CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS.

El respaldo de la buena calidad que se de a un comprimido est en las etapas de preformulacin y de su

formulacin tentativa o definitiva. Se debe proceder al control analtico con el fin de asegurar el cumplimiento
total de todas las especificaciones sealadas en la monografa descriptiva del producto.

Para asegurar una buena manufactura de los comprimidos se empieza por el control de materias primas y
excipientes, luego con los estudios intermedios de produccin empezando por las tamizadas, por la pesada, por
la mezcla, granulacin y secado. Este control se efecta no con anlisis totales sino con parmetros de
evaluacin seleccionadas los cuales permiten valorar la buena marcha de las operaciones.

Si esta inspeccin demuestra que ellos toman una direccin incorrecta se corrigen de inmediato y si ello no es
posible se interrumpe el proceso para proceder a la investigacin de la causa de la desviacin.
Una vez obtenido el lote de comprimidos se procede a los estudios finales de produccin tomando muestras
representativas del lote y procediendo a hacer un anlisis completo, de estos resultados surgir la disposicin
del lote.

Las especificaciones y procedimientos para medir algunos parmetros se han desarrollado en las diferentes
farmacopeas mientas que otros parmetros son normas propias del fabricante que las pone en prctica como
una base del cumplimiento de las normas GMP.
Podemos sealar dos grupos importantes de controles que son:
a. Control en proceso, y
b. Control en producto terminado.

CONTROL EN PROCESO.
Se lo realiza en el granulado y durante la compresin.
a. Control en el granulado. En el granulado es importante controlar:

1. Humedad, con el fin de evitar problemas que se presentan en la compresin. Los valores lmites de
acuerdo al tipo de granulado y a las propiedades fsicas y fsico-qumicas del principio activo pueden
varias entre 0 y 4% de humedad.
Para determinar la humedad del granulado se puede utilizar el mtodo de prdida de peso por secado,
utilizando una estufa normal o estufa de lecho fluido.
Otro mtodo utilizado actualmente en la industria farmacutica es el de valoracin segn Karl Fischer
que se basa en la transformacin desarrollada estequiomtricamente del SO2 ms I2 con agua en
presencia de metanol y piridina. La piridina atrapa al cido producido y hace posible el clculo
cuantitativo.

2. Uniformidad de contenido. Este ensayo se lo realiza en el granulado y se lo considera como un

mtodo de validacin, para esto se toman muestras representativas de las tres partes del recipiente:
parte inferior, media y superior y se realiza la valoracin del principio activo utilizando el mismo
mtodo que da la farmacopea para el control del producto terminado, utilizando las mismas
especificaciones. Este dato de la valoracin nos sirve para ajustar el peso de los comprimidos en el
proceso de compresin.

3. Control de proceso de compresin.

a. Control de variacin de peso. Este control se lo hace cada 30 min y se puede hacer de acuerdo a las
especificaciones oficiales de la farmacopea de E.U. la cual da las siguientes variaciones de acuerdo al
peso de los comprimidos