MONOGRAFA NUEVA

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial g.
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen, h.
evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma
espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo i.
postal 06500, Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
Partcula viable: a cualquier partcula que bajo
condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
Aglomerados: Grupo de dos o ms partculas
combinadas unidas por cualquier medio que forman
racimos
Paquete de ingeniara: Conjunto de documentos que
son utilizados para las actividades de calificacin y
validacin, as como la fuente de informacin referente
al ciclo de vida de cualquier sistema, equipo o proceso

Tipos de aire comprimido

Si el aire comprimido va a formar parte del producto, en
AIRE COMPRIMIDO cualquier etapa, o va a estar en contacto con l, su fuente de
generacin, almacenamiento y distribucin, se consideran
Introduccin crticos. Si no es as pero se utiliza en la operacin de la planta
El Aire comprimido utilizado en la industria farmacutica, nicamente se considera un sistema de soporte o servicio.
biofarmacutica y otras relacionadas con productos para la Calidad del aire comprimido de proceso. Es importante
salud, puede ser considerado, dependiendo de su uso, materia subrayar que en este documento estamos enfocando a la
prima, sistema crtico o sistema de soporte, ya que puede calidad de aire comprimido para procesos de productos
incorporarse a ciertos procesos y participar en las reacciones farmacuticos y de industrias relacionadas con productos para
que generan el producto intermedio, ser usado para presurizar la salud, por lo que no se han incluido todas las pruebas
cmaras, impulsar aparatos y dispositivos neumticos, entre mencionadas en bibliografa que aplican a otro tipo de
otras cosas industrias.
El aire comprimido se genera a partir de aire ambiental, el cual Partculas totales: A continuacin se presenta una tabla en el
presenta, normalmente, una serie de contaminantes que que se resumen los tipos de aire clasificados de acuerdo a la
pueden representar factores negativos para la calidad de los ISO 8573-1:2010, la que indica que es el usuario quien define
productos y para el desempeo del trabajo que se realiza con la pureza de aire que va a utilizar en su proceso.
l.
Los mecanismos para la remocin y control de los Nmero mximo de partculas por m
contaminantes y condiciones del aire se realizan durante varias ISO Concentracin
etapas continuas e integradas en un proceso que debe ser Clase 0.1 0.5 0.5 - 1 1-5
de masa
controlado, cuidando cada variable de acuerdo a los micras micras micras
mg/m
parmetros establecidos en su diseo.
Los contaminantes principales en el aire ambiental Como lo especifique el usuario o proveedor del
0
comprimido son clasificados en las partculas totales, equipo y ms estrictos que los de Clase 1
partculas viables o microorganismos, la presencia de vapor de 1 20 000 400 10 -
agua, aceite y otros gases. 2 400 000 6 000 100 -
Trminos y definiciones 3 - 90 000 1 000 -
a. Punto de roco: Temperatura a la cual el vapor de agua 4 - - 10 000 -
se empieza a condensar 100
b. Gases de proceso: Gases empleados en el proceso que 5 - - -
000
pueden afectar la calidad del producto
c. Unidad formadora de colonia (UFC): Unidad por la que 6 - - - 5
se expresa el nmero de microorganismos cultivables 7 - - - 5 - 10
d. Aerosol: Mezcla de aceites suspendidos en un medio
8 - - - -
gaseoso
e. Aceite: Mezcla de hidrocarburos de seis o ms tomos 9 - - - -
carbonos X - - - > 10
f. Partcula: Masa discreta de material slido

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Partculas viables: A continuacin se presenta una tabla en la Gases:
que se resumen el nmero mximo de partculas viables.
ISO Contaminantes en mL/m o ppm
ISPE (Muestra Clase CO CO SO HC NO
tomada en el punto
ISO 8573-7 NoISO 8573-7 Como lo especifique el usuario o proveedor del
ms lejano del 0
Microorganismos sistema, despus estril Estril equipo y ms estrictos que los de Clase 1
del filtro terminal) 1
UFC/m UFC/m UFC/m 2
3
Bacterias 100 0 4
Hongos 0.1 14 0 5
(12 4) (349 8) <3 (2 1) <3
Enterobacterias 50 0 6
7
Agua: A continuacin se presenta una tabla en la que se 8
resumen los valores medido en punto de roco o como agua 9
lquida X
ISO Agua
Esquema general del sistema
clase Punto de roci Lquida g/m
El entendimiento del proceso y el producto, en los que se
Como lo especifique el usuario o utilice el aire comprimido, debern tener bases cientficas para
0 proveedor del equipo y ms realizar la gestin de riesgo riesgo que permita disear el
estrictos que los de Clase 1 sistema ms adecuado de acuerdo a los requerimientos
1 -70 C - identificados.
2 -40 C - Los sistemas de aire comprimido de proceso se encuentran
construidos en dos secciones principales, la de generacin del
3 -20 C -
aire comprimido y la de almacenamiento y distribucin.
4 +3 C - La seccin de generacin incluye los compresores y los
5 +7 C - equipos de tratamiento de aire.
A continuacin se enuncian algunas de las caractersticas ms
6 +10 C -
importantes de estos componentes:
7 - 0.5
8 - 0.5 - 5 Compresores
9 - 5 - 10 Existen varios tipos de compresores, a continuacin se
mencionan brevemente:
X - > 10 Los reciprocantes o de pistn. En estos equipos el
elemento principal de compresin es un pistn que se
Aceite: mueve alternativamente dentro de un cilindro, logrndose
as la reduccin del volumen del aire a comprimir. Los
Aceite Presin compresores de pistn pueden ser simples o de doble
ISO Concentracin total efecto, ya que una o las dos caras del pistn realizan la
clase (lquido, aerosol o vapor)
compresin del aire. Los compresores reciprocantes
mg/m
pueden ser lubricados o no lubricados; estos ltimos
De acuerdo al
0 tienen anillos de poli-tetrafluoretileno (PTFE) auto-
requerimiento del usuario
1 0.01 lubricados. Es importante enfatizar que este tipo de
2 0.1 compresores solo son tiles cuando se garantice que son
3 5 libres de aceite.
4 - De acuerdo al Los helicoidales, libres de aceite. Son mquinas donde los
5 - requerimiento rotores helicoidales engranados entre si y ubicados dentro
6 - del usuario
de una carcasa, comprimen y desplazan el aire hacia la
7 - salida. Estos funcionan gracias a un par de rotores de tipo
8 - helicoidales, que se acoplan a dos tornillos. Uno de los
9 - rotores cumple una tarea muy similar a la del pistn.
X > 10 Los de tornillo o paletas lubricados. Poseen una
proteccin de forma cilndrica, donde se coloca un rotor

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 justo en el centro y las paletas casi rozan las paredes del
cilindro. El aire entra al compresor cuando el volumen
entre dos paletas es mximo; luego a medida que el rotor
gira, el volumen decrece por efecto de la excentricidad. El
aire se comprime a medida que es desplazado hasta la
salida. Actualmente existen compresores de paletas
exentos de aceite, con aletas de poli-tetrafluoretileno
(PTFE), carbn o baquelita.
Los de tornillos no lubricados. Utilizan engranes de
sincronizacin externos para los rotores. Al no tener
contacto los rotores ni estos con la carcasa, no se requiere
agentes lubricantes dentro de la cmara de compresin. El
aire suministrado es libre de aceite.
Los de diafragma. Estos son fabricados de manera muy
sencilla. Poseen una biela montada a la cual se le adiciona
una membrana, sobre un motor. Se genera un movimiento
donde la membrana vibra y el aire puede ser comprimido
gracias a determinadas vlvulas que lo contienen. Una
ventaja de estos es que el aire obtenido es muy puro, ya
que el mismo no se encuentra en contacto con el
mecanismo.
Los centrfugos. Estos equipos estn constituidos por una
o ms ruedas horizontales y difusores, en donde el fluido
es desacelerado. El principio del funcionamiento de estos
compresores es el siguiente: El aire a ser comprimido
entra por el centro de una rueda giratoria provista con
aspas radiales (rueda o impulsor) los cuales lanzan el aire
hacia la periferia mediante la fuerza centrfuga. Antes de
ser guiado el aire hacia el centro del siguiente impulsor,
se le hace pasar por un difusor que transforma la energa
cintica en presin. La relacin de compresin por etapas
se determina en funcin de los cambios de velocidad y
densidad experimentados por el aire.
Equipos de tratamiento de aire
Estos equipos tienen el propsito de remover los
contaminantes tales como, partculas totales, partculas
viables, hidrocarburos y agua.
Dentro de este grupo de componentes encontramos los
siguientes:
Enfriadores de aire y separadores de humedad. Son
intercambiadores de calor diseados para remover el calor
generado por la compresin y as mejorar la eficiencia de
los sistemas. Generalmente estn integrados al paquete
del compresor, as como a los separadores de humedad,
que eliminan los lquidos que vienen con el aire.
Secadores. Una vez que el aire sale del separador de
humedad, su humedad fue reducida de manera
significativa, sin embargo, puede an estar saturado. La
temperatura a la cual la humedad se condensa es llamada
punto de roco. El punto de roco puede ser medido en la
lnea presurizada o a presin atmosfrica. Los secadores
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son generalmente clasificados de acuerdo al punto de
roco. Hay diferentes tipos de secadores de aire.
o Secadores regenerativos con desecante. Este tipo de
secadores utilizan sustancias desecantes porosas que
adsorben la humedad y pueden incluir slica gel,
almina activada o mallas moleculares.
Normalmente estos equipos contienen dos torres
gemelas. El aire que ser secado pasa a travs de una
torre que tiene el desecante activo, mientras que en la
otra torre el desecante utilizado est siendo
regenerado usando aire comprimido caliente
o Secadores de calor por compresin. Estos equipos
tienen desecantes regenerativos que utilizan el calor
durante la compresin para alcanzar la regeneracin
del desecante. Estos equipos pueden ser de una o dos
torres.
o Secadores refrigerados. Utilizan un sistema de
refrigeracin para enfriar el aire. El efecto del
enfriamiento causa la condensacin del agua del aire
comprimido, esta humedad es removida y drenada
por un separador que conduce a un drenaje.
Filtros. Los filtros que se colocan despus del sistema de
secado son requeridos para remover los contaminantes y
cumplir con los requerimientos del proceso y del producto
(requerimientos de usuario). Hay diferentes tipos de
filtros disponibles.
o Filtros de partculas. Generalmente utilizados para
remover polvo, escamas de la tubera xidos
metlicos y partculas del desecante.
o Filtros Coalescentes. Tienen el propsito de eliminar
aerosoles y pequeas gotas de lquidos.
o Filtros terminales. Filtros de cartucho de 0.2 m
pueden ser usados como un filtro terminal para
obtener aire comprimido estril. Estos filtros son de
tipo sanitario y est formados por membranas
hidrofbicas como medio filtrante, para eliminar el
riesgo de que el aire lo atraviese.
La seccin de almacenamiento y distribucin est formada por
los equipos de almacenaje, distribucin, conexin y puntos de
uso.
Receptores de aire (Pulmones). Estos equipos son usados
para minimizar los cambios de presin en los periodos de
demanda y sus picos. Los receptores mejoran la
confiabilidad y eficiencia del sistema, ya que se usan para
manejar las variaciones de presin en la seccin de
distribucin.
La seccin de distribucin debe cumplir con las siguientes
caractersticas:
o Debe ser un sistema de un solo sentido, para alimentar
cada punto de uso.
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 o Debe incluir los puntos de uso de alta demanda. Estos
deben estar separados o lejos del punto de generacin
o distribucin inicial de aire comprimido para
garantizar el abasto de los puntos de uso de menor
consumo. En caso de ser necesario estos puntos de
uso deben contar con receptores de aire comprimido
intermedios o especiales.
o Debe tener un anillo de distribucin principal. Es el
sistema de alimentacin ms robusto comparado con
el de un solo sentido, este anillo debe tener una
capacidad de distribucin suficiente para alimentar
los diferentes puntos de uso an con la variabilidad
de demanda, reduciendo la necesidad de tener
receptores intermedios para atenuar esta variacin.
Este anillo permite la conexin a varios compresores.
o Debe tener las tuberas secundarias de alimentacin
para los diferentes puntos de uso. Debe de cumplir
con todas las condiciones de buenas prcticas de
fabricacin y de ingeniera, calificacin,
documentacin, mantenimiento, calibracin de sus
instrumentos de medicin, monitoreo de la calidad
del aire, etc.
o Debe tener vlvulas de no retorno para asegurar que
aire utilizado para sistemas neumticos o no crticos
no retorne o tenga un retroflujo y el aire regrese al
receptor principal y lo pueda contaminar.
o La lnea de distribucin debe ser dimensionada de
acuerdo a la demanda. El tamao de la tubera debe
ser calculada de acuerdo al nmero de puntos de uso,
el gasto estimado en cada uno y tomando en cuenta
los picos probables de demanda a lo largo de las
jornadas laborales normales. La cantidad obtenida
debe ser multiplicada por un factor de seguridad para
cubrir alguna demanda extraordinaria.
o La instalacin de las tuberas deber permitir la
inspeccin regular y el servicio a las vlvulas e
instrumentos de medicin. Debe estar instalado de tal
manera que permita hacer verificaciones anuales de
fugas.
Sistemas de control
El control de la operacin y desempeo de estos sistemas es
muy importante, ya que en ellos recae de manera fundamental
el cumplimiento de los parmetros de proceso y las
especificaciones de calidad del Aire Comprimido como
fluido-producto.
Se encuentras disponibles diferentes tipos de control, estos van
de los ms sencillos, prcticamente manuales hasta los que se
basan en la aplicacin de sistemas computarizados.
Los sistemas de control debern ser calificados de acuerdo al
grado de complejidad en que este basada su tecnologa.
Los sistemas de control, generalmente estn ligados a mtodos
de monitoreo automticos o semiautomticos, en lnea o que
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permiten muestreos para pruebas en laboratorio. Todos los
instrumentos y dispositivos ligados a la realizacin de
mediciones sobre el proceso de la generacin de aire o las
caractersticas fsicas durante su distribucin, debern estar
calibrados.
Las variables que se monitorean de manera ms frecuente son:
Presin, flujo, temperatura y humedad medida como punto de
roco.
Diseo del sistema
En el diseo de un sistema de Aire Comprimido para la industria
de productos para la salud juegan un papel muy importante los
conceptos y lineamientos de las buenas prcticas de fabricacin y
las buenas prcticas de ingeniera. La participacin de un
equipo multidisciplinario de profesionales es esencial para
atender los diferentes temas y enfoques que requiere este tipo
de proyectos
En el proceso de diseo es muy importante no perder de vista
que el propsito del sistema de Aire Comprimido es proveer
aire limpio, con el flujo y presin especificados y aprobados a
los productos o procesos de fabricacin, cumpliendo al mismo
tiempo los requisitos de las buenas prcticas de ingeniera, las
normas industriales que apliquen, los requerimientos de la
empresa y fundamentalmente los requerimientos regulatorios y
las buenas prcticas de fabricacin.
Es esencial analizar las instalaciones del sistema y su relacin
con el proceso desde el punto de vista de la prevencin de la
contaminacin que pudiera darse en las reas crticas del
proceso.
El trabajo de diseo se desarrolla en varios pasos secuenciales,
donde cada uno de ellos genera documentos que pueden ser
considerados como entregables.
Requerimientos del sistema de Aire Comprimido
El concepto de requerimiento corresponde a los puntos y/o
condiciones que se deben cumplir para satisfacer las
especificaciones y requisitos que definen la calidad del sistema
que est siendo diseado.
Los requerimientos se han dividido en tres tipos para
identificar su origen y el aspecto de la calidad del sistema que
estn sealando. Los requerimientos del usuario, los
requerimientos tcnicos y requerimientos regulatorios.
Requerimiento del usuario
Estos requerimientos tienen como base el tipo de productos
que se van a fabricar y los procesos que se utilizaran para
obtenerlos.
De los productos se debe tomar en cuenta la forma farmacuti-
ca, sus especificaciones, especialmente las relacionadas con
los aspectos de contenido microbiolgico, de partculas,
humedad relativa y riesgos de contaminacin qumica.
Del proceso es importante sealar las etapas en las que se
desarrolla, los pasos crticos en los cuales el producto en
proceso puede sufrir modificaciones no deseables, as como el
grado de control que debe establecerse para generar productos
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que cumplan sus especificaciones de manera segura y
consistente.
Los aspectos de volumen de produccin, tiempos de procesos,
tipo de maquinaria que ser utilizada, cantidad de personas que
participaran en el proceso, los materiales que sern utilizados
y las diferentes etapas del proceso mismo deben ser analizados
generando un documento de ingeniera con toda la
informacin y sus referencias.
De manera paralela se deben plantear todas las precauciones
necesarias para el cuidado y proteccin del personal que
participara en cada etapa o paso del proceso.
Requerimientos tcnicos
Los requerimientos tcnicos se refieren a los servicios
ancilares o auxiliares e instalaciones arquitectnicas que
necesita cada uno de los componentes mayores del sistema y
sus accesorios principales.
Basamentos y construcciones especiales, mecanismos de
soporte y sujecin, localizacin ya sea en interior y protegido
o colocado directamente en el exterior del edificio.
Si los equipos o componentes mayores necesitan un tipo de
energa elctrica especial, alimentacin de sistemas
hidrulicos o neumticos con sus correspondientes especifica-
ciones del servicio y su consumo estimado.
Tambin es importante identificar la localizacin de los
mdulos de control, sus especificaciones y servicios
necesarios para su funcionamiento correcto.
Las necesidades de espacio y su localizacin son planteadas en
el cuadro de requerimientos tcnicos del sistema. Este espacio
est dado por las dimensiones de los equipos, sus tuberas,
conexiones y los espacios necesarios para que los operadores
o usuarios puedan operarlos y darles mantenimiento.
Requerimientos regulatorios
Los requerimientos regulatorios estn definidos por las normas
y reglamentos que deben ser cumplidos, especialmente cuando
el sistema est operando y se est realizando el proceso y la
fabricacin de producto, es decir temas de buenas prcticas de
fabricacin, sin embargo se deben tomar en cuenta tambin la
normatividad asociada a la construccin, instalacin y manejo
del sistema desde el punto de vista industrial, ecolgico y de
seguridad del personal.
Ser importante tambin considerar el mercado en el cual
sern comercializados los productos y las normas de la regin
o pas a los que sern enviados.
Anlisis de riesgos
Siendo el sistema de aire comprimido de proceso un sistema
crtico, es fundamental llevar a cabo el estudio completo de
gestin de riesgos para asegurar que se tomen las provisiones
necesarias para prevenir fallas de calidad o de suministro que
pongan en riesgo la calidad del producto, del proceso y la
integridad o seguridad del personal.
Los anlisis de riesgo deben llevarse a cabo a nivel general, es
decir, viendo el sistema como una entidad completa, pero
tambin realizando los estudios detallados de la seccin de
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generacin y despus del mdulo de almacenaje y
distribucin, tomando en cuenta todos los elementos que
conforman el sistema.
Calificacin
Es conveniente asegurar que no habr cambios durante la
construccin e instalacin del sistema de Aire Comprimido o
despus, cuando se inicien las pruebas y operacin. Esto se
logra llevando a cabo la Calificacin del Sistema.
Este trabajo se realiza revisando el diseo desde su etapa
Conceptual, hasta que se encuentra en su estado de emisin
Para construccin.
La Calificacin del diseo busca cubrir los siguientes
objetivos, entre otros:
1. Asegurar que el diseo contemple los requerimientos de
soporte de los servicios que debe proveer la
infraestructura de la planta.
2. Asegurar que el diseo minimice el riesgo para la calidad
y seguridad de los pacientes.
3. Asegurar que el diseo sea slido y tenga un rendimiento
confiable.
4. Asegurar que la construccin y el funcionamiento sean
factibles y se hayan tomado en cuenta los costos
operativos, el ciclo de vida til del sistema y los riesgos
de su operacin.
5. Asegurar que los conceptos propuestos cumplan con los
requisitos del usuario y los regulatorios que apliquen
(especificaciones del sistema, capacidades de cada uno de
los componentes del sistema, lista de componentes e
instrumentos de medicin calibrados, condiciones de
operacin: temperatura, humedad relativa, etc.
Caractersticas del control, requerimientos de planos y
calidad de materiales).
La revisin del diseo debe cubrir, los requerimientos
tcnicos:
1. Planos arquitectnicos con localizacin del sistema.
2. Plano de clasificacin de reas.
3. Zonificacin de equipos y/o sistemas.
4. Plano de trayectoria de tuberas de distribucin.
5. Plano de identificacin de puntos de uso.
6. Plano del cuarto de mquinas.
7. Plano del cuadro de especificaciones de equipos.
8. Plano y diagrama elctrico.
9. Diagramas de tubera e instrumentacin (DTI).
10. Plano de detalles de instalacin del sistema de Aire
Comprimido
11. Certificado de materiales de construccin.
12. Lista de instrumentos y certificados de calibracin
(instrumentos crticos).
13. Lista de servicios que requiere el sistema de Aire
Comprimido.
14. Configuracin y lista de filtros con sus certificados de
calidad.
15. Listado de equipos y componentes.
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La revisin del diseo debe cubrir los requerimientos
regulatorios:
1. Marco regulatorio con el que se debe cumplir.
2. Normas tcnicas.
3. Guas industriales.
Cumplir con los requerimientos de buenas prcticas de inge-
niera, Buenas Prcticas de Fabricacin y de Calidad.
El resultado de sta calificacin es la aceptacin del diseo
como apto para el uso previsto y su liberacin para ser
implementado.
Entrega y puesta en marcha del sistema (Comisionamiento)
Esta etapa del ciclo de vida de los sistemas de Aire
Comprimido se puede definir como, la entrega-recepcin y
puesta en marcha de los equipos y componentes, servicios de
soporte o auxiliares e instalaciones y cuando aplica la automa-
tizacin involucrada, bajo un enfoque de Ingeniera planeado,
documentado y administrado, con el propsito de que el
usuario final reciba a plena satisfaccin el sistema de Aire
Comprimido e instalaciones, funcionando correctamente en un
ambiente de seguridad que cumpla con los requerimientos de
diseo establecidos y las expectativas de los usuarios.
Estas actividades forman parte de las Buenas Prcticas de
Ingeniera y dan el soporte para una calificacin completa y
satisfactoria en una etapa posterior.
Paquete documental de ingeniera
Todos los documentos generados en la etapa de Ingeniera de
Detalle deben estar disponibles para verificar la
correspondencia con el paquete de documentos entregables
que se recibir durante la conclusin y entrega del sistema de
Aire Comprimido por parte del fabricante e instalador al
usuario.
El proveedor debe entregar al usuario los siguientes
documentos:
1. Planos Arquitectnicos y de Ingenieras tal como fueron
construidos (As built).
2. Diagramas de instalacin tal como fueron construidos (As
built).
3. Manuales tcnicos del sistema y sus componentes.
4. Catlogo de conceptos.
5. Catlogos tcnicos.
6. Fichas tcnicas.
7. Especificaciones.
8. Certificados de materiales de construccin y
componentes.
9. Certificados de calibracin de los instrumentos de
medicin.
10. Resultados de pruebas, realizadas durante las etapas de
construccin e instalacin del sistema (pruebas de FAT y
SAT).
11. Resultados de las pruebas de arranque.
12. Constancias de la capacitacin y del entrenamiento del
personal de mantenimiento, de ingeniera y el usuario del
sistema.
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Instalacin y entrega del sistema
En algunos casos los componentes del sistema, pueden ser
probados en las instalaciones del proveedor (FAT) en
presencia de representantes del usuario, sin embargo, estas
pruebas debern repetirse en las instalaciones definitivas en
donde operarn, para demostrar el funcionamiento correcto en
su sitio definitivo (SAT).
La construccin e instalacin de los componentes del sistema
de Aire Comprimido, las tuberas y otros componentes que
estn en contacto directo con el Aire Comprimido que va a
generar el sistema, deben ser manejados en los ambientes ms
limpios posibles, dada la dificultad para obtener
posteriormente el grado de limpieza necesario para el
funcionamiento del sistema y la calidad de aire-producto que
es requerida.
Debe cuidarse de manera especial la contaminacin potencial
que pudiera generarse durante los trabajos de instalacin de
tuberas, instrumentos de medicin y otros componentes y
accesorios del sistema.
El manejo y transportacin de componentes debe quedar
documentado y haber sido supervisado todo el tiempo,
cualquier situacin que pudiera implicar maltrato, golpe o
contacto con productos generadores de corrosin deber ser
documentada y explicada.
Ya instalados los equipos del sistema y antes de iniciar las
pruebas de funcionamiento, debe verificarse el ajuste de los
sujetadores, tornillos, filtros, etc.
Inspeccin tcnica
Al trmino de la instalacin, se realiza una inspeccin tcnica
detallada, siguiendo listas de comprobacin con el propsito
de asegurar todos los puntos indicados en la secuencia de
construccin e instalacin generada previamente por el
proveedor.
Esta inspeccin se realiza conjuntamente con el proveedor y
con el representante del usuario, especialmente del rea de
ingeniera y mantenimiento.
Pruebas de funcionamiento
Una vez concluida la inspeccin tcnica de una manera
satisfactoria, se inicia la etapa de pruebas de funcionamiento,
las cuales se enlistan a continuacin (lista enunciativa, ms no
limitativa):
1. Presurizacin para detectar fugas.
2. Pruebas a deshumidificadores, verificacin de funcio-
namiento de componentes mviles, verificacin de la
temperatura en los sistemas, verificacin de la
reactivacin de los componentes qumicos.
3. Pruebas de filtros de aire, verificacin de presin,
comprobacin de ausencia de fugas, pruebas de integridad
de filtros.
4. Red de tuberas. Las pruebas de presin en la red de
tuberas se realizan antes de colocar el aislamiento
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 trmico, en caso de que lleve, ya que en caso de fuga no
sera posible detectarlos en su posicin de origen.
5. Sistemas de control. Las pruebas de funcionamiento son
esenciales para comprobar que las variables del
funcionamiento pueden manejarse a travs del sistema de
control, para establecer los parmetros bajo los cuales el
sistema operar.
6. Es durante la entrega-recepcin y la puesta en marcha del
sistema de Aire Comprimido que el proveedor del
sistema, capacita y entrena a los futuros usuarios de los
departamentos de ingeniera y mantenimiento
principalmente.
7. El personal capacitado y entrenado deber ser evaluado
para confirmar que la transferencia de informacin ha sido
efectiva y se documentada.
Calificacin de instalacin
La Calificacin de instalacin se ha definido como la etapa de
validacin en la que se demuestra que la construccin e
instalacin del Sistema de Aire Comprimido se ha realizado de
acuerdo a las especificaciones de diseo previamente
establecidas y se cuenta con las evidencias documentadas que
soportan esta demostracin.
Para desarrollar las actividades de la calificacin de instalacin
de una manera sistemtica y ordenada se genera un protocolo
especfico, el cual despus de haber sido revisado y aprobado
se usara como base para emitir el reporte que incluye los
resultados y las evidencias de la realizacin de actividades y el
dictamen.
La calificacin de instalacin se divide en dos partes princi-
pales, la parte de verificacin del paquete de documentacin
de ingeniera y BPF y la parte correspondiente a la verificacin
fsica de los componentes del sistema.
Las referencias principales para establecer los criterios de
aceptacin son los requerimientos del usuario, tcnicos y
regulatorios, as como las especificaciones, clculos, planos y
diagramas que forman parte del diseo aprobado del sistema.
Documentacin de ingeniera
1. Requerimientos del usuario, tcnicos y regulatorios.
2. Manual de Instalacin y Operacin del Sistema de Aire
Comprimido
3. Planos de clasificacin de reas.
4. Planos de localizacin del Sistema de Aire Comprimido
(As built).
5. Planos de recorridos de tuberas tal como fueron
construidos (As built).
6. Planos de puntos de uso.
7. Planos de localizacin de manmetros.
8. Diagramas de tuberas e instrumentacin (DTI).
9. Descripcin del sistema de control.
10. Descripcin del sistema de alarmas.
11. Lista de instrumentos de medicin crticos.
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Documentacin relacionada con BPF
1. Certificados de calibracin de los instrumentos de
medicin.
2. Certificados de calidad de filtros.
3. PNO de Operacin del Sistema de Aire Comprimido.
4. PNO, Limpieza del Sistema de Aire Comprimido.
5. PNO de Mantenimiento Preventivo.
6. PNO para el manejo de Desviaciones.
7. PNO de control de cambios.
8. Programa de mantenimiento.
9. Programa de calibracin de los instrumentos del Sistema
de Aire Comprimido.
10. Evidencia de Capacitacin en Buenas Prcticas de
Fabricacin.
11. Evidencia de Capacitacin en Operacin del Sistema de
Aire Comprimido.
12. Evidencia de Capacitacin en Limpieza del Sistema de
Aire Comprimido.
13. Evidencia de Capacitacin en Mantenimiento del equipo.
14. Bitcora de Registro de condiciones del Sistema
de Aire Comprimido.
15. Evidencia del cumplimiento del programa de
mantenimiento.
16. Lista del personal calificado en el manejo del sistema.
Verificacin de componentes de acuerdo a los manuales
tcnicos
Esta parte de la calificacin de instalacin del sistema de Aire
Comprimido tiene como propsito verificar la instalacin
correcta y de acuerdo a la documentacin tcnica aprobada de
cada uno de los componentes y accesorios del sistema.
Durante la verificacin se generan las evidencias que servirn
de soporte para aceptar el sistema y continuar con la etapa de
calificacin de operacin o para reportar desviaciones o
incumplimiento con respecto al diseo y sus especificaciones.
Con la informacin tcnica que describe la estructura del
Sistema de Aire Comprimido se construye una lista de
verificacin que incluye la descripcin de cada uno de los
componentes y accesorios, los puntos que se verifican, el
mtodo de verificacin, los valores numricos de medidas y
variables fsicas que apliquen as como la especificacin que
deben de cumplir.
Cada sistema Aire Comprimido es diferente, de tal manera que
esta parte del protocolo tiene que ser desarrollada de manera
especial en cada empresa y en cada sistema que vaya a ser
calificado.
Es importante mencionar que tanto en la calificacin de
instalacin como la calificacin de operacin ser muy til la
documentacin generada en la etapa de entrega y puesta en
marcha del sistema (Comisionamiento).
Calificacin de operacin
La Calificacin de operacin se ha definido como la etapa de
validacin en la que se documenta la demostracin de que el
Sistema de Aire Comprimido funciona de acuerdo al diseo
aprobado de manera consistente.
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col. Cuauhtmoc
7 06500, del. Cuauhtmoc
Ciudad de Mxico, Mxico.
En esta calificacin se realizan pruebas correspondientes a la
operacin del sistema de Aire Comprimido, estas pruebas son
especficas y dependen del tipo y caractersticas del sistema y
sus componentes, para confirmar que funcionan
adecuadamente.
Las referencias principales para establecer los criterios de
aceptacin son las especificaciones e indicaciones sealadas
en el manual tcnico del fabricante del sistema.
Para desarrollar las actividades de la calificacin de operacin
de una manera sistemtica y ordenada se genera un protocolo
especfico, el cual despus de haber sido revisado y aprobado
se usara como base para emitir el reporte de calificacin de
operacin que incluye los resultados y las evidencias de la
realizacin de actividades, as como el dictamen.
Como parte del protocolo se disean listas de comprobacin
donde se detallan las pruebas que sern realizadas, su
metodologa, equipo de medicin necesario, instrucciones
especiales, especificaciones y lmites para las diferentes
variables que son medidas y reportadas.
Durante las actividades de verificacin se generan las
evidencias que servirn de soporte para aceptar el sistema y
continuar con la etapa de calificacin de desempeo o para
reportar desviaciones o incumplimiento con respecto al
funcionamiento y sus especificaciones.
La siguiente es una lista enunciativa, de las verificaciones que
se llevan a cabo como parte de las actividades de la calificacin
de operacin.
1. Verificacin de Funcionamiento del Sistema de control.
2. Verificacin del compresor.
3. Verificacin del Sistema de deshumidificacin y secado.
4. Verificacin del Sistema de enfriamiento de aire.
5. Verificacin de alarmas y seguridad.
6. Prueba de integridad de filtros.
7. Verificacin de la operacin de los instrumentos de
medicin.
8. Verificacin del funcionamiento de los sistemas y
servicios que alimentan al sistema de Aire Comprimido.
9. Pruebas de arranque y paro.
10. Inspeccin general del sistema operando.
Calificacin de desempeo
La Calificacin de desempeo se ha definido como la etapa de
validacin en que se genera la evidencia documentada de que
el Sistema de Aire Comprimido se desempea de acuerdo a los
requerimientos del usuario y al diseo aprobado, de manera
consistente.
En esta calificacin se corren pruebas para demostrar que el
sistema genera Aire Comprimido y lo distribuye cumpliendo
con las especificaciones y criterios de aceptacin establecidos
en el diseo para el satisfacer los requerimientos del usuario,
los tcnicos y los regulatorios.
Para desarrollar las actividades de la calificacin de
desempeo de una manera sistemtica y ordenada se genera un
protocolo especfico, el cual despus de haber sido revisado y
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aprobado se usara como base para emitir el reporte de
calificacin de desempeo que incluye los resultados y las
evidencias de la realizacin de actividades, as como el
dictamen.
Como parte del protocolo se disean cuadros de resultados
donde se documentan los resultados de las pruebas que se
realizan, su metodologa, equipo de medicin necesario,
instrucciones especiales, especificaciones y lmites para las
diferentes variables que son medidas y reportadas.
Durante las actividades de monitoreo y medicin se generan
las evidencias que servirn de soporte para aceptar el sistema
o para reportar desviaciones o incumplimiento con respecto al
desempeo y sus especificaciones.
Estas pruebas estn orientadas a evaluar la calidad del aire
comprimido y demostrar la consistencia en el funcionamiento
de los componentes y del sistema completo.
La siguiente lista corresponde a las pruebas que forman parte
de la calificacin de desempeo.
1. Conteo de partculas totales.
2. Conteo de partculas viables.
3. Presin de aire.
4. Punto de roco.
5. Hidrocarburos (aceite).
6. Gases contaminantes, los cuales sern definidos
basndose en el anlisis del propsito y uso del aire
comprimido, tipo de proceso y tipo de producto en que se
aplique el Aire Comprimido.
De manera general los criterios de aceptacin para las pruebas
correspondientes a la calificacin de desempeo, se
encuentran en las tablas especficas de cada parmetro. Las
pruebas deben realizarse por triplicado y durante tres das
consecutivos, obtenindose resultados satisfactorios. La
frecuencia de la calificacin de desempeo debe de ser al
menos cada seis meses, dependiendo del anlisis de riesgo
correspondiente relacionado con el tipo de proceso y producto
al que da servicio.
A continuacin se describen las pruebas, sus especificaciones
y criterios de aceptacin.
Conteo de partculas totales: Consiste en evaluar la cantidad
de partculas > 0.5 y > 5.0 m presentes en el Aire
Comprimido y compararlas con las especificaciones
establecidas de acuerdo a la clasificacin de las reas o zonas
limpias, en las que se encuentran los puntos de uso. Se utiliza
un contador de partculas con registro o impresin directa de
datos, calibrado. Se deben realizar mediciones por triplicado y
en tres das consecutivos. Con resultados satisfactorios.
El promedio debe cumplir las especificaciones sealadas en la
tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos lmi-
tes debe de investigarse y encontrar la causa.
Conteo de partculas viables: Consiste en realizar muestreos
microbiolgicos para evaluar la presencia de bacterias y
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8 06500, del. Cuauhtmoc
Ciudad de Mxico, Mxico.
hongos en la atmosfera generada por el sistema de aire
comprimido, despus de haber sido atenuado su flujo y presin
de salida.
Se pueden realizar el monitoreo utilizando equipo de muestreo
dinmico, que mide la cantidad de aire que ser evaluado o por
medio de exposicin de placas con medios de cultivo
especficos para bacterias y para hongos y dispositivos
rotatorios de muestreo.
Las placas de exposicin y los dispositivos con medio de
cultivo de los equipos de muestreo cintico se incuban en agar
de soya tripticasena de 30 a 35 C por 72 h cuando slo se
emplee para bacterias o de 30 a 35 C por 48 h cuando lo
emplee tanto para bacterias como para hongos seguido de 20 a
25 C por 72 h y se reportan los resultados.
Los datos generados se reportan directamente y se calcula el
promedio de cada punto muestreado.
En los requisitos de usuario debern considerarse el cumpli-
miento de lo establecido en la serie de normas ISO 8573.
El promedio debe cumplir las especificaciones sealadas en la
tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos
lmites debe confirmarse que no corresponden a una fuga o
presencia de fuentes de contaminacin microbiolgica, si es
as pueden incorporarse al clculo del promedio.
En caso de presencia de microorganismos fuera de lmites se
debe realizar una sanitizacin especial en el rea contaminada,
as como de los puntos de uso, sus vlvulas, cambiar los filtros
terminales y realizar muestreos complementarios para
confirmar que el nivel de contaminacin ha sido controlado.
Presin de aire. Esta prueba es considerada en lnea y de
monitoreo continuo. Se toman los valores expresado por los
manmetros calibrados, que se encuentran en los diferentes
puntos del sistema y su lnea de distribucin. Los valores se
registran en los documentos correspondientes y se
comprueban que cumplan con los valores especificados y
aprobados del sistema, de acuerdo a los requerimientos del
usuario.
Punto de roco. Para llevar a cabo esta prueba se utilizan
termohigrmetros calibrados, corrindose monitorios por
triplicado en tres das consecutivos, comprobndose que se
cumplen los valores indicados en la tabla. En caso de no
cumplir estos criterios deber hacerse la investigacin
correspondiente y tomar las medidas correctivas que lleven al
sistema a cumplir nuevamente con la especificacin.
Hidrocarburos (aceite). Se corren dos pruebas, la de
hidrocarburos totales y la de hidrocarburos voltiles. La de
hidrocarburos totales se corre utilizando tubos indicadores, la
prueba de hidrocarburos voltiles se corre utilizando
cromatografa de gases con detector de ionizacin de flama.
Gases contaminantes. Se pueden correr pruebas para detectar
gases extraos considerados contaminantes como, CO, CO,
SO2 y NOx. Todos estos pueden ser monitoreados con tubos
detectores de gases.
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Mantenimiento del estado validado
Para considerar confiable un Sistema de Aire Comprimido
debe primero, haber sido diseado correctamente, construido
e instalado de acuerdo al diseo aprobado, entregado y
verificado de manera completa y oportuna, haber sido
calificado antes de iniciar su utilizacin en procesos y sobre
todo, haber desarrollado la infraestructura tcnica, de
administracin y de documentacin que permita mantener y
evidenciar el funcionamiento del sistema de manera
permanente y confiable de tal manera que se asegure su aptitud
para el uso previsto continuamente.
Contar con un sistema de mantenimiento, significa que se
conservan las condiciones fsicas y funcionales de cada
componente del sistema de Aire Comprimido de manera
permanente, apegndose de manera sistemtica a planes y
programas organizados, teniendo como base las
especificaciones tcnicas de todos los componentes y
accesorios, los manuales del fabricante e instalador del
sistema, procedimientos, instructivos, registros y la
participacin de personal capacitado y calificado para ejecutar
todas las actividades incluidas en dichos planes y programas.
La calificacin del personal es un factor muy importante en la
operacin y conservacin del sistema de Aire Comprimido,
por lo que es necesario que est organizada bajo un programa
de capacitacin, entrenamiento y evaluaciones peridicas del
personal relacionado, directa o indirectamente con este
sistema. Esto asegura, junto con la supervisin continua, que
el sistema es operado, monitoreado y mantenido solo por
personal experto en el tema.
Teniendo el sistema controlado y con el estatus de calificado
el monitoreo de sus parmetros operativos, de desempeo y de
su utilizacin se vuelve esencial. Este monitoreo depende en
gran medida de los datos que generan los instrumentos de
medicin, los cuales debern de ser calibrados bajo un
programa estricto. Los datos que generan las pruebas de
laboratorio que miden el desempeo del sistema y los datos de
los usuarios de las reas de proceso, de las reas a las que da
servicio el sistema de Aire Comprimido, tambin son parte
fundamental del monitoreo. Los elementos considerados
consumibles del sistema, como filtros, pre-filtros, as como las
partes mviles que se deterioran con el uso continuo, como
bandas y empaques, tienen que ser reemplazados
peridicamente basndose en la inspeccin peridica del
sistema y de estos elementos de manera especial.
Cuando se planean modificaciones al diseo, estructura o
modelo de los componentes mayores, procede organizar y
documentar el proyecto a travs del sistema de control de
cambios de la empresa, de tal manera que el ciclo de vida del
sistema Aire Comprimido se inicia nuevamente.
El sistema de CAPA de la empresa debe ser aplicado cuando
se lleguen a presentar fallas o desviaciones que impacten la
operacin o desempeo del sistema. La documentacin
relativa a las fallas o desviaciones, las acciones correctivas y
los planes de prevencin deben de estar disponibles y
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completos para dar apoyo y soporte al mantenimiento del
estado validado del sistema.
La evaluacin peridica que se realiza con las auditorias
tcnicas internas, permite tener un diagnstico oportuno del
estado que guarda la estructura tcnica, operativa y
administrativa del sistema, a partir del cual se toman las
acciones correspondientes para conservar el sistema de Aire
Comprimido.

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