Sunteți pe pagina 1din 217

Cod formular specific: A001E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM
- indicaia obezitate-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A001E

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT

Vrsta 12-17 ani: DA NU Vrsta 18-26 de ani: DA NU


(elevi, studeni, ucenici si nu realizeaz venituri):
1. Caracteristici antropometrice: 1. Caracteristici antropometrice:
(evaluri nu mai vechi de 1 lun) (evaluri nu mai vechi de 1 lun)
- vrsta (ani) - vrsta (ani)
- greutate corporal (kg) - greutate corporal (kg)
- nlime (cm) - nlime(cm)
- circumferin abdominal (cm) - circumferin talie (cm)
2. a) MC>/=5 uniti peste percentila 95 - circumferin olduri (cm)
(nscriere pe nomograme de cretere) - raport talie/old
b) IMC >/= 3 uniti peste percentila 95 dar 2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o
cu comorbiditi semnificative persistente n comorbiditate asociat:
pofida terapiei standard (diet i activitate - diabet zaharat tip II
fizic): - dislipidemie
- diabet zaharat - boal coronarian ischemic
- intoleran la glucoza - HTA controlat terapeutic
- dislipidemie - steatoz hepatica
- hipertensiune arterial - steato-hepatit
- steatoz - apnee de somn
- apnee de somn - artroze
- complicaii ortopedice - osteoartrite
3. Eecul terapiei standard: DA NU - hipercorticism reactiv
(nu s-a produs scdere ponderal de minim 5% - tulburaregonadic
dup 12 spt.de diet+activitate fizic). b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate
4. Evaluri complementare asociat
(nu mai vechi de 3 luni): DA NU c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fr
a) Biochimie general: comorbiditi asociate
- glicemie 3. Eecul terapiei standard: DA NU
- test oral de toleran la glucoz (nu s-a produs scdere ponderal de minim 3%
/insulinemie a jeun i/sau nu s-au mbuntit parametrii
- colesterol total metabolici dup 12 spt.de diet+activitate
- LDL-colesterol fizic).
- HDL-colesterol 4. Evaluri complementare
- trigliceride serice (nu mai vechi de 8 spt.): DA NU
- TGO/TGP a) Biochimie general:
- uree - glicemie
- creatinin - test de toleran la glucoz oral /
b) Explorarea unei eventuale disfuncii hemoglobin glicozilat la pacienii cu
endocrine: diabet zaharat
- tiroidiene - colesterol total
- suprarenale - LDL-colesterol
- hipotalamice - HDL-colesterol
c) Msurarea TA (comparare cu valorile - trigliceride serice
normale pt.fiecare categorie de vrst) - TGO/TGP
- markeri de hepatit viral (transaminaze
crescute)
- uree
- creatinin
b) EKG,Consult cardiologic
c) Dozri hormonale:
- TSH
- Free T4
- catecolamine plasmatice/metaboliii lor la
HTA
- cortizol plasmatic
- LH
- FSH
- PRL la femei cu dereglri ale ciclului
menstrual
- testosteron plasmatic la brbai
- prolactin la brbai
d) Ecografie utero-ovarian (la femeile cu
dereglri ale ciclului menstrual)
B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vrst):
1. Pacieni cu contraindicii la tratament cu ORLISTATUM: DA NU
- afectare renal
- afectare hepatic
- afectare colestatic
- afectare gastrointestinal
- afectare pulmonar
- paciente nsrcinate/care alpteaz
2. Pacieni cu disfuncii endocrine: DA NU
- tiroidiene
- suprarenale
- hipotalamice tumorale
3. Pacieni care nu ntrunesc nici unul din criteriile de eficien terapeutic DA NU
4. Apariia reaciilor adverse/contraindicaiilor DA NU
5. Apariia sarcinii n cursul tratamentului DA NU
6. Complian sczut la tratament i monitorizare DA NU
7. ncheierea a 12 luni de tratament DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE

Vrsta 12-17 ani: DA NU Vrsta 18-26 de ani: DA NU


(elevi, studenti, ucenici si nu realizeaz venituri):
1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9,
12 luni): DA NU 12 luni): DA NU
- greutate corporal (kg) - greutate corporal (kg)
- circumferin abdominal (cm) - circumferin talie (cm)
- IMC uniti peste percentila 95 nscrise pe - circumferin olduri (cm)
nomograme de cretere - raport talie/old
2. Revenirea la normal a parametrilor - IMC (kg/m2)
metabolici: DA NU 2. Biochimie general (ameliorarea
- glicemie parametrilor metabolici - diabet zaharat,
- test oral de toleran la glucoz /insulinemie dislipidemie): DA NU
a jeun - glicemie bazal
- colesterol total - testul oral de toleran la glucoz /
- LDL-colesterol hemoglobin glicozilat la pacienii cu diabet
- HDL-colesterol zaharat
- trigliceride serice - colesterol total
- TGO/TGP - colesterol total
- uree - LDL-colesterol
- creatinin - HDL-colesterol
3. Scdere ponderal: DA NU - trigliceride serice
- minim 5% dup 3 luni tratament - TGO/TGP
- minim 10% dup 6 luni tratament 3. EKG, consult cardiologic: DA NU
4. Controlul optim al complicaiilor: 4. Scdere ponderal: DA NU
DA NU - minim 5% dup 3 luni tratament
- cardio-vasculare - minim 10% dup 6 luni tratament
- ortopedice 5. Controlul optim al complicaiilor:
DA NU
- cardio-vasculare
- ortopedice

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vrst)


1. Reacii adverse majore
2. Ineficiena tratamentului (scdere ponderal minim 10% dup 6 luni tratament)
3. Lipsa complianei pacientului

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: A008E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

n doza de ............................U/kg.................................U/perfuzie, o perfuzie la 2 sptmni interval.

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Diagnostic: Boala Gaucher tip ..............................
- diagnostic specific:
a) enzimatic 1.............................................. data DA NU
b) molecular 2 ............................................. data DA NU
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienii care prezint cel puin unul dintre criteriile de
includere enumerate mai jos:
I. Pacieni cu vrsta sub 18 ani DA NU
a) Retard de cretere: DA NU
1) talia ..................... cm/SDS .........................
2) greutatea .............. kg/IMC .........................
b) Organomegalie simptomatic sau disconfort mecanic: DA NU
1) splenectomie: DA NU
dac NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN 3...................)
3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4...................)
c) Citopenie sever: DA NU
1) Hb.......g/dl............................< 10g/dl
(datorat bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc
sau:
3) neutropenie............../mmc; < 500/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatic cu infecii
d) Boal osoas simptomatic (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)
DA NU
e) Prezena formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existena n fratrie a unui pacient
cu aceast form de boal DA NU

1
valoare sczut a glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
2
prezena unor mutaii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei
glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
3
multiplu vs normal (raportare la valoarea normal; valoarea normal = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
4
multiplu vs normal (raportare la valoarea normal; valoarea normal = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
I. Pacieni cu vrsta peste 18 ani DA NU
a) Somatimetrie: DA NU
1) talia ..................... cm/SDS .........................
2) greutatea .............. kg/IMC .........................
b) Cretere visceral masiv care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
DA NU
1) splenectomie: DA NU
dac NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)
c) Citopenie sever: DA NU
1) Hb.......g/dl............................< 10g/dl
(datorat bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 60.000/mmc
sau:
3) neutropenie............../mmc; < 500/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatic cu infecii
d) Boal osoas activ definit prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize
osoase, necroz avascular DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continu toata viaa!)


1. Perioada de administrare a terapiei de substituie enzimatic:

Data iniierii: pn la:

2. Evoluia manifestrilor clinice sub tratament:


a) Retardul de cretere (pentru pacienii cu vrsta sub 18 ani): DA NU
1) talia ..................... cm/SDS .........................
evoluie: - staionar
- ameliorare
- normalizare
2) greutatea .............. kg/IMC .........................
evoluie: - staionar
- ameliorare
- normalizare
b) Organomegalia: DA NU
1) splenectomie: DA NU
dac NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)
evoluie: - agravare - ameliorare
- staionar - normalizare
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)
evoluie: - agravare - ameliorare
- staionar - normalizare
c) Citopenie: DA NU
1) Hb..................g/dl
evoluie: - agravare - ameliorare
- staionar - normalizare
2) trombocite............./mmc
evoluie: - agravare - ameliorare
- staionar - normalizare
3) neutrofile............../mmc
evoluie: - agravare - ameliorare
- staionar - normalizare
d) Boal osoas DA NU
1) clinic (in ultimele 6 luni): evoluie: - agravare
- dureri - staionar
- crize osoase - ameliorare
- fracturi patologice - normalizare

2) IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):


- infiltrare medular evoluie: - agravare
- leziuni litice - staionar
- infarcte osoase - ameliorare
- necroz vascular
3. Efecte adverse: DA NU
- absente
- prezente (enumerare): ...............................................................................
...............................................................................................................................
4. Comorbiditi importante pentru evoluia pacientului:
........................................................................................................................................................
C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complian a pacientului
2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepionale de
altfel n experiena raportat la aceti pacieni) necontrolabile terapeutic
3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: B02BX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
- indicaia purpur trombocitopenic imun (idiopatic) cronic (PTI)-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1. Diagnostic: Purpur trombocitopenic imun (idiopatic) cronic (PTI) DA NU
2. Purpur trombocitopenic imun (idiopatic) cronic (PTI), refractari la alte tratamente (de
exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) aduli DA NU
3. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. probe hepatice
4. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena hepatic DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma (Numr trombocite)
b. probe hepatice
2. Evoluia sub tratament:
A. favorabil
B. staionar
C. progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pierderea rspunsului dup tratament administrat n intervalul de doze recomandate (dup patru
sptmni de tratament cu doza maxim sptmnal de 10 g/kg romiplostim, dac numrul
trombocitelor nu crete la o valoare suficient pentru a evita hemoragiile semnificative din
punct de vedere clinic)
2. Eecul meninerii rspunsului plachetar cu tratament administrat n intervalul de doze
recomandate
3. Semne clinice i biologice de insuficien hepatic
4. Necomplianapacientului ]
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6. Deces
7. Alte cauze
Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmrii nregistrrii formularului specificde ctre CAS, la adresa de e-mail:
. sau la nr. de fax: .
**Se completeaz doar n situaia n care nu poate fi transmis online n PIAS cererea de completare a
formularului specific.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: H005E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ACROMEGALIE I GIGANTISM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific H005E

1. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (eligibilitate) da nu


A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)
1. 1a) Adenom hipofizar operat cu rest tumoral vizibil TC/RMN sau fr rest
tumoral vizibil TC/RMN
1b) Adenom hipofizar neoperat cu dimensiuni >/= 20 mm, fr sindrom de
compresiune optochiasmatic sau cu dimensiuni <20 mm dar cu contraindicaii
operatorii
1c) Adenom hipofizar operat i iradiat
1d) Adenom hipofizar iradiat, n condiiile persistentei contraindicaiilor operatorii
2. GH (OGTT) > 1ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienii cu diabet zaharat)
3. IGF-1 crescut
4. Evaluri complementare:
a. PRL seric normal sau crescut
b. HbA1c normal sau crescut
c. LH, FSH, E2/T la femei/barbai de vrste fertile: normali sau sczui
d. Modificri de cmp vizual da nu
e. Litiaz biliar da nu
f. Cardiomiopatie da nu
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) far asociere cu analog de
somatostatin
1a) Rspuns parial la analog de somatostatin n doza maxim n asociere cu Cabergolina
minim 2 mg/spt
1b) Rspuns parial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina i Pegvisomant n doz
maxim
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) n asociere cu analog de somatostatin
1a) Rspuns parial la analog de somatostatin n doz maxim n asociere cu Cabergolina
minim 2mg/spt la un pacient cu adenom hipofizar operat sau neoperat, cu dimensiuni
sub 20 mm i contraindicaii operatorii , iradiat sau neiradiat, n cazul pacienilor de
vrste fertile, fr insuficien gonadotrop
1b) Raspuns parial la Pegvisomant, doza maxim n monoterapie n asociere cu Cabergolina,
minim 2 mg/sapt
2. CRITERII DE CONTINUARE da nu
A. Monoterapie cu analog de somatostatin
1. Tratamentul cu .. n doza de a fost
iniiat n luna.. anul..: doza a fost crescut la .. da
nu din luna..anul .. i la... da nu din
luna..anul ..
2. Tratamentul cu in doza de a fost
reluat dup 2 luni pauz terapeutic (dupa 3 ani de control optim al bolii) da nu
din luna..anul ..
3. Tratamentul cu..n doza de.. -
precedat de tratament cun doza de, care
nu a controlat boala ncepnd cu lunaanul .. da nu
4. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obinut sub doza de Lanreotidum de:
PR 30 mg/14 zile PR 30 mg/7 zile AUTOGEL 120 mg/28 zile sau
5. Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obinut sub doza de Octeotridum de:
30 mg/28 zile 30 mg/28 zile 40 mg/28 zile
6. Adenomul hipofizar neoperat ii menine dimensiunile > 20 mm sau a sczut < 20
mm, dar pacientul are contraindicaii chirurgicale
7. Tratament asociat cu Cabergolina mg/spt necesar controlului bolii da nu
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fr asociere cu analog de
somatostatin
1. Tratamentul cu Pegvisomant n doza de a fost iniiat n lunaanul..; doza a
fost crescut la da nu din luna..anul ..
2. Tratamentul cu Pegvisomant n doza de .. a fost reluat dupa 2 luni pauz
terapeutic (dupa 5 ani de control optim al bolii) da nu din luna..anul
..
3. Controlul terapeutic (IGF-1 ) a fost obinut sub Pegvisomant n doza de:
20 mg/zi 30 mg/zi
4. Tratament asociat cu Cabergolina ..mg/sapt necesar controlului bolii da nu
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) n asociere cu analog de somatostatin
1. Tratamentul combinat Pegvisomant n doza de ., asociat cu Octeotridum sau
Lanreotidum a fost iniiat n luna..anul
2. Doza de Pegvisomant a fost crescut la.din luna.anul da nu
3. Tratamentul cu Pegvisomant n doza de .. a fost reluat dup 2 luni pauz
terapeutic (dupa 3 ani de control optim al bolii) da nu din luna....... anul
..
4. Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obinut prin asocierea de Pegvisomant n doza de:
40 mg/sapt 60 mg/sapt 80 mg/sapt
5. Tratament asociat cu cabergolina.mg/spt necesar controlului bolii da nu

3. CRITERII DE NTRERUPERE da nu
A. Analog de somatostatin
a) Lipsa rspunsului la doza maxim, n asociere cu cabergolina, minim 2mg/spt
da nu
b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm la un pacient fr
contraindicaii chirurgicale da nu
c) Compliana sczuta la tratament da nu
B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fr asociere cu analog de somatostatin
a) Creterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a
normalului da nu
b) Lipsa raspunsului la asociere Pegvisomant n doz maxim, monoterapie sau n
asociere cu analog de Somatostatin
c) Creterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniial da nu
d) Compliana sczuta la tratament da nu

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: H006C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific H006C

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimamnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
2. a. Diagnostic HP de tumor neuroendocrin G1/G2 DA NU
b. IHC pozitiv pentru cromogranina A+/- sinaptofizin, +/- NSE DA NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)... DA NU
d. Confirmare imagistic a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente
postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici)
DA NU
e. Elemente clinice de sindrom carcinoid DA NU
f. Un marker seric specific crescut DA NU
- Cromogranina A ..............
- Serotonina seric .................
- 5-HIAA urinar ................
SAU
3. a. Diagnostic HP de tumor neuroendocrin G3 DA NU
b. IHC pozitiv pentru cromogranina A+/- sinaptofizin, +/- NSE + DA NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)... DA NU
d. Elemente clinice de sindrom carcinoid DA NU
e. Un marker seric specific crescut DA NU
- Cromogranina A ..............
- Serotonina seric .................
- 5-HIAA urinar ................
f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstrai n mas tumoral DA NU
SAU
4. a. Tumorile neuroendocrine difereniate, funcionale, cu secreii hormonale specifice
(gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) DA NU
b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat DA NU
c. Receptori pentru somatostatina demonstrai n mas tumoral DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
2. Sarcina/alptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
E. Progresie
F. Sindrom carcinoid
2. Starea clinica a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului DA NU
3. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
2. Decizia medicului, cauza: ...
3. Decizia pacientului, cauza: .
4. Absena beneficiului clinic
5. Deces

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L004C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicaia cancer mamar -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: DA NU
3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: DA NU
4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoas:
DA NU
- tratament de linia Ia n asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacientii care nu pot face
chimioterapie cu taxani sau antaracicline)
5. Probe biologice care s permit administrarea in asociere cu chimioterapia n condiii de
siguran: DA NU
-neutrofile 1500 /mm3, trombocite 100000/mm3, hemoglobin 9mg/dL, bilirubina seric
1,5mg/dL, ALT i AST 2xLSN sau 5xLSN n prezena metastazelor hepatice; creatinin
seric 2mg/dL
6. Indice de performan ECOG 0-1: DA NU
7. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Status de performan ECOG2: DA NU
3. Istoric de boal cardiac: DA NU
- Insuficien cardiac >clasa II NYHA
- Boal ischemic acut ( Infarct miocardic acut n ultimele 6 luni)
- Hipertensiune necontrolat medicamentos
4. Intervenie chirurgical major n ultimele 28 zile DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUMa fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie s ndeplineasc


simultan toate criteriile de includere (DA) i excludere (NU).

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L004C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicaia cancer colorectal -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnatde pacient: DA NU
2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: DA NU
3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/-scintigrafieosoas:
DA NU
- Tratament de linia I a sau
- Tratament de linia a doua la pacienii crora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau
- Tratament de linia a doua la pacienii cu o prima progresie sub tratament de linia Ia cu
bevacizumab + chimioterapie sau
- Tratament de meninere (bevacizumab n asociere cu un regim chimioterapic care include
fluoropirimidina) la pacienii cu beneficiu terapeutic dup tratament de linia Ia sau linia a IIa
4. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n asociere cu chimioterapie n
condiii de siguran: DA NU
-neutrofile 1,5x109/L, trombocite 100x109/L i Hemoglobin 9g/L, bilirubina seric
1,5xLSN, fosfataza alcalin 2,5xLSN sau 5xLSN n prezena metastazelor hepatice; ALT i
AST 2,5xLSN sau 5xLSN n prezena metastazelor hepatice; creatinin seric 1,5xLSN
sau clearance al creatininei > 50 mL/min
5. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Status de performan ECOG3: DA NU
3. Istoric de boal cardiac: DA NU
- Insuficien cardiac >clasa II NYHA
- Boal ischemic acut ( Infarct miocardic acut n ultimele 6 luni)
- Hipertensiune necontrolat medicamentos
4. Intervenie chirurgical major n ultimele 28 zile DA NU
5. Sarcin/alptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab)
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie s ndeplineasc


simultan toate criteriile de includere (DA) i excludere (NU),cu excepia pct 3 de la lit B unde se alege
un singur rspuns.

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L004C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicaia cancer renal -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar:
DA NU
3. Pacieni cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat
chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia n asociere cu interferon alfa-2b: DA NU
4. Probe biologice care s permit administrarea n asociere cu IFN alfa2b n condiii de siguran:DA N
-Hb> 9g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.000/mm3, Tr > 60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 ori LSN
5. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Status de performan ECOG3: DA NU
3. Istoric de boal cardiac: DA NU
- Insuficien cardiac >clasa II NYHA
- Boal ischemic acut ( Infarct miocardic acut n ultimele 6 luni)
- Hipertensiune necontrolat medicamentos
- Tromboza venoasa/condiii trombembolice fr tratament
4. Intervenie chirurgical major n ultimele 28 zile DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Absena beneficiului clinic
3. Deces
4. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie s ndeplineasc


simultan toate criteriile de includere (DA) i excludere (NU).

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L004C.4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
- indicaia cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.4

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnatde pacient: DA NU
2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic: DA NU
3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie osoas:
DA NU
- Tratament de linia I a n asociere cu chimioterapie cu sruri de platin
- Tratament de meninere n caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I
4. Probe biologice care s permit administrarea n asociere cu chimioterapia n condiii de
siguran: DA NU
- neutrofile 1500 /mm , trombocite 100000/mm i Hemoglobin 9mg/dL, bilirubina
3 3

seric 1,5mg/dL, ALT i AST 5xLSN; creatinin seric 1,5 xLSN


5. Indice de performan ECOG 0-1: DA NU
6. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: DA NU
2. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
3. Status de performan ECOG2: DA NU
4. Istoric de boal cardiac: DA NU
- Insuficien cardiac >clasa II NYHA
- Boal ischemic acut ( Infarct miocardic acut n ultimele 6 luni)
- Hipertensiune necontrolat medicamentos
5. Intervenie chirurgical major n ultimele 28 zile DA NU
6. Fr hemoptizie recent DA NU
7. Sarcin/alptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie s ndeplineasc


simultan toate criteriile de includere (DA) i excludere (NU),cu excepia pct 4 de la lit B unde se alege
un singur rspuns.

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L008C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
- hematologie -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia 1 de tratament : DA NU
1.LMC Ph1+ - faza cronic, nou diagnosticat, la care TMO nu este considerat tratament de
prima linie 1aduli DA NU
2.LMC Ph1+ - faza cronic dup eecul cu alfa-interferon1aduli DA NU
3.LMC Ph1+ - faza accelerat, nou diagnosticat, la care TMO nu este considerat tratament de
prima linie1aduli DA NU
4.LMC Ph1+ - faza acceleratdupaeecul cu alfa-interferon1aduli DA NU
5.LMC Ph1+ - faza blasticaduli DA NU
6.LMC Ph1+ - faza cronic, nou diagnosticat, la care TMO nu este considerat tratament de
prima linie copii i adolescent DA NU
7.LMC Ph1+ - faza cronic dup eecul cu alfa-interferoncopii i adolesceni
DA NU
8.LMC Ph1+ - faza acceleratcopii i adolesceni DA NU
9.LMC Ph1+ - faza blasticcopii i adolesceni DA NU
10.LAL Ph1+ recent diagnosticat (asociat cu chimioterapie) aduli DA NU
11.LAL Ph1+ recidivant/refractar (monoterapie) aduli DA NU
12.LAL Ph1+ recent diagnosticat (asociat cu chimioterapie) copii i adolesceni
DA NU
13.SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de cretere derivate din trombocit (FCDP-R)
aduli DA NU
14.Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) i/sau leucemie eozinofilic cronic (LEC) +
recombinare FIP1L1-FCDP-Raduli DA NU
15.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex citogenetic (Ph1+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
f. ex molecular (rearanjament genic)

g. ex imunofenotipic
h. ex citochimic
4.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient/aparintor DA NU

Obligatoriu se completeaz denumirea comercial a medicamentului de referin n cmpul 3 de la capitolul I


1
b) Linia a II a de tratament : DA NU
1.LMC Ph1+ - faza cronic pacient intolerant la TKI de linia 1 aduli DA NU
2.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. clinic
3. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. LMC Ph1+ - faza cronic 2 aduli DA NU
2. LMC Ph1+ - faza accelerat aduli
2
DA NU
3. LMC Ph1+ - faza blastic aduli DA NU
4. LMC Ph1+ - faza cronic copii i adolesceni DA NU
5. LMC Ph1+ - faza accelerat copii i adolesceni DA NU
6. LMC Ph1+ - faza blasticcopii i adolesceni DA NU
7. LAL Ph1+ aduli DA NU
8. LAL Ph1+ copii i adolesceni DA NU
9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de cretere derivate din trombocit (FCDP-R)
aduli DA NU
10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) i/sau leucemie eozinofilic cronic (LEC) +
recombinare FIP1L1-FCDP-R aduli DA NU
11. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex citogenetic (Ph1+)
c. FISH
d. ex molecular (bcr-abl)
12. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Intoleran la tratament
3. Deces
4. Alte cauze

2
Obligatoriu se completeaz denumirea comercial a medicamentului de referin n cmpul 3 de la capitolul I
Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

*Pentru situaiile n care s-a completat denumirea comercial a medicamentului, solicit transmiterea
confirmrii nregistrrii formularului specific de ctre CAS, la adresa de e-mail:
. sau la nr. de fax: .
**Se completeaz doar n situaia n care nu poate fi transmis online n PIAS cererea de completare a
formularului specific.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L008C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
- indicaia dermatofibrosarcomprotuberans -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: DA NU
3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil i recidivant i/sau metastatic, care nu este eligibil
pentru tratamentul chirurgical: DA NU
4. Vrsta >18 ani: DA NU
5. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb>9g/dl, Le > 3000/mm3, N >1500/mm3, Tr >100000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina totala <1,5 ori limita superioara a normalului (LSN),transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalina <3 ori LSN pentru pacienii fr metastaze
hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/SGPT) si fosfataza alcalina <5 ori LSN daca exista
metastaze hepaticel
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserica)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament: DA NU
2. Sarcina/alptare: DA NU

Perioada de administrare a tratamentului pn la progresia bolii / atta timp ct pacientul are


beneficiu clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

Not: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie s ndeplineasc toate


criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii documentat clinic sau imagistic
2. Absena beneficiului clinic
3. Deces
4. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L008C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
- indicaia tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic si imunohistochimicc-Kit (CD 117) pozitiv):
DA NU
3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: DA NU
a. inoperabile i/sau
b. metastatice
c. adjuvant in tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidiv sau metastazare
dimensiune peste 3 cm,
index mitotic crescut>5/50HPF
localizare extragastric
marginile chirurgicale microscopic pozitive
ruptura tumoral spontan sau n cursul interveniei
4. Examene imagistice care sa susin stadiul local avansat sau metastatic: DA NU
5. Vrsta >18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
7. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb>9g/dl, Le > 3000/mm3, N >1500/mm3, Tr >100000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina totala <1,5 ori limita superioara a normalului (LSN),transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalina <3 ori LSN pentru pacienii fr metastaze
hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/SGPT) si fosfataza alcalina <5 ori LSN daca exista
metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidiv: DA NU
2. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament: DA NU
3. Status de performanta >2: DA NU
4. Sarcina/alptare: DA NU

Perioada de administrare a tratamentului pn la progresia bolii / atta timp ct pacientul are


beneficiu clinic
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

Not: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie s ndeplineasc toate


criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii documentat clinic sau imagistic
2. Absena beneficiului clinic
3. Deces
4. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L012C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!

SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L012C


A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I DA NU
1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienii aduli, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie n doze mari asociat cu transplant de celule stem hematopoietice; n asociere
cu melfalan i prednison sau n alte combinaii terapeutice conform ghidurilor ESMO i
NCCN DA NU
2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienii aduli, eligibili pentru chimioterapie n doze
mari asociat cu transplant de celule stem hematopoietice, n combinatii terapeutice conform
ghidurilor ESMO si NCCN DA NU
3. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : 10% plasmocite clonale
<10% plasmocite clonale
c. Electroforeza proteinelor serice + dozri + imunofixare
d. lanuri uoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
4. Plasmocitom mai mult de 1 leziune DA NU
5. Boal activ criterii CRAB: DA NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl
b. creatinin > 2,0 mg/ml
c. anemie cu Hb< 10 g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacent
6. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

a) Linia a II - a DA NU
1. Mielom multiplu progresiv, la pacienii aduli, la care s-a administrat anterior cel puin un
tratament i crora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au
indicaie pentru un astfel de transplant; monoterapie sau n combinatii terapeutice
DA NU
2. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : 10% plasmocite clonale
<10% plasmocite clonale
c. Electroforeza proteinelor serice + dozri + imunofixare
d. lanuri uoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
3. Boal activ criterii CRAB: DA NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl
b. creatinin > 2,0 mg/ml
c. anemie cu Hb< 10 g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacent
4.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena hepatic sever DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Linia I de tratament DA NU
2. Linia a II a de tratament DA NU
3. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. Electroforeza proteinelor serice + dozri + imunofixare
c. lanuri uoare serice
d. probe renale
e. calcemie
f. ex medular
4. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate inacceptabil sau toxicitatea persistent dup doua scderi succesive de doza
c. ncheierea tratamentului
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
e. Deces
f. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L014C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014C

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia I DA NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, n asociere cu chimioterapia CHOP
DA NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, n asociere cu chimioterapie
DA NU
3. Leucemia limfatic cronic CD20+ netratat anterior n asociere cu chimioterapie
DA NU
4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): DA NU
5. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. testare infecie cu virusul hepatitic B
6. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

b) Linia II + Reiniiere DA NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, n asociere cu chimioterapia
DA NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent n asociere cu chimioterapie
DA NU
3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent n monoterapie DA NU
4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat 2 ori dup chimioterapie n asociere
cu chimioterapie DA NU
5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat 2 ori dup chimioterapie n
monoterapie DA NU
6. Leucemia limfatic cronic CD20+ netratat anterior n asociere cu chimioterapie
DA NU
7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): DA NU
8. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. testare infecie cu virusul hepatitic B
9. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

c) Meninere DA NU
1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inductie
DA NU
2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2 -
3 luni, timp de 2 ani) DA NU
3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2-
3 luni, timp de 2 ani) DA NU
4. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. clinic
5. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Infecii severe, active
2. Hepatit cronic VHB+ activ

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabil
3. Reactivare hepatita B
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
5. Deces
6. Alte cauze
Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01BB06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


Linia a III a de tratament DA NU
1.Diagnostic: Leucemia limfoblastic acut (LLA) la copii i adolescenii cu vrste 21 ani la
momentul diagnosticului iniial DA NU
2.Leucemia limfoblastic acut (LLA) la copii i adolescenii cu vrste 21 ani la momentul
diagnosticului iniial, care au suferit o recidiv sau care sunt refractari la tratament, dup primirea
a cel puin dou regimuri anterioare i pentru care nu exist o alt opiune terapeutic despre care
se anticipeaz c va genera un rspuns durabil DA NU
3.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex imunofenotipic (la diagnostic sau actual)
d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
e. probe renale
4.Declaraie de consimmnt pentru tratament semnat de pacient sau aparintor DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena renal sever
2. Insuficien hepatic sever
3. Alptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Ameliorare clinic /hematologic dup 2 cicluri DA NU
2. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
c.probe renale
d. ex. clinic (funcia respiratorie; TA; balana hidrica; greutate)
3. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabil sau toxicitatea persistent dup doua scderi succesive de doza
3. Alptare
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
5. Deces
6. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastic acut cu celule T (LLA-T) DA NU
b)Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) DA NU
2. Leucemia limfoblastic acut cu celule T (LLA-T) care nu a rspuns n urma tratamentului
cu cel puin dou linii de chimioterapie DA NU
3. Leucemie limfoblastic acut cu celule T (LLA-T) care a suferit o recdere n urma
tratamentului cu cel puin dou linii de chimioterapie DA NU
4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a rspuns n urma tratamentului cu cel
puin dou linii de chimioterapie DA NU
5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recdere n urma tratamentului cu
cel puin dou linii de chimioterapie DA NU
6. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex imunofenotipic (la diagnostic)
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. probe renale
7. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.probe renale
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


a. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate neurologic gr. 2
c. Toxicitate inacceptabil
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
e. Deces
f. Alte cauze
Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC07

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1. Diagnostic: a) Leucemie acut mieloid (LAM) DA NU
b) Leucemie mielomonocitar cronic (LMMC) DA NU
c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 i mare DA NU
2. Leucemie acut mieloid (LAM) cu 20-30% blati i linii multiple de displazie, conform
clasificrii OMS adulti DA NU
3. Leucemie mielomonocitar cronic (LMMC) cu 10-19% blati medulari, fr boal
mieloproliferativ i neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice aduli
DA NU
4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 i mare, conform sistemului internaional
de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98), neeligibili pentru
transplantul de celule stem hematopoietice aduli DA NU
5. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex imunofenotipic
d. ex. citogenetic
e. IPSS
6. Declaraie de consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Sarcin
2. Alptare
3. Tumorimalignehepatice

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.ex. medular
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacii adverse de tip anafilactic
2. Alte reacii adverse severe
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
4. Deces
5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1. Diagnostic: Leucemia mieloid acut (LMA) DA NU
2. Leucemia mieloid acut (LMA) de novo sau secundar (n conformitate cu clasificarea
Organizaiei Mondiale a Sntii), nou diagnosticat, la pacieni aduli, care nu sunt candidai
pentru chimioterapia standard de inducie DA NU
3. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex imunofenotipic
d. examen cardiologic
e. probe renale
f. probe hepatice
4. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


Insuficien cardiac congestiv sever sau boal cardiac instabil clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.Ex. medular
c. Probe renale
d. Probe hepatice
e. Ex. clinic
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabil
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
4. Deces
5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicaia cancer ovarian -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la srurile de platina, in caz de recdere, n combinaie cu
doxorubicina lipozomal pegilat: DA NU
3. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- HLG- Hb> 9g/dl, N > 1.500/mm3, Tr > 100.000/mm3;
- Probe hepatice: bilirubina total limita superioar a valorilor normale (LSVN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalin- de 2,5 ori limita superioara a
valorilor normale, albumina 2,5 g/l;
- Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (in monoterapie, creatinina 1,5 mg/dl; n
cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza,
maximum 2,5 ori LVSN.
4. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
5. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Status de performan ECOG3: DA NU
3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
DA NU
4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentai la criteriile de includere:
DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea n continuare a
tratamentului):
DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
- indicaia sarcom de esuturi moi -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de sarcom de esuturi moi, avansat: DA NU
3. Dup eecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida i/sau antracicline sau la pacienii care nu
sunt eligibili pentru aceste regimuri: DA NU
4. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- HLG- Hb> 9g/dl, N > 1.500/mm3, Tr > 100.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < LSN limita superioar a valorilor normale (LSVN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin- de 2,5 ori limita superioar a
valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 30 ml/min
- Probe renale: clearance al creatininei -30 ml/min (n monoterapie, creatinina 1,5 mg/dl; n
cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 60/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza,
maximum 2,5 ori LVSN
5. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Pacieni cu vrsta peste 18 ani: DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Status de performan ECOG3: DA NU
3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
DA NU
4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentai la criteriile de includere:
DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea n continuare a
tratamentului):
DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC08

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU
3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa: DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni:
DA NU
- prima linie de tratament n asociere cu FOLFOX/FOLFIRI
- linia a 2-a de tratament n asociere cu FOLFIRI (tratai anterior cu regimuri pe baz de
fluoropirimidine, exclusiv irinotecan)
- monoterapie dup eecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,
irinotecan
5. Prezena genei RAS de tip slbatic (non mutant): DA NU
6. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
3 3 3
- Hb> 9g/dl, L> 3.000/mm , N > 1.000/mm , Tr > 60.000/mm
- Probe hepatice: bilirubina total < 3 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 ori LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2
ori LSN)
- Magneziu, calciu i potasiu seric valori necontrolabile prin tratament specific

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau la oricare dintre excipieni: DA NU
2. Status de performan ECOG 3: DA NU
3. Sarcin /alaptare: DA NU
4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: DA NU
5. Boal pulmonar interstiiala sau fibroz pulmonar: DA NU
6. Infecie prezent ce necesit tratament sistemic sau orice infecie necontrolat n urm cu 14
zile: DA NU
7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angin instabil, insuficien cardiac
congestiv, aritmie cardiac sever, necontrolat) n urm cu 1 an: DA NU
8. Boal inflamatorie intestinal activ, sau alte afeciuni intestinale care determin:
DA NU
9. Diaree cronic (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3): DA NU
10. Intervenie chirurgical major (ce necesit anestezie) n ultima lun: DA NU
11. Intervenie chirurgical minor n ultimele 14 zile: DA NU
12. Radioterapie terminat n urm cu mai puin de 14 zile: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii-demonstreaz beneficiu clinic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC10

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia I DA NU
1.Leucemia limfocitar cronic, n asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratat anterior i
neeligibil pentru tratamentul pe baz de fludarabina DA NU
2. Pacieni cu varsta>18 ani DA NU
3.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.imunofenotipareprin citometrie n flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. testare infecie cu virusul hepatitic B
4.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
b) Linia a III a DA NU
1. Leucemia limfocitar cronic refractar la fludarabin i alemtuzumab; DA NU
2. Leucemia limfatic cronic recidivat: DA NU
3. Pacieni cu varsta>18 ani DA NU
4. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.imunofenotipareprin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. testare infecie cu virusul hepatitic B
5. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament DA NU
2. Linia a III a de tratament DA NU
3. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice
c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)
4. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabil
3. Aritmii cardiace grave
4. Reactivare hepatita B
5. Leucoencefalopatiamultifocal progresiv
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
7. Deces
8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XC12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1.Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD30+ DA NU
b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU
2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat dup transplant de celule stem autologe (TCSA)aduli
DA NU
3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar dup transplant de celule stem autologe (TCSA) aduli
DA NU
4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat dup cel puin dou tratamente anterioare, cnd TCSA
sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezint o opiune de tratament aduli
DA NU
5. Limfom Hodgkin CD30+refractar dup cel puin dou tratamente anterioare, cnd TCSA
sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezint o opiune de tratament aduli
DA NU
6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezint risc crescut de recidiv sau progresie dup TCSA
aduli DA NU
7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat aduli DA NU
8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar aduli DA NU
9. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. histopatologic + imunohistochimie
c.Punctie-biopsie osoasa + imunohistochimie
d. glicemie
e. probe hepatice (transaminaze; FAS)
f. albumina
g. LDH
h. proteina C reactiva
i. probe renale
j. testare virusuri hepatitice B si C
k. computer tomograf sau PET-CT
l. consult cardiologic
m. ex. neurologic
10. Declaraie de consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Administrare bleomicin
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.glicemie
c. probe hepatice (transaminaze; FAS)
d. albumina
e. LDH
f. proteina C reactiva
g. probe renale
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intolerana la tratament
2. Toxicitate inacceptabil
3. Leucoencefalopatiemultifocal progresiv
4. Compliana foarte sczuta
5. Progresie de boal (lips rspuns)
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
7. Deces
8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia 1 de tratament: DA NU
1.Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
nou diagnosticataaduli DA NU
2.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex citogenetic (Ph1+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
3.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

b) Linia 2 i 3 de tratament: DA NU
1. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu rezistenta la terapii anterioare aduli DA NU
2. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu intoleranta la terapii anterioare aduli DA NU
3. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph1+) cu rezistenta la terapii anterioare aduli DA NU
4. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph1+) cu intoleranta la terapii anterioare aduli DA NU
5. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu rezistenta la terapii anterioare aduli DA NU
6. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu intoleranta la terapii anterioare aduli DA NU
7.Leucemia acut limfoblastic(LAL) cu Ph1+ cu rezisten la terapii anterioare aduli
DA NU
8.Leucemia acut limfoblastic(LAL) cu Ph1+ cu intoleran la terapii anterioare aduli
DA NU
9.Leucemia mieloid cronic (LMC) cu Ph1+ n faz blastic limfoid cu rezisten la terapii
anterioare aduli DA NU
10.Leucemia mieloid cronic (LMC) cu Ph1+ n faz blastic limfoid cu intoleran la
terapii anterioare aduli DA NU
11. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex citogenetic (Ph1+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
f. Ex imunofenotipic
12. Tratament anterior: DA NU
a) imatinib
b) nilotinib
13. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Linia I de tratament DA NU
2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU
3. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
4. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Intoleran la tratament
3. Deces
4. Alte cauze
Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic
postoperator si HER2 pozitiv (IHC / determinri moleculare prin hibridizare): DA NU
3. Stadiul IV de boala conform clasificrii TNM: DA NU
4. Pacieni care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatic: DA NU
5. Femei n post-menopauz: DA NU
6. Tumori pozitive ER i/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare):
DA NU
7. Terapia adjuvant cu un inhibitor de aromataz a fost permis dac a fost oprit cu cel puin un
an nainte de nceperea tratamentului administrat: DA NU
8. Fracia de ejecie cardiac n intervalul valorilor normale, msurat prin ecocardiografie
(ECHO sau MUGA): DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Determinri secundare cu criza viscerala: DA NU
2. Insuficien cardiac > cls 2 NYHA: DA NU
3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncii endocrine, imunoterapie, terapie biologic
sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansat sau metastatic: DA NU
4. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile chiar i dup reducerea dozelor sau dup terapia
simptomatic specific a reaciilor adverse aprute n timpul tratamentului: DA NU
5. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni:
DA NU

PENTRU CA O PACIENT S FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB


TREBUIE S NDEPLINEASC TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) I NICIUNUL
DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de siguran a
tratamentului (probe funcionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonar)
DA NU
5. Fracia de ejecie cardiac n intervalul valorilor normale: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic si ntreruperea
temporara a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza: ..
5. Decizia pacientului, cauza: ....

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia I DA NU
1. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
nou diagnosticataaduli DA NU
3. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex citogenetic (Ph1+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
4. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
b) Linia aIIa si a IIIa DA NU
1. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu rezistena la terapii anterioare aduli DA NU
2. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
cu intoleran la terapii anterioare aduli DA NU
3. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz accelerat cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph1+) cu rezisten la terapii anterioare aduli DA NU
4. Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz accelerat cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph1+) cu intoleran la terapii anterioare aduli DA NU
5. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.ex citogenetic (Ph1+)
d. ex molecular (bcr-abl)
6. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
7. Tratament anterior: DA NU
a) imatinib
b) dasatinib
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament DA NU
2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU
3. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
4. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Intoleran la tratament
3. Deces
4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmrii nregistrrii formularului specificde ctre CAS, la adresa de e-mail:
. sau la nr. de fax: .
**Se completeaz doar n situaia n care nu poate fi transmis online n PIAS cererea de completare a
formularului specific.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase
(CST) DA NU
a. Pacientul necesit intervenie terapeutic, dar nu poate fi supus interveniei DA NU
b. Prezena a cel puin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu
diametrul maxim mai mare de 0.5 cm documentat prin examen imagistic ( IRM sau CT)
DA NU
c. Creterea ASCG argumentat prin imagini radiologice seriate DA NU
d. Vrsta 1 an DA NU
2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) DA NU
a. care prezint riscul apariiei de complicaii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea
tumorii, prezena anevrismului sau prezena tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu
necesit intervenie chirurgical imediat DA NU
b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen
imagistic (RMN sau CT) DA NU
c. Creterea n dimensiuni a angiolipomului argumentat prin imagini radiologice seriale
DA NU
d. Evaluarea funciei renale (rata de filtrare glomerular) DA NU
e. Evaluarea tensiunii arteriale DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Pacienii cu simptomatologie acut datorat ASCG unde intervenia chirurgical este indicat
DA NU
2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la ali derivai de rapamicin (sirolimus) sau la
oricare dintre excipieni DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Investigaii imagistice (CT sau RMN)
b. Evaluarea cel puin anual a funciei renale (incluznd rata de filtrare glomerular) i a
tensiunii arteriale
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa eficacitii clinice (evideniata prin examene imagistice
2. Reacii adverse severe sau contraindicaii
3. Lipsa de complian a pacientului la terapie/monitorizare

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE10A

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10A

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de ctre pacient: DA NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni:
DA NU
- Tratai anterior cu inhibitori ai factorului de cretere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) i
care au progresat sub sau n urma acestui tratament sau
- Tratai anterior cu cytokine i/sau inhibitori ai factorului de cretere al endoteliilor vasculare
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Poate fi administrat la pacieni cu insuficiena hepatic Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): DA NU
2. Pacieni cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: DA NU
3. Pacieni aflai sub tratament cronic cu corticosteroizi sau ali ageni imunosupresivi:
DA NU
4. Sarcin / alptare: DA NU
5. Status de performan ECOG3: DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Poate fi administrat la pacieni cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu EVEROLIMUS se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup
care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant):
a) Pneumonita neinfecioas (inclusiv boala pulmonar interstiial) grad 2,3 CTCAE
b) ulceraii ale mucoasei bucale, stomatit i mucozit bucal grad 2,3 CTCAE
c) alte toxiciti non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE
d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) grad 3 CTCAE
e) trombocitopenie grad 2 (<75, 50x109/l), pn la revenirea la grad 1 (75x109/l)
f) trombocitopenie - grad 3 i 4 (<50x109/l), pn la revenirea la grad 1 (75x109/l)
g) neutropenie grad 3 (>1, 0,5x109/l), pn la revenirea la grad 2 (1x109/l)
h) neutropenie - grad 4 (<0,5 x109/l), pn la revenirea la grad 2
i) neutropenie febril grad 3, pn la revenirea la grad 2 (1,25x109 /l) i dispariia febrei
j) infecii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecii cu patogeni oportuniti
k) reacii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracic sau angioedem)
l) insuficien renal (inclusiv insuficien renal acut)
D. CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIV A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evalurii este demonstrat lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresiv documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. pneumonitneinfecioas - grad 2, dac recuperarea nu are loc nmaximum 4 sptmni
b. grad 3, dac reapare toxicitatea
c. grad 4
d. stomatit grad 4
e. alte toxiciti non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
f. grad 3, la reiniierea tratamentului
g. grad 4
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) grad 4
i. neutropenie febril grad 4
4. Decizia medicului, cauza fiind: .....
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ...
6. Alt motiv, specificat: ...

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
- indicaia carcinom renal -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1(varianta 999 coduri
de boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!

1
Se noteaza obligatoriu codul 137
SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni:
DA NU
- Netratai anterior sistemic (tratament de linia 1)
- Tratai anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru
aceste terapii
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN
- Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1, sau
proteinurie/24h <1g
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
(*cumulative cu bifa nu)
1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: DA NU
2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos: DA NU
3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente n ultimele 6 luni) precum:
DA NU
a. Infarct miocardic sau angin pectorala instabila sau severa
b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian
c. Insuficienta cardiac clasa III sau IV NYHA
d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)
e. Trombo-embolism pulmonar, tromboz venoas profunda
4. Sngerri semnificative n ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinala, cerebral sau
hemoptizie: DA NU
5. Afeciuni cu risc crescut de perforaie -ulcerpeptic activ, boal inflam intestinal, colit
ulcerativ: DA NU
6. Sarcin / alptare: DA NU
7. Fistul abdominal, perforaie gastro-intestinal sau abces intra-abdominal, n urm cu o lun:
DA NU
8. Diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU
9. Tratamente anterioare cu ageni anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN
- Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1 sau
proteinurie/24h <1g

Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu PAZOPANIBUM se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup
care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant):
1. Cu minim 7 zile anterior unei intervenii chirurgicale majore
2. TA crescut (ntrerupere i reluare tratament cu o doz sczut de pazopanib)
3. Scderea fraciei de ejecie a VS impune reducerea dozei (sau ntreruperea definitiv a
tratamentului)
4. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau ntreruperea definitiv a
tratamentului)
5. Creterea bilirubinei peste cretere a bilirubinei > 1,5 pn la 3 x limita superioar a valorilor
normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib
6. Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) grad 3,4 la prima
apariie
D. CRITERII DE NTRERUPEREDEFINITIVA TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Statusul bolii la data evalurii este demonstrat lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresiv documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. pneumonitneinfecioas - grad 2, dac recuperarea nu are loc n maximum 4 sptmni
b. grad 3, dac reapare toxicitatea
c. grad 4
d. stomatit grad 4
e. alte toxiciti non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
f. grad 3, la reiniierea tratamentului
g. grad 4
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) grad 4
i. neutropenie febril grad 4
4. Decizia medicului, cauza: .....
5. Decizia pacientului, cauza: ...

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE11.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
- indicaia sarcom de pri moi, subtipuri selectate -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1(varianta 999 coduri
de boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!

1
Se noteaza obligatoriu codul 123
SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Vrsta 18 ani DA NU
3. Subtip selectat (altul dect cele menionate la criteriile de excludere 1.a-j) de sarcom de pri
moi (SPM), aflat n stadiu avansat, inoperabil sau metastatic DA NU
4. Progresia bolii dup chimioterapie pentru boala metastatic, sau recidiv a bolii n decurs de 12
luni de la ncheierea terapiei (neo)adjuvante DA NU
5. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
a) Bilirubina total 3 ori limita superioar a normalului (< 3 x LSN)
b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) 3 x LSN (n absena metastazelor hepatice) sau
5 x LSN (n prezena metastazelor hepatice, dar cu valoare normal a bilirubinei totale)
6. Interval QTc normal (< 480 ms) DA NU
7. Fracie de ejecie a ventriculului stng (FEVS) normal conform vrstei DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/sigurana Pazopanib nu au fost evaluate n studiile
clinice: DA NU
a. Liposarcom (toate subtipurile)
b. Rabdomiosarcom (non-alveolar i non-pleomorf)
c. Condrosarcom
d. Osteosarcom
e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET)
f. Tumor stromalgastro-intestinal (GIST)
g. Dermatofibrosarcomaprotuberans
h. Sarcom miofibroblastic inflamator
i. Mezoteliom malign
j. Tumori mixte mezodermale ale uterului
2. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
3. Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic DA NU
4. Insuficien hepatic sever (bilirubin total > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT)
DA NU
5. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebral, hemoragie gastro-intestinal sau alte
evenimente hemoragice, clinic semnificative n ultimele 6 luni DA NU
6. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian n ultimele 6 luni
DA NU
7. ICC clasa IV NYHA DA NU
8. Sarcina DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii neoplazice la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea administrrii terapiei n condiii de siguran:
DA NU
4. Probele biologice permit continuarea administrrii terapiei n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN
- Probe renale: clearance creatinina >30 ml/min, proteine urinare (dipstick) 0/urme/+1 sau
proteinurie/24h <1g

Criterii de ntrerupere temporar a administrrii i/sau reducere a dozei:


1. Creterea valorilor serice ale transaminazelor> 8 x LSN, n absena unei creteri a
bilirubinemiei
2. Creteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolic 150 mm Hg sau diastolic 100 mm
Hg)

D. CRITERII DE NTRERUPEREDEFINITIVA TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: .....
5. Decizia pacientului, cauza: ...
Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmrii nregistrrii formularului specificde ctre CAS, la adresa de e-mail:
. sau la nr. de fax: .
**Se completeaz doar n situaia n care nu poate fi transmis online n PIAS cererea de completare a
formularului specific.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE13

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat DA NU
2. Vrst > 18 ani DA NU
3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: DA NU
4. Stadiul IV DA NU
5. Mutaie activatoare a genei receptorul factorului de cretere epidermal (EGFR) prezent
DA NU
6. Fr tratament sistemic anterior pentru boala avansat (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai
EGFR) DA NU
a. Chimioterapia anterioar adjuvant sau neoadjuvant este permis dac ultimul ciclu a fost
administrat cu peste 6 luni n urm
b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansat este de asemenea permis dac
ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni n urm
c. Daca s-a ntarziat determinarea mutaiei EGFR activatoare si pacientul avea o stare
generala care nu permitea amnarea tratamentului, se poate ncepe tratamentul cu
citostatice i ulterior la detectarea mutaiei s se treac la administrarea de afatinubum

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU
2. Insuficiena renala sever: DA NU
3. Insuficiena hepatica sever: DA NU
4. Boal pulmonar interstiial: DA NU
5. Afectare gastrointestinal semnificativ sau recent cu diaree (de exemplu boala Crohn,
sindrom de malabsorie, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): DA NU
6. Infarct miocardic acut: DA NU
7. Angin instabil n ultimele 6 luni: DA NU
8. Aritmii necontrolate: DA NU
9. Insuficien cardiac clasa III sau IV NYHA: DA NU
10. Alptarea, sarcina: DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii (evaluare imagistic, biologic, clinic):
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
3. Starea clinic a pacientului permite n continuare administrarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de siguran a
tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE14

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


Linia a 2-a i 2 DA NU
1.Diagnostic: Leucemie mieloid cronic (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) i/sau
BCR-ABL pozitiv DA NU
2.Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz cronic cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
i/sau BCR-ABL pozitiv tratat anterior cu unul sau mai muli inhibitori de tirozinkinaz i la
care administrarea de imatinib, nilotinib i dasatinib nu este considerat o opiune
terapeutic adecvat aduli DA NU
3.Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz accelerat cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
i/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai muli inhibitori de tirozinkinaz i la
care administrarea de imatinib, nilotinib i dasatinib nu este considerat o opiune
terapeutic adecvat aduli DA NU
4.Leucemia mieloid cronic (LMC) n faz blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+)
i/sau BCR-ABL pozitiv tratat anterior cu unul sau mai muli inhibitori de tirozinkinaz i la
care administrarea de imatinib, nilotinib i dasatinib nu este considerat o opiune
terapeutic adecvat aduli DA NU
5. Tratament anterior: DA NU
a) imatinib
b)dasatinib
c) nilotinib
6.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Ph1+)
d. ex molecular (bcr-abl)
e. ex imunofenotipic
f. probe hepatice
g. probe renale
h.evaluare cardiologica
4.Declaraie de consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficien hepatica
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
c.probe renale
d.evaluare cardiologic
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Toxicitate inacceptabil
3. Deces
4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: DA NU
3. ALK / ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH i/sau imunohistochimic, efectuat printr-o
testare validat: DA NU
4. Stadiu avansat: DA NU
5. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.000/mm3, neutrofile>/= 1500/mm3, trombocite >/= 100.000
mm3
- Probe hepatice: bilirubin total </= 1,5 ori valoarea-limit superioar a normalului (LSN),
transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataz alcalin < 3 ori LSN pentru pacienii fr
metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataz alcalin < 5 ori LSN
dac exist metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei > 30 ml/min (sau echivalent de creatinin seric)
6. Vrsta peste 18 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficien hepatic sever: DA NU
2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipieni: DA NU

PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU


CRIZOTINIBUM, TREBUIE S NDEPLINEASC TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE
(DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabilstaionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinica a pacientului permite n continuare administrarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de siguran a
tratamentului: DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU
2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea n continuare n condiii de siguran
a tratamentului (creterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creterea de
gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidiv de grad 3 - 4 pentru toxicitatea
hematologic, insuficien hepatic sever): DA NU
3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: DA NU
4. Pneumonit: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE17

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni:
DA NU
- Tratai anterior cu sunitinib si care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau
- Tratai anterior cu citokine si/sau sunitinib
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolic<140mmHg, TA diastolic < 90mmHg):
DA NU
8. Fracie de ejecie a ventriculului stng normal: DA NU
9. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
3 3
- hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> 1.500/mm , trombocite > 75.000/mm
- bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) <
2,5 x LSN (pacieni fr metastaze hepatice) si < 5,0 x LSN (n cazul prezenei metastazelor
hepatice)
- clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 1,5 x LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Administrarea a dou/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: DA NU
2. IMA, angin instabil, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime 12 luni):
DA NU
3. TVP, TEP, n ultimele 6luni: DA NU
4. Insuficien cardiac clasa III sau IVNYHA: DA NU
5. Ulcer peptic activ, n ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU
6. Plgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: DA NU
7. Sarcin / alptare: DA NU
8. Insuficien hepatic sever (clasa Child-Pugh C): DA NU
9. Sngerri gastro-intestinale active n ultimele 3 luni (hematemez, hematochezie, melen, care
nu au fost determinate de neoplasm i pentru care nu exist dovezi de rezoluie documentate
endoscopic: DA NU
10. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
- hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> 1.500/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) <
2,5 x LSN (pacieni fr metastaze hepatice) si < 5,0 x LSN (n cazul prezenei metastazelor
hepatice
- clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 1,5 x LSN)

Criterii de ntrerupere temporara a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu AXITINIBUM se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup
care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant):
a) agravarea insuficienei cardiace (ntreruperea temporar cu/fr reducerea dozei de axitinib)
b) hipertensiune arterial sever (in ciuda trat antihipertensiv i a reducerii dozei de axitinib)
c) alte toxiciti non-hematologice grad 2,3 CTCAE
d) proteinuria moderat pn la sever
e) insuficiena hepatic moderat
f) intervenie medical necesar pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puin 24 de ore
naintea unei intervenii chirurgicale programate

D. CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIV A TRATAMENTULUI


1. Statusul bolii la data evalurii este demonstrat lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresiv documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. agravarea insuficienei cardiace (dup reducerea iniial a dozei de axitinib)

b. apariia sindromul de encefalopatie posterioar reversibil,

c. scderea fraciei de ejecie a ventriculului stng (dup reducerea iniial a dozei de

axitinib)

d. apariia IMA, AVC, AIT


e. necesitate by-pass / stent coronarian

f. apariia unui ulcer peptic activ

g. apariia perforaiilor / fistulelor gastro-intestinale

h. apariia evenimentelor trombotice venoase / a TEP

i. apariia evenimentelor hemoragice

j. fractura / alta leziune greu vindecabila

k. insuficiena hepatic sever

l. reacie alergic sever la axitinib

4. Decizia medicului, cauza fiind: ......


5. Decizia pacientului, cauza fiind: ....
6. Alt motiv, specificat: ...

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE18

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1.Diagnostic: a) Mielofibroz primar (cunoscut i sub denumirea de mielofibroz idiopatic
cronic) DA NU
b) Mielofibroz secundar post-policitemie vera DA NU
c) Mielofibroz secundar post-trombocitemie esenial DA NU
2.Varsta> 18 ani DA NU
3.Splenomegalie semnificativ clinic DA NU
4.Simptome constituionale (pierdere in greutate >10% in 6 luni; transpiraii nocturne; febra
>37,50C de origine necunoscuta) DA NU
5.Diagnostic anterior de policitemia vera DA NU
6.Diagnostic anterior de trombocitemie esenial DA NU
7.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.Puncie biopsie osoasa + coloraii specifice mielofibroz
c.LDH
d. JAK2V617/alti marker clonali
e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic
4.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Sarcin
2. Alptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b.reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
c. ameliorarea simptomelor constituionale
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Dac nu exist o reducere a dimensiunii splinei sau o mbuntire a simptomelor dup 6 luni
de la nceperea tratamentului
2. Pacienii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinic, dac acetia menin o
cretere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniial (echivalentul, n mare,
al unei creteri de 25% a volumului splinei) i nu mai prezint o ameliorare vizibil a
simptomelor aferente bolii
3. Toxicitate inacceptabil
4. Sarcina
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6. Deces
7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE23

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Vrsta 18 ani: DA NU
3. Melanom malign pozitiv pentru mutaia BRAF V600: DA NU
4. Evaluare imagistic care certific stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): DA NU
2. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni: DA NU
3. Pacieni n curs de radioterapie DA NU
4. Insuficien hepatic sever: DA NU
5. Interval QTc> 480 s: DA NU
6. Fracia de ejecie < 40%: DA NU
7. Sarcina: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Meninerea consimmntului i complianei la tratament a pacientului:
2. Statusul bolii neoplazice la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea administrrii terapiei n condiii de siguran:
DA NU
4. Probele biologice permit continuarea administrrii terapiei n condiii de siguran:
DA NU
Criterii de ntrerupere temporar a administrrii i/sau reducere a dozei

1. Toxicitate grad II intolerabil: DA NU


2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIVA TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


a) Linia I DA NU
1.Leucemia limfatica cronica (LLC) n monoterapieadulti (peste 18 ani) DA NU
2.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.imunofenotipareprin citometrie n flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. ex. citogenetic
3. Boala activ: minim 1 criteriu IWCLL 2008 ndeplinit: DA NU
a. insuficiena medulara progresiv (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)
b. splenomegalie masiv (>6 cm sub rebordul costal) / progresiv / simptomatic
c. limfadenopatie masiv (> 10 cm in diametrul cel mai mare) / progresiv / simptomatic
d. limfocitoza progresiv cu cretere >50% n 2 luni sau timp de dublare limfocitar (LDT)
sub 6 luni
e. Oricare dintre urmtoarele simptome:
o scdere ponderal 10% n ultimele 6 luni
o status de performan ECOG 2 ( incapabil de munca sau de a desfura activitai
uzuale)
o Febra >380 cu durata de 2 sptmni fara dovada de infecie
o Transpiraii nocturne cu durata de >1 luna fr dovada de infecie
4.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
b) Linia a II - a DA NU
1. Leucemia limfatic cronic (LLC) care au primit anterior cel puin o linie de tratament, n
monoterapieaduli (peste 18 ani) DA NU
2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au rspuns dup tratamentul
administrat anterior, n monoterapieaduli (peste 18 ani) DA NU
3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au reczut dup tratamentul
administrat anterior, n monoterapieaduli (peste 18 ani) DA NU
4. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c.imunofenotipareprin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
5. Boala activ: minim 1 criteriu IWCLL 2008 ndeplinit: DA NU
a. insuficiena medulara progresiv (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)
b. splenomegalie masiv (>6 cm sub rebordul costal) / progresiv / simptomatic
c. limfadenopatie masiv (> 10 cm in diametrul cel mai mare) / progresiv / simptomatic
d. limfocitoza progresiv cu cretere >50% n 2 luni sau timp de dublare limfocitar (LDT)
sub 6 luni
e. Oricare dintre urmtoarele simptome:
o scdere ponderal 10% n ultimele 6 luni
o status de performan ECOG 2 ( incapabil de munca sau de a desfura activitai
uzuale)
o Febra >380 cu durata de 2 sptmni fara dovada de infecie
o Transpiraii nocturne cu durata de >1 luna fr dovada de infecie

6. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Leucemie prolimfocitar (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter
2. Anemie hemolitica autoimun sau purpura trombocitopenic imun necontrolat
3. Boal cardiovascular clinic semnificativ (aritmii simptomatice necontrolate, insuficien
cardiac congestiv sau infarct miocardic n ultimele 6 luni sau orice alt afectare cardiac
clasa NYHA 3 sau 4).
4. Infecie sistemic activ necontrolat, bacterian, viral sau fungic sau alte infecii sau
tratament activ intravenos anti-infecios.
5. Infectare cu HIV sau orice alt infecie sistemic necontrolat
6. Insuficien hepatic sever clasa ChildPugh C
7. Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracranian n ultimele 6 luni
8. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Leucemia limfatic cronic (LLC) aduli (peste 18 ani) DA NU
2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM aduli (peste 18 ani) DA NU
3. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice
c.probe renale
d. consult cardiologic (EKG)
4. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
2. Toxicitate inacceptabil sau toxicitatea persistent dup doua scderi succesive de doz
3. Pacientul necesit obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu
administrarea ibrutinib
4. Sarcina
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6. Deces
7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XX44

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX44

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU
3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoas: DA NU
4. La pacieni cu CCR metastatic n asociere cu FOLFIRI la pacieni cu CCR rezistent sau care a
progresat dup tratament pe baza de Oxaliplatin: DA NU
5. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
-Hb> 9g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.000/mm3, Tr > 100.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 1.5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 3 ori LSN i mai mica de 5 ori daca sunt
metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatininseric < 1.5 ori
LSN)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Tratament anterior cu irinotecan DA NU
2. Intervenie chirurgical majora n ultimele 28 de zile DA NU
3. Vrsta sub 18 ani DA NU
4. Metastaze cerebrale DA NU
5. Infarct miocardic, angin pectoral sever/instabil, gref coronarian periferic/by-pass
coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, n ultimele 6 luni
DA NU
6. Infecie HIV/SIDA DA NU
7. Hipertensiune necontrolat (grad 2 conform NCI CTCAE v.3) DA NU
8. Hemoragie sever DA NU
9. Tromboz venoas profund sau evenimente tromboembolice n ultima lun necontrolate
terapeutic DA NU
10. Coagulopatie (INR >1,5 n lipsa terapiei cu antagonist de vitamin K) DA NU
11. Plgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate DA NU
12. Afeciuni ale intestinului subire sau colonului (enteropatie, diaree cronic, obstrucie
intestinal) DA NU
13. Sarcin, alptare DA NU
14. Tratament cu ageni anticonvulsivani inductori CYP3A4 (fenitoin, fenobarbital,
carbamazepin) care nu a fost ntrerupt dup 7 zile de tratament DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
3. Starea pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XX46

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad nalt recidivat inclusiv neoplazie de
tromp uterin i neoplazie peritoneal primar: DA NU
3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificrii FIGO: DA NU
4. Mutaia BRCA (germinal i/sau somatic) prezent: DA NU
5. Administrarea precedent a cel puin dou regimuri terapeutice pe baz de platin (de exemplu
carboplatin sau cisplatin): DA NU
6. Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la ntreruperea chimioterapiei pe baz de platin:
DA NU
7. Meninerea unui rspuns terapeutic (complet sau parial) dup administrarea ultimului regim
chimioterapic pe baz de platin: DA NU
8. Confirmarea rspunsului terapeutic utiliznd criteriile RECIST sau criteriile CA125 GCIG
(Gynecologic Cancer Intergroup): DA NU
9. Vrst > 18 ani: DA NU
10. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran:
DA NU
a. numr absolut neutrofile 1,5x109/L
b. leucocite > 3x109/L
c. trombocite 100x109/L
d. hemoglobin 9.0 g/dL
e. AST and ALT 2.5 x limita superioar a valorilor normale, iar n cazul prezenei
metastazelor hepatice, AST and ALT 5.0 x limita superioar a valorilor normale
f. bilirubina total 1.5 x limita superioar a valorilor normale
g. creatinin seric 1.5 x limita superioar a valorilor normale

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Persistena toxicitilor de grad 2 CTCAE induse de administrarea precedent a terapiei
anticanceroase (cu excepia alopeciei) DA NU
2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloid acut DA NU
3. Tratament anterior cu inhibitori PARP DA NU
4. Efectuarea radioterapiei (cu excepia celei efectuate n scop paleativ), n ultimele 2 sptmni
DA NU
5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic DA NU
6. Intervenie chirurgical major n ultimele dou sptmni DA NU
7. Infarct miocardic acut, angin instabil, aritmii ventriculare necontrolate, n ultimele 3 luni sau
alte afeciuni cardiace necontrolate DA NU
8. Administrarea de medicamente antiepileptice DA NU
9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4 DA NU
10. Sarcin sau alptare DA NU
11. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni DA NU

SITUATII PARTICULARE N CARE POATE FI RECOMANDAT INIIEREA


TRATAMENTULUI, DAC BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPETE
RISCUL
1. Utilizarea concomitent a inhibitorilor puternici i moderai ai izoenzimei CYP3A
2. Insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei <50 ml/min) sau severa (clearance-ul
creatininei <30 ml/min)
3. Status de performanta ECOG 2-4
4. Persistena toxicitii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile
hemoglobinei, trombocitelor i neutrofilelor de grad >1 CTCAE)

PENTRU CA O PACIENT S FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU


OLAPARIBUM, TREBUIE S NDEPLINEASC TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE
(DA) I NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabilstaionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinica a pacientului permite n continuare administrarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de siguran a
tratamentului: DA NU

NTRERUPEREA TEMPORAR A TRATAMENTULUI


1. Insuficien renal moderat (clearance-ul creatininei <50 ml/min) sau sever (clearance-ul
creatininei <30 ml/min)
2. n situaia n care apar toxiciti hematologice severe sau dependena de transfuzii sangvine,
tratamentul cu olaparib trebuie ntrerupt i trebuie efectuate testele hematologice adecvate
3. n cazul n care pacientele prezint simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor
respiratorii, precum dispnee, tuse i febr sau dac se observ o modificare la examenul
radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie ntrerupt i trebuie luate msuri imediate; dac
pneumonita se confirm, tratmentul cu olaparib trebuie oprit i pacienta tratat
corespunztor.
PENTRU CA O PACIENT S FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU
OLAPARIBUM, TREBUIE S NDEPLINEASC TOATE CRITERIILE DE
INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) I PRECIZAREA SITUAIEI
PARTICULARE - DAC ESTE PREZENT

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatica i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L026C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicaia neoplasm mamar terapie adjuvant -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L026C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat DA NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator
DA NU
3. Stadiile I, II i III DA NU
4. Ganglioni limfatici negativi i T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T si grad
difereniere 2 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi DA NU
5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 DA NU
6. Fracie de ejecie ventricular > 50% DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena Cardiac Congestiv confirmat DA NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut DA NU
3. Angin pectoral care necesit tratament DA NU
4. Afectare valvular semnificativ clinic DA NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG DA NU
6. Hipertensiunea arterial slab controlat DA NU
7. Dac se constat scderea FEVS cu peste 20% fa de baseline sau cu 10 - 15% sub limita
normal se ntrerupe tratamentul. Se reevalueaz FEVS dup 4 sptmni i dac valoarea nu
se normalizeaz, se ntrerupe definitiv tratamentul DA NU
8. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Absena semnelor de evoluie a bolii DA NU
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului monitorizare:
DA NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de sigurana a
tratamentului (probe funcionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie
pulmonar) DA NU
5. Fracie de ejecie ventricular > 50% DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Pacientul a ncheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient s fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie s ndeplineasc toate
criteriile de includere (DA) i nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L026C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicaia neoplasm mamar terapie neoadjuvant -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L026C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: DA NU
3. Boala local avansata (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm:
DA NU
4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: DA NU
5. Fracie de ejecie ventricular > 50%: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena Cardiac Congestiv confirmat DA NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut DA NU
3. Angin pectoral care necesit tratament DA NU
4. Afectare valvular semnificativ clinic DA NU
5. Dovada unui infarct transmural pe ECG DA NU
6. Hipertensiunea arterial slab controlat DA NU
7. Dac se constat scderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub limita normal se
ntrerupe tratamentul. Se reevalueaz FEVS dup 4 sptmni i dac valoarea nu se
normalizeaz, se ntrerupe definitiv tratamentul. DA NU
8. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni DA NU
9. Progresia bolii DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de siguran a
tratamentului (probe funcionalerenale, hepatice, hemoleucogram, EKG, Rxgrafie pulmonara):
DA NU
5. Fracie de ejecie ventricular > 50%: DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Pacientul a ncheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient s fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie s ndeplineasc toate
criteriile de includere (DA) i nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L02BX03.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei (CP) indicaie post chimioterapie -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU
3. Boala metastazat: DA NU
4. Sunt eligibili pacienii care ndeplinesc simultan urmtoarele condiii:
DA NU
- Dovada hormono-rezistenei, adic progresia bolii n timpul tratamentului hormonal de
prima line, blocada androgenic total
- Tratament anterior cu docetaxel, sub care / n urma cruia boala a evoluat sau pacientul nu
mai tolereaz chimioterapia cu docetaxel (evoluia sub/dup docetaxel este definit fie
biochimic 2 creteri succesive ale PSA, fie imagistic progresie radiologica cu / fr
creterea PSA, fie ambele)
5. Deprivareandrogenic - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puin (< 2.0 nmol per litru):
DA NU
6. Status de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Albumin seric > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT


(*toate criteriile cumulativ cu bif nu)
1. Hipersensibilitate cunoscut la abirateron sau excipieni DA NU
2. Istoric de disfuncie adrenal sau hipofizar DA NU
3. Hipertensiune arterial necontrolabil DA NU
4. Hepatit viral activ sau simptomatic sau boala cronic hepatic DA NU
5. Insuficien hepatic sever, insuficien renal sever DA NU
6. Afeciune cardio-vasculara semnificativ DA NU
7. Tratament anterior cu ketoconazol DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet (imagistic)
B. Remisiune parial (imagistic)
C. Boal stabil (imagistic i/sau biochimic)
D. Remisiune biochimic
E. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Albumin seric > 3 g/dl

CRITERII DE NTRERUPERE TEMPORAR A TRATAMENTULUI (*n eventualitatea n


care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se ntrerupe pna la recuperarea / rezolvarea
evenimentului respectiv, dup care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului
curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (ntreruperea trat pn la normalizare)
b) Apariia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad 3: hipertensiune arterial,
hipopotasemie, edeme, impune ntreruperea tratamentului pn la remiterea toxicitii la Gradul
1 sau la nivelul iniial. Dup remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu
aceeai doza de abirateron
c) Creterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fa de limita superioar a valorilor
normale, impune ntreruperea tratamentului imediat. Reluarea, dup normalizarea valorile, se
va face cu o doz redus
d) Reacii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracic sau angioedem)

Perioada n care tratamentul a fost ntrerupt:

de la: pn la:
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definit astfel:
a. Progresie radiologic (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1. Apariia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuat la minim 12 sptmni de
la iniierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de pri moi, n conformitate cu
criteriile RECIST - cretere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariia a minim o
leziune nou, SAU
b. Progresie clinic (simptomatologie evident care atest evoluia bolii): fractura pe os
patologic, compresiune medular, creterea intensitii durerii (creterea doza opioid /
obiectivat prin chestionar de calitatea a vieii, necesitatea iradierii paleative sau a
tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: cretere confirmat cu 25% fa de valoarea anterioar
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
4. Decizia medicului, cauza fiind: ...
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L02BX03.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
- carcinom al prostatei indicaie prechimioterapie -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: DA NU
3. Boala metastazat (fara metastaze viscerale): DA NU
4. Sunt eligibili pacienii care ndeplinesc simultan urmtoarele condiii: DA NU
- Nu prezint indicaie pentru un regim de chimioterapie pe baz de docetaxel
- Dovada hormono-rezistenei, adic progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de
prima linie, blocada androgenic totala
- Boala progresiv n timpul sau dup ntreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti-
androgeni asociat cu analog GnRH), definit astfel:
o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): dou creteri consecutive ale
valorii PSA, i/sau
o boala progresiv evidenta imagistic la nivelul esutului moale sau osos, cu sau fr
progresie pe baza creterii PSA
5. Deprivareandrogenic - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puin (< 2.0 nmol per litru):
DA NU
6. Status de performan ECOG 0, 1: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Albumin seric > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT


(*toate criteriile cumulativ cu bif nu)
1. Hipersensibilitate cunoscut la abirateron sau excipieni DA NU
2. Istoric de disfuncie adrenal sau hipofizar DA NU
3. Hipertensiune arterial necontrolat terapeutic DA NU
4. Hepatit viral activ sau simptomatic sau boala cronic hepatic DA NU
5. Insuficien hepatic sever, insuficien renal sever DA NU
6. Afeciune cardio-vasculara semnificativ DA NU
7. Tratament anterior cu ketoconazol DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet (imagistic)
B. Remisiune parial (imagistic)
C. Boal stabil (imagistic i/sau biochimic)
D. Remisiune biochimic
E. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
- Leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite > 75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- Albumin seric > 3 g/dl

CRITERII DE NTRERUPERE TEMPORAR A TRATAMENTULUI (*n eventualitatea n


care apar, tratamentul cu ABIRATERONUMse ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea
evenimentului respectiv, dup care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului
curant):
a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (ntreruperea trat pn la normalizare)
b) Apariia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad 3: hipertensiune arterial,
hipopotasemie, edeme, impune ntreruperea tratamentului pn la remiterea toxicitii la Gradul
1 sau la nivelul iniial. Dup remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu
aceeai doz de abirateron
c) Creterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioar a valorilor
normale, impune ntreruperea tratamentului imediat. Reluarea, dup normalizarea valorile, se
va face cu o doz redus
d) Reacii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracic sau angioedem)

Perioada n care tratamentul a fost ntrerupt:

de la: pn la:
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Lipsa beneficiului terapeutic definit astfel:
a. Progresie radiologic (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1. Apariia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuat la minim 12 sptmni de
la iniierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU
2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de pri moi, n conformitate cu
criteriile RECIST - cretere cu minim 20% a volumului tumoral sau apariia a minim o
leziune nou, SAU
b. Progresie clinic (simptomatologie evident care atest evoluia bolii): fractura pe os
patologic, compresiune medular, creterea intensitii durerii (creterea doza opioid /
obiectivat prin chestionar de calitatea a vieii, necesitatea iradierii paleative sau a
tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: cretere confirmat cu 25% fa de valoarea anterioar
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
4. Decizia medicului, cauza fiind: ...
5. Decizia pacientului, cauza fiind: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicaia carcinom pancreatic -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic: DA NU
3. Boala local avansat sau metastatic: DA NU
4. Pacieni netratai anterior pentru aceast indicaie: DA NU
5. ECOG: 0 - 2: DA NU
6. Vrst > 18 ani: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran: funcie
hepatic i hematologic n limite normale: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Co-morbiditi: alterarea funciei hepatice sau hematologice: DA NU
2. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


(*toate aceste criterii trebuie s fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii- demonstreaz beneficiu clinic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran: funcie
hepatic i hematologic n limite normale: DA NU

Criterii de ntrerupere temporara a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu erlotinib se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup care
tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanat / digestiv / hematologic specific
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatica i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
- indicaia carcinom pulmonar-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: DA NU
3. Sunt eligibile urmtoarele populaii de pacieni: DA NU
- Tratament de prim linie la pacienii cu neoplasm bronhopulmonar altul dect cel cu celule
mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaie activatoare ale EGFR, SAU
- Tratament de ntreinere la pacienii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaii
activatoare ale EGFR i boal stabil, dup tratamentul chimioterapic de prim linie, SAU
- Tratamentul pacienilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, dup eecul terapeutic a
cel puin unui regim de chimioterapie anterior
4. ECOG: 0 - 3: DA NU
5. Vrst > 18 ani: DA NU
6. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran: funcie
hepatic i hematologic n limite normale: DA NU
7. Prezena mutaiilor activatoarea ale EGFR depleie la nivelul exonului 19 sau mutaia exonului
21 L858R: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Comorbiditati: alterarea funciei hepatice, renale sau hematologice: DA NU
2. Sarcin, alptare n timpul tratamentului: DA NU
3. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU
4. Prezena mutaiei punctiforme T790M a EGFR: DA NU
5. Insuficien hepatic sau renal sever: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


(*toate aceste criterii trebuie s fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probe biologice care s permit administrarea medicamentului n condiii de siguran: funcie
hepatic i hematologic n limite normale: DA NU
Criterii de ntrerupere temporara a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul
cu erlotinib se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup care
tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant)
- Toxicitate cutanat / digestiv / hematologic specific

D. CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIV A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatica i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L033C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
- indicaia neoplasm mamar metastatic -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L033C

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Cancer mamar documentat histopatologic: DA NU
3. Stadiul IV confirmat imagistic: DA NU
4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinri moleculare prin hibridizare pentru receptorii HER2:
DA NU
5. Status de performan ECOG 0-2: DA NU
6. Fracie de ejecie ventricular > 50%: DA NU
7. Sperana de via>3luni: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Insuficiena Cardic Congestiv confirmat: DA NU
2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: DA NU
3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: DA NU
4. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare din excipieni: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea n continuare n condiii de sigurana a
tratamentului (probe funcionale renale, hepatice, hemoleucogram, EKG, Rxgrafie
pulmonar): DA NU
5. Fracia de ejecie (FEVS) n intervalul valorilor normale: DA NU

CRITERII DE NTRERUPERE TEMPORAR A TRATAMENTULUI


Dac se constat scderea cu peste 20% fa de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normal se
ntrerupe tratamentul. Se reevalueaz FEVS dup 4 sptmni i dac valoarea se normalizeaz, se
rencepe tratamentul.
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatic i ntreruperea
temporar a tratamentului
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Pentru ca un pacient s fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie s ndeplineasc toate
criteriile de includere (DA) i nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer al capului i gtului local avansat recurent sau metastatic -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnatde pacient: DA NU
2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: DA NU
3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: DA NU
- boala avansat local sau
- recurent sau
- metastatic
4. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb>9g/dl, Le >3000/mm3 N > 1500/mm3, Tr >100000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina totala 1,5 < ori limita superioara a normalului (LSN) transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienii fr metastaze
hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN dac
exist metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina seric)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Boala pulmonar interstiial sau fibroza pulmonar: DA NU
3. Sarcina/alaptare: DA NU
4. ECOG >/= 3: DA NU

Perioada de administrare a tratamentului:


- 8 sptmni n concomiten cu radioterapia n boala local-avansat
- pn la progresia bolii n boala recurent/metastatic

NB: pentru ca un pacient s fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie s


ndeplineasc simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) i
excludere (NU).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie s fie ndeplinite)
1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusulbolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal staionar
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
Not: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie s ndeplineasc toate
criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Terminarea perioadei de radioterapie
2. Progresia bolii
3. Deces
4. Reacii adverse inacceptabile i necontrolate chiar dup terapia simptomatica i ntreruperea
temporar a tratamentului
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer colorectal metastatic-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat: DA NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU
3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa: DA NU
4. La pacieni cu CCR metastatic n:
- Linia 1-a de tratament
- Linia 2-a de tratament n asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine
- Linia 3-a de tratament n monoterapie sau n asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine
5.Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb>9g/dl, Le >3000/mm3 N > 1500/mm3, Tr >100000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina totala 1,5 < ori limita superioara a normalului (LSN), transaminaze
( AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienii fr metastatze
hepatice
- Transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN daca exista
metastaze hepatice
- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina seric)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ: DA NU
2. Boala pulmonar interstiial sau fibroza pulmonar: DA NU
3. Sarcina/alaptare: DA NU
4. ECOG >/= 3: DA NU
5. Tumori KRAS mutant: DA NU

NB: pentru ca un pacient s fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie s


ndeplineasc simultan toate criteriile de includere (DA) i excludere (NU) cu excepia punctului
3 unde este doar un singur DA.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie s fie ndeplinite)
1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniiat la data de:
2. Statusulbolii la data evalurii:
A. Remisie complet
B. Remisie parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

Not: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie s ndeplineasc toate


criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIV A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicaia carcinoma hepato-celular -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt semnat de pacient DA NU
2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: DA NU
a. Pentru tumori >1 cm aprute pe hepatita cronic/ciroz cunoscut: dou investigaii
imagistice (CT multi-detector si RMN cu substan de contrast hepato-specific/ contrast
dinamic ) de CHC sau,
b. Pentru tumori < 1cm aparute pe hepatita cronic/ciroz cunoscut cu o investigaie
imagistic (CT multi-detector si RMN cu substana de contrast hepato-specific/contrast
dinamic ) de CHC sau,
c. Examen histopatologic
3. Carcinom hepatocelular: DA NU
a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,
b. Contraindicaii operatorii din cauza statusului de performan sau a comorbiditilor
asociate sau,
c. Potenial rezecabil care refuz intervenia chirurgical sau,
d. Care a progresat dup intervenii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale
4. Clasa ChildPugh A sau B DA NU
5. Vrsta > 18 ani DA NU
6. Indice de performan ECOG 0-2 DA NU
7. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb> 9g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.000/mm3, Tr > 60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 ori LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 ori
LSN)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
2. Status de performan ECOG 3 DA NU
3. Insuficien hepatic sever (Clasa Child-Pugh C) DA NU
4. Istoric de boala cardiac DA NU
a) Insuficiena cardiaca > clasa II NYHA
b) Boala ischemica acut (Infarct miocardic n ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesit
alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)
c) Hipertensiune arteriala necontrolat
5. Sarcin /alptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii documentat clinic sau imagistic
2. Absena beneficiului clinic
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Deces
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicaia carcinoma renal -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de consimmnt semnat de pacient DA NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic DA NU
3. Pacieni cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat
chirurgical nerezecabil DA NU
4. Pacienii de la punctul 3 care au fost: DA NU
a. Netratai anterior sistemic sau
b. Tratai anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF i
care au progresat sub aceste terapii sau,
c. Tratai anterior cu inhibitori de tirozinkinaz i inhibitori de m-TOR care au progresat sub
aceste terapii sau,
d. Tratai anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se calific pentru aceste
terapii
5. Vrsta > 18 ani DA NU
6. Indice de performan ECOG 0-2 DA NU
7. Probe biologice care sa permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hb > 9g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.000/mm3, Tr > 60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 ori LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 ori
LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscut la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
2. Status de performan ECOG 3 DA NU
3. Insuficien hepatic sever (Clasa Child-Pugh C) DA NU
4. Istoric de boala cardiac DA NU
a) Insuficiena cardiaca > clasa II NYHA
b) Boala ischemica acut (Infarct miocardic n ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesit
alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)
c) Hipertensiune arteriala necontrolat
5. Sarcin /alptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite administrarea n continuare a tratamentului DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii documentat clinic sau imagistic
2. Absena beneficiului clinic
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Deces
5. Decizia medicului, cauza: ...
6. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
- indicaia carcinoma tiroidian -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Declaraia de includere n tratament semnat: DA NU
2. Diagnostic de carcinom tiroidian difereniat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat
histopatologic: DA NU
3. Cancer tiroidian difereniat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu
iod radioactiv definit astfel: DA NU
- prezena unei leziuni inta care nu capteaz iod la o scanare cu iod radioactiv sau
- tumori care nu capteaz iod sau
- pacieni care au progresat dupa tratament cu iod radioactiv n ultimele 16 luni sau
- pacieni care au progresat dupa 2 tratamente cu iod radioactiv n mai mult de 16 luni de la
ultimul sau
- activitate cumulativ de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 600mCi)
4. Tumor masurabil prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: DA NU
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0-2: DA NU
7. Declaraia de includere n tratament semnat: DA NU
8. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de sigura:
DA NU
- Hb> 9g/dl, Le > 3.000/mm3, N > 1.000/mm3, Tr > 60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 ori limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 ori LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 ori
LSN)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom) DA NU
2. Hipersensibilitate cunoscuta la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
3. Status de performan ECOG 3 DA NU
4. Insuficien hepatic sever (Clasa Child-Pugh C) DA NU
5. Istoric de boala cardiac DA NU
a) Insuficienta cardiac > clasa II NYHA
b) Boala ischemic acut (Infarct miocardic in ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesit
alte antiaritmice dect betablocante/digoxin)
c) Hipertensiune arterial necontrolat
6. Sarcin /alptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniiat la data de:
2. Statusulbolii la data evalurii:
A. Remisie complet
B. Remisie parial
C. Boal stabil
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit administrarea n continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacii adverse inacceptabile i necontrolabile
4. Decizia medicului, cauza: ...
5. Decizia pacientului, cauza: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L039M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTRITA IDIOPATIC JUVENIL AGENI BIOLOGICI

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L039M

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


a) Criterii cumulative: - AIJ sistemic DA NU
- AIJ poliarticular DA NU
1. Cel puin 5 articulaii tumefiate i/saucel puin 3 articulaii cu mobilitate
diminuat,dureroase la micare i presiune (sau ambele)
2. Lipsa de rspuns la MTX sau SSZ conform precizrilor din protocol
3. Lipsa de rspuns la corticoterapie general conform precizrilor din protocol
4. VSH>20mm/1h si PCR3x valoarea normal
5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniiere din RRBR i dovada vaccinrii
conform precizrilor din protocol (pentru ambele forme)
6. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

b) Criterii cumulative: - AIJ asociat cu entezita DA NU


1. Dureri lombare cu caracter inflamator
2. HLA B27+
3. Artrita biat>6 ani
4. Uveit anterioara acuta
5. Sacroiliit evideniat RMN, dup caz
6. FR-
7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniiere din RRBR i dovada vaccinrii
conform precizrilor din protocol (pentru ambele forme)
8. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Ameliorare 30% reducere a scorului n cel puin 3 din cele 5 criterii (se continu tratamentul)
DA NU
2. Creterea 30% a scorului n nu mai mult decat unul din cele 5 criterii (se continu tratamentul)
DA NU
3. Creterea scorului ACR 30% n cel puin 3 din cele 5 criterii (se face switch) DA NU
4. Reducerea scorului 30% n nu mai mult dect unul din cele 5 criterii (se face switch)
DA NU
5. Cel puin 2 articulaii ramase active (se face switch) DA NU
6. Terapie combinat cu csDMARD cu precizrile din protocol/Monoterapie biologic justificat
conform protocolului DA NU
7. Analize de laborator conform Fiei de Monitorizare din RRBR DA NU
D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacie advers sever DA NU
2. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTROPATIE PSORIAZIC - AGENI BIOLOGICI -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L040M

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA NU
2. AP sever DAPSA>28 DA NU
3. > 5 articulaii dureroase/ tumefiate DA NU
4. VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normal (cantitativ) DA NU
5. Lips de rspuns la 2 csDMARD ca doze i durat conform precizrilor din protocol
DA NU
6. Lips de rspuns la 1 csDMARD ca doze i durat conform precizrilor din protocol (AP
factor de prognostic nefavorabil) DA NU
7. Rspuns ineficient la SSZ cel puin 4 luni pentru formele periferice DA NU
8. Rspuns ineficient la cel puin o administrare de glucocorticoid injectabil local
DA NU
9. 2VAS (global i durere), screeninguri i analize de laborator conform Fiei de Iniiere
obligatorii din RRBR(element de audit/control date n format electronic) DA NU
10. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapia biologic DA NU
11. Fi pacient introdus n RRBR (Registrul Romn de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Rspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continu terapia) DA NU
2. Rspuns parial/Lipsa de rspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)
DA NU
3. Reacie advers raportat in Fia de Reacie Advers din RRBR si ANM (se face switch)
DA NU
4. VAS i analize de laborator conform Fiei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de
audit/control date n format electronic DA NU
5. Fi pacient introdus n RRBR DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Reacie advers sever DA NU
2. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU
Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU SPONDILIT ANCHILOZANT - AGENI BIOLOGICI

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L041M

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Diagnostic cert de SA(criterii NY 1984, adaptate) cu imagistic ca dovad DA NU
2. BASDAI>6 la 2 evaluri succesive de cel puin 4 sptmni DA NU
3. ASDAS2,5 DA NU
4. VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normal (cantitativ) DA NU
5. Eecul a 2 cure de AINS de minim 6 spt. fiecare DA NU
6. Rspuns ineficient la SSZ cel puin 4 luni pentru formele periferice DA NU
7. Rspuns ineficient la cel puin o administrare de glucocorticoid injectabil local
DA NU
8. Prezena coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA NU
9. 2 BASDAI la 2 evaluri successive separate de cel puin 4 spt., screeninguri i analize de
laborator conform Fiei de Iniiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date n
format electronic) DA NU
10. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapia biologic (pentru ambele forme axiale i
mixte) DA NU
11. Fi pacient introdus n RRBR (Registrul Romn de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Rspuns terapeutic/rspuns parial ASDAS conform protocolului (se continu terapia)
DA NU
2. Lips de rspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)
DA NU
3. Reacie advers raportat n Fia de Reacie Advers din RRBR i ANM (se face switch)
DA NU
4. BASDAI i analize de laborator conform Fiei de Monitorizare obligatorii din RRBR(element
de audit/control date n format electronic) DA NU
5. Fi pacient introdus n RRBR DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Reacie advers sever DA NU
2. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU
Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i
exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L042C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
- indicaia carcinoma renal -

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT(toate criteriile vor fi ndeplinite)


1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni: DA NU
- Netratai anterior sistemic (tratament de linia 1)
- Tratai anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF i
care au progresat sub aceste terapii sau,
- Tratai anterior cu inhibitori de tirozinkinaza i inhibitori de m-TOR care au progresat sub
aceste terapii sau,
- Tratai anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se calific pentru aceste
terapii
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Indice de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
60.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- poate fi administrat la pacieni cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscuta la substana activ sau la oricare dintre excipieni: DA NU
2. Status de performan ECOG3: DA NU
3. Insuficien hepatic sever (Clasa Child-Pugh C): DA NU
4. Hipertensiune arterial necontrolat medicamentos: DA NU
5. Istoric de boala cardiac (evenimente cardiace prezente n ultimele 12 luni) precum:
DA NU
a) Infarct miocardic sau angina pectoral instabil sau sever
b) Bypass cu gref pe artere coronariene sau periferice
c) Insuficien cardiac congestiv simptomatic
d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)
e) Trombo-embolism pulmonar
6. Intervenie chirurgical major n ultimele 28 zile DA NU
7. Sarcin/alptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU

Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu SUNITINIB se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup care
tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant):
1.Planificarea unor intervenii chirurgicale majore
2.Leuco-encefalopatie post reversibil (convulsii, cefalee, scderea ateniei, tulburri vedere)
3.Sindrom de liz tumoral (SLT)
4.Infecii grave, cu/fr neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate i sepsis)
5.Fasceit necrozant, inclusiv de perineu
6.Hipoglicemie simptomatic (necesita spitalizare din cauza pierderii contienei

D.CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIVA TRATAMENTULUI


(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz lipsa beneficiului terapeutic
a.Boala progresiv documentat obiectiv (imagistic)
b.Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Toxicitatehematologic / hepatic / renal sever (grad 3-4 CTCAE), recurent i la doze
sczute:
leucopenie i / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)
trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)
creterea bilirubinei total i / sau a transaminazelor i / sau a fosfatazei alcalin (repetare
toxicitate grad 3-4 CTCAE)
clearance al creatininei < 40-45 ml/min
progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C
4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos,
n funcie de decizia medicului curant):
reacii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliz epidermic
toxic)
evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)
scderea fraciei de ejecie <50% sau scderea cu peste 20% fa de valoarea de la iniierea
tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC
microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestri
neurologice fluctuante, insuficien renale i febrei
pancreatit (tablou clinic prezent)
insuficien hepatic Child-Pugh C
proteinurie sever, sindrom nefrotic
apariia unor fistule
edem angioneurotic sau alte reacii de hipersensibilitate
5.Decizia medicului, cauza fiind: ...
6.Decizia pacientului, cauza fiind: .
7.Alt motiv, specificat: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L042C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
- indicaia GIST-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic de GIST (Tumor StromalaGastro-Intestinal) confirmat histopatologic:
DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibili pacienii tratai cu imatinib n prima linie i care au progresat sau nu au tolerat
acest tratament: DA NU
5. Indice de performan ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
6. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.000/mm3, neutrofile> 1.000/mm3, trombocite >
75.000/mm3
- Probe hepatice: bilirubina total < 2,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) i fosfataza alcalin < 5 x LSN
- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinin seric < 2 x
LSN)
- poate fi administrat la pacieni cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate cunoscuta la substana activ sau la oricare dintre excipieni: DA NU
2. Insuficien hepatic sever (Clasa Child-Pugh C): DA NU
3. Hipertensiune arterial necontrolat medicamentos: DA NU
4. Sngerri importante (hemoragie digestiv, cerebral, hemoptizie, hematurie): DA NU
5. Istoric de boala cardiac (evenimente cardiace prezente n ultimele 12 luni) precum:
DA NU
a) Infarct miocardic sau angina pectoral instabil sau sever
b) Bypass cu gref pe artere coronariene sau periferice
c) Insuficien cardiac congestiv simptomatic
d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)
e) Trombo-embolism pulmonar
6. Sarcin/alptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
2. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU

Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu SUNITINIB se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, dup care
tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant)
1.Planificarea unor intervenii chirurgicale majore
2.Leuco-encefalopatie post reversibil (convulsii, cefalee, scderea ateniei, tulburri vedere)
3.Sindrom de liz tumoral (SLT)
4.Infecii grave, cu/fr neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate i sepsis)
5.Fasceit necrozant, inclusiv de perineu
6.Hipoglicemie simptomatic (necesita spitalizare din cauza pierderii contienei

D.CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIVA TRATAMENTULUI


(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz lipsa beneficiului terapeutic
a.Boala progresiv documentat obiectiv (imagistic)
b.Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Toxicitatehematologic / hepatic / renal sever (grad 3-4 CTCAE), recurent i la doze
sczute:
leucopenie i / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)
trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)
creterea bilirubinei total i / sau a transaminazelor i / sau a fosfatazei alcalin (repetare
toxicitate grad 3-4 CTCAE)
clearance al creatininei < 40-45 ml/min
progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C
4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos,
n funcie de decizia medicului curant):
reacii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliz epidermic
toxic)
evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)
scderea fraciei de ejecie <50% sau scderea cu peste 20% fa de valoarea de la iniierea
tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC
microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestri
neurologice fluctuante, insuficien renale i febrei
pancreatit (tablou clinic prezent)
insuficien hepatic Child-Pugh C
proteinurie sever, sindrom nefrotic
apariia unor fistule
edem angioneurotic sau alte reacii de hipersensibilitate
5.Decizia medicului, cauza fiind: ...
6.Decizia pacientului, cauza fiind: .
7.Alt motiv, specificat: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU POLIARTRITA REUMATOID - AGENI BIOLOGICI

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) DA NU
2. PR sever DAS28>5,1 DA NU
3. > 5 articulaii dureroase/ tumefiate DA NU
4. Redoare matinal>1h DA NU
5. VSH>28mm/1h si PCR>3x valoarea normal (cantitativ) DA NU
6. Lipsa de rspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizrilor din protocol
DA NU
7. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapia biologic (pentru ambele forme)
DA NU
8. VAS, screeninguri i analize de laborator conform Fiei de Iniiere obligatorii din
RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date n format electronic) DA NU
9. Fi pacient introdus n RRBR (Registrul Romn de Boli Reumatice) DA NU
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2 DA NU
2. Sub 2 ani de la debut i vrsta<45 ani DA NU
3. Ac anti CCP>10x limita superioar a normalului DA NU
4. VSH>50mm/1h si PCR>5x valoarea normal (cantitativ) DA NU
5. Eroziuni evideniate radiologic (cu dovada existenei acestora) DA NU
6. Lipsa de rspuns la 1 csDMARD ca doze i durat conform precizrilor din protocol
DA NU
7. Absena contraindicaiilor recunoscute la terapia biologic (pentru ambele forme)
DA NU
8. VAS, screeninguri i analize de laborator conform Fiei de Iniiere obligatorii din
RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date n format electronic) DA NU
9. Fi pacient introdus n RRBR (Registrul Romn de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Rspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continu terapia) DA NU
2. Lipsa de rspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) DA NU
3. Reacie advers raportat n Fia de Reacie Advers din RRBR si ANM (se face switch)
DA NU
4. Respect criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)
DA NU
5. Terapie combinat cu csDMARD/monoterapie biologic justificat, cu precizrile din protocol
DA NU
6. Fi pacient introdus n RRBR DA NU

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Reacie advers sever DA NU
2. Contraindicaiile recunoscute la terapia biologic conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L044L

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS AGENI BIOLOGICI

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE N RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU


PRODUSE BIOLOGICE N PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniiere i continuare)
1. Pacientul a fost introdus n Registrul Naional de Dermatologie DA NU
2. Terapia convenional conform protocolului DA NU
3. PASI iniial 10 DA NU
4. PASI actual 50% PASI iniial DA NU
5. DLQI iniial 10 DA NU
6. DLQI actual 5uDLQI iniial DA NU
7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar DA NU
8. Analize conform protocol: DA NU
- HLG - TGP
- VSH - Creatinin
- TGO - Ex. Sumar urin
9. Testare TB conform protocol DA NU
10. Rx. Pulmonar DA NU
11. Chimioprofilaxie DA NU
12. Consimmnt conform protocol DA NU
13. Formular DLQI conform protocol DA NU
B. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. motive medicale
2. voluntar
3. reacii adverse
4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
Cod formular specific: L047C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM
- indicaia mezoteliom-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L047C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic:
DA NU
3. Boala metastazat sau nerezecabil: DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni: DA NU
a. Fr tratament chimioterapic anterior,
b. Pacieni la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obinut in timp util s-a efectuat alta
asociere de citostatice n prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi
diagnostic IHC de mezoteliom pleural)
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- neutrofile> 1.500/mm3, trombocite > 100.000/mm3
- bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3
x LSN (pacieni fr metastaze hepatice) si < 5 x LSN (ncazulprezeneimetastazelor hepatice)
- clearance al creatininei > 60 ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


(*criterii cumulative cu bifa nu)
1. Vaccinare recent cu vaccin mpotriva febrei galbene: DA NU
2. Sarcin / alptare): DA NU
3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: DA NU
4. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dinexcipieni: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU

Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul


cu PEMETREXEDUM se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv,
dup care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant)
1.Toxicitate hematologic / non-hematologic de grad 3 sau 4, dup 2 scderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIV A TRATAMENTULUI


(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Statusul bolii la data evalurii este demonstrat lipsa beneficiului terapeutic
a.Boala progresiv documentat obiectiv (imagistic)
b.Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
4. Decizia medicului, cauza fiind: ....
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ..
6. Alt motiv, specificat: .

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L047C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM
- indicaia carcinoma pulmonar-

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L047C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Declaraia de consimmnt pentru tratament semnat de pacient: DA NU
2. Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic:
DA NU
3. Boala metastazat, local avansat sau recidivat (chirurgical nerezecabil): DA NU
4. Sunt eligibile pentru tratament urmtoarele categorii de pacieni: DA NU
a. Fr tratament chimioterapic anterior,
b. Ca tratament de ntreinere la pacieni cu rspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de
inducie
5. Vrsta > 18 ani: DA NU
6. Probe biologice care s permit administrarea tratamentului n condiii de siguran:
DA NU
- neutrofile> 1.500/mm3, trombocite > 100.000/mm3
- bilirubina total < 1,5 x limita superioar a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3
x LSN (pacieni fr metastaze hepatice) si < 5 x LSN (ncazulprezeneimetastazelor hepatice)
- clearance al creatininei > 60 ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


(*criterii cumulative cu bifa nu)
1. Vaccinare recent cu vaccin mpotriva febrei galbene: DA NU
2. Sarcin / alptare): DA NU
3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: DA NU
4. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dinexcipieni: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


(*toate aceste criterii trebuie sa fie ndeplinite)
1. Statusul bolii la data evalurii demonstreaz beneficiu terapeutic:
A. Remisiune complet
B. Remisiune parial
C. Boal stabil
D. Beneficiu clinic
3. Starea clinic a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. Probele biologice permit continuarea tratamentului n condiii de siguran: DA NU
Criterii de ntrerupere temporar a tratamentului (*n eventualitatea n care apar, tratamentul
cu PEMETREXEDUM se ntrerupe pn la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv,
dup care tratamentul se poate relua, n funcie de decizia medicului curant)
1.Toxicitate hematologic / non-hematologic de grad 3 sau 4, dup 2 scderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE NTRERUPERE DEFINITIVA TRATAMENTULUI


(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie ndeplinit)
1. Statusul bolii la data evalurii este demonstrat lipsa beneficiului terapeutic
a.Boala progresiv documentat obiectiv (imagistic)
b.Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatic)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului
4. Decizia medicului, cauza fiind: ....
5. Decizia pacientului, cauza fiind: ..
6. Alt motiv, specificat: .

Subsemnatul, dr. ...................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L04AX02

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Mielom multiplu netratat, pacieni cu vrsta 65 de anisau care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie cu doze mari, n asociere cu melfalan i prednison sau alte combinatii conform
ghidurilor ESMO si NCCN DA NU
2.Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : 10% plasmocite clonale
<10% plasmocite clonale
c. Electroforeza proteinelor serice + dozri + imunofixare
d. lanuri uoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
3. Plasmocitom mai mult de 1 leziune DA NU
4. Boal activ criterii CRAB: DA NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl
b. creatinin > 2,0 mg/ml
c. anemie cu Hb< 10 g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacent
5.Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Sarcina DA NU
2. Femei aflate n perioada fertil, cu excepia cazurilor n care sunt respectate toate condiiile din
Programul de Prevenire a Sarcinii DA NU
3. Pacieni incapabili s urmeze sau s respecte msurile contraceptive necesare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. Electroforeza proteinelor serice + dozri + imunofixare
c. lanuri uoare serice
d. probe renale
e. calcemie
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


a. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate inacceptabil sau toxicitatea persistent dup doua scderi succesive de doza
c. Sarcin
d. ncheierea celor 12 cicluri
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
f. Deces
g. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant


Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


1. Diagnostic: Purpur trombocitopenic imun (idiopatic) cronic (PTI) DA NU
2. Pacienti aduli cu purpur trombocitopenic imun (idiopatic) (PTI) cronic splenectomizai
care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
DA NU
3. Tratamentul de linia a doua a adulilor nesplenectomizai pentru care tratamentul chirurgical
este contraindicate DA NU
4. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex oftalmologic
d. probe hepatice
5. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


1. Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni DA NU
2. Insuficien hepatic DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma (numar trombocite)
b. probe hepatice
c. ex oftalmologic
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Numrul de trombocite nu crete pn la un nivel suficient pentru a preveni sngerarea
important clinic dup patru sptmni de tratament cu o doz de eltrombopag 75 mg, o dat
pe zi
2. Necompliana pacientului
3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
4. Deces
5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT


a) Linia I DA NU
1. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit
administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa adulti (peste 18 ani)
DA NU
2. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie n flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie
e. comorbiditi
3. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
b) Linia a II - a DA NU
1. Limfomul folicular care nu a raspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii n timpul
sau n interval de 6 luni dup tratamentul cu rituximab sau cu o schem de tratament care a
inclus rituximab; obinutuzumab se administreaz n asociere cu bendamustina, ulterior
intreinere cu obinutuzumab DA NU
2. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. examen histopatologic cu imunohistochimie
3. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU
c) ntreinere (limfomul folicular) DA NU
1. Metoda de diagnostic: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
d) Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substana activa sau la oricare dintre excipieni DA NU
2. Infecie activa; atenie atunci cnd se ia n considerare utilizarea la pacienii cu infecii
recurente sau cronice n antecedente DA NU
3. Hepatit B activ DA NU
4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide dect dac beneficiul potenial depete
riscul potenial DA NU

C. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


a. Progresia bolii sub tratament i pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate inacceptabil
c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
d. Deces
e. Alte cauze

Subsemnatul, dr.....................................................,rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE


AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM

SECIUNEA I - DATE GENERALE

1.Unitatea medical: ....

2. CAS / nr. contract: ./

3.Cod paraf medic:

4.Nume i prenume pacient: ...

CNP / CID:

5.FO / RC: d n data:

6.S-a completat Seciunea II- date medicale din Formularul specific cu codul: .......

7.Tip evaluare: iniiere continuare ntrerupere

8.ncadrare medicament recomandat n List:

boala cronic (sublista C seciunea C1), cod G:

PNS (sublista C seciunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal), dup caz:

ICD10 (sublista A, B,C seciunea C3, D, dup caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de
boal):

9. DCI recomandat: 1). DC (dup caz) ...

2). DC (dup caz) ...

10.*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: pn la:

11. Data ntreruperii tratamentului:

12. Pacientul a semnat declaraia pe propria rspundere conform modelului prevzut n Ordin:

DA NU

*Nu se completeaz dac la tip evaluare este bifat ntrerupere!


SECIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE24

A. CRITERII DE INCLUDERE N TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)


1. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau
nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
2. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta rezistenta la dasatinib sau
nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
3. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau
nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
4. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau
nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
5. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta intoleranta la dasatinib
sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
6. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau
nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere
clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
7. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta
rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct
de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
8. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta
intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct
de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T315I DA NU
9. Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicaii): DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Ph1+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
f. ex.imunofenotipic
Originalul dosarului pacientului, mpreun cu toate documentele anexate (evaluri clinice i buletine de
g. prezenta mutatiei T315I
laborator sau imagistice, consimmntul informat, declaraia pe propria rspundere a pacientului,
h. evaluarea statusului cardio-vascular
formularul specific, confirmarea nregistrrii formularului etc.), constituie documentul-surs fa de
i. testare AgHBs
care, se poate face auditarea/controlul datelor completate n formular.
j. lipaza serica
10. Declaraie consimmnt pentru tratament semnat de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT


- Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipieni DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI


1. Metoda de evaluare: DA NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Ph1+)
2. Evoluia sub tratament DA NU
- favorabil
- staionar
- progresie

D. CRITERII DE NTRERUPERE A TRATAMENTULUI


1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Intoleran la tratament
3. Eec terapeutic
4. Deces
5. Alte cauze

Subsemnatul, dr....................................................., rspund de realitatea i


exactitatea completrii prezentului formular.

Data: Semntura i parafa medicului curant