Descoperirea si dezvoltarea

medicamentelor
 Descoperirea medicamentelor
Compusi naturali utilizati in
medicina traditionala (surse
vegetale si animale)
Extractie
3 ani
Fractionare
Izolarea si identificarea principiilor active
Stabilirea structurii si
proprietatilor fizico-chimice
Sinteza de derivati ai principiilor active
SUBSTANTE
Identificarea unei tinte
farmacologice valide receptori
farmacologici posibil implicati
in fiziopatologia unor boli
Modelarea computerizata a unor
molecule cu afinitate pentru anumiti
receptori agonisti / antagonisti
Sinteza acestor molecule, optimizarea
lor cu descrierea detaliata a
proprietatilor fizico-chimice
 Studii preclinice
SUBSTANTE

3-5 ani
Studii in vitro culturi de celule

Farmacodinamie
Studii preclinice animale de
laborator Farmacocinetica

Toxicitate acuta si
cronica
 Studii clinice Siguranta si dozele testate
Farmacocinetica
Studii de faza I Biodisponibilitatea si FF
Efecte adverse
Toxicitate

Eficacitatea loturi mici

Studii clinice Studii de faza II Stabilirea intervalelor de doze
Comparativ cu un tratament
standardizat sau nu
Date farmacocinetice detaliate
Siguranta efectele adverse

Eficacitatea loturi mari

Studii de faza III Comparativ cu
placebo/tratament standard
Dublu-orb
5-7 ani Randomizate
Siguranta efectele adverse
 Autorizarea medicamentului pentru
punerea pe piata

In UE medicamentele pot
fi autorizate prin:
Cerere la autoritatea 1. Procedura nationala
competenta (ANM / EMEA / 2. Procedura centralizata
FDA) + documentatia solicitata
3. Procedura
descentralizata
4. Procedura de
1 an
Eliberarea recunoastere mutuala
APP
 Dupa punerea pe piata

Studii ulterioare obtinerii APP

Studii de faza 4
Studii de faza 3b
Studii de bioechivalenta
Studii de farmacovigilenta

Reevaluari periodice ale

sigurantei medicamentului