Unidad 3: SISTEMAS DE GESTIN

Desarrollo de productos en funcin de la planificacin de

procesos relacionados con el cliente, diseo y desarrollo,
compras y seguimiento

I. Introduccin

II. Planificacin de la realizacin del producto

III. Planificacin del diseo y desarrollo

IV. Elementos de entrada para el D y D

V. Compras

VI. Informacin de compras

VII. Verificacin de los productos comprados

 I. INTRODUCCIN
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) Estn definidos los requisitos del producto.

b) Estn resueltas las diferencias existentes.

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicacin con los clientes, relativas a:

a) La informacin sobre el producto.

b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y;

c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

II. Planificacin de la realizacin del

producto
 Objetivos del producto y/o servicio

Cmo se proporcionarn los recursos

Procesos a emplear y su interaccin

Mtodos de seguimiento y verificacin y el registro de estos.

Deber documentarse y revisarse de haber cambios en el proceso o recursos que

afecten la prestacin del servicio o la manufactura del producto.
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea factible,
la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin

que sea necesaria.

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe
incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado.

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros.

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y

desarrollo de acuerdo con lo planificado.
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que
los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin

que sea necesaria.
 III. Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Elementos de entrada para el D y D

Requisitos definidos por el Cliente

Requisitos no definidos por el cliente

Requisitos Estatutarios y reglamentarios (Salud, Seguridad y Ambientales)

Requisitos Legales

Estudio de Mercado

Prcticas Industriales y Normas

Experiencia pasada
 IV. Resultados del D y D

El diseo cumple con los requisitos propuestos?

Arroja:

V. Elementos de entrada para el D y D

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los

requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de
entrada deben incluir:
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin.

Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben

ser contradictorios.

VI. RESULTADOS DEL D Y D

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal

manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

 En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas
del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado:

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las

funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se
est(n) revisando.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de

cualquier accin necesaria.

VII. VERIFICACIN DEL D Y D

Revisar que los resultados al final del proceso de Diseo llenen los
requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso de
diseo.

Efectuar clculos alternos

Comparar el diseo nuevo con un diseo comprobado similar (si existe).

Realizar ensayos y demostraciones.

Revisar los documentos de la etapa de diseo antes de divulgarlo.

Validacin del D y D

Proceso de verificacin que el producto final y/o servicio podr satisfacer

o de hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa cuando aplique,
deber registrarse e identificarse el proceso de Validacin del Diseo
Control de cambios del D y D

Registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseo por:

- Cambios que realiza el cliente

- Exigencia del mercado

- Revisin del Diseo

- Actividades de Verificacin

- Actividades de Validacin

VIII. COMPRAS

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado
al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
producto en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de
la organizacin.

Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-

evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

Proceso de compras

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados?

El proveedor cumple los criterios de seleccin y evaluacin en funcin de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de
la organizacin?
 IX. INFORMACIN PARA COMPRAS

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y

equipos;

b) Requisitos para la calificacin del personal, y;

c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de

compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

Debe describir el producto a comprar, incluyendo:

Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,

procesos, equipos.

Requisitos para la calificacin del personal.

Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad.

X. VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS

COMPRADOS
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto.
Criterios de inspeccin para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos.

- Verificacin en las instalaciones del proveedor

- Informacin de compra, disposiciones para la verificacin pretendida

- Y el mtodo para la liberacin de producto

XI. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIN
- Calibracin de equipos Y dispositivos de medicin

- Ajustes y reajustes de equipos y dispositivos

- Proteccin contra ajustes que invaliden resultados de medicin

- Proteccin contra daos y deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y

almacenamiento

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los

dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medicin debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,

comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales
o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;

b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.

c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.

e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos.

La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre

cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su

aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar
su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Resumen

Las organizaciones deben planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la
calidad.

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la

metodologa de operacin de la organizacin.

La organizacin debe determinar los requisitos especificados por el cliente,

incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma.