Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
RegulamentUEnr.2012 528 Consolidat 25 04 2014 PDF
RegulamentUEnr.2012 528 Consolidat 25 04 2014 PDF
001 1
Acest document reprezint un instrument de documentare, iar instituiile nu i asum responsabilitatea pentru coninutul
su.
Jurnalul Oficial
B
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide
(Text cu relevan pentru SEE)
ntruct:
B
(5) Normele privind punerea la dispoziie pe pia a produselor
biocide n interiorul Comunitii au fost instituite prin Directiva
98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului (1). Este
necesar adaptarea normelor respective din perspectiva expe
rienei, n special pe baza raportului privind primii apte ani de
aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European i
Consiliului, raport care analizeaz problemele i punctele slabe
ale respectivei directive.
B
(10) Pentru a garanta securitatea juridic, este necesar s se stabileasc
o list a Uniunii a substanelor active a cror utilizare n
produsele biocide este autorizat. Ar trebui stabilit o procedur
care s evalueze dac o substan activ poate fi inclus sau nu n
respectiva list. Ar trebui specificate informaiile pe care prile
interesate ar trebui s le prezinte n sprijinul cererii pentru
aprobarea i includerea unei substane active pe list.
B
(16) Pentru a se evita sarcini administrative i financiare inutile pentru
sectorul implicat i pentru autoritile competente, o evaluare
amnunit i complet a unei cereri de rennoire a aprobrii
unei substane active sau a autorizaiei unui produs biocid ar
trebui realizat doar dac autoritatea competent care a fost
responsabil de evaluarea iniial decide c este necesar pe
baza informaiilor disponibile.
(20) n cazul n care un produs are o funcie biocid care este inerent
funciei sale cosmetice sau n cazul n care funcia biocid se
consider a fi secundar ntr-un produs cosmetic, fiind, prin
urmare, reglementat de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice (4), aceast funcie i produsul nu ar
trebui s intre n domeniul de aplicare a prezentului regulament.
B
(21) Sigurana produselor alimentare i a hranei pentru animale este
supus legislaiei Uniunii, n special Regulamentului (CE)
nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din
28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor
generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii
Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a proce
durilor n domeniul siguranei produselor alimentare (1). Prin
urmare, prezentul regulament nu ar trebui s se aplice produselor
alimentare i hranei pentru animale utilizate ca repeleni sau
atractani.
B
(28) Pentru a garanta faptul c numai produsele biocide care respect
dispoziiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la
dispoziie pe pia, produsele biocide ar trebui autorizate fie de
ctre autoritile competente, n cazul punerii la dispoziie pe
pia i al utilizrii pe teritoriului unui stat membru sau ntr-o
parte a acestuia, fie de ctre Comisie, n cazul punerii la
dispoziie pe pia i al utilizrii pe teritoriul Uniunii.
B
(35) n special, pentru a garanta c solicitanii i pot exercita efectiv
dreptul de a solicita o adaptare a cerinelor privind datele, statele
membre ar trebui s asigure consiliere cu privire la aceast posi
bilitate i la motivele care justific astfel de cereri.
B
(42) Este oportun stabilirea unor proceduri pentru recunoaterea
reciproc a autorizaiilor naionale i, n special, pentru solu
ionarea oricror dezacorduri n cel mai scurt timp. Dac o auto
ritate competent refuz recunoaterea reciproc a unei autorizaii
sau propune restricionarea acesteia, un grup de coordonare ar
trebui s ncerce s ajung la un acord cu privire la aciunile
care trebuie ntreprinse. Dac grupul de coordonare nu reuete
s ajung la un acord ntr-un anumit termen, Comisia ar trebui
mputernicit s ia o decizie. n cazul aspectelor tehnice sau
tiinifice, Comisia poate consulta Agenia nainte de a-i
pregti decizia.
(46) Dac utilizarea unui produs biocid este n interesul unui stat
membru, ns nu exist solicitani interesai de punerea la
dispoziie pe pia a unui astfel de produs n respectivul stat
membru, organismele oficiale sau tiinifice ar trebui s poat
formula o cerere pentru o autorizaie. n cazul n care li se
acord o autorizaie, aceste organisme ar trebui s aib aceleai
drepturi i obligaii ca orice alt titular al unei autorizaii.
B
(49) Pentru a ncuraja cercetarea i dezvoltarea n domeniul
substanelor active i al produselor biocide, este necesar s se
stabileasc norme privind punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produselor biocide neautorizate i a substanelor active
care nu sunt aprobate n scopul cercetrii i al dezvoltrii.
B
(57) Este esenial s se reduc la minimum numrul de teste efectuate
pe animale i s se efectueze teste cu produse biocide sau cu
substanele active pe care le conin produsele biocide numai
atunci cnd scopul i utilizarea produsului necesit acest lucru.
n schimbul unei compensaii echitabile, solicitanii ar trebui s
pun n comun, i nu s repete, studiile cu privire la vertebrate. n
absena unui acord privind punerea n comun a studiilor cu
privire la vertebrate ntre proprietarul datelor i solicitantul
potenial, Agenia ar trebui s permit utilizarea studiilor de
ctre solicitantul potenial fr a se aduce atingere vreunei
hotrri privind compensaia, pronunate de instanele naionale.
Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritile competente
i Agenia ar trebui s aib acces la datele de contact ale proprie
tarilor acestor studii, pentru a informa potenialii solicitani.
B
(63) Este necesar s se precizeze c dispoziiile cu privire la Agenie,
stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui s se
aplice n mod corespunztor n cazul substanelor active i al
produselor biocide. n cazul n care sunt necesare dispoziii
separate n ceea ce privete sarcinile i funcionarea Ageniei n
temeiul prezentului regulament, acestea ar trebui prevzute de
prezentul regulament.
B
(70) Avnd n vedere c unele produse nu erau acoperite de legislaia
comunitar privind produsele biocide, este oportun s se prevad
perioade de tranziie pentru astfel de produse i astfel de articole
tratate.
B
CAPITOLUL I
Articolul 1
Scopul i obiectul
Articolul 2
Domeniul de aplicare
B
(d) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
B
(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea,
ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase (1);
B
(4) Articolul 69 nu se aplic transportului de produse biocide pe cale
ferat, rutier, navigabil (interioar sau maritim) sau aerian.
M3
(b) produselor biocide utilizate ca adjuvani tehnologici n sensul
Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 i al Regulamentului (CE)
nr. 1333/2008.
B
(6) Produsele biocide care au obinut autorizaia final n temeiul
Conveniei internaionale pentru controlul i managementul apei de
balast i sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse auto
rizate n temeiul capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47
i 68 se aplic n consecin.
Articolul 3
Definiii
B
(c) substan activ nseamn o substan sau un microorganism
care exercit o aciune asupra sau mpotriva organismelor dun
toare;
B
(j) introducere pe pia nseamn prima punere la dispoziie pe
pia a unui produs biocid sau a unui articol tratat;
(l) articol tratat nseamn orice substan, amestec sau articol care a
fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le
ncorporeaz pe acestea n mod intenionat;
M3
(s) familie de produse biocide nseamn un grup de produse biocide
care au:
B
(t) scrisoare de acces nseamn un document original, semnat de
proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipuleaz
c datele pot fi utilizate n folosul unei pri tere de autoritile
competente, de Agenie sau de Comisie n scopurile prevzute de
prezentul regulament;
M3
__________
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 20
B
(w) echivalen tehnic nseamn similaritatea, n ceea ce privete
compoziia chimic i profilul de pericol, dintre o substan
produs fie dintr-o surs diferit de sursa de referin, fie din
sursa de referin, dar n urma unei schimbri n procesul i/sau
a locului de fabricaie, comparativ cu o substan din sursa de
referin pentru care a fost realizat evaluarea iniial a riscului,
dup cum se prevede la articolul 54;
B
(2) n sensul prezentului regulament, definiiile prevzute la
articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic urmtorilor
termeni:
(a) substan;
(b) amestec;
(c) articol;
(3) La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte
de punere n aplicare, dac o anumit substan este un nanomaterial,
innd seama, ndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din
18 octombrie 2011 privind definiia nanomaterialelor (1), precum i dac
un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol
tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere n aplicare
se adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL II
Articolul 4
Condiii de aprobare
B
(f) dup caz, caracterizarea identitii chimice, avnd n vedere stereoi
zomerii;
Articolul 5
Criterii de excludere
B
Atunci cnd se decide dac o substan activ poate fi aprobat n
conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substane sau
tehnologii alternative adecvate i suficiente reprezint un element-cheie.
Articolul 6
Cerine privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(c) n cazul n care substana activ ndeplinete cel puin unul dintre
criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se
dovedete c articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere tiin
ific; sau
(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere tehnic.
B
(3) Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor
necesare n temeiul alineatului (1) literele (a) i (b) n conformitate cu
anexa IV. Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele
trebuie precizat clar n cerere, fcndu-se trimitere la normele specifice
din anexa IV.
Articolul 7
Depunerea i validarea cererilor
B
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent responsabil de evaluare valideaz cererea n cazul n
care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt
suficiente pentru ndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
Articolul 8
Evaluarea cererilor
B
(4) n termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evalurii,
Agenia pregtete un aviz cu privire la aprobarea substanei active i l
prezint Comisiei, avnd n vedere concluziile autoritii competente
responsabile de evaluare.
Articolul 9
Aprobarea unei substane active
Articolul 10
Substane active care sunt susceptibile de nlocuire
B
(2) n momentul pregtirii avizului su cu privire la aprobarea sau
rennoirea aprobrii unei substane active, Agenia examineaz dac
substana activ ndeplinete oricare dintre criteriile enumerate la
alineatul (1) i abordeaz aceast chestiune n avizul su.
Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
CAPITOLUL III
Articolul 12
Condiii de rennoire
Articolul 13
Depunerea i admiterea cererilor
B
(2) La depunerea cererii de rennoire a aprobrii substanei active,
solicitantul prezint:
Articolul 14
Evaluarea cererilor de rennoire
B
(3) n termen de 270 de zile de la primirea recomandrii din partea
autoritii competente responsabile de evaluare, n cazul n care s-a
desfurat o evaluare complet a cererii, sau n termen de 90 de zile
n celelalte cazuri, Agenia pregtete i transmite Comisiei un aviz
privind rennoirea aprobrii substanei active.
Articolul 15
Revizuirea aprobrii unei substane active
B
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adopt acte de
punere n aplicare imediat aplicabile n conformitate cu procedura
menionat la articolul 82 alineatul (4).
Articolul 16
Msuri de punere n aplicare
CAPITOLUL IV
Articolul 17
Punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
B
Utilizarea corespunztoare presupune aplicarea raional a unei
combinaii de msuri fizice, biologice, chimice sau de alt natur,
astfel nct utilizarea produselor biocide este limitat la minimumul
necesar i au fost luate msurile de precauie corespunztoare.
Articolul 18
Msuri pentru utilizarea durabil a produselor biocide
B
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezint, dup caz, o propunere
spre adoptare n conformitate cu procedura legislativ ordinar.
Articolul 19
Condiii de acordare a unei autorizaii
M3
(a) substanele active sunt incluse n anexa I sau aprobate pentru
tipurile de produse relevante i toate condiiile specificate pentru
substanele active n cauz sunt ndeplinite;
B
(b) se stabilete, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor
pentru produse biocide, prevzute n anexa VI, c produsul biocid,
att timp ct este utilizat n condiiile n care a fost autorizat i
inndu-se seama de factorii menionai la alineatul (2) de la
prezentul articol, ndeplinete urmtoarele criterii:
(iii) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii umane,
inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra
sntii animale direct sau prin intermediul apei potabile,
produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin
alte efecte indirecte;
(iv) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n special n ceea
ce privete urmtoarele aspecte:
B
(d) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid au fost stabilite
i considerate acceptabile n scopul utilizrii corespunztoare i al
transportului produsului;
M3
(e) dac este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele
alimentare i hrana pentru animale se stabilesc n ceea ce privete
substanele active coninute ntr-un produs biocid n conformitate cu
Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului (1),
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European i al
Consiliului (2), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului (3) sau Directiva 2002/32/CE a Parla
mentului European i a Consiliului (4) sau limitele de migrare
specific sau limitele pentru coninutul rezidual n materialele care
intr n contact cu produsele alimentare se stabilesc n ceea ce
privete aceste substane active n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului (5);
B
(f) n cazul utilizrii de nanomateriale n produsul respectiv, riscul pe
care l reprezint pentru sntatea uman, sntatea animal i
pentru mediu a fost evaluat separat.
(b) modul n care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu
respectivul produs biocid sau care conin respectivul produs biocid;
(3) Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizrile pentru care
s-au prezentat informaiile corespunztoare n conformitate cu
articolul 20.
B
(4) Nu se autorizeaz un produs biocid pentru punerea la dispoziie
pe pia n vederea utilizrii de ctre publicul larg dac:
M3
(b) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ndeplinete
criteriile pentru a fi clasificat:
(c) este compus din, conine sau genereaz o substan care ndeplinete
criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB n conformitate
cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
B
(d) are proprieti care afecteaz sistemul endocrin; sau
M3
(6) Evaluarea familiei de produse biocide realizat n conformitate cu
principiile comune stabilite n anexa VI va lua n considerare riscurile
maxime pentru sntatea uman, pentru sntatea animal i pentru
mediu, precum i nivelul minim de eficacitate pentru ntreaga gam
de produse potenial din cadrul familiei de produse biocide.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 35
M3
O familie de produse biocide este autorizat numai dac:
Articolul 20
Cerine pentru cererile de autorizare
(a) pentru produsele biocide altele dect produsele biocide care nde
plinesc condiiile prevzute la articolul 25:
B
(ii) date privind eficacitatea; precum i
(iii) orice alte informaii relevante n sprijinul concluziei c
produsul biocid ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25.
(2) Autoritatea competent destinatar poate impune ca cererile de
autorizaie naional s fie prezentate n una sau mai multe dintre
limbile oficiale ale statului membru n care este stabilit respectiva
autoritate competent.
(3) n cazul cererilor de eliberare a autorizaiilor Uniunii depuse n
temeiul articolului 43, solicitantul furnizeaz rezumatul caracteristicilor
produsului biocid menionate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al
prezentului articol n una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptat de
autoritatea competent responsabil de evaluare la momentul depunerii
cererii i n toate limbile oficiale ale Uniunii nainte de autorizarea
produsului biocid.
Articolul 21
Scutirea de la cerinele privind datele
Articolul 22
Coninutul autorizaiei
B
(e) compoziia calitativ i cantitativ n substane active i inactive, a
crei cunoatere este esenial pentru utilizarea corespunztoare a
produselor biocide; n cazul unei familii de produse biocide,
compoziia cantitativ indic un procentaj minim i maxim pentru
fiecare substan activ i inactiv, unde procentajul minim indicat
pentru anumite substane poate fi 0 %;
(n) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea
aprea i instruciuni de prim ajutor i msuri de urgen pentru
protecia mediului;
Articolul 23
Evaluarea comparativ a produselor biocide
M3
(3) Autoritatea competent destinatar sau Comisia, n cazul unei
decizii cu privire la o cerere de autorizaie a Uniunii, interzice sau
restricioneaz punerea la dispoziie pe pia ori utilizarea unui produs
biocid care conine o substan activ susceptibil de nlocuire, dac o
evaluare comparativ, realizat n conformitate cu ghidurile tehnice
orientative menionate la articolul 24, demonstreaz c se ndeplinesc
cumulativ urmtoarele dou criterii:
B
(a) pentru utilizrile specificate n cerere exist deja un alt produs
biocid autorizat sau o metod nechimic de control sau de
prevenire care prezint un risc global semnificativ mai sczut
pentru sntatea uman, sntatea animal i pentru mediu, este
suficient de eficient i nu prezint dezavantaje economice sau
practice semnificative;
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 38
B
(b) diversitatea chimic a substanelor active este corespunztoare
pentru a reduce la minimum apariia rezistenei la organismul
duntor vizat.
Articolul 24
Ghiduri tehnice orientative
CAPITOLUL V
Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificat
B
(c) produsul biocid nu conine niciun nanomaterial;
Articolul 26
Procedura aplicabil
Articolul 27
Punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide autorizate n
conformitate cu procedura de autorizare simplificat
B
(2) n cazul n care un stat membru altul dect cel al autoritii
competente responsabile de evaluare consider c un produs biocid
autorizat n conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau
etichetat n conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu
ndeplinete cerinele prevzute la articolul 25, acesta poate sesiza
grupul de coordonare instituit n conformitate cu articolul 35 alinea
tul (1). Articolul 35 alineatul (3) i articolul 36 se aplic mutatis
mutandis.
Articolul 28
Modificarea anexei I
exploziv/uor inflamabil;
peroxid organic;
B
(3) Comisia este mputernicit, de asemenea, s adopte acte delegate
n conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, dup primirea
avizului Ageniei, n scopul restricionrii sau eliminrii rubricii unei
substane active, n cazul n care exist dovezi c produsele biocide
care conin respectiva substan nu ndeplinesc condiiile prevzute la
alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 n anumite circum
stane. Dac motive imperioase impun aceasta, procedura menionat la
articolul 84 se aplic actelor delegate adoptate n temeiul prezentului
alineat.
(4) Comisia aplic alineatul (1) sau (3) din proprie iniiativ sau la
solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furniznd
dovezile necesare prevzute de respectivele alineate.
Ori de cte ori Comisia modific anexa I, aceasta adopt un act delegat
separat cu privire la fiecare substan.
CAPITOLUL VI
Articolul 29
Depunerea i validarea cererilor
B
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent destinatar valideaz cererea n cazul n care
stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt sufi
ciente pentru ndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (2).
Articolul 30
Evaluarea cererilor
B
Articolul 31
Rennoirea unei autorizaii naionale
B
CAPITOLUL VII
Articolul 32
Autorizarea prin recunoatere reciproc
Articolul 33
Recunoaterea reciproc succesiv
B
Articolul 34
Recunoaterea reciproc paralel
M3
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de
referin evalueaz cererea i elaboreaz un proiect de raport de evaluare
n conformitate cu articolul 30 i transmite raportul de evaluare i
rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate i
solicitantului.
B
(5) n termen de 90 de zile de la primirea documentelor menionate
la alineatul (4) i sub rezerva articolelor 35, 36 i 37, statele membre
vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid i
nregistreaz acordul lor n Registrul produselor biocide. Statul membru
de referin nregistreaz rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid i raportul de evaluare final n Registrul produselor
biocide, mpreun cu orice termeni sau condiii convenite impuse asupra
punerii la dispoziie pe pia sau a utilizrii produsului biocid.
B
(7) Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se ajunge
la un acord n termenul de 90 de zile menionat la alineatul (5), fiecare
stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului
biocid menionat la alineatul (5) poate autoriza produsul n consecin.
Articolul 35
Transmiterea obieciilor ctre grupul de coordonare
M3
(3) n cadrul grupului de coordonare, toate statele membre
menionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile
pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care trebuie ntreprinse.
Ele dau posibilitatea solicitantului s-i prezinte punctul de vedere.
Atunci cnd acestea ajung la un acord n termen de 60 de zile de la
comunicarea privind elementele dezacordului menionat la alineatul (2)
de la prezentul articol, statul membru de referin nregistreaz acordul
n Registrul produselor biocide. n acel moment, procedura este
considerat ca fiind ncheiat i statul membru de referin i fiecare
stat membru vizat autorizeaz produsul biocid n conformitate cu
articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul 34 alineatul (6), dup caz.
Articolul 36
Transmiterea obieciilor nesoluionate Comisiei
B
(4) Decizia menionat la alineatul (3) se adreseaz tuturor statelor
membre i se transmite spre informare solicitantului i, dup caz, titu
larului autorizaiei. n termen de 30 de zile de la notificarea deciziei,
statele membre vizate i statul membru de referin acord, refuz s
acorde sau anuleaz autorizaia sau i modific clauzele i condiiile
pentru a se conforma deciziei.
Articolul 37
Derogri de la recunoaterea reciproc
M3
n timp ce procedura prevzut n prezentul articol este n curs, obligaia
statelor membre de a autoriza produsele biocide n termen de trei ani de
la data aprobrii, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3)
primul paragraf, se suspend cu titlu temporar.
B
(4) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru
poate refuza s acorde autorizaii pentru tipurile de produse 15, 17 i
20 din motive de bunstare a animalelor. Statele membre informeaz
fr ntrziere celelalte state membre i Comisia cu privire la orice
decizie luat n aceast privin i justificarea acesteia.
Articolul 38
Avizul Ageniei
Articolul 39
Cereri de recunoatere reciproc formulate de organisme oficiale
sau tiinifice
Articolul 40
Norme suplimentare i ghiduri tehnice orientative
B
Comisia elaboreaz, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a
facilita punerea n aplicare a prezentului capitol, n special a articolelor
37 i 39.
CAPITOLUL VIII
SECIUNEA 1
Articolul 41
Autorizaia Uniunii
Articolul 42
Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizaie a Uniunii
B
Articolul 43
Depunerea i validarea cererilor
B
Articolul 44
Evaluarea cererilor
B
SECIUNEA 2
Articolul 45
Depunerea i admiterea cererilor
M3
__________
B
(2) La depunerea cererii de rennoire, solicitantul prezint:
Articolul 46
Evaluarea cererilor de rennoire
B
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare decide
c nu este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta, n termen de
180 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie, elaboreaz i
transmite Ageniei o recomandare privind rennoirea autorizaiei.
Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.
CAPITOLUL IX
Articolul 47
Obligaia de notificare cu privire la efecte neateptate sau adverse
(a) date sau informaii noi cu privire la efectele adverse ale substanei
active sau ale produsului biocid asupra omului, n special asupra
grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
(b) orice date conform crora substana activ poate genera rezisten;
(c) date sau informaii noi conform crora produsul biocid nu este
destul de eficace.
B
(3) Autoritatea competent care a acordat autorizaia naional sau, n
cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia notific imediat autoritilor
competente din celelalte state membre i Comisiei, dac este cazul,
orice astfel de date sau informaii primite.
Autoritile competente din statele membre care au emis o autorizaie
naional pentru acelai produs biocid n temeiul procedurii de recu
noatere reciproc analizeaz necesitatea modificrii sau anulrii autori
zaiei n conformitate cu articolul 48.
Articolul 48
Anularea sau modificarea unei autorizaii
Articolul 49
Anularea unei autorizaii la cererea titularului
Articolul 50
Modificarea unei autorizaii la cererea titularului
B
(2) Titularul unei autorizaii care urmrete modificarea oricror
informaii transmise n raport cu prima cerere de autorizare a produsului
se adreseaz autoritilor competente din statele membre relevante care
au autorizat produsul biocid vizat sau Ageniei, n cazul unei autorizaii
a Uniunii. Autoritile competente respective decid sau, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, Agenia analizeaz i Comisia decide dac
condiiile prevzute la articolul 19 sau, dup caz, la articolul 25 sunt
n continuare ndeplinite i dac clauzele i condiiile autorizaiei trebuie
modificate.
Articolul 51
Norme detaliate
M3
Articolul 52
Perioada de graie
B
CAPITOLUL XI
COMERUL PARALEL
Articolul 53
Comerul paralel
M3
(1) Prin derogare de la articolul 17, la cererea solicitantului, o auto
ritate competent a unui stat membru (stat membru de introducere)
acord o autorizaie de comer paralel pentru ca un produs biocid
autorizat ntr-un alt stat membru (stat membru de origine) s fie
pus la dispoziie pe pia i utilizat n statul membru de introducere
dac stabilete, n conformitate cu alineatul (3), c produsul biocid n
cauz este identic cu un produs biocid deja autorizat n statul membru
de introducere (produsul de referin).
B
Solicitantul care intenioneaz s introduc pe pia produsul biocid n
statul membru de introducere depune cererea de autorizaie de comer
paralel la autoritatea competent a statului membru de introducere.
B
(d) eticheta original i instruciunile de folosire distribuite mpreun cu
produsul biocid n statul membru de origine, dac se consider c
acestea sunt necesare pentru examinarea efectuat de ctre auto
ritatea competent a statului membru de introducere;
CAPITOLUL XI
ECHIVALENA TEHNIC
Articolul 54
Evaluarea echivalenei tehnice
M3
(1) n cazul n care este necesar stabilirea echivalenei tehnice a
substanelor active, persoana care urmrete stabilirea echivalenei (so
licitantul) depune o cerere la agenie.
B
(2) Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenie pentru
evaluarea echivalenei tehnice.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 58
M3
(3) Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solici
tantul nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
Agenia informeaz solicitantul n consecin.
B
(4) Dup ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta obser
vaii, Agenia decide n termen de 90 de zile de la primirea solicitrii
menionate la alineatul (1) i comunic decizia sa statelor membre i
solicitantului.
CAPITOLUL XII
DEROGRI
Articolul 55
Derogarea de la cerinele impuse
B
(2) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) i pn la
aprobarea unei substane active, autoritile competente i Comisia pot
autoriza, pentru o perioad de maximum trei ani, un produs biocid care
conine o nou substan activ.
Articolul 56
Cercetare i dezvoltare
M3
(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test
efectuat n scop de cercetare i dezvoltare tiinific sau orientat
ctre produse i procese, care implic un produs biocid neautorizat
sau o substan activ neaprobat destinat exclusiv utilizrii ntr-un
produs biocid (experiment sau test), poate avea loc numai
conform condiiilor prevzute n prezentul articol.
B
Persoanele care desfoar un experiment sau un test elaboreaz i in
evidene scrise care conin detalii privind identitatea produsului biocid
sau a substanei active, datele cu privire la etichetare, cantitile
furnizate i numele i adresele persoanelor care au primit produsul
biocid sau substana activ i ntocmesc un dosar care conine toate
datele disponibile privind efectele posibile asupra sntii umane sau
animale sau impactul asupra mediului. La cerere, acestea comunic
aceste informaii autoritii competente.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 60
B
(2) Orice persoan care intenioneaz s desfoare un experiment
sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului
biocid n mediu notific n prealabil autoritatea competent din statul
membru n care se va desfura experimentul sau testul. Notificarea
include identitatea produsului biocid sau a substanei active, date cu
privire la etichetare i cantitile furnizate i toate datele disponibile
privind efectele posibile asupra sntii umane sau a animalelor sau
impactul asupra mediului. Persoana n cauz pune la dispoziia autori
tilor competente orice alte informaii solicitate de acestea.
Articolul 57
Scutire de la nregistrare n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE
Articolul 58
Introducerea pe pia a articolelor tratate
B
(2) Un articol tratat este introdus pe pia numai dac toate
substanele active pe care le ncorporeaz produsele biocide cu care a
fost tratat sau pe care le conine sunt incluse n lista stabilit n confor
mitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs i utilizarea
relevante, sau n anexa I i dac sunt ntrunite condiiile sau restriciile
specificate n anex.
M3
(3) Persoana responsabil de introducerea pe pia a unui astfel de
articol tratat se asigur c eticheta conine informaiile enumerate la al
doilea paragraf, atunci cnd:
B
n cazul unui articol tratat care conine un produs biocid, produ
ctorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprie
tile biocide ale respectivului articol; sau
B
(6) Marcajul de pe etichet trebuie s fie clar, vizibil, uor de citit i
suficient de rezistent. Eticheta se imprim pe ambalaj, pe instruciunile
de utilizare sau pe certificatul de garanie, atunci cnd acest lucru este
necesar ca urmare a dimensiunilor sau funciilor articolului tratat, n
limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a crui pia
urmeaz s fie introdus articolul tratat, cu excepia cazului n care
statul membru respectiv prevede altceva. n cazul articolelor tratate
care nu sunt produse n serie, ci mai degrab concepute i fabricate
pentru a onora o comand special, productorul poate conveni alte
metode de furnizare a informaiilor relevante ctre client.
CAPITOLUL XIV
Articolul 59
Protecia datelor deinute de autoritile competente sau de Agenie
B
Articolul 60
Perioadele de protecie a datelor
M3
(3) Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea auto
rizrii unui produs biocid care conine numai substane active
existente se ncheie la 10 ani de la prima zi a lunii urmtoare primei
decizii de autorizare a produsului, adoptat n conformitate cu
articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele
(3) i (4), articolul 34 alineatele (6) i (7), articolul 36 alineatul (4),
articolul 37 alineatele (2) i (3) sau articolul 44 alineatul (5).
B
Perioada de protecie pentru datele noi transmise n vederea rennoirii
sau modificrii autorizaiei pentru un produs biocid se ncheie la 5 ani
de la prima zi a lunii urmtoare deciziei privind rennoirea sau modi
ficarea autorizaiei.
Articolul 61
Scrisoarea de acces
(b) numele substanei active sau al produsului biocid pentru care s-a
autorizat accesul la date;
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 64
B
(c) data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
Articolul 62
Punerea n comun a datelor
o cerere scris Ageniei pentru a se stabili dac astfel de teste sau studii
au fost deja prezentate Ageniei sau unei autoriti competente n cadrul
unei cereri anterioare, fie n temeiul prezentului regulament, fie n
temeiul Directivei 98/8/CE. Agenia verific dac au fost deja prezentate
date referitoare la astfel de teste sau studii.
n cazul n care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Ageniei
sau unei autoriti competente n cadrul unei cereri anterioare, fie n
temeiul prezentului regulament, fie n temeiul Directivei 98/8/CE,
Agenia comunic fr ntrziere solicitantului potenial numele i
datele de contact ale proprietarului datelor i ale persoanei care a
prezentat datele.
Articolul 63
Compensare pentru punerea n comun a datelor
B
(2) n cazul n care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul
datelor pune la dispoziia solicitantului potenial toate datele tiinifice
i tehnice referitoare la testele i studiile n cauz sau i acord acestuia
permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de
proprietarul datelor atunci cnd prezint cereri n temeiul prezentului
regulament.
(3) Dac nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la
testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potenial
informeaz Agenia i proprietarul datelor n consecin cel mai
devreme la o lun dup primirea de ctre solicitantul potenial a
numelui i a adresei persoanei care a prezentat datele din partea
Ageniei.
n termen de 60 de zile de la informare, Agenia i acord solicitantului
potenial dreptul de a face trimitere la testele i studiile solicitate
efectuate pe vertebrate, cu condiia ca solicitantul potenial s
demonstreze c s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un
acord i c a pltit proprietarului datelor o parte din cheltuielile
suportate. n cazul n care solicitantul potenial i proprietarul datelor
nu ajung la un acord, instanele naionale sunt cele care decid cu privire
la valoarea proporional a costurilor pe care solicitantul potenial
trebuie s le plteasc proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuz s accepte plata care i este oferit n
temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu toate
acestea, acceptarea plii nu aduce atingere dreptului su de a
beneficia de valoarea proporional a costurilor stabilite de o instan
naional, n conformitate cu al doilea paragraf.
(4) Compensaiile pentru punerea n comun a datelor se stabilesc n
mod echitabil, transparent i nediscriminatoriu, lund n considerare
orientrile stabilite de Agenie (1). Solicitantul potenial contribuie
numai la acoperirea costurilor aferente informaiei pe care trebuie s o
depun n sensul prezentului regulament.
(5) Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (3) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
B
Deciziile Ageniei luate n temeiul primului i celui de al doilea paragraf
din prezentul alineat pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.
CAPITOLUL XV
SECIUNEA 1
Monitorizarea i raportarea
Articolul 65
Respectarea cerinelor
B
Msurile luate n temeiul prezentului alineat nu genereaz sarcini admi
nistrative disproporionate pentru operatorii economici i statele
membre.
Articolul 66
Confidenialitatea
B
(c) legturile dintre productorul unei substane active i persoana
responsabil de introducerea unui produs biocid pe pia sau
dintre persoana responsabil de introducerea unui produs biocid
pe pia i distribuitorii produsului;
M3
(4) Orice persoan care transmite n sensul prezentului regulament
informaii legate de o substan activ sau de un produs biocid
ageniei sau unei autoriti competente poate cere ca informaiile
menionate la articolul 67 alineatele (3) i (4) s nu fie divulgate,
prezentnd motivele pentru care divulgarea informaiilor poate fi
duntoare pentru interesele comerciale ale persoanei respective sau
ale altor pri interesate.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 69
B
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronic
M3
(1) ncepnd cu data la care Comisia adopt un regulament de punere
n aplicare care prevede aprobarea unei substane active astfel cum este
menionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), urmtoarele informaii
actualizate deinute de agenie sau de Comisie privind acea substan
activ se pun gratuit i ntr-un mod uor accesibil la dispoziia publi
cului:
B
(a) dup caz, denumirea ISO i denumirea stabilit n nomenclatura
Uniunii Internaionale pentru Chimie Pur i Aplicat (IUPAC);
(b) dac este cazul, denumirea astfel cum apare n Inventarul european
al substanelor chimice comerciale existente;
M3
(3) ncepnd cu data la care Comisia adopt un regulament de punere
n aplicare care prevede aprobarea unei substane active astfel cum este
menionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), cu excepia cazurilor n
care furnizorul de date prezint justificri n conformitate cu articolul 66
alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competent sau de
agenie, explicnd motivele pentru care accesul public la informaii ar
putea duna intereselor sale comerciale sau ale oricrei alte pri inte
resate, agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele
informaii actualizate referitoare la respectiva substan activ:
B
(a) n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru clasificare
i etichetare, gradul de puritate al substanei i identitatea impuri
tilor i/sau a aditivilor substanelor active care sunt cunoscui ca
fiind periculoi;
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 70
B
(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate
n vederea aprobrii substanei active;
(c) informaii, altele dect cele enumerate la alineatul (1) din prezentul
articol, coninute n fia tehnic de siguran;
Articolul 68
inerea evidenelor i raportarea
SECIUNEA 2
Articolul 69
Clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide
B
(2) Pe lng respectarea alineatului (1), titularii de autorizaii se
asigur c etichetele nu induc n eroare n privina riscurilor produsului
pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu sau n
privina eficacitii acestuia i, n orice caz, nu conin indicaiile
produs biocid cu risc sczut, netoxic, inofensiv, natural, eco
logic, neduntor pentru animale sau alte indicaii similare. n plus,
pe etichet trebuie s fie menionate clar i indelebil urmtoarele infor
maii:
(l) dac este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid,
intervalul de timp care trebuie respectat ntre aplicrile produsului
biocid sau ntre o aplicare i urmtoarea utilizare a produsului tratat
sau urmtorul acces al omului sau al animalelor n zona n care a
fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele i
msurile de decontaminare i durata de ventilaie necesar a zonelor
tratate; detalii privind curarea adecvat a echipamentului; detalii
privind msurile de precauie n timpul utilizrii i transportului;
(n) dac este cazul, informaii privind orice pericol specific pentru
mediu, n special n legtur cu protecia organismelor nevizate i
cu evitarea contaminrii apei;
B
Prin derogare de la primul paragraf, n cazul n care acest lucru este
necesar ca urmare a mrimii sau a funciei produsului biocid, infor
maiile menionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) pot fi
indicate pe ambalaj sau ntr-un prospect nsoitor, care face parte inte
grant din ambalaj.
Articolul 70
Fiele cu date de siguran
Articolul 71
Registrul produselor biocide
B
Informaiile care trebuie introduse n Registrul produselor biocide
includ, dup caz:
Articolul 72
Publicitatea
Articolul 73
Controlul intoxicaiilor
B
CAPITOLUL XVI
AGENIA
Articolul 74
Rolul Ageniei
Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide
B
(3) Membrii comitetului sunt numii pe baza experienei lor relevante
n ndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) i i pot desfura
activitatea n cadrul unei autoriti competente. Acetia beneficiaz de
sprijin prin intermediul resurselor tiinifice i tehnice de care dispun
statele membre. n acest scop, statele membre furnizeaz resurse tehnice
i tiinifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
Articolul 76
Secretariatul Ageniei
(g) creeaz i ntreine una sau mai multe baze de date cu informaii
privind substanele active i produsele biocide;
M3
(l) acord sprijin i asisten statelor membre cu privire la activitile de
control i aplicare.
B
(2) Secretariatul pune la dispoziia publicului n mod gratuit pe
internet informaiile menionate la articolul 67, cu excepia cazului n
care o cerere efectuat n temeiul articolului 66 alineatul (4) este
considerat justificat. Alte informaii sunt puse la dispoziie, la
cerere, de ctre Agenie n conformitate cu articolul 66.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 76
B
Articolul 77
Contestaii
M3
(1) Contestaiile mpotriva deciziilor ageniei luate n temeiul arti
colului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 43
alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele
(3), (4) i (5), al articolului 63 alineatul (3) i al articolului 64
alineatul (1) se depun la Camera de recurs nfiinat n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
B
Articolul 92 alineatele (1) i (2) i articolele 93 i 94 din Regulamen
tul (CE) nr. 1907/2006 se aplic procedurilor de contestare declanate n
temeiul prezentului regulament.
Articolul 78
Bugetul Ageniei
M3
Veniturile ageniei, astfel cum sunt menionate la articolul 96 alinea
tul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu se utilizeaz pentru
ndeplinirea sarcinilor prevzute de prezentul regulament, cu excepia
cazului n care se utilizeaz pentru un scop comun sau reprezint un
transfer temporar pentru a asigura funcionarea adecvat a ageniei.
Veniturile ageniei menionate la alineatul (1) din prezentul articol nu
se utilizeaz pentru ndeplinirea sarcinilor prevzute de
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepia cazului n care se
utilizeaz pentru un scop comun sau reprezint un transfer temporar
pentru a asigura funcionarea adecvat a ageniei.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 77
B
Articolul 79
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie
CAPITOLUL XVII
DISPOZIII FINALE
Articolul 80
Taxe
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse
la dispoziie pe pieele lor.
Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furni
zeaz.
B
(3) Att regulamentul de punere n aplicare menionat la alineatul (1),
ct i normele proprii ale statelor membre respect urmtoarele principii:
Articolul 81
Autoritile competente
B
Articolul 82
Procedura comitetului
Articolul 83
Exercitarea delegrii de competene
B
Articolul 84
Procedura de urgen
Articolul 85
Adaptarea la progresele tiinifice i tehnice
M3
Articolul 86
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE
Articolul 87
Sanciuni
Articolul 88
Clauz de siguran
B
Comisia, prin acte de punere n aplicare, fie permite msura provizorie
pentru perioada de timp stabilit n decizie, fie solicit statului membru
s revoce msura provizorie. Respectivele acte de punere n aplicare se
adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).
Articolul 89
Msuri tranzitorii
M1
(1) Comisia continu programul de lucru pentru examinarea siste
matic a tuturor substanelor active existente, nceput n conformitate
cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, n scopul finalizrii
acestuia pn la 31 decembrie 2024. n acest scop, Comisia este mpu
ternicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 cu
privire la realizarea programului de lucru i la specificarea drepturilor
i obligaiilor aferente ale autoritilor competente i ale participanilor
la program.
B
n funcie de modul n care avanseaz programul de lucru, Comisia este
mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 cu
privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioad
determinat.
M3
(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alinea
tul (1) i articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament i fr a
aduce atingere alineatelor (1) i (3) din prezentul articol, un stat membru
poate continua s aplice sistemul propriu sau practica proprie n vigoare
de punere la dispoziie pe pia sau de utilizare a unui produs biocid dat
pentru o perioad de pn la trei ani de la data aprobrii ultimei
substane active care urmeaz s fie aprobat din respectivul produs
biocid. Statul membru n cauz poate, n conformitate cu normele sale
naionale, s autorizeze punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea pe
teritoriul su numai a produselor biocide care conin numai:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind
a doua etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la articolul 16
alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului
privind introducerea pe pia a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007,
p. 3).
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 82
M3
(ii) sunt n curs de a fi evaluate n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1451/2007, dar care nu au fost nc aprobate pentru tipul de
produs respectiv;
sau
(a) un produs biocid care nu a fost autorizat sau, n cazul n care este
relevant, care nu ndeplinete condiiile de autorizare nu se mai
pune la dispoziie pe pia dup o perioad de 180 de zile de la
data deciziei autoritii; i
B
Articolul 90
Msuri tranzitorii cu privire la substanele active evaluate n
temeiul Directivei 98/8/CE
Articolul 91
Msuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor
biocide depuse n temeiul Directivei 98/8/CE
B
Articolul 92
Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide
autorizate/nregistrate n temeiul Directivei 98/8/CE
(1) Produsele biocide pentru care a fost emis o autorizaie sau care
au fost nregistrate n conformitate cu articolul 3, 4, 15 sau 17 din
Directiva 98/8/CE nainte de 1 septembrie 2013 pot s fie puse n
continuare la dispoziie pe pia, cu respectarea condiiilor de autorizare
sau nregistrare stipulate n directiva menionat, i utilizate pn la data
expirrii autorizaiei sau nregistrrii sau pn la anularea acesteia.
M3
Produsele biocide autorizate n conformitate cu articolul 3 sau 4 din
Directiva 98/8/CE se consider a fi autorizate n conformitate cu
articolul 17 din prezentul regulament.
Articolul 93
Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intr n
domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
Articolul 94
Msuri tranzitorii privind articolele tratate
M3
(a) n cazul unei decizii adoptate dup 1 septembrie 2016 de a respinge
cererea de aprobare sau de a nu aproba una dintre substanele active
pentru utilizarea respectiv, n termen de 180 de zile dup o astfel
de decizie;
Articolul 95
Msuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanelor active
M3
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1),
agenia verific dac informaiile prezentate respect cerinele prevzute
la al doilea paragraf din prezentul alineat i informeaz n consecin
furnizorul care a prezentat informaiile.
Articolul 96
Abrogare
M3
Fr a aduce atingere articolelor 86, 89-93 i 95 din prezentul regu
lament, Directiva 98/8/CE se abrog de la 1 septembrie 2013.
B
Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul
regulament i se citesc n conformitate cu tabelul de coresponden din
anexa VII.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 87
B
Articolul 97
Intrarea n vigoare
B
ANEXA I
Categoria 1 Substane autorizate ca aditivi alimentari n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
200-018-0 Acid lactic Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 270
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
204-823-8 Acetat de sodiu Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 262
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
208-534-8 Benzoat de sodiu Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 211
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
201-766-0 Acid (+)-tartric Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 334
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
200-580-7 Acid acetic Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 260
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
201-176-3 Acid propionic Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid E 280
s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
232-278-6 Ulei de in
Categoria 5 Feromoni
222-226-0 Oct-1-en-3-ol
M3 Categoria 6 Substane pentru care un stat membru a validat un dosar al substanei active n conformitate cu
articolul 7 alineatul (3) din prezentul regulament sau a acceptat un astfel de dosar n conformitate cu articolul 11
alineatul (1) din Directiva 98/8/CE
Baculovirus
215-108-5 Bentonit
203-376-6 Citronelal
B
ANEXA II
n coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaii specifice pentru
includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplic dispoziiile
generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum
sunt prevzute n anexa IV. Avnd n vedere importana reducerii testrilor
pe vertebrate, coloana 3 din tabelul din anexa II cuprinde indicaii specifice
pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita
utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate. n orice caz, informaiile
furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s
demonstreze c sunt ndeplinite criteriile menionate la articolul 4 alinea
tul (1).
B
5. Testele depuse n vederea autorizrii unei substane active trebuie efectuate
conform metodelor descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei
din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamen
tului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor
chimice (REACH) (1). Cu toate acestea, dac o metod este inadecvat sau
nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de
vedere tiinific, recunoscute internaional n msura n care este posibil i al
cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n cazul n care metodele
de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind
caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru nanomateriale
i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate
pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
8. n situaiile n care exist rezultate ale unor teste care au fost generate nainte
de 1 septembrie 2013 prin alte metode dect cele prevzute n Regulamen
tul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru vizat trebuie
s decid n ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului
regulament, precum i necesitatea efecturii unor noi teste n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare,
printre ali factori, necesitatea minimizrii testrii pe vertebrate.
TITLUL 1
SUBSTANE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor
active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt
enumerate n tabelul urmtor.
B
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific,
menionate n metodele de testare corespunztoare din Regulamentul (CE)
nr. 440/2008 i care nu se repet n coloana 3.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT
2. IDENTITATEA SUBSTANEI
ACTIVE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
3.14. Granulometrie
4.1. Explozivi
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
5. METODE DE DETECTARE I
IDENTIFICARE
5.2.1. Sol
5.2.2. Aer
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
7. UTILIZRI PREVZUTE I
EXPUNERE
8. PROFILUL TOXICOLOGIC
PENTRU OM I ANIMALE,
INCLUSIV METABOLISMUL
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 98
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
8.5. Mutagenitate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
8.9.1. Studiul toxicitii la doz repetat, pe Nu este necesar s fie efectuat studiul
termen scurt (28 de zile), specia toxicitii pe termen scurt (28 de zile) n
preferat fiind obolanul cazul n care:
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
8.9.3. Toxicitate la doz repetat pe termen Nu este necesar s fie efectuat studiul de
lung ( 12 luni) toxicitate pe termen lung ( 12 luni) n
cazul n care:
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9. STUDII ECOTOXICOLOGICE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9.4. Efecte asupra psrilor SDS Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este
necesar s se efectueze studiul n cazul n
9.4.1. Toxicitate acut pe cale oral care:
9.9. Efecte asupra mamiferelor SDS Datele provin din evaluarea toxicologic
la mamifere. Se comunic efectul toxi
9.9.1. Toxicitate acut pe cale oral cologic pertinent cel mai sensibil pe
termen lung pentru mamifere (NOAEL),
9.9.2. Toxicitate pe termen scurt exprimat n mg de substan compus
testat/kg mas corporal/zi
9.9.3. Toxicitate pe termen lung
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 114
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
10.1.1.1. Abiotic
10.1.1.2. Biotic
10.1.2. Adsorbie/desorbie
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
(1) Informaiile furnizate ar trebui s se refere la substana activ purificat din specificaia declarat sau pentru substana activ astfel
cum a fost fabricat, n cazul n care sunt diferite.
(2) Informaiile furnizate se refer la substana activ purificat din specificaia declarat.
(3) JO L 20, 26.1.1980, p. 43.
(4) JO L 372, 27.12.2006, p. 19.
(5) JO L 348, 24.12.2008, p. 84.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 119
B
TITLUL 2
MICROORGANISME
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT
2. IDENTITATEA MICROORGA
NISMULUI
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
4. METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
6. UTILIZRI PREVZUTE I
EXPUNERE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
7.2.1. Sensibilizare
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9. EVOLUIE I COMPORTAMENT
N MEDIU
9.1.1. Sol
9.1.2. Ap
9.1.3. Aer
9.1.4. Mobilitate
B
ANEXA III
n coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaii specifice pentru
includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplic dispoziiile
generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum
sunt prevzute n anexa IV la prezentul regulament. Avnd n vedere
importana reducerii testrilor pe vertebrate, coloana 3 din tabel cuprinde
indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar
putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
B
3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor
efectuate sau menionate i a metodelor utilizate. Este important s se
asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient
pentru a ndeplini cerinele.
4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la
dispoziie de Agenie. De asemenea, trebuie s se utilizeze IUCLID pentru
acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i ndrumrile
suplimentare referitoare la cerinele privind datele i la ntocmirea dosarului
sunt disponibile pe pagina principal a Ageniei.
5. Testele depuse n vederea autorizrii trebuie efectuate conform metodelor
descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Totui, dac o metod este
inadecvat sau nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt
adecvate din punct de vedere tiinific, recunoscute internaional n msura
n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n
cazul n care metodele de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o
explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru
nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost
efectuate pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor mate
riale.
6. Testele efectuate ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare
privind protecia animalelor de laborator stabilite n Directiva 2010/63/CE,
iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de
laborator prevzute n Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaionale
recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau de Agenie. Testele privind
proprietile fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul
de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin n conformitate cu
standardele internaionale.
7. n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere (speci
ficaie) cantitativ i calitativ detaliat a produsului utilizat pentru fiecare
test i a impuritilor acestuia.
8. n situaiile n care exist date privind teste care au fost generate nainte de
17 iulie 2012 prin alte metode dect cele prevzute de Regulamentul (CE)
nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru trebuie s decid n
ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament,
precum i necesitatea efecturii unor noi teste n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare,
printre ali factori, necesitatea evitrii testrilor inutile.
9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru
respectarea cerinelor privind datele prevzute n prezenta anex, dup ce
toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentra
ie/doz care provoac coroziune.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 127
B
TITLUL 1
PRODUSE CHIMICE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT
2. IDENTITATEA PRODUSELOR
BIOCIDE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
M2
3.2. Aciditate/alcalinitate
Testul este aplicabil atunci cnd pH-ul
produsului biocid sau al dispersiei
sale n ap (1 %) se situeaz n afara
gamei de 4-10 a pH-ului
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
3.4.2.1. Lumin
3.5.1. Higroscopicitate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
3.9. Vscozitate
4.1. Explozivi
5. METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
7. UTILIZRI PREVZUTE I
EXPUNERE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9. STUDII ECOTOXICOLOGICE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9.3. Efecte asupra altor organisme SDS Datele pentru evaluarea pericolelor pentru
specifice nevizate (flor i faun) animalele slbatice provin din evaluarea
care ar putea fi expuse riscului toxicologic la mamifere
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
11.4.1. Aer
11.4.3. Sol
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
(1) Testul referitor la iritaia ocular nu este necesar dac s-a demonstrat c produsul biocid are proprieti potenial corozive.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 140
B
TITLUL 2
MICROORGANISME
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT
2. IDENTITATEA PRODUSELOR
BIOCIDE
M2
2.5. n cazul n care produsul biocid conine
o substan activ care a fost fabricat
n alte locuri sau conform altor
procedee sau din alte materii prime
dect cele ale substanei active
evaluate n scopul aprobrii n confor
mitate cu articolul 9 din prezentul regu
lament, trebuie s se prezinte o dovad
care s ateste c echivalena tehnic a
fost stabilit n conformitate cu
articolul 54 din prezentul regulament
sau c a fost stabilit, n urma unei
evaluri ncepute nainte de
1 septembrie 2013, de ctre o autoritate
competent desemnat n conformitate
cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 141
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
3.6.1. Higroscopicitate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
3.9. Vscozitate
4.1. Explozivi
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
5. METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
7. UTILIZRI PREVZUTE I
EXPUNERE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9. STUDII ECOTOXICOLOGICE
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
9.3. Efecte asupra altor organisme SDS Datele pentru evaluarea pericolelor pentru
specifice nevizate (flor i faun) animalele slbatice provin din evaluarea
care ar putea fi expuse riscului toxicologic la mamifere
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Coloana 1 Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
Informaii necesare: cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate
11.3.2. Altele
B
ANEXA IV
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptri ale cerinelor privind datele
trebuie s fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma
(normele) specific (specifice) prevzut (prevzute) n prezenta anex.
B
Datele obinute pe subieci umani nu sunt utilizate n scopul reducerii
marjelor de siguran rezultate din testele sau studiile pe animale.
B
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate,
Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri privind utilizarea (Q)SAR.
B
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate,
Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri privind o metodologie funda
mentat tehnic i tiinific privind gruparea substanelor.
2. TESTAREA NU ESTE POSIBIL DIN PUNCT DE VEDERE
TEHNIC
Se pot omite testele pentru un anumit efect, n cazul n care nu este
posibil efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a
proprietilor substanei: de exemplu, nu se pot utiliza substane foarte
volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanei cu apa
poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibil
marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar n anumite studii.
Trebuie s fie respectate n permanen orientrile prevzute n metodele
de testare relevante, n special cele privind limitrile tehnice ale unei
anumite metode.
3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN
ANUMIT PRODUS
3.1. Fr a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele n conformitate
cu anumite efecte din seciunile 8 i 9 din anexele II i III se pot omite
pe baza unor considerente de expunere, n cazul n care sunt disponibile
date privind expunerea n conformitate cu anexa II sau III.
n acest caz, trebuie ndeplinite condiiile urmtoarele:
trebuie efectuat o evaluare a expunerii, care s acopere expunerea
primar i secundar n condiiile de utilizare realiste cele mai defa
vorabile pentru toate utilizrile prevzute ale produsului biocid care
conine substana activ pentru care se solicit aprobarea sau ale
produsului biocid pentru care se dorete obinerea unei autorizaii;
n cazul n care un scenariu de expunere este introdus ulterior, n
timpul procesului de autorizare a produsului, trebuie furnizate date
suplimentare pentru a evalua dac justificarea pentru adaptarea
datelor se aplic n continuare;
trebuie explicate n mod clar i transparent motivele pentru care
rezultatele evalurii expunerii justific scutirea de la cerinele
privind datele.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fr valoare prag.
n consecin, anumite date de baz sunt mereu obligatorii, de exemplu
testele de genotoxicitate.
n cazul n care este relevant, n colaborare cu Comisia, cu statele
membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz
orientri suplimentare privind criteriile stabilite n conformitate cu
articolul 6 alineatul (4) i cu articolul 21 alineatul (3).
3.2. n toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o docu
mentaie corespunztoare. Justificarea trebuie s se bazeze pe evaluarea
expunerii n conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dac
sunt disponibile.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 153
B
ANEXA V
Sunt n special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape;
sistemelor de climatizare; i pereilor i podelelor din amplasamente private,
publice i industriale i din alte amplasamente destinate activitilor profesionale.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosit pentru
consumul uman sau animal, a toaletelor chimice, a apelor reziduale, a deeurilor
de la spitale i a solului.
M3
Produse utilizate n vederea ncorporrii n materiale care pot intra n contact cu
produsele alimentare.
B
Tipul de produs 5: Ap potabil
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, att pentru oameni, ct i
pentru animale.
B
Produse utilizate drept conservani pentru depozitarea sau utilizarea momelilor
rodenticide, insecticide sau de alt natur.
Acest tip de produse include produse biocide care inhib depunerea de microor
ganisme pe suprafaa materialelor i, prin urmare, ngreuneaz sau mpiedic
dezvoltarea mirosurilor i/sau ofer alte tipuri de avantaje.
Tipul de produs 13: Conservani pentru fluide utilizate n prelucrare sau tiere
Produse pentru controlul alterrilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelu
crarea sau tierea metalului, a sticlei sau a altor materiale.
B
Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide i produse utilizate pentru
combaterea altor nevertebrate
Produse utilizate pentru combaterea molutelor, a viermilor i a nevertebratelor
neacoperite de alte tipuri de produse prin alte mijloace dect prin alungare sau
atragere.
Tipul de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea petilor prin alte mijloace dect prin alungare
sau atragere.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide i produse pentru combaterea altor
artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide
i crustacee), prin alte mijloace dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 19: Repeleni i atractani
Produse utilizate pentru combaterea organismelor duntoare (cum ar fi neverte
brate, precum purecii, sau vertebrate, precum psri, peti, roztoare) prin
alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena uman sau vete
rinar direct pe piele sau indirect n mediul nconjurtor al omului sau al anima
lelor.
Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate
Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate dect cele deja acoperite de
alte tipuri de produse din prezenta grup principal, prin alte mijloace dect prin
alungare sau atragere.
GRUPA PRINCIPAL 4: Alte produse biocide
Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Produse utilizate n combaterea dezvoltrii i depunerii de organisme vegetative
(microbi i forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament
de acvacultur sau alte structuri utilizate n ap.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru mblsmare i taxidermie
Produse utilizate pentru dezinfectarea i conservarea cadavrelor umane sau
animale sau a unor pri ale acestora.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 156
B
ANEXA VI
CUPRINS
Termeni i definiii
Introducere
Evaluare
Principii generale
Eficacitate
Rezumat
Concluzii
Principii generale
Eficacitate
Rezumat
TERMENI I DEFINIII
Corespondena cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
Efecte asupra mediului corespunde criteriului (iv): nu are, n sine sau din
cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului nconjurtor,
n special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
B
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
Definiii tehnice
(a) Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil s le
produc n mod intrinsec.
(e) Mediu
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile slbatice de flor i faun i
orice interaciune ntre ele, precum i raporturile lor cu organismele vii.
INTRODUCERE
1. Prezenta anex stabilete principiile comune de evaluare a dosarelor pentru
produsele biocide prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b). Decizia
unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazeaz
pe condiiile prevzute la articolul 19, innd seama de evaluarea
desfurat n conformitate cu prezenta anex. Orientri tehnice detaliate
cu privire la aplicarea prezentei anexe se gsesc pe site-ul web al Ageniei.
B
4. Este necesar s se efectueze ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei
(substanelor) active coninute n produsul biocid. Evaluarea riscurilor
presupune identificarea pericolelor i, dac este cazul, evaluarea raportului
doz (concentraie)-rspuns (efect), evaluarea expunerii i caracterizarea
riscurilor. Dac nu poate fi efectuat o evaluare cantitativ, aceasta este
nlocuit de o evaluare calitativ.
(b) evalueaz, dac este cazul, motivele invocate de ctre solicitant pentru
a nu furniza anumite date.
B
EVALUARE
Principii generale
13. Datele furnizate n sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid
sunt validate de autoritatea competent responsabil de evaluare sau bene
ficiar, n conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament.
Dup validarea acestor date, autoritile competente le utilizeaz,
procednd la o evaluare a riscurilor fondat pe utilizarea propus. Infor
maiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n
considerare dup caz.
19. n anumite cazuri, se poate trage concluzia c sunt necesare date supli
mentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare
solicitate trebuie s constituie un minimum necesar pentru finalizarea
evalurii riscurilor.
21. Atunci cnd este cazul, echivalena tehnic pentru fiecare substan activ
coninut n produsul biocid se stabilete prin referirea la substanele active
deja incluse pe lista substanelor active aprobate.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 160
B
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra sntii umane
22. Evaluarea riscurilor ia n considerare efectele poteniale enumerate n
continuare, rezultnd din utilizarea produsului biocid i din prezena popu
laiilor care ar putea fi expuse.
toxicitate acut;
iritare;
corozivitate;
sensibilizare;
mutagenitate;
cancerigenitate;
neurotoxicitate;
imunotoxicitate;
alte proprieti particulare ale substanei active sau ale substanei proble
matice;
utilizatorii profesioniti;
utilizatorii neprofesioniti;
28. Pentru toxicitatea acut, corozivitate sau iritaie, nu este n mod obinuit
posibil determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor
efectuate conform dispoziiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea
acut, se determin valorile DL50 (doz letal medie) sau CL50 (concen
traie letal medie) sau un alt descriptor doz-efect corespunztor. Pentru
alte efecte, este suficient s se determine dac substana activ sau
substana problematic are o capacitate intrinsec de a provoca astfel de
efecte n timpul utilizrii produsului biocid.
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 161
B
29. n ceea ce privete mutagenitatea i cancerigenitatea, ar trebui desfurat o
evaluare fr valoare prag dac substana activ sau substana problematic
este genotoxic sau cancerigen. Dac substana activ sau substana
problematic nu este genotoxic, se desfoar o evaluare cu valoare prag.
33. Evaluarea expunerii trebuie s fie fondat pe informaiile din dosarul tehnic
naintat n conformitate cu articolele 6 i 21 i pe orice alte informaii
pertinente disponibile. Se iau n considerare n mod special, dup caz:
B
35. Dac, pentru oricare dintre efectele menionate la punctul 23, se identific o
valoare de referin, caracterizarea riscurilor implic compararea valorii de
referin cu evaluarea dozei/concentraiei la care populaia va fi expus.
Dac nu poate fi determinat o valoare de referin, se utilizeaz o
abordare calitativ.
B
42. Se efectueaz o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraia
probabil, n diferite componente de mediu, a fiecrei substane active
sau problematice din produsul biocid. Aceast concentraie este denumit
concentraie previzibil n mediu (PEC). Totui, nefiind ntotdeauna
posibil determinarea acestei concentraii, trebuie procedat la o estimare
calitativ a expunerii.
43. PEC sau, dac este cazul, estimarea calitativ a expunerii trebuie deter
minate doar pentru componentele de mediu n cazul crora emisiile,
evacurile, eliminrile sau dispersiile (inclusiv orice contribuie relevant
a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevzute
n mod rezonabil.
produii de degradare/transformare;
B
50. Organismul de evaluare examineaz, dac este necesar, posibilitatea
dezvoltrii la organismul vizat a unei rezistene sau a unei rezistene ncru
ciate la substana activ din produsul biocid.
Eficacitate
51. Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea
declarat a produsului. Datele furnizate de ctre solicitant sau deinute de
organismul de evaluare trebuie s permit demonstrarea eficacitii
produsului biodestructiv contra organismelor int cnd este utilizat
normal, conform condiiilor de autorizare.
52. Testele ar trebui efectuate conform orientrilor Uniunii, dac acestea sunt
disponibile i aplicabile. Dac este necesar, se pot utiliza alte metode din
lista de mai jos. Dac exist date reale acceptabile i relevante, acestea pot
fi utilizate:
Rezumat
53. Pentru fiecare dintre domeniile n care a fost efectuat evaluarea riscurilor,
organismul de evaluare ine cont de rezultatele obinute n ceea ce privete
substana activ i substanele problematice cu scopul de a elabora o
evaluare global a produsului biocid. Aceasta ine cont i de efectele
cumulative sau sinergice.
54. Dac un produs biocid conine mai multe substane active, toate efectele
adverse sunt luate n considerare mpreun, pentru a determina evaluarea
global a produsului biocid.
CONCLUZII
Principii generale
55. Scopul evalurii este de a stabili dac produsul ndeplinete sau nu criteriile
prevzute de articolul 19 alineatul (1) litera (b). Organismul de evaluare
stabilete concluziile n urma integrrii tuturor riscurilor prezentate de
fiecare substan activ i de fiecare substan problematic din coninutul
produsului biocid, pe baza unei evaluri desfurate n conformitate cu
punctele 13-54 din prezenta anex.
B
57. Atunci cnd ncearc s determine dac un produs biocid ndeplinete
criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare
ine cont de incertitudinea care rezult din variabilitatea datelor utilizate n
procesul de evaluare.
58. Dac organismul de evaluare conchide c sunt necesare informaii sau date
suplimentare, atunci organismul de evaluare motiveaz necesitatea acestor
informaii sau date suplimentare. Informaiile sau datele suplimentare
constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvat a riscu
rilor.
B
Efecte asupra mediului
65. Instrumentul de baz pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau,
dac acesta nu este disponibil, o estimare calitativ. Precizia acestui raport
este examinat cu atenie, dat fiind variabilitatea datelor utilizate pentru
msurarea concentraiei i pentru estimare.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, innd cont
de evoluia i de comportamentul produsului biocid n mediu.
66. Pentru orice mediu natural dat, dac raportul PEC/PNEC este egal cu sau
mai mic de 1, se concluzioneaz, la caracterizarea riscurilor, c nu sunt
necesare informaii i/sau teste suplimentare. Dac raportul PEC/NEC este
mai mare de 1, organismul de evaluare stabilete, pe baza valorii acestui
raport i a altor factori pertineni, dac sunt necesare alte informaii i/sau
teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodes
tructiv, dac sunt necesare msuri corespunztoare de reducere a riscurilor
sau dac produsul biocid nu poate ndeplini criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) litera (b).
Ap
67. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile
de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei
substane problematice, a metaboliilor sau a produilor de degradare sau de
reacie n ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra
organismelor nevizate n mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepia
cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante,
nu se produce niciun efect inacceptabil. n special, organismul de evaluare
conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia
previzibil a substanei active, a oricrei substane problematice, a metabo
liilor sau a produilor de degradare sau de reacie n ape (sau sedimentele
acestora) relevani ar submina respectarea normelor stabilite n:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 2006/118/CE;
B
69. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac concentraia
previzibil a substanei active sau a unei substane problematice sau a
metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie relevani de
ateptat n apele de suprafa sau sedimentele acestora dup utilizarea
produsului biocid n condiiile de utilizare propuse:
Directiva 2000/60/CE;
70. Instruciunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, n special proce
durile de curare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel
nct, dac sunt urmate, s se reduc la minimum probabilitatea unei
contaminri accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
Sol
71. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile
de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei
substane problematice, a metaboliilor, a produilor de degradare sau de
reacie n sol are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia
cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante,
nu se produce niciun efect inacceptabil.
Aer
72. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac exist posibi
litatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil a apariiei unui efect
inacceptabil n atmosfer, cu excepia cazului n care se demonstreaz
tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.
Organisme nevizate
73. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac exist posibi
litatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca organisme nevizate s fie
expuse la produsul biocid dac, pentru orice substan activ sau substan
problematic:
B
Efecte asupra organismelor vizate
75. Dac se presupune dezvoltarea unei rezistene sau unei rezistene ncru
ciate la o substan activ coninut n produsul biocid, organismul de
evaluare are n vedere msuri pentru a reduce la minimum consecinele
acestei rezistene. Msurile posibile implic modificarea condiiilor de
acordare a autorizaiei. Cu toate acestea, n cazul n care dezvoltarea unei
rezistenei sau a unei rezistene ncruciate nu poate fi redus suficient,
autoritatea de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
76. Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat n mod
normal ca satisfcnd criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
dect n cazul n care:
moartea survine simultan cu pierderea cunotinei; sau
moartea este imediat; sau
funciile vitale sunt reduse progresiv, fr manifestarea unor semne
evidente de suferin.
n ceea ce privete produsele repulsive, efectul scontat trebuie obinut fr a
provoca suferine sau dureri inutile animalului vizat.
Eficacitate
77. Nivelul, uniformitatea i durata proteciei, combaterii sau altor efecte
scontate trebuie, cel puin, s fie similare celor care rezult din utilizarea
de produse de referin adecvate, dac aceste produse exist, sau altor
mijloace de combatere. Dac nu exist niciun produs de referin,
produsul biocid trebuie s ofere un nivel definit de protecie sau de
combatere n domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la
performanele produsului biocid trebuie s fie valabile pentru toate
domeniile de utilizare propuse i pentru toate regiunile statului membru
sau, dup caz, pentru Uniune, cu excepia situaiei n care produsul
biocid este destinat utilizrii n condiii specifice. Organismul de evaluare
evalueaz datele referitoare la raportul doz-efect, obinute n urma unor
studii corespunztoare (care trebuie s includ un control fr tratare) care
implic doze mai sczute dect doza recomandat, pentru a verifica dac
doza recomandat este doza minim necesar pentru obinerea efectului
dorit.
Rezumat
78. Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele
(iii) i (iv), organismul de evaluare ine cont de toate concluziile la care s-a
ajuns n ceea ce privete substana activ (substanele active) i substanele
problematice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind
produsul biocid. De asemenea, se redacteaz rezumatul concluziilor refe
ritoare la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i)
i (ii).
INTEGRAREA GENERAL A CONCLUZIILOR
Pe baza evalurii realizate n conformitate cu principiile prevzute de prezenta
anex, organismul de evaluare formuleaz o concluzie n scopul de a stabili dac
produsul biocid respect criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 169
B
ANEXA VII
TABEL DE CORESPONDEN
Articolul 1
Articolul 1 Articolul 2
Articolul 2 Articolul 3
Articolul 10 Articolul 4
Articolul 10 Articolul 5
Articolul 6
Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) i Articolul 6 alineatul (2)
(ii)
Articolul 7
Articolul 8
Articolul 9
Articolul 10
Articolul 33 Articolul 11
Articolul 13
Articolul 14
Articolul 15
Articolul 16
Articolul 17
Articolul 18
Articolul 19
Articolul 20
Articolul 21
Articolul 22
Articolul 23
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 171
Articolul 33 Articolul 24
Articolul 25
Articolul 26
Articolul 27
Articolul 28
Articolul 29
Articolul 30
Articolul 31
Articolul 4 Articolul 32
Articolul 33
Articolul 34
Articolul 35
Articolul 37
Articolul 38
Articolul 39
Articolul 40
Articolul 41
Articolul 42
Articolul 43
Articolul 44
Articolul 45
Articolul 46
Articolul 47
Articolul 7 Articolul 48
Articolul 7 Articolul 49
Articolul 7 Articolul 50
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 172
Articolul 51
Articolul 52
Articolul 53
Articolul 54
Articolul 15 Articolul 55
Articolul 17 Articolul 56
Articolul 57
Articolul 58
Articolul 12 Articolul 59
Articolul 60
Articolul 12 alineatul (1) litera (b), litera (c) Articolul 60 alineatul (2)
punctul (ii) i litera (d) punctul (ii)
Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) i Articolul 60 alineatul (3)
(ii)
Articolul 61
Articolul 62
Articolul 63
Articolul 65
Articolul 66
Articolul 67
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 173
Articolul 68
Articolul 69
Articolul 71
Articolul 72
Articolul 73
Articolul 74
Articolul 75
Articolul 76
Articolul 77
Articolul 78
Articolul 79
Articolul 80
Articolul 26 Articolul 81
Articolul 28 Articolul 82
Articolul 83
Articolul 84
Articolul 29 Articolul 85
Articolul 86
Articolul 87
Articolul 32 Articolul 88
Articolul 89
2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 174
Articolul 90
Articolul 91
Articolul 92
Articolul 93
Articolul 94
Articolul 95
Articolul 96
Articolul 97
Anexa I A Anexa I
Anexa IV
Anexa V Anexa V
Anexa VI Anexa VI