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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial biertas con una pelcula y que contengan 25 mg
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente o ms de un principio activo que constituya el 25 % o
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de ms de la masa total de la tableta.
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalen y Suspensiones, emulsiones o geles en envases de dosis
enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y nica o en cpsulas blandas, destinadas exclusivamente
con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro para administracin sistmica y no para los frmacos
Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500, destinados para administracin externa, cutnea.
Mxico, D.F. Fax: 5207 6890 Slidos (estriles o no) en envases de dosis nica con
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. sustancias agregadas, ya sean activas o inactivas cuando
no se cumplen los requisitos establecidos para Variacin
de masa (vase tabla 0299.1).
Soluciones para inhalacin envasadas en frasco mpula
MGA 0299. UNIFORMIDAD DE DOSIS de vidrio o de plstico, destinadas para uso en neb-
lizadores.
Para los fines de este mtodo, los trminos unidad y unidad A menos que se indique algo diferente en la monografa
de dosis se consideran como sinnimos y se definen como individual, los aerosoles e inhaladores y unidades de dosificacin
formas farmacuticas que contienen una nica dosis o parte de de dosis fija o medida (con vlvula de dosificacin), e
una dosis de un frmaco en cada unidad. inhaladores de polvos secos que contengan polvos de inhalacin
La uniformidad de dosis se puede demostrar por los mtodos en reservorios, deben cumplir con los requisitos establecidos,
de Variacin de masa o el de Uniformidad de contenido. Los segn corresponda, de Uniformidad de dosis liberada o de
requisitos se aplican individualmente para cada ingrediente Uniformidad de dosis liberada en todo el contenido del MGA
activo del producto tanto en unidades de dosis que contengan 0021. Aerosoles, atomizadores e inhaladores. Uniformidad de
un solo ingrediente activo como en aquellas que contengan dos o dosis, propiedades fisicoqumicas y aerodinmicas de sus
ms ingredientes activos, a menos que se especifique otra cosa componentes.
en la monografa individual.
El mtodo de Variacin de masa se basa en la medicin de la PROCEDIMIENTOS PARA VARIACIN DE MASA
masa individual de las unidades de dosis en prueba y el clculo Para determinar la uniformidad de dosis en una preparacin
de la variacin entre ellas, relacionada al contenido del principio por este mtodo, seleccionar 10 unidades y proceder como se
activo, y suponiendo una distribucin homognea. indica a continuacin para cada preparado farmacutico.
Se aplica para las siguientes formas farmacuticas: Nota: se pueden utilizar las unidades que se hayan destinado
Cpsulas duras y tabletas que contengan 25 mg o ms de un para la valoracin del principio activo.
principio activo y si ste constituye el 25 % o ms de
la masa total de la unidad de dosis o del contenido de la cpsula Tabletas sin recubrimiento y tabletas recubiertas con
pelcula. Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente.
en el caso de cpsulas duras.
Calcular el contenido del principio activo en cada una de las
Soluciones orales en envases de dosis nica y en 10 tabletas expresado como el porcentaje de la cantidad
cpsulas blandas. Slidos (estriles o no) en envases de declarada, relacionando la masa de cada tableta con el
dosis nica sin sustancias agregadas, ya sean activas o resultado de la valoracin del principio activo obtenido como
inactivas. se indica en la monografa individual del producto. Calcular el
Slidos (estriles o no) en envases de dosis nica con o valor de aceptacin.
sin sustancias agregadas, ya sean activas o inactivas, que
hayan sido preparados a partir de soluciones verdaderas Cpsulas duras, slidos y slidos estriles, en envases de
y liofilizados en el envase final y cuyas etiquetas dosis nica. Pesar con exactitud 10 unidades individualmente
indiquen este mtodo de preparacin. para obtener el peso bruto, identificar cada unidad, vaciar el
Nota: en el caso de que en una forma farmacutica existan dos contenido de cada cpsula o envase por un mtodo adecuado
o ms principios activos y alguno de ellos no cumple y pesar con exactitud cada cpsula o envase vaco. Calcular el
los requisitos para Variacin de masa, para dicho principio activo peso neto individual por diferencia del peso bruto menos el peso
deber realizarse la prueba de Uniformidad de contenido. de las cpsulas o envases vacos correspondientes y relacionar
El mtodo de Uniformidad de contenido se basa en la deter- el resultado de la valoracin del principio activo obtenido
minacin cuantitativa del contenido individual del principio como se indica en la monografa individual del producto con el
activo en un cierto nmero de unidades de formas farma- peso neto individual, para calcular el contenido del principio
cuticas de dosis nica, para determinar si la variacin de los activo en cada una de las 10 unidades, expresado como
contenidos individuales est dentro de los lmites establecidos. porcentaje de la cantidad declarada. Calcular el valor de
Se puede aplicar a todas las formas farmacuticas y es aceptacin.
necesario en los casos que se describen a continuacin:
s Desviacin estndar de la ( )2
(DE) muestra. =
1
Coeficiente de variacin (la desvia-
cin estndar de la muestra
CV (100 )
expresada como un porcentaje de
la media).
M (caso 1) a
Si 98.5 % 101.5 %, =
aplicar cuando Valor de referencia.
entonces ( = )
101.5T
= 98.5 %
Si < 98.5 %, entonces
( = 98.5 + )
= 101.5 %
Si > 101.5 %, entonces
( = 101.5 + )
(B) Si el promedio de los lmites especificados en la valoracin los lmites establecidos en la valoracin del principio activo de
del principio activo en la monografa individual el producto es la monografa individual del producto, aplicar las
mayor que 100 %, aplicar las siguientes interpretaciones: interpretaciones del inciso (A), excepto que los porcentajes no
1. Si el contenido promedio del principio activo en las se calculan con respecto a la cantidad declarada en el marbete,
unidades de dosis probadas es del 100 % o menor, aplicar la sino que se computarizan con respecto al valor obtenido al
interpretacin del inciso (A). multiplicar la cantidad declarada en el marbete por el
2. Si el contenido promedio del principio activo en las unidades contenido promedio del principio activo de las unidades de
de dosis probadas no es menor que el promedio de los lmites dosis probadas, expresado como un porcentaje de la cantidad
establecidos en la valoracin del principio activo de la declarada en el marbete, dividido entre 100.
monografa individual del producto, aplicar la interpretacin
del inciso (A), excepto que los porcentajes no se calculan con Sistemas transdrmicos
respecto a la cantidad declarada en el marbete, sino que se (A) Si el promedio de los lmites especificados en la valoracin
computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar la del principio activo en la monografa individual del producto
cantidad declarada en el marbete por el promedio de los lmites no es mayor que 100 %:
establecidos en la valoracin del principio activo en la A menos que se indique otra cosa en la monografa individual del
monografa individual del producto y dividida entre 100. producto, los requisitos para la uniformidad de dosis se
3. Si el contenido promedio del principio activo de las unidades cumplen si la cantidad del principio activo en no menos de 9
de dosis probadas se encuentra entre 100 % y el promedio de de las 10 unidades de dosis, determinada por el mtodo de
130 o menos 10
De 130 a 324 7.5
Ms de 324 5