisis clnico
de pacientes en caso de consulta, y que tales servicios participen activamente en la
prevencin de enfermedades, adems del diagnstico y gestin de pacientes. Cada
laboratorio adems, debera proporcionar la educacin y la formacin cientca
adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello.
Aunque esta Norma Tcnica Peruana est prevista para ser utilizada en todas las
disciplinas actualmente reconocidas de los servicios de laboratorio clnico, aquellos que
trabajan en otros servicios y disciplinas tales como siologa clnica, imagenologa y
fsica mdica tambin podran encontrarla til y apropiada. Adems, los organismos
encargados de reconocer la competencia de los laboratorios clnicos podrn utilizar esta
Norma Tcnica Peruana como la base para sus actividades. Si un laboratorio busca la
acreditacin, ste debera seleccionar un organismo de acreditacin que opere de
acuerdo con la ISO/IEC 170114 y que tome en cuenta los requisitos particulares de los
laboratorios clnicos.
1
La NTP ISO/IEC 17025 es equivalente a la ISO/IEC 17025 .
2
La NTP-ISO 9001 es equivalente a la ISO 9001 .
3
En otros idiomas, estos laboratorios se pueden designar por un trmino equivalente al ingls clinical
laboratories.
4
La NTP-ISO 17011 es equivalente a la norma ISO/IEC 17011 .
vi
Esta Norma Tcnica Peruana no est prevista para ser utilizada con propsitos de
certicacin, sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Tcnica
Peruana por parte de un laboratorio clnico signica que ste cumple los requisitos de
competencia tcnica y los requisitos del sistema de gestin que son necesarios para que
el laboratorio proporcione de forma coherente resultados tcnicamente vlidos. Los
requisitos del sistema de gestin del Captulo 4, estn redactados en un lenguaje
pertinente para las operaciones de un laboratorio clnico y para satisfacer los principios
de la ISO 9001:20095 y estn alineados con sus requisitos pertinentes (Comunicado
conjunto IAF-ILAC-ISO emitido en el ao 2009).
En el Anexo A de esta Norma Tcnica Peruana se detalla la correspondencia entre los

apartados y sub-apartados de esta ISO 15189 y aquellos de la ISO 9001:2009 e
ISO/IEC 17025:20066.
Los aspectos ambientales asociados a la actividad del laboratorio clnico generalmente

se contemplan de manera general en esta Norma Tcnica Peruana, con referencias
especcas en los apartados 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7.
---oooOooo---
5
6
La NTP-ISO/IEC 17025 es equivalente a la ISO/IEC 17025 .
vii
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LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para

la calidad y la competencia
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Esta Norma Tcnica Peruana especifica los requisitos relativos a la calidad y
competencia de los laboratorios clnicos.
1.2 Esta Norma Tcnica Peruana puede ser utilizada por los laboratorios
clnicos en el desarrollo de sus sistemas de gestin de la calidad y en la evaluacin de su
propia competencia. Tambin se puede utilizar para conrmar o reconocer la competencia
de laboratorios clnicos por parte de laboratorios clientes, autoridades regulatorias y
organismos de acreditacin.
NOTA 1: Requisitos o regulaciones internacionales, nacionales o regionales, se pueden tambin

aplicar a tpicos especcos cubiertos por esta Norma Tcnica Peruana.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Las normas y documentos que a continuacin se indican son indispensables para la

aplicacin de esta Norma Tcnica Peruana. Para referencias con fecha, slo se aplica la
edicin citada. Para referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento
referenciado (incluyendo cualquier modicacin de sta).
2.1 ISO/IEC 170007 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario y

principios generales
2.2 ISO/IEC 17025:20058 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibracin
7
8
PERUANA 2 de 90
2.3 Gua ISO/IEC 29 Normalizacin y actividades relacionadas.

Vocabulario general
2.4 Gua ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de metrologa

Conceptos generales y bsicos y trminos
asociados (VIM)
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de esta Norma Tcnica Peruana, se aplican los trminos y deniciones
indicados en ISO/IEC 17000 7, Gua ISO/IEC 2 9, Gua ISO/IEC 99 y adicionalmente los
siguientes:
3.1 acreditacin: Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce

formalmente que una organizacin es competente para llevar a cabo tareas especcas.
3.2 intervalo de alerta; Intervalo crtico: El intervalo de los resultados de

anlisis crticos que indica un riesgo inmediato de dao o muerte para el paciente.
NOTA 1: El intervalo puede ser abierto, donde slo se dene un umbral.
NOTA 2: El laboratorio determina la lista apropiada de pruebas de alerta para sus pacientes y
usuarios.
3.3 seleccin e informe automatizado de resultados: Proceso por el cual los

resultados de anlisis del paciente se envan al sistema de informacin del laboratorio, se
comparan con los criterios de aceptacin denidos por el laboratorio y los que estn dentro
de los criterios denidos, se incluyen automticamente en formatos de informe para
pacientes sin ninguna intervencin adicional.
9
La GP ISO/IEC 2 es equivalente a la Gua ISO/IEC 2 .
PERUANA 3 de 90
3.4 intervalo de referencia biolgico; Intervalo de referencia: intervalo

especicado de la distribucin de valores biolgicos tomados a partir de una poblacin de
referencia.
EJEMPLO: El intervalo de referencia biolgico que comprende el 95 % central para los valores de
concentracin de iones de sodio en el suero de una poblacin de varones y mujeres adultos
presumiblemente sanos es de 135 mmol/L a 145 mmol/L .
NOTA 1: Un intervalo de referencia se dene comnmente como el intervalo que comprende el 95 %

central. En casos particulares, podra ser ms apropiado utilizar un intervalo de referencia asimtrico u
otra medida.
NOTA 2: Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y del
procedimiento de anlisis utilizado.
NOTA 3: En algunos casos, slo un lmite de referencia biolgico es importante, por ejemplo, un
lmite superior, x, tal que el intervalo de referencia biolgico correspondiente sera menor o igual que
x.
NOTA 4: Trminos tales como rango normal, valores normales y rango clnico son ambiguos y por lo
tanto no aconsejables.
3.5 competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.
NOTA: En esta Norma Tcnica Peruana el concepto de competencia se dene de manera genrica. El
uso de este trmino puede ser ms especco en otros documentos ISO.
[Vase el apartado 3.1.6 de la Norma ISO 9000:2005]
3.6 procedimiento documentado: Forma especicada para llevar a cabo una

actividad o un proceso, que est documentado, implementado y mantenido.
NOTA 1: El requisito para un procedimiento documentado se puede abordar en un solo documento o

por ms de un documento.
NOTA 2: Adaptada de ISO 9000:2005, denicin 3.4.5.

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3.7 anlisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor
o las caractersticas de una propiedad.
NOTA 1: En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de una
serie de pruebas, observaciones o mediciones.
NOTA 2: Los anlisis de laboratorio que determinan el valor de una propiedad se llaman anlisis
cuantitativos; aquellos que determinan las caractersticas de una propiedad se llaman anlisis
cualitativos.
NOTA 3: Los anlisis de laboratorio a menudo tambin se llaman ensayos o pruebas.
3.8 comparacin interlaboratorio: Organizacin, realizacin y evaluacin de

mediciones o ensayos de artculos iguales o similares por dos o ms laboratorios, de
acuerdo con condiciones predeterminadas.
[Vase el apartado 3.4 de la ISO/IEC 17043:201010]
3.9 director del laboratorio: Persona(s) con responsabilidad y autoridad sobre

un laboratorio.
NOTA 1: Para los propsitos de esta Norma Tcnica Peruana, se reere a la persona o personas que
son nombradas colectivamente como director del laboratorio.
NOTA 2: La calicacin y el entrenamiento pueden estar regulados por reglamentos nacionales,

regionales y locales.
3.10 direccin del laboratorio: Persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las

actividades de un laboratorio.
NOTA: En la ISO 9000:2005 el trmino direccin del laboratorio es sinnimo del trmino alta
direccin.
10
La NTP-ISO/IEC 17043 es equivalente a la ISO/IEC 17043.
PERUANA 5 de 90
3.11 laboratorio clnico: Laboratorio destinado a realizar anlisis biolgicos,

microbiolgicos, inmunolgicos, qumicos, inmunohematolgicos, hematolgicos,
biofsicos, citolgicos, patolgicos, genticos u otros anlisis de muestras obtenidas del
cuerpo humano con el n de proveer informacin para el diagnstico, gestin, prevencin
y tratamiento de la enfermedad o evaluacin de la salud de las personas y que puede
proporcionar servicios de asesoramiento consultivo que cubra todos los aspectos de
investigacin del laboratorio, incluyendo la interpretacin de los resultados y las
recomendaciones sobre investigacin adicional apropiada.
NOTA: Estos anlisis tambin incluyen procedimientos para determinar, medir o, de otra manera,
describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos.
3.12 no conformidad: Incumplimiento de un requisito.
NOTA: Otros trminos frecuentemente utilizados incluyen: accidente, evento adverso, error, evento,
incidente y ocurrencia.
3.13 anlisis en el punto de atencin POCT (Point of care testing); Anlisis

cerca al paciente: efectuados cerca o en el lugar donde se halla el paciente, cuyos
resultados conducen a un posible cambio en el cuidado del paciente.
[Vase el apartado 3.1 de la Norma ISO 22870:2006]
3.14 procesos post-analticos; fase post-analtica: Procesos que siguen al

anlisis, que incluyen la revisin de los resultados, retencin y almacenamiento del
material clnico, disposicin de la muestra (y desecho) y formateo, emisin, informe y
retencin de los resultados de los anlisis.
3.15 procesos pre-analticos; fase pre-analtica: Procesos que se inician, en

orden cronolgico, desde la solicitud del mdico e incluyen la solicitud de anlisis,
preparacin e identicacin del paciente, toma de muestra(s) primaria(s), transporte hacia
y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el anlisis analtico.
11
La NTP-ISO 9000 es equivalente a la ISO 9000
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3.16 muestra primaria: Porcin discreta de un uido corporal, aire espirado,

pelo o tejido, extrada para la investigacin, el estudio o el anlisis de una o ms
magnitudes o propiedades que se asume, aplican para el conjunto.
NOTA 1: La Global Harmonisation Task Force (GHTF) utiliza el trmino espcimen en sus
documentos de orientacin armonizados para referirse a una muestra de origen biolgico prevista para
ser examinada por un laboratorio clnico.
NOTA 2: En algunos documentos ISO y CEN, un espcimen se dene como una muestra biolgica
obtenida de un cuerpo humano.
NOTA 3: En algunos pases, el trmino espcimen se utiliza en lugar de la muestra primaria (o una
submuestra de ella), que es la muestra preparada para ser enviada a, o recibida por el laboratorio y que
est prevista para anlisis.
3.17 proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactan, las cuales transforman elementos de entrada en elementos de salida.
NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.
NOTA 2: Adaptado de la definicin 3.4.1 de la ISO 9000:2005.
3.18 calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumplen

con los requisitos.
NOTA 1: El trmino calidad se puede utilizar acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2: Inherente, en contraposicin a asignado, signica que existe en algo, especialmente como
una caracterstica permanente.
3.19 indicador de la calidad: Medida del grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

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NOTA 1: La medida se puede expresar, por ejemplo, como % de rendimiento (% dentro de los
requisitos especicados), % de defectos, (% fuera de los requisitos especicados), defectos por milln
de ocasiones (DPMO) o en la escala Seis Sigma.
NOTA 2: Los indicadores de la calidad pueden medir lo bien que una organizacin cumple con los
requisitos y necesidades de los usuarios y la calidad de todos los procesos operacionales.
EJEMPLO: Si el requisito es recibir todas las muestras de orina en el laboratorio no contaminadas, el

nmero de muestras de orina contaminadas recibidas como un % de todas las muestras de orina
recibidas (la caracterstica inherente del proceso) es una medida de la calidad del proceso.
3.20 sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y

controlar una organizacin con respecto a la calidad.
NOTA 1: El trmino sistema de gestin de la calidad considerado en esta denicin se reere a las
actividades generales de gestin, el aporte y gestin de los recursos, los procesos pre-analticos, post-
analticos y la evaluacin y la mejora continua.
3.21 poltica de la calidad: Intenciones y orientacin globales de un laboratorio

relativas a la calidad expresada formalmente por la direccin del laboratorio.
NOTA 1: Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica global de la organizacin

y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.
3.22 objetivo de la calidad: Algo que se busca, a lo que se quiere llegar,

relacionado con la calidad.
NOTA 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad del laboratorio.
NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especican para los niveles y funciones
relevantes de la organizacin.

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3.23 laboratorio de derivacin: Laboratorio externo al cual se enva una

muestra para anlisis.
NOTA: Un laboratorio de derivacin es aquel al cual la direccin del laboratorio selecciona para
enviar una muestra o sub-muestra para su anlisis o cuando los anlisis de rutina no se pueden llevar a
cabo. Esto difiere de un laboratorio que puede incluir la salud pblica, medicina forense, registro de
tumores o una instalacin central (madre) a la cual se requiere el envo de muestras por la estructura o
regulacin.
3.24 muestra: Una o ms partes tomadas de una muestra primaria.
EJEMPLO: Un volumen de suero tomado de un volumen mayor de suero.
3.25 tiempo de respuesta: Tiempo transcurrido entre dos puntos especicados a

travs de los procesos de pre anlisis y post anlisis.
3.26 validacin: Conrmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva, de

que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especca prevista.
NOTA 1: El trmino validado se utiliza para designar el estado correspondiente.
3.27 vericacin: Conrmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva,

de que se han cumplido los requisitos especicados.
NOTA 1 El trmino vericado se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La conrmacin puede comprender acciones tales como:
- la elaboracin de clculos alternativos,

- la comparacin de una especicacin de un nuevo diseo con una especicacin de un
diseo similar probado,
- la realizacin de ensayos/pruebas y demostraciones, y
- la revisin de los documentos antes de su emisin.

PERUANA 9 de 90
4. REQUISITOS DE GESTIN
4.1 Organizacin y responsabilidad de la direccin
4.1.1 Organizacin
4.1.1.1 Generalidades
El laboratorio clnico (en lo sucesivo denominado el laboratorio) debe cumplir los

requisitos de esta Norma Tcnica Peruana cuando lleva a cabo trabajos en sus instalaciones
permanentes o en instalaciones mviles o asociadas.
4.1.1.2 Entidad legal
El laboratorio o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte debe ser una entidad
que pueda ser considerada legalmente responsable por sus actividades.
4.1.1.3 Conducta tica
La direccin del laboratorio debe tener disposiciones establecidas para asegurar lo

siguiente:
a) no existe involucramiento en actividades que puedan disminuir la conanza

en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad de la operacin del
laboratorio;
b) la direccin y el personal est libre de cualquier presin e inuencia

indebida, comercial, nanciera u otra que pueda afectar negativamente la
calidad de su trabajo;

PERUANA 10 de 90
c) cuando pueda existir potenciales conictos de intereses, ellos se deben

declarar abierta y apropiadamente;
d) existan procedimientos apropiados para asegurar que el personal maneje las

muestras humanas, tejidos o residuos de acuerdo con los requisitos legales
pertinentes;
e) se mantenga la condencialidad de la informacin.
4.1.1.4 Director del laboratorio
El laboratorio debe estar dirigido por una o ms personas con la competencia y la

responsabilidad delegada para los servicios prestados.
Las responsabilidades del director del laboratorio deben incluir asuntos profesionales,
cientcos, consultivos o de asesoramiento, organizacionales, administrativos y educativos
pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio puede delegar las obligaciones y/o responsabilidades

seleccionadas a personal calificado; sin embargo, el director del laboratorio debe mantener
la responsabilidad nal por la operacin y administracin global del laboratorio.
Se deben documentar las obligaciones y responsabilidades del director del laboratorio.
El director del laboratorio (o los designados para las obligaciones delegadas) debe tener la
competencia, autoridad y recursos necesarios con el n de cumplir los requisitos de esta
Norma Tcnica Peruana.
El director del laboratorio o su(s) designado(s) debe:
a) proporcionar un liderazgo efectivo del servicio del laboratorio clnico,

incluyendo la planicacin del presupuesto y la gestin nanciera, de
acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades;

PERUANA 11 de 90
b) relacionarse y funcionar efectivamente con los organismos de acreditacin y

regulatorios aplicables, funcionarios ociales pertinentes, la comunidad del
cuidado de la salud, la poblacin de pacientes atendidos y los proveedores
con acuerdos formales, cuando sea necesario;
c) asegurar la existencia de un nmero suficiente de personal calificado con la

educacin, formacin o entrenamiento y competencia necesaria para
proporcionar servicios de laboratorio clnico que cumplan con los requisitos
y necesidades de los usuarios;
d) asegurar la implementacin de la poltica de la calidad;
e) implementar un ambiente de laboratorio seguro de acuerdo con las buenas

prcticas y requisitos aplicables;
f) servir como un miembro activo del personal clnico para aquellos servicios
atendidos, si es aplicable y apropiado;
g) asegurar la prestacin de asesoramiento clnico con respecto a la eleccin de

los anlisis, el uso del servicio y la interpretacin de los resultados de los
anlisis;
h) seleccionar y hacer el seguimiento a los proveedores del laboratorio;
i) seleccionar laboratorios de derivacin y hacer el seguimiento de la calidad

de su servicio (vase el apartado 4.5);
j) proporcionar programas de desarrollo profesional para el personal del

laboratorio y oportunidades para participar en actividades cientcas y otras
actividades de organizaciones profesionales de laboratorio;
k) denir, implementar y monitorear los estndares de desempeo y mejora de

la calidad del o los servicios del laboratorio clnico:
NOTA: Esto se puede hacer dentro del contexto de los diversos comits de mejora de la calidad de la
organizacin madre, segn corresponda y cuando sea aplicable.
l) hacer seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para

determinar que se est generando informacin clnicamente relevante;
m) tratar cualquier queja, solicitud o sugerencia del personal y/o usuarios de los
servicios del laboratorio (vase los apartados 4.8, 4.14.3 y 4.14.4);

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n) disear e implementar un plan de contingencia para asegurar que los

servicios esenciales estn disponibles durante las situaciones de emergencia
u otras condiciones, cuando los servicios del laboratorio se encuentren
limitados o no estn disponibles;
NOTA: Los planes de contingencia se deberan probar peridicamente.
o) planicar y dirigir la investigacin y desarrollo, cuando sea apropiado.
4.1.2 Responsabilidad de la direccin
4.1.2.1 Compromiso de la direccin
La direccin del laboratorio debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad y la mejora continua de su
efectividad:
a) comunicando al personal del laboratorio la importancia de cumplir con los

requisitos y necesidades de los usuarios (vase el apartado 4.1.2.2), as
como tambin los requisitos reglamentarios y de acreditacin;
b) estableciendo la poltica de la calidad (vase el apartado 4.1.2.3);
c) asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad y la planicacin

(vase el apartado 4.1.2.4);
d) deniendo responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el

personal (vase el apartado 4.1.2.5);
e) estableciendo los procesos de comunicacin (vase el apartado 4.1.2.6);
f) designando un responsable de la calidad o como se denomine (vase el

apartado 4.15);
g) llevando a cabo las revisiones por la direccin (vase el apartado 4.15);
h) asegurando que todo el personal es competente para realizar sus actividades

asignadas (vase el apartado 5.1.6);

PERUANA 13 de 90
i) asegurando la disponibilidad de recursos adecuados (vase los apartados

5.1, 5.2 y 5.3) para permitir la realizacin de actividades de pre anlisis, de
anlisis y de post anlisis (vase los apartados 5.4, 5.5 y 5.7).
4.1.2.2 Necesidades de los usuarios
La direccin del laboratorio debe asegurar que los servicios del laboratorio, incluyendo los
servicios de interpretacin y asesora adecuados, satisfacen las necesidades de los pacientes
y de aquellos que utilizan los servicios del laboratorio (vase los apartados 4.4 y 4.13.3).
4.1.2.3 Poltica de la calidad
La direccin del laboratorio debe denir en una poltica de la calidad la intencin de su

sistema de gestin de la calidad. La direccin del laboratorio debe asegurar que la poltica
de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin;
b) incluye un compromiso con la buena prctica profesional, que los anlisis

sean adecuados para el uso previsto, el cumplimiento de los requisitos de
esta Norma Tcnica Peruana y la mejora continua de la calidad de los
servicios del laboratorio;
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

de la calidad;
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin; y
e) es revisada para su continua adecuacin.

PERUANA 14 de 90
4.1.2.4 Objetivos y planificacin de la calidad
La direccin del laboratorio debe establecer los objetivos de la calidad, incluyendo

aquellos necesarios para cumplir con los requisitos y necesidades de los usuarios, en las
funciones y los niveles relevantes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y consistentes con la poltica de la calidad.
La direccin del laboratorio debe asegurar que la planicacin del sistema de gestin de la
calidad se lleva a cabo para cumplir con los requisitos (vase el apartado 4.2) y los
objetivos de la calidad.
La direccin del laboratorio debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de
gestin de la calidad cuando los cambios al sistema de gestin de la calidad son planeados
e implementados.
4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones
La direccin del laboratorio debe asegurar que las responsabilidades, autoridades e

interrelaciones estn denidas, documentadas y comunicadas al interior de la organizacin
del laboratorio. Esto debe incluir la designacin de la(s) persona(s) responsable(s) por cada
funcin del laboratorio y la designacin de sustitutos para el personal directivo y tcnico
clave.
NOTA: Se reconoce que en los laboratorios ms pequeos las personas pueden tener ms de un cargo
y puede ser impracticable designar sustitutos para cada cargo.
4.1.2.6 Comunicacin
La direccin del laboratorio debe contar con medios efectivos para la comunicacin con el
personal (vase el apartado 4.14.4). Se deben mantener registros de los temas discutidos en
las comunicaciones y reuniones.

PERUANA 15 de 90
La direccin del laboratorio debe asegurar que se establecen procesos de comunicacin

apropiados entre el laboratorio y sus partes interesadas y que la comunicacin se efecta
con respecto a la efectividad de los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis del
laboratorio y el sistema de gestin de la calidad.
4.1.2.7 Responsable de la calidad
La direccin del laboratorio debe designar un responsable de la calidad quien,

independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad
delegada que incluya:
a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestin de la calidad;
b) informar a la direccin del laboratorio, en el nivel en que se toman las

decisiones sobre la poltica, objetivos y recursos del laboratorio, sobre el
desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de
mejora;
c) asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos y

necesidades de los usuarios a lo largo de la organizacin del laboratorio.
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.2.1 Requisitos generales
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin

de la calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Tcnica Peruana.
El sistema de gestin de la calidad debe proveer la integracin de todos los procesos

necesarios para el cumplimiento de su poltica y objetivos de la calidad y cumplir con los
requisitos y necesidades de los usuarios.
El laboratorio debe:

PERUANA 16 de 90
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y

asegurar su aplicacin en todo el laboratorio;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurar que tanto la
operacin como el control de estos procesos son efectivos;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar

la operacin y el control de estos procesos;
e) controlar y evaluar estos procesos;
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planicados y la mejora continua de estos procesos.
4.2.2 Requisitos de la documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones de una poltica de la calidad (vase el apartado 4.1.2.3) y

objetivos de la calidad (vase el apartado 4.1.2.4);
b) un manual de la calidad (vase el apartado 4.2.2.2);
c) los procedimientos y registros requeridos por esta Norma Tcnica Peruana;
d) los documentos y registros (vase el apartado 4.13) determinados por el

laboratorio para asegurar la planicacin, operacin y control efectivos de
sus procesos;
e) copias de los reglamentos, normas y otros documentos normativos

aplicables.

PERUANA 17 de 90
NOTA: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sea
fcilmente accesible y protegida contra cambios no autorizados y el deterioro indebido.
4.2.2.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) la poltica de la calidad (vase el apartado 4.1.2.3) o hacer referencia a sta;
b) una descripcin del alcance del sistema de gestin de la calidad;
c) una presentacin de la organizacin y estructura de la direccin del

laboratorio y su lugar en la organizacin madre;
d) una descripcin de los roles y responsabilidades de la direccin del

laboratorio (incluyendo al director del laboratorio y al responsable de la
calidad) para asegurar el cumplimiento con esta Norma Tcnica Peruana;
e) una descripcin de la estructura y relaciones de la documentacin utilizada

en el sistema de gestin de la calidad;
f) las polticas documentadas establecidas para el sistema de gestin de la

calidad y la referencia a las actividades directivas y tcnicas que las apoyan.
Todo el personal del laboratorio debe tener acceso a y estar instruido sobre el uso y
aplicacin del manual de la calidad y los documentos de referencia.
4.3 Control de los documentos
El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el sistema de gestin de la

calidad y debe asegurar que se previene el uso no intencionado de cualquier documento
obsoleto.

PERUANA 18 de 90
NOTA 1: Los documentos que se deberan considerar para el control de documentos son aquellos que
pueden variar en funcin de los cambios de versiones o del tiempo. Los ejemplos incluyen
declaraciones de polticas, instrucciones de uso, diagramas de ujo, procedimientos, especicaciones,
formularios, tablas de calibracin, intervalos de referencia biolgicos y sus orgenes, grcos, posters,
avisos, memorandos, documentacin de software, dibujos, planos, acuerdos y documentos de origen
externo tales como los reglamentos, normas y libros de texto de los cuales se toman los
procedimientos de anlisis.
NOTA 2: Los registros contienen informacin de un punto particular en el tiempo que indica
resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas y se mantienen de acuerdo con
los requisitos dados en 4.13.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que se cumplen las
condiciones siguientes:
a) Todos los documentos, incluyendo aquellos que se mantienen en un sistema

computarizado, emitidos como parte del sistema de gestin de la calidad son
revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin.
b) Todos los documentos se identican incluyendo:
- un ttulo;
- un identicador nico en cada pgina;
- la fecha de la edicin vigente y/o nmero de edicin;
- nmero de pgina y el nmero total de pginas (por ejemplo, Pgina 1 de 5,

Pgina 2 de 5);
- autoridad para su emisin.
NOTA: Edicin se utiliza para referirse a un nmero de impresiones emitidas en momentos

separados que incorporan alteraciones y modicaciones. Edicin se puede considerar como sinnimo
de revisin o versin.
c) Las ediciones vigentes autorizadas y su distribucin estn identicadas por

medio de una lista (por ejemplo, ndice de documentos, control de
distribucin o lista maestra).
d) Slo las ediciones vigentes y autorizadas de los documentos aplicables estn

disponibles en los lugares de uso.

PERUANA 19 de 90
e) Cuando el sistema de control de documentos del laboratorio permite

corregir los documentos a mano, en espera de la reedicin de documentos,
se denen los procedimientos y autoridades para tales modicaciones, las
correcciones se identican claramente, se rman y fechan y se emite una
versin revisada del documento dentro de un perodo de tiempo
especicado.
f) Se identican los cambios en los documentos.
g) Los documentos permanecen legibles.
h) Los documentos se revisan peridicamente y actualizan con una frecuencia

que asegura que siguen siendo adecuados para su propsito.
i) Los documentos controlados obsoletos se fechan y marcan como obsoletos.
j) Al menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene por un

perodo de tiempo especicado o de acuerdo con los requisitos especicados
aplicables.
4.4 Acuerdos del servicio
4.4.1 Establecimiento de los acuerdos del servicio
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para el establecimiento y revisin

de acuerdos para prestar servicios de laboratorio clnico.
Cada solicitud de anlisis (o exmenes) aceptada por el laboratorio se debe considerar

como un acuerdo.
Los acuerdos para prestar los servicios de laboratorio clnico deben tomar en cuenta la
solicitud, el anlisis y el informe. El acuerdo debe especicar la informacin necesaria en
la solicitud para asegurar un anlisis e interpretacin del resultado adecuados.
Cuando el laboratorio llega a un acuerdo para prestar servicios de laboratorio clnico, debe
cumplir con las condiciones siguientes:

PERUANA 20 de 90
a) Los requisitos de los clientes y usuarios y del proveedor de los servicios de

laboratorio, incluyendo los procesos de anlisis a utilizar, deben ser
denidos, documentados y comprendidos (vase los apartados 5.4.2 y 5.5).
b) El laboratorio debe tener la capacidad y los recursos para cumplir con los
requisitos.
c) El personal del laboratorio debe tener las habilidades y experiencia para

realizar los anlisis previstos.
d) Los procedimientos de anlisis seleccionados deben ser apropiados y

capaces de satisfacer las necesidades de los clientes (vase el apartado
5.5.1).
e) Se debe informar a los clientes y usuarios de las desviaciones respecto de

los acuerdos que tengan un impacto sobre los resultados de los anlisis.
f) Se debe hacer referencia a cualquier trabajo derivado por el laboratorio a un

laboratorio de derivacin o a un consultor.
NOTA 1: Clientes y usuarios puede incluir mdicos, organizaciones de salud, organizaciones de salud
previsional, compaas farmacuticas y pacientes.
NOTA 2: Cuando los pacientes son clientes (por ejemplo, cuando los pacientes tienen la capacidad de
solicitar directamente los anlisis), los cambios en el servicio se deberan reejar en la informacin
explicativa y los informes de laboratorio.
NOTA 3: Los laboratorios no deberan entrar en arreglos nancieros con los profesionales que
solicitan anlisis o entidades de nanciamiento cuando aquellos acuerdos pasan a ser un incentivo
para la derivacin de anlisis o pacientes o intereren con la evaluacin independiente del profesional
o con lo que es mejor para el paciente.
4.4.2 Revisin de los acuerdos de servicio
Las revisiones de los acuerdos para prestar servicios de laboratorio clnico deben incluir
todos los aspectos del acuerdo. Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier
cambio en el acuerdo y en las discusiones pertinentes.
Cuando se necesite modicar un acuerdo despus de que los servicios de laboratorio hayan
comenzado, se debe repetir el mismo proceso de revisin y las modicaciones se deben
comunicar a las partes afectadas.

PERUANA 21 de 90
4.5 Anlisis realizados por laboratorios de derivacin
4.5.1 Seleccin y evaluacin de laboratorios de derivacin y consultores
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para seleccionar y evaluar

laboratorios y consultores de derivacin que emitan opiniones as como la interpretacin de
pruebas complejas en alguna disciplina.
El procedimiento debe asegurar que se cumple con las condiciones siguientes:
a) El laboratorio, con la consulta a los usuarios de los servicios del laboratorio,

cuando corresponda, es responsable de seleccionar el laboratorio de
derivacin y los consultores, controlar la calidad del desempeo y asegurar
que los laboratorios de derivacin o consultores de derivacin son
competentes para realizar los anlisis solicitados.
b) Los acuerdos con laboratorios de derivacin y consultores se revisan y

evalan peridicamente para asegurar que se cumple con las partes
pertinentes de esta Norma Tcnica Peruana.
c) Se mantienen registros de tales revisiones peridicas.
d) Se mantiene un registro de todos los laboratorios de derivacin y

consultores a los cuales se les solicita opiniones.
e) Las solicitudes y resultados de todas las muestras derivadas se mantienen

por un perodo predenido.
4.5.2 Entrega de los resultados de los anlisis
A menos que se especique de otra forma en el acuerdo, el laboratorio que deriva (y no el

laboratorio de derivacin) debe ser responsable de asegurar que los resultados de los
anlisis del laboratorio de derivacin sean entregados a la persona que realiza la solicitud.
Cuando el laboratorio que deriva prepara el informe, debe incluir todos los elementos
esenciales de los resultados informados por el laboratorio de derivacin o consultor, sin
alteraciones que pudiesen afectar la interpretacin clnica. El informe debe indicar los
anlisis que fueron realizados por un laboratorio de derivacin o consultor.
PERUANA 22 de 90
Se debe identicar claramente al autor de cualquier observacin adicional.
Los laboratorios deben adoptar los medios ms apropiados para informar los resultados del
laboratorio de derivacin, tomando en cuenta tiempos de respuesta, exactitud de la medida,
procesos de transcripcin y requisitos de habilidades interpretativas. Cuando para la
correcta interpretacin y aplicacin de los resultados de los anlisis se necesite la
colaboracin entre los mdicos y especialistas tanto del laboratorio que deriva como del
laboratorio de derivacin, este proceso no debe ser obstaculizado por consideraciones de
carcter comercial o nanciero.
4.6 Servicios externos y suministros
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la seleccin y compra de

servicios externos, equipos, reactivos e insumos consumibles que afectan la calidad de su
servicio (vase el apartado 5.3).
El laboratorio debe seleccionar y aprobar proveedores en base a su capacidad para

suministrar servicios externos, equipos, reactivos e insumos consumibles de acuerdo con
los requisitos del laboratorio; sin embargo, puede ser necesario colaborar con otros
departamentos o estructuras organizacionales para cumplir con este requisito. Se deben
establecer criterios para la seleccin.
Se debe mantener una lista de proveedores de equipos, reactivos y consumibles,

seleccionados y aprobados.
La informacin de compra debe describir los requisitos para el producto o servicio a

comprar.
El laboratorio debe controlar el desempeo de los proveedores para asegurar que los
servicios o artculos comprados cumplen consistentemente con los criterios establecidos.

PERUANA 23 de 90
4.7 Servicios de consultora
El laboratorio debe establecer acuerdos para la comunicacin con los usuarios sobre lo
siguiente:
a) asesora sobre la eleccin de anlisis y uso de los servicios, incluyendo el

tipo de muestra requerida (vase el apartado 5.4), indicaciones clnicas y
limitaciones de los procedimientos de anlisis y la frecuencia de solicitud de
los anlisis;
b) asesora sobre casos clnicos particulares;
c) juicios profesionales sobre la interpretacin de los resultados de los anlisis

(vase los apartados 5.1.2 y 5.1.6);
d) promocin de la utilizacin ecaz de los servicios del laboratorio;
e) consultas sobre asuntos cientcos y logsticos tales como casos de falla en

la(s) muestra(s) para cumplir con los criterios de aceptacin.
4.8 Resolucin de quejas
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestin de quejas u otra

retroalimentacin recibida de los mdicos, pacientes, personal del laboratorio u otras
partes. Se deben mantener los registros de todos los quejas, de su investigacin y de las
acciones tomadas (vase el apartado 4.14.3).
4.9 Identicacin y control de no conformidades
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para identicar y gestionar no

conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis.
El procedimiento debe asegurar que:

PERUANA 24 de 90
a) se designen las responsabilidades y autoridades para manejar no

conformidades;
b) se denan las acciones inmediatas a tomar;
c) se determine el alcance de la no conformidad;
d) segn sea necesario, se detengan los anlisis y se retengan los informes;
e) se considere la importancia clnica de los anlisis no conformes y, cuando

sea apropiado, se informe al mdico solicitante o persona responsable
autorizada para utilizar los resultados;
f) segn sea necesario, se recuperen o identiquen apropiadamente los

resultados de los anlisis no conformes o potencialmente no conformes ya
liberados;
g) se dena la responsabilidad de autorizar la reanudacin de los anlisis;
h) se registre y documente cada episodio de no conformidad y se revisen estos

registros a intervalos regulares especicados para detectar tendencias e
iniciar acciones correctivas.
NOTA: Los anlisis o actividades no conformes pueden ocurrir en muchas reas distintas y se pueden
identicar de muchas formas distintas, incluyendo reclamos o quejas mdicas, indicaciones de control
de calidad interno, calibraciones de instrumentos, vericaciones de materiales consumibles,
comparaciones inter laboratorios, comentarios del personal, vericacin de informes y certicados,
revisiones por la direccin del laboratorio y auditoras internas y externas.
Cuando se determina que en los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis podran
volver a ocurrir no conformidades o que existe duda sobre la conformidad del laboratorio
con sus propios procedimientos, el laboratorio debe tomar acciones para identicar,
documentar y eliminar la(s) causa(s). Se deben determinar y documentar las acciones
correctivas que se tomen (vase el apartado 4.10).
4.10 Acciones correctivas
El laboratorio debe tomar acciones correctivas para eliminar la(s) causa(s) de las no
conformidades. Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

PERUANA 25 de 90
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:
a) revisar las no conformidades;
b) determinar las causas races de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir;
d) determinar e implementar las acciones correctivas necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas (vase el

apartado 4.13);
f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas (vase el apartado

4.14.5).
NOTA: La accin que se toma en el momento de la no conformidad para mitigar sus efectos
inmediatos es considerada accin inmediata. Slo la accin tomada para eliminar la causa raz del
problema que ocasiona las no conformidades es considerada accin correctiva.
4.11 Acciones preventivas
El laboratorio debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales a n de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser adecuadas a
los efectos de los problemas potenciales.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:
a) revisar los datos e informacin del laboratorio para determinar donde

existen no conformidades potenciales;
b) determinar las causas races de las no conformidades potenciales;
c) evaluar la necesidad de acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de

no conformidades;

PERUANA 26 de 90
d) determinar e implementar las acciones preventivas necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones preventivas tomadas (vase el

apartado 4.13);
f) revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas.
NOTA: La accin preventiva es un proceso proactivo para identicar oportunidades de mejora, ms

que una reaccin a la identicacin de problemas o quejas (es decir, no conformidades). Adems de la
revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar el anlisis de
datos, incluyendo el anlisis de tendencia y riesgo y la evaluacin externa de la calidad (ensayos de
aptitud).
4.12 Mejora continua
El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de la

calidad, incluyendo los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis mediante la
aplicacin de las revisiones por la direccin para comparar el desempeo real del
laboratorio en sus actividades de evaluacin, acciones correctivas y acciones preventivas
con sus intenciones, segn lo declarado en la poltica de la calidad y objetivos de la
calidad. Las actividades de mejora se deben dirigir a todas las reas de la ms alta
prioridad en base a las evaluaciones del riesgo. Cuando corresponda, se deben desarrollar,
documentar e implementar planes de accin para la mejora. Se debe determinar la
efectividad de las acciones tomadas a travs de una revisin focalizada o auditora del rea
en cuestin (vase el apartado 4.14.5).
La direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio participe en actividades de

mejora continua que abarquen las reas relevantes y resultados del cuidado del paciente.
Cuando el programa de mejora continua identique oportunidades de mejora, la direccin
del laboratorio debe abordarlas independientemente de donde se produzcan. La direccin
del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y las metas relacionadas.
4.13 Control de los registros
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la identicacin,

recopilacin, indexacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento, modicacin y
disposicin segura de los registros de la calidad y tcnicos.

PERUANA 27 de 90
Los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada actividad que afecte la
calidad del anlisis.
NOTA 1: Los registros pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sean
fcilmente accesibles y protegidos contra cambios no autorizados.
Se debe registrar la fecha y, cuando sea relevante, la hora de la modicacin de los

registros junto con la identidad del personal que realiza las modicaciones (vase el
apartado 5.8.6).
El laboratorio debe denir el perodo de tiempo que se deben retener los diversos registros
pertenecientes al sistema de gestin de la calidad, incluyendo los procesos de pre anlisis,
anlisis y post anlisis. El tiempo que se retengan los registros puede variar; sin embargo
los resultados informados deben ser recuperables durante el tiempo que sea clnicamente
relevante o segn sea requerido por la regulacin.
NOTA 2: Consideraciones de responsabilidad legal con respecto a ciertos tipos de procedimientos

(por ejemplo, anlisis histolgicos, anlisis genticos, anlisis peditricos) pueden requerir la
retencin de ciertos registros por perodos mucho ms largos que para otros registros.
Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para el almacenamiento de los

registros para prevenir el dao, deterioro, prdida o acceso no autorizado (vase el
apartado 5.2.6).
NOTA 3: Para algunos registros, especialmente aquellos almacenados electrnicamente, el

almacenamiento ms seguro puede ser en medios protegidos y una ubicacin fuera del sitio (vase el
apartado 5.9.4).
Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) seleccin y desempeo de proveedores y cambios en la lista de proveedores

aprobados;
b) registros de calificaciones, capacitacin y competencia del personal;
c) solicitudes de anlisis;
d) registros de recepcin de muestras en el laboratorio;

PERUANA 28 de 90
e) informacin sobre reactivos y materiales utilizados en los anlisis (por

ejemplo, documentacin del lote, certicados de suministros, insertos);
f) libros u hojas de trabajo del laboratorio;
g) impresos de instrumentos e informacin y datos conservados;
h) informes y resultados de anlisis;
i) registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo registros de

calibracin interna y externa;
j) curvas de calibracin y factores de conversin;
k) registros de control de la calidad;
l) registros de incidentes y acciones tomadas;
m) registros de accidentes y acciones tomadas;
n) registros de gestin del riesgo;
o) no conformidades identicadas y acciones inmediatas o correctivas

tomadas;
p) acciones preventivas tomadas;
q) quejas y acciones tomadas;
r) registros de auditoras internas y externas;
s) comparaciones inter laboratorios de resultados de anlisis;
t) registros de actividades de mejora de la calidad;
u) actas de reuniones que registren las decisiones tomadas acerca de las

actividades de gestin de la calidad del laboratorio;
v) registros de las revisiones por la direccin.

PERUANA 29 de 90
Todos estos registros de la calidad y tcnicos deben estar disponibles para la revisin por la
direccin del laboratorio (vase apartado 4.15).
4.14 Evaluacin y auditoras
4.14.1 Generalidades
El laboratorio debe planicar e implementar los procesos de evaluacin y auditora interna

necesarios para:
a) demostrar que los procesos de pre anlisis, anlisis, post anlisis y de apoyo,
se llevan a cabo de manera que se cumple con los requisitos y necesidades
de los usuarios;
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
d) Los resultados de las actividades de evaluacin y mejora se deben incluir en

la entrada de la revisin por la direccin (vase el apartado 4.15).
NOTA: Para actividades de mejora, vase los apartados 4.10, 4.11 y 4.12.
4.14.2 Revisin peridica de las solicitudes, la adecuacin de los

procedimientos y los requisitos de las muestras
Personal autorizado debe revisar peridicamente los anlisis proporcionados por el

laboratorio para asegurar que stos son clnicamente adecuados para las solicitudes
recibidas.
El laboratorio debe revisar peridicamente el volumen de las muestras, los dispositivos o

material de toma de muestra y los requisitos de los preservantes de sangre, orina, otros
uidos corporales, tejido y otros tipos de muestras, segn corresponda, para asegurar que
no se tomen cantidades insucientes o excesivas de la muestra y que sta se toma
apropiadamente para preservar el mensurando.

PERUANA 30 de 90
4.14.3 Evaluacin de la retroalimentacin de los usuarios
El laboratorio debe buscar informacin relativa a la percepcin del usuario en cuanto a si el

servicio ha cumplido con los requisitos y necesidades de los usuarios. Los mtodos para
obtener y utilizar esta informacin deben incluir la cooperacin con los usuarios o sus
representantes en el seguimiento del desempeo del laboratorio, siempre que el laboratorio
garantice la condencialidad hacia otros usuarios. Se deben mantener registros de la
informacin recopilada y de las acciones tomadas.
4.14.4 Sugerencias del personal
La direccin del laboratorio debe incentivar al personal a hacer sugerencias para la mejora
de cualquier aspecto del servicio del laboratorio. Las sugerencias se deben evaluar,
implementar segn corresponda y retroalimentar al personal. Se deben mantener registros
de las sugerencias y de las acciones tomadas por la direccin.
4.14.5 Auditoras internas
El laboratorio debe realizar auditoras internas a intervalos planicados para determinar si

todas las actividades en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo las de pre anlisis,
anlisis y post anlisis:
a) cumplen los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana y los requisitos

establecidos por el laboratorio; y
b) son implementadas, ecaces y mantenidas.
NOTA 1: El ciclo de auditoras internas normalmente se debera completar en un ao. No es necesario

que cada ao, las auditoras internas cubran en profundidad, todos los elementos del sistema de
gestin de la calidad. El laboratorio puede decidir enfocarse en una actividad particular sin desatender
completamente las dems.

PERUANA 31 de 90
Las auditoras deben ser realizadas por personal entrenado para evaluar el desempeo de
los procesos directivos y tcnicos del sistema de gestin de la calidad. El programa de
auditora debe tomar en cuenta el estado e importancia de los procesos y reas de gestin y
tcnicas a auditar, como as tambin los resultados de auditoras anteriores. Se deben
denir y documentar los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de auditora.
La seleccin de auditores y realizacin de auditoras debe asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores deben, cuando los recursos lo
permiten, ser independientes de la actividad a auditar.
NOTA 2: Vase las recomendaciones en la Norma ISO 19011.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para denir las responsabilidades

y requisitos para planicar, realizar auditoras, informar los resultados y mantener los
registros (vase el apartado 4.13).
El personal responsable del rea que est siendo auditada debe asegurar que cuando se
identican no conformidades, rpidamente se tomen acciones apropiadas. Se deben tomar
acciones correctivas sin demora indebida para eliminar las causas de las no conformidades
detectadas (vase el apartado 4.10).
4.14.6 Gestin del riesgo
El laboratorio debe evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las eventuales fallas en
los resultados de los anlisis que afectan a la seguridad del paciente, debe modicar los
procesos para reducir o eliminar los riesgos identicados y documentar las decisiones y
acciones tomadas.
4.14.7 Indicadores de la calidad
El laboratorio debe establecer indicadores de la calidad para hacer seguimiento y evaluar el

desempeo en todos los aspectos crticos de los procesos de pre anlisis, anlisis y post
anlisis.
EJEMPLO: Nmero de muestras inaceptables, nmero de errores en el registro y/o ingreso, nmero de
informes corregidos.

PERUANA 32 de 90
El proceso de seguimiento de los indicadores de la calidad se debe planicar, lo que

incluye el establecimiento de objetivos, metodologa, interpretacin, lmites, plan de accin
y duracin de la medicin.
Los indicadores se deben revisar peridicamente, para asegurar su continua adecuacin.
NOTA 1: Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no analticos, tales como
ambiente y seguridad del laboratorio, integridad de los equipos, registros del personal y efectividad
del sistema de control de los documentos pueden proporcionar informacin valiosa sobre la gestin.
NOTA 2: El laboratorio debera establecer indicadores de la calidad para controlar y evaluar

sistemticamente la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente (vase los apartados 4.12).
El laboratorio, en consulta con los usuarios debe establecer tiempos de respuesta para cada
uno de los anlisis que reejen las necesidades clnicas. El laboratorio debe evaluar
peridicamente si se estn cumpliendo o no los tiempos de respuesta establecidos.
4.14.8 Revisiones por organizaciones externas
Cuando las revisiones por organizaciones indican que el laboratorio tiene no

conformidades o no conformidades potenciales, el laboratorio debe tomar acciones
inmediatas apropiadas y, segn corresponda, acciones correctivas o preventivas para
asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. Se
deben mantener registros de estas revisiones y de las acciones correctivas y preventivas
tomadas.
NOTA: Ejemplos de revisiones por organizaciones de acreditacin externas incluyen: evaluaciones de

acreditacin, inspecciones de agencias regulatorias e inspecciones de seguridad y salud.
4.15 Revisin por la direccin
La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad a intervalos

planicados para asegurar su continua idoneidad, adecuacin y efectividad, adems del
apoyo al cuidado del paciente.

PERUANA 33 de 90
4.15.2 Informacin de entrada para la revisin
La entrada a la revisin por la direccin debe incluir informacin de los resultados de

evaluaciones de al menos lo siguiente:
a) la revisin peridica de solicitudes, adecuacin de procedimientos y

requisitos de la muestra (vase el apartado 4.14.2);
b) evaluacin de la retroalimentacin de los usuarios (vase el apartado

4.14.3);
c) sugerencias del personal (vase el apartado 4.14.4);
d) auditoras internas (vase el apartado 4.14.5);
e) gestin del riesgo (vase el apartado 4.14.6);
f) uso de indicadores de la calidad (vase el apartado 4.14.7);
g) revisiones por organizaciones externas (vase el apartado 4.14.8);
h) resultados de la participacin en programas de comparacin

interlaboratorios (PT/EQA)12 (vase el apartado 5.6.3);
i) seguimiento y resolucin de quejas (vase el apartado 4.8);
j) desempeo de los proveedores (vase el apartado 4.6);
k) identicacin y control de no conformidades (vase el apartado 4.9);
l) resultados de la mejora continua (vase el apartado 4.12) incluyendo el

estado actual de las acciones correctivas (vase el apartado 4.10) y acciones
preventivas (vase el apartado 4.11);
m) acciones de seguimiento de las revisiones por la direccin anteriores;
n) cambios en el volumen y alcance del trabajo, personal y dependencias que

podran afectar al sistema de gestin de la calidad;
12
Las siglas corresponde a los trminos en ingls: Proficiency Testing and External Quality Assessment
PERUANA 34 de 90
o) recomendaciones para la mejora, incluyendo requisitos tcnicos.
4.15.3 Actividades de la revisin
La revisin debe analizar la informacin de entrada de las causas de no conformidades,

tendencias y patrones que indiquen problemas de proceso.
Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de

cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad.
La calidad y la pertinencia de la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente deben,

en la medida de lo posible, ser tambin evaluadas objetivamente.
4.15.4 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin se deben incorporar en un registro que

documente las decisiones y acciones que se toman durante la revisin por la direccin
relacionadas con:
a) la mejora de la efectividad del sistema de gestin de la calidad y sus

procesos;
b) la mejora de los servicios a los usuarios;
c) las necesidades de recursos.
NOTA: El intervalo entre revisiones por la direccin no debera ser mayor que 12 meses; sin embargo,
cuando se est estableciendo un sistema de gestin de la calidad se deberan adoptar intervalos ms
cortos.
Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la direccin se deben registrar
e informar al personal del laboratorio.
La direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones que surjan de la revisin por la
direccin se completen dentro de un plazo denido.
PERUANA 35 de 90
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.1.1 Generalidades
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestin de personal y

mantener registros de todo el personal para evidenciar el cumplimiento con los requisitos.
5.1.2 Calificacin del personal
La direccin del laboratorio debe documentar las calificaciones del personal para cada
puesto de trabajo. Las calificaciones deben reejar la adecuada educacin, capacitacin y
demostrar la experiencia y habilidades necesarias y apropiadas para las tareas
desempeadas.
El personal que emite juicios con respecto a anlisis debe tener adecuados conocimientos
tericos, prcticos y experiencia.
NOTA: Los juicios profesionales se pueden expresar mediante opiniones, interpretaciones,

predicciones, simulaciones, modelos y valores y deberan estar de acuerdo con las regulaciones
nacionales, regionales y locales y las directrices profesionales.
5.1.3 Descripciones de cargo
El laboratorio debe tener descripciones de cargo que detallen las responsabilidades,

autoridades y tareas para todo el personal.

PERUANA 36 de 90
5.1.4 Introduccin del personal al entorno de la organizacin
El laboratorio debe tener un programa para introducir al personal nuevo a la organizacin,

el departamento o rea en la cual trabajar la persona, los trminos y condiciones del
empleo, instalaciones del personal, requisitos de salud y seguridad (incluyendo incendio y
emergencia) y servicios de salud ocupacional.
5.1.5 Entrenamiento
El laboratorio debe proporcionar entrenamiento a todo el personal que incluya las reas
siguientes:
a) el sistema de gestin de la calidad;
b) procesos y procedimientos de trabajo asignados;
c) el sistema de informacin de laboratorio aplicable;
d) salud y seguridad, incluyendo la prevencin o contencin de los efectos de

incidentes adversos;
e) tica;
f) condencialidad de la informacin del paciente.
Se debe supervisar en todo momento al personal que est en entrenamiento.
Se debe revisar peridicamente la efectividad del programa de entrenamiento.
5.1.6 Evaluacin de competencia
Luego de una apropiada formacin, el laboratorio debe evaluar la competencia de cada

persona para desempear las tareas administrativas o tcnicas asignadas, de acuerdo con
criterios establecidos.

PERUANA 37 de 90
La reevaluacin se debe llevar a cabo a intervalos regulares. Cuando sea necesario se debe
volver a entrenar.
NOTA 1: La competencia del personal del laboratorio se puede evaluar, mediante el uso de cualquier
combinacin o la totalidad de los enfoques siguientes, bajo las mismas condiciones que el entorno
general de trabajo:
a) observacin directa de los procedimientos y procesos de trabajo rutinarios, incluyendo

todas las prcticas de seguridad aplicables;
b) observacin directa del mantenimiento del equipo y controles de funcionamiento;
c) seguimiento del registro e informe de los resultados de los anlisis;
d) revisin de los registros de trabajo;
e) evaluacin de las habilidades para resolver problemas;
f) anlisis de muestras especialmente suministradas, tales como muestras previamente
examinadas, materiales de comparaciones interlaboratorio o muestras fraccionadas.
NOTA 2: La evaluacin de competencia para el juicio profesional se debera disear en forma

especfica y adecuada al n previsto.
5.1.7 Revisiones del desempeo del personal
Adems de la evaluacin de la competencia tcnica, el laboratorio debe asegurar que las

revisiones del desempeo del personal consideran las necesidades del laboratorio y de las
personas, a n de mantener o mejorar la calidad de los servicios dados a los usuarios y
fomentar relaciones de trabajo productivas.
NOTA: El personal que realiza las evaluaciones debera recibir capacitacin apropiada.
5.1.8 Educacin continua y desarrollo profesional
Para el personal que participa en los procesos de gestin y tcnicos debe estar disponible
un programa de educacin continua. El personal debe tomar parte en la educacin
continua. Peridicamente se debe revisar la efectividad del programa de educacin
continua.
El personal debe tomar parte en actividades regulares de desarrollo profesional u otras

actividades de enlace profesional.

PERUANA 38 de 90
5.1.9 Registros del personal
Se deben mantener registros de la calificacin acadmica y profesional pertinentes,

formacin o entrenamiento, experiencia y evaluaciones de competencia de todo el
personal.
Estos registros deben estar fcilmente disponibles para el personal pertinente y deben
incluir pero no limitarse a:
a) las calificaciones acadmicas y profesionales;
b) la copia de la certicacin o licencia, cuando sea aplicable;
c) la experiencia laboral previa;
d) las descripciones de puesto;
e) la introduccin del nuevo personal al ambiente del laboratorio;
f) el entrenamiento en las tareas a realizar en el trabajo;
g) las evaluaciones de la competencia;
h) los registros de la capacitacin continua y logros;
i) las revisiones del desempeo del personal;
j) los informes de accidentes y exposicin a riesgos laborales;
k) el estado de inmunizacin, cuando sea pertinente para las tareas que se le

asignen.
NOTA: No se requiere que los registros listados anteriormente estn almacenados en el laboratorio,
sino que se pueden mantener en otras ubicaciones especicadas, procurando que sean accesibles
cuando se necesiten.

PERUANA 39 de 90
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 Generalidades
El laboratorio debe tener espacio destinado para la realizacin de su trabajo, diseado para
asegurar la calidad, seguridad y ecacia del servicio prestado a los usuarios y la seguridad
y salud del personal del laboratorio, pacientes y visitantes. El laboratorio debe evaluar y
determinar que el espacio destinado para el desempeo del trabajo sea suficiente y
adecuado.
Cuando sea aplicable, se deben adoptar disposiciones similares para la toma de la muestra
primaria y los anlisis en sitios distintos a las instalaciones principales del laboratorio, por
ejemplo, en las pruebas realizadas en un punto de atencin (POCT), bajo la direccin del
laboratorio.
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y ocinas
Las instalaciones del laboratorio y ocinas asociadas deben proporcionar un ambiente

adecuado para las tareas a realizar, para asegurar que se cumpla con las condiciones
siguientes:
a) Se controla el acceso a las reas que afectan a la calidad de los anlisis.
NOTA: El control del acceso debera tomar en consideracin la seguridad, condencialidad, calidad y
las prcticas imperantes.
b) Se protege la informacin clnica, las muestras de pacientes y los recursos

del laboratorio de acceso no autorizado.
c) Las instalaciones respectivas permiten la correcta realizacin de anlisis.

Las condiciones que se deben controlar incluyen, por ejemplo: fuentes de
energa, iluminacin, ventilacin, ruido, agua, disposicin de residuos y
condiciones ambientales.

PERUANA 40 de 90
d) Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio son apropiados al

tamao y complejidad de la instalacin para asegurar la transferencia
eciente de informacin.
e) Se cuenta con instalaciones y dispositivos de seguridad cuyo

funcionamiento se verica regularmente.
EJEMPLO: Operatividad del desbloqueo de emergencia, la intercomunicacin, y los

sistemas de alarma de cmaras fras y frigorcos; accesibilidad a duchas de emergencia y
lavaojos, entre otros.
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento
Las condiciones y espacio de almacenamiento deben ser tales que aseguren la continua
integridad de la muestra, documentos, equipos, reactivos, consumibles, registros,
resultados y cualquier otro artculo que pudiera afectar la calidad de los resultados de los
anlisis.
Las muestras clnicas y los materiales que se utilizan en los procesos de anlisis se deben
almacenar de manera que se prevenga la contaminacin cruzada.
Las instalaciones de almacenamiento y disposicin de materiales peligrosos deben ser

acordes a los riesgos de estos, segn lo especicado por los requisitos aplicables.
5.2.4 Instalaciones para el personal
Se debe contar con un acceso adecuado a baos, a un suministro de agua para beber y a
instalaciones para almacenar los equipos de proteccin personal y la ropa.
NOTA: Cuando sea posible, el laboratorio debera proporcionar el espacio para las actividades del
personal, tales como reuniones y estudio tranquilo y un rea de descanso.

PERUANA 41 de 90
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestra de pacientes
Las instalaciones para la toma de muestra de pacientes deben tener reas separadas para la
recepcin/sala de espera y la toma de muestra. Durante la toma de muestras se debe tener
en cuenta la privacidad, comodidad y necesidades del paciente (por ejemplo, acceso para
discapacitados, servicio sanitario) y su acompaante (por ejemplo, tutor o intrprete).
Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de toma de muestras (por ejemplo,
ebotoma) deben permitir que sta se lleve a cabo de manera que no invalide los
resultados o afecte negativamente la calidad de los anlisis.
Las instalaciones para la toma de muestras deben tener y mantener materiales apropiados
para primeros auxilios, tanto para los pacientes como para el personal.
NOTA: Algunas instalaciones pueden necesitar equipo apropiado para resucitacin; se pueden aplicar
regulaciones locales.
5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales
Las dependencias del laboratorio se deben mantener en condiciones funcionales y

conables. Las reas de trabajo deben estar limpias y bien mantenidas.
El laboratorio debe efectuar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales,

segn sea requerido por las especicaciones pertinentes o cuando ellas puedan inuir en la
calidad de la muestra, resultados, y/o la salud del personal. Se debe prestar atencin a
factores tales como la iluminacin, esterilidad, polvo, vapores nocivos o peligrosos,
interferencia electromagntica, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura,
niveles de sonido y vibracin, logstica del ujo de trabajo, segn corresponda a las
actividades involucradas a n de que stas no invaliden los resultados o afecten
negativamente la calidad requerida de algn anlisis.
Debe existir una separacin efectiva entre las secciones del laboratorio en que existan
actividades incompatibles. Se deben implementar procedimientos para evitar la
contaminacin cruzada cuando los procedimientos de anlisis representan un peligro o
cuando el trabajo se pueda ver afectado o inuenciado por no contar con la separacin.

PERUANA 42 de 90
El laboratorio debe proporcionar un ambiente de trabajo tranquilo y sin interrupciones,

donde sea necesario.
NOTA: Ejemplos de un rea de trabajo tranquila y sin interrupciones incluyen tamizaje de

citopatologa, diferenciacin microscpica de clulas sanguneas y microorganismos, anlisis de datos
a partir de reacciones de secuenciacin y revisin de resultados de mutaciones moleculares.
5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio
NOTA 1: Para los propsitos de esta Norma Tcnica Peruana, el equipo del laboratorio incluye
hardware y software de instrumentos, sistemas de medicin y sistemas de informacin del laboratorio.
NOTA 2: Reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales para el control de la

calidad; consumibles incluyen medios de cultivo, puntas de pipetas, portaobjetos de vidrio, entre
otros.
NOTA 3: Para informacin referente a la seleccin y compra de servicios externos, equipos, reactivos
y consumibles, vase el apartado 4.6.
5.3.1 Equipos
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la seleccin, compra y

gestin de equipos.
El laboratorio debe contar con todos los equipos necesarios para la prestacin de servicios
(incluyendo la toma de la muestra primaria, preparacin de la muestra, procesamiento de la
muestra, anlisis y almacenamiento). En aquellos casos cuando el laboratorio necesite
utilizar un equipo fuera de su control permanente, la direccin del laboratorio debe
asegurar que se cumple con los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana.
El laboratorio debe reemplazar los equipos, segn sea necesario, para asegurar la calidad
de los resultados de los anlisis.

PERUANA 43 de 90
5.3.1.2 Pruebas de aceptacin de los equipos
El laboratorio debe vericar despus de la instalacin y antes del uso, que los equipos sean
capaces de lograr el desempeo necesario y que cumplan con los requisitos pertinentes de
los anlisis en cuestin (vase el apartado 5.5.1).
NOTA: Este requisito se aplica al equipo utilizado en el laboratorio, equipo en prstamo o equipo
utilizado por otras personas autorizadas por el laboratorio, en instalaciones asociadas o mviles.
Cada parte del equipo debe estar rotulado, marcado o identificado de otro modo, de manera
nica.
5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos
El equipo siempre debe ser operado por personal entrenado y autorizado.
Las instrucciones vigentes sobre el uso, seguridad y mantenimiento de los equipos,

incluidos los manuales pertinentes y las instrucciones de uso proporcionados por el
fabricante del equipo, deben estar fcilmente disponibles.
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento

y uso seguro de los equipos para prevenir su contaminacin o deterioro.
5.3.1.4 Calibracin y trazabilidad metrolgica de los equipos
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la calibracin de los equipos

que afectan directa o indirectamente los resultados de los anlisis. Este procedimiento
incluye:
a) tener en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante;
b) registrar la trazabilidad metrolgica del estndar de calibracin y la

calibracin trazable del equipo;

PERUANA 44 de 90
c) vericar la exactitud de medida requerida y el funcionamiento del sistema

de medicin a intervalos denidos;
d) registrar el estado de la calibracin y fecha de recalibracin;
e) asegurar que, cuando la calibracin da lugar a un conjunto de factores de

correccin, los factores de calibracin anteriores se actualizan
correctamente;
f) medidas de seguridad para prevenir la manipulacin o ajustes que pudieran

invalidar los resultados de los anlisis.
La trazabilidad metrolgica debe ser a un material o procedimiento de referencia del ms

alto orden metrolgico disponible.
NOTA: La documentacin de la trazabilidad de la calibracin a un material de referencia o

procedimiento de referencia del ms alto orden, puede ser proporcionada por un fabricante del sistema
de anlisis. Dicha documentacin se acepta siempre y cuando el sistema de anlisis del fabricante y
los procedimientos de calibracin se utilicen sin modicacin.
Cuando esto no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar
conanza en los resultados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
- uso de materiales de referencia certicados;
- anlisis o calibracin mediante otro procedimiento;
- normas de mutuo consentimiento o mtodos que estn claramente

establecidos, especicados, caracterizados y de mutuo acuerdo entre todas
las partes interesadas.
5.3.1.5 Mantenimiento y reparacin de los equipos
El laboratorio debe tener un programa documentado de mantenimiento preventivo que, al

menos, siga las instrucciones del fabricante.

PERUANA 45 de 90
El equipo se debe mantener en una condicin de trabajo seguro y en estado de

funcionamiento. Esto debe incluir revisin de la seguridad elctrica, los dispositivos de
parada de emergencia cuando existen y la manipulacin y disposicin seguras de productos
qumicos, materiales radioactivos y biolgicos por personas autorizadas. Como mnimo, se
debe utilizar los programas o instrucciones del fabricante o ambos.
Siempre que el equipo se encuentre defectuoso, se debe poner fuera de servicio y rotular
claramente. El laboratorio debe asegurar que el equipo defectuoso no se utiliza hasta que
ha sido reparado y se demuestre mediante vericacin que cumple con los criterios de
aceptacin especicados. El laboratorio debe revisar el efecto de cualquier falla sobre los
anlisis anteriores y establecer acciones inmediatas o acciones correctivas (vase el
apartado 4.10).
El laboratorio debe adoptar medidas razonables para descontaminar el equipamiento antes

del mantenimiento, reparacin o desmantelamiento, proporcionar un espacio adecuado
para las reparaciones y proporcionar el equipo de proteccin personal apropiado.
Cuando un equipo se retira del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar
que su funcionamiento se verica antes de ser devuelto al uso en el laboratorio.
5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de los equipos
Los incidentes adversos y los accidentes que se pueden atribuir directamente a un equipo
especco se deben investigar e informar al fabricante y a las autoridades pertinentes,
segn se requiera.
5.3.1.7 Registros de los equipos
Se deben mantener registros para cada equipo que contribuya a la realizacin de los
anlisis. Estos registros de los equipos deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) identicacin del equipo;
b) nombre del fabricante, modelo y nmero de serie u otra identicacin nica;

PERUANA 46 de 90
c) informacin de contacto del proveedor o del fabricante;
d) fecha de recepcin y fecha de entrada en servicio;
e) ubicacin;
f) condicin cuando se recibe (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante;
h) registros que conrmen la aceptacin inicial de uso del equipo, cuando se

incorpora en el laboratorio;
i) mantenimiento llevado a cabo y el programa de mantenimiento preventivo;
j) registros de funcionamiento del equipo que conrmen la aceptacin del

equipo para uso rutinario;
k) dao, mal funcionamiento, modicacin o reparacin del equipo.
Los registros de funcionamiento indicados en el literal j) deben incluir copias de

informes/certicados de todas las calibraciones y/o vericaciones incluyendo fechas, horas
y resultados, ajustes, los criterios de aceptacin y la fecha de vencimiento de la prxima
calibracin y/o vericacin, para cumplir con parte o la totalidad de este requisito.
Estos registros se deben mantener y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til
de los equipos o ms, segn se especique en el procedimiento de Control de los Registros
(vase el apartado 4.13).
5.3.2 Reactivos y consumibles
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepcin,

almacenamiento, pruebas de aceptacin y gestin de inventario de reactivos y consumibles.

PERUANA 47 de 90
5.3.2.2 Reactivos y consumibles - Recepcin y almacenamiento
Cuando el laboratorio no sea la instalacin receptora, ste debe vericar que la instalacin
receptora tiene las capacidades de almacenamiento y manipulacin adecuadas para
mantener los artculos comprados, de manera que se prevenga el dao o deterioro.
El laboratorio debe almacenar los reactivos y consumibles recibidos de acuerdo con las
especicaciones del fabricante.
5.3.2.3 Reactivos y consumibles - Pruebas de aceptacin
Antes de su utilizacin en los anlisis, se debe vericar el comportamiento de cada nueva

formulacin de los kits de anlisis con cambios en los reactivos o el procedimiento, o de un
nuevo lote o envo.
Antes de su utilizacin en los anlisis, se debe vericar el comportamiento de los

consumibles que puedan afectar la calidad de stos.
5.3.2.4 Reactivos y consumibles - Gestin de inventario
El laboratorio debe establecer un sistema de control de inventario para los reactivos y

consumibles.
El sistema para el control de inventario debe segregar los reactivos y consumibles no

inspeccionados y no aceptables de aquellos que han sido aceptados para su uso.
5.3.2.5 Reactivos y consumibles - Instrucciones de uso
Las instrucciones para el uso de reactivos y consumibles, deben estar fcilmente

disponibles, incluyendo aquellas suministradas por los fabricantes.

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5.3.2.6 Reactivos y consumibles - Informe de incidentes adversos
Los incidentes adversos y accidentes que se pueden atribuir directamente a reactivos o

consumibles especcos, se deben investigar e informar al fabricante y a las autoridades
pertinentes, segn sea necesario.
5.3.2.7 Reactivos y consumibles Registros
Se deben mantener registros para cada reactivo y consumibles que contribuya a la

realizacin de los anlisis. Estos registros deben incluir pero no limitarse a lo siguiente:
a) identicacin del reactivo o consumible;
b) nombre del fabricante, cdigo de la serie o nmero de lote;
c) informacin de contacto del proveedor o del fabricante;
d) fecha de recepcin, fecha de expiracin, fecha de entrada en servicio y,

cuando sea aplicable, fecha en que el material fue puesto fuera de servicio;
e) condicin cuando fue recibido (por ejemplo, aceptable o daado);
f) instrucciones del fabricante;
g) registros que conrmen la aceptacin inicial de uso del reactivo o

consumibles;
h) registros de comportamiento que conrmen la aceptacin rutinaria del

reactivo o consumibles para uso.
Cuando el laboratorio utilice reactivos preparados o completados internamente, los

registros deben incluir, adems de la informacin pertinente anterior, referencia a la
persona o personas que llevan a cabo su preparacin y la fecha de preparacin.

PERUANA 49 de 90
5.4 Procesos de pre anlisis
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe tener procedimientos documentados e informacin de las actividades

de pre anlisis para asegurar la validez de los resultados de los anlisis.
5.4.2 Informacin para los pacientes y usuarios
El laboratorio debe tener informacin disponible para los pacientes y usuarios de los
servicios del laboratorio. La informacin debe incluir, cuando sea apropiado:
a) la ubicacin del laboratorio;
b) tipos de servicios clnicos ofrecidos por el laboratorio, incluyendo anlisis

derivados a otros laboratorios;
c) horarios de apertura del laboratorio;
d) los anlisis ofrecidos por el laboratorio incluyendo, cuando sea apropiado,

informacin sobre las muestras requeridas, volmenes de muestra primaria,
precauciones especiales, tiempos de respuesta, (que tambin se pueden
especicar en categoras generales o para grupos de anlisis), intervalos de
referencia biolgicos y valores de decisin clnica;
e) instrucciones para completar el formulario de solicitud;
f) instruccin para la preparacin del paciente;
g) instrucciones para las muestras tomadas por el paciente;
h) instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo cualquier

manejo especial necesario;
i) los requisitos para el consentimiento del paciente (por ejemplo,

consentimiento para revelar informacin clnica y antecedentes familiares a
los profesionales de la salud pertinentes, cuando se necesita derivar);

PERUANA 50 de 90
j) los criterios del laboratorio para la aceptacin y rechazo de muestras;
k) una lista de factores que se conoce que afectan de manera significativa la

realizacin del anlisis o la interpretacin de los resultados;
l) la disponibilidad de asesoramiento clnico sobre el pedido de anlisis y la

interpretacin de los resultados de los anlisis;
m) la poltica del laboratorio sobre la proteccin de la informacin personal;
n) el procedimiento de atencin de quejas del laboratorio.
El laboratorio debe tener informacin disponible para los pacientes y usuarios, que incluya
una explicacin del procedimiento clnico que se realiza, para obtener el consentimiento
informado. Se debe explicar al paciente y al usuario la importancia de proporcionar
informacin del paciente y la familia, cuando sea pertinente (por ejemplo, para interpretar
los resultados de anlisis genticos).
5.4.3 Informacin del formulario de solicitud
El formulario de solicitud o un equivalente electrnico debe contar con espacio para la

inclusin de, pero sin limitarse a, lo siguiente:
a) identicacin del paciente, incluyendo gnero, fecha de nacimiento, detalles

de la ubicacin/contacto del paciente y un identicador nico;
NOTA: La identicacin nica incluye un identicador alfa y/o numrico tal como un nmero de
cha o un nmero de salud personal.
b) nombre u otro identicador nico del mdico, prestador de atencin mdica

u otra persona legalmente autorizada para solicitar anlisis o utilizar la
informacin clnica, junto con el destino del informe y los detalles de
contacto;
c) tipo de muestra primaria y, cuando sea pertinente, el sitio anatmico de

origen;
d) anlisis solicitados;

PERUANA 51 de 90
e) informacin clnicamente relevante sobre el paciente y la solicitud, para la

realizacin de los anlisis e interpretacin de los resultados;
NOTA: La informacin necesaria para la realizacin de los anlisis e interpretacin de resultados

puede incluir la ascendencia del paciente, antecedentes familiares, antecedentes de viajes y de
exposicin, enfermedades transmisibles y otra informacin clnicamente relevante. Tambin se puede
recopilar informacin nanciera para nes de facturacin, auditora nanciera, revisiones de gestin y
utilizacin de recursos. El paciente debe estar consciente de la informacin recabada y del n para el
que se solicita.
f) fecha y, cuando sea pertinente, hora de la toma de muestra primaria;
g) fecha y hora de recepcin de la muestra.
NOTA: El formato del formulario de solicitud (por ejemplo, electrnico o papel) y la manera en que
las solicitudes se comunican al laboratorio, se deberan determinar en conversaciones con los usuarios
de los servicios del laboratorio.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado relativo a las solicitudes verbales

de anlisis que incluya la conrmacin mediante el formulario de solicitud o su
equivalente electrnico, en un plazo determinado.
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los usuarios o sus representantes para
aclarar la solicitud de anlisis.
5.4.4 Toma y manipulacin de la muestra primaria
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la correcta toma y

manipulacin de muestras primarias. Los procedimientos documentados deben estar
disponibles para aquellos responsables por la toma de la muestra primaria, sean o no parte
del personal del laboratorio.

PERUANA 52 de 90
Cuando el usuario solicite desviaciones y exclusiones del, o adiciones al, procedimiento

documentado de toma de muestras, stas se deben registrar e incluir en todos los
documentos que contengan resultados de anlisis y se deben comunicar al personal
pertinente.
NOTA 1: Todos los procedimientos aplicados a un paciente necesitan el consentimiento informado

del paciente. Para los procedimientos de laboratorio ms habituales, el consentimiento se puede inferir
cuando el paciente mismo se presente en un laboratorio con un formulario de solicitud y se somete
voluntariamente al procedimiento de toma de muestra habitual, por ejemplo, puncin venosa. A los
pacientes hospitalizados normalmente se les debera dar la oportunidad de negarse.
Los procedimientos especiales, incluidos los procedimientos ms invasivos, o aquellos con

un mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento, necesitarn una explicacin ms
detallada y, en algunos casos, el consentimiento por escrito.
En situaciones de emergencia, el consentimiento puede que no sea posible; bajo estas

circunstancias se acepta llevar a cabo los procedimientos necesarios, siempre que sean por
el bien del paciente.
NOTA 2: Durante la recepcin y toma de muestra se debera contar con la privacidad adecuada,
apropiada para el tipo de informacin que se solicita y muestra primaria que se toma.
5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestras
Para las actividades previas a la toma de muestras, las instrucciones del laboratorio deben
incluir lo siguiente:
a) llenado completo del formulario de solicitud o solicitud electrnica;
b) preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones para los que prestan la
atencin, ebotomistas, personal que toma la muestra y pacientes);
c) tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar con descripciones de los

recipientes de la muestra primaria y de los aditivos necesarios;
d) indicacin especial de hora de toma de muestra, cuando sea necesario;

PERUANA 53 de 90
e) informacin clnica relevante para o que afecta a la toma de muestras,

realizacin de anlisis o interpretacin del resultado (por ejemplo, historia
de la administracin de frmacos).
5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de muestras
Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestras deben incluir lo
siguiente:
a) determinacin de la identidad del paciente al cual se le toma una muestra

primaria;
b) vericacin de que el paciente cumple con los requisitos de pre anlisis [por
ejemplo, estado de ayuno, estado de la medicacin (hora de la ltima dosis,
suspensin), toma de la muestra a una hora o intervalos de tiempo
predeterminados, entre otros];
c) instrucciones para la toma de muestras primarias de sangre y otro tipo, con

descripciones de los recipientes de las muestras primarias y los aditivos
necesarios;
d) en situaciones donde la muestra primaria se toma como parte de una

prctica clnica, se deben determinar y comunicar al personal clnico
pertinente, las instrucciones e informacin con respecto a los recipientes de
la muestra primaria, los aditivos necesarios y las condiciones de transporte
de la muestra y procesamiento necesario;
e) instrucciones para el rotulado de las muestras primarias de forma tal que se

genere un vnculo inequvoco con los pacientes a los cuales se le han
tomado stas;
f) registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, la fecha

de toma de sta y, cuando sea necesario, registro de la hora de toma de la
muestra;
g) instrucciones para las condiciones apropiadas de almacenamiento de las

muestras tomadas antes de su entrega al laboratorio;
h) disposicin segura de los materiales utilizados en la toma de la muestra.

PERUANA 54 de 90
5.4.5 Transporte de la muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades posteriores a la toma de muestra
deben incluir el embalaje de las muestras para su transporte.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para hacer seguimiento de las

muestras y asegurar que stas se transportan:
a) dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los anlisis

solicitados y la disciplina del laboratorio correspondiente;
b) dentro de un intervalo de temperatura especicado para la toma y

manipulacin de la muestra y con los preservantes indicados que aseguren
su integridad;
c) de forma tal que se asegura la integridad de la muestra, la seguridad para el

transportista, el pblico en general y el laboratorio receptor, en
cumplimiento con los requisitos establecidos.
NOTA: Un laboratorio que no est involucrado en el transporte y toma de una muestra primaria se
considera que cumple con 5.4.5 c) anterior cuando, una vez que recibe una muestra cuya integridad se
vio comprometida o que podran haber puesto en peligro la seguridad del transportista o del pblico en
general, se contacta inmediatamente e informa al remitente sobre las medidas que se deben adoptar
para eliminar la recurrencia.
5.4.6 Recepcin de la muestra
El procedimiento del laboratorio para la recepcin de la muestra debe asegurar que se

cumple con las condiciones siguientes:
a) Las muestras son inequvocamente trazables, mediante la solicitud y la

rotulacin, a un paciente o lugar identicado.
b) Se aplican los criterios de aceptacin o rechazo de las muestras

documentados y desarrollados por el laboratorio.

PERUANA 55 de 90
c) Cuando existan problemas con la identicacin del paciente o la muestra,

inestabilidad de la muestra debido al retraso en el transporte o recipiente(s)
inapropiado(s), volumen insuciente de la muestra o cuando la muestra es
clnicamente crtica o irremplazable y el laboratorio opta por procesar la
muestra, el informe nal debe indicar la naturaleza del problema y, cuando
sea aplicable, que se requiere precaucin al interpretar el resultado.
d) Todas las muestras recibidas se registran en un libro de recepcin, hoja de

clculo, sistema computacional u otro equivalente. Se debe registrar la fecha
y hora de la recepcin y/o registro de las muestras. Siempre que sea posible,
tambin se debe registrar la identidad de la persona que recibe la muestra.
e) Personal autorizado debe evaluar las muestras recibidas para asegurar que
stas cumplen con los criterios de aceptacin correspondientes al anlisis o
anlisis solicitados.
f) Cuando sea pertinente, deben existir instrucciones para la recepcin,

rotulacin, procesamiento e informe de las muestras especcamente
marcadas como urgentes. Las instrucciones deben incluir detalles de
cualquier rotulacin especial del formulario de solicitud y de la muestra, el
mecanismo de transferencia de la muestra al rea de anlisis del laboratorio,
cualquier modo de procesamiento rpido a utilizar y criterios especiales a
seguir, para informar13.
Todas las fracciones de la muestra primaria deben ser trazables inequvocamente a la

muestra primaria original.
5.4.7 Manejo de pre anlisis, preparacin y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para proteger las

muestras de los pacientes, evitar su deterioro, prdida o dao durante las actividades de pre
anlisis y durante el manejo, preparacin y almacenamiento.
Los procedimientos del laboratorio deben incluir lmites de tiempo para solicitar anlisis
adicionales o nuevos anlisis sobre la misma muestra primaria.
13
Considerar la emisin del informe de laboratorio
PERUANA 56 de 90
5.5 Procesos de anlisis
5.5.1 Seleccin, vericacin y validacin de los procedimientos de anlisis
El laboratorio debe seleccionar procedimientos de anlisis que hayan sido validados para
su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades en
los procesos de anlisis.
Los requisitos especicados (especicaciones de desempeo) para cada procedimiento de

anlisis se deben relacionar con el uso previsto de dicho anlisis.
NOTA: Los procedimientos preferidos son aquellos especicados en las instrucciones de uso de los
dispositivos mdicos in vitro o aquellos que se han publicado en libros de texto
establecidos/autorizados, textos o publicaciones revisadas por pares, en normas o directrices
consensuadas internacionalmente o en regulaciones nacionales o regionales.
5.5.1.2 Vericacin de los procedimientos de anlisis
Los procedimientos de anlisis validados utilizados sin modicaciones se deben someter a

una vericacin independiente por parte del laboratorio antes de ser introducidos en el uso
de rutina.
El laboratorio debe obtener informacin del fabricante o de quien haya desarrollado el

mtodo para conrmar las caractersticas de funcionamiento del procedimiento.
La vericacin independiente por parte del laboratorio debe conrmar, a travs de la

obtencin de evidencia objetiva (en la forma de caractersticas de desempeo), que las
caractersticas de desempeo para el procedimiento de anlisis se han cumplido. Las
caractersticas de desempeo para el procedimiento de anlisis, conrmadas durante el
proceso de vericacin, deben ser aquellas pertinentes al uso previsto de los resultados de
los anlisis.

PERUANA 57 de 90
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la vericacin y registrar

los resultados obtenidos. El personal con la autoridad correspondiente debe revisar los
resultados de la vericacin y registrar la revisin.
5.5.1.3 Validacin de los procedimientos de anlisis
El laboratorio debe validar los procedimientos de anlisis derivados de las fuentes

siguientes:
a) mtodos no normalizados;
b) mtodos diseados o desarrollados por el laboratorio;
c) mtodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto;
d) mtodos validados posteriormente modicados.
La validacin debe ser tan amplia como sea necesario y conrmar, a travs de la aportacin
de evidencia objetiva (en la forma de caractersticas de desempeo), que los requisitos
especcos para el uso previsto del anlisis se han cumplido.
NOTA: Las caractersticas de desempeo de un procedimiento de anlisis deberan incluir la

consideracin de: veracidad de medida, exactitud de la medida, precisin de medida incluyendo
repetibilidad de medida y precisin intermedia de medida; incertidumbre de medida, especicidad
analtica, incluyendo interferentes, sensibilidad analtica, lmite de deteccin y lmite de
cuanticacin, intervalo de medida, especicidad diagnstica y sensibilidad diagnstica.
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la validacin y registrar los

resultados obtenidos. El personal con la autoridad correspondiente debe revisar los
resultados de la validacin y registrar la revisin.
Cuando se realicen cambios a un procedimiento de anlisis validado, se debe documentar

el efecto de tales cambios y, cuando corresponda, se debe llevar a cabo una nueva
validacin.

PERUANA 58 de 90
5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de los valores de magnitudes medidas
El laboratorio debe determinar la incertidumbre de la medicin para cada procedimiento de

medicin en la fase del anlisis, utilizada para informar los valores de las magnitudes
medidas en las muestras de pacientes. El laboratorio debe denir los requisitos de
desempeo para la incertidumbre de medicin para cada procedimiento y revisar
regularmente las estimaciones de incertidumbre de medicin.
NOTA 1: Los componentes de la incertidumbre pertinentes son aquellos asociados con el proceso de
medicin real, comenzando con la presentacin de la muestra al proceso de medicin y terminando
con la salida del valor medido.
NOTA 2: Las incertidumbres de las mediciones se pueden calcular utilizando valores de magnitudes
obtenidos mediante la medicin de materiales de control de la calidad en condiciones de precisin
intermedia, que incluyen tantos cambios en la rutina como sea razonablemente posible en la operacin
normal de un procedimiento de medicin, por ejemplo, cambios de reactivo y lotes de calibradores,
distintos operadores, mantenimiento programado del instrumento.
NOTA 3: Los ejemplos de la utilidad prctica de la estimacin de la incertidumbre de medida pueden

incluir la conrmacin de los valores de los pacientes que cumplen con los objetivos de la calidad
establecidos por el laboratorio y la comparacin signicativa de un valor del paciente con un valor
previo del mismo tipo o con un valor de decisin clnica.
El laboratorio debe considerar la incertidumbre de medicin cuando interpreta los valores

de las magnitudes medidas. Previa solicitud, el laboratorio debe poner a disposicin de los
usuarios del laboratorio su estimacin de la incertidumbre de medicin.
Cuando los anlisis incluyen una etapa de medicin, pero no se informa un valor de la
magnitud medida, el laboratorio debera calcular la incertidumbre de la etapa de medicin
cuando tiene utilidad en la evaluacin de la conabilidad del procedimiento de anlisis o
tiene inuencia en el resultado informado.
5.5.2 Intervalos de referencia biolgicos o valores de decisin clnica
El laboratorio debe denir los intervalos de referencia biolgicos o valores de decisin

clnica, documentar el origen de los intervalos de referencia o valores de decisin y
comunicar esta informacin a los usuarios.

PERUANA 59 de 90
Cuando un intervalo de referencia biolgico o valor de decisin particular ya no es

adecuado para la poblacin afectada, se deben hacer los cambios apropiados y
comunicarlos a los usuarios.
Cuando el laboratorio cambia un procedimiento de anlisis o procedimiento de pre anlisis,

el laboratorio debe revisar los intervalos de referencia y los valores de decisin clnica
asociados, segn sea aplicable.
5.5.3 Documentacin de los procedimientos de anlisis
Los procedimientos de anlisis se deben documentar. Se deben escribir en un lenguaje

comnmente entendido por el personal en el laboratorio y estar disponibles en las
ubicaciones apropiadas.
Cualquier formato de documento condensado (por ejemplo, tarjetas o sistemas usados de

manera similar) debe corresponder con el procedimiento documentado.
NOTA 1: Se acepta usar como una referencia rpida en la mesa de trabajo las instrucciones de trabajo,
tarjetas o sistemas similares que resumen la informacin clave, siempre que un procedimiento
documentado completo est disponible para referencia.
NOTA 2: En los procedimientos de anlisis se puede incorporar como referencia la informacin de los
insertos del producto.
Todos los documentos que estn asociados con la realizacin de los anlisis se deben
someter al control de los documentos, incluyendo procedimientos, documentos de
resumen, formato de documentos condensados e insertos del producto.
Adems de los identicadores del control de documentos, la documentacin debe incluir,

cuando sea aplicable al procedimiento de anlisis, lo siguiente:
a) propsito del anlisis;
b) principio y mtodo del procedimiento utilizado para los anlisis;
c) caractersticas de desempeo (vase los apartados 5.5.1.2 y 5.5.1.3);

PERUANA 60 de 90
d) tipo de muestra (por ejemplo, plasma, suero, orina);
e) preparacin del paciente;
f) tipo de recipiente y aditivos;
g) equipos y reactivos necesarios;
h) controles ambientales y de seguridad;
i) procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
j) etapas del procedimiento;
k) procedimientos de control de la calidad;
l) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemlisis, bilirrubinemia, drogas) y

reacciones cruzadas;
m) principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo, cuando

sea pertinente, la incertidumbre de medicin de los valores de las
magnitudes medidas;
n) intervalos de referencia biolgicos o valores de decisin clnica;
o) intervalo vlido para informar los resultados de los anlisis;
p) instrucciones para determinar resultados cuantitativos cuando un resultado

no est dentro del intervalo de medida;
q) valores de alerta y/o crticos, cuando corresponda;
r) interpretacin clnica del laboratorio;
s) fuentes potenciales de variacin;
t) referencias.

PERUANA 61 de 90
Si el laboratorio tiene previsto cambiar un procedimiento de anlisis existente, de forma tal

que los resultados o sus interpretaciones podran ser signicativamente diferentes, se deben
explicar las implicancias a los usuarios de los servicios del laboratorio, despus de validar
el procedimiento.
NOTA 3: Este requisito se puede lograr de distintas maneras, dependiendo de las circunstancias
locales. Algunos mtodos incluyen correos dirigidos, boletines de laboratorio o como parte del mismo
informe de anlisis.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.6.1 Generalidades
El laboratorio debe asegurar la calidad de los anlisis realizndolos bajo condiciones

denidas.
Se deben implementar procesos de pre y post anlisis apropiados (vase los apartados
4.14.7, 5.4, 5.7 y 5.8).
El laboratorio no debe fabricar resultado alguno.
5.6.2 Control de la calidad
El laboratorio debe disear procedimientos de control de la calidad que veriquen la

obtencin de la calidad prevista de los resultados.
NOTA: En varios pases, al control de la calidad al que se reere este apartado, tambin se le llama
control interno de la calidad.

PERUANA 62 de 90
5.6.2.2 Materiales de control de la calidad
El laboratorio debe utilizar materiales de control de la calidad que reaccionen con el

sistema de anlisis de una forma lo ms parecida posible a las muestras de pacientes.
Los materiales de control de la calidad se deben examinar peridicamente con una

frecuencia basada en la estabilidad del procedimiento y el riesgo de dao para el paciente a
partir de un resultado errneo.
NOTA 1: El laboratorio debera elegir concentraciones de materiales de control, siempre que sea
posible, especialmente dentro o cerca de los valores de decisin clnica, que aseguren la validez de las
decisiones tomadas.
NOTA 2: Se debera considerar el uso de materiales de control de la calidad de tercera parte

independiente, ya sea en lugar de, o adems de, los materiales de control suministrados por el
fabricante del reactivo o del instrumento.
5.6.2.3 Datos de control de la calidad
El laboratorio debe tener un procedimiento para prevenir la liberacin de resultados de los

pacientes, en caso que el control de la calidad falle.
Cuando se violan las reglas de control de la calidad e indican que los resultados del anlisis
probablemente contienen errores clnicamente signicativos, se deben rechazar los
resultados y reexaminar las muestras pertinentes de los pacientes, despus que se ha
corregido la condicin de error y vericado el desempeo dentro de la especicacin. El
laboratorio tambin debe evaluar los resultados de las muestras de los pacientes que fueron
examinadas despus del ltimo control de la calidad exitoso.
Los datos de control de la calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar
tendencias en el desempeo del anlisis que puedan indicar problemas en el sistema de
anlisis. Cuando se observan estas tendencias, se deben tomar y registrar acciones
preventivas.
NOTA: Siempre que sea posible, se deberan utilizar tcnicas estadsticas y no estadsticas para los
procesos de control, para hacer seguimiento continuo al desempeo del sistema de anlisis.

PERUANA 63 de 90
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios
5.6.3.1 Participacin
El laboratorio debe participar en uno o ms programas de comparacin interlaboratorios

(tal como un programa de evaluacin externa de la calidad o un programa de ensayos de
aptitud) apropiado a los anlisis e interpretaciones de los resultados de los anlisis. El
laboratorio debe controlar los resultados del programa de comparacin interlaboratorios y
participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios
de desempeo predeterminados.
NOTA: El laboratorio debera participar en programas de comparacin interlaboratorios que cumplan

sustancialmente los requisitos pertinentes de la ISO/IEC 1704314.
El laboratorio debe establecer un procedimiento documentado para la participacin en

comparaciones interlaboratorios que incluya las responsabilidades denidas y las
instrucciones para la participacin y cualquier criterio de desempeo que diera de los
criterios utilizados en el programa de comparacin interlaboratorios.
Los programas de comparacin interlaboratorios elegidos por el laboratorio deben, tanto

como sea posible, presentar desafos clnicamente pertinentes que simulen las muestras de
pacientes y, cuando sea posible, tengan el efecto de vericar el proceso de anlisis
completo, incluyendo los procedimientos de pre y post anlisis.
5.6.3.2 Enfoques alternativos
Siempre que una comparacin interlaboratorios no est disponible, el laboratorio debe

desarrollar otras propuestas y proporcionar evidencia objetiva para determinar la
aceptabilidad de los resultados de los anlisis.
Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales apropiados.
NOTA: Ejemplos de tales materiales pueden incluir:
- materiales de referencia certicados;
14
La NTP-ISO/IEC 17043 es equivalente a la ISO/IEC 17043 ..
PERUANA 64 de 90
- muestras previamente examinadas;

- material celular o tisular almacenados;
- intercambio de muestras con otros laboratorios;
- materiales de control que son analizados diariamente en programas de comparacin inter
laboratorios.
5.6.3.3 Anlisis de muestras de comparaciones interlaboratorios
El laboratorio debe integrar las muestras de comparaciones interlaboratorios al ujo de

trabajo rutinario de forma tal que siga, tanto como sea posible, el manejo de las muestras
de pacientes.
Las muestras de comparaciones interlaboratorios las deben examinar personal que

rutinariamente examine muestras de pacientes utilizando los mismos procedimientos que
utilizan para las muestras de pacientes.
El laboratorio no se debe comunicar con otros participantes en el programa de

comparacin interlaboratorios en relacin con los datos de la muestra hasta despus de la
fecha de envo de los datos.
El laboratorio no debe derivar las muestras de comparacin interlaboratorios para anlisis

de conrmacin antes de la entrega de los datos, aunque esto habitualmente se realice con
muestras de pacientes.
5.6.3.4 Evaluacin del desempeo del laboratorio
El desempeo en las comparaciones interlaboratorios se debe revisar y discutir con el

personal pertinente.
Cuando no se cumplan los criterios de desempeo predeterminados (por ejemplo, se

presenten no conformidades), el personal debe participar en la implementacin y registro
de acciones correctivas. Se debe hacer seguimiento de la efectividad de las acciones
correctivas. Se deben evaluar las tendencias en los resultados recibidos que indiquen no
conformidades potenciales y se deben tomar acciones preventivas.

PERUANA 65 de 90
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de los anlisis
Se debe contar con medios denidos de comparacin de procedimientos, equipos y

mtodos utilizados y establecer la comparabilidad de los resultados de las muestras de
pacientes a travs de los intervalos clnicamente apropiados. Esto es aplicable a iguales o
diferentes procedimientos, equipos, sitios diferentes o todos ellos.
NOTA: En el caso particular de resultados de medicin que son metrolgicamente trazables a la

misma referencia, los resultados se describen como que tienen comparabilidad metrolgica, siempre
que los calibradores sean conmutables.
Cuando los sistemas de medicin proporcionan diferentes intervalos de medicin para el

mismo mensurando (por ejemplo, glucosa) y cuando los mtodos de anlisis se cambian, el
laboratorio debe noticar a los usuarios de las diferencias en la comparabilidad de los
resultados y discutir cualquier implicancia en la prctica clnica.
El laboratorio debe documentar, registrar y, segn corresponda, actuar en forma inmediata

sobre los resultados de las comparaciones realizadas. Se debe actuar sobre los problemas o
deciencias identicados y mantener los registros de las acciones.
5.7 Procesos de post anlisis
5.7.1 Revisin de los resultados
El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa
los resultados de los anlisis antes de la liberacin y los evala frente al control interno de
la calidad y, segn corresponda, la informacin clnica disponible y los resultados de los
anlisis anteriores.
Cuando el procedimiento de revisin de resultados implica la seleccin e informe

automatizado, se deben establecer, aprobar y documentar criterios de revisin, (vase el
apartado 5.9.1).

PERUANA 66 de 90
5.7.2 Almacenamiento, retencin y disposicin de muestras clnicas
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la identicacin, obtencin,

retencin, indexacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposicin segura de las
muestras clnicas.
El laboratorio debe denir cuanto tiempo se retienen las muestras clnicas. El tiempo de
retencin se debe denir por la naturaleza de la muestra, los anlisis y los requisitos
aplicables.
NOTA: Aspectos de responsabilidad legal en relacin con ciertos tipos de procedimientos (por
ejemplo, anlisis histolgicos, anlisis genticos, anlisis peditricos) pueden requerir la retencin de
ciertas muestras por perodos mucho ms largos que para otras muestras.
Se debe llevar a cabo una disposicin segura de las muestras, de acuerdo con las
regulaciones o recomendaciones locales para la gestin de residuos.
5.8 Informe de resultados
5.8.1 Generalidades
Los resultados de cada anlisis se deben informar de forma exacta, clara, sin ambigedades
y de acuerdo con las instrucciones especcas de los procedimientos de anlisis.
El laboratorio debe denir el formato y medio de soporte del informe (por ejemplo,
electrnico o papel) y la forma en que se va a comunicar desde el laboratorio.
El laboratorio debe tener un procedimiento para asegurar la correcta transcripcin de los

resultados de los anlisis.
Los informes deben incluir la informacin necesaria para la interpretacin de los resultados
de los anlisis.

PERUANA 67 de 90
El laboratorio debe tener un proceso para noticar al solicitante cuando se retrasa un

anlisis que podra comprometer el cuidado del paciente.
5.8.2 Atributos del informe
El laboratorio debe asegurar que los siguientes atributos del informe comunican
efectivamente los resultados del laboratorio y satisfacen las necesidades de los usuarios:
a) comentarios sobre la calidad de la muestra que podra comprometer los

resultados de los anlisis;
b) comentarios sobre lo adecuado de la muestra con respecto a los criterios de

aceptacin/rechazo;
c) resultados crticos, cuando sea aplicable;
d) comentarios interpretativos sobre los resultados en el informe final pueden

incluir la vericacin de la interpretacin de resultados seleccionados e
informados automticamente (vase el apartado 5.9.1), cuando sea
aplicable.
5.8.3 Contenido del informe
El informe debe incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) una identicacin clara e inequvoca del anlisis que incluya, segn

corresponda, el procedimiento de anlisis;
b) la identicacin del laboratorio que emite el informe;
c) identicacin de todos los anlisis que han sido realizados por un

laboratorio de derivacin;
d) identificacin y ubicacin del paciente en cada pgina;

PERUANA 68 de 90
e) nombre u otro identicador nico del solicitante y los detalles de contacto

de ste;
f) fecha de la toma de muestra primaria (y hora, cuando est disponible y sea

pertinente para el cuidado del paciente);
g) tipo de muestra primaria;
h) procedimiento de medicin, cuando corresponda;
i) resultados del anlisis informados en unidades SI, unidades trazables a

unidades SI u otras unidades aplicables;
j) intervalos de referencia biolgicos, valores de decisin clnica o

diagramas/nomogramas de apoyo a los valores de decisin clnica, cuando
sea aplicable;
NOTA: Bajo algunas circunstancias, podra ser pertinente distribuir listas o tablas de intervalos de
referencia biolgicos a todos los usuarios de los servicios de laboratorio en los sitios donde se reciben
los informes.
k) interpretacin de los resultados, cuando corresponda;
NOTA: La interpretacin completa de los resultados requiere el contexto de informacin clnica que
puede no estar disponible para el laboratorio.
l) otros comentarios tales como notas de advertencia o explicacin (por

ejemplo, calidad o adecuacin de la muestra primaria que puede haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de
derivacin, uso de procedimiento en desarrollo);
m) identicacin de anlisis llevados a cabo como parte de un programa de

investigacin o desarrollo y para los cuales no estn disponibles requisitos
especcos sobre la ejecucin de la medicin;
n) identicacin de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autoriza(n) la

emisin del informe (si no gura en el informe, de fcil acceso cuando sea
necesario);
o) fecha del informe y hora de emisin (si no guran en el informe, de fcil

acceso cuando sea necesario);

PERUANA 69 de 90
p) nmero de pgina y el nmero total de pginas (por ejemplo, Pgina 1 de 5,

Pgina 2 de 5, entre otros.).
5.9 Emisin de resultados
5.9.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la emisin de los

resultados de los anlisis, incluyendo detalles de quien puede emitir resultados y a quien.
Los procedimientos deben asegurar que se cumplen las condiciones siguientes:
a) Cuando la calidad de la muestra primaria recibida no es adecuada para el

anlisis o podra haber comprometido el resultado, esto se indica en el
informe.
b) Cuando los resultados de los anlisis caen dentro de los intervalos

establecidos como de alerta o crticos:
- se notica inmediatamente a un mdico (u otro profesional de la salud

autorizado) [esto incluye los resultados recibidos de muestras enviadas a
laboratorios de derivacin para anlisis (vase el apartado 4.5)];
- se mantienen los registros de las acciones tomadas que documentan la fecha,

hora, miembro del personal del laboratorio responsable, persona noticada,
resultados del anlisis transmitido y las dicultades encontradas en las
noticaciones.
c) Los resultados son legibles, sin errores de transcripcin, informados a

personas autorizadas a recibir y utilizar la informacin.
d) Cuando los resultados se transmiten como un pre informe, el informe nal

siempre se le remite al solicitante.
e) Existen procesos para asegurar que los resultados distribuidos por medios
telefnicos o electrnicos slo llegan a los destinatarios autorizados. Los
resultados proporcionados verbalmente deben ser seguidos de un informe
escrito. Debe existir un registro de todos los resultados verbales
proporcionados.

PERUANA 70 de 90
NOTA 1: Para los resultados de algunos anlisis (por ejemplo, ciertos anlisis genticos o de
enfermedades infecciosas) puede ser necesario consejera especial. El laboratorio se debera esforzar
para ver qu resultados con implicancias serias no se comunican directamente al paciente sin la
oportunidad de una consejera adecuada.
NOTA 2: Los resultados de anlisis de laboratorio que han sido separados de toda identicacin del
paciente, se pueden utilizar para propsitos tales como epidemiologa, demografa u otros anlisis
estadsticos.
Vase el apartado 4.9.
5.9.2 Seleccin e informe de resultados automatizados
Si el laboratorio implementa un sistema para la seleccin e informe de resultados

automatizados, debe establecer un procedimiento documentado para asegurar que:
a) los criterios para la seleccin e informe automatizados estn denidos,

aprobados, fcilmente disponibles y entendidos por el personal;
NOTA: Los tems a considerar cuando se implementa la seleccin e informe automatizados incluyen
los cambios de valores anteriores del paciente que requieren revisin y valores que requieren la
intervencin del personal del laboratorio, tales como valores absurdos, improbables o crticos.
b) los criterios estn validados para el apropiado funcionamiento antes del uso,
y vericados despus de los cambios al sistema que podran afectar su
funcionamiento;
c) existe un proceso para indicar la presencia de interferencias de la muestra

(por ejemplo, hemlisis, ictericia, lipemia) que pueden alterar los resultados
del anlisis;
d) existe un proceso para la incorporacin de mensajes de alerta analtica de

los instrumentos en los criterios de seleccin e informe automatizados,
segn corresponda;
e) los resultados seleccionados para el informe automatizado deben ser

identicables al momento de la revisin antes de su emisin e incluir la
fecha y hora de la seleccin;

PERUANA 71 de 90
f) existe un proceso para la suspensin rpida de la seleccin e informe

automatizados.
5.9.3 Informes corregidos
Cuando se corrige un informe original deben existir instrucciones escritas en relacin con
la correccin, de modo que:
a) el informe corregido se identica claramente como una correccin e incluye

la referencia a la fecha e identidad del paciente en el informe original;
b) el usuario es noticado de la correccin;
c) el registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y el nombre de la

persona responsable del cambio;
d) cuando se hacen modicaciones, los datos del informe original se mantienen

en el registro.
Los resultados corregidos que se han puesto a disposicin para tomar decisiones clnicas,
se deben conservar en los posteriores informes acumulativos e identicar claramente que
se han corregido.
Cuando el sistema de informe no puede registrar las modicaciones, cambios o

alteraciones, se debe mantener un registro de stos.
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio
El laboratorio debe tener acceso a los datos e informacin necesarios para prestar un
servicio que cumpla con los requisitos y necesidades del usuario.

PERUANA 72 de 90
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que la

condencialidad de la informacin del paciente se mantiene en todo momento.
NOTA: En esta Norma Tcnica Peruana, sistemas de informacin incluye la gestin de datos e
informacin contenida en sistemas computarizados y no computarizados. Algunos de los requisitos
pueden ser ms aplicables a los sistemas computarizados que a los sistemas no computarizados. Los
sistemas computarizados pueden incluir aquellos integrados al funcionamiento de los equipos del
laboratorio y los sistemas independientes que utilizan un software genrico, como procesadores de
texto, hojas de clculo y aplicaciones de bases de datos que generan, cotejan, informan y archivan la
informacin del paciente y los informes.
5.10.2 Autoridades y responsabilidades
El laboratorio debe asegurar que se denen las autoridades y responsabilidades por la

gestin del sistema de informacin, incluyendo el mantenimiento y modicacin del
sistema de informacin que pueda afectar el cuidado del paciente.
El laboratorio debe denir las autoridades y responsabilidades de todo el personal que

utiliza el sistema, en particular aquellos que:
a) acceden a la informacin y datos del paciente;
b) ingresan datos del paciente y resultados de los anlisis;
c) cambian datos del paciente o resultados de los anlisis;
d) autorizan la emisin de resultados de los anlisis e informes.
5.10.3 Gestin del sistema de informacin
El sistema utilizado para la obtencin, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o

recuperacin de los datos e informacin de los anlisis debe estar:
a) validado por el proveedor y su funcionamiento vericado por el laboratorio

antes de su introduccin, con los cambios al sistema autorizados,
documentados y vericados antes de su implementacin;

PERUANA 73 de 90
NOTA: Validacin y vericacin incluyen, cuando sea aplicable, el apropiado funcionamiento de

interfaces entre el sistema de informacin del laboratorio y otros sistemas, tales como equipos de
laboratorio, sistemas de administracin de pacientes de hospitales y sistemas de atencin primaria.
b) documentado y la documentacin, incluyendo la del funcionamiento diario

del sistema, fcilmente disponible para los usuarios autorizados;
c) protegido del acceso no autorizado;
d) salvaguardado contra alteracin o prdida;
e) operado en un ambiente que cumpla con las especicaciones del proveedor

o, en el caso de sistemas no computarizados, que proporciona condiciones
que salvaguardan la exactitud del registro manual y de la transcripcin;
f) mantenido en forma que asegure la integridad de los datos y la informacin

e incluye el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y
correctivas pertinentes;
g) en cumplimiento con los requisitos nacionales o internacionales relativos a

la proteccin de datos.
El laboratorio debe vericar que los resultados de los anlisis, la informacin asociada y
que los comentarios son reproducidos con exactitud electrnicamente y, cuando sea
pertinente, en papel, por los sistemas de informacin externos al laboratorio previstos para
recibir directamente la informacin (por ejemplo, sistemas de cmputo, mquinas de fax,
correo electrnico, pgina web, dispositivos web personales). Cuando se implementa un
nuevo anlisis o comentarios automatizados, el laboratorio debe vericar que los cambios
son reproducidos con exactitud por los sistemas de informacin externos al laboratorio,
previstos para recibir directamente la informacin desde el laboratorio.
El laboratorio debe tener planes de contingencia documentados para mantener los servicios
en caso de falla o cada de los sistemas de informacin que afectan a la capacidad del
laboratorio para prestar servicio.
Cuando el o los sistemas de informacin se administran y mantienen fuera del sitio o se

subcontratan a un proveedor alternativo, la direccin del laboratorio debe ser responsable
de asegurar que el proveedor u operador del sistema cumple con todos los requisitos
aplicables de esta Norma Tcnica Peruana.

PERUANA 74 de 90
ANEXO A
(INFORMATIVO)
CORRESPONDENCIA CON LA NORMA ISO 9001:2008

Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
La serie de Normas ISO 9000 sobre sistema de la calidad constituye la base de toda norma
sobre sistema de gestin de la calidad. La Tabla A.1 muestra la relacin conceptual entre
esta NTP y la Norma ISO 9001:2008.
El formato de esta edicin se asemeja ms a la ISO/IEC 17025:2006, utilizado por el

Comit de Evaluacin de la Conformidad como el modelo para la estructura de esta Norma
Tcnica Peruana, con un ajuste especco para los laboratorios clnicos. La Tabla A.2
muestra la correspondencia entre estos dos documentos.
TABLA A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y esta Norma Tcnica
Peruana
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

1. Alcance 1. Alcance
1.1 General
1.2 Aplicacin
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de calidad 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.1 Requisitos generales 4.2.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.2 Requisitos de la documentacin
5.5.3 Documentacin de los procedimientos
de anlisis
4.2.1 Generalidades 4.2.2.1 Requisitos generales
4.2.2 Manual de la calidad 4.2.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos 4.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros 4.13 Control de los registros
5.3.2.7 Reactivos qumicos y consumibles
Registros
PERUANA 75 de 90
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5. Responsabilidad de la direccin 4. Requisitos de la gestin
4.1 Organizacin y responsabilidad de la
direccin
4.1.1 Organizacin
4.1.2 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin 4.1.2.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente 4.1.2.2 Necesidades de los usuarios
5.3 Poltica de la calidad 4.1.2.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin 4.1.2.4 Objetivos y planificacin de la
calidad
5.4.1 Objetivos de la calidad 4.1.2.4 Objetivos y planificacin de la
calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin 4.1.2.4 Objetivos y planificacin de la
de la calidad calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e
comunicacin interrelaciones
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e
interrelaciones
5.5.2 Representante de la direccin 4.1.2.7 Responsable de la calidad
5.5.3 Comunicacin interna 4.1.2.6 Comunicacin
5.6 Revisin por la direccin 4.15 Revisin por la direccin
5.6.2 Informacin de entrada para la 4.15.2 Informacin de entrada para la
revisin revisin
5.6.3 Resultados de la revisin 4.15.4 Resultados de la revisin
6. Gestin de los recursos 5. Requisitos tcnicos
5.3 Equipo, reactivos y consumibles de
laboratorio
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos 5.1 Personal
6.2.1 Generalidades 5.1.1 Generalidades
5.1.2 Calificaciones del personal
5.1.3 Descripciones del cargo
5.1.4 Introduccin del personal
6.2.2 Competencia, formacin y toma de 5.1.5 Entrenamiento
conciencia 5.1.6 Evaluacin de competencia
5.1.7 Revisiones del desempeo del
personal
5.1.8 Educacin continua y desarrollo
profesional
6.3 Infraestructura 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
PERUANA 76 de 90
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficina
5.2.4 Instalaciones del personal
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestra
del paciente
6.4 Ambiente de trabajo 5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y
condiciones ambientales
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del 4.4 Acuerdos del servicio
producto 4.7 Servicios de consultora
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos 4.4.1 Establecimiento de los acuerdos de
relacionados con el producto servicio
7.2.2 Revisin de los requisitos 4.4.2 Revisin de los acuerdos de servicio
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo Vase el apartado 7.5
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo
y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios de diseo y
desarrollo
7.4 Compras 4.6 Servicios externos y suministros
7.4.1 Proceso de compra 4.5 Anlisis realizados por laboratorios de
derivacin
4.5.1 Seleccin y evaluacin de
laboratorios de derivacin y consultores.
4.5.2 Entrega de resultados de los anlisis
7.4.2 Informacin de las compras 5.3 Equipo, reactivos y consumibles del
laboratorio
5.3.1 Equipos
5.3.2.2 Reactivos y consumibles recepcin
y almacenamiento
7.4.3 Verificacin de los productos 5.3.1.2 Pruebas de aceptacin de los equipos
PERUANA 77 de 90
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

comprados 5.3.2.3 Reactivos qumicos y consumibles -
Pruebas de aceptacin
7.5 Produccin y prestacin del servicio 5.4 Procesos de pre-anlisis
5.5 Procesos de anlisis
5.7 Procesos de post-anlisis
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la 5.5.1 Seleccin, verificacin y validacin de
produccin y de la prestacin del servicio los procedimientos de anlisis
5.5.1.2 Verificacin de los procedimientos
de anlisis
5.5.1.3 Validacin de los procedimientos de
anlisis
5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de
los valores de magnitudes medidas.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad 5.4.6 Recepcin de las muestras
7.5.4 Propiedad del cliente 5.7.2 Almacenamiento, retencin y
eliminacin de las muestras clnicas
7.5.5 Preservacin del producto 5.10 Gestin de la informacin de
laboratorio
7.6 Control de los equipos de 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos
seguimiento y medicin 5.3.1.4 Calibracin y trazabilidad
metrolgica de los equipos
5.3.1.5 Mantenimiento y reparacin de los
equipos
5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de
los equipos
5.3.2.5 Instrucciones de usos de reactivos
qumicos y consumibles
5.3.2.6 Reactivos y consumibles Informe
de incidentes adversos
8. Medicin, anlisis y mejora 4.14 Evaluacin y auditoras
8.1 Generalidades 4.14.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente 4.8 Resolucin de las quejas
4.14.3 Evaluacin de la retroalimentacin
de los usuarios
8.2.2 Auditora interna 4.14.5 Auditoras internas
8.2.3 Seguimiento y medicin de los 4.14.2 Revisin peridica de solicitudes y la
PERUANA 78 de 90
ISO 9001:2008 ISO 15189:2012

procesos adecuacin de los procedimientos y los
requisitos de las muestras
4.14.8 Revisiones por organizaciones
externas
5.6 Aseguramiento de calidad de resultados
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
8.3 Control del producto no conforme 4.9 Identificacin y control de no-
conformidades
5.9.2 Seleccin e informe de resultados
automatizados
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejoras
8.5.1 Mejora continua 4.12 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva 4.10 Acciones correctivas
8.5.3 Accin preventiva 4.11 Acciones preventivas
TABLA A.2 Correspondencia entre la ISO/IEC 17025:2006 y esta Norma Tcnica

Peruana
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:201215

2. Referencias Normativas 2. Referencias Normativas
4. Requisitos de gestin 4. Requisitos de gestin
4.1 Organizacin 4.1 Organizacin y planificacin de la
calidad
4.2 Sistema de gestin 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de los documentos 4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y 4.4 Acuerdos de servicio
contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y 4.5 Anlisis realizados por laboratorios de
calibraciones derivacin
4.6 Compras de servicios y suministros 4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de consultora
4.8 Quejas 4.8 Resolucin de quejas
4.9 Control de trabajo de ensayos o de 4.9 Identificacin y control de no
15
La NTP-ISO 15189 es equivalente a la ISO 15189
PERUANA 79 de 90
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:201215

calibraciones no conformees conformidades
4.10 Mejora 4.12 Mejora continua
4.11 Acciones correctivas 4.10 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros 4.13 Control de los registros
4.14 Auditoras internas 4.14 Evaluacin y auditoras
4.15 Revisiones por la direccin 4.15 Revisin por la direccin
5. Requisitos tcnicos 5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal 5.1 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones 5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y 5.5 Procesos de anlisis

validacin de los mtodos
5.5 Equipos 5.3 Equipos, reactivos y consumibles del
laboratorio
5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.3.1.4 Calibracin y trazabilidad
5.7 Muestreo 5.4 Procesos de pre-anlisis
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o
de calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de
resultados de los ensayos y de la calibracin resultados
5.10 Informe de los resultados 5.7 Procesos de post-anlisis
5.10 Gestin de la informacin del
laboratorio

PERUANA 80 de 90
ANEXO B
(INFORMATIVO)
COMPARACIN DE LA ISO 15189:2007 Y LA

ISO 15189:2012
TABLA B.1 Comparacin de la ISO 15189:2007 con la ISO 15189:2012
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

Prefacio Prefacio
Introduccin Introduccin
2. Referencias Normativas 2. Referencias Normativas
4. Requisitos de gestin 4. Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin 4.1 Organizacin y responsabilidad de
la direccin
4.1.1 Organizacin
4.1.2 Gestin de la Responsabilidad
4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.2.1 Requisitos generales
4.2.2 Requisitos de la documentacin
4.3 Control de documentos 4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de contratos 4.4 Acuerdos de servicio
4.4.1 Establecimiento de los contratos de
servicio
4.4.2 Revisin de los acuerdos de
servicio
4.5 Anlisis efectuados por los 4.5 Anlisis realizados por
laboratorios de referencia laboratorios de derivacin
4.5.1 Seleccin y evaluacin de
laboratorios de derivacin y consultores
4.5.2 Entrega de resultados de los anlisis
4.6 Servicios externos y suministros 4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesora 4.7 Servicios de consultora
4.8 Resolucin de quejas 4.8 Resolucin de quejas
4.9 Identificacin y control de las no 4.9 Identificacin y control de no
conformidades conformidades
4.10 Acciones correctivas 4.10 Acciones correctivas
PERUANA 81 de 90
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

4.11 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros 4.13 Control de los registros
tcnicos
4.14 Auditoras internas 4.14 Evaluacin y auditoras
4.14.2 Revisin peridica de las
solicitudes, la adecuacin de los
procedimientos y los requisitos de las
muestras
4.14.3 Evaluacin de la retroalimentacin
de los usuarios
4.14.5 Auditoras internas
4.14.8 Revisiones por las organizaciones
externas
4.15 Revisin por la direccin 4.15 Revisin por la direccin
4.15.2 Informacin de entrada para la
revisin
4.15.4 Resultados de la revisin
5. Requisitos tcnicos 5. Requisitos tcnicos
5.1 Personal 5.1 Personal
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Calificaciones del personal
5.1.3 Descripciones del cargo
5.1.4 Introduccin del personal al entorno
de la organizacin
5.1.5 Entrenamiento
5.1.6 Evaluacin de competencias
5.1.7 Revisin del desempeo del
personal
5.1.8 Educacin continua y desarrollo
profesional
5.2 Instalaciones y condiciones 5.2 Instalaciones y condiciones
ambientales ambientales
5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y
PERUANA 82 de 90
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

oficina
5.2.4 Instalaciones del personal
5.2.5 Instalaciones para la toma de
muestras del paciente
5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones
y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio 5.3 Equipos, reactivos y consumibles
del laboratorio
5.3.1 Equipos
5.3.1.2 Pruebas de aceptacin de los
equipos
5.3.1.3 Instrucciones de uso de los
equipos
5.3.1.4 Calibracin y trazabilidad
5.3.1.5 Mantenimiento y reparacin de los
equipos
5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de
los equipos
5.3.2.2 Reactivos y consumibles
Recepcin y almacenamiento
5.3.2.3 Reactivos y consumibles - Pruebas
de aceptacin
5.3.2.4 Reactivos y consumibles Gestin
de inventario
Instrucciones de uso
Informe de incidentes adversos
Registros
5.4 Procedimientos pre-analticos 5.4 Procesos de pre-anlisis
5.4.1 Generalidades
5.4.2 Informacin para los pacientes y
usuarios
5.4.3 Informacin del formulario de
solicitud

PERUANA 83 de 90
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.4.4 Toma y manipulacin de la
muestra primaria
5.4.4.2 Instrucciones para las actividades
previas a la toma de muestra
5.4.4.3 Instrucciones para las actividades
de toma de muestra
5.4.5 Transporte de la muestra
5.4.6 Recepcin de las muestras
5.4.7 Manejo de pre-anlisis,
preparacin y almacenamiento
5.5 Procedimientos de anlisis 5.5 Procesos de anlisis
5.5.1 Seleccin, verificacin y
validacin de los procedimientos del
anlisis
5.5.1.2 Verificacin de los
procedimientos de anlisis
5.5.1.3 Validacin de los
procedimientos de anlisis
5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones
de los valores de las magnitudes medidas
5.5.2 Intervalos de referencia biolgica
o valores de decisin clnica
5.5.3 Documentacin de procedimientos
de anlisis
5.6 Aseguramiento de calidad de los 5.6 Aseguramiento de calidad de
procedimientos analticos resultados
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Control de la calidad
5.6.2.2 Materiales de control de la calidad
5.6.2.3 Datos de control de la calidad
5.6.3 Comparaciones Interlaboratorios
5.6.3.1 Participacin
5.6.3.2 Enfoques alternativos
5.6.3.3 Anlisis de muestras de las
comparaciones interlaboratorios
5.6.3.4 Evaluacin del desempeo del
laboratorio
5.6.4 Comparabilidad de los resultados
de los anlisis
5.7 Procedimientos post-analticos 5.7 Procesos de post-anlisis
5.7.1 Revisin de los resultados
PERUANA 84 de 90
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012

5.7.2 Almacenamiento, retencin y
disposicin de muestras clnicas
5.8 Informe de laboratorio 5.8 Informe de resultados
5.8.1 Generalidades
5.8.2 Atributos del reporte
5.9.1 Generalidades
5.9.2 Seleccin e informe de resultados
automatizada
5.9.2 Informes corregidos
(anterior Anexo B) 5.10 Gestin de la informacin del
laboratorio
5.10.2 Autoridad y responsabilidades
5.10.3 Gestin del sistema de informacin
Anexo A Correlacin con la ISO Anexo A Correlacin con la
9001:2000 y la ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005
Anexo B Recomendaciones para la Anexo B Correlacin con la
proteccin de los sistemas de informacin ISO 15189:2007
del laboratorio
Anexo C tica en los laboratorios
clnicos
Bibliografa Bibliografa

PERUANA 85 de 90
BIBLIOGRAFA
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[18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved

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[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory
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[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
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[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the
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[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care
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[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second
Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
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[25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control Fifth Edition;
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory Second Edition;
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,
2009
[28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety Second Edition; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA., 2004

PERUANA 87 de 90
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Wayne, PA., 2007
[30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment Third Edition; Approved
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[31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement Third Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Services
Fourth Edition Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011
[33] CLSI GP27-A2; Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory
Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[34] CLSI GP29-A2; Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not
Available Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[35] CLSI GP29-A: Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not
Available Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and

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[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved

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[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline.

CLSI: Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement
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[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
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[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary
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PERUANA 88 de 90
[43] CLSI H18A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for
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2009
[44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated

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[45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of
Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing

Prior to Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired

Infections Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI:
Wayne, PA., 2006
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP:

Northfield, IL, 2005
[50] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP:

Northfield, IL, 2005
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[53] EN 1614:2006, Health informatics Representation of dedicated kinds of property in

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[55] Guidelines for Approved Pathology Collection Centres (2006) NPAAC

PERUANA 89 de 90
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[68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC
[69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC
[70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and
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[71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material
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[72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC
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ISO 15189 Laboratorios Clínicos

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NORMA TCNICA NTP-ISO 15189

LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares

R.0151-2014/CNB-INDECOPI. Publicada el 2015-01-14 Precio basado en 90 pginas

ISO 2012 - INDECOPI 2014

Calle de La Prosa 104, San Borja

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1

4.1 Organizacin y responsabilidad de la direccin 9

4.2 Sistema de gestin de la calidad 15

4.3 Control de los documentos 17

4.4 Acuerdos del servicio 19

4.5 Anlisis realizados por laboratorios de derivacin 21

4.6 Servicios externos y suministros 22

4.7 Servicios de consultora 23

4.8 Resolucin de quejas 23

4.9 Identificacin y control de no conformidades 23

4.10 Acciones correctivas 24

4.11 Acciones preventivas 25

4.12 Mejora continua 26

4.13 Control de los registros 26

4.14 Evaluacin y auditorias 29

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 39

5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio 42

5.4 Proceso de pre anlisis 49

5.5 Proceso de anlisis 56

5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados 61

5.7 Proceso de post-anlisis 65

5.8 Informe de resultados 66

5.9 Emisin de resultados 69

5.10 Gestin de la informacin del laboratorio 71

A.1 La presente Norma Tcnica Peruana ha sido elaborada por el Comit

A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Evaluacin de la conformidad

A.3 Esta Norma Tcnica Peruana reemplaza a la NTP-ISO 15189:2008

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN

Presidente Oscar Valdizn

Secretaria Imilce Zuta

Calibraciones S.A. Guillermo Zevallos

Certificaciones del Per S.A. - CERPER Jacqueline Wadsworth

Consultora Lupe Ognio

Etaln S.A. Amelia Flores

INDECOPI Patricia Aguilar

Instituto para la Calidad - PUCP Giselle Jo

Laboratorios Municipalidad de San Isidro Gisella Matos

Facultad de Ciencias e Ingeniera - Pontificia Willy Carrera

Evaluadora Elena Chumpitazi

Evaluador Freddy Flrez

Evaluadora Cecilia Nieto

Evaluador Erasmo Zorrilla

Evaluador Antonio Carpio

En el Anexo A de esta Norma Tcnica Peruana se detalla la correspondencia entre los

Los aspectos ambientales asociados a la actividad del laboratorio clnico generalmente

LABORATORIOS CLNICOS. Requisitos particulares para

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

NOTA 1: Requisitos o regulaciones internacionales, nacionales o regionales, se pueden tambin

Las normas y documentos que a continuacin se indican son indispensables para la

2.1 ISO/IEC 170007 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario y

2.2 ISO/IEC 17025:20058 Requisitos generales para la competencia de los

2.3 Gua ISO/IEC 29 Normalizacin y actividades relacionadas.

2.4 Gua ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de metrologa

3.1 acreditacin: Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce

3.2 intervalo de alerta; Intervalo crtico: El intervalo de los resultados de

NOTA 1: El intervalo puede ser abierto, donde slo se dene un umbral.

3.3 seleccin e informe automatizado de resultados: Proceso por el cual los

3.4 intervalo de referencia biolgico; Intervalo de referencia: intervalo

NOTA 1: Un intervalo de referencia se dene comnmente como el intervalo que comprende el 95 %