Verificacin de farmacias con manejo

de medicamentos controlados

Direccin Ejecutiva de Regulacin de

Estupefacientes, Psicotrpicos y
Sustancias Qumicas
COFEPRIS

Marzo 16, 2016

Situacin actual del uso y la disponibilidad de medicamentos
opioides para el tratamiento del dolor a nivel mundial

El acceso a estos medicamentos es limitado o casi inexistente

en muchos pases.

Los pases que tienen un consumo de sustancias fiscalizadas

que se mantiene en niveles bajos registran tambin niveles de
disponibilidad inadecuadamente bajos.

A nivel internacional, los gobiernos hacen lo posible por

facilitar el acceso de quienes necesitan estas sustancias
utilizadas para aliviar el dolor, inclusive mediante la educacin
de los profesionales de la salud.
Panorama sobre medicamentos estupefacientes

La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS), ha detectado limitantes,
tanto reales como presuntos, sobre la disponibilidad
de todas esas sustancias con fines mdicos y
cientficos, en particular, de los analgsicos ms
importantes para el tratamiento del dolor.

Por lo que su actuar es con la finalidad de eliminar

dichas limitantes, segn proceda, al tiempo que evita el
uso indebido de las sustancias.
Acciones de la COFEPRIS

Se revis la demanda de dichos medicamentos con Asociaciones

Mdicas, Instituciones de Salud, Industria farmacutica,
distribuidores y farmacias.

Se conformo el Grupo de Accin Rpida.

Se realizaron trabajos con el propsito de difundir y fomentar su

uso.

Se agiliz la disponibilidad y el abasto conforme a las

necesidades presentadas.
Medicamentos disponibles en Mxico
Venta y suministro
Medicamentos en Mxico Fraccin I
METADONA
MEPERIDINA RECOMENDADOS
FENTANILO
MORFINA POR LA OMS*
ACIDO ACETIL SALICLICO
CODEINA
HIDROMORFONA IBUPROFENO
OXICODONA CODEINA
OXICODONA / MORFINA
PARACETAMOL
*Incluidos en el cuadro bsico de medicamentos
ALFENTANILO
SUFENTANILO
Medicamentos disponibles en Mxico
Venta y suministro de medicamentos controlados
Ley General de Salud, Medicamentos fraccin II
AMITRIPTILINA / CLORDIAZEPOXIDO
DIAZEPAM / / CLIDINIO
PERFENAZINA CLONAZEPAM ERGOTAMINA/
CLORDIAZEPOXIDO LORAZEPAM CAFEINA
DIAZEPAM TRIAZOLAM NABILONA
FENOBARBITAL ISOTRETINOINA ZOPICLONA
FENOBARBITAL / FENOBARBITAL SULPIRIDA /
FENITOINA CLOBAZAM DIAZEPAM
ALPRAZOLAM / NALBUFINA ZALEPLON
SERTRALINA ALCALOIDES BUTORFANOL
ALPRAZOLAM TOTALES DE LOFLAZEPATO
ETOMIDATO BELLADONA /
PINAZEPAM
KETAMINA ERGOTAMINA /
BUPREMORFINA
FLUMAZENIL BUTALBITAL /
HIDROMORFONA
BROMAZEPAM CAFEINA
Medicamentos disponibles en Mxico
Venta y suministro de medicamentos controlados
Ley General de Salud, Medicamentos fraccin III
AMFEPRAMONA
HALOPERIDOL
AMITRIPTILINA
HIDROXIZINA
BIPERIDENO IMIPRAMINA
BUSPIRONA IMIPRAMINA /
BUTRIPTILINA PROMETAZINA
ACIDO ESTEARICO
CLOBENZOREX TIOPROPERAZINA
LEVODOPA
CLORIMIPRAMINA TIORIDAZINA
LEVODOPA /
TRIFLUOPERAZINA
CLORPROMAZINA CARBIDOPA
TRIHEXINFENIDILO
CLOZAPINA LITIO
ZIPEPROL
DESIPRAMINA MAZINDOL
ZOLPIDEM
DOXEPINA MIANSERINA
ZUCLOPENTIXOL
DROPERIDOL MOCLOBEMIDA
FENPROPOREX PEMOLINE
FENTERMINA PENFLURIDOL
FLUNITRAZEPAM PERFENAZINA
Marco jurdico
Ley General de Salud.
Ley Federal de Procedimiento
Administrativo. RC
Ley Orgnica de la Administracin
Publica Federal. LFPA
Reglamento COFEPRIS LGS
Reglamento de Insumos
para la Salud. Suplemento
de la LOAPF
Suplemento para F.E.U.M.

establecimiento dedicados RIS

a la venta y suministro
de Medicamentos y dems
Insumos para la Salud,
5 Edicin. FEUM.
El acuerdo
El 26 de diciembre de 2014 se public el acuerdo por el que el Consejo de
Salubridad General declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo
integral de cuidados paliativos.
El captulo 5 del acuerdo indica:
La Secretara de Salud a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios dar a conocer las reglas generales para el uso de
libros de control electrnicos para los medicamentos a que se refiere el
artculo 226, fracciones I, II y III de la Ley General de Salud; as como las
reglas generales para el uso de recetarios especiales electrnicos para los
medicamentos a que se refiere el artculo 226, fraccin I de la Ley General de
Salud y que su prescripcin se realice con la denominacin genrica e incluya
opciones de prescripcin de acuerdo a presentaciones y concentraciones
diversas. Estas reglas debern establecer medidas para agilizar la
disponibilidad de los medicamentos antes referidos.
Importancia del recetario especial

La receta especial con cdigo de barras para la prescripcin de

estupefacientes es el documento indispensable para la
prescripcin y dispensacin de medicamentos fraccin I;
incluidas en el Artculo 234 de la Ley General de Salud y en la
Lista I de la Convencin nica de Estupefacientes de 1961,
tanto en el mbito de la asistencia mdica pblica como en la
que se practique con carcter privado.

Art. 226 fraccin I LGS, Art. 50, 51 y 52 RIS

Trmite recetarios especiales

Solicitud de Permiso para Utilizar Recetarios Especiales con

Cdigo de Barras para Prescribir Estupefacientes

COFEPRIS-03-006-A Modalidad A- Primera vez*

COFEPRIS-03-006-B Modalidad B- Subsecuente*

* 200 recetas por trmite.

Ligas de acceso
Desde la pgina principal de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx) tenemos dos accesos:

Banner de acceso al portal de recetarios

especiales.

Enlace Sistema Electrnico de Trmites

Sanitarios, dentro de INFORMACIN
RELEVANTE
Instrucciones para la tramitacin del recetario
Desde la pgina principal de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx) tenemos un acceso:
Quin puede tramitar un recetario especial:

Los mdicos,
Homepatas,
Cirujanos Dentistas (para casos odontolgicos)
Mdico Veterinario (cuando los prescriban para aplicarse
en animales)

DOF: 14/10/2015 Reglas generales para la tramitacin electrnica de permisos para uso de recetarios especiales con cdigo de
barras para medicamentos de la fraccin I del art. 226 de la LGS
 Archivos
Expediente digital
Consiste en toda la documentacin que se debe enviar a COFEPRIS a manera de requisitos del
trmite.
Los documentos que se requieren para la solicitud de recetarios en modalidad A.- Primera vez, son:
Identificacin oficial
Cdula profesional
Comprobante de domicilio (del lugar donde prescribe).
COFEPRIS realizar una verificacin de sus datos y le informar va correo electrnico que
ya puede imprimir su recetario.
Los archivos que se incluyan en el trmite deben de estar en formato PDF y tener un tamao
menos a 2 Mb.

Para el caso de la solicitud en modalidad B.- Subsecuente. Todos los datos del mdico ya se encuentran
capturados, por lo que solo debe indicar el nmero de recetarios (200) y dar en finalizar trmite.

DOF: 14/10/2015 Reglas generales para la tramitacin electrnica de permisos para uso de recetarios especiales con
cdigo de barras para medicamentos de la fraccin I del art. 226 de la LGS
Resolucin del trmite
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Licencia Sanitaria.
(Art. 198 y 258 LGS)
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Aviso de Responsable Sanitario.

(Art. 200 fraccin I, 259 LGS )
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Libros de control autorizados.

(Art. 46 y 159 RIS)
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Procedimientos normalizados de operacin.

(Art. 109 RIS)
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Previsiones de estupefacientes semestrales.

(Art. 114 RIS Fracc. III y pag. 141, cap. XV, inciso a), del Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin. FEUM.)
Requisitos sanitarios a los establecimientos

Sistema de seguridad para guarda y custodia.

(Art. 46 RIS)
Verificacin
 Autoridad Sanitaria Establecimiento
(Responsable Sanitario)

Verificar la aplicacin de los Aplicacin de los controles

controles establecidos en establecidos para el manejo
el marco jurdico. de medicamentos I, II y III.
Minimizar los riesgos Poner a disposicin de los
sanitarios inherentes a los pacientes el medicamento
medicamentos controlados. que requieran.
Documentos presentados por el verificador sanitario:

COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

Se acredita al I.Q.A. ALEJANDRO IVN

TORRES SANTIESTEBAN, cuya fotografa y
firma aparecen al margen, como
VERIFICADOR SANITARIO adscrito a esta
Comisin, para practicar visitas de
verificacin, en los trminos y con el objeto
que especifique la orden de visita.

FIRMA FIRMA
NOMBRE
COMISIONADO DE AUTORIZACIN SANITARIA
Con fundamento en los artculos 4 prrafo cuarto, 14 y 16 de la Folio: CAS XX
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos; 2
fraccin I, 26 y 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Expedida el:
Pblica Federal; 17 Bis, 396, fraccin I, 399 y 401 fraccin I de la 01 ENERO 2016
Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X y 36 del Reglamento
Interior de la Secretara de Salud; 1, 2 fraccin II y XI, 3 fraccin I Vigencia:
inciso j); 4 fraccin II inciso c), 11 fraccin XI, 14 fraccin VI, en 30 JUNIO 2016
relacin con el 15 fraccin VI del Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios.

Para cualquier aclaracin y quejas llamar al telfono 5080 5200 ext. 1045

Art. 401 fraccin I LGS

3
Art. 62, 63 y 65 LFPA
 Documentos solicitados por el verificador:
Documentacin legal del establecimiento.
Documentacin que ampare la legal adquisicin, posesin y
venta de los medicamentos.
Libros de control.
Procedimientos normalizados de operacin (PNO).
Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud.
Listado de proveedores y su documentacin legal.

LGS, RIS y Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin. FEUM.
 Nueva receta electrnica para fraccin I:

ACUERDO por el que el Consejo de Salubridad General declara la Obligatoriedad de los Esquemas de Manejo Integral de Cuidados Paliativos, as como los
procesos sealados en la Gua del Manejo Integral de Cuidados Paliativos. 26/ DIC/ 2014.

REGLAS generales para la tramitacin electrnica de permisos para el uso de recetarios especiales con cdigo de barras para medicamentos de la fraccin I del
artculo 226 de la Ley General de Salud. 14/ OCT/ 2015.
Verificacin para autenticidad de las recetas

Para la verificacin de la autenticidad de las recetas especiales, los

establecimientos autorizados para la venta y suministro de
medicamentos estupefacientes, debern contar con nombre de
usuario y contrasea para el uso del portal de servicios de la
COFEPRIS en el cul podrn realizar el cotejo de la informacin de la
receta y en su caso proceder a la venta.
Notas:
Solicitar usuario y contrasea al correo: recetarioelectronico@cofepris.gob.mx
Podrn validar las recetas en el telfono (55) 50805436 de lunes a viernes, de 8:00
a 20:00 horas.
DOF: 14/10/2015 Reglas generales para la tramitacin electrnica de permisos para uso de recetarios especiales con cdigo de barras para medicamentos de la
fraccin I del art. 226 de la LGS
Verificacin de las recetas en establecimientos

Durante las visitas de verificacin por parte de la autoridad

sanitaria el personal responsable del establecimiento
permitir al personal autorizado por la secretara, cuando esta
lo requiera, el acceso al Portal de Servicios de la COFEPRIS
con su usuario y contrasea.

DOF: 14/10/2015 Reglas generales para la tramitacin electrnica de permisos para uso de recetarios especiales con cdigo de barras para medicamentos de la
fraccin I del art. 226 de la LGS
Prescripcin
Receta original para la farmacia
Solo podr surtirse dentro de la vigencia de 30 das de la fecha de la
receta.
La cantidad mxima de unidades prescritas por da no exceder a las
indicaciones teraputicas del producto de acuerdo con la indicacin
mdica.
El tratamiento prescrito no deber exceder de 30 das.
Para uso intrahospitalario:
Prescribir mximo 30 ampolletas (lquidos inyectables).
Prescribir mximo 100 tabletas en caso de slidos orales.
Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de Medicamentos y dems insumos para la
Salud, 5 Edicin. FEUM.
Prescripcin

Si el mdico prescribe por la denominacin genrica en la

farmacia anotarn al reverso de la misma la denominacin
distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido.

Cuando la receta se exprese la denominacin distintiva del

medicamento su venta y suministro debe ajustarse
precisamente a esta denominacin.

Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de Medicamentos y dems insumos para la
Salud, 5 Edicin. FEUM.
 Recetas para fracciones II y III:

Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin. FEUM.
 Formato de las Recetas para medicamentos grupos II y III

Fecha de emisin. Datos del medicamento.

Datos del mdico. (Impresos)
Nombre del mdico.
Institucin que otorg el ttulo.
Cdula profesional.
Especialidad (si tiene).
Domicilio particular y telfono.
Datos del paciente.
Nombre del paciente.
Denominacin genrica.
Cantidad.
Presentacin y forma
farmacutica.
Dosificacin.
Duracin del tratamiento.
Va de administracin.
Firma autgrafa del mdico.

Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin. FEUM.
 Otros puntos revisados por el verificador:

rea de seguridad para resguardo de medicamentos

controlados.
Rtulos que indiquen los datos del establecimiento y
responsable sanitario.
Recetas debidamente selladas.
Sello fechador.
Balance de medicamentos controlados.
LGS, RIS y Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin.
FEUM.
Formato actual de actas de visita de verificacin a farmacias:

2 = CUMPLE 1 = CUMPLE
0 = NO CUMPLE N/A = NO APLICA
TOTALMENTE PARCIALMENTE
Formato actual de actas de visita de verificacin a farmacias:

2 = CUMPLE 1 = CUMPLE 36
0 = NO CUMPLE N/A = NO APLICA
TOTALMENTE PARCIALMENTE
Formato actual de actas de visita de verificacin a farmacias:

2 = CUMPLE 1 = CUMPLE
0 = NO CUMPLE N/A = NO APLICA
TOTALMENTE PARCIALMENTE
 Posibles resultados de la visita de verificacin:

Acta sin irregularidades; se dictamina y archiva.

Acta con irregularidades no graves; se dictamina y dictan
medidas correctivas.
Acta con irregularidades graves y aplicacin de medidas de
seguridad; se dictamina y dictan medidas correctivas, pasa a
jurdico para determinar la sancin *.
A las irregularidades que evidencian un posible desvo, se les
da seguimiento con visitas posteriores.
*Art. 402, 404 fracc. VII y X, 412 LGS .
 Irregularidades frecuentes en farmacias:

Falta o atraso de registros en libros de control.

Falta de firmas del responsable sanitario validando los registros en
libros de control.
Falta de documentacin que ampare las entradas y/o salidas de
medicamentos controlados.
Diferencias entre saldo en libros de control y existencia en el balance.
Diferencias o falta del domicilio del consignatario en facturas de
compra.
Falta de documentacin legal del establecimiento.
LGS, RIS y Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, 5 Edicin. FEUM.
 GRACIAS

Dr. Rumaldo Ernesto Nava Snchez

I.Q.A. Alejandro Ivan Torres Santiesteban
renava@cofepris.gob.mx

aitorres@cofepris.gob.mx