AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6312/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Nolpazal 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Luai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
- Dac dup dou sptmni nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Nolpazal i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nolpazal
3. Cum s luai Nolpazal
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Nolpazal
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Nolpazal i pentru ce se utilizeaz

Nolpazal conine substana activ pantoprazol, care blocheaz pompa care produce acidul din stomac. n
acest mod, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastr.

Nolpazal este utilizat n tratamentul de scurt durat al simptomelor de reflux (de exemplu, senzaia de
arsur n piept, regurgitaie acid) la aduli.
Refluxul este ntoarcerea acidului din stomac n esofag, care se inflameaz i devine dureros. Astfel, apar
simptome ca senzaie dureroas de arsur n piept, care urc pn n gt (arsur) i gust acru n gur
(regurgitaie acid).

Chiar dac dup numai o zi de tratament cu Nolpazal putei constata ameliorarea refluxului acid i a
senzaiei de arsur din capul pieptului, acest medicament nu este recomandat pentru ameliorare imediat a
simptomelor, care poate aprea dup un tratament de 23 zile consecutive.

Dac dup dou sptmni nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nolpazal

Nu luai Nolpazal
- dac suntei alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
- dac luai un medicament ce conine atazanavir (utilizat n tratamentul infeciei HIV),
1
- dac avei vrsta sub 18 ani,
- dac suntei gravid sau alptai.

Atenionri i precauii
nainte s luai Nolpazal, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Adresai-v mai nti medicului dumneavoastr:

- dac ai fost tratat pentru senzaie de arsur din capul pieptului sau indigestie n mod continuu, timp
de 4 sau mai multe sptmni
- dac avei vrsta de peste 55 ani i facei zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente eliberate
fr prescripie medical
- dac avei vrsta de peste 55 ani i avei simptome noi sau modificate recent
- dac ai avut ulcer gastric sau operaie de stomac
- dac avei probleme la ficat sau icter (nglbenirea pielii i ochilor)
- dac mergei regulat la medicul dumneavoastr pentru simptome sau probleme severe de sntate
- dac suntei programat la endoscopie sau la un test respirator numit C-uree.

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr nainte de administrarea acestui medicament, dac

observai oricare dintre urmtoarele simptome, ce pot fi semne ale unei alte boli, mai severe:
- pierdere neintenionat a greutii corporale (fr legtur cu vreun regim alimentar sau exerciii
fizice)
- vrsturi, n special dac sunt repetate
- vrsturi cu snge, care poate avea aspect de za de cafea
- observai prezena sngelui n scaun, care poate avea aspect negru, ca pcura
- dificultate sau durere la nghiire
- suntei palid i slbit (anemie)
- durere n piept
- durere de stomac
- diaree severe i/sau persistent, deoarece Nolpazal a fost asociat cu o cretere uoar a numrului de
cazuri cu diaree infecioas.
Medicul dumneavoastr poate recomanda unele analize.

Dac suntei programat la un test de snge, spunei medicului c facei tratament cu acest medicament.

Chiar dac dup numai o zi de tratament cu Nolpazal putei constata ameliorarea refluxului acid i a
arsurilor din piept, acest medicament nu este fcut pentru ameliorare imediat a simptomelor.
Medicamentul nu trebuie luat preventiv.

Dac avei de ceva timp senzaie de arsuri repetate n capul pieptului sau simptome de indigestie, nu uitai
s v adresai regulat medicului dumneavoastr.

Nolpazal mpreun cu alte medicamente

Nolpazal poate influena modul de aciune al anumitor medicamente. Spunei medicului dumneavoastr
sau farmacistului dac luai orice alt medicament care conine una dintre urmtoarele substane active:
- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infeciilor fungice).
- warfarin i fenprocumon (utilizate pentru subierea sngelui i prevenirea cheagurilor de snge).
S-ar putea s facei teste suplimentare de snge.
- atazanavir (utilizat n tratamentul infeciei HIV). Dac luai atazanavir, nu trebuie s utilizai
Nolpazal.
- metotrexat (utilizat n tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului i cancerului). Dac utilizai
metotrexat, medicul dumneavoastr poate s v ntrerup temporar tratamentul cu Nolpazal.

2
Nu luai Nolpazal mpreun cu alte medicamente care limiteaz cantitatea de acid din stomac, cum sunt
ali inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagoniti H2 (de
exemplu, ranitidin, famotidin).

Totui, la nevoie, putei lua Nolpazal cu medicamente antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic,
bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaiile acestora).

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Aceastea includ, de asemenea,
remediile naturiste sau homeopatice.

Nolpazal mpreun cu alimente i buturi

Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu lichid, nainte de mas.

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Nu luai Nolpazal dac suntei gravid, credei c ai putea fi gravid sau alptai.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Dac avei reacii adverse, cum sunt ameeli sau tulburri de vedere, nu trebuie s conducei vehicule sau
s folosii utilaje.

Nolpazal conine sorbitol (E420).

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum s utilizai Nolpazal

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza recomandat este de un comprimat pe zi. Nu depii doza recomandat de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie s luai acest medicament cel puin 23 zile consecutive. La dispariia simptomelor, ntrerupei
tratamentul cu Nolpazal. Cu toate c putei constata ameliorarea refluxului acid i a senzaiei de arsur din
capul pieptului dup numai o zi de tratament cu Nolpazal, acest medicament nu este fcut pentru
ameliorare imediat a simptomelor.

Dac nu apare o ameliorare a simptomelor dup un tratament continuu de 2 sptmni, adresai-v

medicului dumneavoastr.
Nu luai comprimatele de Nolpazal mai mult de 4 sptmni fr recomandarea medicului dumneavoastr.

Luai comprimatul nainte de mas, n aceeai perioad a zilei. nghiii comprimatul ntreg, cu ap. Nu
mestecai i nu zdrobii comprimatul.

Utilizarea la copii i adolesceni

Nolpazal nu trebuie utilizat de copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.

3
Dac luai mai mult Nolpazal dect trebuie
Spunei imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac este posibil luai cu dumneavoastr
medicamentul i acest prospect. Nu se cunosc simptome de supradozare.

Dac uitai s luai Nolpazal

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. n ziua urmtoare, luai doza normal, la timpul
potrivit.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau celui mai apropiat spital de urgen dac avei
oricare dintre urmtoarele reacii adverse severe.
ntrerupei imediat administrarea acestui medicament i luai cu dumneavoastr acest prospect i/sau
comprimatele.
- Reacii alergice grave (rare): reacii de hipersensibilitate, aa numitele reacii anafilactice, oc
anafilactic i angioedem. Simptomele obinuite sunt: umflarea feei, buzelor, gurii, limbii i/sau
gtului, care pot determina dificultate la nghiire sau respiraie, blnde (urticarie), ameeli severe cu
bti foarte rapide ale inimii i transpiraie abundent.
- Reacii grave ale pielii (cu frecven necunoscut): erupie trectoare pe piele, cu umflturi,
apariia de vezicule i descuamare a pielii, descuamare a pielii i sngerare n jurul ochilor, nasului,
gurii sau organelor genitale i deteriorarea rapid a strii de sntate, sau erupii trectoare pe piele
dup expunerea la soare.
- Alte reacii grave (cu frecven necunoscut): nglbenire a pielii i ochilor (din cauza leziunilor
severe ale ficatului), sau probleme la rinichi, care determin urinare dureroas i dureri joase de
spate, cu febr.

Frecvenele de apariie a reaciilor adverse posibile sunt definite astfel:

Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile.

Reacii adverse mai puin frecvente

- durere de cap; ameeli; diaree; stare de ru, vrsturi; balonare i flatulen (gaze); constipaie; gur
uscat; durere de abdomen i disconfort; erupii trectoare pe piele sau blnde; mncrime;
slbiciune, epuizare sau stare general modificat; tulburri ale somnului; cretere a valorilor
enzimelor ficatului n testele de snge.

Reacii adverse rare

- tulburri sau absena total a gustului; tulburri de vedere, cum este vederea nceoat; dureri la
nivelul articulaiilor; dureri musculare; modificri ale greutii corporale; creterea temperaturii
corpului; umflturi ale extremitilor; reacii alergice; depresie; creterea valorilor bilirubinei i a
grsimilor n snge (observate n testele de snge), creterea snilor la brbai; febr mare i
scderea marcat a celulelor albe ale sngelui (observat n testele de snge).
4
Reacii adverse foarte rare
- dezorientare; reducerea numrului plachetelor sanguine, ceea ce poate determina sngerri sau
apariia vntilor mai frecvent dect normal; reducerea numrului globulelor albe ale sngelui, ceea
ce poate duce la apariia mai frecvent a infeciilor; concomitent, reducerea neobinuit a numrului
celulelor roii i albe ale sngelui, precum i a plachetelor sanguine (observate n testele de snge).

Cu frecven necunoscut
- halucinaii, confuzie (n special la pacienii cu istoric al unor astfel de simptome); scderea valorilor
sodiului n snge; scderea valorilor magneziului n snge.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V*. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.

5. Cum se pstreaz Nolpazal

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Nolpazal
- Substana activ este pantoprazol. Fiecare comprimat conine pantoprazol 20 mg, sub form de
pantoprazol sodic sesquihidrat.
- Celelalte componente sunt: manitol, crospovidon (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol
(E420) i stearat de calciu n nucleul comprimatului, i hipromeloz, povidon, dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie
30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc, macrogol 6000 n nveli.

Cum arat Nolpazal i coninutul ambalajului

Comprimate gastrorezistente de culoare brun-galben deschis, ovale, uor biconvexe, cu dimensiuni de 3
mm x 9 mm.

Nolpazal este disponibil n cutii cu 7 i 14 comprimate gastrorezistente n blistere a cte 7 comprimate

gastrorezistente sau 14 comprimate gastrorezistente .

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

5
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

KRKA d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanii
Krka, d.d., Novo mesto
Krka Lona, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strae 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost revizuit n Martie 2014.

Urmtoarele recomandri de schimbare a stilului de via i alimentaie pot ajuta, de asemenea, la

ameliorarea senzaiei de arsur n capul pieptului sau a simptomelor legate de excesul de acid gastric.
- Evitai mesele copioase
- Mncai ncet
- Oprii fumatul
- Reducei consumul de alcool etilic i cofein
- Reducei greutatea corporal (dac suntei supraponderal)
- Evitai hainele strmte sau orice accesoriu vestimentar care strnge
- Evitai s mncai cu mai puin de 3 ore nainte de culcare
- Utilizai un suport de cap mai nalt n timpul somnului (dac avei simptome n timpul nopii)
- Reducei consumul de alimente care pot provoca senzaie de arsur n capul pieptului. Acestea pot fi:
ciocolat, ment, alimente prjite i grase, alimente acide, condimente, sucuri de citrice i de fructe i
roii.