"2014, Ao de homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
ANM.AT, DISPOSICIN N0 2 3O3
15 ABR 2014
BUENOSAIRES,

VISTO las Leyes Nros, 16.463 y 17,132, los Decretos Nros, 9763/64,

6216/67, 2505/85 Y 1490/92, sus modificatorios y complementarios, las Resoluciones

Nros. (ex MSyAS) 255/94, (MSAL) 435/2011 y (MSAL) 2175/2013, y las Disposiciones

ANMAT Nros. 3266/13, 2124/2011, 3683/2011, 1831/2012, 247/2013 Y 727/2013, el

expediente N 1-47-1110-98-14-6 del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que resulta imprescindible que los pases adopten una actitud proactiva a

los efectos de contrarrestar el impacto negativo que la distribucin de productos

mdicos ilegtimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.

Que en nuestro pas se ha dado un fuerte impulso a dicha cuestin a partir

de la creacin, en el ao 2011, a travs de la Disposicin ANMAT NO 2124/11, del

Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Mdicos de

esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica -ANMAT,

que recoge la experiencia y ampla las acciones de su antecesor, el Programa Nacional

de Pesquisa de Medicamentos Ilegtimos, creado en el ao 1997.

1
 1: "2014, Ao de homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el bicentenario del Comhate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud D1SPOSICION N0 2 3O 3

Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A,NMAT.

Que dicho Programa tuvo por objetivo principal contrarrestar el comercio,

distribucin y entrega de medicamentos y productos mdicos ilegtimos con el propsito

de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la poblacin.

Que en el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de

fiscalizacin y control de los establecimientos involucrados en la distribucin de

productos mdicos, tareas que actualmente se llevan a cabo en el marco de la Direccin

de Vigilancia de Productos para la Salud.

Que por la Disposicin (ANMAT) NO3266/13, se incorpor al ordenamiento

jurdico nacional el "Reglamento Tcnico MERCOSURde Buenas Prcticas de Fabricacin

de Productos Mdicos y Productos para Diagnstico de Uso In Vitro" (Resolucin

Mercosur GMC N 20/11), mediante el cual se establecieron los requisitos para la

fabricacin e importacin de Productos Mdicos.

Que de conformidad con lo establecido en el apartado 6.4 (Identificacin y

Trazabilidad) del citado Reglamento: "Cada fabricante deber establecer y mantener

procedimientos para la identificacin de componentes, materiales de fabricacin y

dispositivos terminados durante todas las fases de produccin, distribucin e instalacin

para evitar confusin y para asegurar la correcta atencin de los pedidos" (apartado

6.4.1.); a su vez, "cada fabricante deber identificar cada unidad, lote o partida de

productos con un nmero de serie o lote. Esa identificacin deber registrarse en el

registro histrico del producto" (apartado 6.4.2.).

2
 ., "2014, Ao de homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud DISPOSICIN N 2 3O3

Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

Que en el mismo sentido, en el apartado 6.3. (Distribucin) se establece

que: "Cada fabricante deber mantener registros de distribucin que incluyan o que

hagan referencia al: nombre y direccin del destinatario; Identificacin y cantidad de

productos enviados, con fecha de envo; y Cualquier control numrico utilizado para su

trazabilidad".

Que por la Resolucin (ex MSyAS) N 255/1994, se regulan las actividades

de produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin, depsito, importacin y

exportacin de los productos biomdicos a que se hace referencia en su artculo 1.

Que el artculo 6 de la citada Resolucin establece que las actividades

mencionadas slo podrn ser realizadas por empresas y/o personas jurdicas cuyos

establecimientos se encuentren habilitados por esta ANMAT.

Que la Disposicin (ANMAT) N 727/2013, por la cual se regula el registro

de productos mdicos, establece las distintas condiciones de venta de los mismos,

disponindose en el artculo 10 que: "La condicin de 'Venta bajo receta' corresponde a

aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo

de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no

son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos productos slo

podrn ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por

cuenta y orden de los mismos. La condicin de 'Venta exclusiva a profesionales e

instituciones sanitarias' corresponde a aquellos productos mdicos que, debido a su

3
 "2014, Ao de homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
DISPOSICION N 2 3O3
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

riesgo intrnseco, o en razn de su. modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias

para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para

utilizar dicho producto de acuerdo con sus Incumbencias profesionales (productos de

uso profesional exclusivo). Estos productos slo podrn ser vendidos a profesionales".

Que los productos mdicos de mayor riesgo (Clases III y IV) requerirn

seguramente de la intervencin de un profesional mdico y la adquisicin en la gran

mayora de los casos a travs de establecimientos asistenciales (sanatorios, clnicas,

hospitales, y otros).

Que se ha evidenciado la imperiosa necesidad de articular acciones

conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro,

la fiscalizacin y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de

manera de generar estndares similares en todo el pas.

Que la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada

pas cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectora para llevar adelante las

actividades de fiscalizacin y control de productos, bajo un marco normativo adecuado

que contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorizacin, produccin y

seguimiento post comercializacin.

Que en el marco del PLAN ESTRATEGICODE FORTALECIMIENTODE LAS

CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION y VIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y

PROVINCIAL, esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

4
 "w" ",,"" '''''*' "m'_' ""'' "":::::,:,::::'230" Na"" M""",,,."
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribi en el ao 2010 Actas Acuerdos con todas las

jurisdicciones provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, a los

fines, entre otros, de tender a la armonizacin de los instrumentos de los sistemas de

fiscalizacin de las distintas jurisdicciones.

Que en este contexto se torna imprescindible generar pautas y articular

entendimientos que prevengan desvos y por ende eventuales riesgos por

incumplimientos de las normativas vigentes.

Que en consecuencia resulta imperioso adoptar medidas que propendan al

cumplimiento regular de las tareas de fiscalizacin y al mismo tiempo permitan

continuar y profundizar la prevencin y combate a este flagelo a fin de reducir la

prevalencia de productos mdicos ilegtimos en el mercado.

Que deben, por tanto, profundizarse los instrumentos y procedimientos

que permitan a esta Administracin y a las dems autoridades sanitarias del pas

realizar un seguimiento confiable de las distintas etapas que atraviesa un producto

mdico hasta llegar al usuario o paciente, contando para ello con la participacin activa

de todas las jurisdicciones.

Que en ese marco, el Ministerio de Salud de la Nacin dict la Resolucin

N 2175/2013, por la cual se establece que: "las personas fsicas o jurdicas que

intervengan en la cadena de comercializacin, distribucin y dispensa o aplicacin

profesional de productos mdicos registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE

5
 'O"" M,. """ojo.
Ministerio de Salud
"'"',"" """'"':::;I:I~':;";~';'"' Moo""","

Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), debern implementar

un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los

mismos, desde la produccin o importacin del producto hasta su aplicacin al usuario o

paciente".

Que de conformidad con el artculo 30 de dicha Resolucin: "La

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA

(ANMAT) ser la autoridad de aplicacin de la presente resolucin, quedando

expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida

implementacin del sistema de trazabilidad de Productos Mdicos establecido por la

presente, como as tambin todas aquellas normas aclaratorias e interpretativas que

estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema. La ANMAT

definir, entre otros aspectos, los lineamientos tcnicos generales, caractersticas y

modalidades del cdigo unvoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos a que

se refieren los artculos anteriores, y un cronograma de aplicacin gradual del aludido

sistema, en funcin del grado de criticidad y distintas categoras de productos mdicos,

al igual que el tipo de agentes de la cadena alcanzados, procurando que las medidas a

implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la poblacin. Respecto

exclusivamente de los aspectos tcnicos, la autoridad de aplicacin podr requerir la

colaboracin y/o participacin y/o celebrar acuerdos con entidades pblicas o privadas

de reconocida idoneidad".

6
 "W", AOo', "00'.'" "m'_" """""M 'm~, '"" ""~".'" 30" 3 oc Moo,.'~'
RJr.
.I.rdnlS
o teno de Sa l ud
o DISPOSICIN N 2
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

Que en tal sentido, y de conformidad con lo previsto en la Resolucin

Ministerial precedentemente mencionada, corresponde determinar un esquema gradual

de implementacin del sistema de trazabilidad de productos mdicos, teniendo en

cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnolgicos, manteniendo las

condiciones de accesibilidad de los mismos para la poblacin.

Que la Direccin de Vigilancia de Productos para la Salud y la Direccin

General de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades acordadas por los

Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, Y por el artculo 30 de la Resolucin del Ministerio

de Salud N 2175/2013.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA

DISPONE:

ARTCULO 10.- Establcese que el Sistema de Trazabilidad de Productos Mdicos que

debern implementar las personas fsicas o jurdicas que intervengan en la cadena de

distribucin, dispensacin y aplicacin de' productos mdicos registrados ante esta

Administracin Nacional, en los trminos establecidos en el artculo 1 y siguientes de la

Resolucin del Ministerio de Salud NO 2175/2013, resultar de aplicacin, en una

7
 "w" ",., "_o'j" M,",.". ~""::::';'"O:o;:";' 30'";' ~ M,"","oo"

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

primera etapa, a los siguientes productos mdicos implantables:

a) cardiodesfibriladores/cardioversores;

b) estimuladores elctricos para la audicin en la cclea;

c) lentes intraoculares;

d) marcapasos cardacos;

e) prtesis de mama internas;

f) endoprotesis (stent) vasculares coronarios;

g) prtesis de cadera; y

h) prtesis de columna.

El Sistema de trazabilidad establecido deber encontrarse implementado, para los

productos detailados en los incisos a) a e), dentro de los SEIS (6) meses contados a

partir de la entrada en vigencia de la presente Disposicin.

Para los productos detallados en los incisos f) a h), deber encontrarse implementados

dentro de los DOCE (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la

presente Disposicin.

ARTCULO 2._ A los efectos de la aplicacin e interpretacin de la Resolucin M.S. N0

2175/2013 Y de la presente Disposicin, se adoptan las siguientes definiciones:

a) Distribucin: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y

. expedicin de productos mdicos, sea a ttulo oneroso o gratuito, excluida la

entrega al pblico.

8
 "'"".~ ~.,,-,,"' ",,',m,""m,,_ 'D::::'::::2 ar
del
o COffiN;. ''''
Moo,";~'

Ministerio de Salud 3 o
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

b) Empresa de distribucin de productos mdicos o distribuidora: establecimiento

dedicado a la distribucin de productos mdicos.

c) Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea pblico o privado,

dedicado al diagnstico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales,

sanatorios, clnicas, otros.

d) Implantacin: colocacin, por parte de un profesional habilitado, de un producto

mdico implantable en un paciente, destinado a permanecer en l.

e) Producto mdico: equipamiento, aparato, material, artculo o sistema de uso o

aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial, destinada a la prevencin,

diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza medio

farmacolgico, inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres

humanos, pudiendo, no obstante, ser auxiliado en su funcin por tales medios.

f) Producto mdico implantable: cualquier producto mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial

o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all

despus de la intervencin. Tambin se considerar asimismo producto implantable

cualquier producto mdico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo

humano mediante intervenciMI quirrgica y a permanecer all despus de dicha

intervencin a largo plazo.

g) Prtesis: aparato o dispositivo artificial que reemplaza o provee una parte del

9
 "'"" ,",,", "-'"ojo' "m'_' ""m~,"~:;:::~::,",,;
'30";M""'' ' ,""
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

cuerpo.

h) Tiempo real: transmisin de datos en lnea (on line) en el mismo momento de

producido el evento a ser informado.

i) Titular de registro: empresa propietaria y responsable ante ANMAT de registros de

productos mdicos, sea como elaborador o como importador de los mismos, en los

trminos de la Ley N 16.463 Y su normativa reglamentaria y complementaria.

j) Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado en el envase

externo de los productos mdicos, que permite reconstruir la cadena de distribucin

de cada unidad de producto terminado, individualmente, o bien conocer el punto de

liberacin al mercado y el punto de destino final (dispensa, aplicacin o

implantacin, segn el producto) de cada unidad de producto terminado,

individualmente.

ARTCULO 30.- Los titulares de registro de los productos mdicos alcanzados por el

artculo 10 debern colocar en el envase externo de cada una de las unidades un

soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un cdigo unvoco, segn las

recomendaciones del estndar GS1, que contenga la siguiente informacin:

a) Cdigo comercial del producto (Global Trade tem Number, GTIN).

b) Nmero de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanumricos.

c) Lote.

d) Vencimiento, en caso de corresponder. El mismo deber codificarse con formato

10
 "2014, Ao de homenaje al Almirante Guillermo ::w;~::~;;:e::n2ariO del3~omobateNaavalde Montevideo"

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

"DD/MM/AA" Y en caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del

mismo colocando slo el mes y ao, en el soporte de trazabilidad deber codificarse

el ltimo da del mes respectivo.

Sin perjuicio del soporte utilizado, toda la informacin sealada deber encontrarse

codificada en el orden indicado, como as tambin en lenguaje humanamente legible

que permita la lectura y carga manual de los mismos, con sus respectivos indicadores

de aplicacin.

ARTCULO 4.- Los titulares de registro de productos mdicos alcanzados por el

Sistema de Trazabilidad y sus directores tcnicos sern responsables por la correcta

utilizacin de los cdigos unvocos y de la informacin anexa incorporada a la Base de

Datos con relacin a los mismos, como as tambin por la actuacin de los proveedores

de los soportes fsicos y/o software, en caso de adquisicin de los mismos a terceros.

ARTCULO 5.- Los titulares de registro de productos mdicos alcanzados por la

presente Disposicin debern, para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base

de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Mdicos que ser

administrada por esta Administracin, a cuyo efecto debern identificarse mediante la

utilizacin de cdigo GLN (Global Location Number) otorgado por la Organizacin GSl

Argentina.

Asimismo, debern, sin excepcin, contar con los elementos de hardware y software

apropiados para informar los movimientos logsticos del producto, asociando al cdigo

11
 """ M." "."''' "ro; c.m '-'"::::::~:'2'"3No"'3~;~
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

unvoco previsto en el artculo 30, en tiempo real, los siguientes datos de distribucin:

a) Cdigo del destinatario del envo (GLN/CUFE). En caso de que el destinatario no se

encuentre identificado en ei Sistema, debern solicitar tal identificacin a la ANMAT

previo a la distribucin, acreditando su existencia mediante exhibicin de la

documentacin de habiiitacin fiscal y/o sanitaria respectiva.

b) Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operacin de distribucin en cuestin.

ARTCULO 60.- Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto

debern, para poder implantar el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema

Nacional de Trazabilidad que ser administrada por esta Administracin, a cuyo efecto

debern identificarse, indistintamente, mediante la utilizacin de cdigo GLN otorgado

por la Organizacin GSl Argentina o cdigo CUFE (Cdigo de Ubicacin Fsica de

Establecimiento) otorgado por ANMAT.

Asimismo, debern, sin excepcin, contar con los elementos de hardware y software

apropiados para informar los movimientos logsticos del producto, asociando al cdigo

unvoco previsto en el artculo 30 los siguientes datos, segn aplique:

a) Cdigo del agente origen de la entrega o destino de la devolucin (GLN o CUFE). En

caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, debern soiicitar

tal identificacin a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibicin de la

documentacin de habilitacin fiscal y/o sanitaria respectiva.

12
 " 'O" ".~'. "-"-Jo"' "m'_,"','".m"_ ." ",_reo,," ,,' Com,";",. Moo,.'.""
Ministerio de Salud DlSPOSICION No2 3 O .
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

b) Factura y Remito asociados al evento logstico.

c) Identificacin unvoca del paciente.

d) Nombre completo del mdico a cargo de la intervencin quirrgica.

e) CUIL/CUIT del mdico a cargo de la intervencin quirrgica.

f) Matrcula Nacional y/o Provincial del mdico a cargo de la intervencin quirrgica.

g) Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestacin.

h) Fecha y hora del evento.

Los movimientos logsticos del producto debern informarse en tiempo real, con la

nica excepcin de la implantacin del mismo al paciente, que deber informarse de

manera inmediata a que culmine el procedimiento quirrgico.

ARTCULO 7.- Por tratarse de productos de implantacin nicamente por parte de

profesionales mdicos, y de acuerdo a lo establecido en el artculo 8 de la Resolucin

(M.S.) N 2175/2013, el mdico a cargo de la intervencin quirrgica ser

solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director mdico

de informar los datos de implantacin del producto de conformidad con lo establecido

en el artculo anterior.-

A los efectos de poder verificar la correcta informacin de dicha implantacin, los

mdicos podrn requerir el otorgamiento de una clave y usuario que les permitir

observar todas las implantaciones que figuren informadas como efectuadas por l.

Asimismo, el mdico deber consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la

13

Ministerio de Salud
'0"" M.""'-"*"' ",',." Com,,,:,::,;;:'::";" ~o"3'" M~",'M

Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

historia clnica del paciente y entregar a ste el envase externo del producto con el

soporte de trazabilidad.-

ARTCULO 8.- En aquellos casos en que la cadena de distribucin de los productos

alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de

la necesaria habilitacin sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias

jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribucin debern

identificarse mediante la utilizacin de cdigo GLN (Global Location Number) otorgado

por la.Organizacin GSl Argentina.

Asimismo, debern,. sin excepcin, contar con los elementos de hardware y software

apropiados para informar los movimientos logsticos del producto, asociando al cdigo

unvoco previsto en el artculo 3, en tiempo real, los siguientes datos de distribucin:

a) Cdigo del agente de origen o destinatario del movimiento logstico respectivo (GLN o

CUFE).

b)Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operacin de distribucin en cuestin.

ARTCULO 9.- Sern considerados movimientos logsticos, sin perjuicio de otros que

pudieran informarse, los que se indican a continuacin:

a) distribucin del producto a un eslabn posterior;

b) recepcin del producto en el establecimiento;

c) implantacin del producto al paciente;

14
 , "W" Ao." ""m_"'''"m;_ c..mmmo
,m:s::r:::-;O;~;"~O;:3 ~""ffl."

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

d) cdigo deteriorado/destruido;

e) producto robado/extraviado;

f) producto vencido;

g) entrega y recepcin de producto como "devolucin";

h) reingreso del producto a stock;

i) producto retirado del mercado;

j) producto prohibido.

La informacin ser almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado

por la ANMAT, el que ser operado por las entidades pblicas o privadas idneas en la

materia que la ANMAT determine y a la que slo tendr acceso el personal

especialmente autorizado por esta ANMAT.

ARTCULO 10.- Los titulares de registro que incorporen los soportes o dispositivos

fsicos para identificar unvocamente productos mdicos alcanzados por la presente

disposicin, debern garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una

marca evidente en el lugar donde fueron colocados que permita advertir que han sido

retirados. El producto en tales condiciones ser automticamente considerado como

adulterado y dar lugar a la adopcin de todas aquellas medidas preventivas y/o de

ndole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa apiicable,

sin perjuicio de las dems acciones que pudieran corresponder.

Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los titulares de

15
 "2014, Afio de homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud
DISPOSICIN N 2 3O3
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
ANM.AT.

registro, los mismos debern reacondicionar los productos.

ARTCULO 11.- Para el caso de exportacin de unidades con soporte de trazabilidad ya

coiocado, ei agente exportador deber informar como destino el cdigo de pas

correspondiente segn el estndar GS1. Sin perjuicio de ello, no ser obligatorio trazar

unidades destinadas a exportacin sin soporte colocado.

ARTCULO 12.- El software utilizado por esta Administracin y por cada eslabn

alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deber contemplar un sistema de

seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de cdigos y errores respecto de la informacin de

los productos;

b) no permita la realizacin de operatorias no autorizadas;

c) permita a esta Administracin tomar conocimiento de cuaiquier irregularidad,

anomala y/o desviacin de los cdigos unvocos pertinentes;

d) garantice que ningn establecimiento acceda a informacin de la cadena de

distribucin correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que

no formen parte.

ARTCULO 13.- En toda documentacin comercial por la que se instrumente la

distribucin de productos a un eslabn posterior por parte de establecimientos

habilitados sanitariamente deber consignarse el cdigo de identificacin (GLN) del

establecimiento fsico desde el cual se envan los productos.

16
 "W"
Ministerio de Salud
AOo", .=-*., A<m'_" ""mum. "::':::::::;";~"3 M ".,,_'

Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

ARTCULO 14.- La falta de consignacin de los datos contemplados en los artculos

anteriores por parte de los laboratorios titulares de registro de productos mdicos y/o

por parte de los sucesivos eslabones alcanzados por la presente Disposicin, como as

tambin la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos ser

considerada falta grave a los fines de la adopcin de las medidas previstas en el

artculo 70 de la Resolucin M.S. N0 2175/2013.

ARTCULO 15.- Los titulares de registro de productos mdicos alcanzados por la

presente Disposicin y los sucesivos eslabones de la cadena de distribucin e

implantacin de aqullos que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la

presente, una vez vencidos los plazos fijados, no podrn continuar con la produccin

y/o importacin, distribucin e implantacin a paciente de los referidos productos con

los alcances establecidos en los artculos 50 , 60 Y 7 de la Resolucin M.S. N0

2175/2013.

ARTCULO 16.- Invitase a los Gobiernos de las Provincias y al de la Ciudad Autnoma

de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta

Administracin, a adherir a la presente disposicin para su aplicacin a la distribucin e

implantacin de productos mdicos que se efecten en jurisdiccin de sus respectivos

territorios.

Producida la adhesin de las autoridades jurisdiccionales al presente rgimen, se

dispondr lo conducente a fin de que hasta dos (2) personas que la autoridad sanitaria

17
 " "W>< A""" "=rn'i" "m'mo' "O'' ::;:~C1:,:m;.nari3del co.m-~"'., Moo,.'."
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A. N. M.A. T.

jurisdiccional determine puedan acceder a la informacin del Sistema y Base de Datos

Central correspondiente a los movimientos logsticos de los establecimientos habilitados

por la misma. Asimismo, podrn celebrarse convenios con la autoridad sanitaria

jurisdiccional a efectos de tome a su cargo las altas y bajas en el Sistema de los

establecimientos habilitados a nivel provincial.

ARTCULO 17.- Las Obras Sociales Provinciales y Municipales de aquellas provincias que

adhieran al presente rgimen podrn solicitar que se registren en el Sistema las

implantaciones a sus afiliados en la forma prevista en el artculo 6, y se les otorgue un

usuario y clave de consulta para poder auditar el cumplimiento de la presente

normativa por parte de sus prestadores.

Para el supuesto de las Obras Sociales Nacionales y las Empresas de Medicina Prepaga,

se estar a lo que disponga la Superintendencia de Servicios de Salud en su carcter de

autoridad de contralor de las mismas.

ARTCULO 18.- En los casos en que esta ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), detecte el

incumplimiento del sistema de trazabilidad por parte de personas fsicas o jurdicas no

habilitadas por esta ANMAT y cuya actividad no recaiga bajo su competencia, las

actuaciones que se labren sern giradas a la jurisdiccin en la que tenga su sede el

establecimiento en cuestin, a los fines de que adopten las medidas que se estimen

pertinentes en ejercicio del poder de polica sanitario que les es propio.

18
 . "m>< M." '-"*' Mm'rn." """'~:::S1::'::"2'30""3' M "~~

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

ARTICULO 19.- El incumplimiento de la presente disposicin, y las normas que se

dicten en su consecuencia, har pasibie a los infractores de las sanciones previstas en

las Leyes 16.463 y 17.132, segn corresponda, en el Decreto 341/92 y las normas

dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. En el

caso de que se detecten incumplimientos a la presente disposicin por parte de

personas fsicas o jurdicas no habilitadas por esta ANMAT, dar lugar a la comunicacin

de la infraccin a la autoridad jurisdiccional competente, a los fines de que adopte los

procedimientos y/o sanciones previstas en las normas jurisdiccionales correspondientes.

ARTICULO 20.- La presente Disposicin entrar en vigencia a partir del da hbil

siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.

ARTCULO 210.- Regstrese; comunquese a los Ministerios de Salud Provinciales y al

del Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires, a las Cmaras y Entidades

profesionales correspondientes. Dse a la Direccin Nacional del' Registro Oficial para su

publicacin. Cumplido, archvese PERMANENTE.

Expediente NO1-47-1110-98-14-6

DISPOSICION N 2 3O3

Dr CARLOS CHIALE
Administrador Nacional
A.N.M..A.T.

19