FORME FARMACEUTICE

STERILE
MODULUL V
An II AMF

Curs nr.3
Metode netermice
1. Sterilizarea prin filtrare
- metoda oficinala in FRX, utilizata in cazul solutilor termolabile;
- in vederea indepartarii microorganismelor, filtrarea se efectueaza
prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile;
- se respecta precautiile impuse de acest mod de lucru ; toate
operatiunile se realizeaza in conditii aseptice , cu ustensile,recipienti
si solvanti in prealabil sterilizati.
- prin aceasta metoda microorganismele sunt numai indepartate nu si
distruse, fapt pt. care diametrul eficace al porilor trebuie sa fie de
0,22m, pt. a retine formele vegetative si sporii.
- solutiile nu pot fi considerate absolut sterile de aceea se prevede ca
pe eticheta acestor recipiente sa se mentioneze ,,sterilizat prin
filtrare .
Tipuri de filtre :
- bujiile sau luminarile filtrante, din portelan sau din masa poroasa de
siliciu, in forma de luminare ; functioneaza la presiune sau cu vid.
- filtrele de sticla cu placa filtranta din sticla poroasa filtrele Jena,
clasificate functie de marimea porilor , ex. G5 ,G3.
- au ca suport pilnii de sticla, de care se sudeaza placa poroasa. ;
- filtrele Szeitz,confectionate din metal inoxidabil,avind ca suprafata
filtranta o placa poroasa de azbest si celuloza ;
- filtrarea se efectueaza sub vid si sunt folosite pt. solutii viscoase.
- au fost interzise in domeniul alimentar si farmaceutic, datorita
faptului ca azbestul este cancerigen si in timpul filtrarii pot ceda
fibre de azbest in sol. filtrata
- filtrele cu membrana , confectionate din celuloza ; au o gama larga
de porozitatii si au forma unor discuri care se aplica pe suporturi
rezistente : metalice ,sticla ,material plastic.Ex . filtrele Millipore.
- se pot steriliza in autoclav iar filtrarea sterilizanta se efectueaza sub
vid.
2. Sterilizarea cu ultrasunete
- ultrasunetele vibratii sonore cu frecventa de peste 20.000Hz.
- undele ultrasonice pot sparge membrana celulara si pot coagula
continutul celular
 - sub actiunea ultrasunetelor , continutul celular este agitat puternic,
alterindu-se starea coloidala normala rezultind moartea bacteriilor ;
Dezavantajele metodei :
- impurificarea medicamentului prin continutul celular al
microorganismelor, care s-au eliberat in solutie ;
- posibilitatile de aplicare limitata,datorita unor modificari ale
substantelor active in urma ultrasonarii.
3. Sterilizarea cu raze ultraviolete
- prezinta importanta practica numai la sterilizarea incaperilor boxelor
in care se produc preparate sterile ;
- razele UV cu lungimea de unda peste 3000 ,pot sa treaca prin
sticla dar efectul antibacterian maxim, cu efecte secundare mai
reduse asupra organismului uman il au razele cu lungimea de unda
de 2600 ;
- de aceea razele UV nu au actiune asupra solutiilor conditionate in
flacoane sau in fiole, avind efect asupra bacteriilor numai daca
solutiile sunt expuse direct , in strat subtire ,actiunii razelor ;
- ca inconvenient ,radiatiile UV pot produce modificari ale
substantelor medicamentoase.
4.Sterilizarea cu radiatii ionizante
Razele ionizante pot fi :
- raze corpusculare (electroni, pozitroni, raze ,) ;
- unde electromagnetice ( razele )
Pt. distrugerea microorganismelor se folosesc radiatiile catodice
( electroni cu energie mare )si radiatiile de natura electromagnetica
,fara sarcina electrica ;
- sursele de radiatie sunt izotopii radioactivi care emit raze .
Materialul de sterilizat impachetat parcurge pe o banda rulanta un drum
intre peretii de protectie , grosi din beton , pina ajunge in fata radiatiei
situata in centrul instalatiei.
- folosirea este limitata ; pot influenta si substantele active.
B. Metode chimice de sterilizare
1. Sterilizarea cu gaze
- oficinala in FRX, folosita pt. produsele termolabile si care sunt
compatibile cu gazul sterilizant ;
- agentul de sterilizare gazos este oxidul de etilen, urmat de aldehida
formica, acidul peracetic, trietilenglicolul ;
- FRX, mentioneaza oxidul de etilen usor lichefiat.
- se utilizeaza un amestec de oxid de etilen cu dioxid de carbon, pt ca in
amestec cu aerul da amestecuri explozive ;
-metoda se aplica in special materialelor plastice, cauciuc, manusi
chirurgicale, seringi,vata, tifon, truse de perfuzie si perfuziilor conditionate
in pungi sau flacoane din material plastic.
2. Sterilizarea cu substante chimice( adaosul de conservanti)
- consta in introducerea unor substante cu proprietati bactericide sau
bcteriostatice in preparatul injectabil;
- adaosul de substante antiseptice este permis de unele farmacopei ,mai
ales pt. preparatele multidoze, termolabile ;
- substantele antiseptice se adauga pt asigurarea conservarii sterile a
medicamentelor preprate aseptic ;
- FRX nu admite adaugarea de substante conservante in cazul
preparatelor injectabile folosite in volum mai mare de 10 ml. indiferent
de calea de administrare , precum si in cazul solutiilor care se
administreaza intracisternal, intracardiac, peridural, intraocular si
intrarahidian.
Principalele substante antibacteriene si antifungice utilizate sunt :
-fenolul 0,3-0,5 %; tricrezolul 0,2-0,3%;cloretona 0,5%boratul
fenilmercuric 1:25000-1:100000; clorura de benzalconiu 0,01%; p-
hidroxi benzoatul de metal( nipagin)0,1-0,2%; p- hidroxi benzoatul de
propil ( nipasol) 0,2%.
C. Procedeul aseptic
- prevazut de FRX printre metodele de serilizare , dar este mai mult o
metoda de prevenire a contaminarii preparatelor decit o metoda de
sterilizare.
- asepsia riguroasa este foarte importanta in timpul prepararii
solutiilor(preparatelor ) care nu se pot steriliza ulterior.
- intregul echipament de lucru, toate substantele, dizolvantii, recipientele
se sterilizeaza in prealabil prin metode adecvate, iar operatile se vor
efectua in camere sau boxe sterile;
- preparatele injectabile obtinute pe cale aseptica nu prezinta o garantie de
sterilitate absoluta, de acea farmacopeea recomanda notarea pe eticheta
acestor preparate: ,,preparat aseptic.