PRACTICA FARMACEUTIC
GHID PRIVIND BUNA PRACTIC
FARMACEUTIC
GOOD PHARMACY PRACTICE GUIDELINES
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1 (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandri pri-
vind buna practic farmaceutic, recunoscute la nivel
internaional, destinate s asigure c serviciile furnizate
de farmaciti sunt la un nivel de calitate corespunztor,
sunt eficiente i orientate ctre pacieni.
(2) Prezentul Ghid se aplic farmaciei de circuit des-
chis (pentru comunitate) i farmaciei cu circuit nchis
(de spital).
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art. 2 Ansamblul recomandrilor privind buna
practic farmaceutic vizeaz principalele obiective pro-
fesionale pe care fiecare farmacist trebuie s le ndepli-
neasc n activitatea sa zilnic n farmacie.
Art. 3 Pentru aplicarea prezentului Ghid este nece-
sar ca:
a) principala preocupare a farmacistului s fie asigu-
rarea strii de sntate a pacienilor, precum i a po-
pulaiei, n general;
b) activitatea farmaceutic s fie orientat ctre eli-
berarea medicamentelor i a altor produse pentru ngri-
jirea sntii, care s aib calitatea garantat; eliberarea
acestora trebuie s fie nsoit de informaii i sfaturi
adecvate fiecrui pacient, precum i de urmrire a efec-
telor utilizrii lor;
c) farmacistul s ncurajeze prescrierea raional,
utilizarea adecvat a medicamentelor i s respecte eli-
berarea medicamentelor n conformitate cu Nomencla-
torul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul
Sntii Publice (MSP);
d) fiecare serviciu furnizat de farmacie s fie adecvat,
clar definit i fcut cunoscut prilor interesate.
Art. 4 (1) n vederea satisfacerii acestor exigene,
farmacitii trebuie s menin relaii permanente cu
ceilali profesionisti din sntate, n special cu medicii;
aceste relaii presupun un parteneriat terapeutic ce im-
90 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
plic o ncredere reciproc n orice are legtur cu tra-
tamentul medicamentos;
(2) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de cole-
gialitate i nu de concuren, fiecare ncercnd ca, prin
mijloace etice, s mbunteasc serviciul farmaceutic;
(3) Farmacitii trebuie s i exercite profesia respec-
tnd principiile de deontologie profesional.
CAPITOLUL III
Definiii
Art. 5. n sensul prezentului Ghid, termenii i noi-
unile folosite au semnificaiile de mai jos. n alt context,
ei pot avea semnificaii diferite.
1. Asigurarea calitii ansamblul msurilor luate
pentru a asigura c medicamentele eliberate/
preparate au calitatea necesar pentru utilizarea
n scopul propus; se obine prin punerea n
practic a unui ansamblu adecvat de dispoziii
prestabilite i sistematice, destinate s confere
sigurana obinerii calitii necesare.
2. Calificare operaii destinate s demonstreze c
un echipament funcioneaz corect i furnizeaz
n mod real rezultate ateptate.
3. Carantin statutul materiilor prime sau
materialelor de ambalare, produselor vrac sau
finite, separate fizic sau prin alte mijloace efi-
ciente, n ateptarea unei decizii asupra eliberrii
sau respingerii lor.
4. Comand (cerere de preparare) instruciune
de preparare, ambalare i/sau expediere a unui
numr cunoscut de preparate.
5. Contaminare ncruciat contaminarea unui
material sau produs cu un alt material sau pro-
dus.
6. Eliberare decizia clar de acceptare sau de re-
fuzare a unei materii prime, a unui articol de
ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a
unui preparat realizat de ctre un farmacist.
7. Etalonare ansamblul operaiilor care stabilesc,
n anumite condiii precizate, relaii ntre valorile

indicate de un aparat sau sistem de msur sau
ntre valorile datelor obinute prin msurare
material i valorile corespondente unui etalon.
8. Etichetare proces de identificare a medica-
mentului, cu includerea urmtoarelor informaii,
dup caz: denumirea produsului, substana
(substanele) activ (active), forma farmaceutic
i cantitatea, numrul alocat preparatului/
divizrii preparatului, condiii speciale de ps-
trare sau precauii de manipulare, instruciuni
de utilizare, denumirea i adresa farmaciei care
a efectuat prepararea.
9. Instruciune document care descrie modul n
care o operaie trebuie s fie efectuat, ct i
mijloacele necesare pentru realizarea acesteia
n condiii corecte; instruciunea se difereniaz
de procedur prin faptul c, n general, se refer
numai la o operaie definit, un serviciu, un
echipament sau o persoan.
10. nregistrare document care furnizeaz dovezi
obiective ale activitilor efectuate sau ale re-
zultatelor obinute; o nregistrare poate fi scris
sau pstrat pe suport electronic de date, se-
curizat.
11. Materie prim pentru utilizare farmaceutic
component utilizat n realizarea unui preparat
(substane active, excipieni, elemente de
ambalare n forma farmaceutic destinat a fi
utilizat de pacient).
12. Preparat magistral orice preparat realizat ex
temporae n farmacie, pe baza unei prescripii
medicale destinate unui anumit pacient.
13. Preparat oficinal orice preparat realizat n far-
macie, care este nscris n farmacopee.
14. Prescripie medical document legal, redactat,
datat i semnat de ctre un medic autorizat i cu
drept de prescriere, nmnat unui pacient n
vederea tratamentului su i n care sunt
cuprinse modul i condiiile de utilizare a medi-
camentelor i/sau preparatelor farmaceutice.
15. Procedur modalitate specific de a ndeplini
o activitate; cnd procedura este exprimat
printr-un document, este preferabil a se utiliza
termenul de ,,procedur scris.
16. Proces totalitatea activitilor care folosesc re-
surse i care sunt conduse astfel nct s permit
transformarea elementelor de intrare n ele-
mente de ieire.
17. Registru pentru materii prime document pe
suport de hrtie sau electronic n care sunt con-
semnate toate datele referitoare la materiile
prime.
18. Responsabil cu asigurarea calitii persoan
care trebuie s asigure c sistemul calitii exist
i funcioneaz.
LEGISLAIE I ETIC
19. Sistemul calitii ansamblu format din struc-
tura organizatoric, procedurile, procesele i
mijloacele necesare pentru a asigura c un
produs (sau serviciu) satisface cerinele de ca-
litate date.
20. Specificaie document care conine cerinele
pe care trebuie s le ndeplineasc o materie
prim utilizat sau un preparat obinut.
21. Trasabilitate capacitatea de a reface istoricul,
utilizarea sau localizarea unui preparat sau a
unui proces cu ajutorul informaiilor i nregis-
trrilor (de ex. registrul pentru copierea pres-
cripiilor magistrale, registrul pentru preparatele
oficinale).
22. Validare confirmarea printr-o examinare i fur-
nizarea de probe c aplicarea tuturor proceselor,
procedurilor, produselor, activitilor sau siste-
mului permite n mod real i constant s se
ajung la rezultatele ateptate.
CAPITOLUL IV
Organizarea farmaciei
Seciunea 1
Rolul farmacistului n distribuia en detail de
medicamente. Activiti farmaceutice
Art. 6. (1) Activitatea farmaceutic are ca obiect
eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru
ngrijirea sntii i activitatea de informare privind o
bun utilizare a acestora de ctre pacieni i populaie.
(2) Un serviciu farmaceutic complet nglobeaz i
efortul susinut depus n activitile destinate promo-
vrii sntii i evitrii apariiei maladiilor.
(3) Cnd un tratament se consider necesar, trebuie
s se asigure calitatea tuturor aciunilor care conduc la
utilizarea unui medicament, pentru a se obine efectul
terapeutic maxim i pentru a se evita reaciile adverse.
Art. 7 Actul farmaceutic confer farmacistului res-
ponsabilitatea unui numr de activiti, pentru punerea
n practic a acestora fiind necesar un parteneriat cu
diferiii profesioniti din domeniul sntii.
Art. 8 Activitile specifice farmacistului sunt va-
riate; acesta trebuie:
a) s asigure o aprovizionare i o distribuie a medi-
camentelor de continuitate, fr ntreruperi, fr exis-
tena unor produse expirate sau a unui stoc excedentar;
b) s asigure o bun practic a eliberrii medica-
mentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii;
c) s educe, s informeze pacienii pentru o utilizare
raional i o bun urmrire a tratamentului prescris;
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 91
PRACTICA FARMACEUTIC
d) s notifice reaciile adverse aprute n urma utili-
zrii unui medicament i s informeze autoritatea com-
petent.
Art. 9 (1) Farmacistul este unul din profesionitii
din sntate cel mai uor accesibil pacienilor; el con-
tribuie n special la personalizarea ngrijirii pacienilor i
la urmrirea terapeutic a acestora, permind i redu-
cerea riscurilor iatrogene la care acetia sunt expui.
(2) Urmrirea terapeutic a pacientului grupeaz
ansamblul interveniilor farmacistului n timpul unui
proces terapeutic; acestea sunt utile la iniierea unui
tratament, a unei modificri sau ntreruperi a unui trata-
ment i sunt bazate mai ales pe concepte stiinifice
precum farmacoterapia i pe activiti precum farma-
cocinetica clinic, farmacovigilen i analiza terapeutic
a prescripiei medicale.
Seciunea 2
Personalul
Art. 10. (1) Farmacia trebuie s fie condus de un
farmacist ef cu competene manageriale i profesionale
corespunztoare postului.
(2) Responsabilitile farmacistului ef i ale celor-
lalte categorii de personal trebuie s fie clar definite n
fie de post.
(3) Farmacistul ef trebuie s se asigure c ntreg
personalul care i desfoar activitatea n farmacie po-
sed calificarea i instruirea necesare pentru realizarea
sarcinilor stabilite.
(4) Pentru personalul farmaciei trebuie s existe
contracte scrise sau alte forme care s ateste dreptul de
exercitare a profesiei n acea farmacie.
(5) Farmacia trebuie s dispun de personal calificat
i suficient ca numr, n funcie de volumul activitilor
farmaciei.
Art. 11 (1) Competena farmacistului trebuie s se
menin la un nivel corespunztor pentru ca acesta s-i
ndeplineasc misiunea profesional eficient i eficace.
(2) Instruirea continu a farmacitilor i asistenilor
de farmacie este o obligaie profesional; acesta se poate
realiza prin participare la diferite forme de instruire, de
ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese tiinifice,
reuniuni profesionale, nvmnt la distan.
Art. 12 (1) Farmacistul ef trebuie s elaboreze
anual un plan de instruire a personalului, innd cont de
necesitile de instruire ale personalului i de nivelul de
competen al acestuia.
(2) Personalul farmaciei trebuie s fie supravegheat
i verificat de ctre farmacistul ef n timpul realizrii
sarcinilor atribuite, iar performanele sale trebuie eva-
luate periodic.
92 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Seciunea 3
Localuri i dotare
Art. 13 (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie
s fie efectuat cu respectarea Normelor privind nfiin-
area, organizarea i funcionarea unitilor de distri-
buie de medicamente de uz uman, aprobate prin ho-
trre de guvern, n aa fel nct:
a) s se asigure un aspect exterior uor identificabil,
caracteristic;
b) s aib un sistem de securitate care s asigure
protecia personalului i paza bunurilor existente n
unitate, mai ales n timpul grzilor de noapte, dac este
cazul;
c) s asigure condiii ambientale adecvate, privind
iluminarea, nclzirea, climatizarea (dup caz);
d) s se asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea
ptrunderii insectelor i roztoarelor; de asemenea, ac-
cesul animalelor de companie nu se va permite n
farmacie.
(2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel nct:
a) s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei
b) s se utilizeze pentru informarea i educarea po-
pulaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i
pentru campanii naionale sau locale de sntate pu-
blic.
(3) Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se
afieze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate far-
macii, astfel nct populaia s le gseasc usor.
Art. 14 (1) Proiectarea i execuia localurilor far-
maciei trebuie s asigure fluxuri corecte de personal i
activiti, conform prevederilor din Normele privind n-
fiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de dis-
tribuie de medicamente de uz uman, aprobate prin ho-
trre de guvern.
(2) Materialele folosite pentru execuia finisrilor
interioare, a dulapurilor, meselor de lucru, rafturilor,
stelajelor, trebuie s fie astfel alese nct s asigure
suprafee netede, usor de curat i igienizat.
(3) Trebuie s existe dotri adecvate pentru pstrarea
produselor care necesit condiii speciale de stocare (de
ex. frigidere, dulapuri securizate pentru medicamentele
cu regim controlat).
(4) Echipamentele aflate n farmacie (de ex. balane,
frigidere) trebuie s fie bine ntreinute (inclusiv dez-
gheare, pentru frigidere); trebuie s existe un frigider
dedicat pstrrii medicamentelor, a crui temperatur
s se nregistreze zilnic i care s fac obiectul unor
validri periodice.
Art. 15 (1) Organizarea oficinei se face astfel nct
primirea pacienilor i activitatea de eliberare a medi-
camentelor i a altor produse pentru ngrijirea sntii
s se desfoare respectnd buna practic farmaceutic.

(2) n oficin trebuie s se asigure condiii adecvate
pentru discuiile confideniale cu pacientul.
(3) Medicamentele i celelalte produse pentru n-
grijirea sntii i materiile prime utilizate pentru rea-
lizarea prescripiilor magistrale i oficinale trebuie s fie
pstrate n ambalajul original; dac acest lucru nu este
posibil, noile forme de ambalare trebuie s fie corect
etichetate, s evite contaminarea i s asigure stabili-
tatea medicamentului respectiv.
Art. 16 (1) Amenajarea i organizarea recepturii
trebuie s se realizeze astfel nct:
a) s existe un sistem adecvat de meninere a con-
diiilor optime de realizare a preparatelor (temperatur,
umiditate relativ), conform prevederilor din Normele
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor
de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate
prin hotrre de guvern;
b) mobilierul s fie funcional, realizat din materiale
recomandate a se folosi n acest scop, uor de curat i
dezinfectat;
c) s existe echipamente adecvate operaiilor care se
efectueaz, dedicate exclusiv executrii acestora, cali-
brate sau calificate, dup caz.
(2) Farmacistul care lucreaz la receptur trebuie s
aib calificarea i instruirea corespunztoare, astfel
nct s evite erorile, contaminarea ncruciat i conta-
minarea microbian n activitatea de preparare.
Art. 17. (1) Spaiile n care se realizeaz pstrarea
medicamentelor (depozitul farmaciei) trebuie s res-
pecte condiiile privind iluminarea, temperatura i umi-
ditatea necesare conservrii fiecrui medicament sau
materie prim, conform prevederilor din Normele pri-
vind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor
de distribuie de medicamente de uz uman, aprobate
prin hotrre de guvern.
(2) Trebuie s existe o zon distinct destinat ps-
trrii medicamentelor expirate, rechemate sau destinate
returnrii la furnizor, pentru a se evita confuzia cu cele
destinate eliberrii.
Art. 18 Farmacia trebuie s dispun de echipamente
de comunicaie, cum sunt: fax, robot telefonic n afara
orelor de program, i computer cu adres de e-mail.
Seciunea 4
Documentaie
Art. 19 (1) Documentaia face parte integrant din
sistemul de asigurare a calitii medicamentelor elibe-
rate i preparate n farmacie.
(2) Documentele ntocmite n farmacie au drept
scop:
LEGISLAIE I ETIC
a) descrierea fiecrei activiti specifice n proceduri
standard de operare sau instruciuni de lucru, pentru a
se evita riscurile inerente datorate comunicrii orale;
b) evidenierea fiecrui tip de activitate realizat (de
ex. registrul de eviden a medicamentelor psihotrope
i stupefiante, registrul de eviden a preparatelor ofi-
cinale etc.), pentru a permite evaluarea calitii acesteia.
Art. 20 (1) La ntocmirea documentelor se va avea
n vedere ca acestea:
a) s aib un titlu clar, din care s reias tipul i sco-
pul documentului;
b) s fie ntr-un format uor de utilizat;
c) modul de redactare s fie lizibil, mai ales n cazul
documentelor scrise de mn i al celor care conin cifre
i simboluri, pentru a evita orice ambiguitate;
d) s conin instruciuni clare i precise pentru fie-
care operaie care trebuie s se efectueze;
e) s fie redactate folosind un limbaj care s fie uor
de neles de personalul care trebuie s le utilizeze;
f) s fie meninute la zi.
(2) Documentele trebuie aprobate, datate i semnate
de ctre farmacist.
(3) Orice modificare a unui document trebuie s fie
datat i semnat de ctre un farmacist.
(4) Documentele ieite din uz nu trebuie s fie ps-
trate mpreun cu cele n vigoare.
Art. 21 Trebuie s existe proceduri generale pentru
a descrie cel puin urmtoarele:
a) recepia i verificarea comenzilor de medicamente
i materii prime pentru utilizare farmaceutic primite;
b) principalele etape ale eliberrii medicamentelor,
n funcie de clasificarea acestora;
c) consilierea pacienilor;
d) efectuarea cureniei n localuri i a echipamen-
telor;
e) ntreinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea,
dac este cazul);
f) regulile de igien a personalului;
g) alegerea justificat a furnizorilor (de medicamente,
alte produse pentru ngrijirea sntii i materii prime
pentru utilizare farmaceutic).
h) utilizarea sistemelor informatice existente n far-
macie.
i) retragerea medicamentelor, n cazul unor necon-
formiti de calitate (de ex. alerte rapide).
Art. 22 (1) Activitile trebuie s se desfoare
conform procedurilor sau instruciunilor de lucru apro-
bate, care trebuie s fie puse la dispoziia personalului
care le utilizeaz.
(2) n cazul n care, n timpul desfurrii unei acti-
viti, este necesar abaterea de la procedurile sau in-
struciunile de lucru aprobate, aceasta se va face numai
dup consultarea farmacistului ef.
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 93
PRACTICA FARMACEUTIC
Art. 23 Farmacia trebuie s garanteze pstrarea
adecvat a tuturor documentelor care conin informaii
privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: pres-
cripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete
de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor, nre-
gistrri ale reclamaiilor primate de la pacieni, rezul-
tatele evalurii calitii efectuate intern sau de ctre un
organism extern.
Art. 24 Pentru exercitarea atribuiilor care i revin
farmacistului, n farmacie trebuie s existe:
a) documentaie de specialitate, din care s nu lips-
easc: Farmacopeea Romn (ultima ediie), un dicio-
nar actualizat de termeni medicali, o agend medical
actualizat, un tratat de farmacologie sau farmacie cli-
nic (dup caz); ca surs de informaii, este util abo-
narea la reviste din domeniul stiinific.
b) acces la baza de date (pe suport de hrtie sau
electronic) cu medicamentele autorizate de punere pe
pia.
Seciunea 5
Audit intern
Art. 25 n mod regulat, farmacistul trebuie s eva-
lueze eficacitatea i eficiena sistemului calitii i s ia
msuri de mbuntire, dac este necesar.
CAPITOLUL V
Asistena farmaceutic
Seciunea 1
Informarea pacienilor
Art. 26 (1) Informarea pacienilor are o deosebit
importan n utilizarea corect a medicamentelor.
(2) Lipsa de informaii sau o nelegere incorect a
acestora pot duce la eecul unui tratament, la risipa de
mijloace i la creterea costului pentru ngrijire.
Art. 27 (1) Consilierea i informarea pacienilor
asupra modului de utilizare a medicamentelor trebuie
s se realizeze ntr-o manier sigur i eficace, astfel
nct s fie obinut rezultatul terapeutic maxim.
(2) Pacienii trebuie s aib acces la toate informaiile
de care au nevoie pentru asigurarea nevoilor lor perso-
nale.
Art. 28 (1) Informaia oferit pacienilor trebuie s
fie simpl, clar i uor de neles.
(2) Beneficiile i riscurile n utilizarea unui medica-
ment trebuie s fie prezentate ntr-o manier echili-
brat.
(3) Evaluarea eficacitii comunicrii cu pacientul se
va face prin ntrebri simple adresate acestuia, pentru a
vedea dac a neles informaia.
94 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Seciunea 2
Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru
ngrijirea sntii
Eliberarea medicamentelor i a altor produse pentru
ngrijirea sntii care nu necesit prescripie medical
Art. 29 (1) Fiecare farmacie trebuie s stabileasc
instruciuni proprii pentru a rspunde corespunztor
fiecrei categorii de probleme pe care pacientul ar pu-
tea dori s le rezolve prin automedicaie.
(2) Pentru a permite o bun evaluare a unei pro-
bleme, farmacistul are nevoie de un minimum de
informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea
exact a simptomelor, momentul apariiei acestora,
frecvena i durata de manifestare a acestora, alte
tratamente n curs).
(3) n cazul identificrii unor semne clinice grave, pa-
cientul trebuie ndrumat ctre un medic.
(4) Dac se constat c este o problem minor, far-
macistul trebuie s ofere sfaturile corespunztoare i s
propun un medicament numai dac acesta este absolut
necesar.
Art. 30 (1) Eliberarea medicamentelor pentru care
nu este necesar prescrierea de ctre medic trebuie s
se bazeze pe experiena farmacistului n aceast activi-
tate.
(2) Trebuie s se furnizeze pacientului toate infor-
maiile necesare despre aciunea medicamentului, des-
pre modul de administrare a acestuia (cnd, cum, ct),
durata tratamentului, reaciile adverse, contraindicaiile
i eventualele interaciuni.
(3) Pacientul trebuie sftuit s se prezinte la medic n
cazul n care simptomele persist.
Eliberarea medicamentelor care necesit prescripie
medical
Art. 31 (1) Trebuie definit o procedur care s
descrie modul n care se efectueaz primirea pres-
cripiilor medicale.
(2) Aceast procedur trebuie s prevad:
a) identificarea pacientului i a medicului care a
prescris;
b) verificarea autenticitii reetei (dac se identific
o problem sau este imposibil s se elibereze produsele
prescrise, pacientul trebuie ajutat s rezolve aceast
problem); pacientul trebuie s prezinte farmacistului
prescripia medical n original, semnat i datat de
ctre un medic;
c) nelegerea tipului tratamentului i inteniei me-
dicului care l-a prescris;
d) identificarea medicamentului i verificarea formei
farmaceutice, dozei, posologiei, formei de prezentare,
cii de administrare i duratei tratamentului.

Art. 32 (1) Fiecare prescripie medical trebuie s
fie evaluat atent de ctre farmacist printr-o analiz
profesional.
(2) Analiza unei prescripii iniiale presupune verifi-
carea: aspectelor terapeutice, dac tratamentul prescris
este adecvat persoanei creia i este destinat, con-
traindicaii i interaciuni posibile, aspectelor legislative
i economice; prescripia iniial a unui medicament se
consider i cazul n care medicamentul n-a mai fost
utilizat de pacient n ultimele 12 luni.
(3) Pentru analiza unei prescripii este necesar s se
adreseze ntrebri pacientului (sau reprezentantului
acestuia) i, n cazul n care apar probleme, s se cear
informaii suplimentare medicului.
(4) n cazul prescripiilor ulterioare, farmacistul tre-
buie s identifice dac au aprut modificri fa de zentantul acestuia pentru a se asigura beneficiul maxim
prescripia anterioar, fie prin verificarea istoricului
pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog
direct cu acesta; de asemenea, farmacistul trebuie s
afle de la pacient dac obiectivul terapeutic a fost atins.
(5) n cazul n care se constat erori de prescriere sau
de completare a prescripiei medicale, farmacistul
trebuie s anune medicul care a prescris i eventual
s-i returneze prescripia, iar acesta poate decide s o
modifice sau nu.
(6) Se recomand ca farmacia s ntocmeasc o baz
de date cu pacienii pentru care elibereaz prescripii
medicale, n care s se indice medicamentele utilizate
de fiecare pacient; aceste evidene trebuie pstrate
dup obinerea acordului prealabil i clar al pacientului,
asigurndu-se un sistem care s garanteze confidenia-
litatea datelor.
(7) n cazul n care pacientul solicit date din istoricul
su medical care sa pstrat n farmacie, farmacistul
trebuie s i le pun la dispoziie.
Art. 33 (1) Pregtirea medicamentelor pentru eli-
berare presupune:
a) cunoaterea furnizorilor de medicamente; alege-
rea acestora conform unor criterii obiective, prioritar
fiind calitatea;
b) alegerea medicamentelor de ctre farmacist; n
cazul n care se intenioneaz substituirea medicamen-
tului cu un altul echivalent farmaceutic i terapeutic, i se
va explica pacientului i se va obine acordul acestuia;
c) realizarea preparatelor magistrale respectnd re-
comandrile privind prepararea medicamentelor cu-
prinse n prezentul Ghid;
(2) Farmacistul trebuie s garanteze calitatea me-
dicamentelor i a altor produse pentru ngrijirea sn-
tii la data eliberrii lor, prin verificarea datei de expi-
rare i a strii fizice a medicamentului.
Art. 34 (1) La eliberarea medicamentelor unui pa-
cient exist dou situaii, dup cum urmeaz:
LEGISLAIE I ETIC
a) medicamentele se pstreaz n ambalajele lor ori-
ginale i se elibereaz ca atare;
b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale
nainte de a fi eliberate; n acest caz, reambalarea medi-
camentelor care se elibereaz trebuie s se fac n
ambalaje de bun calitate, care s fie etichetate astfel
nct s permit utilizarea lor corect i o eventual tra-
sabilitate a informaiilor, dac este cazul.
(2) n ambele situaii, farmacistul trebuie s infor-
meze pacientul cu privire la modul de pstrare a medi-
camentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii
acestora i garantarea siguranei pacientului i a familiei
sale.
Art. 35 (1) n momentul eliberrii unui medicament,
farmacistul trebuie s consilieze pacientul sau repre-
al tratamentului.
(2) Scopul consilierii este de a asigura nelegerea
corect a informaiilor primite de la farmacist n form
scris i verbal.
(3) Consilierea pacienilor trebuie definit ntr-o
procedur care s cuprind:
a) oferirea tuturor informaiilor necesare pentru
utilizarea sigur, corect i eficace a medicamentului,
ntr-un mod adaptat necesitilor fiecrui pacient;
b) pe lng comunicarea verbal, informaiile i
sfaturile pentru pacieni trebuie oferite i n form scris
sau ntr-un alt mod adecvat;
c) explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i
interaciunilor medicamentoase, n momentul eliberrii;
d) asigurarea de ctre farmacistul care elibereaz
medicamentul a faptului c pacientul (sau reprezentantul
acestuia) a neles informaiile comunicate.
Art. 36 Farmacistul trebuie s participe la evaluarea
rezultatelor tratamentului prescris; dac pacientul
aduce la cunotina farmacistului reacii adverse ap-
rute pe durata tratamentului acesta trebuie s le declare
prin completarea unui formular de raportare aprobat
de Agenia Naional a Medicamentului (ANM) i trans-
miterea lui la ANM.
Seciunea 3
Promovarea sntii populaiei i a utilizrii raionale
a medicamentelor
Art. 37 (1) Prin utilizare raional a medicamentelor
se nelege prescrierea produsului cel mai potrivit, cu un
pre majoritar accesibil, eliberat corect i administrat
conform posologiei adecvate, pe durata corespunztoare
tratamentului.
(2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraional
a medicamentelor sunt:
a) utilizarea excesiv a medicamentelor de ctre pa-
cieni (prescriere n exces sau automedicaie abuziv);
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 95
PRACTICA FARMACEUTIC
b) utilizarea necorespunztoare a antibioticelor (po-
sologie inadecvat sau tratament cu antibiotice al in-
feciilor fr cauz microbian);
c) utilizarea abuziv a medicamentelor injectabile.
Art. 38 Pentru a contribui la promovarea utilizrii
raionale a medicamentelor, farmacitii trebuie s aib
acces la surse de informaii de referin privind medi-
camentele i s participe la programe de educaie far-
maceutic continu, devenind astfel o surs de infor-
mare independent privind prescrierea i utilizarea
medicamentelor.
Art. 39 Farmacitii trebuie s ofere pacienilor in-
formaii i consiliere cu caracter general, n legtur cu
orice problem de sntate; informarea se poate face
verbal, n scris sau prin mijloace audio-vizuale.
Art. 40 Farmacitii trebuie s participe la campaniile
de promovare a sntii, desfurate la nivel naional, de ctre personal a regulilor de igien specificate.
mpreun cu ali profesioniti din domeniu, pentru a
asigura coordonarea eforturilor i coerena consilierii n
vederea reducerii abuzului i a utilizrii neraionale a
medicamentelor.
CAPITOLUL VI
Prepararea medicamentelor n farmacie
Seciunea 1
Prevederi generale
Art. 41 Farmacia va efectua activiti de preparare
numai dac deine mijloacele corespunztoare de
realizare i control al preparatelor respective.
Art. 42 (1) Farmacistul este responsabil de pre-
pararea medicamentelor n farmacie; prepararea se
poate realiza numai de ctre farmacist.
(2) Farmacistul garanteaz c preparatele obinute
n farmacie respect cerinele legale i pe cele cu
caracter profesional.
(3) Farmacistul evalueaz compoziia prescris, din
punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor
active prescrise i al siguranei la administrare; el poate
refuza prepararea, dac, n urma evalurii, consider c
aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
(4) Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va
anuna medicul care l-a prescris i va propune o alter-
nativ, dac aceasta este posibil.
Art. 43 (1) Programul de instruire pentru farmacistul
din farmacie trebuie s conin obligatoriu teme axate
pe: aspectele de formulare, preparare i control al pre-
paratelor farmaceutice.
(2) Formarea personalului trebuie s aib n vedere
cerinele calitii i s sublinieze riscurile de eroare;
programul de formare al unei persoane trebuie adaptat
n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite.
96 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Art. 44 (1) Farmacistul trebuie s elaboreze un set
de reguli de igien, sub forma unui document scris (de
ex. procedur), care s fie adus la cunotina persona-
lului.
(2) Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor
personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i
definit n funcie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de
lucru, ori de cte ori este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare
a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice
sau leziuni deschise.
(3) Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea
Art. 45 Farmacistul trebuie s acorde atenie
deosebit provenienei i calitii materiilor prime i
articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie,
trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le de-
poziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze
lund msurile de precauie care se impun.
Art. 46 (1) La aprovizionarea cu materii prime far-
macistul trebuie s se asigure c materiile prime provin
de la uniti autorizate de ANM s efectueze importul i
fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) a ma-
teriilor prime i sunt nsoite de documente care atest
calitatea acestora.
(2) Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii
apei utilizate la preparare.
Art. 47 (1) La recepie, materiile prime i materialele
de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n carantin
pn la decizia de acceptare sau refuz.
(2) Fiecare recipient coninnd materii prime sau
materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se
verifica integritatea i etichetarea.
(3) Materiile prime i materialele de ambalare ac-
ceptate sunt depozitate n condiii care s asigure ab-
sena contaminrii i conservarea lor n condiiile spe-
cificate de productor.
(4) La transferul materiilor prime n recipientele de
pstrare n farmacie, etichetarea acestora se va efectua
cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise
pe eticheta original, pentru a permite n orice moment
regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz i
cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii
prime.
(5) Serii diferite din aceeai materie prim se vor
transfera n recipiente diferite.
(6) Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii
prime.

Art. 48 nregistrarea n documentele de eviden a
materiilor trebuie s conin cel puin urmtoarele ele-
mente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al
seriei de materie prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de am-
balaje, numrul facturii i numrul certificatului de ana-
liz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii termen de valabilitate;
aceasta precizare poate fi fcut de ctre furnizori,
potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i
manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pen-
tru un control rapid la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura
farmacistului.
Seciunea 2
Operaiile de preparare a medicamentelor
Art. 49 nainte de a ncepe o activitate de preparare
se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim,
material de ambalare, document sau produs n curs de
folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare
sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt dis-
ponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare nece-
sare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie.
Art. 50 (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul
va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia de pe raft
i cnd l pune la loc.
(2) Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat
numai de ctre farmacist i nregistrat imediat dup
efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
(3) Anumite substane volatile, periculoase, sau
toxice trebuie s fie manipulate cu precauii deosebite,
menionate n scris.
(4) n cazul preparatelor magistrale este permis
folosirea specialitilor farmaceutice ca surs de materii
prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe
incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de
exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice
cu eliberare modificat).
LEGISLAIE I ETIC
Art. 51 (1) n orice moment al obinerii unui pre-
parat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar pre-
cizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic,
numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i sta-
diul preparrii.
(2) Orice modificare (necesar) adus formulei unui
preparat magistral se va consemna pe prescripia me-
dical, pentru a se asigura reproducerea formulei n
cazul n care se repet prepararea.
(3) n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre
randamentul teoretic i cel obinut trebuie s fie justi-
ficat.
(4) Cantitatea de preparate oficinale care se inten-
ioneaz a se realiza la un moment dat se determin
innd cont de condiiile optime de conservare ale aces-
tora; natura i proprietile constituenilor, alturi de
perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt factori
limitativi.
Art. 52 (1) La ambalarea preparatelor magistrale i
oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit pentru
limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de
ambalare i n special a celor de etichetare.
(2) Articolele de ambalare i etichetare trebuie con-
trolate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate
i returnate din stoc.
(3) Etichetele destinate preparatelor oficinale ne-
cesit o supraveghere deosebit (numr alocat prepa-
ratului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divi-
zrii, numele persoanei care a executat operaia de
preparare i/sau divizare).
(4) Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii
ambalajului, n accord cu modul de utilizare a medica-
mentului; cantitatea de medicament preparat i/sau
divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea pre-
paratului, posologia i durata tratamentului;
(5) Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru
a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului tre-
buie s conin:
a) data limit de utilizare
b) indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea pre-
paratului.
Art. 53 (1) Controlul produsului finit const n exa-
minarea atent a caracteristicilor organoleptice (cu-
loare, aspect, miros).
(2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale
i magistrale, farmacistul trebuie s verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor
prime, cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii
de preparare;
b) medicamentul prezint o marj de siguran im-
portant i o posologie clar;
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 97
PRACTICA FARMACEUTIC
c) preparatele oficinale constituie formulri verificate
n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate
necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de sta-
bilitate al constituenilor i produsului finit.
(3) Pentru preparatele oficinale, trebuie s se ps-
treze pentru siguran o prob din fiecare preparare,
pn la data limit de utilizare a preparatului i nc
aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat
probele se distrug conform procedurii elaborate de
farmacie.
Art. 54 nregistrarea n documentele de eviden
(registru de copiere a prescripiilor) pentru preparatele
magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele ele-
mente:
a) numele i adresa pacientului cruia i este destinat
preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul
de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (pre-
ciznd seria fiecrei materii prime utilizate), forma far-
maceutic i toate informaiile pertinente pentru a
asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet
prepararea. n cazul preparatelor unitare (ovule, supo-
zitoare, pilule, casete etc.) se va nscrie greutatea total
a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor,
pilule, casete etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se uti-
lizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie
clar menionate precizndu-se seria de fabricaie, for-
ma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia aces-
tora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma n-
sumrii preurilor componentelor, preul ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Art. 55 Eticheta preparatului magistral trebuie s
conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul co-
piere a prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utili-
zare, conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
98 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Art. 56 nregistrarea n documentele de eviden a
preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin urm-
toarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
c) cantitatea preparat;
d) forma farmaceutic;
e) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu
precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate;
f) numrul de uniti rezultate n urma divizrii pro-
dusului;
g) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic
i cea rezultat practic;
h) semntura celui care a preparat i a celui care a
divizat (dac sunt diferii).
Art. 57 Pe eticheta ambalajului preparatelor ofi-
cinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris
produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup
caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a
divizat (dac sunt diferii);
f) data preparrii i/sau divizrii i data limit de uti-
lizare;
g) precauii speciale cu privire la conservare;
Art. 58 Farmacistul ef va verifica periodic modul n
care sunt realizate preparatele i n care se face nscri-
erea lor n registre, semnnd i datnd aceast verifi-
care.
Art. 59 Pentru realizarea preparatelor sterile n far-
macie este obligatorie respectarea prevederilor Anexei
1 a Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a
Consiliului tiinific al ANM.
Seciunea 3
Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Art. 60 Pe lng aspectele specifice cuprinse n
aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt apli-
cabile i prevederile capitolelor precedente.
Art. 61 innd cont de dozele infinitezimale ale
principiilor active utilizate n homeopatie i de impo-
sibilitatea controlului analitic al produsului finit, este
necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea
preparatelor homeopate.
Art. 62 Prepararea medicamentelor homeopate se
realizeaz ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop,
separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de
 LEGISLAIE I ETIC

preparate; aceast zon este separat de alte zone ale (2) Tincturile mam se depoziteaz la adpost de
farmaciei printrun mijloc adecvat de delimitare. lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare
a acestora este n conformitate cu prevederile Auto-
Art. 63 (1) Echipamentele utilizate sunt destinate
rizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate
n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se
de productor, dup caz.
evita orice contaminare.
(3) Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de
(2) Aceste echipamente trebuie s cuprind obliga-
lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat
toriu:
preparatelor homeopate.
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special pre-
(4) Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele
parrii diluiilor;
suei, gradul de diluie, data de preparare; originea sur-
b) aparatura necesar preparrii diluiei;
sei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai
c) etuv care poate atinge temperatura de 150oC.
sczute diluii.
Art. 64 (1) Suele, tincturile mam sau diluiile se (5) Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n
vor procura numai de la unitile autorizate pentru nici un caz mai mare dect al suei de pornire.
fabricaie de ANM i vor fi nsoite de documentele care
le atest calitatea.

Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 99