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Marzo 10/2015
BPM Y
ANA CECILIA MATALLANA E.
BPL MARZO 2015
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
B Y BPL
QUE ES VALIDACION?
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
DESEMPEO DE LOS METODOS
MICROBIOLOGICOS
TERMINOLOGIA ANALITICA
NECESIDAD DE VALIDACION
TERMINOLOGIA ANALITICA
-ESPECTROFOTOMETRICOS
-CROMATOGRAFICOS
-POTENCIOMETRICOS
-VOLUMETRICOS
-FISICOS
CLASIFICACION DEL METODO POR TIPO DE PRUEBA
VALIDACIN DE MTODOS
ANALTICOS
38
PARAMETROS DE DESEMPEO
Estudia
los parmetros de desempeo
analtico del mtodo:
Precisin
Especificidad
Exactitud
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Linealidad e intervalo de linealidad
Robustez
TERMINOLOGIA ANALITICA
SISTEMA
La especificidad, es la capacidad
de un mtodo analtico para
obtener una respuesta debida
nicamente al analito de inters y
no a otros componentes de la
muestra.
ESPECIFICIDAD
Pruebas de Identificacin.
Garantizan la identidad del analito.
En anlisis cualitativo debe
demostrarse la capacidad de
distinguir compuestos de
estructura estrechamente
relacionada cuya presencia
resulta probable.
ESPECIFICIDAD
Pruebas
de Pureza. Garantizan
que todos los procedimientos
analticos efectuados permiten
declarar con exactitud el
contenido de impurezas de un
analito
(por ejemplo, prueba de
sustancias relacionadas,
lmites de metales pesados,
impurezas orgnicas voltiles).
ESPECIFICIDAD
Valoraciones.
Proporciona un resultado
exacto, que permita una
declaracin exacta del
contenido o potencia del
analito en una muestra.
ESPECIFICIDAD
Valoraciones.
Los mtodos empleados en la
valoracin de un ingrediente
activo farmacutico, se
pueden dividir as:
-Para mtodos de control de calidad.
-Para mtodo indicadores de
estabilidad.
ESPECIFICIDAD
Pruebas de Identificacin.
Garantizan la identidad del analito.
En anlisis cualitativo debe
demostrarse la capacidad de
distinguir compuestos de estructura
estrechamente relacionada cuya
presencia resulta probable.
CRITERIOS DE ACEPTACION
DETERMINACION DE LA
EXACTITUD
.
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
PRECISION
PRECISION INTERMEDIA
LIMITE DE DETECCION
LIMITE DE CUANTIFICACION
REPORTE DE VALIDACION
REPORTE DE
VALIDACION
REPORTE DE VALIDACION
TERMINOLOGIA ANALITICA
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