AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

243/2007/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop

Clorhidrat de metoclopramid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca i dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct.4.

n acest prospect gsii:

1. Ce este METOCLOPRAMID BIOFARM i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai METOCLOPRAMID BIOFARM
3. Cum s utilizai METOCLOPRAMID BIOFARM
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz METOCLOPRAMID BIOFARM
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. CE ESTE METOCLOPRAMID BIOFARM I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

METOCLOPRAMID BIOFARM este un antiemetic. Acesta conine o substan numit metoclopramid.

Aceasta acioneaz asupra unei pri a creierului dumneavoastr care previne senzaia de ru (greaa) sau starea
de ru (vrsturile).

Aduli
METOCLOPRAMID BIOFARM este utilizat la aduli:
- pentru prevenirea greei i vrsturilor induse de ntrzierea chimioterapiei;
- pentru prevenirea greei i vrsturilor induse de radioterapie;
- pentru tratamentul greei i vrsturilor, inclusiv al greei i vrsturilor care pot s apar n timpul migrenei. n
caz de migren, metoclopramida poate fi luat cu analgezice orale, pentru o funcionare mai eficient a
analgezicelor.

Copii i adolesceni
METOCLOPRAMID BIOFARM este indicat la copii i adolesceni (cu vrsta cuprins ntre 1-18 ani) pentru
prevenirea greei i vrsturilor induse de ntrzierea chimioterapiei, numai dac alt tratament nu d rezultate.

2. CE TREBUIE S TII NAINTE S UTILIZAI METOCLOPRAMID BIOFARM

Nu utilizai METOCLOPRAMID BIOFARM dac:

- suntei alergic la metoclopramid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6);
- prezentai sngerare, obstrucie sau ulceraie la nivelul stomacului sau intestinului;
1
- avei sau ai putea avea o tumor rar la nivelul glandei suprarenale, care este situat deasupra rinichiului
(feocromocitom);
- ai avut vreodat spasme musculare involuntare (dischinezie tardiv), atunci cnd ai fost tratat cu un
medicament;
- avei epilepsie;
- avei boala Parkinson;
- luai levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agoniti dopaminergici (vezi mai jos
METOCLOPRAMID BIOFARM mpreun cu alte medicamente);
- ai avut vreodat concentraii anormale ale pigmentului din snge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH
citocrom b5 reductaz.

Nu administrai METOCLOPRAMID BIOFARM la copiii cu vrsta sub 1 an (vezi mai jos Copii i
adolesceni).

Atenionri i precauii
nainte s luai METOCLOPRAMID BIOFARM spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale dac:
- avei antecedente de bti anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
- avei probleme la nivelul concentraiilor de sruri din snge, cum sunt potasiul, sodiul i magneziul;
- luai alte medicamente cunoscute c afecteaz btile inimii dumneavoastr;
- avei alte probleme neurologice (ale creierului);
- avei probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redus (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastr v poate efectua teste de snge pentru a verifica nivelul de pigment din sngele
dumneavoastr. n cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie ntrerupt imediat i
definitiv.

Trebuie s ateptai minim 6 ore ntre administrrile de metoclopramid, chiar i n caz de vrsturi sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Copii i adolesceni
La copii, adolesceni i aduli tineri, pot s apar micrile necontrolate (tulburri extrapiramidale). Acest
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta sub 1 an, datorit riscului crescut de micri necontrolate (vezi
mai sus Nu luai METOCLOPRAMID BIOFARM dac).

METOCLOPRAMID BIOFARM mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac luai, ai luat recent sau s-ar putea
s luai orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaz faptului c unele medicamente pot afecta modul de
aciune al METOCLOPRAMID BIOFARM sau METOCLOPRAMID BIOFARM poate afecta modul de aciune
al altor medicamente.

Aceste medicamente includ urmtoarele:

- levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus Nu luai
METOCLOPRAMID BIOFARM dac);
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale);
- derivai ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe);
- sedative;
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sntate mintal;
- digoxin (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienei cardiace);
- ciclosporin (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar);
- mivacurium i suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muchilor);
- fluoxetin i paroxetin (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

2
METOCLOPRAMID BIOFARM mpreun cu alcool
n timpul tratamentului cu metoclopramid nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta crete efectul sedativ al
METOCLOPRAMID BIOFARM

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v
medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Dac este necesar, METOCLOPRAMID BIOFARM poate fi administrat n timpul sarcinii. Medicul
dumneavoastr va decide dac v va administra sau nu acest medicament.

METOCLOPRAMID BIOFARM nu este recomandat dac alptai, deoarece metoclopramida trece n laptele
matern i poate s afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Dup administrarea METOCLOPRAMID BIOFARM, este posibil s v simii somnolent, ameit sau s
prezentai spasme necontrolate, convulsii, tremurturi sau un tonus muscular neobinuit ce pot provoca
distorsiuni ale corpului. Acestea v pot afecta vederea i pot, de asemenea, s v afecteze capacitatea de a
conduce vehicule i de a folosi utilaje.

METOCLOPRAMID BIOFARM conine sorbitol

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l
ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.

METOCLOPRAMID BIOFARM conine para-hidroxibenzoat de metil

Acesta poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate) i, n mod excepional, bronhospasm.

3. CUM S UTILIZAI METOCLOPRAMID BIOFARM

Toate indicaiile (pacieni aduli)

Doza unic recomandat este de 10 mg, repetat de pn la trei ori pe zi.
Doza zilnic maxim recomandat este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporal.
Durata maxim recomandat a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greei i vrsturilor induse de ntrzierea chimioterapiei (copii i adolesceni cu vrsta
cuprins ntre 1-18 ani)
Doza recomandat este ntre 0,1 i 0,15 mg/kg greutate corporal, repetat de pn la trei ori pe zi, administrat
pe cale oral.
Doza maxim n 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporal.

Tabel de dozare
Vrsta Greutate corporal Doz Frecven
1-3 ani 10-14 kg 1 mg (5 ml sirop) De pn la trei ori pe zi
3-5 ani 15-19 kg 2 mg (10 ml sirop) De pn la trei ori pe zi
5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg (12,5 ml sirop) De pn la trei ori pe zi
9-18 ani 30-60 kg 5 mg (25 ml sirop) De pn la trei ori pe zi
15-18 ani Peste 60 kg 10 mg (50 ml) De pn la trei ori pe zi

Instruciuni de utilizare
Nu trebuie s luai acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greei i vrsturilor induse de
ntrzierea chimioterapiei.

3
Mod de administrare
Trebuie s ateptai minim 6 ore ntre administrrile de metoclopramid, chiar i n caz de vrsturi sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vrstnici
Poate fi necesar ca doza s fie redus n funcie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea general de
sntate.

Aduli cu probleme ale rinichilor

Spunei medicului dumneavoastr dac avei probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redus dac avei
probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Aduli cu probleme ale ficatului

Spunei medicului dumneavoastr dac avei probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redus dac avei
probleme ale ficatului severe.

Copii i adolesceni
Metoclopramida nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Dac utilizai mai mult METOCLOPRAMID BIOFARM dect trebuie

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Putei prezenta micri necontrolate (tulburri
extrapiramidale), senzaie de somnolen, afectare a contienei, confuzie, halucinaii i probleme cu inima.
Medicul dumneavoastr v va prescrie un tratament pentru aceste semne, dac este necesar.

Dac uitai s utilizai METOCLOPRAMID BIOFARM

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr,
asistentei medicale sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Oprii tratamentul i adresai-v imediat medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac n
timp ce luai acest medicament prezentai unul dintre urmtoarele semne:
- micri necontrolate (care implic adesea capul sau gtul). Acestea pot s apar la copii sau aduli tineri i n
special atunci cnd sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniierea tratamentului, dar pot s
apar chiar i dup o singur administrare. Aceste micri dispar atunci cnd sunt tratate corespunztor.
- febr, hipertensiune arterial, convulsii, transpiraie, producie de saliv. Acestea pot fi semne ale unei afeciuni
numite sindrom neuroleptic malign.
- mncrime sau erupii trectoare pe piele, umflarea feei, buzelor sau gtului, dificulti de respiraie. Acestea
pot fi semne ale unei reacii alergice, care poate s fie sever.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- senzaie de ameeal.

Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)

- depresie;
- micri necontrolate, cum sunt ticuri, tremurturi, micri de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate);
- simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor);
- senzaie de nelinite;
4
- scderea tensiunii arteriale (n special la administrarea pe cale intravenoas);
- diaree;
- senzaie de slbiciune.

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)

- niveluri crescute ale unui hormon numit prolactin n snge, care poate cauza: producie de lapte la brbai sau
la femeile care nu alpteaz;
- sngerri menstruale neregulate;
- halucinaii;
- nivel sczut al contienei;
- bti lente ale inimii (n special la administrarea pe cale intravenoas);
- alergie.

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)

- stare confuzional;
- convulsii (n special la pacienii cu epilepsie).

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

- concentraii anormale ale pigmenilor din snge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastr;
- dezvoltare anormal a snilor (ginecomastie);
- spasme musculare involuntare aprute dup utilizarea prelungit, n special la pacienii vrstnici;
- febr, hipertensiune arterial, convulsii, transpiraie, producie de saliv. Acestea pot fi semne ale unei afeciuni
numite sindrom neuroleptic malign;
- modificri ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogram;
- infarct miocardic (n special la administrarea pe cale injectabil);
- oc (scderea sever a tensiunii arteriale) (n special la administrarea pe cale injectabil);
- lein (n special la administrarea pe cale intravenoas);
- reacii alergice care pot fi severe (n special la administrarea pe cale intravenoas);
- tensiune arterial foarte mare.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. CUM SE PSTREAZ METOCLOPRAMID BIOFARM

Nu utilizai METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A se utiliza n maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum
s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

5
6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine METOCLOPRAMID BIOFARM

- Substana activ este clorhidratul de metoclopramid anhidru 1 mg sub form de clorhidrat de
metoclopramid monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop.
- Celelalte componente sunt: sorbitol, glicerol, para-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilin, ap purificat.

Cum arat METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml i coninutul ambalajului

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml se prezint sub form de lichid siropos, limpede, incolor.

Cutie cu un flacon din sticl sau PET, de culoare brun, coninnd 100 ml sirop, nchis cu capac cu filet i inel de
siguran din PE i o msur dozatoare din PP cu gradaii de la 2,5 ml - 20 ml.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

SC BIOFARM SA
Str. Logoftul Tutu Nr. 99,
Sector 3, Bucureti,
Romnia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit n ianuarie 2015.