AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3644/2003/01-02 ; 4207/2004/01; Anexa 2

4208/2004/01-02-03 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BETASERC 8 mg
BETASERC 16 mg
BETASERC 24 mg

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Betaserc 8 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 8 mg.
Betaserc 16 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 16 mg.
Betaserc 24 mg
Un comprimat conine diclorhidrat de betahistin 24 mg.

3. FORMA FARMACEUTIC
Comprimate.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului Mnire definit prin urmtoarea triad de
simptome principale:
- vertij (cu grea/vrsturi);
- surditate;
- tinitus.

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

4.2 Doze i mod de administrare

Doza recomandat este de 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistin, divizat n 2-3 prize pe
zi.
Betaserc 8 mg Betaserc 16 mg Betaserc 24 mg
1-2 comprimate de 3 ori/zi -1 comprimat de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient n funcie de rspunsul clinic. Uneori
ameliorarea strii clinice poate fi observat numai dup cteva sptmni de tratament, iar
efectul terapeutic maxim se obine dup cteva luni. Exist date conform crora nceperea
tratamentului de la debutul bolii mpiedic progresia acesteia i/sau pierderea auzului n
fazele tardive ale afeciunii.

4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistin sau la oricare dintre excipienii
produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.

4.4 Atenionri i precauii speciale

Pacienii cu astm bronic trebuie monitorizai atent n timpul tratamentului. Se recomand
pruden la pacienii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
1
4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni
Pn n prezent, nu se cunosc interaciuni cu alte produse medicamentoase sau alte tipuri
de interaciuni.

4.6 Sarcina i alptarea

Studiile efectuate la animale nu au indicat apariia de efecte duntoare asupra ftului.
Nu exist suficiente date n ceea ce privete utilizarea acestui medicament n timpul
sarcinii pentru a putea evalua posibilele efecte duntoare. Ca urmare, Betaserc va fi
utilizat n timpul sarcinii numai dac este absolut necesar i dup evaluarea atent a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclorhidratul de betahistin nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

4.8 Reacii adverse

n unele cazuri s-au raportat tulburri gastrice uoare, care, obinuit, se remit prin
administrarea dozei n timpul meselor sau prin micorarea dozei.
Foarte rar, s-au raportat reacii de hipersensibilitate cutanate, n special erupii cutanate,
prurit i urticarie.

4.9 Supradozaj
Au fost raportate cteva cazuri de supradozaj. n majoritatea cazurilor nu au fost raportate
simptome de supradozaj. Unii pacieni au prezentat simptome uoare pn la moderate, la
doze de peste 200 mg diclorhidrat de betahistin. Dup o doz de 728 mg diclorhidrat de
betahistin a fost raportat o criz convulsiv. n toate cazurile, recuperarea a fost
complet.
Tratamentul supradozajului include msuri generale de susinere.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: alte preparate cu aciune asupra sistemului nervos ; preparate
antivertigo.
Cod ATC: N07C A01.
Nu se cunoate mecanismul de aciune al betahistinei. Studii farmacologice la animale au
artat c circulaia sanguin n stria vascularis a urechii interne se amelioreaz, probabil
prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculaia urechii interne.
Studiile farmacologice au artat c betahistina are efect slab agonist pe receptorii H1 i
puternic antagonist pe receptorii H3 la nivelul SNC i al sistemului nervos vegetativ. De
asemenea, s-a demonstrat c betahistina are efect inhibitor dependent de doz asupra
generrii de impulsuri n neuronii nucleilor vestibulari laterali i mediani. Totui,
importana acestui fapt n contextul aciunii terapeutice n sindromul Mnire sau vertijul
vestibular rmne neclar.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Dup administrare oral diclorhidratul de betahistin este absorbit complet. S-a identificat
un singur metabolit, acidul 2-piridilacetic, care este excretat prin urin.

5.3 Date preclinice de siguran

Doze orale de pn la 250 mg diclorhidrat de betahistin/kg i zi administrate la obolan nu
au determinat reacii toxice. Reacii toxice la nivelul sistemului nervos s-au observat la
cine i babuin dup administrarea intravenoas de doze 120 mg diclorhidrat de
betahistin/kg i zi. Dup administrarea de doze 120 mg diclorhidrat de betahistin/kg i
zi s-a observat apariia vrsturilor la cine i sporadic la babuin.

2
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Celuloz microcristalin, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, talc.

6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Betaserc 8 mg
Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate.
Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.
Betaserc 16 mg
Cutie cu 3 blistere a cte 20 comprimate.
Betaserc 24 mg
Cutie cu un blister a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere a cte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere a cte 25 comprimate.

6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i

manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Solvay Pharmaceuticals B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, NL - 1381 C.P. Weesp, Olanda

8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Betaserc 8 mg
3644/2003/01-02
Betaserc 16 mg
4207/2004/01
Betaserc 24 mg
4208/2004/01-02-03

9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI

Betaserc 8 mg
Reautorizare, Iulie 2003
Betaserc 16 mg ; Betaserc 24 mg
Autorizare, Februarie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2004