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Inspeccin y muestreo de las materias primas y


los materiales de envase y empaque (Parte 1)

Article December 2015

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Juan Sebastin Ramrez-Navas


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CALIDAD

INSPECCIN Y MUESTREO DE LAS


MATERIAS PRIMAS Y LOS MATERIALES
DE ENVASE Y EMPAQUE (PARTE 1)
La calidad est determinada por las Mara Alejandra Barreto Varn1,
Juan Sebastin Ramrez-Navas2
caractersticas deseables que debe poseer un Grupo de Investigacin en Aseguramiento de la Calidad
(GIASCA), Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
producto, es decir, por sus propiedades fsicas, 1mabv2131@hotmail.com
2juan.ramirez06@usc.edu.co
qumicas, mecnicas, estticas, de durabilidad
y funcionamiento, que en conjunto establecen
Las industrias disean sus estrategias para permanecer
el aspecto y el comportamiento del mismo. competitivas en el mercado, para ello es indispensable
contar con mtodos que faciliten el control sobre la
El cliente quedar satisfecho con el producto si
calidad de sus productos, con el fin de establecer una
esas caractersticas se ajustan a sus mejora continua en los procesos y satisfacer las nece-
sidades de sus clientes. Las industrias deben contar
expectativas previas. La calidad se convierte
con un sistema de control que les permita verificar que
entonces en uno de los factores ms la calidad de los materiales cumpla con las exigencias y
expectativas establecidas por sus clientes, tanto inter-
importantes para elegir entre productos nos como externos. El no tener establecido un mtodo
sustitutos. Entender y mejorar la calidad es un efectivo para realizar el muestreo de los materiales obli-
ga a la industria a verificar todas las unidades que con-
factor clave que lleva al xito de los negocios, forman el lote, lo que genera un sobrecosto debido a
que se tiene que inspeccionar cada artculo de manera
al crecimiento de la empresa y a una posicin
individual, lo cual demanda ms personal y se corre un
competitiva fortalecida. alto riesgo de afectar la calidad del material debido a su
manipulacin.

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CALIDAD
pasen a la siguiente fase del proceso, en
donde se debe extraer una muestra
representativa del lote, siguiendo un
mecanismo que permita evitar la confu-
sin y la contaminacin cruzada. De esta
forma, las decisiones que se toman para
que los materiales pasen a la siguiente
fase del proceso son justificadas de una
manera normativa, siguiendo procedi-
mientos y especificaciones establecidas,
y no slo a travs del criterio de la perso-
na a cargo. De tal forma, se puede identi-
ficar fcilmente al responsable de la cali-
dad inaceptable de los materiales con el
fin de promover al mejoramiento conti-
nuo del proceso, asegurando la calidad
del producto terminado

Contar con un sistema de aceptacin a travs de la ins- BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA


peccin y muestreo propicia que el departamento de
Las BPM son un conjunto de normas establecidas por
control de calidad sea ms eficiente, aumente su pro-
la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), diseadas
ductividad y mejore la calidad en sus resultados, ya que
y usadas para asegurar que todos los productos satis-
un buen sistema establece las etapas de cmo y cun-
facen los requerimientos de identidad, concentracin,
do se deben inspeccionar los productos, as como tam-
seguridad y eficacia los cuales garantizan el cumplimien-
bin la cantidad de unidades que se deben someter a
to satisfactorio de los requisitos de calidad y de las nece-
prueba con el objetivo de verificar su calidad.
sidades del cliente.Las BPM buscan garantizar que los
Con el diseo y la implementacin de los pro-
productos se fabriquen de manera uniforme y controla-
cedimientos de inspeccin y muestreo de los materia-
da, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al
les se establece una metodologa efectiva para verificar
uso que se pretende dar a los productos y conforme a las
la calidad de las materias primas y los materiales de
condiciones exigidas para su comercializacin.
envase y empaque, con el fin de que estos materiales

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El objeto principal de las BPM es disminuir los riesgos
CALIDAD

que no pueden prevenirse completamente a travs del


control: la contaminacin cruzada y la confusin. El ori-
gen de las BPM se encuentra en una serie de hechos
infortunados relacionados con el uso de medicamentos
durante el siglo XX, que generaron el cuestionamiento
de la calidad de los medicamentos y originaron que en
1962 Estados Unidos realizara una modificacin a la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
para crear una ley que protegiera a los consumidores y
adems vigilar de manera ms efectiva la calidad de los
medicamentos. Segn esta reforma los establecimien-
tos farmacuticos deban registrarse en la FDA (Food
and Drug Administration), siendo inspeccionados por
este organismo cada dos aos.
En 1963 la FDA publica una serie de recomen-
daciones que establecan los requerimientos para la ela-
boracin de medicamentos, convirtindose en el prece-
dente de las Buenas Prcticas de Manufactura o en ingls
Good Manufacturing Practices (GMP). Pero slo des-
pus de diez aos estas recomendaciones se considera-
ran como obligatorias en Estados Unidos. A nivel mun- producto a los clientes o el paso de los mismos a la
dial, en 1969 se integran una serie de requisitos mnimos siguiente fase de un proceso productivo. Para ello, es
para la fabricacin e intercambio de medicamentos deno- ineludible recurrir a la inspeccin. sta es una actividad
minados Prcticas Adecuadas de Manufactura en el que no genera valor aadido al producto y por tanto desde
Sistema OMS de Certificacin de la Calidad objeto de una ptica de eficiencia de procesos, constituye un des-
comercio internacional. En 1988 este sistema se modifi- pilfarro algo que hay que intentar eliminar. El estado ideal
ca para incluir no slo las formas farmacuticas termina- sera aquel en el que no fuera necesario efectuar inspec-
das sino que tambin productos que tuvieran importan- ciones, lamentablemente la realidad demuestra que en
cia para la salud pblica [OMS, 1992]. todas las empresas, con ms o menos intensidad, se
CALIDAD necesita realizar inspecciones para garantizar la calidad
del producto que se suministra a los clientes.
La calidad se define como el grado con el que un con-
junto de caractersticas inherentes cumple los requisi- CONTROL DE CALIDAD
tos. Grado hace referencia a que se puede usar calidad El control de la calidad es la parte que se refiere al mues-
con adjetivos como buena, mala y excelente. Inherente treo, especificaciones y ensayo, como tambin a los pro-
se define como que existe en algo, en especial como cedimientos de organizacin, documentacin y autoriza-
una caracterstica permanente. Las caractersticas pue- cin que aseguren que los ensayos necesarios y perti-
den ser cualitativas o cuantitativas. Un requisito es una nentes realmente se efectan y que no permitan la circu-
necesidad o expectativa que se especifica; en general lacin de materiales, ni se autorice la venta o suministro
est implcita en la organizacin, sus clientes y otras de los productos, hasta que su calidad haya sido aproba-
partes interesantes, o bien es obligatoria [NTC/ISO- da como satisfactoria. El control de la calidad no se limi-
9000, 2005]. ta a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
Desde el punto de vista de la calidad como presente en todas las decisiones concernientes a la cali-
conformidad con las especificaciones, la inspeccin se dad del producto. Todo Departamento de Control de
constituye en la herramienta fundamental con que Calidad debe contar con recursos suficientes para asegu-
cuentan las empresas para evaluarla. La calidad enten- rar que los procedimientos diseados para controlar la
dida como conformidad permite de manera objetiva calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad.
conocer lo que es bueno (cumple con las especificacio- Los requisitos bsicos del control de la calidad para la
nes) de lo que no lo es y por tanto posibilita tomar deci- inspeccin y muestreo de materias primas y material de
siones en relacin con la pertinencia de la entrega de envase y empaque son los siguientes.

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CALIDAD
de envase y empaque valindose de mtodos y personal
aprobados por el Departamento de Control de Calidad.
- Deben mantenerse registros que sirvan para demos-
trar que se han llevado a cabo todos los procedimien-
tos de inspeccin y muestreo, y que cualquier desvia-
cin ha sido plenamente registrada e investigada.
- Deben registrarse los resultados de la inspeccin y
ensayo de materiales para verificar si cumplen con las
especificaciones; el examen de un producto debe incluir
la revisin y evaluacin de la documentacin de pro-
duccin pertinente y un estudio de las desviaciones y
procedimientos especificados [OMS, 1992].

BUENAS PRCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD


En el control de la calidad se encuentran involucrados
el muestreo, las especificaciones y las pruebas, como
tambin los procedimientos de organizacin, documen-
- Contar con instalaciones adecuadas, personal capaci- tacin y autorizacin que aseguren que se lleve a cabo
tado y procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo todas las pruebas pertinentes, y que no se autorice el
el muestreo y la inspeccin de materias primas y mate- uso de materiales ni el despacho de productos para su
riales de envase y empaque, para efectuar el control de venta o provisin sin que se haya establecido la calidad
las condiciones ambientales [OMS, 1992]. del producto. Se considera fundamental que el control
- Debe obtener muestras de materias primas y material de la calidad sea independiente de la produccin.

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CALIDAD
INSPECCIN
El objetivo principal de la inspeccin es determinar si
los productos son conformes con las especificaciones.
Pueden existir otros objetivos secundarios, aunque
siempre ligados al objetivo principal. Entre stos pue-
den mencionarse la aceptacin o rechazo de lotes, el
control de los procesos y la medicin de la precisin de
los instrumentos de medida. La inspeccin consiste en
la evaluacin de la calidad de alguna caracterstica con
un patrn o referencia. Consta de las siguientes fases:

1) Interpretacin de una especificacin.


2) Medicin de la caracterstica.
3) Comparacin de 1 con 2.
4) Enjuiciamiento de la conformidad.
5) Destino de los casos conformes y no conformes.
6) Registro de los datos obtenidos.
- La pauta de inspeccin: describe instrucciones espe-
PLANIFICACIN DE LA INSPECCIN cficas de inspeccin, es un documento necesario para
(PLAN DE CONTROL) aquellos casos en los que existe una cierta complejidad.
La inspeccin como actividad rutinaria integrada en los - Procedimiento para el tratamiento de las no-conformida-
procesos debe ser objeto de planificacin. Normalmente des: sirve para describir que es lo que debe hacerse cuan-
es el Departamento de Calidad quien establece el plan de do tras una inspeccin se descubre una no conformidad.
inspeccin, tambin denominado en muchas ocasiones
plan de control. Antes de producirse el lanzamiento de un CUNTO INSPECCIONAR
nuevo producto para fabricar, debera estar desarrollado La inspeccin es una actividad que no genera valor aa-
el plan de control del mismo. Esto supone desarrollar las dido y que supone un costo para las empresas, funda-
siguientes fases: mentalmente de mano de obra, por ello es necesario ins-
1) Analizar el diagrama de procesos y determinar peccionar slo lo estrictamente necesario, aunque a
aquellos puntos en los que se han de realizar ins- nadie escapa que la dificultad esta precisamente en
pecciones (producto o de proceso). determinarlo. En primer lugar, debe recurrirse a la expe-
2) Analizar las gamas de trabajo u hojas de fabrica- riencia para cuantificar la inspeccin, es decir debe ana-
cin, definiendo los puntos de inspeccin y quien lizarse el comportamiento previo del producto o proceso.
debe efectuarla (el operario o un inspector). Una vez efectuado el abanico de posibilidades se puede
3) Facilitar la actividad de cada uno de los puntos de optar por realizar una de estas cuatro posibilidades:
inspeccin, estableciendo los conocimientos que le
puedan hacer falta a la persona responsable (por
ejemplo, cmo realizar la inspeccin; qu hacer con
los productos conformes y no conformes, y cmo
registrar los resultados obtenidos).

DOCUMENTACIN PARA LA INSPECCIN


La documentacin que utilizan las empresas para la ins-
peccin puede ser variada aunque hay tres documentos
fundamentales:
- El plan de inspeccin: para una determinada referen-
cia de producto se detallan las caractersticas a inspec-
cionar, tamao de la muestra, frecuencia, mtodo de
anlisis, responsables y reacciones ante las no-confor-
midades.

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CALIDAD
1) No inspeccionar: cuando existe la confianza tativa del lote del cual procede y no se debe obtener de
absoluta de que el producto cumple con las especi- manera arbitraria o subjetiva, puesto que se corre el ries-
ficaciones. go de cometer errores que no se puedan corregir duran-
2) Muestreo aleatorio: tras la definicin de un nivel te las pruebas. As pues, se requieren unos lineamientos
aceptable de calidad (NAC) se recurre al empleo de claros para conseguir la muestra de forma objetiva y con
tablas estadsticas para definir la magnitud de la ins- fundamentacin estadstica.
peccin (tamao de muestra a inspeccionar de un Es importante tener en cuenta que la muestra
lote de producto). debe transportarse y guardarse de manera que conser-
3) Inspeccin intuitiva: basndose en la experiencia ve las caractersticas originales, obtener la mayor infor-
e intuicin de los expertos se determina el nmero macin posible de ella y asegurarse de que proviene de
de piezas a inspeccionar, normalmente por debajo un procedimiento adecuado de muestreo. Si no se
de lo que el muestreo aleatorio indicara. cumple con cualquiera de estas condiciones, prctica-
4) Inspeccin al 100%: cuando la capacidad del pro- mente es imposible garantizar la relacin entre la mues-
ceso es claramente insuficiente para garantizar el tra y el lote de origen. Para lo anterior se han establecido
cumplimiento de las especificaciones [Casadess Fa varias tcnicas que se iniciaron con las normas Military
et al., 2005]. Standard 105, que tuvieron su origen en las normas de
aceptacin de productos que se elaboraron para el ejr-
Cuando se recibe una materia prima, un producto ter- cito de los Estados Unidos durante la Segunda Guerra
minado o un material de empaque, siempre se tiene inte- Mundial, pero que a principios de la dcada de 1990 fue-
rs de saber si lo recibido posee todas las caractersticas ron oficialmente retiradas por dicho organismo y adopta-
de calidad que dice tener en la etiqueta o en el certifica- das por la ISO y el Icontec como la norma [NTC/ISO-
do de anlisis. Para ello se aplica lo que se conoce como 2859, 2002]: Procedimientos de muestreo para inspec-
inspeccin y anlisis, con el fin de verificar o evaluar -de cin por atributos, pasando por el plan n, plan r y plan p,
manera cualitativa o cuantitativa- las especificaciones de propuestos por el informe 39 de la organizacin mundial
calidad en una muestra de materia prima, material de de la salud (OMS), es decir, este procedimiento depende
empaque, producto intermedio o producto terminado. de las necesidades de cada institucin o empresa
Con esto se infiere el estado del lote completo, pues no [Bedoya valos et al., 2011].
es prctico someter a prueba la totalidad del material. Es
decir se evalan las caractersticas en una muestra y BIBLIOGRAFA
luego se aplica a toda la poblacin. CASADESS FA, M., SAIZARBITORIA, I.H. Y DAZ DE CERIO,
J.M. Calidad prctica: una gua para no perderse en el mundo de
la calidad. Naucalpan de Jurez, Mexico: Pearson Educacin,
Lograr resultados de la mejor calidad es uno de los ms
S.A., 2005. 282 p.
importantes objetivos de un laboratorio de anlisis. Esto NTC/ISO-2859. Procedimientos de muestreo para inspeccion por
se consigue con la aplicacin de tcnicas analticas con- atributos. Parte 1 planes de muestreo determinados por el nivel
fiables y procedimientos adecuados por medio de las aceptable de calidad (NAC) para inspeccion lote por lote. En.
Bogot, Colombia: Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y
Buenas Prcticas del Laboratorio (BPL). En el procedi- Certificacin, 2002, vol. 2859.
miento para obtener los datos de un ensayo de control de NTC/ISO-9000. Sistemas de gestion de la calidad fundamentos y
calidad es fundamental tener cuidado con la toma de las vocabulario. En. Bogot, Colombia: Instituto Colombiano de
Normas Tcnicas y Certificacin, 2005, vol. 9000.
muestras, ya que de no hacerse de una forma adecuada OMS Comite de expertos de la OMS en especificaciones para las
es posible invalidar los resultados que de ellas se infie- preparaciones farmaceuticas (Informe 32). Ginebra, Suiza:
ran. Una muestra debe ser lo suficientemente represen- Organizacion Mundial de la Salud, 1992. 120 p.

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